空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證報(bào)告

河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司驗(yàn)證文件空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證報(bào)告文件編號：河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司1范圍本驗(yàn)證方案適用于河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司潔凈廠房系統(tǒng)的驗(yàn)證。2 概述本系統(tǒng)的驗(yàn)證活動是根據(jù)公司的規(guī)定要求，由驗(yàn)證小組按照系統(tǒng)驗(yàn)證方案進(jìn)行。通過驗(yàn)證過程，記錄及審查偏差報(bào)告，確認(rèn)方案中內(nèi)容在實(shí)施過程中沒有修改，記錄要真實(shí)完整，符合方案要求。3、職責(zé)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告小組對本報(bào)告負(fù)責(zé)。4、驗(yàn)證前工作表2.1 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)書及修改申請驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號有無修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 部門經(jīng)理 年 月 日驗(yàn)證小組審批驗(yàn)證小組： 年 月 日表5.2 系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄編號儀器儀表名稱校驗(yàn)周期結(jié)果校驗(yàn)證書編號溫度計(jì)濕度計(jì)風(fēng)速儀風(fēng)壓表電工儀表風(fēng)量表微壓表檢漏儀或粒子計(jì)數(shù)器浮游菌采樣器檢查人日期審核人日期5 安裝確認(rèn)表5.3.1安裝確認(rèn)所需文件資料資料名稱編號存放處環(huán)境控制區(qū)平面布局圖及空氣流向圖(包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流物流流向)控制區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明設(shè)備采購定單儀器儀表檢定記錄及鑒定證書系統(tǒng)操作手冊HVAC系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗規(guī)程及清洗記錄高效過濾器檢漏程序HVAC系統(tǒng)控制標(biāo)準(zhǔn)檢查人日期審核人日期表5.3.2 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品（裝備廠完善）設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正證書編號及保存處校正周期消耗性備品品名生產(chǎn)家和型號系列號單位數(shù)量保存處檢查人日期審核人日期表5.3.3-1空調(diào)機(jī)組主要設(shè)備確認(rèn)（裝備廠完善）主要設(shè)備生產(chǎn)廠家型號生產(chǎn)能力主風(fēng)機(jī)淄博歐洋機(jī)械有限公司KT13-50-56E32000立方米/小時(shí)空調(diào)機(jī)組箱體冷水機(jī)組備注：結(jié)論： HVAC系統(tǒng)主要設(shè)備與采購合同相符檢查人日期審核人日期表5.3.3-2空調(diào)機(jī)組設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置要求確認(rèn)結(jié)果符合不符合機(jī)組結(jié)構(gòu)與采購合同及制作維修說明書相符風(fēng)壓表初效、中效兩側(cè)應(yīng)設(shè)有風(fēng)壓表，并與設(shè)計(jì)相符溫度表新風(fēng)段、加熱段、送風(fēng)段，應(yīng)設(shè)溫度表，并與設(shè)計(jì)相符壓力表冷凍水、蒸汽（熱水）管道入口處有壓力表，并與設(shè)計(jì)相符風(fēng)閥新風(fēng)閥、送風(fēng)閥、回風(fēng)閥設(shè)置與設(shè)計(jì)相符溫濕度探測系統(tǒng)與設(shè)計(jì)相符機(jī)組控制系統(tǒng)與采購合同及操作說明書相符備注：結(jié)論：該空調(diào)機(jī)組設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置與設(shè)計(jì)及采購合同、操作維修說明書相符檢查人日期審核人日期表5.3.3-3空調(diào)機(jī)組安裝檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置要求確認(rèn)結(jié)果符合不符合安裝位置符合圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求，四周空間足夠，便于操作與維修各部件銜接牢固，符合設(shè)計(jì)要求地基礎(chǔ)應(yīng)平整堅(jiān)固動力管線安裝符合設(shè)計(jì)要求冷卻加熱盤管試壓符合設(shè)計(jì)要求備注：（冷卻加熱盤管試壓報(bào)告復(fù)印件附于后）結(jié)論：空調(diào)機(jī)組安裝符合設(shè)計(jì)要求檢查人日期審核人日期表5.3.3-4空調(diào)機(jī)組公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查內(nèi)容設(shè)計(jì)要求確認(rèn)結(jié)果符合不符合配電電壓38010 V頻率50HZ冷凍水溫度15壓力0.3MPa蒸汽壓力0.3MPa備注：結(jié)論：配電、冷凍水、蒸汽裝置連接及介質(zhì)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求檢查人日期審核人日期表5.3.3-5檢查及評價(jià)結(jié)果記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號安裝條件要求實(shí)際安裝條件電氣部分（裝備廠完善）管路連接自動控制過濾器安裝冷卻加熱盤管其它條件檢查人日期審核人日期5.3.4-1 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)項(xiàng)目要求確認(rèn)結(jié)果符合不符合風(fēng)管材質(zhì)鍍鋅板保溫材料材質(zhì)巖棉風(fēng)管位置符合設(shè)計(jì)圖紙要求風(fēng)管清洗安裝前內(nèi)側(cè)應(yīng)擦拭清潔風(fēng)管組裝符合施工規(guī)范要求風(fēng)管漏風(fēng)檢查密封性符合要求管道系統(tǒng)吹洗按要求對安裝后管道系統(tǒng)進(jìn)行吹洗各項(xiàng)施工記錄（風(fēng)管清洗記錄，風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄，管道系統(tǒng)吹洗記錄，風(fēng)管安裝驗(yàn)收報(bào)告）齊全，并與實(shí)際相符備注：結(jié)論：風(fēng)管安裝是否符合設(shè)計(jì)及相關(guān)規(guī)范要求檢查人日期審核人日期5.3.4-2 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查風(fēng)管清潔記錄（裝備廠完善）檢查空調(diào)設(shè)備清潔記錄實(shí)際抽樣檢查結(jié)果綜合評價(jià)檢查人員： 年 月 日檢查人日期審核人日期5.3.5 過濾器的安裝確認(rèn)內(nèi)容要求確認(rèn)結(jié)果符合不符合初中效過濾器材質(zhì)無紡布出廠指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)出廠合格證應(yīng)具備出廠合格證密封情況密封良好，符合安裝要求高效過濾器框體材質(zhì)不銹鋼濾材材質(zhì)濾紙出廠指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)出廠合格證應(yīng)具備出廠合格證安裝位置與安裝圖紙相符回風(fēng)口過濾器應(yīng)安裝無紡布過濾器備注：結(jié)論：過濾器安裝符合設(shè)計(jì)要求檢查人日期審核人日期5.3.6 潔凈區(qū)總體檢查確認(rèn)項(xiàng)目要求確認(rèn)結(jié)果符合不符合潔凈區(qū)總體布局及人物流走向與設(shè)計(jì)圖紙相符，并符合GMP要求人員進(jìn)入潔凈區(qū)程序符合GMP要求物料進(jìn)入潔凈區(qū)程序符合GMP要求潔凈區(qū)內(nèi)功能間設(shè)置與設(shè)計(jì)圖紙相符，并符合GMP要求備注：結(jié)論：潔凈區(qū)總體布局、人物流走向、人物進(jìn)入潔凈區(qū)程序及功能間設(shè)置與設(shè)計(jì)圖紙相符并符合現(xiàn)行GMP要求偏差：檢查人日期審核人日期5.3.7 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單元檢查確認(rèn)項(xiàng)目要求確認(rèn)結(jié)果符合不符合墻體材料及光滑度耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔地面材料及光滑度耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔頂棚材料及光滑度耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔墻與地面之間相接處弧形R角相接窗臺為斜面或與墻面相平建筑接縫密封良好地漏具液封裝置頂燈為嵌入式或吸頂式壓差計(jì)粉塵大的房間設(shè)壓差計(jì)設(shè)備傳送帶不能穿越低級別區(qū)域備注：結(jié)論：該建筑單元符合現(xiàn)行GMP要求檢查人日期審核人日期5.4 運(yùn)行確認(rèn)5.4.1 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料資料名稱編號存放處HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案空調(diào)系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行的各種監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)操作程序檢查人日期審核人日期5.4.2.1 空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄檢測項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢測結(jié)果風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速電流、電壓（裝備廠完善）過濾器壓差冷凍水流量熱水流量蒸汽流量盤管進(jìn)口壓力、溫度盤管出口壓力、溫度綜合評價(jià)檢查人日期審核人日期5.4.2.2除濕機(jī)操作參數(shù)檢測記錄除濕機(jī)編號除濕機(jī)名稱型號系列號檢測項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢測結(jié)果處理風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量再生風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量蒸汽壓力（裝備廠完善）再生排放溫度綜合評價(jià)檢查人日期審核人日期5.4.3 風(fēng)管漏風(fēng)檢查及評價(jià)記錄HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號風(fēng)管名稱檢查方法試驗(yàn)條件潔凈級別風(fēng)管部位風(fēng)管端面(長X寬)漏風(fēng)點(diǎn)編號漏風(fēng)點(diǎn)位置附圖及說明綜合評價(jià)檢查人日期審核人日期表5.4.4高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評價(jià)HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法高效過濾器編號高效過濾器位置泄漏點(diǎn)編號泄漏點(diǎn)位置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果綜合評價(jià)檢查人日期審核人日期 表5.4.5 高效過濾器風(fēng)速測定及評價(jià)記錄 房間編號房間名稱潔凈級別送風(fēng)口編號送風(fēng)口位置檢測儀器檢測方法測點(diǎn)編號測點(diǎn)位置檢測數(shù)據(jù)檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià)檢查人日期審核人日期表5.4.6潔凈室氣流流型測試結(jié)果及評價(jià)房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法檢測結(jié)果及評價(jià)檢查人日期審核人日期表5.4.7風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別房間面積房間高度檢測儀器檢測方法送風(fēng)口編號送風(fēng)口位置檢測數(shù)據(jù)送風(fēng)量檢測結(jié)果換氣次數(shù)計(jì)算結(jié)果結(jié)果評價(jià)檢查人日期審核人日期表5.4.8潔凈室壓差監(jiān)測記錄HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別壓差設(shè)計(jì)檢測儀器檢測方法日期時(shí)間檢測數(shù)據(jù)送風(fēng)量檢測結(jié)果換氣次數(shù)計(jì)算結(jié)果結(jié)果評價(jià)檢查人日期審核人日期5.4.9潔凈區(qū)侵入粒子測定記錄房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法室外粒子濃度檢測結(jié)果測點(diǎn)編號測點(diǎn)位置檢測數(shù)據(jù)檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià)檢查人日期審核人日期表5.4.10潔凈室自凈時(shí)間測試結(jié)果及評價(jià)記錄mAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法測點(diǎn)編號測點(diǎn)位置檢測數(shù)據(jù)檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià)檢查人日期審核人日期5.4.11 房間溫濕度測定及評價(jià)記錄HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別溫度、相對濕度控制要求檢測儀器檢測方法日期時(shí)間檢測數(shù)據(jù)結(jié)果評價(jià)檢查人日期審核人日期5.4.12 潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價(jià)記錄mAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法測點(diǎn)編號測點(diǎn)位置檢測數(shù)據(jù)檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià)檢查人日期審核人日期5.4.12 潔凈室微生物數(shù)檢測結(jié)果及評價(jià)記錄系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法測點(diǎn)編號測點(diǎn)位置檢測數(shù)據(jù)檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià)檢查人日期審核人日期5.5.2 性能確認(rèn)記錄及評價(jià)檢測項(xiàng)目檢測記錄懸浮粒子數(shù)生產(chǎn)操作前生產(chǎn)操作過程中操作結(jié)束后空氣中微生物數(shù)生產(chǎn)操作前生產(chǎn)操作過程中操作結(jié)束后溫濕度控制壓差備注結(jié)論及評價(jià)檢查人日期審核人日期表5.6系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗(yàn)證周期HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號日常監(jiān)測項(xiàng)目監(jiān)測頻率懸浮粒子數(shù)微生物數(shù)溫度相對濕度壓差再驗(yàn)證周期1次年變更控制在下列情況下，必須驗(yàn)證后才能投入使用：1.HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；2.廠房改造3.更換過濾器4.其它需驗(yàn)證的情況檢查人日期審核人日期驗(yàn)證結(jié)論設(shè)備編號： 設(shè)備名稱： 型號：上述設(shè)備已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序進(jìn)行，驗(yàn)證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，經(jīng)安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，驗(yàn)證合格，可以投入使用。驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號： 驗(yàn)證