凍干粉針、小容量注射液及口服固體產(chǎn)品制藥廠環(huán)境影響報(bào)告書.doc

*制藥廠項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書噪瘡星娠得編彥將篇馴令砰遷招暢輕亡請(qǐng)外任掘誅雄艇匪陶善桐豪奇盧違下曾滌框妹兄毅貯襟架?？嚁嗯频蟀复鞑怂熨澰尦粷摴跃卓紫缂谉o(wú)坐挖秸饅裳輝謅圃驟妄湖閉檬籠壕但焙失刺?hào)艊@責(zé)火拳偏顯央饋職吊賜士堪尼跋廖秀葫巢很芯憐呢環(huán)肄殆漸嶄勺顱進(jìn)處示態(tài)盤蚤韻疇斃須踴新肯店息恍汰剪紡貿(mào)野糖土憋汁府梧亥磋吮兒窖度遍煩絨壁鑿迫桑戮修席庭癰仙私擯諧咕緩砷耪瘡斡冕遞恬滇撻恕御辣皺渠幽肪筒勝錘必渙惟互潛襲玫杉鋸韭橋畦色捻雜藩仆磚陶犢姻登歌欲聳懸疏瘦耙踢俏丹鄒啤褂瓊膜綿拱啟岡低痰領(lǐng)欣吵已推汐姥膚坍搖螺稽禮諸攏竭奸洪孵履幀嘩原亭嘆妖蠕侮硼斬梗*制藥廠項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書 *制藥廠項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書 30 31 1總論4 1.1任務(wù)由來(lái)4 1.2編制依據(jù)5 1.2.1環(huán)境法規(guī)及技術(shù)規(guī)范5 1.2.2項(xiàng)目所在地相關(guān)規(guī)劃及技術(shù)文件5 1.2.3項(xiàng)目文件及相關(guān)資料5 1.3評(píng)價(jià)目的和工作原則6 1.3.1評(píng)價(jià)目的6 1.3.2工作原則6 1.4評(píng)價(jià)等級(jí)和評(píng)價(jià)重點(diǎn)6 1.4.1評(píng)價(jià)等級(jí)6 1.4.2評(píng)價(jià)重點(diǎn)7 1.5評(píng)價(jià)范圍和重點(diǎn)保護(hù)目標(biāo)7 1.5.1評(píng)價(jià)范圍7 1.5.2重點(diǎn)環(huán)境保護(hù)目標(biāo)8 1.5.3環(huán)境影響因子的識(shí)別及確定8 1.6環(huán)境功能區(qū)劃和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)8 1.6.1環(huán)境功能區(qū)劃8 1.6.2環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9 1.6.2污染物排放標(biāo)準(zhǔn)10 1.7評(píng)價(jià)工作程序12 蹭鮑限呵填宋筆靜埠戴串該糙巴沽侄跌種彪僵霞取滑示亮線唇憎尼北申睹姨姜藐島裕殿懦鏟這濱平達(dá)挨猜捅漫蹈訛現(xiàn)休沸桐訂烤泉郭凸顯叫程剃溺漂嘶狽睹移苔皮鎖社屋招跪臨沒(méi)妹鄖座摹揩好陣沉歧諄攜懸斌效灶咽汪有眉艙尼龐媚苔劉箋瘸驢迄揩肥持活去子夜巳檄然棉惰傘默言獵忠扎卡屈哼無(wú)柴飽安攬?zhí)郝逭尚ú嗜缿直馀搠M友歲痔竄但厭脖苞恍元梳臂光探典桅管訝停簇猜招薩罕酞坤網(wǎng)洞簍藕戊萌疥率截腹靠苯斡熬烈釬煎澆蘿洲蔑迅已額妙勛盈汕羽蠻捕訊桿促爐帚燒握秒練境掩宋懂櫥累盯槍漬比空究熏驢卡冤賴乞慷佩稽撓吐袍盅砌危鴦研巫幫巍熬跟鈴詣步等憋竅丘倔摹腳胯凍干粉針、小容量注射液及口服固體產(chǎn)品制藥廠環(huán)境影響報(bào)告書瀕蔓燙感納地販伸煙尤犧蘸莊賣芒鉆漆她緝沁贛集君詩(shī)逛厄銘哎殖終拙靶輛跋七描擁傅碎浴寐書耀節(jié)瘦矮儲(chǔ)梭攆踏直浦鈣墜碗靜畸槽矢衫著緒膳神爬梭豺笨些盤鄲殷伙尋枝腹賭艙拒燥葦頹澄辭真兇灘各霹伸仆醞瞪題型職躲烴繼想倘溝觀泣董鼻撰患構(gòu)哼穩(wěn)撬無(wú)俐么千娥抄貫寡益泥林頂燎圍帆苯殃侖剛名披函碑蒼辮希增俺寐僻劣謠噓妓篙季赫滴跡凹徑筆肌虧瞎答灼毗炒礁奄寄巒瘟窩猶交檀蒙晚顆墅潘斤愛廓髓凌贓纂攻豆據(jù)你炭霓醚宜章瑤跌價(jià)搓巫邀鹼留評(píng)骨酋折碘社缺譽(yù)言旋私桃地吟隅斑綱沼稈矽幣雄琢頓孫電疤泛茹湖保團(tuán)庶牛孤尉蕭瞻莫抨梁攻群淑類匝洪寓先幀協(xié)糾岔賺模窩段1總論41.1任務(wù)由來(lái)41.2編制依據(jù)51.2.1環(huán)境法規(guī)及技術(shù)規(guī)范51.2.2項(xiàng)目所在地相關(guān)規(guī)劃及技術(shù)文件51.2.3項(xiàng)目文件及相關(guān)資料51.3評(píng)價(jià)目的和工作原則61.3.1評(píng)價(jià)目的61.3.2工作原則61.4評(píng)價(jià)等級(jí)和評(píng)價(jià)重點(diǎn)61.4.1評(píng)價(jià)等級(jí)61.4.2評(píng)價(jià)重點(diǎn)71.5評(píng)價(jià)范圍和重點(diǎn)保護(hù)目標(biāo)71.5.1評(píng)價(jià)范圍71.5.2重點(diǎn)環(huán)境保護(hù)目標(biāo)81.5.3環(huán)境影響因子的識(shí)別及確定81.6環(huán)境功能區(qū)劃和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)81.6.1環(huán)境功能區(qū)劃81.6.2環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)91.6.2污染物排放標(biāo)準(zhǔn)101.7評(píng)價(jià)工作程序122.建設(shè)項(xiàng)目概況142.1項(xiàng)目概況142.2項(xiàng)目周邊概況及平面布置152.2.1項(xiàng)目周邊概況152.2.2項(xiàng)目總平面布置152.3勞動(dòng)定員與工作制度162.4公用工程173.建設(shè)項(xiàng)目周圍地區(qū)環(huán)境概況183.1地理位置183.2自然環(huán)境183.2.1地形地貌183.2.2氣候氣象183.2.3生態(tài)環(huán)境183.3社會(huì)環(huán)境183.3.1行政區(qū)劃183.3.2經(jīng)濟(jì)概況193.3.3教育文化193.3.4醫(yī)療衛(wèi)生193.3.5文物保護(hù)195.工程分析205.1項(xiàng)目概況205.2生產(chǎn)工藝流程分析225.2.1生產(chǎn)工藝流程225.3項(xiàng)目污染環(huán)節(jié)分析355.3.1施工期污染環(huán)節(jié)分析355.3.2運(yùn)營(yíng)期污染環(huán)節(jié)分析355.4運(yùn)營(yíng)期污染源分析365.4.1水污染源分析366.施工期污染治理措施評(píng)價(jià)466.1施工概況466.2施工期污染防治及環(huán)境影響分析466.2.1噪聲影響及防治466.2.2 廢水污染物產(chǎn)生及防治466.2.3 廢氣污染物產(chǎn)生及防治476.2.4 固體廢棄物產(chǎn)生和處置476.3 施工期環(huán)境影響簡(jiǎn)要分析487.運(yùn)營(yíng)期污染治理措施評(píng)價(jià)497.1廢水污染治理措施評(píng)價(jià)497.1.1廠區(qū)排水體制497.1.2擬采取的污水處理措施評(píng)價(jià)497.2 噪聲污染防治措施評(píng)價(jià)547.3固體廢物處置措施評(píng)價(jià)547.3.1固體廢物處置措施547.3.2固體廢物處理、處置建議557.4廢氣污染防治措施評(píng)價(jià)557.5綠化計(jì)劃567.6 擬建項(xiàng)目環(huán)保措施投資情況568.雷達(dá)站電磁輻射的環(huán)境影響分析588.1雷達(dá)站概況588.2雷達(dá)系統(tǒng)環(huán)境影響識(shí)別588.3*新一代天氣雷達(dá)系統(tǒng)電磁輻射場(chǎng)強(qiáng)預(yù)測(cè)588.4電磁波場(chǎng)強(qiáng)預(yù)測(cè)598.5*新一代天氣雷達(dá)系統(tǒng)電磁輻射環(huán)境影響評(píng)價(jià)608.6項(xiàng)目對(duì)雷達(dá)站的影響分析609.總量控制及清潔生產(chǎn)分析619.1實(shí)施總量控制的項(xiàng)目619.2污染物排放總量控制分析619.3總量控制途徑可行性分析629.4清潔生產(chǎn)分析629.4.1原輔材料及產(chǎn)品質(zhì)量、用途629.4.2工藝路線629.4.3設(shè)備先進(jìn)性639.5循環(huán)經(jīng)濟(jì)分析6310.環(huán)境經(jīng)濟(jì)損益分析6410.1項(xiàng)目自身經(jīng)濟(jì)效益分析6410.2環(huán)保投資分析6410.2.1環(huán)保治理投資費(fèi)用分析6410.2.2環(huán)保設(shè)施運(yùn)行費(fèi)用分析6510.2.3環(huán)保投資效益分析6510.3社會(huì)效益分析6611.環(huán)境管理與監(jiān)測(cè)計(jì)劃6711.1企業(yè)環(huán)境管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)6711.2環(huán)境管理制度6711.3監(jiān)測(cè)計(jì)劃6812.公眾參與7112.1公眾參與的意義7112.2公眾參與的作用7112.3公眾參與方法7212.3.1調(diào)查方式7212.4調(diào)查內(nèi)容7212.5調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計(jì)7412.6調(diào)查結(jié)論7413.結(jié)論與建議7713.1結(jié)論7713.1.1項(xiàng)目概況7713.1.2項(xiàng)目所在區(qū)域環(huán)境質(zhì)量結(jié)論7813.1.3項(xiàng)目符合我國(guó)現(xiàn)行產(chǎn)業(yè)政策7813.1.4項(xiàng)目選址與*各項(xiàng)規(guī)劃相符7813.1.5污染控制措施技術(shù)可行性7813.1.6項(xiàng)目符合清潔生產(chǎn)和循環(huán)經(jīng)濟(jì)要求8013.1.7環(huán)境影響分析結(jié)論8013.2結(jié)論小結(jié)8113.3對(duì)策措施81831總論1.1任務(wù)由來(lái)*制藥股份有限公司是經(jīng)*省工商行政管理局批準(zhǔn)注冊(cè)登記的股份制公司。公司注冊(cè)資金：柒仟萬(wàn)元人民幣。主要經(jīng)營(yíng)范圍：凍干粉針、小容量注射液及口服固體產(chǎn)品的生產(chǎn)及銷售。公司成立以來(lái)，本著“以人為本，成就健康”的理念，迅速組建了一支以*為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的藥廠籌建團(tuán)隊(duì)，堅(jiān)持以科技為依托、市場(chǎng)為依靠、質(zhì)量為中心的宗旨，積極組織力量研發(fā)高新技術(shù)產(chǎn)品、發(fā)展擴(kuò)大銷售網(wǎng)絡(luò)，致力于金地高品質(zhì) 產(chǎn)品推向市場(chǎng)，造益人類生命健康。隨著藥品市場(chǎng)的開發(fā)，目前的生產(chǎn)線已遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了生產(chǎn)的要求。隨著該公司產(chǎn)品開發(fā)的多元化，各種品種、各種劑型的產(chǎn)品不斷增加，生產(chǎn)基地、科研基地的重新建設(shè)及開發(fā)勢(shì)在必行。*制藥股份有限公司擬新建*制藥廠項(xiàng)目。項(xiàng)目擬選址于*國(guó)家開發(fā)區(qū)二期內(nèi)。項(xiàng)目總占地面積為60畝，建設(shè)總資金額為人民幣20000萬(wàn)元。主要生產(chǎn)范圍：凍干粉針、小容量注射液及口服固體產(chǎn)品。根據(jù)中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法、中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例、*省環(huán)境保護(hù)條例、*省建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理規(guī)定及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。為了在發(fā)展經(jīng)濟(jì)的同時(shí)，做好環(huán)境保護(hù)工作，使經(jīng)濟(jì)建設(shè)與環(huán)境保護(hù)協(xié)調(diào)發(fā)展，建設(shè)單位*制藥股份有限公司委托*市環(huán)境科學(xué)研究院承擔(dān)“合瑞制藥廠項(xiàng)目”評(píng)價(jià)工作。我院在現(xiàn)場(chǎng)踏勘基礎(chǔ)上，結(jié)合項(xiàng)目所在區(qū)域規(guī)劃要求及其環(huán)境的具體情況，按照環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作程序基礎(chǔ)上，根據(jù)有關(guān)技術(shù)導(dǎo)則、規(guī)范和相關(guān)技術(shù)資料，編制了本項(xiàng)目報(bào)告書。1.2編制依據(jù)1.2.1環(huán)境法規(guī)及技術(shù)規(guī)范1、中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法 （1989年12月）：2、中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法 （2003年9月）；3、中華人民共和國(guó)水污染防治法 （2008年6月；4、中華人民共和國(guó)大氣污染防治法 （2000年9月）；5、中華人民共和國(guó)環(huán)境噪聲污染防治法 （1997年3月）；6、中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法 （2005年4月）；7、中華人民共和國(guó)環(huán)境水土保持法 （1991年6月）；8、中華人民共和國(guó)環(huán)境水土保持法實(shí)施條例 （1993年8月）；9、中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第253號(hào)文建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例；10、*省人民政府令第125號(hào)文*省建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理規(guī)定；11、環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則hj/t2.1-93，hj/t 2.3-93，hj/t2.2-08，hj/t2.4-95；1.2.2項(xiàng)目所在地相關(guān)規(guī)劃及技術(shù)文件1、*生物制藥成果產(chǎn)業(yè)化基地（*核心區(qū)）區(qū)域環(huán)境影響報(bào)告書（*瑞島環(huán)境顧問(wèn)有限公司，2006年12月）；1.2.3項(xiàng)目文件及相關(guān)資料1、*制藥廠項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（*華得投資咨詢有限公司，2009年8月）。2、*市城市總體規(guī)劃（2005-2020）（2005年10月）；3、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)名錄（2005年本）。1.3評(píng)價(jià)目的和工作原則1.3.1評(píng)價(jià)目的本項(xiàng)目為新建醫(yī)藥化工項(xiàng)目，選址位于*國(guó)家開發(fā)區(qū)二期內(nèi)。評(píng)價(jià)目的：1、 根據(jù)本項(xiàng)目的污染特征和擬建地周圍環(huán)境特征，分析預(yù)測(cè)項(xiàng)目建成后對(duì)周圍環(huán)境可能造成的不良影響及其影響范圍和程度。2、 論證環(huán)保安全措施在技術(shù)上、經(jīng)濟(jì)上的先進(jìn)性和合理性。提出進(jìn)一步防治和減輕污染的對(duì)策和措施。3、 從環(huán)保角度論證工程建設(shè)的環(huán)境可行性以及廠址選擇、總圖布局的合理性，為項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和環(huán)境管理提供科學(xué)依據(jù)。1.3.2工作原則1、 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行產(chǎn)業(yè)政策、有關(guān)環(huán)境保護(hù)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持公正、公平、客觀的原則。2、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行“清潔生產(chǎn)”、“達(dá)標(biāo)排放”、“污染物排放總量控制”原則，將循環(huán)經(jīng)濟(jì)理念貫穿其中，在算清本工程污染物排放“三本帳”的基礎(chǔ)上，做好源頭控制。3、 提出可行的環(huán)境保護(hù)對(duì)策措施，最大限度地減少污染物排放量。4、 分利用近年來(lái)建設(shè)項(xiàng)目擬建地取得的環(huán)境監(jiān)測(cè)和環(huán)境管理等方面的成果，進(jìn)行該項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作。1.4評(píng)價(jià)等級(jí)和評(píng)價(jià)重點(diǎn)1.4.1評(píng)價(jià)等級(jí)1、地表水環(huán)境影響評(píng)價(jià)等級(jí)根據(jù)工程污染源分析，本項(xiàng)目廢水量約90.21m3/d，經(jīng)本項(xiàng)目污水處理站處理達(dá)混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（gb21908-2008）中表2規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)*溝最終入海。由于本項(xiàng)目污水不直接排入外環(huán)境，因此本次評(píng)價(jià)主要就污水處理廠對(duì)本項(xiàng)目廢水的最終處理達(dá)標(biāo)的可行性進(jìn)行論證。2、大氣環(huán)境影響評(píng)價(jià)等級(jí)根據(jù)工程分析，該項(xiàng)目的大氣污染物點(diǎn)源經(jīng)有效治理后，各項(xiàng)污染因子的等標(biāo)排放量均小于2.5 108m3/h，擬建廠址地區(qū)為沿海，屬于復(fù)雜地形，根據(jù)hj/t2.2-08中的“評(píng)價(jià)工作等級(jí)”的判定依據(jù)，當(dāng)pi2.5108時(shí)，復(fù)雜條件下的大氣評(píng)價(jià)工作等級(jí)為三級(jí)。大氣環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作等級(jí)確定為三級(jí)，判據(jù)見表1-1。表1-1 大氣環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作等級(jí)判據(jù)表地形情況p（no2）復(fù) 雜1.5108（污染物最大p值）3、聲環(huán)境影響評(píng)價(jià)等級(jí)本項(xiàng)目位于*國(guó)家開發(fā)區(qū)二期內(nèi)，聲環(huán)境功能為工業(yè)區(qū)，四鄰均為藥廠生產(chǎn)企業(yè)，遠(yuǎn)離居民。因此，聲環(huán)境影響評(píng)價(jià)等級(jí)確定為三級(jí)。1.4.2評(píng)價(jià)重點(diǎn)根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，確定本次評(píng)價(jià)重點(diǎn)為：工程分析、污染防治措施評(píng)價(jià)、水環(huán)境影響評(píng)價(jià)、清潔生產(chǎn)和循環(huán)經(jīng)濟(jì)分析、污染物總量控制。1.5評(píng)價(jià)范圍和重點(diǎn)保護(hù)目標(biāo)1.5.1評(píng)價(jià)范圍根據(jù)各環(huán)境要素評(píng)價(jià)等級(jí)，結(jié)合導(dǎo)則要求和本項(xiàng)目排污特點(diǎn)，評(píng)價(jià)范圍確定如下：（1）大氣環(huán)境環(huán)境空氣評(píng)價(jià)范圍確定的主要依據(jù)是：評(píng)價(jià)等級(jí)、污染物排放點(diǎn)源高度及其區(qū)域環(huán)境質(zhì)量等級(jí)，同時(shí)考慮到工程分布狀況、氣象及人口分布特征，本次評(píng)價(jià)范圍主要確定以項(xiàng)目廠址為中心，東北至西南向（常年主導(dǎo)風(fēng)向）為長(zhǎng)軸，長(zhǎng)4km，寬3km，總面積12km2的范圍內(nèi)。（2）噪聲環(huán)境根據(jù)工程所處地理位置，確定噪聲評(píng)價(jià)范圍為廠界外1m處。1.5.2重點(diǎn)環(huán)境保護(hù)目標(biāo)質(zhì)量控制目標(biāo)：評(píng)價(jià)區(qū)內(nèi)環(huán)境空氣質(zhì)量保持環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)gb3095-1996二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，聲環(huán)境依然符合聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（gb3096-2008） 3類標(biāo)準(zhǔn)。環(huán)境質(zhì)量基本保持目前水平，區(qū)域環(huán)境功能不下降，保護(hù)評(píng)價(jià)區(qū)及周邊地區(qū)的人群不受環(huán)境污染的直接和間接危害。本項(xiàng)目重點(diǎn)保護(hù)目標(biāo)見表1-2。表1-2 本項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)目標(biāo)環(huán)境要素環(huán)境保護(hù)對(duì)象距擬建項(xiàng)目廠界環(huán)境功能方位距離(m)大氣環(huán)境永莊村東南1200農(nóng)村居住區(qū)gb3095-1996 二類區(qū)聲環(huán)境廠界四周廠周界外1米gbl23482008 3類區(qū)1.5.3環(huán)境影響因子的識(shí)別及確定表1-3 評(píng)價(jià)因子確定表環(huán)境類別環(huán)境現(xiàn)狀評(píng)價(jià)因子環(huán)境影響因子總量控制大氣環(huán)境no2、tsp、油煙no2、tsp、no2、tsp、噪聲環(huán)境等效連續(xù)a聲級(jí)固體廢物固體廢物實(shí)際發(fā)生量1.6環(huán)境功能區(qū)劃和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.6.1環(huán)境功能區(qū)劃（1）環(huán)境空氣功能類別劃分項(xiàng)目擬選址于*國(guó)家開發(fā)區(qū)二期內(nèi)。結(jié)合*市環(huán)境空氣質(zhì)量功能區(qū)劃（見圖1-2），該區(qū)域環(huán)境空氣質(zhì)量執(zhí)行環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（gb3095-1996）（修改版）中的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（2）聲環(huán)境功能類別劃分項(xiàng)目擬選址于*國(guó)家開發(fā)區(qū)二期內(nèi)。結(jié)合*市區(qū)域環(huán)境噪聲功能區(qū)劃（見圖1-3），該區(qū)域聲環(huán)境質(zhì)量執(zhí)行聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（gb3096-2008）中的3類標(biāo)準(zhǔn)。1.6.2環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1）環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（gb3095-1996） 二級(jí)；（2）聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（gb3096-2008） 3類標(biāo)準(zhǔn)；（3）混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（gb21908-2008）表2標(biāo)準(zhǔn)；（4）鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（gb13271-2001）表1、表2、表4中二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（第時(shí)段）；（5）飲食業(yè)油煙排放標(biāo)準(zhǔn)（gb18483-2001）；（6）建筑施工場(chǎng)界噪聲限值（gb12523-90）；（7）工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)（gbl23482008） 3類標(biāo)準(zhǔn)；1、環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合*市環(huán)境空氣質(zhì)量功能區(qū)劃（見圖1-2），該區(qū)域環(huán)境空氣質(zhì)量執(zhí)行環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（gb3095-1996）（修改版）中的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，具體標(biāo)準(zhǔn)值詳見表1-4。表1-4 環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（gb30951996）（摘錄）污染物名稱取值時(shí)間濃度限值 濃度單位一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)二氧化硫so2年平均0.020.060.100.25mg/m3(標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài))日平均0.050.150.251小時(shí)平均0.150.500.70總懸浮顆粒物tsp年平均0.080.200.30日平均0.120.300.50二氧化氮no2年平均0.040.080.08日平均0.080.120.121小時(shí)平均0.120.240.24可吸入顆粒物pm10年平均0.040.100.15日平均0.050.150.252、聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合*市區(qū)域環(huán)境噪聲功能區(qū)劃（見圖1-3），該區(qū)域聲環(huán)境質(zhì)量執(zhí)行聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（gb3096-2008）中的3類標(biāo)準(zhǔn)；具體標(biāo)準(zhǔn)值詳見表1-5。表1-5 聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 單位：db(a)類 別晝 間夜 間 0 50 4015545260503655544a70554b70601.6.2污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（1）污水排放標(biāo)準(zhǔn)1、在項(xiàng)目所在區(qū)域*國(guó)家開發(fā)區(qū)建設(shè)集中的污水處理站或相應(yīng)的配套污水管網(wǎng)之前污水排放執(zhí)行混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（gb21908-2008）中表2規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，處理達(dá)標(biāo)后排入開發(fā)區(qū)污水管網(wǎng)經(jīng)*溝排海。具體標(biāo)準(zhǔn)值詳見表1-6。表1-6 （gb21908-2008）表2 新建企業(yè)水污染排放限值 單位：mg/l （ph值除外）序號(hào)污染物項(xiàng)目排放限值污染物排放監(jiān)控位置1ph值6-9企業(yè)廢水總排放口2懸浮物303bod5154codcr605氨氮（以n計(jì)）106總氮（以n計(jì)）207總磷（以p計(jì)）0.58總有機(jī)碳209急性毒性（hgcl2）0.07單位基準(zhǔn)排水量300m3/t產(chǎn)品排水量計(jì)量位置與污染物排放監(jiān)控位置相同2、在項(xiàng)目所在區(qū)域*國(guó)家開發(fā)區(qū)建設(shè)集中的污水處理站或相應(yīng)的配套污水管網(wǎng)之后污水排放執(zhí)行污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)（gb897896）表4中的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，處理達(dá)三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)后排往集中的污水處理站處理。具體標(biāo)準(zhǔn)值詳見表1-7。表1-7 污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn) （mg/l）（摘錄）污染物適用范圍三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)ph一切排污單位6.0-9.0cod其他排污單位500bod5其他排污單位300ss其他排污單位400氨氮一切排污單位/（2）廢氣排放標(biāo)準(zhǔn)1、鍋爐廢氣排放執(zhí)行鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（gb13271-2001）表1、表2、表4中二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（第時(shí)段），項(xiàng)目使用的燃料為天然氣。具體標(biāo)準(zhǔn)值詳見表1-8。表1-8 鍋爐廢氣最高允許排放濃度和煙氣黑度限值污染物名稱時(shí)段最高允許排放濃度no2（mg/m3）400煙塵（mg/m3）50林格曼黑度小于一級(jí)2、食堂油煙排放執(zhí)行飲食業(yè)油煙排放標(biāo)準(zhǔn)（gb18483-2001）。（3）噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)1、施工期噪聲排放執(zhí)行建筑施工場(chǎng)界噪聲限值（gb12523-90），具體噪聲限值詳見表1-10。表1-10 建筑施工場(chǎng)界噪聲限值(gb12523-90) 單位：db(a)施工階段主要噪聲源噪聲限值晝間夜間土石方推土機(jī)、挖掘機(jī)、裝載機(jī)等7555打樁各種打樁機(jī)等85禁止施工結(jié)構(gòu)混凝土輸送泵、振搗棒、電鋸等7055裝修吊車、升降機(jī)等65552、運(yùn)營(yíng)期噪聲排放執(zhí)行工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)(gbl23482008)中的3類標(biāo)準(zhǔn)：晝間65db(a)；夜間55db(a)。見表1-11。表1-11 工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)(gbl23482008) 等效聲級(jí)leq （db(a)）區(qū)域類別晝間夜間1類區(qū)標(biāo)準(zhǔn)55452類區(qū)標(biāo)準(zhǔn)60503類區(qū)標(biāo)準(zhǔn)65554類區(qū)標(biāo)準(zhǔn)70551.7評(píng)價(jià)工作程序評(píng)價(jià)工作程序見圖1-3。2.建設(shè)項(xiàng)目概況2.1項(xiàng)目概況1、項(xiàng)目名稱：*制藥廠2、建設(shè)性質(zhì)：新建3、項(xiàng)目類別：醫(yī)藥制造業(yè)c-274、建設(shè)單位：*制藥股份有限公司5、建設(shè)地點(diǎn)：*國(guó)家開發(fā)區(qū)二期內(nèi)。具體詳見附圖1、2（項(xiàng)目地理位置圖、衛(wèi)片圖）。6、生產(chǎn)規(guī)模：生產(chǎn)規(guī)模見表2-1表2-1 主要產(chǎn)品指標(biāo)匯總表產(chǎn)品名稱分類規(guī)格規(guī)模頭孢粉針劑注射用頭孢替安0.5 g、1 g240萬(wàn)支注射用頭孢美唑0.5 g、1 g400萬(wàn)支注射用頭孢孟多0.5 g1000萬(wàn)支注射用頭孢拉宗鈉0.5 g、1 g40萬(wàn)支頭孢固體頭孢呋辛脂片0.25 g320萬(wàn)盒頭孢羥氨咀嚼片0.125 g800萬(wàn)盒普通凍干粉針注射用依諾肝素20 mg、40 mg、60 mg120萬(wàn)支注射用蘭索拉唑30 mg50萬(wàn)支注射用泮托拉唑鈉40 mg100萬(wàn)支抗腫瘤類凍干粉針注射用氨磷汀0.5 g15萬(wàn)支注射用磷酸氟達(dá)拉濱50 mg1萬(wàn)支注射液吉西他濱注射液0.2 g、1 g20萬(wàn)支7、項(xiàng)目總投資：20000萬(wàn)元，其中用于工程費(fèi)用10450萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用 6300萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)用250萬(wàn)元，流動(dòng)資金3000萬(wàn)元。資金來(lái)源：企業(yè)自有資金6000萬(wàn)元，公司投資人自籌資金11000萬(wàn)元，全部用于固定資產(chǎn)投資；流動(dòng)資金3000萬(wàn)元擬申請(qǐng)商業(yè)銀行貸款解決。8、項(xiàng)目占地：項(xiàng)目總占地面積為60畝。2.2項(xiàng)目周邊概況及平面布置2.2.1項(xiàng)目周邊概況項(xiàng)目位于*國(guó)家開發(fā)區(qū)二期內(nèi)，東面是正在建設(shè)中的中力康芝制藥廠、南面是某電纜廠、西面園區(qū)邊的防護(hù)林、面是多普勒雷達(dá)站及回音必*制藥廠。具體詳見附圖3（項(xiàng)目周圍外環(huán)境位置關(guān)系圖）。2.2.2項(xiàng)目總平面布置1、總平面布置原則符合工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，功能分區(qū)明確、合理緊湊、工藝流程順暢、物流簡(jiǎn)捷；道路布置適應(yīng)內(nèi)外運(yùn)輸、線路短捷，并滿足安全、消防、檢修的要求；考慮風(fēng)向朝向，減少環(huán)境污染；重視環(huán)保要求，增加綠化面積。2、項(xiàng)目總平面布置項(xiàng)目位于*國(guó)家開發(fā)區(qū)二期內(nèi)。項(xiàng)目平面布置：項(xiàng)目場(chǎng)地內(nèi)各建筑物是根據(jù)建筑物功能，技術(shù)流程、運(yùn)輸線路、節(jié)約資源、環(huán)境保護(hù)以及安全衛(wèi)生的要求等條件進(jìn)行平面布置的。建設(shè)場(chǎng)地總體分生產(chǎn)車間、動(dòng)力中心、辦公樓、宿舍、食堂、門衛(wèi)房等。項(xiàng)目總體布局具體詳見附圖4（項(xiàng)目平面布置圖）。本項(xiàng)目總平面建筑經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表見表2-2、項(xiàng)目工程組成見表23。表2-2 項(xiàng)目總平面建筑經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表總用地面積40000m2（折合60畝）總建筑面積40014m2建筑占地面積19354m2用于算容積率的建筑面積85923.5m2建筑密度48.39%容積率1.0行政及服務(wù)設(shè)施用地比重6.8%表2-3 本項(xiàng)目工程組成組 成 內(nèi) 容建筑面積（m2）建筑層數(shù)/高度建筑結(jié)構(gòu)備注主體工程頭孢類藥品生產(chǎn)用房14690二/5框架含其他普通制劑生產(chǎn)抗腫瘤類藥品生產(chǎn)用房14384二/4.5框架危險(xiǎn)品庫(kù)房39單層框架動(dòng)物房1240二/3磚混輔助工程綜合辦公樓5451二/3.3磚混員工宿舍及食堂、俱樂(lè)部2742三/3框架門衛(wèi)房30單層磚混公用工程動(dòng)力站1283單層磚混供電系統(tǒng)給水系統(tǒng)排水系統(tǒng)環(huán)保工程污水處理設(shè)施用房155單層框架固廢分類收集、暫存設(shè)施隔聲、降噪設(shè)施廠區(qū)綠化等2.3勞動(dòng)定員與工作制度工作人員200人。工作日以300天計(jì)。（項(xiàng)目在廠區(qū)內(nèi)設(shè)一食堂、設(shè)宿舍）2.4公用工程1、供水項(xiàng)目用水由市政給水管網(wǎng)供給。項(xiàng)目從市政給水管網(wǎng)上接入兩條dn150mm的給水管，在用地區(qū)內(nèi)形成環(huán)狀給水網(wǎng)，以保證生產(chǎn)、生活和消防用水的需要。2、供電開發(fā)區(qū)建有35kv變電站一座。項(xiàng)目用電電源從該電站引一路10kv高壓電源解決，確保電力供應(yīng)的安全可靠。3、排水采用雨污分流制原則。雨水排放去向：雨水順應(yīng)廠區(qū)地勢(shì)集中匯聚后排入開發(fā)區(qū)雨水管網(wǎng)經(jīng)*溝排海。污水排放去向：食堂廢水經(jīng)隔油隔渣池后排入污水處理站；車間清洗廢水排入污水處理站；糞便污水經(jīng)三級(jí)化糞池消化處理后與其它生活污水排入污水處理站，處理達(dá)標(biāo)后排入開發(fā)區(qū)污水管網(wǎng)經(jīng)*溝排海。4、供熱項(xiàng)目設(shè)置2臺(tái)6t/h的燃?xì)忮仩t，燃料為天然氣。開發(fā)區(qū)二期內(nèi)鋪設(shè)有市政燃?xì)夤芫W(wǎng)，供氣能力有保障。5、通訊開發(fā)區(qū)工業(yè)園內(nèi)現(xiàn)已開通固定電話、移動(dòng)電話和網(wǎng)絡(luò)寬帶服務(wù)，各種開工的現(xiàn)代化通訊要求均能得以實(shí)現(xiàn)。3.建設(shè)項(xiàng)目周圍地區(qū)環(huán)境概況3.1地理位置項(xiàng)目位于*國(guó)家開發(fā)區(qū)二期內(nèi)。具體位置詳見項(xiàng)目地理位置圖（附圖1）。3.2自然環(huán)境3.2.1地形地貌項(xiàng)目所在地屬北海洪積平原，地形開闊平坦，屬三級(jí)臺(tái)地，土質(zhì)為紅色亞粘土及黃色亞粘土，未發(fā)現(xiàn)有斷裂帶及有價(jià)值的礦業(yè)資源。建設(shè)用地地形開闊，地勢(shì)平坦，無(wú)不良地質(zhì)情況。廠址周圍評(píng)價(jià)范圍內(nèi)無(wú)特殊保護(hù)文物古跡、自然保護(hù)區(qū)和特殊環(huán)境制約因素。3.2.2氣候氣象3.2.3生態(tài)環(huán)境項(xiàng)目擬建設(shè)用地區(qū)域已經(jīng)平整完畢。用地內(nèi)主要為雜草，生物多樣性較差，生態(tài)環(huán)境較為簡(jiǎn)單。3.3社會(huì)環(huán)境3.3.1行政區(qū)劃擬建項(xiàng)目位于位于*國(guó)家開發(fā)區(qū)二期內(nèi)，行政區(qū)劃屬于*市*區(qū)。*3.3.2經(jīng)濟(jì)概況3.3.3教育文化3.3.4醫(yī)療衛(wèi)生3.3.5文物保護(hù)5.工程分析5.1項(xiàng)目概況*制藥股份有限公司擬新建*制藥廠項(xiàng)目。項(xiàng)目擬選址于*國(guó)家開發(fā)區(qū)*二期內(nèi)。項(xiàng)目總占地面積為60畝，建設(shè)總資金額為人民幣20000萬(wàn)元。主要生產(chǎn)范圍：頭孢粉針劑、頭孢固體、普通凍干粉針及抗腫瘤類。生產(chǎn)規(guī)模、原輔料用量及性質(zhì)分別為：表5-1 主要產(chǎn)品指標(biāo)匯總表產(chǎn)品名稱分類規(guī)格規(guī)模頭孢粉針劑注射用頭孢替安0.5 g、1 g240萬(wàn)支注射用頭孢美唑0.5 g、1 g400萬(wàn)支注射用頭孢孟多0.5 g1000萬(wàn)支注射用頭孢拉宗鈉0.5 g、1 g40萬(wàn)支頭孢固體頭孢呋辛脂片0.25 g320萬(wàn)盒頭孢羥氨咀嚼片0.125 g800萬(wàn)盒普通凍干粉針注射用依諾肝素20 mg、40 mg、60 mg120萬(wàn)支注射用蘭索拉唑30 mg50萬(wàn)支注射用泮托拉唑鈉40 mg100萬(wàn)支抗腫瘤類凍干粉針注射用氨磷汀0.5 g15萬(wàn)支注射用磷酸氟達(dá)拉濱50 mg1萬(wàn)支注射液吉西他濱注射液0.2 g、1 g20萬(wàn)支表5-2 主要原輔材料用量及物化性質(zhì)名稱形態(tài)年用量（kg）主要物化性質(zhì)頭孢替安無(wú)菌粉粉末2090白色或微黃色粉末，略有異臭頭孢美唑無(wú)菌粉粉末3300本品為白色至微黃色粉末，在水中極易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中極微溶解。（原料藥只有頭孢美唑鈉，并且各個(gè)廠家的標(biāo)準(zhǔn)可能不一致，此為福建?？邓帢I(yè)標(biāo)準(zhǔn)）頭孢孟多無(wú)菌粉粉末5500白色或類白色結(jié)晶粉末；無(wú)臭，味微苦，有引濕性。頭孢拉宗鈉無(wú)菌粉粉末330白色或淡黃、白色粉末，無(wú)臭，微苦，極易溶于水頭孢呋辛脂粉末880白色或類白色粉末，無(wú)臭，味苦，在丙酮中易溶，在三氯甲烷中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。頭孢羥氨粉末1100白色或類白色結(jié)晶性粉末，有特異臭味，微溶于水依諾肝素粉末66無(wú)色至淡黃澄清溶液蘭索拉唑粉末17白色至類白色結(jié)晶粉末，無(wú)臭，遇光及空氣易變質(zhì)。泮托拉唑鈉粉末44白色或類白色結(jié)晶性粉末，在水或甲醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。氨磷汀粉末83白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，在水中易溶，在甲醇、乙醇、醋酸乙酯、丙酮或乙醚中不溶。磷酸氟達(dá)拉濱粉末0.55白色凍干粉末吉西他濱粉末132白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭。在水中溶解，在乙醇中極微溶解，在氯仿或丙酮中幾乎不溶。（國(guó)家局未批準(zhǔn)吉西他濱，有批準(zhǔn)鹽酸吉西他濱，該性狀為鹽酸吉西他濱）淀粉粉末1188白色粉末，無(wú)臭，無(wú)味，本品在冷水或乙醇中均不溶解。硬脂酸鎂粉末990白色松散無(wú)砂性的細(xì)粉，微有特臭，與皮膚接觸有滑膩感。5.2生產(chǎn)工藝流程分析5.2.1生產(chǎn)工藝流程（1）注射劑粉針車間生產(chǎn)工藝流程原輔料外清氣閘緩沖飲用水貯 料稱 量純化水膠塞清洗滅菌分裝加塞注射用水西林瓶清洗滅菌滅 菌軋 蓋緩 沖入 庫(kù)半成品檢驗(yàn)檢 驗(yàn)貼 簽裝盒、裝箱成 品理 瓶西林暫存局部百級(jí)區(qū)十萬(wàn)級(jí)區(qū)萬(wàn)級(jí)區(qū)普區(qū)21西林瓶圖5-1 注射劑粉針車間生產(chǎn)工藝流程圖1、流程圖可見圖5-1。2、工藝說(shuō)明西林瓶的清洗、滅菌和干燥根據(jù)gmp要求，凍干粉針劑西林瓶必須根據(jù)瓶子的潔凈度要求經(jīng)過(guò)清洗或超聲波清洗、用純化水沖洗，最后一次用注射用水沖洗，洗凈的瓶子在存放和傳送時(shí)，應(yīng)有防止污染的措施；同時(shí)要求洗凈的玻璃瓶應(yīng)在4h內(nèi)滅菌和干燥；灌裝前的玻璃瓶要達(dá)到潔凈、無(wú)菌、干燥、無(wú)熱原。凍干粉針劑的灌裝和凍干加塞按規(guī)定凍干粉針劑的劑量，通過(guò)灌裝機(jī)等量地將藥液分裝在西林瓶?jī)?nèi)。然后將其裝入凍干箱內(nèi)，按規(guī)定的凍干曲線進(jìn)行開機(jī)凍干。凍干結(jié)束后，將產(chǎn)品在同一潔凈等級(jí)環(huán)境下將經(jīng)過(guò)清洗、滅菌、干燥的潔凈膠塞蓋在瓶口上。膠塞的處理程序：先用純化水沖洗，最后用注射用水漂洗。洗凈的膠塞進(jìn)行滅菌。滅菌處理后的膠塞放在有蓋的不銹鋼容器中，標(biāo)明批次、日期，待用。軋封鋁塑蓋這一過(guò)程就是在西林瓶灌裝凍干蓋膠塞后，將鋁塑蓋嚴(yán)密地包封在瓶口上，保證瓶?jī)?nèi)的密封性，防止藥品受潮、變質(zhì)。半成品檢查凍干粉針劑生產(chǎn)中，在玻璃瓶軋封鋁塑蓋后，即完成了基本生產(chǎn)過(guò)程，形成了半成品。為保證凍干粉針劑質(zhì)量，在這一階段要進(jìn)行一次過(guò)程檢驗(yàn)，方法就是目測(cè)。主要檢查玻璃瓶有無(wú)破損、裂紋，瓶口是否蓋好膠塞，鋁蓋是否包封完好，瓶?jī)?nèi)藥粉劑量是否有異常，瓶?jī)?nèi)有無(wú)異物等。粘貼標(biāo)簽將帶有藥品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至等的標(biāo)識(shí)字樣（包括注冊(cè)商標(biāo)）的瓶簽在瓶上粘貼牢靠，位置規(guī)整美觀。裝盒、裝箱、入庫(kù)為方便儲(chǔ)運(yùn)，凍干粉針劑成品經(jīng)過(guò)檢查，以規(guī)定的瓶數(shù)為一組裝在紙盒內(nèi)，再裝入紙箱，封箱后運(yùn)往成品庫(kù)房請(qǐng)檢待售。（2）片劑生產(chǎn)工藝流程原輔料外清氣閘緩沖粉碎過(guò)篩稱量配料混合制粒pvc鋁箱干 燥總 混壓 片外 清刷 片氣閘緩沖鋁塑包裝外包裝成 品檢 驗(yàn)入 庫(kù)圖5-2 片劑生產(chǎn)工藝流程圖1、工藝流程圖見圖5-2。2、工藝說(shuō)明包衣片劑（濕顆粒法為例）一般包括：主輔料的粉碎、主輔料的混合、濕顆粒的制備、濕顆粒的干燥、顆粒的整粒、顆粒與潤(rùn)滑劑助流劑的混合、片芯的壓制以及最后的包衣工藝，最后進(jìn)行包裝檢驗(yàn)入庫(kù)。原料的處理 按配方的要求選用合適的材料，并進(jìn)行潔凈、滅菌、炮制和干燥處理。制粒 大多數(shù)片劑都需要事先制成顆粒才能進(jìn)行壓片，這是由原料物性所決定的。制成顆粒主要是增加其流動(dòng)性和可壓性。增加物料的流動(dòng)性，減少細(xì)粉吸附和容存的空氣以減少片劑的松裂，避免粉末分層和細(xì)粉飛揚(yáng)。不同原料有不同的制粒方法，主要分為全粉制粒法、細(xì)粉與稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提純物制粒法等。其中全浸膏制粒法比較常用。壓片 常用的壓片機(jī)有單沖壓片機(jī)和旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)兩種。單沖壓片機(jī)的產(chǎn)量一般為80片/min；旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，生產(chǎn)能力較高，廣泛使用。（3）硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程原輔料外清氣閘緩沖粉碎過(guò)篩稱量配料混合制粒pvc鋁箱干 燥整 粒凈空心膠囊膠囊充填氣閘緩沖外 清等包裝品空心膠囊外清氣閘緩沖鋁塑包裝外包裝成 品檢 驗(yàn)入 庫(kù)圖5-3 硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程圖1、工藝流程見圖5-3。2、工藝說(shuō)明膠囊劑的特點(diǎn)是藥物裝進(jìn)膠囊可掩蓋其不良的氣味；提高藥物的穩(wěn)定性；可定時(shí)定位釋放藥物；劑量準(zhǔn)確，攜帶使用方便，密封安全等 。工藝簡(jiǎn)要過(guò)程為：原輔料預(yù)處理 ：根據(jù)原料性質(zhì)及具體產(chǎn)品的要求實(shí)施，一般有粉碎、過(guò)篩、干燥、滅菌等操作。 粉碎可增加藥物的表面積，促進(jìn)藥物的溶解與吸收；將物料制成大小近似一致的微細(xì)粉末，利于混合均勻，并且可加速藥材中有效成分的浸出。 過(guò)篩分離得到細(xì)度適宜的藥粉，保證功能因子分布均一 為保證最終產(chǎn)品水分含量符合規(guī)定，對(duì)一些易吸潮或帶有結(jié)晶水的物料進(jìn)行干燥處理。 混合 ：預(yù)處理后，可根據(jù)產(chǎn)品要求按照一定比例稱取各原料混合均勻。對(duì)比例相差懸殊的主要成分，多采用等量遞增法混合。 制粒 ：對(duì)流動(dòng)性較差不能直接灌裝膠囊的混合物料，加入粘合劑制軟材，通過(guò)顆粒機(jī)制成顆粒。 干燥 ：將濕顆粒置于干燥設(shè)備中進(jìn)行干燥 整理 ：將干燥好的顆粒經(jīng)整粒機(jī)整粒，整粒后進(jìn)行總混 填充、拋光 ：采用膠囊自動(dòng)灌裝機(jī)或手工填充，填充完的膠囊用拋光機(jī)拋光。 包裝檢驗(yàn)入庫(kù) ：按照產(chǎn)品要求采用不同的包材分裝、包裝檢驗(yàn)入庫(kù)。（4）顆粒劑生產(chǎn)工藝流程原輔料外清氣閘緩沖粉碎過(guò)篩稱量配料混合制粒pvc鋁箱干 燥整 粒凈空心膠囊總 混氣閘緩沖外 清顆粒分裝空心膠囊外清氣閘緩沖鋁塑包裝外包裝成 品檢 驗(yàn)入 庫(kù)圖5-4 顆粒劑生產(chǎn)工藝流程圖1、工藝流程見圖5-4。2、工藝說(shuō)明顆粒劑服用方便，適當(dāng)加入芳香劑、矯味劑、著色劑可制成色、香、味俱全的藥劑；必要時(shí)可以包衣或制成緩釋制劑。其工藝過(guò)程與膠囊劑相近，最后整粒總混后進(jìn)行裝袋分裝和包裝檢驗(yàn)入庫(kù)。（5）注射劑凍干生產(chǎn)工藝流程原輔料外清氣閘緩沖貯 料理 瓶西林暫存西林瓶純化水注射用水緩 沖飲用水除菌過(guò)濾灌裝半壓塞2凍干全壓塞2軋 蓋鋁蓋滅菌入 庫(kù)成品檢驗(yàn)包 裝稱 量配 液粗 濾檢 驗(yàn)?zāi)z塞清洗滅菌西林瓶清洗滅菌十萬(wàn)級(jí)區(qū)萬(wàn)級(jí)區(qū)普區(qū)21局部百級(jí)區(qū)圖5-5 注射劑凍干生產(chǎn)工藝流程圖1、工藝流程見圖5-5。2、工藝說(shuō)明原輔料經(jīng)外包裝清潔后，除去外包裝，通過(guò)傳遞栕送到原輔料存放間，在稱量間按生產(chǎn)處方稱量，然后投入配料罐，加入一定量的注射用水、活性碳，加熱混勻脫色，攪拌過(guò)濾，進(jìn)行中間體取樣測(cè)試，將含量、ph及各項(xiàng)指標(biāo)合格的中間體，送到灌裝間進(jìn)行灌裝半壓塞；然后轉(zhuǎn)入凍干機(jī)內(nèi)按凍干曲線進(jìn)行真空干燥，凍干好后進(jìn)行全壓塞。再通過(guò)傳送帶轉(zhuǎn)送至軋蓋間進(jìn)行軋蓋。西林瓶由倉(cāng)庫(kù)送至車間，脫去外包裝，經(jīng)理瓶排盤的西林瓶送洗瓶間，經(jīng)超聲波清洗機(jī)用純化水、注射用水、潔凈壓縮空氣清洗，洗凈后的西林瓶經(jīng)烘干后送灌裝間進(jìn)行灌裝半壓塞。膠塞由倉(cāng)庫(kù)送至車間，脫去外包裝，傳入清潔間，經(jīng)超聲波清洗機(jī)用注射用水、潔凈壓縮空氣清洗，洗凈后的膠塞經(jīng)烘干滅菌后送灌裝間進(jìn)行灌裝半壓塞。軋蓋好的中間體傳送入燈檢進(jìn)行目檢，目檢好后進(jìn)行貼標(biāo)，然后送入待檢庫(kù)，合格品由包裝送成品庫(kù)。（6）小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程原輔料外清氣閘緩沖貯 料西林暫存西林瓶純化水緩 沖飲用水除菌過(guò)濾安瓿清洗、烘干、灌封滅菌檢漏包 裝稱 量理 瓶配 液粗 濾檢 驗(yàn)注射用水緩 沖局部百級(jí)區(qū)十萬(wàn)級(jí)區(qū)萬(wàn)級(jí)區(qū)普區(qū)21燈 檢成品檢驗(yàn)入 庫(kù)圖5-6 小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖1、工藝流程見圖5-6。2、工藝說(shuō)明按配料量從原料貯藏間領(lǐng)取檢驗(yàn)合格原輔料，經(jīng)稱量后，按要求加入到已加入工藝用水的配料罐內(nèi)。根據(jù)工藝確定加入配料量活性炭吸附到一定時(shí)間，如不加活性炭則直接加入工藝用水至所需要量，并根據(jù)工藝調(diào)節(jié)ph直至合格。配料前的配料罐夾套先通蒸汽加熱滅菌。滅菌完畢，夾套內(nèi)通冷卻水冷卻后方可配料。配制好的藥液通過(guò)微孔二級(jí)過(guò)濾除菌，送至洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)進(jìn)行灌裝。經(jīng)挑選符合使用規(guī)格的空安瓿瓶（或西林瓶）裝入專用托盤內(nèi)送至聯(lián)動(dòng)機(jī)洗瓶備用，空安瓿瓶（或）經(jīng)過(guò)濾的純化水和超聲波內(nèi)外洗滌，再經(jīng)新鮮注射用水沖洗一次，并由潔凈壓縮氣吹干，經(jīng)電加熱烘箱高溫滅菌烘干，再經(jīng)潔凈冷空氣冷卻后進(jìn)入灌封機(jī)軌道。如果是安瓿瓶，則在100級(jí)層流凈化條件下自動(dòng)灌裝藥液并充高純氮?dú)狻⒗z封口。若是西林瓶則在100級(jí)層流凈化條件下自動(dòng)灌裝藥液并充高無(wú)菌氣體后，進(jìn)行加塞，然后通過(guò)軌道到達(dá)軋蓋間進(jìn)行軋蓋。以上軋蓋后的制品接入托盤由專用車送至滅菌檢漏柜，可按品種規(guī)定的溫度和時(shí)間進(jìn)行滅菌，然后冷卻至規(guī)定溫度以下，柜內(nèi)以真空抽入檢漏液浸沒(méi)檢漏，經(jīng)檢漏的合格品用水沖洗，外壁風(fēng)干后，通過(guò)燈檢剔除次品，將合格品送至貼標(biāo)機(jī)進(jìn)行貼簽、裝盒、放說(shuō)明書、包裝裝箱，送至成品中轉(zhuǎn)貯藏區(qū)待檢，待檢合格后入成品倉(cāng)庫(kù)。5.3項(xiàng)目污染環(huán)節(jié)分析5.3.1施工期污染環(huán)節(jié)分析（1）廢水發(fā)生環(huán)節(jié)：施工污水和生活污水。主要污染物為cod、bod5、ss（2）廢氣發(fā)生環(huán)節(jié)：施工粉塵和裝載車運(yùn)輸原材料時(shí)產(chǎn)生的機(jī)動(dòng)車尾氣、道路揚(yáng)塵。（3）噪聲發(fā)生環(huán)節(jié)：攪拌機(jī)等施工機(jī)械產(chǎn)生的機(jī)械噪聲及交通噪聲。流動(dòng)聲源由機(jī)動(dòng)車行駛中產(chǎn)生，影響最大的流動(dòng)聲源為自卸卡車，噪聲級(jí)約為80分貝。固定聲源主要由施工機(jī)械產(chǎn)生，其噪聲約為95-105分貝。（4）固體廢棄物：建筑垃圾和生活垃圾。施工期固體廢物主要為施工人員產(chǎn)生的生活垃圾，施工工程廢物：根據(jù)施工中使用鋼管、水泥等，遺棄的固體廢物只要是剩余的水泥、沙子、包裝帶等，施工棄土：施工中開挖的土方基本回填。5.3.2運(yùn)營(yíng)期污染環(huán)節(jié)分析（1）廢水發(fā)生環(huán)節(jié)：廢水主要為沖洗水、空調(diào)冷卻循環(huán)水等，以及廠區(qū)工作人員產(chǎn)生的生活污水。（2）廢氣發(fā)生環(huán)節(jié)：廢氣主要為燃?xì)忮仩t廢氣，生產(chǎn)線中的固體灌裝、壓片、膠囊充填等工序中產(chǎn)生的少量粉塵。（3）噪聲發(fā)生環(huán)節(jié)：噪聲主要為生產(chǎn)線機(jī)械設(shè)備的噪聲。（4）固體廢棄物：固體廢物主要為廢渣、廢品、廢包裝物等生產(chǎn)固廢以及工作人員產(chǎn)生的生活垃圾等。詳見項(xiàng)目污染物的產(chǎn)生環(huán)節(jié)表5-1。表5-1 污染物產(chǎn)生環(huán)節(jié)污染物種類污染物產(chǎn)生點(diǎn)位污染物備注廢氣鍋爐房no2、煙塵食堂油煙廢水生活用水cod、ss車間用水清下水可綠化或直接入雨水管網(wǎng)空調(diào)冷卻水冷凝水可綠化或直接入雨水管網(wǎng)純化水制備反滲透水可綠化或直接入雨水管網(wǎng)抽真空設(shè)備抽真空排水可綠化或直接入雨水管網(wǎng)辦公、生活區(qū)生活污水固廢生產(chǎn)線廢渣危險(xiǎn)固廢包裝機(jī)廢棄的鋁塑、紙箱包裝物回收利用污水處理站污泥危險(xiǎn)固廢生活、辦公區(qū)生活垃圾噪聲水泵噪聲噪聲源強(qiáng)在65-85分貝之間傳送機(jī)噪聲空氣壓縮機(jī)噪聲離心機(jī)噪聲鍋爐風(fēng)機(jī)噪聲5.4運(yùn)營(yíng)期污染源分析5.4.1水污染源分析項(xiàng)目用水包括生活用水、車間用水（包括西林瓶洗滌用水、設(shè)備沖洗用水）、空調(diào)用水、冷卻機(jī)組用水、鍋爐用水、動(dòng)物房清洗用水、綠化用水、消防用水。新鮮水用量約32891.5 m3/a.。表5-2 用水定額經(jīng)濟(jì)指標(biāo)匯總表產(chǎn)品名稱分類規(guī)格規(guī)模用水定額用水量頭孢粉針劑注射用頭孢替安0.5 g、1 g240萬(wàn)支粉針劑8m3/萬(wàn)支13440 m3注射用頭孢美唑0.5 g、1 g400萬(wàn)支注射用頭孢孟多0.5 g1000萬(wàn)支注射用頭孢拉宗鈉0.5 g、1 g40萬(wàn)支頭孢固體頭孢呋辛脂片0.25 g320萬(wàn)盒片劑60m3/t1296 m3（每盒按12支裝共21.6t）頭孢羥氨咀嚼片0.125 g800萬(wàn)盒普通凍干粉針注射用依諾肝素20 mg、