及資料申報.ppt

新版藥品GSP認證程序（批發(fā)） 及資料申報,1,認證程序,新版藥品GSP認證檢查標準 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品GSP附錄 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) 溫濕度自動監(jiān)測 藥品收貨與驗收 驗證管理 藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 藥品GSP現(xiàn)場檢查指南（待定）,認證程序,江西省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查手冊.doc,指導(dǎo)原則,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則108.doc 應(yīng)當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中包含的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進行全面檢查； 按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 進行檢查過程中，有關(guān)檢查項目應(yīng)當同時對照所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當判定為不符合要求。,指導(dǎo)原則,例：*04704庫房應(yīng)當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。 附錄：藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當符合以下要求: 1.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。 2.平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。 3.平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。,指導(dǎo)原則,4.高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。 5.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。,2014新增附錄計劃 藥品零售連鎖 藥品零售藥學(xué)技術(shù)服務(wù) 現(xiàn)代醫(yī)藥物流 第三方醫(yī)藥物流 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審,2014新增附錄計劃 藥品零售藥學(xué)技術(shù)服務(wù) 構(gòu)成:藥事管理與用藥指導(dǎo) 藥事管理解決的是藥品質(zhì)量和經(jīng)濟效益、社會效益的問題；用藥指導(dǎo)解決的是合理用藥的問題，目的在于保障患者用藥的安全、有效、經(jīng)濟、適當。藥事管理是用藥指導(dǎo)的保障和基礎(chǔ)，用藥指導(dǎo)是為了讓患者用到安全有效的藥品，也是藥事管理的最終目的。而提升藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)水平的關(guān)鍵在于從事藥學(xué)服務(wù)的技術(shù)人員。,認證程序,資料申報 申請表一式4 份申請書.doc 申報材料一式二份,資料申報,1 、申請材料封面和目錄 2 、藥品GSP認證申請報告 3 、 企業(yè)的總體情況 4 、企業(yè)質(zhì)量管理體系情況 5 、企業(yè)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況 6 、企業(yè)人員情況 7 、質(zhì)量管理體系文件 8 、企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準與驗證情況 9 、企業(yè)計算機系統(tǒng)情況 10 、企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。 11 、企業(yè)申報材料真實性保證書,資料申報,1 、申請材料封面和目錄 1申報目錄.doc 2 、藥品GSP認證申請報告 2申請報告.doc,資料申報,3 企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息 企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認證證書號； 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機），電子郵箱。 簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、注冊地址、設(shè)施和設(shè)備、倉庫地址及面積等變更情況）。,資料申報,3.2 企業(yè)藥品經(jīng)營情況 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營范圍及實際經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種及品規(guī)數(shù)量的情況。 藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件，藥品GSP證書復(fù)印件。,資料申報,批發(fā)企業(yè)的分支機構(gòu)應(yīng)當提供分支機構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營范圍等）和藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品GSP證書正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、經(jīng)營范圍等）。 分支機構(gòu)目錄.doc,資料申報, 實行藥品委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準證明文件復(fù)印件，以及受托方藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件及變更記錄、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品GSP證書復(fù)印件。 近五年來每年購進、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。,資料申報,4 企業(yè)質(zhì)量管理體系情況 4.1開展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施等主要程序、過程等基本情況。 開展內(nèi)審的條件及周期情況.doc,資料申報,4.2 本次認證前內(nèi)審的報告，內(nèi)審報告具體內(nèi)容包括 企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備情況； 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； 企業(yè)計算機系統(tǒng)概況； 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險的管控情況； 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況； 企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； 企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況； 企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況； 企業(yè)其他需要說明的情況。,資料申報,4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理情況 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 風(fēng)險識別：風(fēng)險識別是指在風(fēng)險事故發(fā)生之前，人們運用各種方法系統(tǒng)的、連續(xù)的認識所面臨的各種風(fēng)險以及分析風(fēng)險事故發(fā)生的潛在原因。風(fēng)險識別過程包含感知風(fēng)險和分析風(fēng)險兩個環(huán)節(jié)。,資料申報,4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理情況 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 風(fēng)險識別：藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負責(zé)人的總體經(jīng)營、組織機構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評審、驗證與校準、計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲運輸設(shè)施和管理條件、過程環(huán)節(jié)管理 （ 藥品購進、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)）等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險,資料申報,4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理情況 風(fēng)險評價：是在一個風(fēng)險管理過程中，對支持風(fēng)險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評估兩個部分。 風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性（S）就是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。 風(fēng)險評估使用風(fēng)險等級確定標準表，計算風(fēng)險指數(shù)，以確定風(fēng)險的嚴重性。根據(jù)風(fēng)險嚴重程度，確定風(fēng)險可接受性，低風(fēng)險是可接受風(fēng)險，可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；中等風(fēng)險是合理風(fēng)險，通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險，指風(fēng)險可能導(dǎo)致的傷害嚴重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。,資料申報,4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理情況 風(fēng)險控制：是指如何在一個肯定有風(fēng)險的環(huán)境里把風(fēng)險減至最低的管理過程。其目的是將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平。 質(zhì)量風(fēng)險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制， 即在質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生前對其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險避免、風(fēng)險減弱、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動運用質(zhì)量風(fēng)險管理方案， 積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學(xué)依據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受的水平。通過分析決定公司的風(fēng)險控制策略。,資料申報,4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理情況 風(fēng)險溝通：是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息。 各方可以在風(fēng)險管理過程的任何階段進行溝通。應(yīng)當充分交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。 在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險的確認、風(fēng)險評估、嚴重程度、風(fēng)險控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。藥品經(jīng)營全過程包括藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，開展質(zhì)量風(fēng)險管理，并將質(zhì)量風(fēng)險管理實施過程通過文件的形式固定下來。通過對高風(fēng)險崗位人員進行定期培訓(xùn)、與高風(fēng)險崗位人員在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行溝通，不斷改進高風(fēng)險崗位的操作規(guī)程，以確保高風(fēng)險管理的安全性。,資料申報,4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理情況 風(fēng)險審核：是根據(jù)風(fēng)險相關(guān)的新的（適用性）知識和經(jīng)驗，對風(fēng)險管理過程的結(jié)果進行審核或監(jiān)控。,資料申報,4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理情況 質(zhì)量風(fēng)險點列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險點名稱，嚴重程度，發(fā)生頻率，總體評估。 質(zhì)量風(fēng)險評估報告 企業(yè)實施GSP情況內(nèi)審表.doc,資料申報,5 企業(yè)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況 5.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容。相關(guān)管理責(zé)任.doc 5.2 提供企業(yè)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機構(gòu)，并明確分支機構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。,資料申報,6 企業(yè)人員情況 6.1企業(yè)員工的花名冊，應(yīng)標明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。 6.2法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復(fù)印件。,資料申報,6 企業(yè)人員情況 6.3企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。 第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。,資料申報,6 企業(yè)人員情況 6.3企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。,資料申報,7 質(zhì)量管理體系文件 7.1質(zhì)量管理制度文件目錄 質(zhì)量管理制度目錄.doc 7.2 部門及崗位職責(zé)文件目錄 -質(zhì)量管理職責(zé)目錄.doc 7.3 操作規(guī)程文件目錄 質(zhì)量操作規(guī)程目錄.doc,資料申報,8 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準與驗證情況 8.1企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護、冷鏈藥品儲存運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實行委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，可填寫被委托方情況。 8.2 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)包括倉庫長寬高、進出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。08.2-高架倉庫平面布局圖.doc 8.3 冷庫溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)布局圖。 8.4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏 儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗證報告目錄。 驗證目錄.doc,資料申報,9 企業(yè)計算機系統(tǒng)情況 9.1 計算機系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。 9.2 計算機系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計算機權(quán)限與人員對應(yīng)表格。 9.3 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲存及備份情況 計算機系統(tǒng).doc,資料申報,10操作流程圖 采購10.1-采購操作流程圖.doc 收貨與驗收10.2-收貨驗收操作流程圖.doc 儲存與養(yǎng)護10.3-藥品入庫儲存控制流程圖.doc 10.4-藥品養(yǎng)護操作流程圖.doc 銷售10.5-藥品銷售管理流程圖.doc 出庫10.6-藥品出庫復(fù)核控制流程圖.doc 運輸與配送10.7-藥品運輸和配送流程圖.doc 售后管理10.8-銷后管理流程圖.doc,資料申報,11 企業(yè)申報材料真實性保證書。 第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。 *00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。,認證程序,技術(shù)審查：資料審核、實施確認 按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年版）對申請材料進行技術(shù)審查。需補充材料的，填寫藥品GSP認證技術(shù)審查資料補充意見通知單，一次性告知企業(yè).企業(yè)自收到藥品GSP認證技術(shù)審查資料補充意見通知單起，在規(guī)定的時間內(nèi)一次完成補充材料，逾期未報補充材料的予以退審，退回省局行政受理服務(wù)中心；補報資料符合規(guī)定的，制訂現(xiàn)場檢查方案。 藥品GSP認證技術(shù)審查資料補充材料意見通知單.doc,認證程序,現(xiàn)場檢查：核實、確認 1.制定現(xiàn)場檢查方案 隨機原則，在檢查員庫中選取檢查組長和檢查員。檢查員應(yīng)具備相應(yīng)認證檢查企業(yè)經(jīng)營范圍所要求的專業(yè)知識。人員數(shù)量應(yīng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、經(jīng)營范圍的具體情況確定。檢查員應(yīng)回避檢查員所在設(shè)區(qū)市藥品GSP認證檢查工作，如遇到被檢查單位與自己存在利益關(guān)聯(lián)時應(yīng)主動向藥品認證檢查機構(gòu)申請回避。,認證程序,確定檢查的時間 確定檢查的范圍、重點檢查的內(nèi)容和應(yīng)注意事項 檢查清單現(xiàn)場檢查清單.doc 檢查記錄現(xiàn)場檢查記錄.doc,認證程序,首次會核實 關(guān)鍵人員到位：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人 工作人員在崗：業(yè)務(wù)、儲運、財務(wù)、信息、質(zhì)量、養(yǎng)護 設(shè)施設(shè)備完好：儲運、監(jiān)測、供電 系統(tǒng)運行正常：網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器、終端 體系文件齊備：制度、職責(zé)、程序 記錄數(shù)據(jù)完整：5年的數(shù)據(jù)、記錄、票據(jù) 資料檔案健全：資質(zhì)、報告、技術(shù)資料、質(zhì)量檔案