yy0463-2003牙科磷酸鹽鑄造包埋材料.pdf

ICS11.060.10C33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0463-2003牙科磷酸鹽鑄造包理材料Dentalphosphate-bondedcastinginvestments（ISO9694:1996,MOD)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0463-2003本標準修改采用ISO9694：1996牙科磷酸鹽鑄造包理材料。本標準與ISO9694:1996的主要區(qū)別如下：刪刪除“2規(guī)范性引用文件一章,章號做相應改動。并在本標準中以“蒸雷水或去離子水替代ISO3696:1987分析實驗室用水一規(guī)范和試驗方法對水的規(guī)定。-本標準對第6章進行了修改.改為6試驗方法及檢驗規(guī)則”.增加了6.5檢檢驗規(guī)則逐批檢驗的項目、周期檢驗的項目和周期由生產(chǎn)廠根據(jù)質(zhì)量管理體系規(guī)定。本標準對6.4.1.2進行了修改。原標準中試樣長(500.2）mm保留，增加或試樣長度應符合所用線熱膨脹儀測量精度范圍”?！?標志中增加了“9.4中文標識中文標識應符合國家法律法規(guī)的規(guī)定。本標準的附錄A為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心起草本標準主要起草人：林紅、孫志輝、劉文一YY0463-2003牙科磷酸鹽鑄造包理材料范圍本標準根據(jù)用途將牙科磷酸鹽鑄造包理材料分為兩型。，本標準規(guī)定了包理材料主要的物理性能要求及試驗方法。本標準也對附于包裝上的說明進行了規(guī)定。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準。牙科磷酸鹽鑄造包理材料ldentalphosphate-bondedcastinginvestments專為鑄造牙科合金用的耐火填料與結(jié)合劑組成的粉狀混合物。注：耐火填料通常由耐火氧化物如二氧化硅組成。結(jié)合劑主要由酸性碑酸鹽如磷酸二氫銨及堿性氧化物如氧化鎂組成。當粉與合適的液體調(diào)和后.形成糊狀.硬固成適合鑄造牙科合金的包理鑄型。合適的液體為水（蒸館水或去離子水）、專用液或?qū)Ｓ靡号c水的混合物。2.2專用液specialliquid由生產(chǎn)廠或供應商提供的用于調(diào)和包理材料粉劑的液體?。簩Ｓ靡撼樗澳z體二氧化硅顆粒形成的懸浮液3分類根據(jù)其用于合金凝固點高于1080的用途,將磷酸鹽包理材料分為兩型I型：用于包理嵌體、冠及其他固定修復體。型：用于包理局部義齒及其他鑄造活動修復體注：若生產(chǎn)廠推薦.這些包理材料也可應用于低熔點合金要求4.1外觀肉眼觀察，粉末均勾、無異物及結(jié)塊。若需專用液（見2.2),則液應無異常沉淀。若生產(chǎn)廠提供鑄圈襯層,或生產(chǎn)廠推薦使用模具襯層見7d),則襯層不應含石棉纖維4.2流動性按6.1測試，I型包理材料固化后，基底直徑至少90mm.I型至少70mm4.3初凝時間按6.2測試初凝時間.應與生產(chǎn)廠提供的初凝時間相差不大于30%。若生產(chǎn)廠提供的為初凝時間范圍,則所測試的初凝時間與該時間范圍的中間值相差不大于30%。4.4抗壓強度按6.3測試，I型包理材料抗壓強度不低于2.5MPa.型不低于3MPa.4.5線熱膨脹按6.4測試.材料