培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系.ppt

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,一般行業(yè) GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 醫(yī)療器械行業(yè) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 ,注1：YY/T 0287-2003可以單獨使用，也可以與GB/T 19001-2000一起使用 注2：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但應(yīng)與ISO 9001一起使用，使 用期限至2006.7,1、標(biāo)準(zhǔn)名稱 2、性質(zhì) 獨立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO 9001一起使用。 3、結(jié)構(gòu) 3.1.采用ISO 9001：2000的結(jié)構(gòu)： 過程模式 9章(0引言，18正文) 3.2.引用ISO 9000:2000 4、內(nèi)容 刪減了ISO 9001:2000的部分要求(顧客滿意和持續(xù)改進) 加入醫(yī)療器械行業(yè)要求 取消YY/T 0288（ISO 13488）,本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件遵照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求及國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，由下列四個層次質(zhì)量管理體系文件組成。 1) 質(zhì)量手冊：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，闡述本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊）。 2) 程序文件：是質(zhì)量手冊的支持性文件，對質(zhì)量管理體系要求的展開與落實，提供實施質(zhì)量管理體系所需過程或活動的途徑，規(guī)定了完成質(zhì)量管理體系要求的各項質(zhì)量活動過程的責(zé)任要求和方法。 3) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件：標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)程即為作業(yè)指導(dǎo)書，是詳細描述質(zhì)量活動的文件，包括有關(guān)操作、檢驗、工藝等技術(shù)文件。 4) 記錄：客觀的反映質(zhì)量活動和體系運行的實際情況，是驗證質(zhì)量管理體系符合性的見證性文件。 本企業(yè)的文件層次示意圖如下： ：質(zhì)量手冊 ：程序文件 ：標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)程 ：記錄,幾個比較重要的術(shù)語/概念,產(chǎn)品過程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過程性材料,策劃制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)目標(biāo),不合格未滿足標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定要求,質(zhì)量固有特性滿足要求的程度,讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的,老公：再接再厲，下次買鉆石 但是“做飯恒久遠，鉆石就一顆”,老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么,我做菜，兒子 洗菜、老公切菜,偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃,柴米油 鹽錢鍋,采買,老公： 很好吃，親愛的，走，咱買衣服去,做菜,上菜,飯菜,識別需求,產(chǎn)品實現(xiàn),配備資源,職責(zé)分工,測量分析改進,獲得滿意,持續(xù)改進,戴明環(huán) PDCA環(huán),其實，質(zhì)量管理體系就是這一張圖,PDCA模式（戴明環(huán)） Plan(策劃) Do(實施) Check(檢查) Act(處置/改進),A,P,C,D,質(zhì)量手冊要點,主講內(nèi)容 質(zhì)量管理體系機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 18章基本內(nèi)容 注：本組織質(zhì)量手冊按照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求的模式。,質(zhì)量管理體系機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖,質(zhì)量方針是公司對質(zhì)量的承諾，在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點 規(guī)范操作 嚴(yán)謹(jǐn)管理 質(zhì)量一流 服務(wù)領(lǐng)先,質(zhì)量方針和目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)（中長期、年度、短期的）是公司質(zhì)量發(fā)展上追求的目的地 設(shè)計研發(fā)完成率100 成品交付合格率100% 顧客滿意率達95以上，每年遞增0.5,18章基本內(nèi)容,1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語及定義 4 質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊、文件控制、記錄控制） 5 管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等） 6 資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等） 7 產(chǎn)品實現(xiàn)（識別顧客需求、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程、標(biāo)識、產(chǎn)品防護、監(jiān)測設(shè)備控制等） 8 測量、分析和改進（顧客滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預(yù)防等）,3 術(shù)語及定義,醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： -疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解； -損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； -解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； -支持或維持生命； -妊娠控制； -醫(yī)療器械的消毒； -通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。,3 術(shù)語及定義,醫(yī)療器械分類： 忠告性通知 產(chǎn)品交付后，為了糾正/預(yù)防措施以及符合法規(guī)要求， 組織發(fā)布的通知。 涉及產(chǎn)品的使用、改動、退回、銷毀。 顧客抱怨： 顧客以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問題。 標(biāo)記/標(biāo)簽labelling 包括標(biāo)識、技術(shù)/使用說明 不包括貨運文件,無源 ;有源 有源植入性 植入性 無菌 體外診斷,4 質(zhì)量管理體系,4.1總要求 建立質(zhì)量管理體系，形成文件。 實施、保持 保持有效性（ISO 9001：持續(xù)改進） 識別過程及其應(yīng)用 四大過程 *管理活動 (標(biāo)準(zhǔn)的第5章：管理職責(zé)) *資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第6章：資源管理） *產(chǎn)品實現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)） *測量過程（標(biāo)準(zhǔn)的第8章：測量、分析和改進） 過程識別：識別子過程和刪減 確定已識別的過程的順序和接口 確定過程控制的準(zhǔn)則和方法 確保資源和信息 監(jiān)視、測量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持續(xù)改進） 識別外包過程并明確控制要求。,4 質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理體系文件可分成四層次,質(zhì)量 手冊,程序文件,質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗標(biāo)準(zhǔn),表格/記錄/分析報告/檔案等,綱領(lǐng)文件，表明意向及達到此目的的策略及方法,說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序,詳細說明如何執(zhí)行某些工作,證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù),4.2文件要求,4 質(zhì)量管理體系,4.2.2 質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊： 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。 批準(zhǔn)： 最高管理者。 內(nèi)容： 質(zhì)量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明; 程序或?qū)Τ绦蛞玫模?過程之間相互作用的表述; 描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。,4 質(zhì)量管理體系,4.2.3 文件控制,建立程序文件。 發(fā)放前批準(zhǔn)。 規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán); 授權(quán)人員對文件進行批準(zhǔn)。 必要時評審與更新，批準(zhǔn)后更改。 識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài); 版本; 修訂標(biāo)識。 發(fā)放： 確定發(fā)放范圍。 發(fā)放到位并有記錄。 確保文件清晰、易于識別。,外來文件： 包括：* 法規(guī); * 外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等; * 顧客來文; * 認(rèn)證機構(gòu)來文等。 識別?？刂品职l(fā)。 保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識。 作廢的受控文件。 應(yīng)保存; 保存期限; * 不短于產(chǎn)品壽命期; * 不短于記錄的保存期限：或： * 按照法規(guī)要求的期限。 文件更改： 由原審批部門審批; 否則應(yīng)提供背景材料。,4 質(zhì)量管理體系,4.2.4 記錄控制,建立程序 范圍： 證實產(chǎn)品符合要求的記錄; * 如采購、生產(chǎn)和檢驗記錄; 證實質(zhì)量管理體系有效運行的記錄; * 如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。 記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索 標(biāo)識: 名稱; 編號。,貯存： 環(huán)境。 保護。 檢索。 保存期限： 不短于產(chǎn)品壽命期; 至少2年（自產(chǎn)品交付之日 起）;或按照法規(guī)要求的期限; 處置。,5 管理職責(zé),5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.6 管理評審,傳達意愿,管理者承諾,制定方針目標(biāo),管理評審,確保資源,確定過程控制的流程,策劃過程識別和控制,確定過程順序和相互作用,識別過程,確定如何控制流程,形成文件，明確要求,執(zhí)行、記錄、反饋、更新,管理評審,8大輸入,4大輸出,對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評價 內(nèi)外審結(jié)果 顧客反饋 過程績效和產(chǎn)品符合性 預(yù)防措施和糾正措施 以往管理評審跟蹤措施 可能影響體系的變更 其他改進建議,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性評價 體系是否有效 產(chǎn)品改進措施 資源配置,6 資源管理,人力資源,基礎(chǔ)設(shè)施,工作環(huán)境,能力 意識 培訓(xùn),設(shè)備 軟件 通訊,溫度 濕度 照明,能力、意識和培訓(xùn),明確崗位能力要求： 學(xué)歷; 培訓(xùn); 技能; 工作經(jīng)歷; 培訓(xùn)、招聘。 評價措施的有效性。 提高員工意識。 保存記錄。 法規(guī)要求時，建立識別培訓(xùn)需求的程序。,基礎(chǔ)設(shè)施,組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 建筑物。 生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。 輔助設(shè)施： 水、電、氣; 運輸; 通訊。 當(dāng)維護活動影響產(chǎn)品質(zhì)量時： 建立維護活動（包括頻次）的文件要求; 做好維護記錄。,工作環(huán)境,影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素： 溫濕度; 潔凈度; 除靜電; 照度等。 確定并提供工作環(huán)境。 建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。 建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序 或作業(yè)指導(dǎo)書。 在特殊環(huán)境臨時工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。 適當(dāng)時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊 安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過程（銷售） 7.3 設(shè)計和開發(fā)（設(shè)計） 7.4 采購（采購） 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供（生產(chǎn)和服務(wù)） 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制（計量）,7 產(chǎn)品實現(xiàn),針對產(chǎn)品進行策劃： 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求; 確定過程、文件和資源需求; 確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; 準(zhǔn)備記錄表格; 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計劃等; 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理的文件化要求，并保存 風(fēng)險管理記錄。 風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0316-ISO 14971。,7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.2與顧客有關(guān)的過程（銷售）,7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 7.2.3 顧客溝通,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,要求包括： 顧客規(guī)定的要求（明示）; 隱含要求（隱含）; 法律法規(guī)（必須履行）; 組織規(guī)定的附加要求（明示）。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審,評審對象 合同; 訂單，包括口頭訂貨; 標(biāo)書。 內(nèi)容 要求是否明確，并形成文件; 如顧客要求未形成文件，應(yīng)進行確認(rèn); 是否有能力滿足; 如有變化，問題是否已解決。,時機： 向顧客做出承諾前 （簽訂前、接受前、投標(biāo)前、 變更前） 方式： 核對; 會簽; 會議等。 評審應(yīng)有記錄。 變更應(yīng)： 修改文件; 通知有關(guān)人員。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審,評審對象 合同; 訂單，包括口頭訂貨; 標(biāo)書。 內(nèi)容 要求是否明確，并形成文件; 如顧客要求未形成文件，應(yīng)進行確認(rèn); 是否有能力滿足; 如有變化，問題是否已解決。,時機： 向顧客做出承諾前 （簽訂前、接受前、投標(biāo)前、 變更前） 方式： 核對; 會簽; 會議等。 評審應(yīng)有記錄。 變更應(yīng)： 修改文件; 通知有關(guān)人員。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.2.3 顧客溝通,售前： 產(chǎn)品推介。 售中： 跟蹤顧客要求的變化。 售后： 顧客意見、投放; 發(fā)布忠告性通知。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.3 設(shè)計和開發(fā)（設(shè)計）,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.3.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃,建立程序。 對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)進行策劃，規(guī)定： 階段; 評審、驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動; 職責(zé)和權(quán)限。 策劃的輸出應(yīng)： 形成文件（如開發(fā)計劃）; 及時更新。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入,明確設(shè)計輸入要求并評審和批準(zhǔn)： 與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求; 法規(guī)要求; 類似產(chǎn)品的信息; 其它要求; 風(fēng)險管理的輸出。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出,設(shè)計和開發(fā)的輸出： 應(yīng)批準(zhǔn); 滿足輸入要求; 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息; 包括/引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; 規(guī)定安全和使用特性; 將設(shè)計結(jié)果形成文件/記錄： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn); 圖紙等。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審,目的： 評價設(shè)計結(jié)果是否滿足要求; 發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。 結(jié)果：形成評審記錄。 參加人： 有關(guān)部門代表; 專家。 方式： 會議; 文件會簽。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證,目的： 確保設(shè)計輸出/結(jié)果滿足設(shè)計輸入。 結(jié)果： 形成記錄。 方法： 檢測; 對設(shè)計輸出文件進行評審等。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn),目的： 確保產(chǎn)品滿足使用/預(yù)期用途要求。 結(jié)果： 形成記錄。 方法： 試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進行臨床評價）; 模擬。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制,適當(dāng)時，應(yīng)評審、驗證和確認(rèn)。 批準(zhǔn)后方可更改。 結(jié)果： 形成記錄。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.4 采購（采購）,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.4.1 采購過程,建立程序。 對采購產(chǎn)品進行分類; 對供方進行分類管理，應(yīng)特別關(guān) 注提供外包的供方。 根據(jù)能力評價和選擇供方。 建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn) 則。 評價： 初次評價： * 初次確定供方前。 重新評價 * 出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時; * 正常情況下，一年一次。,評價方法： 產(chǎn)品試用; 實地考察; 要求認(rèn)證; 第2方審核等。 保存評價和控制記錄 評價記錄; 合格供方名單; 供方檔案。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.4.2 采購信息,在采購文件中明確采購要求。 采購文件： 采購標(biāo)準(zhǔn); 材料明細表; 外加工圖紙; 材料標(biāo)準(zhǔn); 采購合同等。 對有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息(文件、 記錄)，以備追溯主。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證,采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足 采購要求。 需要在供方現(xiàn)場進行驗證，應(yīng)規(guī)定驗證及放 行方式。 保存驗證記錄。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供（生產(chǎn)和服務(wù)）,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,7.5.1.1總要求 策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)： 提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙; 必要時，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書、 參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）; 生產(chǎn)設(shè)備管理（采購、驗收、建帳、維護保養(yǎng)）; 檢測設(shè)備（7.6）; 放行、交付和售后服務(wù); 按規(guī)定實施標(biāo)簽和包裝操作。 建立批記錄，并經(jīng)過驗證和批準(zhǔn)，以實現(xiàn)追溯（見7.5.3） 且識別生和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。 7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制專用要求 7.5.1.2.1 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 建立產(chǎn)品清潔程序。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,7.5.1.2.2 安裝活動 適當(dāng)時，建立安裝及驗證的文件化要求。 如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝和驗證的文件化要求。 保存安裝和驗證記錄。 7.5.1.2.3 服務(wù)活動 如果服務(wù)是規(guī)定要求，必要時，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書、 參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗證 服務(wù)結(jié)果。 保存服務(wù)記錄。 7.5.1.3 滅菌醫(yī)療器械的專用要求 保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。 滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn),7.5.2.1 總要求 對特殊過程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過程）的能力進行確認(rèn)。 特殊過程 不能通過監(jiān)視或測量驗證的過程，如： *清洗;*滅菌; *焊接;*熱處理; *（有特殊要求的）表面處理。 產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如： *鑄造; 安排確認(rèn)過程，適用時包括： 規(guī)定準(zhǔn)則;設(shè)備認(rèn)可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認(rèn); 建立程序，對生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進行確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進行。 保存確認(rèn)記錄。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn),7.5.2.2 滅菌醫(yī)療器械的專用要求 建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進行確認(rèn)。 保存確認(rèn)記錄。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.3 標(biāo)識和可追溯性,7.5.3.1 標(biāo)識 建立程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程識別產(chǎn)品。 建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識別并與合格產(chǎn)品區(qū)別開來; 隔離; 標(biāo)識。 7.5.3.2 可追溯性 7.5.3.2.1 總則 建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。 需要追溯時，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。 可追溯性舉例： 關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號; 生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗員環(huán)境; 最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人最終顧客）。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.3 標(biāo)識和可追溯性,7.5.3.2 可追溯性 7.5.3.2.2 對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的專用要求 可追溯性記錄應(yīng)包括組件、材料和環(huán)境條件。 應(yīng)要求分銷商保存分銷記錄。 記錄產(chǎn)品收件人的名址。 7.5.3.3 狀態(tài)標(biāo)識 監(jiān)督和測量狀態(tài)： 待檢; 待判; 合格; 不合格。 識別產(chǎn)品狀態(tài)。 應(yīng)確保只有檢驗合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運、使用和安裝。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.4 顧客財產(chǎn),顧客財產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財產(chǎn)）: 顧客來料、來圖; 顧客提供設(shè)備; 顧客知識產(chǎn)權(quán); 維修產(chǎn)品; 保密的健康信息。 識別、驗證、保護、維護。 出現(xiàn)問題應(yīng)報告顧客并記錄。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.5 產(chǎn)品防護,建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定產(chǎn)品防護要求。 防護范圍：直至交付到目的地。 防護用標(biāo)識：如防潮等。 搬運：如輕拿輕放等。 包裝：防潮、阻菌等。 貯存：防超等。 保護：防銹、防污染等。 建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度） 的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制（計量）,8 測量、分析和改進,8.1總則 8.2監(jiān)視和測量 8.3不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5改進,8 測量、分析和改進,8.1總則,8 測量、分析和改進,8.2監(jiān)視和測量,8 測量、分析和改進,8.2.1 反饋（ISO9001：顧客滿意）,8 測量、分析和改進,8.2.2 內(nèi)部審核,內(nèi)審員要求： 培訓(xùn)合格，持證; 經(jīng)授權(quán); 不得審核自已的工作。 對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施并對糾 正措施進行跟蹤。 審核指南： GB/T 19011-2003 idt ISO 19011:2002,8 測量、分析和改進,8.2.3 過程的監(jiān)視和測量,8 測量、分析和改進,8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,8 測量、分析和改進,8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,8 測量、分析和改進,8.3不合格品控制,8 測量、分析和改進,8.4數(shù)據(jù)分析,8 測量、分析和改進,8.5改進,8 測量、分析和改進,8.5.1 總則（ISO9001：持續(xù)改進）,8 測量、分析和改進,8.5.2 糾正措施,8 測量、分析和改進,8.5.3 預(yù)防措施,區(qū)別 糾正 消除不合格（包括不合格和不合格項）的結(jié)果 治標(biāo) 糾正措