標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0471.5-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第5部分:阻菌性》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于評(píng)估接觸性創(chuàng)面敷料對(duì)細(xì)菌滲透能力的方法。其主要目的是確保這些產(chǎn)品能夠有效防止外界微生物通過(guò)敷料進(jìn)入傷口區(qū)域，從而保護(hù)患者免受感染。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試過(guò)程涉及使用特定類型的細(xì)菌（如金黃色葡萄球菌）作為挑戰(zhàn)微生物，并將其放置在模擬皮膚屏障的一側(cè)，而另一側(cè)則為待測(cè)的創(chuàng)面敷料。整個(gè)系統(tǒng)被密封在一個(gè)適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中，以模擬實(shí)際使用條件下的情況。經(jīng)過(guò)一定時(shí)間后，檢查是否有細(xì)菌穿透到敷料另一側(cè)的情況發(fā)生。如果發(fā)現(xiàn)有細(xì)菌穿過(guò)，則說(shuō)明該材料不具備足夠的阻菌性能；反之，則認(rèn)為達(dá)到了預(yù)期的效果。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)描述了實(shí)驗(yàn)所需的各種設(shè)備、試劑以及具體的操作步驟，包括但不限于培養(yǎng)基的選擇、接種方法、溫濕度控制等關(guān)鍵因素，以保證不同實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的一致性和可比性。對(duì)于如何正確處理樣本、記錄數(shù)據(jù)以及分析結(jié)果也給出了明確指導(dǎo)，旨在幫助制造商和研究機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確評(píng)估其產(chǎn)品的抗菌效果，進(jìn)而保障醫(yī)療安全與質(zhì)量。


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  • 2004-03-23 頒布
  • 2005-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.120.20C48中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0471.5-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性Testmethodsforprimarywounddressing-Part5:Bacterialbarrierproperties2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0471.5-2004前YY/T0471的本部分等同采用EN13726-5:2000接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法一第5部分：阻菌性。YY/T0471的總標(biāo)題為接觸創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法,包括以下部分：-第1部分：液體吸收性：第第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過(guò)率：第3部分：阻水性;第4部分：舒適性：第5部分：阻菌性：第第6部分：氣味控制。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：由少華、吳平。YY/T0471.5-2004引YY/T0471的本部分只給出試驗(yàn)方法，不包含性能要求.YY/T0471的本部分描述了接觸性創(chuàng)面敷料阻菌性試驗(yàn)方法.接觸性創(chuàng)面數(shù)料其他方面的試驗(yàn)方法由YY/T0471的其他部分給出YY/T0471.5-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性T范圍YY/T0471的本部分描述了評(píng)價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性推薦性試驗(yàn)方法術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分2接觸性創(chuàng)面敷料primarywounddressing用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料注：接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機(jī)械屏障,用于分泌物的吸收或引流，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內(nèi)。2.2低水分條件Iowmoisturecondition敷料的兩面都不濕的敷料條件。23半潮濕條件semiwetcondition敷料的一面是濕的敷料條件。潮濕條件etcondition數(shù)料的兩面都是濕的敷料條件2.5營(yíng)養(yǎng)肉湯nutrientbroth用于培養(yǎng)需氧菌的不含任何選擇性添加劑的無(wú)菌營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)基。26營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基utrientagarbase用于培養(yǎng)需氧菌的非選擇性通用無(wú)菌固體培養(yǎng)基。阻菌性試驗(yàn)方法3.1低水分條件下的阻菌性3.1.1意義和應(yīng)用本試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)創(chuàng)面敷料在低水分條件下阻止細(xì)菌透過(guò)的性能3.1.2儀器3.1.2.1疊式生物測(cè)定計(jì)數(shù)板（RODAC)。3.1.2.2

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