藥品購進管理制度等.docVIP

。藥品購進管理制度1、為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范診所建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項管理制度，嚴把藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進，特制訂本制度。2、診所業(yè)務人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓。3、嚴格執(zhí)行本單位“藥品購進質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。4、制定的藥品采購計劃，應經(jīng)分管質(zhì)量的院領(lǐng)導審核。5、采購藥品應簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨方簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議（須注明有效期、簽定日期，雙方經(jīng)辦人需簽名并加蓋單位公章）。6、購進藥品應索取合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單復印件。藥品質(zhì)量驗收管理制度1、為確保購進藥品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法等法律法規(guī)、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項管理制度，特制定本制度。2、診所應明確質(zhì)量驗收人員，驗收人員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓。藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收人員負責。3、驗收員應根據(jù)要求，對到貨藥品進行逐批驗收。4、驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后6小時內(nèi)驗收完畢。5、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書、有關(guān)證明文件及數(shù)量進行逐一檢查，具體內(nèi)容為：藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；特殊藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單驗收；8、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得購進。9、對驗收不合格的藥品，應報分管質(zhì)量的院領(lǐng)導處理。10、應做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品儲存養(yǎng)護管理制度1、為規(guī)范本單位藥房藥品的儲存與養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法等法律法規(guī)、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項管理制度，特制定本制度。2、建立和健全藥品養(yǎng)護組織，明確養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。3、養(yǎng)護人員應做好藥房的溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作（藥房各類庫房的溫濕度要求為：常溫庫030，陰涼庫0-20，冷庫210，相對濕度4575），每日上午9時左右、下午3時左右各監(jiān)測并記錄一次藥房內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度（儲存普通品種藥品的庫房按照陰涼庫標準，溫度保持在020，相對濕度保持在4575）狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。4、根據(jù)藥品的使用情況，對一般品種按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，重點品種（如：易潮解、易霉變、見光易分解等）按月進行養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。5、對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品報告表”。6、藥品不得直接接觸地面和墻壁。7、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜儲存，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。藥品應按品種、用途或劑型分類儲存，標簽放置正確，字跡清晰。8、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停使用，及時報分管質(zhì)量的院領(lǐng)導處理。藥品處方調(diào)配管理制度1、為貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格管理處方藥，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保藥品使用的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2、處方調(diào)配人員須經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓并考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗；處方審核人員應具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。3、發(fā)放處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和發(fā)放，調(diào)配或發(fā)放人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、發(fā)放，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和發(fā)放。藥品發(fā)放人員不得更改處方內(nèi)容。藥品發(fā)放人員應將收到的處方交處方審核人員進行審核；處方審核員收到處方后應認真審查處方中的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)配；處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)配；調(diào)配處方時，應按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或蓋章，交由處方審核員審核；處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進行審核，合格后交由發(fā)放人員發(fā)放；發(fā)放人員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。藥品拆零管理制度1、為方便消費者用藥，規(guī)范藥品拆零使用行為，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確標示藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3、藥房應指定專人負責藥品的拆零發(fā)放工作。拆零發(fā)放人員應具有高中以上文化程度，由市以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格，發(fā)給崗位合格證書，方可上崗。4、藥房應設(shè)立拆零專柜，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。5、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。6、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。7、藥品拆零時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等必有項目及醫(yī)院名稱、批號等一般項目，核對無誤后，方可交給患者。8、應做好拆零藥品使用記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零使用起止期、操作人等。藥品質(zhì)量事故管理制度1、質(zhì)量事故，是指藥品使用過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成本單位經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。2、重大質(zhì)量事故違規(guī)采購假劣藥品，造成嚴重后果者；未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者；發(fā)放藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，嚴重威脅人身安全或已造成后果者。3、一般質(zhì)量事故違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。4、質(zhì)量事故的報告程序、時限發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，質(zhì)量管理人員應及時向分管質(zhì)量的院領(lǐng)導報告，并在規(guī)定時限內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)生一般質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員應在當天向分管質(zhì)量的院領(lǐng)導報告，由分管質(zhì)量的院領(lǐng)導認真查清事故原因，及時處理，并在規(guī)定時限內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告。5、發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應及時通知各相關(guān)部門采取必要的控制、補救措施。6、處理藥品質(zhì)量事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、未制定整改防范措施不放過。不合格藥品管理制度1、為嚴格不合格藥品的控制管理，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2、分管質(zhì)量的院領(lǐng)導負責對不合格藥品實行有效控制管理。3、質(zhì)量不合格的藥品不得采購和使用。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。4、在藥品驗收、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標識，及時上報分管質(zhì)量的院領(lǐng)導處理。5、不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理人員負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品，銷毀時應做好相關(guān)記錄。6、對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。藥品不良反應報告管理制度1、為了加強藥品的安全管理，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。2、藥品不良反應（英文縮寫ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。3、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。4、藥房應明確藥品不良反應監(jiān)測工作人員，負責收集、分析、整理、上報本單位的藥品的不良反應信息。5、各相關(guān)工作人員應注意收集的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報藥品不良反應監(jiān)測人員。6、藥品不良反應監(jiān)測人員應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告。衛(wèi)生和人員健康管理制度1、為確保藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法等法律法規(guī)、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項管理制度，特制訂本制度。2、分管質(zhì)量的院領(lǐng)導對藥房衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。3、儲存藥品的庫房應衛(wèi)生整潔，地面、墻壁、頂棚應光潔平整。藥房內(nèi)應監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備和記錄（空調(diào)、溫濕度監(jiān)測儀）。有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥、避光、通風的設(shè)備（如：防塵簾、滅蠅燈、捕鼠夾等）。4、儲存藥品的設(shè)施設(shè)備應保持無灰塵、無污損。5、保持藥房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房。6、每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的工作人員必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應及時調(diào)離工作崗位。特殊藥品管理制度1、為加強本單位特殊藥品的管理，規(guī)范其使用行為，根據(jù)根據(jù)藥品管理法等法律法規(guī)、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項管理制度，特制訂本制度。2、特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。依照藥品管理法及相應管理辦法，對這些藥品實行特殊管理。3、購用麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準。特殊藥品的采購和保管由專人負責。麻醉藥品和一類精神藥品應做到專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，并做好記錄。4、特殊藥品的采購應做好年度計劃，按規(guī)定逐級申報，經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準后，到指定經(jīng)營地點采購，并做好購進記錄。5、特殊藥品購進入庫時，應按