上傳人：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社

認(rèn)證信息

認(rèn)證類型：機(jī)構(gòu)認(rèn)證

認(rèn)證主體：北京標(biāo)科網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

IP屬地：四川

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼

91110106773390549L

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犐犆犛１１．０６０．２０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢００５５．１—２００９／犐犛犗１０６５０１：２００４

代替ＹＹ００５５—２００２

牙科光固化機(jī)

第１部分：石英鎢鹵素?zé)?/p>

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犘狅狑犲狉犲犱狆狅犾狔犿犲狉犻狕犪狋犻狅狀犪犮狋犻狏犪狋狅狉狊—

犘犪狉狋１：犙狌犪狉狋狕狋狌狀犵狊狋犲狀犺犪犾狅犵犲狀犾犪犿狆狊

（ＩＳＯ１０６５０１：２００４，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢００５５．１—２００９／犐犛犗１０６５０１：２００４

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

６抽樣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８生產(chǎn)企業(yè)提供的隨機(jī)文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

９標(biāo)記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）試驗(yàn)順序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

書

犢犢００５５．１—２００９／犐犛犗１０６５０１：２００４

前言

犢犢００５５的本部分全部內(nèi)容為強(qiáng)制性。

ＹＹ００５５《牙科光固化機(jī)》標(biāo)準(zhǔn)分為以下兩個(gè)部分：

———第１部分：石英鎢鹵素?zé)簦?/p>

———第２部分：發(fā)光二極管（ＬＥＤ）燈。

第２部分正在起草過程中，將在以后公布。

本部分等同采用ＩＳＯ１０６５０１：２００４《牙科光固化機(jī)第１部分：石英鎢鹵素?zé)簟贰?/p>

本部分代替ＹＹ００５５—２００２《牙科設(shè)備光固化機(jī)》。

本部分與ＹＹ００５５—２００２的主要差異為：

１）取消光譜特性截止波長的要求，采用１９０ｎｍ～３８５ｎｍ波長范圍的輻射要求進(jìn)行替代；

２）取消了光固化機(jī)對(duì)復(fù)合樹脂的光固化深度要求，采用４００ｎｍ～５１５ｎｍ波長范圍的輻射值進(jìn)

行替代，要求制造商在其對(duì)外公布的信息載體中明示這一波長范圍內(nèi)的輻射值；

３）取消了溫升要求，增加了對(duì)５１５ｎｍ以上波長范圍的輻射要求；

４）取消了噪聲要求；

５）環(huán)境試驗(yàn)和檢驗(yàn)規(guī)則的內(nèi)容在本部分沒有規(guī)定。具體內(nèi)容根據(jù)對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行。

本部分的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)設(shè)備分歸口單位歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有

限公司。

本部分主要起草人：李丹榮、楊奇、楊曉玲、李偉松。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ００５５—２００２；

———ＹＹ００５５—１９９１。

Ⅰ

犢犢００５５．１—２００９／犐犛犗１０６５０１：２００４

引言

ＹＹ００５５的本部分規(guī)定了光固化機(jī)在１９０ｎｍ～３８５ｎｍ波長范圍以及５１５ｎｍ以上波長范圍光輻

射值的要求和試驗(yàn)方法。對(duì)于４００ｎｍ～５１５ｎｍ波長范圍光輻射值，本標(biāo)準(zhǔn)沒有作出要求，但應(yīng)用本標(biāo)

準(zhǔn)的各制造商應(yīng)在其對(duì)外公布的信息載體中明示這一波長范圍內(nèi)的輻射值。本部分使用基于截至濾光

片（波長）的波長范圍。因此，１９０ｎｍ～３８５ｎｍ波長范圍不僅包括紫外線范圍，而且包括波長在３８０ｎｍ

附近的近藍(lán)光范圍。４００ｎｍ～５１５ｎｍ波長范圍被認(rèn)為是光固化機(jī)的藍(lán)光范圍。

本部分提供的試驗(yàn)方法不能給出類似黑體輻射能量的絕對(duì)值，而是使用本部分提供的試驗(yàn)方法所

獲得的相對(duì)值。然而，用這些方法所獲得的數(shù)據(jù)與本部分配合使用。

本部分參考了醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１—２００７，相應(yīng)的、適用的地方標(biāo)注ＧＢ９７０６．１—

２００７對(duì)應(yīng)章條號(hào)。

Ⅱ

犢犢００５５．１—２００９／犐犛犗１０６５０１：２００４

牙科光固化機(jī)

第１部分：石英鎢鹵素?zé)?/p>

１范圍

ＹＹ００５５的本部分規(guī)定了采用石英鎢鹵素?zé)魹榘l(fā)光源通過特制的濾光片獲得波長在４００ｎｍ～

５１５ｎｍ范圍內(nèi)的藍(lán)光，在牙科臨床用于復(fù)合樹脂的光固化作業(yè)的光固化機(jī)（以下簡稱光固化機(jī)）的要求

和試驗(yàn)方法。

本部分適用于網(wǎng)電源供電或可充電內(nèi)部電源供電的光固化機(jī)。

本部分不適用于牙科技工室使用的用于間接修復(fù)物、膠合劑、義齒和其他在口腔科應(yīng)用的光固

化機(jī)。

當(dāng)本部分有規(guī)定時(shí)，本部分優(yōu)先于ＧＢ９７０６．１—２００７。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ００５５本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何的增