質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審制度.doc

精選資料起草人審核人 生效日期：2017/9/1批準(zhǔn)人 發(fā)放部門人力資源部發(fā)放日期：2017/8/25收件部門：物流部、質(zhì)量管理部、銷售部、商務(wù)部、人力資源部、財務(wù)部、信息設(shè)備部變更原因：起草依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范目的：為確保質(zhì)量方針貫徹實施，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，不斷完善質(zhì)量管理體系，特制定本制度。適用范圍：物流部、質(zhì)量管理部、采購部、商務(wù)部、人力資源部、財務(wù)部內(nèi)容：1. 質(zhì)量管理制度的檢查內(nèi)審由辦公室執(zhí)行，辦公室負(fù)責(zé)對執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度的責(zé)任部門和責(zé)任人，對違反質(zhì)量管理制度的責(zé)任部門或個人，提出責(zé)令整改、通報批評或考核扣分。2. 對質(zhì)量管理制度的內(nèi)審檢查應(yīng)做好記錄，內(nèi)容包括參加檢查的人員、檢查時間、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果等。3. 對質(zhì)量管理制度內(nèi)審檢查中存在的問題，由辦公室匯報質(zhì)管負(fù)責(zé)人下達(dá)整改意見到各責(zé)任部門，并進(jìn)行跟蹤檢查，整改應(yīng)有完成的期限。4. 考核辦法：4.1 質(zhì)量管理制度檢查內(nèi)審由質(zhì)量管理員組織，每季一次按照質(zhì)量管理制度檢查考核表對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行抽查檢查，并記錄。全年應(yīng)對所有的制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查一次。4.2 每項制度檢查的標(biāo)準(zhǔn)分為10分，檢查時應(yīng)根據(jù)每項制度的考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)逐項考核打分，評分為8分及以上的，為“合格”，6分及以上的“基本合格”，6分以下的為“不合格”。4.3在檢查考核過程中，對發(fā)現(xiàn)存在的問題，辦公室應(yīng)對責(zé)任部門或責(zé)任人下達(dá)整改通知書，責(zé)令其在規(guī)定的期限內(nèi)整改到位，對考核結(jié)論“不合格”的部門或個人，應(yīng)視情況進(jìn)行通報批評、調(diào)整崗位，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故給予下崗辭退處罰?？己私Y(jié)果進(jìn)入KPI考核系統(tǒng)。5質(zhì)量管理檢查內(nèi)審考核細(xì)則見附表一、附表二。6.依據(jù)質(zhì)量檔案、報告管理制度和記錄、憑證、票據(jù)管理制度，內(nèi)部審核的記錄在內(nèi)部審核活動全部完成后交質(zhì)量管理部歸檔保管，保管期限至少5年。質(zhì)量管理制度內(nèi)審季度檢查考核表（一）檢查部門檢查日期檢查人員制度名稱考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)（每項標(biāo)準(zhǔn)分為10分）扣分原因考核結(jié)論責(zé)任人整改情況產(chǎn)品購進(jìn)驗收管理制度不超范圍采購醫(yī)療器械產(chǎn)品。購進(jìn)渠道合法。所有的產(chǎn)品有合法的購進(jìn)票據(jù)。與供貨單位簽訂有質(zhì)量條款內(nèi)容的購銷合同或購銷協(xié)議。驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品在規(guī)定的地點、時限完成，并做好相關(guān)記錄。倉庫保管養(yǎng)護(hù)制度保管員應(yīng)憑驗收員簽名的入庫憑證收貨。醫(yī)療器械產(chǎn)品按性質(zhì)要求合理儲存，帳物相符。養(yǎng)護(hù)員做好倉庫庫溫濕度的監(jiān)測管理。養(yǎng)護(hù)員按規(guī)定對庫存體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，記錄規(guī)范。出庫復(fù)核管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品憑票出庫，并復(fù)核。無錯發(fā)、串發(fā)、短發(fā)現(xiàn)象。按要求裝箱，必要時采取保溫或冷藏措施。對產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量情況進(jìn)行核對，出庫產(chǎn)品都是合格品。有關(guān)記錄和憑證的管理質(zhì)量記錄、憑證管理部門明確，各部門對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保管及管理負(fù)責(zé)。質(zhì)量記錄由相應(yīng)崗位人員填寫，記錄規(guī)范并按規(guī)定妥善保管。質(zhì)量管理部定期對質(zhì)量記錄進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出整改意見。銷售管理制度銷售體外診斷試劑只能銷售給具有經(jīng)營資格的經(jīng)營單位。銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。銷售記錄包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年。不合格產(chǎn)品管理制度驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品不得入庫，并及時反饋。在庫檢查的不合格品，應(yīng)停銷，移入不合格庫。不合格商品報損按規(guī)定進(jìn)行，手續(xù)齊全。不合格品的處理記錄真實、完整。質(zhì)量管理制度季度檢查考核表（二）檢查部門檢查日期檢查人員制度名稱考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)（每項標(biāo)準(zhǔn)分為10分）得分/扣分原因考核結(jié)論責(zé)任人整改情況質(zhì)量投訴與質(zhì)量跟蹤制度發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部及時查詢，并記錄。顧客投訴及時處理，未造成不良影響。無質(zhì)量事故的發(fā)生。發(fā)生質(zhì)量事故處理及時、恰當(dāng)。不良事件監(jiān)測報告制度設(shè)有專門的質(zhì)量管理人員從事醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。按要求及時收集上報醫(yī)療器械不良反應(yīng)。建有醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度安全衛(wèi)生和人員健康管理制度庫房清潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、外周環(huán)境無污染源。員工都進(jìn)行了健康檢查，健康檢查合格。無亂接電源現(xiàn)象。消防器材定期檢查，無消防隱患售后服務(wù)管理規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量問題及時處理。顧客投訴及時處理。顧客意見及時回復(fù)。質(zhì)量培訓(xùn)制度培訓(xùn)有計劃，有實施。培訓(xùn)有培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)建有檔案，記錄真實，統(tǒng)一歸檔。醫(yī)療器械召回管理制度建有完整的購銷記錄，保證銷售產(chǎn)品的可溯源