藥事管理案例精選答案.ppt

藥事管理學(xué)案例精選,四川大學(xué)華西藥學(xué)院 藥事管理學(xué)教研室 2006年12月,目 錄,1、無(wú)證照經(jīng)營(yíng)藥品行政處罰案 2、流動(dòng)售藥處罰案 3、診所無(wú)購(gòu)藥記錄處罰案 4、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案 5、藥品行政壟斷案 6、國(guó)內(nèi)首例病人狀告藥廠案 7、鄉(xiāng)村醫(yī)生銷售過(guò)期藥品案,目 錄,8、泰元膠囊現(xiàn)場(chǎng)銷售案 9、某中醫(yī)門診部治肝假藥案 10、進(jìn)口內(nèi)窺鏡行政處罰案 11、網(wǎng)上偉哥假藥案 12、變?cè)鞆V告審查文件案,1、無(wú)證照經(jīng)營(yíng)藥品行政處罰案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,案 情,2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。,Question & Discussion,1、袁某的行為有無(wú)違法？ 2、袁某的行為若是違法，違法行為應(yīng)定性為什么？ 3、袁某應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？ 4、對(duì)袁某行為的處理應(yīng)由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？,案例分析,藥品管理法第十四條第一款規(guī)定：無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證不得經(jīng)營(yíng)藥品。 藥品管理法第七十三條規(guī)定：未取得 藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。,處理結(jié)論：,袁某無(wú)證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為，應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反藥品管理法第十四條第一款之規(guī)定，按照藥品管理法第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營(yíng)數(shù)額達(dá)5萬(wàn)元以上或者違法所得達(dá)1萬(wàn)元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營(yíng)罪，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任，藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)把案件移交給公安部門處理。,返回目錄,2、流動(dòng)售藥處罰案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,案 情,2002年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動(dòng)的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營(yíng)公司時(shí)，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營(yíng)公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購(gòu)銷合同，衷某現(xiàn)場(chǎng)僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書(shū)。藥品經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書(shū)等證件。,Question & Discussion,本案中某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？ 藥品經(jīng)營(yíng)公司在本案中是否應(yīng)予處罰？ 為什么？,案例分析,該案件違法主體有兩個(gè)：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營(yíng)，而經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)購(gòu)進(jìn)。 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十八條第二款規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)銷售人員的授權(quán)委托書(shū)原件等進(jìn)行審驗(yàn)，并建立審驗(yàn)記錄，按規(guī)定記入藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄。,處理結(jié)論：,對(duì)某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營(yíng)，按藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十四條規(guī)定：無(wú)證經(jīng)營(yíng)或視作無(wú)證經(jīng)營(yíng)的應(yīng)按藥品管理法第七十三條規(guī)定，對(duì)其處以沒(méi)收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營(yíng)公司由于違法了藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十八條第二款規(guī)定，可依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十七條規(guī)定：違法本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬(wàn)元以下的罰款。,返回目錄,3、診所無(wú)購(gòu)藥記錄處罰案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,案 情,某個(gè)體診所購(gòu)進(jìn)一批藥品，沒(méi)有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱還沒(méi)有來(lái)得及記錄，表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購(gòu)進(jìn)兩個(gè)月。,Question & Discussion,1、本案診所是否有違法行為？ 2、診所若有違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、診所應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？分別應(yīng)有哪個(gè)部門處理？,案例分析,本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄應(yīng)如何處罰。 藥品管理法第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。 藥品管理法實(shí)施條例第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十二條規(guī)定：采購(gòu)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照本辦法第十條購(gòu)銷記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。,處理結(jié)論：,該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄，應(yīng)進(jìn)行處罰?？梢园此幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法（暫行）規(guī)定進(jìn)行處罰。藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十二條規(guī)定：違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒(méi)有藥品購(gòu)進(jìn)記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理。藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十七條規(guī)定：違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬(wàn)元以下的罰款。 據(jù)此，根據(jù)本案中的違法事實(shí)和情節(jié)，應(yīng)對(duì)該診所予以警告，或并處1萬(wàn)元以下的罰款。,返回目錄,4、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,案 情,2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營(yíng)少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營(yíng)人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。,Question & Discussion,1、本案獸藥店是否有違法行為？ 2、獸藥店若有違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、獸藥店應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？,案例分析,該案件涉及到獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的處理 藥品管理法第十四條規(guī)定：無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第二十一條第六款規(guī)定：獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。,處理結(jié)論：,對(duì)該獸藥店的處理，可依據(jù)藥品管理法第七十三條的規(guī)定，依法予以取締，沒(méi)收違法所得，并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。,返回目錄,5、藥品行政壟斷案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,案 情,某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。該公司覺(jué)得這是典型的地方保護(hù)主義行為，遂向其上級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)。上級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)此極為重視，經(jīng)過(guò)深入調(diào)查，決定取消準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證，允許該公司產(chǎn)品進(jìn)入，并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了處罰。,Question & Discussion,1、本案違法主體是誰(shuí)？ 2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？,案例分析,本案是典型的行政壟斷性為。 根據(jù)藥品管理法第69條規(guī)定，地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)，以保護(hù)藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準(zhǔn)入證”、“準(zhǔn)銷證”等手段，對(duì)本地區(qū)以外的藥品進(jìn)入本地區(qū)市場(chǎng)設(shè)置障礙，這種做法既阻礙了全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)放競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，也違反了法律的規(guī)定。,處理結(jié)論：,藥品管理法第98條規(guī)定， 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。,返回目錄,6、國(guó)內(nèi)首例病人狀告藥廠案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,案 情,1995年8月18日， 51歲的上海市錄音器材廠退休會(huì)計(jì)師胡愛(ài)苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診，醫(yī)生開(kāi)出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑，頭3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服藥7天后，胡腰部、下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細(xì)看過(guò)該藥說(shuō)明書(shū)，未見(jiàn)到不良反應(yīng)中有“皮疹“內(nèi)容，故繼續(xù)服藥。,案 情,8月31日，胡體溫上升到40度，視力模湖，上下眼皮及口腔潰瘍，腹部絞痛、昏迷，送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時(shí)病人脈搏細(xì)微、血壓測(cè)不到、化驗(yàn)標(biāo)示血象增高，內(nèi)科、口腔科、皮膚科三科醫(yī)生會(huì)診，診斷為“因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹“，收受病人的當(dāng)天即開(kāi)出“病危通知“。住院后，胡面頰及手腳掌部大泡性損害，四肢紫癜損害，大小陰唇、肛周糜爛、眼皮、口腔、食道糜爛、每隔15分鐘吐一次血水，連續(xù)吐了5天5夜，吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜，用手扯不斷，只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當(dāng)時(shí)的胡，從頭到腳，從口腔到肛門全身上下從里至外無(wú)一完膚，慘不忍睹。此時(shí)，她想講話，已發(fā)不出聲音。瑞金醫(yī)院眾專家會(huì)診使用了大量激素抗生素藥品，竭盡全力搶救才使胡脫離危險(xiǎn)。病人出院后至今沒(méi)停止過(guò)治療，目前全身上下仍是疤痕累累，皮膚色素深沉、耳鳴、四肢麻木，雙目視力下降。,案 情,“卡馬西平“為上海黃海制藥廠生產(chǎn)，胡找到這家藥廠，問(wèn)廠方為何在說(shuō)明書(shū)上不寫明對(duì)皮膚的不良反應(yīng)？廠方說(shuō)他們的說(shuō)明書(shū)是上海市衛(wèi)生局審批同意的，后又再次同意此說(shuō)明書(shū)從1995年一直使用到21世紀(jì)，廠方無(wú)權(quán)修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件，但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局指定卡馬西平說(shuō)明書(shū)中應(yīng)寫明的29項(xiàng)不良反應(yīng)。該藥廠總工程師對(duì)此解釋說(shuō)，由于說(shuō)明書(shū)篇幅有限，他們把常見(jiàn)的不良反應(yīng)寫上，其余的考慮到中國(guó)人文化素質(zhì)不高而刪除。胡指責(zé)廠家是違法經(jīng)營(yíng)，要求廠家賠償15萬(wàn)元（包括人身傷害、醫(yī)療費(fèi)、本人精神損失費(fèi)等），廠方不認(rèn)為自己是違法經(jīng)營(yíng)，僅同意給10萬(wàn)元補(bǔ)償。雙方談不攏扯到法院。,案 情,上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后，認(rèn)為這家藥廠違反了藥品管理法，罰款8000元，要求本市所有藥廠舉一反三進(jìn)行說(shuō)明、包裝、標(biāo)簽等專項(xiàng)整頓；責(zé)令該藥廠訂正使用刪改不全的“卡馬西平“說(shuō)明書(shū)；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說(shuō)明書(shū)的有關(guān)法律；胡檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功給予800元獎(jiǎng)勵(lì)。胡愛(ài)苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查核實(shí)，該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說(shuō)明書(shū)有關(guān)“皮疹。蕁麻疹、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏”等28項(xiàng)毒副作用的內(nèi)容，致使胡愛(ài)苗受害，此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里，企業(yè)聲名狼藉，經(jīng)濟(jì)上付出了巨大代價(jià)。,Question & Discussion,1、本案違法主體是誰(shuí)？ 2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？,案例分析,這是一起擅自刪改藥品說(shuō)明書(shū)致人損害的產(chǎn)品侵權(quán)案例。 藥品管理法第37條規(guī)定：“標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成份、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。“可見(jiàn)，該藥廠是違反此規(guī)定的。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5296.1-85消費(fèi)品使用說(shuō)明總則中的2.基本要求（2）“使用說(shuō)明應(yīng)明確給出產(chǎn)品用途，并包括如何安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息“。（5）“不應(yīng)借使用說(shuō)明掩蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的缺陷“。（6）“使用說(shuō)明不得有夸大和虛假的內(nèi)容“。對(duì)使用說(shuō)明作了進(jìn)一步的規(guī)定。該藥廠擅自刪除29項(xiàng)不良反應(yīng)，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是不允許刪除的，應(yīng)該向消費(fèi)者提供安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息而沒(méi)有提供，只提供了不全的藥品使用說(shuō)明書(shū)。,案例分析,按照現(xiàn)行的法律制度，新藥品管理法實(shí)施條例第四十六條規(guī)定，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須依照藥品管理法第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行) 第十五條規(guī)定，藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的，均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。,案例分析,在民法上，黃海制藥廠應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)民事責(zé)任。擅自刪改藥品說(shuō)明書(shū)，導(dǎo)致產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成了不合理的危險(xiǎn)，而這種危險(xiǎn)又直接導(dǎo)致了胡愛(ài)苗的人身?yè)p害。產(chǎn)品質(zhì)量法第二十七條規(guī)定，使用不當(dāng)，容易造成產(chǎn)品本身?yè)p壞或者可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。本案中的產(chǎn)品因?yàn)樯米詣h改有關(guān)毒副作用的說(shuō)明，已經(jīng)構(gòu)成了缺陷產(chǎn)品。因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱他人財(cái)產(chǎn)）損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。,處理結(jié)論：,黃海制藥廠的行政責(zé)任：舊藥品管理法第53條“違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)的管理的其他規(guī)定的，處以警告或者罰款“。按照現(xiàn)行的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行) 第第十六條規(guī)定，凡違反本規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時(shí)，按照藥品管理法、藥品管理法實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。,處理結(jié)論：,黃海制藥廠的民事責(zé)任：舊藥品管理法第5-6條“違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)負(fù)賠償責(zé)任“。（新藥品管理法第九十三條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。）根據(jù)這些規(guī)定，這家藥廠應(yīng)賠償消費(fèi)者胡愛(ài)苗因用藥后受到損害的全部費(fèi)用。消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第41條“經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)，造成消費(fèi)者或者其他人身傷害的，應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)療費(fèi)、治療期間的護(hù)理費(fèi)、因誤工減少的收入等費(fèi)用“。所以本案中，黃海制藥廠應(yīng)當(dāng)賠償括上條所列的各項(xiàng)費(fèi)用。,返回目錄,7、鄉(xiāng)村醫(yī)生銷售過(guò)期藥品案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,案 情,原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生，在本村開(kāi)設(shè)一家“中西藥門診”。去年5月9日，淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時(shí)，查出原告正在銷售的藥架上有過(guò)期藥品和非法制劑，同時(shí)發(fā)現(xiàn)該門診沒(méi)有藥品購(gòu)進(jìn)記錄。對(duì)此，淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法和藥品流通監(jiān)管管理辦法，給原告申懷文下達(dá)了淇藥行罰字（2002）第007號(hào)處罰決定書(shū)，沒(méi)收原告過(guò)期藥品和非法制劑，對(duì)原告處以120元罰款。原告不服處罰，向淇縣人民法院提起行政訴訟。,Question & Discussion,淇縣藥品監(jiān)督管理局的處罰是否得當(dāng)？ 其法律依據(jù)是什么？,案例分析,淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局在履行行政檢查義務(wù)時(shí)，查出原告申懷文開(kāi)設(shè)的“中西醫(yī)門診”銷售過(guò)期藥品和非法制劑，且未建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄，有現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和詢問(wèn)筆錄為證，事實(shí)清楚，證據(jù)充分。根據(jù)藥品管理法，超過(guò)有效期的藥品為劣藥，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑為假藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰，即沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十二條 規(guī)定，采購(gòu)藥品，必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。,處理結(jié)論：,依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及藥品流通監(jiān)督管理辦法之規(guī)定，沒(méi)收過(guò)期藥品和非法制劑，處以1200元的罰款并無(wú)不當(dāng)。其處罰程序合法，應(yīng)予維持。淇縣人民法院依照行政訴訟法之規(guī)定，判決維持淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局對(duì)原告申懷文作出的處罰決定。原告不服一審判決，提起上訴，被鶴壁市中級(jí)人民法院裁定駁回。,返回目錄,8、泰元膠囊現(xiàn)場(chǎng)銷售案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第九章 藥品信息管理,案 情,2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書(shū)劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，并現(xiàn)場(chǎng)銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。,Question & Discussion,1、本案違法主體是誰(shuí)？ 2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？,案例分析,本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處： 1、銷售假藥的行為。中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條規(guī)定： 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。,案例分析,2、虛假?gòu)V告的行為。中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。,案例分析,3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為。藥品流通監(jiān)督管理辦法第六條規(guī)定， 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。第七條規(guī)定， 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動(dòng)：（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所。都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場(chǎng)銷售 “泰元膠囊”給消費(fèi)者的，屬于銷售保健品，不屬于藥品，所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。,處理結(jié)論：,藥品管理法第四十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行了三種處罰，1.沒(méi)收銷售假藥的違法所得4000.00元；2.銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款（兩倍）；3.警告今后必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。,返回目錄,9、某中醫(yī)門診部治肝病假藥案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,案 情,武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。專科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。,Question & Discussion,1、本案違法主體是誰(shuí)？ 2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？,案例分析,本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定。 1、無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 藥品管理法第二十三條規(guī)定： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。 2、未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。某中醫(yī)門診部擅自分裝的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”未經(jīng)批準(zhǔn)，屬于藥品管理法第四十八條的假藥。,處理結(jié)論：,藥品管理法第七十三條規(guī)定：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。本案中，武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備，沒(méi)收違法的藥丸、售藥所得款項(xiàng)，并出罰款。,返回目錄,10、進(jìn)口內(nèi)窺鏡行政處罰案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第五章 藥品管理立法,案 情,2003年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。,案 情,該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中部分設(shè)備（產(chǎn)品貨號(hào)：26006AA、26003AA、26003BA，價(jià)值21,750美元）的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬(wàn)美元（折合人民幣約1,700萬(wàn)元），其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元（折合人民幣約1,200萬(wàn)元）。,Question & Discussion,1、本案違法主體是誰(shuí)？ 2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？,案例分析,本案涉及銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行政處罰。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十一條規(guī)定： 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊(cè)，應(yīng)予處罰。,處理結(jié)論：,某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，對(duì)某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，給予了行政處罰。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款（本案應(yīng)給于60002400萬(wàn)元的罰款）,處理結(jié)論：,對(duì)于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院），依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，應(yīng)追究相應(yīng)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,返回目錄,11、網(wǎng)上偉哥假藥案,相關(guān)教學(xué)內(nèi)容： 第十一章 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷 與藥品流通監(jiān)督管理,案 情,2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局稽查人員根據(jù)美國(guó)輝瑞制藥公司舉報(bào)，立即對(duì)武漢市一網(wǎng)站（,案 情,因該部無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療器械依法予以暫控。經(jīng)查，韓某于2001年12月在漢開(kāi)通網(wǎng)站，專門從事非法銷售安全套、壯陽(yáng)藥、假冒輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬(wàn)艾可）和性輔助器具的違法活動(dòng)。購(gòu)買者從網(wǎng)站了解相關(guān)產(chǎn)品后，以電話、電郵、OICQ等方式與韓某達(dá)成購(gòu)買協(xié)議，隨后將貨款匯到某保健品部。韓某為掩人耳目，即將假藥等物以禮品或配件等名義郵寄給顧客；有時(shí)還以直銷的方式將各種壯陽(yáng)藥及性輔助器具銷往武漢的各藥店和保健品經(jīng)營(yíng)部。其銷售的非法產(chǎn)品均從漢正街中心商場(chǎng)周邊的不法商販處購(gòu)進(jìn)。共計(jì)已非法銷售假冒美國(guó)輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬(wàn)艾可）40余盒，價(jià)值4,000余元；其他壯陽(yáng)藥4,000余盒，性輔助器具200余個(gè)，安全套3,000余盒，價(jià)值15萬(wàn)余元。,Question & Discussion,1、本案違法主體是誰(shuí)？ 2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？,案例分析,本案涉及網(wǎng)上銷售假藥的行政處罰。 第一個(gè)問(wèn)題，韓某從事非法銷售安全套、壯陽(yáng)藥、假冒輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬(wàn)艾可）和性輔助器具的違法活動(dòng)。其中，按照藥品管理法的規(guī)定，以以此種藥品冒充他種藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品為假藥。韓某已經(jīng)構(gòu)成了銷售假藥的違法行為。,案例分析,第二個(gè)問(wèn)題，VIAGRA能否通過(guò)網(wǎng)上銷售？按照國(guó)家藥監(jiān)局2000年發(fā)布的藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法第十五條規(guī)定， 在藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站從事藥品交易的零售企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥。VIAGRA屬于處方藥，而且屬于禁止在醫(yī)藥零售企業(yè)面向消費(fèi)者直接銷售的處方藥，因此不允許通過(guò)網(wǎng)站銷售。,案例分析,另外，藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法第六條規(guī)定 藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站應(yīng)符合以下要求：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)法人，且有較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，能為用戶提供長(zhǎng)期服務(wù)。試點(diǎn)起步階段，藥品電子商務(wù)網(wǎng)站須由證照齊全的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)搭建，醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)也可與合法的互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)者（ICP）共建藥品電子商務(wù)網(wǎng)站，并對(duì)所建網(wǎng)站負(fù)責(zé)；（二）關(guān)鍵崗位工作人員具有一定的藥品專業(yè)知識(shí)，且有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上咨詢；（三）不直接參與藥品經(jīng)營(yíng)，不從藥品差價(jià)中獲得利益；（四）有能力對(duì)上網(wǎng)企業(yè)所提供資料的真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)審查失職負(fù)責(zé)；（五）完整保存交易記錄；（六）符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的其他相關(guān)規(guī)定。韓某開(kāi)通的網(wǎng)站明顯不符合上述條件，不具備資格從事藥品電子商務(wù)。,案例分析,第三個(gè)問(wèn)題，漢口賀家墩某保健品部是否違法? 藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法第十四條規(guī)定,符合下列條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)與藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站簽訂協(xié)議，可在該網(wǎng)站從事藥品交易：（一） 具有合法證照；（二） 具有相應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；（三） 具有與經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥