ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中文pdf版(非掃描).pdf

ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 Quality management systems Quality management systems Fundamentals and vocabulary Fundamentals and vocabulary （ISO9000：2000） （ISO9000：2000） 質(zhì)量世界： 制作 歡迎訪問質(zhì)量世界 ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 前言 前言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO9000:2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 。 本標(biāo)準(zhǔn)是 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”(shall)表示要求， “應(yīng)當(dāng)”(should)僅起指導(dǎo)作用。 由于兩種語言上的差異， 術(shù)語 3.1.5 capability 與 3.9.12 competence 均譯為 “能力” ， 但其定義卻不同。 在 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語 3.1.5 能力(capability)特指組織、體系或過程的“能力” ，而 3.9.12 能力(competence)則特指人 員的“能力” 。 某些定義下面所加的“注” ，是為英文版國際標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息(如 3.2.3 中的“注” ，3.6.1 中的“注 2” ，3.6.13 中的“注”和 3.7.2 中的“注 2”)，為等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留這些內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)對 GB/T6583-1994 作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，代替 GB/T6583-1994。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 是提示的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(CSBTS/TC151)提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心、深圳市中興通訊股份有限公司、中國天辰化學(xué)工程公司、中國新時代質(zhì)量體 系認(rèn)證中心。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李鏡、徐有剛、陸關(guān)新、郭瑞霞、顧作甫、李溯、喬悅生、鄭燕。 質(zhì)量世界： 制作 歡迎訪問質(zhì)量世界 ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 ISO 前言 ISO 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO 成員團(tuán)體)組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 的 技術(shù)委員會完成，各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與 ISO 保持聯(lián)系 的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO 與國際電工委員會(IEC)保持密 切合作關(guān)系。 國際標(biāo)準(zhǔn)遵照 ISO/IEC 導(dǎo)則第 3 部分的規(guī)則起草。 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決， 需取得至少 75%參加表決的成員團(tuán)體的同意， 才能人微言輕 國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意。ISO 不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。 ISO9000 由 ISO/TC176/SCI 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會要領(lǐng)與術(shù)語分委員會制定。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 ISO8402：1994。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 僅是提示的附錄，它提供了在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的特定要領(lǐng)領(lǐng)域中術(shù)語之間的關(guān)系圖。 質(zhì)量世界： 制作 歡迎訪問質(zhì)量世界 ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 引言 引言 0.1 總則0.1 總則 GB/T19000 族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括： GB/T19000 表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語； GB/T19001 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求， 用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力， 目的在于增 進(jìn)顧客滿意； GB/T19004 提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。 該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方 滿意； GB/T19011 提供了審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。 上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。 0.2 質(zhì)量管理原則 0.2 質(zhì)量管理原則 為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的要求，實施并保持持續(xù) 改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。 八項質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運作這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)。 a）a） 以顧客為關(guān)注焦點 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客期 望。 b）b） 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán) 境。 c）c） 全員參與 全員參與 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 d）d） 過程方法 過程方法 將活動或過程作為過程加以管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 e）e） 過程的系統(tǒng)方法 過程的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提供實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 f）f） 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。 g）g） 基于事實的決策方法 基于事實的決策方法 有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 h）h） 與供方的互利關(guān)系 與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 這八項質(zhì)量管理原則形成了 GB/T000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。 質(zhì)量世界： 制作 歡迎訪問質(zhì)量世界 ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 1 范圍 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)表述了 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于： a）通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織； b）對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織； c）產(chǎn)品的使用者； d）就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu)） ； e）評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù) GB/T19001 的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu) 如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認(rèn)證（注冊）機構(gòu)； f）對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員； g）制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。 2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 2.1 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可 以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望 是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體 系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品， 向組織及其顧客提供信任。 2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 GB/T19001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的 產(chǎn)品。GB/T19001 本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要 求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 2.3 質(zhì)量管理體系方法 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。 上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使 組織成功。 2.4 過程方法 質(zhì)量世界： 制作 歡迎訪問質(zhì)量世界 ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的 輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法” 。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。 由 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖 1 所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起 重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。 圖 1 中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。 2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì) 量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。 質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。 2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。 最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（見 0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)； c）確保整個組織關(guān)注顧客要求； d）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e）確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f）確保獲得必要資源； g）定期評審質(zhì)量管理體系； h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 質(zhì)量世界： 制作 歡迎訪問質(zhì)量世界 ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 2.7 文件 2.7.1 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a）滿足要求和質(zhì)量改進(jìn)； b）提供適宜的培訓(xùn)； c）重復(fù)性和可追溯性； d）提供客觀證據(jù)； e）評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。 2.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a）向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊； b）表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃； c）闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e）提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f）為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性 和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程 度。 2.8 質(zhì)量管理體系評價 2.8.1 質(zhì)量管理體系過程的評價 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ b）職責(zé)是否已被分配？ c）程序是否得到實施和保持？ d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效? 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定， 在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。 2.8.2 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機會。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認(rèn)證或注冊。 ISO19011 提供審核指南。 2.8.3 質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效 率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需 求。 審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。 2.8.4 自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu) 先開展的事項。 質(zhì)量世界： 制作 歡迎訪問質(zhì)量世界 ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 2.9 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，改進(jìn)包括下述活動： a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域； b）確定改進(jìn)目標(biāo)； c）尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)； d）評價這些解決辦法并作出選擇； e）實施選定的解決辦法； f）測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)； g）正式采納更改。 必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機會。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的 反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進(jìn)的機會。 2.10 統(tǒng)計技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲 得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性 觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和 最終處置）的各個階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù) 據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促 進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 GB/Z19027 給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。 2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。 組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個組織的管理體系的各 個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、 確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。 組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價， 也可以對照國家標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001 和 GB/T240011996 的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。 2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均： a）使組織能夠識別它的強項和弱項； b）包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定； c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。 GB/T19000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和 業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則， 并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。 3 術(shù)語和定義 3 術(shù)語和定義 本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表 示的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。例如： 產(chǎn)品產(chǎn)品（3.4.2）被定義為“過程過程（3.4.1）的結(jié)果” 。 過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動” 。 如果術(shù)語“過程過程”由它的定義所替代： 產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果” 。 質(zhì)量世界： 制作 歡迎訪問質(zhì)量世界 ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 對于在具體場合限于特定含義的概念，在定義前的角括號中標(biāo)出適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家技術(shù)專家（3.9.11） 。 3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 3.1.1 質(zhì)量 quality質(zhì)量 quality 一組固有特性（3.5.1）特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）要求（3.1.2）的程度。 注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注 2： “固有的” （其反義是“賦予的” ）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 3.1.2 要求 requirement 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1： “通常隱含”是指組織（3.3.1）組織（3.3.1） 、顧客（3.3.5）顧客（3.3.5）和其他相關(guān)方（3.3.7）相關(guān)方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望 是不言而喻的。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（3.7.2）文件（3.7.2）中闡明。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出。 3.1.3 等級 grade等級 grade 對功能用途相同但質(zhì)量要求（3.1.2）質(zhì)量要求（3.1.2）不同的產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2） 、過程（3.4.1）過程（3.4.1）或體系（3.2.1）體系（3.2.1）所作的分類或分級。 示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。 注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。 3.1.4 顧客滿意 customer satisfaction 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求要求（3.1.2）已被滿足的程度的感受 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 3.1.5 能力 capability能力 capability 組織（3.3.1）組織（3.3.1） 、體系（3.2.1）體系（3.2.1）或過程（3.4.1）過程（3.4.1）實現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足要求（3.1.2）要求（3.1.2）的本領(lǐng) 注：ISO35342 中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。 3.2 有關(guān)管理的術(shù)語 3.2.1 體系（系統(tǒng)）system體系（系統(tǒng)）system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 3.2.2 管理體系 management system管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（3.2.1）體系（3.2.1） 注：一個組織（3.3.1）組織（3.3.1）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（3.2.3）質(zhì)量管理體系（3.2.3） 、 財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 3.2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system質(zhì)量管理體系 quality management system 在質(zhì)量（3.1.1）質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）組織（3.3.1）的管理體系（3.2.2）管理體系（3.2.2） 3.2.4 質(zhì)量方針 quality policy 質(zhì)量方針 quality policy 由組織（3.3.1）組織（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量（3.1.1）質(zhì)量（3.1.1）宗旨和方向 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）提供框架。 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（見 0.2） 。 3.2.5 質(zhì)量目標(biāo) quality lbjective 質(zhì)量目標(biāo) quality lbjective 在質(zhì)量（3.1.1）質(zhì)量（3.1.1）方面所追求的目的 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（3.2.4）質(zhì)量方針（3.2.4）制定。 注 2：通常對組織（3.3.1）組織（3.3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 3.2.6 管理 management 管理 management 指揮和控制組織（3.3.1）組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動 注：在英語中，術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。當(dāng)“management” 質(zhì)量世界： 制作 歡迎訪問質(zhì)量世界 ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使 用“management shall， ”而應(yīng)使用“top management（3.2.7）top management（3.2.7）shall。 ” 3.2.7 最高管理者 top management最高管理者 top management 在最高層指揮和控制組織（3.3.1）組織（3.3.1）的一個人或一組人。 3.2.8 質(zhì)量管理 quality management質(zhì)量管理 quality management 在質(zhì)量（3.1.1）質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針（3.2.4）質(zhì)量方針（3.2.4）和質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）以及質(zhì)量策劃（3.2.9）質(zhì)量策劃（3.2.9） 、質(zhì) 量控制（3.2.10） 質(zhì) 量控制（3.2.10） 、質(zhì)量保證（3.2.11）質(zhì)量保證（3.2.11）和質(zhì)量改進(jìn)（3.2.12）質(zhì)量改進(jìn)（3.2.12） 。 3.2.9 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理（3.2.8）質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）并規(guī)定必要的運行過程（3.4.1）過程（3.4.1）和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目 標(biāo)。 注：編制質(zhì)量計劃（3.7.5）質(zhì)量計劃（3.7.5）可以是質(zhì)量策劃的一部分。 3.2.10 質(zhì)量控制 quality contorl質(zhì)量控制 quality contorl 質(zhì)量管理（3.2.8）質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（3.1.2）要求（3.1.2） 。 3.2.11 質(zhì)量保證 quality assurance質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理（3.2.8）質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供質(zhì)量要求（3.1.2）要求（3.1.2）會得到滿足的信任。 3.2.12 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 質(zhì)量管理（3.2.8）質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求（3.1.2）要求（3.1.2）的能力。 注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性（3.2.14）有效性（3.2.14） 、效率（3.2.15）效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）可追溯性（3.5.4） 。 3.2.13 持續(xù)改進(jìn) continual improvement 持續(xù)改進(jìn) continual improvement 增強滿足要求（3.1.2）要求（3.1.2）的能力的循環(huán)活動。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機會的過程（3.4.1）過程（3.4.1）是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）和審核結(jié)論（3.9.6）審核結(jié)論（3.9.6） 、 數(shù)據(jù)分析、管理評審（3.8.7）管理評審（3.8.7）或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施（3.6.5）糾正措施（3.6.5）或預(yù)防措施（3.6.4）預(yù)防措施（3.6.4） 。 3.2.14 有效性 effectiveness有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 3.2.15 效率 efficiency效率 efficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 3.3 有關(guān)組織的術(shù)語 3.3.1 組織 organization 組織 organization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 注 1：安排通常是有序的。 注 2：組織可以是公有的或私有的。 注 3：本定義適用于質(zhì)量管理體系（3.2.3）質(zhì)量管理體系（3.2.3）標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組織”在 ISO/IEC 指南 2 中有不同的定義。 3.3.2 組織結(jié)構(gòu) organizational structure 組織結(jié)構(gòu) organizational structure 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 注 1：安排通常是有序的。 注 2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊（3.7.4）質(zhì)量手冊（3.7.4）或項目（3.4.3）項目（3.4.3）的質(zhì)量計劃（3.7.5）質(zhì)量計劃（3.7.5）中提供。 注 3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織（3.3.1）組織（3.3.1）的接口。 3.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 組織（3.3.1）組織（3.3.1）運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 3.3.4 工作環(huán)境 work environment工作環(huán)境 work environment 工作時所處的一組條件 注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分） 。 質(zhì)量世界： 制作 歡迎訪問質(zhì)量世界 ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 3.3.5 顧客 customer 顧客 customer 接受產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）組織（3.3.1）或個人 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 3.3.6 供方 supplier供方 supplier 提供產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）組織（3.3.1）或個人 示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注 2：在合同情況下供方有時稱為“承包方” 。 3.3.7 相關(guān)方 interested party相關(guān)方 interested party 與組織（3.3.1）組織（3.3.1）的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體。 示例：顧客（3.3.5）顧客（3.3.5） 、所有者、員工、供方（3.3.6）供方（3.3.6） 、銀行、工會、合作伙伴或社會。 注：一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。 3.4 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語 3.4.1 過程 process過程 process 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注 2：組織（3.3.1）組織（3.3.1）為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行。 注 3：對形成的產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程” 。 3.4.2 產(chǎn)品 product產(chǎn)品 product 過程（3.4.1）過程（3.4.1）的結(jié)果 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)（如運輸） ； 軟件（如計算機程序、字典） ； 硬件（如發(fā)動機機械零件） ； 流程性材料（如潤滑油） 。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車” 是由硬件（如輪胎） 、流程性材料（如：燃料、冷卻液） 、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人 員所做的操作說明）所組成。 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供 可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動； 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動； 無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供） ； 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店） 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序（3.4.5）程序（3.4.5）的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性（3.5.1）特性（3.5.1） 。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程 性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 注 3：質(zhì)量保證（3.2.11）質(zhì)量保證（3.2.11）主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 3.4.3 項目 project項目 project 由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程（3.4.1）過程（3.4.1） ，該過程要達(dá)到符合括時間、成本和資源的約束條 件在內(nèi)的規(guī)定要求（3.1.2）要求（3.1.2）的目標(biāo) 注 1：單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 注 2：在一些項目中，隨著項目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性（3.5.1）特性（3.5.1）需逐步確定。 質(zhì)量世界： 制作 歡迎訪問質(zhì)量世界 ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 注 3：項目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2）. 注 4：根據(jù) GB/T190162000 改寫。 3.4.4 設(shè)計和開發(fā) design and development設(shè)計和開發(fā) design and development 將要求（3.1.2）要求（3.1.2）轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2） 、過程（3.4.1）過程（3.4.1）或體系（3.2.1）體系（3.2.1）的規(guī)定的特性（3.5.1）特性（3.5.1）或規(guī) 范（3.7.3） 規(guī) 范（3.7.3）的一組過程（3.4.1）過程（3.4.1） 注 1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。 注 2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)） 。 3.4.5 程序 procedure 程序 procedure 為進(jìn)行某項活動或過程（3.4.1）過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序” 。含有程序的文件（3.7.2）文件（3.7.2）可稱為“程序文件” 。 3.5 有關(guān)特性的術(shù)語 3.5.1 特性 characteristic特性 characteristic 可區(qū)分的特征 注 1：特性可以是固有的或賦予的。 注 2：特笥可以是定性的或定量的。 注 3：有各種類別的特性，如： 物理的（如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性） ； 感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺） ； 行為的（如：禮貌、誠實、正直） ； 人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性） ； 功能的（如：飛機的最高速度） 。 3.5.2 質(zhì)量特性 quality characteristic質(zhì)量特性 quality characteristic 產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2） 、過程（3.4.1）過程（3.4.1）或體系（3.2.1）體系（3.2.1）與要求（3.1.2）要求（3.1.2）有關(guān)的固有特性（3.5.1）特性（3.5.1） 注 1： “固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 注 2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。 3.5.3 可信性 dependability 可信性 dependability 用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語 注：可信性僅用于非定量的總體表述。 IEC 60050-191:1990。 3.5.4 可追溯性 traceability可追溯性 traceability 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 注 1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2）時，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來源； 加工過程的歷史； 產(chǎn)品交付后的分布和場所。 注 2：在計量學(xué)領(lǐng)域中，使用 VIM:1993，6，10 中的定義。 3.6 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語 3.6.1 合格（符合） conformity 合格（符合） conformity 滿足要求（3.1.2）要求（3.1.2） 注 1：該定義與 ISO/IEC 指南 2 是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合 GB/T19000 的概念。 注 2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。 3.6.2 不合格（不符合） nonconformity 不合格（不符合） nonconformity 未滿足要求（3.1.2）要求（3.1.2） 質(zhì)量世界： 制作 歡迎訪問質(zhì)量世界 ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 3.6.3 缺陷 defect缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求（3.1.2） 要求（3.1.2） 注 1：區(qū)分缺陷與不合格（3.6.2）不合格（3.6.2）的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此， 術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。 注 2：顧客（3.3.5）顧客（3.3.5）希望的預(yù)期用途可能受供方（3.3.6）供方（3.3.6）信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。 3.6.4 預(yù)防措施 preventive action預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格（3.6.2）不合格（3.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因。 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施（3.6.5）糾正措施（3.6.5）是為了防止再發(fā)生。 3.6.5 糾正措施 corrective action糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）不合格（3.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個不合格可以有若干個原因。 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施（3.6.4）預(yù)防措施（3.6.4）是為了防止發(fā)生。 注 3：糾正（3.6.6）糾正（3.6.6）和糾正措施是有區(qū)別的。 3.6.5 糾正 correction 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）不合格（3.6.2）所采取的措施 注 1：糾正可連同糾正措施（3.6.5）一起實施。 注 2：返工（3.6.7）返工（3.6.7）或降級（3.6.8）降級（3.6.8）可作為糾正的示例。 3.6.7 返工 rework 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2）符合要求（3.1.2）要求（3.1.2）而對其所采取的措施 注：返工與返修不同，返修（3.6.9）返修（3.6.9）可影享或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 3.6.8 降級 regrade降級 regrade 為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2）符合不同于原有的要求（3.1.2）要求（3.1.2）而對其等級（3.1.3）等級（3.1.3）的改變 3.6.9 返修 repair返修 repair 為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2）滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施 注 1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。 注 2：返修與返工（3.6.7）返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 3.6.10 報廢 scrap報廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2）原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施 示例：回收、銷毀。 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。 3.6.11 讓步 concession讓步 concession 對使用或放行不符合規(guī)定要求（3.1.2）要求（3.1.2）的產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2）的許可 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。 3.6.13 放行 release放行 release 對進(jìn)入一個過程（3.4.1）過程（3.4.1）的下一階段的許可 注：在英語中，就計算機軟件而論，術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。 3.7 有關(guān)文件的術(shù)語 3.7.1 信息 information 信息 information 有意義的數(shù)據(jù) 3.7.2 文件 document文件 document 信息（3.7.1）信息（3.7.1）及其承載媒體 示例：記錄（3.7.6）記錄（3.7.6） 、規(guī)范（3.7.3）規(guī)范（3.7.3） 、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 質(zhì)量世界： 制作 歡迎訪問質(zhì)量世界 ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 注 2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation” 。 注 3：某些要求（3.1.2）要求（3.1.2） （如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索 的要求）可以有不同的要求。 3.7.3 規(guī)范 specification規(guī)范 specification 闡明要求（3.1.2）要求（3.1.2）的文件（3.7.2） 文件（3.7.2） 注：規(guī)范可能與活動有關(guān)（如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2）有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和 圖樣） 。 3.7.4 質(zhì)量手冊 quality manual質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織（3.3.1）質(zhì)量管理體系（3.2.3）組織（3.3.1）質(zhì)量管理體系（3.2.3）的文件（3.7.2）文件（3.7.2） 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 3.7.5 質(zhì)量計劃 quality plan質(zhì)量計劃 quality plan 對特定的項目（3.4.3）項目（3.4.3） 、產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2） 、過程（3.4.1）過程（3.4.1）或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序（3.4.5）程序（3.4.5）和相關(guān)資源 的文件（3.7.2）文件（3.7.2） 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注 2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊（3.7.4）質(zhì)量手冊（3.7.4）的部分內(nèi)容或程序文件。 注 3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃（3.2.9）質(zhì)量策劃（3.2.9）的結(jié)果之一。 3.7.6 記錄 record 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（3.7.2）文件（3.7.2） 注 1：記錄可用于可追溯性（3.5.4）可追溯性（3.5.4）提供文件，并提供驗證（3.8.4）驗證（3.8.4） 、預(yù)防措施（3.6.4）預(yù)防措施（3.6.4）和糾正措施（3.6.5）糾正措施（3.6.5）的證據(jù)。 注 2：通常記錄不需要控制版本。 3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語 3.8.1 客觀證據(jù) objective evidence客觀證據(jù) objective evidence 支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù) 注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗（3.8.3）試驗（3.8.3）或其他手段獲得。 3.8.2 檢驗 inspection檢驗 inspection 通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價 ISO/IEC 指南 2 3.8.3 試驗 test 試驗 test 按照程序（3.4.5）程序（3.4.5）確定一個或多個特性（3.5.1）特性（3.5.1） 3.8.4 驗證 verification 驗證 verification 通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）客觀證據(jù)（3.8.1）對規(guī)定要求（3.1.2）要求（3.1.2）已得到滿足的認(rèn)定 注 1： “已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注 2：認(rèn)定可包括下述活動，如： 變換方法進(jìn)行計算； 將新設(shè)計規(guī)范（3.7.3）規(guī)范（3.7.3）與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗（3.8.3）試驗（3.8.3）和演示； 文件發(fā)布前的評審。 3.8.5 確認(rèn) validation確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）客觀證據(jù)（3.8.1）對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求（3.1.2）要求（3.1.2）已得到滿足的認(rèn)定 注 1： “已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注 2：確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或是模擬的。 3.8.6 鑒定過程 qualification process鑒定過程 qualification process 證實滿足規(guī)定要求（3.1.2）要求（3.1.2）的能力的過程（3.4.1）過程（3.4.1） 注 1： “已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 質(zhì)量世界： 制作 歡迎訪問質(zhì)量世界 ISO 標(biāo)準(zhǔn)合集 注 2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品（3.4.2）產(chǎn)品（3.4.2） 、過程或體系（3.2.1）體系（3.2.1） 。 示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。 3.8.7 評審 review評審 review 為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性（3.2.14）有效性（3.2.14）所進(jìn)行的活動 注：評審也可包括確定效率（3.2.15） 效率（3.2.15） 示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。 3.9 與審核有關(guān)的術(shù)語 注：3.9 中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的 ISO19011 中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。 3.9.1 審核 audit審核 audit 為獲得審核證據(jù)（3.9.4）審核證據(jù)（3.9.4）并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則（3.9.3）審核準(zhǔn)則（3.9.3）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形 成文件的過程（3.4.1）過程（3.4.1） 注： 內(nèi)部審核， 有時稱第一方審核， 用于內(nèi)部目的， 由組織 （3.3.1）組織 （3.3.1） 自己或以組織的名義進(jìn)行， 可作為組織自我合格 （3.6.1）合格 （3.6.1） 聲明的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核” 。 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如：GB/T19001 和 GB/T24001-1996）的認(rèn)證或注冊。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系（3.2.2）管理體系（3.2.2）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核” 。 當(dāng)兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方（3.