CNAS-TRC-005-2010審核時間指南.pdf

CNAS-TRC-005：2010 第 1 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 CNAS技術(shù)報告技術(shù)報告 審核時間指南審核時間指南 中國合格評定國家認可委員會 CNAS-TRC-005：2010 第 2 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 序 認證及其認可作為一種國際通行的技術(shù)性方法，因其對質(zhì)量、環(huán)境、安全及能力 等方面控制措施的評價作用，及其在貿(mào)易、消費、健康、信息和社會責任等領域的廣 泛運用，已使之成為了服務于國家經(jīng)濟發(fā)展、貿(mào)易政策的重要技術(shù)手段和公共行政管 理的重要依托。我國政府、行業(yè)和社會對合格評定活動及其結(jié)果的高度重視和逐步認 同，提升了認證認可工作的技術(shù)權(quán)威性和社會價值，同時也給認證認可工作提出了更 高的發(fā)展要求，即提高認證認可工作質(zhì)量、增強認證認可工作的科學性和有效性，并 以此確保認證認可結(jié)果的公信力。 中國合格評定國家認可委員會（CNAS）一貫重視認證認可基礎理論和應用技術(shù)的 研究， 并將其作為實現(xiàn)認證認可工作可持續(xù)發(fā)展的一項重要措施。 本著發(fā)揮行業(yè)優(yōu)勢、 共同開發(fā)和資訊共享的原則， 圍繞規(guī)范認證工作質(zhì)量， 提高認證有效性這一主旨， CNAS 組織開發(fā)了旨在為認證工作提供實用幫助的系列技術(shù)報告。 這些技術(shù)報告體現(xiàn)了與認證及其審核有關(guān)的理念、方法和經(jīng)驗，反映了認可機 構(gòu)和認證機構(gòu)對有關(guān)認可規(guī)范和相關(guān)標準的一致理解和認識。這些技術(shù)報告旨在為 認證機構(gòu)的管理和審核提供指導。然而，這些技術(shù)報告不擬作為對有關(guān)認可規(guī)范及 其相關(guān)要求的釋義，它們僅從操作層面上就實施方法給出指導性建議，所提供的示 例并非唯一可選的方法，僅供說明或參考之用。這些技術(shù)報告可為認證機構(gòu)的管理 和審核借鑒之用，也可為認可機構(gòu)的評審提供參考。 這些技術(shù)報告體現(xiàn)了與認證及其審核有關(guān)的理念、方法和經(jīng)驗，反映了認可機 構(gòu)和認證機構(gòu)對有關(guān)認可規(guī)范和相關(guān)標準的一致理解和認識。這些技術(shù)報告旨在為 認證機構(gòu)的管理和審核提供指導。然而，這些技術(shù)報告不擬作為對有關(guān)認可規(guī)范及 其相關(guān)要求的釋義，它們僅從操作層面上就實施方法給出指導性建議，所提供的示 例并非唯一可選的方法，僅供說明或參考之用。這些技術(shù)報告可為認證機構(gòu)的管理 和審核借鑒之用，也可為認可機構(gòu)的評審提供參考。 審核時間指南為管理體系認證機構(gòu)策劃審核方案時確定審核時間提供指南。 包括為管理體系的初次認證審核、監(jiān)督審核和再認證審核時間的確定和調(diào)整；其他審 核類型的審核時間的確定和調(diào)整， 以及單次審核時間不足時的后續(xù)措施和處理等提出 參考意見。 本技術(shù)報告由CNAS提出并歸口。 本技術(shù)報告主要起草單位：CNAS和方圓標志認證集團有限公司 本技術(shù)報告主要起草人：吳可秋、陳全、劉曉紅、穆瑾、宋躍煒、程乃風、陳新 杰、李旎、梁平、程姬、陳藝虹。 在本文件的起草過程中，長城（天津）質(zhì)量保證中心提供了寶貴意見和建議。 CNAS-TRC-005：2010 第 3 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 目 錄 目 錄 1 引言 . 4 2 范圍 . 4 3 規(guī)范性引用文件 . 4 4 術(shù)語和定義 . 5 5 確定審核時間的原則 6 5.1 充分性 6 5.2 合理性（經(jīng)濟性）. 6 5.3 針對性（個性化）. 6 5.4 靈活性 6 6 審核時間用途的界定 7 7 審核時間程序 . 7 7.1 建立確定審核時間的程序 7 7.2 編制通用審核時間指導值表 . 8 7.3 確定單次審核時間的步驟和要求 8 7.4 監(jiān)視或反饋審核時間的合理性 11 7.5 修正審核時間指導值表 11 7.6 審核時間安排的調(diào)整和后續(xù)措施 11 8 確定審核時間的基點和主要影響因素 12 8.1 審核目的、審核范圍與程度 12 8.2 受審核方有效員工數(shù) 12 8.3 對特定認證項目有意義的審核時間影響因素 12 8.4 審核過程的文字和語言翻譯 13 9 審核時間的主要影響因素 13 9.1 與受審核方有關(guān)的影響因素 13 9.2 與認證機構(gòu)有關(guān)的影響因素 13 10 審核時間影響因素的信息收集和利用 14 10.1 信息的收集 . 14 10.2 信息的利用 . 14 11 現(xiàn)場審核時間的合理分配 14 11.1 文件、記錄審查、面談、現(xiàn)場觀察時間的分配 . 14 11.2 溝通和會議時間 14 11.3 審核地點轉(zhuǎn)移時間 15 11.4 機動時間（補充審核時間） 15 11.5 審核計劃中日程安排的合理性 15 12 單次審核時間的調(diào)整 15 13 審核時間不足的后續(xù)措施 16 附錄 A1（規(guī)范性附錄）QMS 通用審核時間指導值表示例 18 附錄 A2（規(guī)范性附錄）EMS 通用審核時間指導值表示例 19 附錄 A3（規(guī)范性附錄）OHSMS 通用審核時間指導值表示例 21 附錄 A4（規(guī)范性附錄）FSMS 通用審核時間指導值表示例 23 附錄 B（資料性附錄）客戶申請認證范圍內(nèi)的管理體系內(nèi)員工數(shù)統(tǒng)計表 . 25 附錄 C（資料性附錄）結(jié)合審核時間 . 28 CNAS-TRC-005：2010 第 4 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 審核時間指南 1 引言 1 引言 本文件是依據(jù)CNAS-CC01管理體系認證機構(gòu)要求9.1.4條款和CNAS-CC15 管理體系審核時間（QMS、EMS、OHSMS） 、GB/T220032008食品安全管理 體系 認證與審核機構(gòu)要求9.1.4條款及附錄B的要求，對管理體系審核時間的確定方 法和宜考慮的影響因素以及相關(guān)事項提出指導性意見。 認證機構(gòu)應積極積累自身的審 核方案管理經(jīng)驗，在基于CNAS-CC01、GB/T22003、CNAS-CC15等文件基本要求和 主要數(shù)據(jù)的基礎上，設定更接近實際需要的通用審核時間指導值，并針對特定認證項 目，識別、考慮有意義的影響因素，以便合理地確定審核時間及其分配，達到審核時 間的充分性與經(jīng)濟性的完美結(jié)合，確保審核的有效性和優(yōu)化認證價值。 本文件著重于說明確定審核時間的思路和方法，并提示了宜關(guān)注的事項，它無 意對CNAS-CC01 管理體系認證機構(gòu)要求 和GB/T 220032008 食品安全管理體系 認 證與審核機構(gòu)要求 提出補充要求， 也不能代替CNAS-CC15 管理體系審核時間 （QMS、 EMS、OHSMS） 和GB/T 220032008食品安全管理體系 認證與審核機構(gòu)要求中的 附錄B。 本文件中， “應”表述的條款是引述相關(guān)認可規(guī)范的強制性要求， “宜”表述 的條款是本文件的建議或推薦的方法。 2 范圍 2 范圍 本文件適用于管理體系認證機構(gòu)對審核時間的確定和管理， 也可為產(chǎn)品認證機構(gòu) 對檢查時間的確定和管理提供參考。 3 規(guī)范性引用文件 3 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。凡是注明日期的引用 文件，其隨后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本文件，然而，鼓 勵本文件的使用者研究是否使用這些文件的最新版本。凡是未注明日期的，其最新版 本適用于本文件。 GB/T 27000-2006 合格評定詞匯和通用原則 （ISO/IEC 17000：2004，IDT） GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語 （ISO/IEC 9000：2005，IDT） CNAS-CC15:2009 管理體系審核時間（QMS、EMS、OHSMS） CNAS-TRC-005：2010 第 5 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 CNAS-CC01 管理體系認證機構(gòu)要求 （等同采用GB/T27021-2007） GB/T22003-2008 食品安全管理體系審核與認證機構(gòu)要求（ISO/TS22003:2007， IDT） CNAS-GC02 管理體系結(jié)合審核應用指南 4 術(shù)語和定義 4 術(shù)語和定義 GB/T 27000 和 GB/T 19000 中確立的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義適用于本文 件。 4.1 通用審核時間通用審核時間 為使確定審核時間的方法達成一致， 認證機構(gòu)依據(jù)認可規(guī)范所提供的審核時間框 架，確定用于不同客戶規(guī)模和審核類型的審核時間。 注：認可規(guī)范提供的審核時間框架是指 CNAS-CC15: 2008 和 GB/T 22003 附錄 B 中的圖表、公式和相關(guān)說明。 4.2 復雜類別 復雜類別 按照業(yè)務類別的環(huán)境因素及其對環(huán)境的影響程度劃分的級別。 注 1：環(huán)境復雜類別劃分及其與業(yè)務類別的關(guān)聯(lián)性見 CNAS-CC15 附件表 EMS 2。 注 2：一個客戶的環(huán)境復雜類別從根本上影響審核時間。 4.3 風險級別風險級別 按照業(yè)務類別的危險源及其風險程度劃分的級別。 注 1：危險源風險級別劃分與業(yè)務類別的關(guān)聯(lián)性見 CNAS-GC41：2006 的附表） 。 注 2：一個客戶的危險源風險級別從根本上影響審核時間。 4.4 計算機輔助審核技術(shù)計算機輔助審核技術(shù)（CAAT） 通過電視電話會議、網(wǎng)絡會議、網(wǎng)絡交互式通信、電子方式等遠程系統(tǒng)，遠程 訪問客戶管理體系文件和/或管理體系過程的審核方法/技術(shù)。 注 1：CAAT 可以在遠離客戶的地方，也可以在客戶所在地應用。 注 2：CAAT 是為提供一套具有充分靈活性和非限定性的審核方法，以滿足工業(yè) 界的需求。CAAT 可以加強常規(guī)的審核過程，以提高審核的有效性和效率。 注 3：采用 CATT 進行審核時，認證機構(gòu)應評價審核技術(shù)達到審核目的的風險， 并保持風險評估的記錄。 4.5 高級監(jiān)督和再認證方案高級監(jiān)督和再認證方案 Advanced Surveillance and Recertification CNAS-TRC-005：2010 第 6 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 Procedures（ASRP） 認證機構(gòu)更多地基于客戶的內(nèi)審和管理評審過程，并將重點放在客戶管理體系 達到預期結(jié)果和自我完善與持續(xù)改進機制等方面， 以證實客戶管理體系的符合性和有 效性的個性化審核方案。 4.6 電子化管理體系 電子化管理體系 Electronic Based Management Systems（EBMS） 客戶依靠電子文件、數(shù)據(jù)和應用軟件來正常運行的管理體系。 注：ISO 9001 審核實踐指南審核電子化管理體系（EBMS） （ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance On：Auditing Electronic Based Management Systems） 為審核客戶的電子化管理體系提供了進一步的指南。該文件可以從以下網(wǎng)站下載： www.iaf.nu 或 /tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup 4.7 中心職能機構(gòu) 中心職能機構(gòu) Central Function 多場所客戶中負責活動的策劃、控制或管理的機構(gòu)。 注：多場所客戶中的中心職能機構(gòu)也稱中心辦公室，它不一定是客戶的總部。 4.8 客戶文化背景 客戶文化背景 cultural aspects 客戶內(nèi)部文化和客戶所處的國家和社會文化、民族文化、宗教文化、政治文化、 經(jīng)濟文化、飲食文化的總稱。 5 確定審核時間的原則 5 確定審核時間的原則 5.1 充分性 5.1 充分性 根據(jù)特定認證項目的認證范圍、單次審核的目的、范圍和程度來安排充分的審核 時間，以確保完成在確定的審核范圍內(nèi)對客戶管理體系的有效審核。 5.2 合理性（經(jīng)濟性） 5.2 合理性（經(jīng)濟性） 在確保審核充分性的前提下，科學合理地確定和分配審核時間，或采用結(jié)合審核 或聯(lián)合審核方式，以節(jié)省審核資源，提高審核效率，優(yōu)化認證價值。 5.3 針對性（個性化） 5.3 針對性（個性化） 在認可規(guī)范提供的審核時間框架內(nèi)和在認證機構(gòu)建立的審核時間管理程序指導 下，以客戶認證范圍內(nèi)管理體系過程和活動所涉及的有效員工數(shù)量為基點，考慮特定 認證項目對審核時間有實際意義的影響因素，確定單次審核的審核時間。 5.4 靈活性 5.4 靈活性 在確定和分配單次審核的審核時間時，宜留有適當余量，以應對影響審核時間的 潛在因素、突發(fā)事件和必要時的補充審核。 CNAS-TRC-005：2010 第 7 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 6 審核時間用途的界定 6 審核時間用途的界定 審核時間是指完成單次審核所需要的時間，包括審核前的準備活動、現(xiàn)場實施 審核和審核后續(xù)活動所用的時間， 但不包括審核員住地與受審核方所在地往返的旅途 時間。如果不同認證領域的認可規(guī)范對審核時間的用途有明確規(guī)定的，應從其規(guī)定。 審核前、中、后的活動包括如下示例。 審核準備活動：包括文件初步審查、確定審核范圍和程度、編制審核計劃和 審核提綱、與受審核方溝通、審核組準備會議和專業(yè)引導等 活動； 現(xiàn)場審核活動：包括第一階段和第二階段現(xiàn)場審核中實施文件和記錄審查、 面談、現(xiàn)場觀察、必要的會議、溝通和（或）應用 CAAT 遠 程系統(tǒng)實施審核等審核活動； 審核后續(xù)活動：包括編寫審核報告、驗證不符合糾正措施的有效性等活動。 7 審核時間程序 7 審核時間程序 認證機構(gòu)應有形成文件的確定審核時間的程序，以便在審核方案策劃時，針對 特定的認證項目和單次審核活動，來確定審核準備活動、實施現(xiàn)場審核和審核后續(xù)活 動所需的審核時間并說明其合理性。需要時，在實施各項審核活動時調(diào)整審核時間。 認證機構(gòu)宜監(jiān)視、評審和調(diào)整通用審核時間指導值。 7.1 建立確定審核時間的程序 7.1 建立確定審核時間的程序 認證機構(gòu)建立的確定審核時間的程序宜至少包括如下內(nèi)容： 1) 適用范圍； 2) 確定審核時間的原則和依據(jù)； 3) 職責和權(quán)限； 4) 識別和確認客戶管理體系下認證范圍內(nèi)的有效員工數(shù)，作為確定審核時間 的基點； 5) 確定影響審核時間基點的等級； 6) 確定單次審核時間的步驟和要求； 7) 識別和確定對單次審核時間有實際意義的影響因素及其影響程度； 8) 調(diào)整審核時間的時機和方法； 9) 單次審核時間不足時宜采取的補救措施； CNAS-TRC-005：2010 第 8 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 10)附錄：適用于不同認證領域的通用審核時間指導值表。 適用時，還可以包括： 11)監(jiān)視或反饋所確定審核時間的合理性和修正通用審核時間指導值表； 12)其他，如程序文件的其他要素。 7.2 參照 CNAS-CC15 和 GB/T 22003 的附錄 B，編制通用審核時間指導值表 7.2 參照 CNAS-CC15 和 GB/T 22003 的附錄 B，編制通用審核時間指導值表 認證機構(gòu)宜參照 CNAS-CC15 和 GB/T 22003 附錄 B 或利用自身審核實踐積累的經(jīng) 驗，分別編制各認證領域的通用審核時間指導值表，以此作為確定單次審核時間的基 本方案。 各認證領域通用審核時間指導值 （是下限值， 下同） 示例見附錄 A1附錄 A4。 初次認證審核的通用審核時間是第一階段和第二階段審核時間的總和。對環(huán)境 管理體系（EMS）和職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS） ，宜分別按環(huán)境復雜性等級或 危險源風險等級提供通用審核時間。對食品安全管理體系（FSMS） ，宜按食品鏈的行 業(yè)類別提供現(xiàn)場審核的基本時間和附加時間。 7.3 確定單次審核時間的步驟和要求 7.3 確定單次審核時間的步驟和要求 7.3.1 確定單次審核時間的步驟 認證機構(gòu)宜按照如下步驟確定單次審核時間： 1）根據(jù)認證項目所屬認證領域，依據(jù)如下條件分別查閱各認證領域的通用審 核時間指導值表,選定單次審核時間指導值，即： a）QMS 以客戶認證范圍內(nèi)所涉及的有效員工數(shù)為基點，選定單次審核時 間指導值； b）EMS 依據(jù)客戶的環(huán)境復雜性等級，以客戶認證范圍內(nèi)所涉及的有效員 工數(shù)為基點，選定單次審核時間指導值； c）OHSMS 依據(jù)客戶的危險源風險等級， 以客戶認證范圍內(nèi)所涉及的有效員 工數(shù)為基點，選定單次審核時間指導值； d）FSMS 依據(jù)客戶經(jīng)營活動在食品鏈中的行業(yè)類別、HACCP 項目數(shù)、認證 范圍內(nèi)需審核的場所數(shù)，以及認證范圍內(nèi)所涉及的有效員工數(shù)、是否經(jīng) 過與食品安全相關(guān)的管理體系認證，選定單次審核時間指導值。 2）依據(jù)認證申請資料和其他信息，識別和考慮與單次審核有實際意義的影響 因素，初步確定審核時間； 3）根據(jù)審核計劃擬定的審核員分工、審核路線、完成相關(guān)過程和活動的審核 所估算的時間，以及審核日程安排的時間分配情況，調(diào)整審核時間； CNAS-TRC-005：2010 第 9 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 4）記錄所確定的審核時間，并說明確定審核時間及其分配的合理性。如果所 確定的審核時間偏離通用審核時間指導值，在接受認可評審或應認可機構(gòu) 要求時應說明其理由。 7.3.2 確定審核時間的要求 在確定單次審核時間時宜符合如下要求： 1）即使考慮到所有的影響因素，對特定客戶初次認證審核的審核時間總量的 調(diào)整，減少量不應大于通用審核時間的 30%。對 FSMS 不考慮減少量，原則 上，為滿足審核實際需要所增加的量不受限制，但宜考慮審核充分性和經(jīng) 濟性的平衡。 2）初次認證審核分兩個階段實施，再認證審核時如果獲證客戶或其管理體系 的運作環(huán)境有重大變更時也可能需要有第一階段審核。認證機構(gòu)宜根據(jù)完 成第一階段審核任務的實際需要調(diào)整審核時間，通常第一階段的現(xiàn)場審核 時間宜為 1 個人日左右（不含對客戶管理體系文件的初步審查時間） 。如果 第一階段審核不在現(xiàn)場進行，第一階段審核時間宜更短一些，以確保第二 階段審核時間的充分性。 3）通常，一個審核工作日為 8 小時。為符合客戶所在地關(guān)于每日工作小時數(shù) 和午餐時間的法律法規(guī)要求，可能需要調(diào)整每日審核工作小時數(shù)，但不宜 用延長每天的審核工作時間來減少審核人日數(shù)。 4）審核準備和編寫審核報告所占的時間不應使實施現(xiàn)場審核活動的時間低于 通用審核時間的 80%，如果為完成審核準備活動、編寫報告和其他審核后 續(xù)活動需要增加時間時，宜在確定的審核時間之外另外安排時間。對 FSMS 而言，其通用審核時間不含用于現(xiàn)場審核以外的活動。 5）多場所客戶，原則上對被選定需要審核的每個場所的審核時間均宜依據(jù)所 確定的審核范圍逐一確定。對于中心職能機構(gòu)和每個分場所因合理刪減不 適用的認證標準要求和/或某些過程和活動與本場所無關(guān)的情況， 可以適當 減少審核時間，認證機構(gòu)應記錄減少審核時間的理由。但是，對多場所審 核時間的總和（可理解為對中心職能機構(gòu)的審核時間和對每個分場所的審 核時間的總和） 不宜少于將同樣規(guī)模和復雜程度的活動集中在單一場所 （即 客戶的全部員工在同一場所）所計算出的審核時間， 6）臨時場所， 認證機構(gòu)宜評估客戶質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全/食品安全的影響 CNAS-TRC-005：2010 第 10 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 程度及其失效風險結(jié)果，并考慮管理體系過程和活動的類型和規(guī)模、活動 的差異性和進程的階段性、選定需要現(xiàn)場審核的臨時場所樣本。原則上對 于需要審核的臨時場所，其審核時間的計算方法與固定場所相同。在確保 審核有效性的前提下，認證機構(gòu)可考慮對臨時場所的活動實施文件審查或 通過面談、電視電話會議、遠程訪問等方式來代替一部分現(xiàn)場審核，以節(jié) 省審核時間，但宜評估選用審核方法的合理性，考慮認證風險與成本的平 衡。 7）應用 CAAT 的審核時間可計入總的現(xiàn)場審核時間， 但不宜超過總的現(xiàn)場審核 時間的 50%。如果 CAAT 審核時間占所確定的現(xiàn)場審核時間的 30以上，認 證機構(gòu)應證明其合理性，并在審核實施前獲得認可機構(gòu)的特別批準。 8）宜適當分配文件和記錄審查、面談、現(xiàn)場觀察的時間，兼顧輪班制，考慮 審核組內(nèi)部會議、與受審核方的溝通及其會議、以及審核員在場所之間轉(zhuǎn) 移所需的時間。 9）確定審核日期和安排審核日程時，宜考慮產(chǎn)品形成過程發(fā)生的季節(jié)性，包 括月份、日期、班次，以及形成過程周期長的產(chǎn)品的進展階段。 10） 每年一次的監(jiān)督審核和每三年一次的再認證審核時間通常宜與初次認證審 核時間成比例，以監(jiān)督審核或再認證審核當時更新的客戶有效員工數(shù)為基 點，監(jiān)督審核時間是初次認證審核時間的 1/3，再認證審核時間是初次認 證審核時間的 2/3，且不少于 1 審核人日。在確定監(jiān)督和再認證審核時間 時，應考慮客戶管理體系的變化和體系成熟度的變化情況和績效評價結(jié)果 等因素，并評估監(jiān)督和再認證審核時間的合理性。如果每年多于一次監(jiān)督 審核，則每次監(jiān)督審核時間可適當縮短。在第二個認證周期及以后，當采 用 ASRP 方案的審核時間低于非 ASRP 方案的 70%時，應在實施前獲得認可 機構(gòu)的特別批準。 11） 在策劃多個管理體系的結(jié)合審核或擴大認證范圍與監(jiān)督相結(jié)合的審核時， 原則上宜先按照各自管理體系的審核類型、審核目的、審核范圍和程度、 審核程序分別確定審核時間， 然后識別相同的審核范圍內(nèi)重復的審核內(nèi)容， 并相應減少因不實施重復審核和合并相同的審核程序而節(jié)省的審核時間。 有關(guān)管理體系結(jié)合審核時間的計算可按照 CNAS-GC02管理體系結(jié)合審核 應用指南第 5.5 條的相關(guān)規(guī)定計算。 CNAS-TRC-005：2010 第 11 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 注：本報告附錄 C 介紹了 IQNet 關(guān)于對結(jié)合審核時間的相關(guān)信息，供參閱。 12） 對提前短時間通知的審核和其他專項審核，宜針對審核目的確定審核范圍 和程度，并在可能時列出審核提綱，再策劃為完成審核任務所需的審核時 間。 13） 任何情況下，確定的審核時間與通用審核時間不屬于同一檔次時，認證機 構(gòu)應保持充分的證據(jù)和記錄以證明其合理性。 14） 認證機構(gòu)宜與客戶就審核時間的安排達成一致。 7.4 監(jiān)視或反饋審核時間的合理性 7.4 監(jiān)視或反饋審核時間的合理性 認證機構(gòu)宜通過監(jiān)視或請審核組成員反饋審核中各階段實際所用時間和完成審 核任務的程度，評價所確定的和分配的審核時間的充分性和合理性。通常，審核時間 的充分性和合理性表現(xiàn)在： 1）審核任務書委派的審核任務全面完成，達到審核目的； 2）管理體系的關(guān)鍵過程和重要活動的審核過程充分，審核抽樣合理，審核記 錄適度，審核證據(jù)完整； 3）審核組內(nèi)部溝通和與受審核方的溝通、會議時間從容而緊湊； 4）審核組的每天工作時間不超過 8 小時，業(yè)余時間不被占用或每天占用不超 過 1 小時； 5）按要求在審核現(xiàn)場能完成審核報告的編寫和不符合報告的確認等工作； 6）除安排的機動時間外，審核活動結(jié)束后基本上沒有空余時間。 7.5 修正審核時間指導值表 7.5 修正審核時間指導值表 認證機構(gòu)宜通過對一定次數(shù)審核活動的監(jiān)視情況或請審核組成員反饋單次審核 時間的充分性和合理性評價結(jié)果，研究修正相關(guān)認證領域的通用審核時間指導值表， 以使通用審核時間指導值更接近實際需要。 如果發(fā)現(xiàn)認證機構(gòu)多數(shù)認證項目僅通過查閱通用審核時間指導值表確定審核時 間，而未考慮客戶特有的所有重要因素來調(diào)整審核時間時，可能導致對審核時間合理 性的質(zhì)疑和進一步的調(diào)查。 7.6 審核時間安排的調(diào)整和后續(xù)措施 7.6 審核時間安排的調(diào)整和后續(xù)措施 無論是在審核準備階段、審核實施階段或?qū)徍撕罄m(xù)活動階段，如發(fā)現(xiàn)已確定的 審核時間和其分配不滿足實際需要時，宜盡可能及時調(diào)整審核時間安排，以確保審核 時間的充分性和合理性。 如果在審核中或?qū)徍撕蟀l(fā)現(xiàn)審核時間安排不能滿足充分和有 CNAS-TRC-005：2010 第 12 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 效審核的需要，而又無法調(diào)整時，宜采取后續(xù)措施，將因?qū)徍藭r間不足帶來的對有效 審核的影響降低到最小程度。 8 確定審核時間的基點和主要影響因素 8 確定審核時間的基點和主要影響因素 審核時間的確定主要取決于審核工作量和實施審核活動的（平均）能力，而影 響審核工作量的因素有單次審核的目的、審核范圍和程度，其中，審核范圍內(nèi)管理體 系中的有效員工數(shù)是確定審核時間的基點，但不是唯一依據(jù)和考慮因素。審核范圍涉 及的客戶職能層次、部門數(shù)、管理體系過程數(shù)、產(chǎn)品類別數(shù)和產(chǎn)量、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的 復雜程度、周期和場所數(shù)量等是確定審核時間需考慮的重要因素。而影響審核實施能 力的因素有審核組的整體能力和每個審核員的能力， 包括個人素質(zhì)、 審核技巧和經(jīng)驗、 審核前的準備程度等。 8.1 審核目的、審核范圍與程度 8.1 審核目的、審核范圍與程度 根據(jù)單次審核目的、范圍和程度，確定是對客戶管理體系符合規(guī)定要求的完整 審核、部分審核或新擴大認證范圍的審核，或只是針對特定問題的專項審核或跟蹤審 核；或是對管理體系的預審核或管理體系的成熟度調(diào)查等，進而確定審核時間。 8.2 受審核方有效員工數(shù) 8.2 受審核方有效員工數(shù) 8.2.1 認證機構(gòu)宜向客戶提供統(tǒng)計客戶管理體系內(nèi)員工數(shù)量的方法，并在公開文件或 在認證申請書中予以說明。客戶管理體系內(nèi)員工數(shù)量的統(tǒng)計和填報方法示例見附錄 B。 8.2.2 認證機構(gòu)宜對客戶申請的認證范圍內(nèi)的員工數(shù)量予以識別和確認。 1) 認證機構(gòu)在受理客戶的認證申請時， 宜識別客戶擬認證范圍內(nèi)的員工數(shù)量， 并獲取有關(guān)影響審核時間因素的相關(guān)信息。 2) 審核組長在實施初次認證的第一階段審核時，宜核實和確認客戶申請認證 范圍內(nèi)員工數(shù)量的準確性和分布情況。 3) 在對獲證客戶實施監(jiān)督審核或再認證審核準備時，宜通過與獲證客戶的溝 通，重新確認客戶在獲證范圍內(nèi)員工數(shù)量和分布的變更情況。 4) 對于擴大認證范圍的認證項目，審核組長宜在審核準備階段通過文件審查 和與獲證客戶的溝通，識別和確認與擴大認證范圍相關(guān)的職能部門、場所 和班次的員工數(shù)量和分布情況。 8.3 對特定認證項目有意義的審核時間影響因素 8.3 對特定認證項目有意義的審核時間影響因素 在本報告第9章分列出與受審核方和認證機構(gòu)有關(guān)的主要的審核時間影響因素， CNAS-TRC-005：2010 第 13 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 針對特定的認證項目，認證機構(gòu)宜根據(jù)其單次審核的審核類型，識別其中對審核時間 有實際意義的影響因素（需要時補充有意義的影響因素） ，并考慮各影響因素對審核 時間的影響程度。 8.4 審核過程的文字和語言翻譯 8.4 審核過程的文字和語言翻譯 審核過程中，若需要對審核用語包括全部或部分文件、記錄進行翻譯時，宜視 需要將已分配審核時間增加 50%。 9 審核時間的主要影響因素 9 審核時間的主要影響因素 影響單次審核時間及其使用效率的影響因素來自受審核方和認證機構(gòu)兩個方 面。 9.1 與受審核方有關(guān)的影響因素（不限于此） 9.1 與受審核方有關(guān)的影響因素（不限于此） 1) 客戶規(guī)模：客戶結(jié)構(gòu)層次、職能部門設置及其職責、員工數(shù)量及其分布情 況、活動場所的數(shù)量、面積及其相互距離、審核期間的臨時場所； 2) 過程和活動：過程數(shù)量及其重復性、復雜性、獨特性、產(chǎn)品實現(xiàn)過程周期 及其進展階段、產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的機械化和自動化程度、環(huán)境因 素、危險源、食品危害及其控制點的數(shù)量和特殊性、操作性前提方案數(shù)量、 外包過程、輪班制； 3) 認證要求：認證標準的要求、適用的法律法規(guī)要求和權(quán)威機構(gòu)的關(guān)注、認 證風險程度、曾經(jīng)發(fā)生過的事故及處理情況、顧客投訴和其他相關(guān)方意見； 4) 管理體系：多個管理體系的整合程度和集中管理程度、管理體系成熟度、 自我完善機制的有效性、管理體系的變更情況、以往的審核發(fā)現(xiàn)和不符合 的糾正措施情況； 5) 審核準備：接受審核的準備情況和配合審核的程度、審核后勤保障； 6) 突發(fā)事件； 7) 其他：文件記錄的語種和員工溝通語言、文化背景、審核員進出審核場所 的方便程度。 9.2 與認證機構(gòu)有關(guān)的影響因素（不限于此） 9.2 與認證機構(gòu)有關(guān)的影響因素（不限于此） 1) 審核方案：審核類型、審核目的、審核范圍與程度、個性化的審核方案和 高級監(jiān)督和再認證程序、結(jié)合審核、聯(lián)合審核； 2) 審核能力：審核組組成和審核任務分工、對客戶預先的了解程度、審核準 備的充分性、審核員的文化背景和審核語言能力（語種和提問用語） 、審核 CNAS-TRC-005：2010 第 14 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 組長對審核過程的管理能力。 10 審核時間影響因素的信息收集和利用 10 審核時間影響因素的信息收集和利用 10.1 信息的收集 10.1 信息的收集 認證機構(gòu)宜有相關(guān)的信息收集渠道，以收集認證實施階段包括申請受理階段、 第一階段審核以及來自其它渠道中的與審核時間的影響因素有關(guān)的信息。 10.2 信息的利用 10.2 信息的利用 認證機構(gòu)宜對收集到的影響審核時間的信息進行分析，識別與特定認證項目單 次審核有意義的影響因素及其影響程度，對照本報告 7.3 條款確定審核時間。 需要指出的是， 受審核方管理體系的成熟度、 審核準備情況及其配合審核的程度， 以及審核員對客戶預先的了解程度和對審核的準備程度等， 均對審核時間的使用效率 有顯著影響。為充分利用審核時間和提高審核效率，審核員應具有基本的審核能力包 括審核語言能力，以及與受審核地區(qū)文化背景相適宜的能力和良好的守時行為，審核 組應做好審核前的準備工作，合理分配每個審核員的審核任務，以提高審核時間的使 用效率。 11 現(xiàn)場審核時間的合理分配 11 現(xiàn)場審核時間的合理分配 11.1 文件、記錄審查、面談、現(xiàn)場觀察時間的分配 11.1 文件、記錄審查、面談、現(xiàn)場觀察時間的分配 通常，現(xiàn)場審核是通過審查文件和記錄、與當事人面談、親臨管理體系的過程 和活動發(fā)生地觀察過程和活動的實施情況等方式收集信息， 并驗證與審核目的、 范圍、 認證標準相關(guān)的審核證據(jù)。 如果客觀需要和條件允許也可通過遠程系統(tǒng)或客戶的電子 站點審核客戶的電子化管理體系（EBMS） 。 對文件和記錄的審查，主要是獲取管理體系符合性、完整性、充分性的證據(jù)， 與當事人的面談有利于互動交流，對設施、環(huán)境、產(chǎn)品實現(xiàn)過程和活動的現(xiàn)場巡視、 觀察更便于收集和驗證管理體系實施有效性的證據(jù)。由此，審核員宜根據(jù)審核對象的 性質(zhì)、規(guī)模、擬收集和驗證的審核證據(jù)，確定將采用的審核方法，并合理分配在現(xiàn)場 審核的時間， 對于文件和記錄的審查、 現(xiàn)場觀察和面談、 管理體系實際有效性的評價， 在時間分配上宜有一個平衡點。多數(shù)情況下，用于對文件和記錄的審查時間不宜超過 與當事人面談和現(xiàn)場觀察所用的時間。 11.2 溝通和會議時間 11.2 溝通和會議時間 現(xiàn)場審核時，因為客戶的規(guī)模大小、層次、部門、場所的數(shù)量不同，審核組人 數(shù)、分工程度不同，在審核中發(fā)現(xiàn)的非典型性的、負面的信息量不同，帶來用于審核 CNAS-TRC-005：2010 第 15 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 組內(nèi)部溝通和與客戶溝通的時間差異很大。 審核組長宜要求審核員根據(jù)需要溝通的信 息的復雜程度，采用書面或口頭方式溝通，以提高信息溝通的準確性和效率。 審核期間，審核組內(nèi)部的溝通會議時間一般宜控制在 0.5-1 小時內(nèi)，而用于評審 審核發(fā)現(xiàn)、評價管理體系是否達到預期結(jié)果以及準備審核結(jié)論的審核組內(nèi)部會議，時 間一般宜控制在 1-2 小時內(nèi)。末次會議前，與受審核方領導層的溝通包括與受審核方 就審核中發(fā)現(xiàn)的不符合的確認，時間宜為 1-1.5 小時左右，首次會議、末次會議時間 宜為 0.5-1 小時，上述時間安排應在審核計劃中予以明確。 11.3 審核地點轉(zhuǎn)移時間 11.3 審核地點轉(zhuǎn)移時間 現(xiàn)場審核時，當審核員轉(zhuǎn)移審核地點所需的時間顯著時，宜在審核計劃中予以 安排。對于多場所客戶和規(guī)模大、部門多、區(qū)域廣、分布散的客戶，宜在第一階段審 核中了解客戶的相關(guān)情況，并對第二階段審核計劃的時間分配提出建議。 11.4 機動時間（補充審核時間） 11.4 機動時間（補充審核時間） 在編制審核計劃和分配審核時間時，宜留有適當?shù)臋C動時間，以應對未預見的 影響因素和用于需要時的補充審核。 通常， 機動時間約占已安排審核時間的 10%左右 為宜。 11.5 審核計劃中日程安排的合理性 11.5 審核計劃中日程安排的合理性 審核計劃是對一次具體審核活動安排的描述，是審核組和受審核方就審核的實 施達成一致的依據(jù)。在審核計劃中宜就審核活動及其審核時間的分配作出合理安排， 并留有需要時進行調(diào)整的余地。 通常， 審核計劃安排的審核活動主要指現(xiàn)場審核活動， 適當時還包括審核后續(xù)活動，GB/T 19011 的 6.4.1 為編制審核計劃提供了指南。 認證機構(gòu)在編制審核計劃時，應根據(jù)所確定的單次審核時間，安排審核活動和 分配審核時間，并逐一核查擬審核的相關(guān)過程和活動的審核時間的適宜性和充分性。 如果發(fā)現(xiàn)為完成所有已安排的審核活動所需的審核時間， 包括需要時審核地點的轉(zhuǎn)移 時間和機動時間的總和超過審核方案策劃所確定的審核時間時， 宜適當增加原已確定 的審核時間，以確保審核的充分性和有效性。 12 單次審核時間的調(diào)整12 單次審核時間的調(diào)整 12.1 對于審核實施前發(fā)現(xiàn)的單次審核時間低于通用審核時間指導值表而沒有合理性 說明的情況，認證機構(gòu)應予以糾正。 12.2 審核組長在管理和控制審核的過程中，宜及時掌握每個審核員的審核進度，需 要時，可視具體情況調(diào)整審核員分工、審核日程安排和增減審核時間并予以說明。 CNAS-TRC-005：2010 第 16 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 12.3 如果審核組長在審核現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)在客戶申請的認證范圍內(nèi)，實際在場的員工數(shù)量 比申報的員工數(shù)量多，并影響到通用審核時間指導值表檔次的選擇，在已確定的審核 時間內(nèi)不能完成審核范圍內(nèi)的所有審核時，應征求客戶意見并提出解決方案，同時向 認證機構(gòu)報告，共同協(xié)商解決。以下方案可供參考： 1）適當增加審核人日數(shù)和（或）延長每個審核日的工作時間； 2）調(diào)配審核員加入審核組，并調(diào)整其他審核員的分工； 3）調(diào)整審核日程安排，在原已確定的審核時間內(nèi)先期完成部分認證領域（結(jié) 合審核時）或認證范圍的審核活動，并形成審核結(jié)論。對未完成審核的認 證領域或認證范圍，再擇期另行安排補充審核，據(jù)此給出審核結(jié)論； 4）調(diào)整審核方式，將對外包過程和相關(guān)方的現(xiàn)場訪問改為電話訪問，適當縮 減一般性服務和安裝服務場所的審核時間，或由現(xiàn)場審核改為記錄審查和 電話交談的方式，縮短輔助活動時間，增加有效審核時間； 5）對于認證風險性較小的認證項目，在確認不影響審核的充分性和有效性前 提下，適當縮短或合并對非關(guān)鍵過程和活動的審核時間，并在審核報告中 給予說明，下次監(jiān)督審核時給予關(guān)注。 12.4 審核結(jié)束后， 審核組長宜向認證機構(gòu)報告審核時間充分性和日程安排的合理性情 況，包括對審核充分性和有效性所產(chǎn)生的影響。 12.5 認證機構(gòu)宜注意收集和積累有關(guān)審核時間合理性情況的反饋信息， 以修正和完善 通用審核時間指導值表，使其更接近實際需要。 13 審核時間不足的后續(xù)措施 13 審核時間不足的后續(xù)措施 13.1 對于審核后發(fā)現(xiàn)特定認證項目的單次審核時間低于通用審核時間指導值表相應 檔次，而沒有合理性說明的，宜由有能力的人員評估認證審核的充分性和有效性。根 據(jù)評估結(jié)果，按照對審核充分性和有效性的影響程度，分別采?。?1） 立即實施補充審核；或 2） 距上次審核后 6 個月內(nèi)安排補充監(jiān)督審核；或 3） 在下次監(jiān)督審核時關(guān)注上次審核中不充分的過程和活動。 13.2 單次審核時間雖然符合通用審核時間要求，或在審核方案策劃時已有合理性說 明，但發(fā)現(xiàn)確因?qū)徍藭r間不足而影響了審核的充分性和有效性的，也宜按照前述條款 要求采取后續(xù)措施。 CNAS-TRC-005：2010 第 17 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 13.3 認證機構(gòu)宜根據(jù)補充審核的結(jié)果或?qū)徍私M長的意見決定是否需要重新進行認證 決定。 CNAS-TRC-005：2010 第 18 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 附錄 A1（規(guī)范性附錄） QMS 通用審核時間指導值表示例 附錄 A1（規(guī)范性附錄） QMS 通用審核時間指導值表示例 （適用于初次認證審核） 有效員工數(shù) 通用審核時間指導值 （第 1+第 2 階段審核人日數(shù)） 有效員工數(shù) 通用審核時間指導值 （第 1+第 2 階段審核人日數(shù)） 有效員工數(shù) 通用審核時間指導值 （第 1+第 2 階段審核人日數(shù)） 有效員工數(shù) 通用審核時間指導值 （第 1+第 2 階段審核人日數(shù)） 1-5 1.5 626-875 12 6-10 2 876-1175 13 11-15 2.5 1176-1550 14 16-25 3 1551-2025 15 26-45 4 2026-2675 16 46-65 5 2676-3450 17 66-85 6 3451-4350 18 86-125 7 4351-5450 19 126-175 8 5451-6800 20 176-275 9 6801-8500 21 276-425 10 8501-10700 22 426-625 11 10700 以此類推 注 A1-1：表中的有效員工數(shù)宜是連續(xù)變化的、動態(tài)的。 注 A1-2：表中的審核人日數(shù)是基于通常的 8 小時工作制，為遵守當?shù)胤申P(guān)于每日工作小時數(shù)、 旅途和午餐休息的規(guī)定，可能需對每日工作小時數(shù)作出調(diào)整，但無論如何，也應達到本 表規(guī)定的總的審核小時數(shù)。 注 A1-3：表中的通用審核時間指導值摘錄自 CNAS-CC15。認證機構(gòu)可以利用自身審核實踐積累的 經(jīng)驗設定通用審核時間指導值， 并通過對一定次數(shù)審核活動的監(jiān)視、 評價結(jié)果或根據(jù)審 核組反饋的對審核時間充分性和合理性情況的評估結(jié)果予以調(diào)整。 CNAS-TRC-005：2010 第 19 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 附錄 A2（規(guī)范性附錄） EMS 通用審核時間指導值表示例 附錄 A2（規(guī)范性附錄） EMS 通用審核時間指導值表示例 （適用于初次認證審核） 對 EMS，依據(jù)行業(yè)業(yè)務活動中環(huán)境因素的性質(zhì)、數(shù)量和嚴重程度，將環(huán)境表現(xiàn)的 復雜性劃分為 5 個等級： ? 高環(huán)境因素的性質(zhì)和嚴重程度重大 （有多個環(huán)境因素有重大影響的典型 的制造業(yè)組織） ； ? 中中等性質(zhì)和程度的環(huán)境因素 （某些環(huán)境因素有重大影響的典型的制造 業(yè)組織） ； ? 低環(huán)境因素的性質(zhì)和嚴重程度低（幾乎沒有重要環(huán)境因素的裝配型組 織） ； ? 有限環(huán)境因素的性質(zhì)和嚴重程度有限（辦公室環(huán)境中的組織） ； ? 特殊在審核策劃階段需給予特殊的考慮。 認證機構(gòu)應認識到在一個特定行業(yè)中，不是所有客戶都屬于相同的復雜程度。認 證機構(gòu)在合同評審時宜有一定的靈活性， 以便在確定復雜性時確?？蛻舻奶厥饣顒颖?考慮。如，在化學行業(yè)里，雖然大部分組織屬于“高復雜程度”類別，但一個客戶若 不進行混合化學反應或排放作業(yè)，或僅從事貿(mào)易活動，該客戶可劃歸為“中等”甚至 “低復雜程度” 。認證機構(gòu)宜記錄將客戶歸入低復雜程度類型的情況。 有效員工數(shù) 通用審核時間指導值 （第1+第2階段審核人日數(shù)） 有效員工數(shù) 通用審核時間指導值 （第 1+第 2 階段審核人日數(shù)） 有效員工數(shù) 通用審核時間指導值 （第1+第2階段審核人日數(shù)） 有效員工數(shù) 通用審核時間指導值 （第 1+第 2 階段審核人日數(shù)） 環(huán)境因素 復雜性等級 高 中 低 有限 環(huán)境因素 復雜性等級 高 中 低 有限 1-5 3 2.5 2.5 2.5626-875 17 13 10 6.5 6-10 3.5 3 3 3 876-1175 19 15 11 7 11-15 4.5 3.5 3 3 1176-1550 20 16 12 7.5 16-25 5.5 4.5 3.5 3 1551-2025 21 17 12 8 26-45 7 5.5 4 3 2026-2675 23 18 13 8.5 46-65 8 6 4.5 3.52676-3450 25 19 14 9 CNAS-TRC-005：2010 第 20 頁 共 30 頁 發(fā)布日期：2010 年 08 月 10 日 66-85 9 7 5 3.53451-4350 27 20 15 10 86-125 11 8 5.5 4 4351-5450 28 21 16 11 126-175 12 9 6 4.55451-6800 30 23 17 12 176-275 13 10 7 5 6801-8500 32 25 19 13 276-425 15 11 8 5.58501-1070034 27 20 14 426-625 16 12 9 6 10700 以此類推 注 A2-1： 本表按環(huán)境因素復雜性等級高、 中、 低和有限給出了初次認證審核通用審核時間指導值。 本表沒有提供特殊環(huán)境復雜性的通用審核時間指導值，認證機構(gòu)應針對特定認證項目， 特別考慮管理體系、過程、產(chǎn)品/服務的所有特性等影響因素，確定審核人日數(shù)。 注 A2-2：表中的有效員工數(shù)宜是連續(xù)變化的、動態(tài)的。 注 A2-3：表中的審核人日數(shù)是基于通常的 8 小時工作制，為遵守當?shù)胤申P(guān)于每日工作小時數(shù)、 旅途和午餐休息的規(guī)定，可能需對每日工作小時數(shù)作出調(diào)整，但無論如何，也應達到本 表規(guī)定的總的審核小時數(shù)。 注 A2-4：表中的通用審核時間指導值摘錄自 CNAS-CC15。認證機構(gòu)可以利用自身審核實踐積累的 經(jīng)驗設定通用審核時間指導值， 并通過對一定次數(shù)審核活動的監(jiān)視、 評價結(jié)果或根據(jù)審 核組反饋的對審核時間充分性和合理性情況的評估結(jié)果予以調(diào)整。 注 A2-5：環(huán)境因素復雜性劃分與業(yè)務類別的關(guān)聯(lián)性見 CNAS-CC15 附件表 EMS 2。 CNAS-TRC-