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AF/SQ-01/03.2送審項目材料清單（初始審查-藥物臨床試驗）資料編號資料名稱資料完整版本號版本日期有無1初始審查申請表2臨床試驗方案3受試者知情同意書4招募材料（如無，請另外提交招募方式）5病例報告表6研究者手冊7主要研究者簡歷8研究團隊成員目錄、介紹及GCP證書9國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件10組長單位倫理批件11檢驗報告12企業(yè)資質(zhì)13保險合同（如有）14其他送審人簽名：聯(lián)系方式：送審日期：送審項目材料清單（初始審查-醫(yī)療器械臨床試驗）資料編號資料名稱資料完整版本號版本日期有無1初始審查申請表2臨床試驗方案3受試者知情同意書4招募材料（如無，請另外提交招募方式）5病例報告表6研究者手冊7主要研究者簡歷8研究團隊成員目錄、介紹及GCP證書9組長單位倫理批件10醫(yī)療器械說明書11產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告12注冊產(chǎn)品標準或相應國際、行業(yè)標準13醫(yī)療器械動物試驗報告14試驗風險預案（針對三類植入器械試驗）15企業(yè)資質(zhì)16保險合同（如有）17其他送審人簽名：聯(lián)系方式：送審日期：送審項目材料清單（修正案審查申請）資料編號資料名稱資料完整版本號版本日期有無1修正案審查申請表2方案修正說明表3修正后的試驗方案4修正后的知情同意書5修正后的招募材料6其他14送審人簽名：聯(lián)系方式：送審日期：送審項目材料清單（復審申請）資料編號資料名稱資料完整版本號版本日期有無1復審申請表2修正后的試驗方案3修正后的知情同意書4修正后的招募材料5其他6送審人簽名：聯(lián)系方式：送審日期：送審項目材料清單（其他跟蹤審查）一、年度/定期跟蹤審查資料編號資料名稱資料完整版本號版本日期有無1研究進展報告2多中心臨床研究各中心研究進展匯總報告3組織單位倫理委員會的年度/定期跟蹤審查的決定文件（如有）二、嚴重不良事件審查資料編號資料名稱資料完整版本號版本日期有無1嚴重不良事件報告2其他倫理委員會對其中心的非預期藥物嚴重不良反應審查意見（如有）三、違背方案審查資料編號資料名稱資料完整版本號版本日期有無1違背方案報告四、暫停/終止研

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