藥品管理法及實施條例.ppt

藥品管理法及實施條例,第一節(jié) 緒 論,一、幾個相關(guān)概念 二、藥事法規(guī)體系,一、幾個相關(guān)概念,憲法 法律 行政法規(guī) 規(guī)章,（一）憲 法,是我國的基本大法 是我國法律的最主要，最高的法律淵源 具有最高的法律效力,（二）法 律,法律地位僅次于憲法,全國最高權(quán)力機關(guān),全國人民代表大會及其常務委員會,法 律,（三）行政法規(guī),法規(guī)的地位及效力低于憲法及法律,最高行政機關(guān),國務院,法 規(guī),條例,規(guī)定,辦法,條例、規(guī)定、辦法的區(qū)別,條例對某一方面的行政工作作出比較全面、系統(tǒng)的規(guī)定 規(guī)定對某一方面的行政工作作出部分規(guī)定 辦法對某一項行政工作作比較具體的規(guī)定,（四）地方性法規(guī)和自治條例、單行條例,地方性法規(guī) 自治條例、單行條例,1、地方性法規(guī),省、自治區(qū)、直轄市 省、自治區(qū)、直轄市 人民政府所在地 國務院批準的較大市,人民代表大會,規(guī)范性文件,2、自治條例、單行條例,民族自治地方（自治區(qū)、自治州、自治縣）的人民代表大會依照權(quán)限和結(jié)合當?shù)孛褡宓恼?、?jīng)濟、文化的特點，經(jīng)上級部門批準可以制定與法律、行政法規(guī)相變通的規(guī)范性文件,（五）規(guī) 章,1、部門規(guī)章,國務院各部門根據(jù)法律和行政法規(guī)等在本部門權(quán)限內(nèi)制定的規(guī)定、辦法、實施細則等規(guī)范性文件。,2、地方規(guī)章,由省、自治區(qū)、直轄市以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市和經(jīng)國務院批準的較大市的人民政府根據(jù)法律和行政法規(guī)，按規(guī)定程序所制定的普遍適用于本地區(qū)行政管理的規(guī)范性文件,法律規(guī)范沖突的適用規(guī)則,法律優(yōu)先原則 法律已有規(guī)定的，其它法律規(guī)范不得與之相抵觸 法律沒有規(guī)定的，一旦法律作出規(guī)范，其它法律規(guī)范必須服從 依據(jù)原則 地方性法規(guī)不抵觸 行政機關(guān)制定的法律規(guī)范根據(jù)（明確授權(quán)） 特別沖突適用原則 在同一效力層級上，特別法優(yōu)于一般法,二、藥事法規(guī)體系,藥品管理法及實施條例 毒麻精放等特殊管理辦法 分布于其它法律中的相關(guān)規(guī)定,藥品注冊管理辦法 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品包裝、標簽、說明書規(guī)定,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品廣告、價格管理,醫(yī)院制劑質(zhì)量管理規(guī)范,藥品知識產(chǎn)權(quán)保護,法定程序,法律草案的提出審議通過 法律的公布,藥事法的法律關(guān)系,藥事行政法律關(guān)系 藥事民事法律關(guān)系,法律關(guān)系：在法律規(guī)范調(diào)整社會關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務關(guān)系 藥事法律關(guān)系主體：法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務的承擔者 行政主體：行政法律關(guān)系中的行政機構(gòu) 行政相對人：行政法律關(guān)系中的被管理一方,主體：藥監(jiān)機構(gòu)、相對人 客體：物、行為、人身、智力成果 內(nèi)容：權(quán)利、義務 法律事實：引起法律關(guān)系的事實,第二節(jié) 藥品管理法及實施條例,一、藥品管理法的宗旨,加強藥品監(jiān)督管理； 保證藥品質(zhì)量； 保障人體用藥安全； 維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,二、藥品管理法的適用范圍,時間范圍： 本法從2001年12月1日生效 空間范圍： 在中華人民共和國境內(nèi) 對象范圍： 從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,三、藥品監(jiān)督管理體制,行政監(jiān)督 技術(shù)監(jiān)督,（一）行政監(jiān)督,國務院食品藥品監(jiān)督管理部門-主管 國務院有關(guān)部門-各自的職責范圍內(nèi) 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作 省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作,1、國家食品藥品監(jiān)督管理局 （SFDA）,綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構(gòu) 負責對藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督 負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故的查處 負責保健品的審批,2、SFDA的機構(gòu),辦公室 政策法規(guī)司 食品安全協(xié)調(diào)司 食品安全監(jiān)察司 藥品注冊司 醫(yī)療器械司 安全監(jiān)督司 市場監(jiān)督司 人事教育司 國際合作司,涉及藥品監(jiān)督管理的國務院有關(guān)部門,國務院衛(wèi)生行政部門 國家中醫(yī)藥管理局 國家商務部 國家發(fā)展與改革委員會 國家工商行政管理局 勞動和社會保障部 ,（二）技術(shù)監(jiān)督,藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作 性質(zhì)為法定檢驗 藥品檢驗經(jīng)費來源 對法定強制性檢驗的品種實施檢驗收費 抽查檢驗所需經(jīng)費按照國務院規(guī)定由財政列支,藥品檢驗,自檢：可自己實施，也可委托其它單位 國家沒有強制規(guī)定，檢驗結(jié)果不具法律效力 法定檢驗 審批 新藥、仿制藥品 進口藥品 生物制品及首次進入市場的藥品 藥品質(zhì)量監(jiān)督,四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、制劑許可證制度,（一）行政許可的概念,行政主體應行政相對人申請，通過頒布許可證、執(zhí)照等形式，依法賦予行政相對人從事某種活動的法律資格或?qū)嵤┠撤N行為的法律權(quán)利的行政處理行為,（二）行政許可的特征,行政許可的內(nèi)容是國家一般禁止性的活動 行政許可是一種應申請的行政行為 行政許可是行政主體賦予行政相對人某種法律資格或法律權(quán)利的具體行政行為 行政許可的事項必須有明確的法律規(guī)定，許可的范圍不得超出法定的界限,（三）藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā),頒發(fā)部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 效期5年,（四）藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）的頒發(fā),頒發(fā)部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 效期5年,（五）藥品經(jīng)營許可證（零售）的頒發(fā),頒發(fā)部門所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 效期5年,（六）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的頒發(fā),頒發(fā)部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 效期5年,五、藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦,（一）開辦的條件,具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人； 具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 符合國家規(guī)定的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,（二）開辦的程序,同意籌建行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 組織驗收（PDA） 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊登記,（30日）同意籌建完成 籌建申請驗收（30日）組織驗收驗 收合格發(fā)生產(chǎn)許可證（許可證 有效期5年，期滿換發(fā)）工商登記 營業(yè)執(zhí)照 （新）GMP認證,申請籌建,4、 GMP認證,（1）認證主體： 省DA： 一般GMP認證 SFDA：注射劑、放射性、生 物制品認證 （2）新辦企業(yè)、新建車間、新增劑型： 批注之日起30日內(nèi)申請認證 （3）認證檢查員庫：國家局設(shè)定,（三）外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄,1、鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄之一,我國專利或行政保護的原料藥及需進口的化學原料藥生產(chǎn) 維生素類：煙酸生產(chǎn) 氨基酸類：絲氨酸、色氨酸、組氨酸等生產(chǎn) 采用新技術(shù)設(shè)備生產(chǎn)解熱鎮(zhèn)痛藥 新型抗癌藥物及新型心腦血管藥生產(chǎn) 新型、高效、經(jīng)濟的避孕藥具,1、鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄之二,采用生物工程技術(shù)生產(chǎn)的新型藥物生產(chǎn) 基因工程疫苗生產(chǎn)（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等） 海洋藥物開發(fā)與生產(chǎn) 艾滋病及放射免疫類等診斷試劑生產(chǎn) 藥品制劑：采用緩釋、控釋、靶向、透皮吸收等新技術(shù)的新劑型、新產(chǎn)品生產(chǎn) 新型藥用佐劑的開發(fā)應用,1、鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄之三,中藥材、中藥提取物、中成藥加工及生產(chǎn)（中藥飲片傳統(tǒng)炮制工藝技術(shù)除外） 生物醫(yī)學材料及制品生產(chǎn) 獸用抗菌原料藥生產(chǎn)（包括抗生素、化學合成類） 獸用抗菌藥、驅(qū)蟲藥、殺蟲藥、抗球蟲藥新產(chǎn)品及新劑型開發(fā)與生產(chǎn),2、限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄之一,氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環(huán)素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產(chǎn) 安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E生產(chǎn),2、限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄之二,國家計劃免疫的疫苗、菌苗類及抗毒素、類毒素類（卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎、白百破、麻疹、乙腦、流腦疫苗等）生產(chǎn) 成癮性麻醉藥品及精神藥品原料藥生產(chǎn)（中方控股） 血液制品的生產(chǎn) 非自毀式一次性注射器、輸液器、輸血器及血袋生產(chǎn),3、禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄,列入國家保護資源的中藥材加工（麝香、甘草、黃麻草等） 傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)的應用及中成藥秘方產(chǎn)品的生產(chǎn),（四）藥品的委托生產(chǎn),經(jīng)SDA或SDA授權(quán)的省級DA批準 受托方必須通過相應的GMP認證 不得委托生產(chǎn)的藥品有 疫苗 血液制品 SFDA規(guī)定的其他藥品,六、藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的開辦,（一）開辦的條件,具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員； 具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員； 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,（二）開辦的程序,同意籌建SFDA設(shè)置的標準 組織驗收 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊登記,七、藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）的開辦,（一）開辦的條件,同上 遵循布局合理、方便群眾購藥的原則,（二）程序,同意籌建按國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要 組織驗收 頒發(fā)許可證 向工商管理局辦理注冊登記,九、醫(yī)療機構(gòu)制劑室的設(shè)立,（一）設(shè)立的條件,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件,（二）設(shè)立的程序,審核同意省、自治區(qū)、直轄市的人民政府衛(wèi)生行政部門 組織驗收 頒發(fā)許可證,十、GMP、GSP、GLP、GCP,（一）概念及要求,GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 按SFDA制定的組織生產(chǎn) GSP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 按SFDA制定的組織經(jīng)營 GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院科學技術(shù)行政部門制定 GCP 藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院衛(wèi)生行政部門制定,（二）藥品GMP的認證,依據(jù)SFDA制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證兩級認證（國家局和省局） 由SFDA認證的藥品 注射劑 放射性藥品 SFDA 規(guī)定的生物制品 省級DA認證,GMP認證相關(guān)政策,對不具備整改條件的或逾期不能取得“藥品GMP證書”的企業(yè)，應鼓勵和支持向?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)要素優(yōu)化配置和規(guī)?；⒓s化方向發(fā)展，走聯(lián)合、兼并、重組、轉(zhuǎn)產(chǎn)的道路 推行GMP是保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效的重要手段，同時從整體上提高我國制藥企業(yè)的水平、克服藥品生產(chǎn)低水平重復的重要措施,（三）GSP認證,依據(jù) SFDA的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認證省局負責組織,十一、藥品的管理,（一）新藥,1、國家的基本政策 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益 2、相應的要求 臨床前試驗臨床試驗新藥證書批準文號 SFDA批準臨床、證書及生產(chǎn) 符合GLP、GCP,3、新藥審評,國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價,4、設(shè)立新藥品種的監(jiān)測期,國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口（條例34）,5、增加了對未披露試驗數(shù)據(jù)的保護,國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。（條例35-1）,自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外（條例35-2）,（二）生產(chǎn)已有國家標準的藥品,PDA進行審查 SFDA進行審核發(fā)批準文號,（三）藥品標準及批準文號,國家藥品標準藥品必須符合 中華人民共和國藥典 SFDA頒布的藥品標準 中藥飲片除外 批準文號 生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品 開始實施批準文號管理的中藥材及中藥飲片,（四）進口藥品,1、原則規(guī)定,禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品 藥品進口，須經(jīng)SDA審查符合質(zhì)量標準方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書 醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù) 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,2、進口程序,進口藥品企業(yè),在指定的口岸進口并向口岸所在地的DA備案,海關(guān)憑DA出具的通關(guān)單放行,上 市 銷 售,DA進行檢驗,3、進口的其它規(guī)定,SFDA對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥檢所進行檢驗；不合格的，不得銷售或者進口：（41） SFDA規(guī)定的生物制品 疫苗類制品 血液制品 用于血源篩查的體外診斷試劑 國務院規(guī)定的其它生物制品 首次在中國銷售的藥品 國務院規(guī)定的其他藥品,五、特殊管理的藥品,國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。,六、藥品的再注冊,國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。 有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料,十二、 關(guān)于城鄉(xiāng)集貿(mào)市場問題,城鄉(xiāng)集貿(mào)市場 藥品集貿(mào)市場,（一）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場,第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。 （罌粟殼及28種毒性中藥材、42種國家重點保護的野生動植物藥材） 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。,（二）藥品集貿(mào)市場,1、藥品集貿(mào)市場的概念,指國家明令禁止的非法從事藥品購銷活動的場所，包括未經(jīng)批準舉辦的藥品交易會。它是由多個無證經(jīng)營者或借用合法企業(yè)保護的經(jīng)營者或有證異地經(jīng)營者，相對集中進行獨立的、分散的藥品現(xiàn)貨采購、倉儲、保管、運輸、銷售活動的場所,2、藥品集貿(mào)市場的違法實質(zhì),規(guī)避了國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的資格審查,3、SFDA對藥品市場的整頓措施,嚴禁開辦各類藥品集貿(mào)市場 禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)在集貿(mào)市場銷售藥品 禁止“無證”的單位或個人，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營 禁止相關(guān)單位或人員向藥品集貿(mào)市場采購藥品,十三、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理,1、外購藥品,從合法渠道購進 必須進行驗貨 驗明藥品的合格證明和其他標識,2、醫(yī)療機構(gòu)的自配制劑,審批 省級DA，頒發(fā)制劑批準文號 品種 本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種 銷售不得在市場銷售,調(diào)劑 特殊情況下，經(jīng)省級DA批準可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件 或臨床急需而市場無供應,必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準才可以調(diào)劑的有 SFDA規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用 省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，,3、醫(yī)療機構(gòu)的處方調(diào)配,處方調(diào)配審核、調(diào)配必須是藥學技術(shù)人員 必須經(jīng)過核對； 對處方所列藥品不得擅自更改或代用； 必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配； 對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；,4、個人設(shè)置的門診部、診所的藥品配備,不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品 常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定,十四、藥品的包裝,（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器,符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊（生產(chǎn)企業(yè)所用） 其管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 由省級DA批準,1、藥包材產(chǎn)品的分類,類：指直接接觸藥品且直接使用 如藥用PVC硬片、滴眼劑瓶 類：指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可消毒滅菌 如玻璃輸液瓶 類：其它可能直接影響藥品質(zhì)量的 抗生素瓶鋁蓋等,2、藥包材的注冊,藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得藥包材注冊證書方可生產(chǎn) 類：由SDA批準注冊 類、類：由省級DA 藥包材注冊證書效期為三年 首次進口的藥包材須由SDA核發(fā)進口藥包材注冊證書 進口藥包材注冊證書有效期為三年,（二）藥品的包裝、標簽、說明書,1、總體要求,不得超過SDA批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項,不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護 品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、 “保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等,2、藥品的名稱之一,藥品的通用名稱 列入國家藥品標準的藥品名稱 藥品的商品名稱 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準 商品名與通用名不得連寫，應分行 通用名不小于商品名的二分之一,藥品商品名的商標化 藥品通用名稱不得作為藥品商標使用 未經(jīng) SDA批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上 角，其字體不得大于通用名的用字,3、批準文號,每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準文號 同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的批準文號 格式 國藥準字+1位字母+8位數(shù)字 國藥試字+1位字母+8位數(shù)字 原格式的包裝標簽在2003年6月30日后禁止流通使用,化學藥品“H”， 中藥“Z”， 保健藥品“B”， 生物制品“S”， 體外化學診斷試劑“T”， 藥用輔料“F”， 進口分包裝藥品“J”。,批準文號中字母的含義,4、有效期,按年月順序表達 有效期至某年某月 年份要用四位數(shù)字 1至9月數(shù)字前須加0 如： 有效期至2002.10、2002/10,5、標簽標注項目的具體規(guī)定,內(nèi)包裝標簽內(nèi)容至少須標注以下三項 藥品名稱 規(guī)格 生產(chǎn)批號 直接接觸內(nèi)包裝的外包裝 不能注明全項目的均注明“詳見說明書” 大包裝標簽 應標有運輸注意事項或其它標記,6、藥品說明書,文字必須規(guī)范、準確、簡練、通順 【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】兩項 不可缺少，應如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應注明“尚不明確”。,（三）其他要求,藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用 生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器 中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號 某些藥品必須印有規(guī)定的標志,十五、假劣藥之界定,假藥 劣藥,（一）假藥,第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本 法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,（二）劣藥,第49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,沈陽飛龍開泰膠囊,更改藥品名稱：開泰膠囊偉哥開泰膠囊 更改有效成分：紅參等含去氫紫堇堿 更改功能主治：溫腎助陽、強筋健骨 男女勃起功能障礙和男女性冷淡癥的速效綠色臨床特效制劑 更改服法用量：一次4粒，一日2次增加了房事前1-2小時服用6-8粒為佳,十六、新增加的制度,藥品分類管理制度 中藥品保護制度 不良反應報告制度 藥品質(zhì)量公報制度,（一）藥品分類管理制度,第37條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。,(二)中藥品種保護制度,第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。,（三）藥品不良反應報告制度,第71條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。,（四）藥品質(zhì)量公報制度,第66條 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。,（五）藥品儲備制度,第43條 國家實行藥品儲備制度。 國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。,十七、藥品價格管理,政府定價和政府指導價 定價原則：依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整 目的：消除虛高定價、質(zhì)價相符、保護用藥者正當利益,品種 列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品 目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品 市場調(diào)節(jié)價 公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符,價格管理中行政相對人的義務,禁止暴利、價格欺詐 如實提供生產(chǎn)經(jīng)營成本：-生產(chǎn)企業(yè) 依法提供藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料-生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) 提供所用藥品的價格清單-醫(yī)療機構(gòu),國外控制藥品價格的常用措施,控制藥品利潤PPRS 參考價格體系 藥品的分類報銷 制定報銷品種目錄 依靠市場的有效競爭,十八、藥品廣告管理,（一）藥品廣告管理體制,廣告審批管理機關(guān)：藥監(jiān)部門 廣告監(jiān)督管理機關(guān)：工商部門 審批權(quán)限：省級藥監(jiān)部門,（二）廣告的限制性規(guī)定,處方藥廣告：限醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證 不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明,非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳 非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳 （條例）,十九、藥品監(jiān)督,（一）藥品監(jiān)督的權(quán)力,行政監(jiān)督檢查權(quán) 抽查檢驗藥品質(zhì)量兩名以上 停止拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用（條例57條） 藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗（條例58條）,可以采取查封、扣押的行政強制措施（第65條） 對經(jīng)其認證合格的企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查 采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施（第71條）,（二）藥品監(jiān)督的義務,出示證明文件 按規(guī)定抽樣，不得收取任何費用 采取行政強制措施后，七日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出是否立案的決定 公告不當?shù)?，在原公告范圍?nèi)予以更正,不得限制競爭 不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動， 不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品 采取緊急控制措施后，應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定,（三）藥品監(jiān)督的申請復驗制度,當事人對藥檢結(jié)果有異議的七日內(nèi)申請復驗,原檢驗機構(gòu),上一級檢驗機構(gòu),中檢所,（四）行政法的二個基本原則,1、行政合法原則,行政活動必須根據(jù)法律 行政行為必須符合法律 有充分確鑿的證據(jù) 不得超越法定權(quán)限（核心） 必須符合法定程序,2、行政合理,必須符合法律的目的 必須具有合理的動機 必須考慮相關(guān)的因素 必須符合公正法則,二十、藥品管理法法律責任,（一）法律責任的概念,1、概念,由于違法行為、違約行為或者說由于法律規(guī)定而應承擔的某種不利的法律后果,違法行為,法律責任,法律制裁,2、產(chǎn)生法律責任的原因,（1）侵權(quán)行為,也就是違法行為。侵犯他人的財產(chǎn)權(quán)利、人身權(quán)利、知識產(chǎn)權(quán)、政治權(quán)利或精神權(quán)利,（2）違約行為,違反合同約定，沒有履行一定法律關(guān)系中的作為的義務或不作為的義務。,（3）法律規(guī)定,這是指無過錯責任或叫嚴格責任。,3、法律責任的分類,（1）民事責任,由于違反民事法律、違約或者由于民法規(guī)定所應承擔的一種法律責任。 主要特點 主要是財產(chǎn)責任； 是一方當事人對另一方的責任； 它主要是補償當事人的損失； 在法律允許的條件下，民事責任可以由當事人協(xié)商解決。,（2）刑事責任,是指行為人因其犯罪行為所必須承受的，由司法機關(guān)代表國家所確定的否定性法律后果。,（3）行政責任,是指因違反行政法或因行政法規(guī)定而應承擔的法律責任。,4、法律制裁,（1）民事制裁,由人民法院所確定并實施的，對民事責任主體給予的強制性懲罰措施。它主要包括： 賠償損失、支付違約金 消除影響、恢復名譽 賠禮道歉等。,（2）刑事制裁,是司法機關(guān)對于犯罪者根據(jù)其刑事責任所確定并實施的強制性措施，可分為主刑和附加刑兩類， 主刑 管制、拘役、有期、無期、死刑 附加刑 罰金、沒收財產(chǎn)、剝奪政治權(quán)利,（2）刑事制裁的三原則,罪行法定原則 法律無明文規(guī)定為犯罪行為，不得定罪處罰 罪刑相適應原則 刑罰的輕重與犯罪輕重相適應 平等適用原則 對任何人犯罪，在適用法律上一律平等,（3）行政制裁,國家行政機關(guān)對行政違法者依其行政責任所實施的強制性懲罰措施。包括： 行政處罰 行政處分,行政處罰的種類,警告 通過對名譽、榮譽、信譽等施加影響，引起精神上的警惕，使其不再違法 罰款 指行政處罰主體依法強制違反行政法規(guī)的行為人在一定期限內(nèi)向國家繳納一定數(shù)額金錢的處罰方式。,沒收違法所得、沒收非法財物 責令停產(chǎn)停業(yè) 暫扣或吊銷許可證、執(zhí)照 行政拘留 其他。如通報批評、勞動教養(yǎng),行政處分,（二）藥品管理法之民事責任,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任 藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任 國家賠償法規(guī)定 不按規(guī)章行使職權(quán) 怠于行使職權(quán),訴訟時效,概念 向人民法院請求保護民事權(quán)利的期限 訴訟時效的類別,一般時效2年,從知道或應當知道權(quán)利受到侵害之日起算,特殊時效1年,身體受到傷害的要求賠償?shù)?身體受到明顯傷害，從傷害之日起計算 傷害不明顯，從傷勢確診之日起計算 延后支付租金的 出售不合格商品未先聲明的 寄存財物被丟失或毀損的 同樣也是從知道或應當知道權(quán)利受到侵害之日起算,最長訴訟時效20年,不知道或不應該知道自己的權(quán)利受到侵害,訴訟時效之二（產(chǎn)品質(zhì)量法）,產(chǎn)品存在缺陷致人損害，其損害賠償要求自受害人知道或者應當知道之日起2年內(nèi)行使 因產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應當承擔賠償責任 但有下列情形的可以免責： 未將產(chǎn)品投入流通的 產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在 將產(chǎn)品投入流通時的科學技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的,訴訟時效的適用,藥品管理法為產(chǎn)品質(zhì)量法的特殊法 產(chǎn)品質(zhì)量法為藥品管理法的一般法 當一般法與特殊法規(guī)定不一致時，特一般 特殊法沒有規(guī)定的采用一般法,訴訟時效的中止,民法通則第139條規(guī)定：在訴訟時效期間的最后6個月內(nèi)，因不可抗力或者其他障礙不得行使請求權(quán)，訴訟時效中止。從中止時效的原因消除之日起，訴訟時效繼續(xù)計 權(quán)利人因不可抗力或其他障礙，不能行使請求權(quán) 使權(quán)利人不能行使請求權(quán)的事由發(fā)生在訴訟時效的最后6個月,訴訟時效的中斷,民法通則第140條規(guī)定：“訴訟時效因起訴、當事人一方提出要求或者同意履行義務而中斷” 訴訟時效中止的三種事由： 起訴 當事人一方提出請求 當事人一方同意履行義務,（三）藥品管理法之行政責任,警告 罰款 撤消藥品批準證明文件 沒收假劣藥和違法所得 沒收制假物質(zhì) 停產(chǎn)、停業(yè) 吊銷三證、有關(guān)資格 資格罰,1、生產(chǎn)、銷售假藥的行政處罰,沒收違法藥品 沒收違法所得 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 撤銷藥品批準證明文件 責令停產(chǎn)、停業(yè) 情節(jié)嚴重的，吊銷“三證”,2、生產(chǎn)、銷售劣藥的行政處罰,沒收違法藥品 沒收違法所得 貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件、責令停產(chǎn)、停業(yè)吊銷“三證”,3、擴大了對違法行為的處罰范圍,對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收（76-2） 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任（77）,4、 對給予、收受回扣的處罰,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款（90條）,醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書（91條）,5、資格罰,藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 ，情節(jié)嚴重的，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格（79） 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動 （76） 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗機構(gòu),違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構(gòu)，撤銷其檢驗資格（96）,6、可以免除部分行政處罰的特殊條款（條例81條）,藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰,7、從重處罰的情形,以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的 生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的,生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的 （條例79條）,（四）藥品管理法之刑事責任,無證生產(chǎn)、配制、經(jīng)營 生產(chǎn)、銷售假劣藥 （為上述）提供便利條件 偽造、變造、買賣、出借許可證和藥品批準文件 藥檢出椐虛假檢驗報告 給予、收受財物或其他利益 瀆職犯罪,刑法中有關(guān)假劣藥的處罰,第一百四十條：生產(chǎn)、銷售偽