加拿大GMP檢查體系概況(中文).ppt

,LInspectorat de la Direction gnrale des produits de sant et des aliments,健康產(chǎn)品和食品檢查局,加拿大GMP檢查體系概況,Tho Huynh, Ph. D., Inspector,2006年6月，在中國食品藥品監(jiān)督管理局演講,加拿大GMP檢查體系概況,加拿大衛(wèi)生部 聯(lián)邦部門 使命是根據(jù)壽命、生活方式和有效使用公眾衛(wèi)生醫(yī)療體系標準測定，改善加拿大人民的生命質(zhì)量，使得加拿大成為世界上公眾最健康的國家,加拿大GMP檢查體系概況,健康產(chǎn)品和食品局（HPFB）授權(quán): 采用綜合措施進行健康風險和效益管理，涉及健康產(chǎn)品和食品的包括： 公眾健康風險因素最低化并且監(jiān)管體系安全性最大化； 改善條件，促使公眾能夠做出利于健康的選擇并且提供信息使公眾能夠?qū)ψ陨淼慕】底龀鲋闆Q定。,加拿大GMP檢查體系概況,HPFB 檢查機構(gòu)授權(quán): 是全國性項目，采用立法、政策、科學、交流、教育和地區(qū)性運作作為開展和實施活動的基本元素; 協(xié)調(diào)全國范圍的行動，保證其公平性和一致性以及保持與其他部門之間的業(yè)務聯(lián)系; 遵循質(zhì)量體系程序，確保全國和全球范圍內(nèi)的運作能夠保持統(tǒng)一性和高質(zhì)量。,加拿大GMP檢查體系概況,檢查機構(gòu)的職責: 遵守和執(zhí)行活動 主要功能: 通過建立藥物和醫(yī)療器械注冊制度和實驗室分析來監(jiān)測、認定和調(diào)查遵守法規(guī)的情況。,加拿大GMP檢查體系概況,1 協(xié)調(diào)中心 渥太華 5 個業(yè)務中心: 西部業(yè)務中心 馬尼托巴湖 和薩斯喀徹溫省業(yè)務中心 安大略湖和努納烏特業(yè)務中心 魁北克業(yè)務中心 大西洋業(yè)務中心,加拿大GMP檢查體系概況,生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP): 人用藥品和獸藥GMP 生物制品、血液、血液制品GMP 天然健康產(chǎn)品 歸為藥物的消毒劑 API 法規(guī)框架正在制定當中,加拿大GMP檢查體系概況,藥品公司: 241 制藥商 157 包裝廠/標簽廠 369 分銷商/進口商 206 批發(fā)商 74 檢驗實驗室 TOTAL = 1047 公司 800 海外駐地,加拿大GMP檢查體系概況,檢查類型: 常規(guī)檢查: 對所有可適用GMP部分的檢查 復檢: 相關(guān)NC的跟蹤檢查 復核: 相關(guān)C等級的跟蹤檢查,必須對前次檢查中的問題及時采取的整改措施 調(diào)查檢查: 發(fā)放許可證之前進行的第一次檢查。在一年內(nèi)必須進行常規(guī)檢查 其他檢查: (i) 國內(nèi)檢查, 根據(jù)國外政府的要求進行 (ii) 國外檢查員進行的國內(nèi)檢查，由HPFBI檢查員陪同。,加拿大GMP檢查體系概況,檢查步驟: 準備 開始會議 實地檢查 文件審查 書寫報告 結(jié)束會議,加拿大GMP檢查體系概況,準備: 計劃 檢查組 通知 檢查計劃 審查文件 所需取樣,加拿大GMP檢查體系概況,開始會議: 討論檢查的目的和類型 討論檢查計劃 更新現(xiàn)場profile 確認許可證上的供應商目錄 討論上次檢查之后出現(xiàn)的變更 獲得組織機構(gòu)圖 獲得平面圖 獲得關(guān)鍵人的簡歷 評價前次檢查需整改的措施實施情況,加拿大GMP檢查體系概況,實地檢查: 遵照安全注意事項 小心你所觸摸的東西 對GMP適用的部分進行評估 對照SOP檢查實際操作 對各層人員進行提問 索取相關(guān)文件 確認觀察的準確性 告知工廠管理人員，特別是觀察到的關(guān)鍵事項 告知工廠管理人員任何檢查計劃的變更 進入無菌區(qū)需小心 注意正在生產(chǎn)中的產(chǎn)品 .,加拿大GMP檢查體系概況,文件審查 評價GMP可適用的部分 選擇文件進行審查: - 盡可能多的審查各種參數(shù) - 與產(chǎn)品使用相關(guān)的內(nèi)在風險 - 不同的劑型 - 儲存條件 - 制造工藝 - 次承包商 - 投訴和調(diào)查 - 最近接到NC的產(chǎn)品 - 最近告知有變更的產(chǎn)品,加拿大GMP檢查體系概況,文件審查 主生產(chǎn)文件 批生產(chǎn)紀錄 不合格或質(zhì)量事故的報告 標準操作程序和報告 驗證主計劃 設(shè)備和水電氣等設(shè)施的資質(zhì) 工藝驗證方案和數(shù)據(jù) 清潔驗證數(shù)據(jù) 分析方法驗證數(shù)據(jù) 實驗室記錄 穩(wěn)定性數(shù)據(jù). 在快檢查結(jié)束時，審查自檢報告,加拿大GMP檢查體系概況,文件審查 做筆記: 筆記應有條理、字跡清晰和可長期保存，以便于追溯 要求 HHE (健康危害評估): 如果有理由相信產(chǎn)品的使用可能對使用者產(chǎn)生不可接受的風險，那么應索要,加拿大GMP檢查體系概況,檢查報告: 所有的GMP缺陷記錄是基于在檢查過程中所觀察到的有證據(jù)根據(jù)的; 報告書寫應清晰、簡潔、準確，解釋正確并且便于進行整改; 每條觀察記錄只能涵蓋一個事項,加拿大GMP檢查體系概況,檢查定級: C : 建議許可證繼續(xù)有效或者發(fā)放許可證 NC : 不建議許可證繼續(xù)有效或者發(fā)放許可證,加拿大GMP檢查體系概況,結(jié)束會議 出示結(jié)束通知草案 確認觀察事項的準確性和定級 確保報告時可以理解的 允許工廠管理人員進行解釋 如果必要，修改結(jié)束通知,加拿大GMP檢查體系概況,檢查定級 (IRRG) 審閱所有NC定級報告 抽審C定級報告 定級可能被改變,加拿大GMP檢查體系概況,跟蹤: 審查公司的回應活動; 審查公司對檢查結(jié)束通知的回應的充分性和完成情況; 回答，標明回應已被評估并且包括所有要求跟蹤的事項,加拿大GMP檢查體系概況,遵守和執(zhí)行: 食品和藥品法案和法規(guī) POL-0001 遵守和執(zhí)行政策 POL-0004 GMP 和許可證實施法案 POL-0006 聽證、起訴和 禁止政策指南 POL-0007 查封政策指南,加拿大GMP檢查體系概況,遵守和執(zhí)行政策 (POL-0001) 政策聲明: 透明 公平 風險管理 質(zhì)量承諾 人員合格,遵守活動: 教育、咨詢和信息 監(jiān)控遵守情況 確認和調(diào)查遵守情況,加拿大GMP檢查體系概況,加拿大GMP檢查體系概況,監(jiān)管方發(fā)起的遵守措施: 同意沒收 自愿扣押 自愿處理 自愿停止銷售 召回,加拿大GMP檢查體系概況,管理措施: 海關(guān)行動/目標 禁令 查封或者起訴后的處罰 公眾警告/公眾咨詢 致貿(mào)易方和被監(jiān)管方 法定停止銷售 調(diào)查、沒收和扣押 拒絕、中止或變更許可證 吊銷上市授權(quán)/產(chǎn)品注冊，警告