RB214與16版準則變化比對.doc

RB/T 214-2017與16版準則對照表RB/T 214-2017檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求16版檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則16版準則釋義變化內(nèi)容引言檢驗檢測機構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動應(yīng)取得資質(zhì)認定。檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定是一項確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確的行政許可制度。 本標準是檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定對檢驗檢測機構(gòu)能力評價的通用要求，針對各個不同領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)參考依據(jù)本標準發(fā)布的相應(yīng)領(lǐng)域的補充要求。1 范圍本標準規(guī)定了對檢驗檢測機構(gòu)進行資質(zhì)認定能力評價時，在機構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè) 施、管理體系等方面的通用要求。本標準適用于向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定能力評價，也適用于檢驗檢測機構(gòu)的自我評價。1. 總則1.1 為實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法相關(guān)要求，開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審，制定本準則。1.2在中華人民共和國境內(nèi)，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定評審應(yīng)遵守本準則。1.3 國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎(chǔ)上，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據(jù)。新增：本標準規(guī)定了對檢驗檢測機構(gòu)進行資質(zhì)認定能力評價時，在機構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè) 施、管理體系等方面的通用要求。新增：也適用于檢驗檢測機構(gòu)的自我評價。1.2、1.3調(diào)至“引言”2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 19000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T 27000 合格評定 詞匯和通用原則GB/T 27020 合格評定 各類檢驗機構(gòu)的運作要求 GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求 JJF 1001 通用計量術(shù)語及定義2. 參考文件檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法GB/T 27000合格評定 詞匯和通用原則GB/T 19001質(zhì)量管理體系 要求GB/T 31880檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求GB/T 27025檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T 27020合格評定 各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求GB19489 實驗室 生物安全通用要求GB/T 22576醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求JJF1001 通用計量術(shù)語及定義新增：GB/T 19000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語調(diào)至文末參考文獻3 GB 19489 實驗室 生物安全通用要求4 GB/T 22576 醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求5 GB/T 31880 檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求3 術(shù)語和定義GB/T 19000、GB/T 27000、GB/T 27020、GB/T 27025、JJF 1001 界定的以及下列術(shù)語和定義 適用于本文件。3. 術(shù)語和定義新增：GB/T 19000、GB/T 27000、GB/T 27020、GB/T 27025、JJF 1001 界定的以及下列術(shù)語和定義 適用于本文件。3.1檢驗檢測機構(gòu) inspection body and laboratory依法成立，依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能， 對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。3.2檢驗檢測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。新增：英語名詞3.2資質(zhì)認定 mandatory approval國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范 的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.1資質(zhì)認定國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.3資質(zhì)認定評審 assessment of mandatory approval國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審人員，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則和評審補充要求所進行的審查和考核。3.3資質(zhì)認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審人員，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則和評審補充要求所進行的審查和考核。3.4公正性impartiality檢驗檢測活動不存在利益沖突。新增：定義3.5投訴 complaint任何人員或組織向檢驗檢測機構(gòu)就其檢驗活動或結(jié)果表達不滿意，并期望的到回復(fù)的行為。3.6能力驗證 proficiency testing依據(jù)預(yù)先制定的準則，采用檢驗檢測機構(gòu)間比對的方式，評價參加者對能力。3.7判定規(guī)則 decision rule當檢驗檢測機構(gòu)需要做出與規(guī)范或標準符合性的聲明時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。3.8驗證 verification提供客觀的證據(jù)，證明給定項目是否滿足規(guī)定的要求。3.9確認 validation對規(guī)定要求是否滿足預(yù)期用途的驗證。4 要求4. 評審要求4.1 機構(gòu)4.1 依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織。(調(diào)至4.1.1)4.1.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)是依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織。檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負責，并承擔相應(yīng)法律 責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。4.1.1 檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負責，并承擔相應(yīng)法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。4.1.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。4.1.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系。將“質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理”改為“管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)”新增：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。4.1.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。4.1.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。4.1.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)不受來自內(nèi)外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客 觀、準確和可追溯。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立識別出現(xiàn)公正性風險的長效機制。如識別出公正性風險， 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)能證明消除或減少該風險。若檢驗檢測機構(gòu)所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構(gòu)不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測 機構(gòu)從業(yè)的人員。4.1.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)不受來自內(nèi)外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確和可追溯。若檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構(gòu)不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的人員。新增： 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立識別出現(xiàn)公正性風險的長效機制。如識別出公正性風險， 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)能證明消除或減少該風險?！皢挝弧备臑椤敖M織”4.1.5 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護客戶秘密和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護電子存儲和 傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并制定和實施相應(yīng)的保密措施。4.1.5 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護客戶秘密和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并制定和實施相應(yīng)的保密措施。4.2 人員4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。刪除4.2.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權(quán)和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動、聘用或錄用關(guān)系，明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關(guān)系，使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源，履行建立、實施、 保持和持續(xù)改進管理體系的職責。檢驗檢測機構(gòu)中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內(nèi)部還是外部人員，均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。4.2.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權(quán)和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動或錄用關(guān)系，明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關(guān)系，使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責。新增：聘用新增： 檢驗檢測機構(gòu)中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內(nèi) 部還是外部人員，均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。4.2.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確定全權(quán)負責的管理層，管理層應(yīng)履行其對管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a） 對公正性做出承諾；b） 負責管理體系的建立和有效運行；c） 確保管理體系所需的資源；d） 確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；e） 確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；f） 組織管理體系的管理評審；g） 確保管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h） 滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求；i） 提升客戶滿意度；j） 運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇。4.2.2 檢驗檢測機構(gòu)的最高管理者應(yīng)履行其對管理體系中的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：負責管理體系的建立和有效運行；確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質(zhì)量管理體系的管理評審。將“最高管理者”改為“管理層”新增：對公正性做出承諾4.2.3 檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)負責人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，全面負責技術(shù)運作；質(zhì)量負責人應(yīng)確保管理體系得到實施和保持；應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。4.2.3 檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)負責人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，全面負責技術(shù)運作；質(zhì)量負責人應(yīng)確保質(zhì)量管理體系得到實施和保持;應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。刪除“相關(guān)”4.2.4 檢驗檢測機構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認定部門批準，非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。4.2.4 檢驗檢測機構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認定部門批準。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。刪除“相關(guān)”4.2.5 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進行能力確認。應(yīng)由熟悉檢驗檢測目的、程序、 方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。4.2.5 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進行能力確認并持證上崗。應(yīng)由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。刪除“持證上崗”4.2.6 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的教育和培訓(xùn)目標，明確培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。4.2.6 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的教育和培訓(xùn)目標，明確培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)，并評價這些培訓(xùn)活動的有效性。培訓(xùn)計劃應(yīng)適應(yīng)檢驗檢測機構(gòu)當前和預(yù)期的任務(wù)。刪除“并評價這些培訓(xùn)活動的有效性?！?.2.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留人員的相關(guān)資格、能力確認、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控。4.2.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留技術(shù)人員的相關(guān)資格、能力確認、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)和能力確認的日期。刪除“技術(shù)”將“并包含授權(quán)和能力確認的日期。”改為“ 記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控。”4.3 場所環(huán)境4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。4.3.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、標準或技術(shù)規(guī)范的要求。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件。4.3.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)具有滿足相關(guān)法律法規(guī)、標準或者技術(shù)規(guī)范要求的場所，包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。順序調(diào)整新增：“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件?！?.3.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構(gòu)在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標準或者技術(shù)規(guī)范的 要求。4.3.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構(gòu)在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標準或者技術(shù)規(guī)范的要求。4.3.3 檢驗檢測標準或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)監(jiān)測、 控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。4.3.3 檢驗檢測標準或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。4.3.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測場所良好的內(nèi)務(wù)管理程序，該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對使用和進入影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。4.3.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測場所的內(nèi)務(wù)管理程序，該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的使用和進入加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。增加：“檢驗檢測機構(gòu)”描述4.4 設(shè)備設(shè)施4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。4.4.1 設(shè)備設(shè)施的配備檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和 設(shè)施。用于檢驗檢測的設(shè)施，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。設(shè)備包括檢驗檢測活動所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。檢驗檢測機構(gòu)使用非本機構(gòu)的設(shè)施和設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本標準要求。檢驗檢測機構(gòu)租用儀器設(shè)備開展檢驗檢測時，應(yīng)確保：a) 租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗檢測機構(gòu)的管理體系；b) 本檢驗檢測機構(gòu)可全權(quán)支配使用，即：租用的儀器設(shè)備由本檢驗檢測機構(gòu)的人員操作、 維護、檢定或校準，并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制；c) 在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)；d) 同一臺設(shè)備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構(gòu)共同租賃和資質(zhì)認定。4.4.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗檢測的設(shè)施，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。檢驗檢測機構(gòu)使用非本機構(gòu)的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準則要求。將16版準則4.4.1【條文解釋】中的4個方面要求，引入正文。加標題新增：“設(shè)備包括檢驗檢測活動所必需 并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。檢驗檢測機構(gòu)使用非本機構(gòu)的設(shè)施和設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本標準要求。”4.4.2 設(shè)備設(shè)施的維護檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、使用 和維護滿足檢驗檢測工作要求。4.4.2檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、維護和使用滿足檢驗檢測工作要求。4.4.3 設(shè)備管理檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的 設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計劃地實施檢定或校準。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用核查、檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測的要求。所有需要檢定、校準或有有效期的設(shè)備應(yīng)使用標簽、編碼或以其他方式標識，以便使用人員易于識別檢定、校準的狀態(tài)或有效期。檢驗檢測設(shè)備，包括硬件和軟件設(shè)備應(yīng)得到保護，以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。 檢驗檢測機構(gòu)的參考標準應(yīng)滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準確性的證據(jù)。當需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。針對校準結(jié)果產(chǎn)生的修正信息或標準無的參考值，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保在其檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。4.4.3檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計劃地實施檢定或校準。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用檢定或校準等方式,以確認其是否滿足檢驗檢測的要求，并標識其狀態(tài)。針對校準結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保在其檢測結(jié)果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗檢測機構(gòu)的參考標準應(yīng)滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準確性的證據(jù)。當需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。將“有顯著影響”改為“有影響或計量溯源性有要求”新增“核查”將“并標識其狀態(tài)”改為“所有需要檢定、校準或有有效期的設(shè)備應(yīng)使用標簽、編碼或以其他方式標識，以便使用人員易于識別檢定、校準的狀態(tài)或有效期。”順序調(diào)整新增：“或標準無的參考值”4.4.4 設(shè)備控制檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結(jié)果有 影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標識。檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進行正常維護。若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進行核查，并得到滿意結(jié)果。4.4.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標識。檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進行正常維護。若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進行核查。新增：“并得到滿意結(jié)果。”4.4.5 故障處理設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復(fù)并通過檢定、校準或核查表明能正常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或偏離對以前 檢驗檢測結(jié)果的影響。4.4.5設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復(fù)并通過檢定、校準或核查表明設(shè)備能正常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對以前檢驗檢測結(jié)果的影響。將“缺陷或超出規(guī)定限度”改為“缺陷或偏離”4.4.6 標準物質(zhì)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標準物質(zhì)管理程序。標準物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源到國際單位制(SI)單位或有證標準物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行期間核查。4.4.6檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標準物質(zhì)管理程序?？赡軙r，標準物質(zhì)應(yīng)溯源到SI單位或有證標準物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行期間核查。將“可能時”改為“應(yīng)盡可能”4.5 管理體系4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。4.5.1 總則檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，管理體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。檢驗檢測機構(gòu)管理體系至少應(yīng)包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評審。4.5.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，管理體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。新增：檢驗檢測機構(gòu)管理體系至少應(yīng)包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評審。4.5.2 方針目標檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針,制定質(zhì)量目標，并在管理評審時予以評審。4.5.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針，應(yīng)制定質(zhì)量目標，并在管理評審時予以評審。4.5.3 文件控制檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的標識、批 準、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。4.5.3 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的批準、發(fā)布、標識、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。4.5.4 合同評審檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員。當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的決定規(guī)則。若標準或規(guī)范不包含決定規(guī)則內(nèi)容，檢驗檢測機構(gòu)選擇的決定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意。4.5.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員。新增“當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的決定規(guī)則。若標準或規(guī)范不包含決定規(guī)則內(nèi)容，檢驗檢測機構(gòu)選擇的決定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意?！?.5.5 分包檢驗檢測機構(gòu)需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給已取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，具體分包的檢驗檢測項目和承擔分包項目的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)事先取得委托人的同意。出具檢驗檢測報告或證書時，應(yīng)將分包項目予以區(qū)分。檢驗檢測機構(gòu)實施分包前，應(yīng)建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業(yè)務(wù)洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。檢驗檢測機構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術(shù)標準等文件禁止分包的項目實施分包。4.5.5 檢驗檢測機構(gòu)需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當事先取得委托人書面同意，檢驗檢測報告或證書應(yīng)體現(xiàn)分包項目，并予以標注。將準則4.5.5條款解釋“2、檢驗檢測機構(gòu)實施分包前，應(yīng)制定分包的管理程序，包括控制文件、事先通知客戶并經(jīng)客戶書面同意、對分包方定期評價（或采信資質(zhì)認定部門的認定結(jié)果），建立合格分包方名錄并正確選用。該程序在檢驗檢測業(yè)務(wù)洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施?！币胝膶ⅰ熬唧w分包的檢驗檢測項目應(yīng)當事先取得委托人書面同意”改為“具體分包的檢驗檢測項目和承擔分包項目的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)事先取得委托人的同意”刪除“書面”將“檢驗檢測報告或證書應(yīng)體現(xiàn)分包項目，并予以標注?！备臑椤俺鼍邫z驗檢測報告或證書時，應(yīng)將分包項目予以區(qū)分?！毙略觯簷z驗檢測機構(gòu)實施分包前，應(yīng)建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業(yè)務(wù)洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。新增：“檢驗檢測機構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術(shù)標準等文件禁止分包的項目實施分包?！?.5.6 采購檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確 服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價記錄。4.5.6 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價記錄和合格供應(yīng)商名單。刪除“和合格供應(yīng)商名單”4.5.7 服務(wù)客戶檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進行服務(wù)滿意 度調(diào)查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。4.5.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。新增：“對客戶進行服務(wù)滿意度調(diào)查”4.5.8 投訴檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調(diào)查和處理職責， 跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。4.5.8 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調(diào)查和處理職責，并采取回避措施。新增：“跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，”將“采取”改為“注重”4.5.9 不符合工作控制檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序，當檢驗檢測機構(gòu)活動或結(jié)果不符合 其自身程序或與客戶達成一致的要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)實施該程序。該程序應(yīng)確保：a) 明確對不符合工作進行管理的責任和權(quán)力；b) 針對風險等級采取措施；c) 對不符合工作的嚴重性進行評價，包括對以前結(jié)果的影響分析；d) 對不符合工作的可接受性做出決定；e) 必要時，通知客戶并取消工作；f) 規(guī)定批準恢復(fù)工作的職責；g) 記錄所描述的不符合工作和措施。4.5.9 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢復(fù)被停止的工作的責任和權(quán)力。必要時，通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗檢測前中后全過程。描述性變化很大，增加程序內(nèi)容。刪除“該程序包含檢驗檢測前中后全過程”4.5.10 糾正措施、應(yīng)對風險和機遇的措施和改進檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、能力驗證和客戶反饋等信息來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗檢測活動有關(guān)的風險和機遇，以利于：確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；把握實現(xiàn)目標的機遇；預(yù)防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失??；實現(xiàn)管理體系改進。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)策劃：應(yīng)對這些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效性。4.5.10 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序；當發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應(yīng)采取預(yù)防措施。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評審來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。新增：“人員建議、風險評估、能力驗證和客戶反饋”新增：“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗檢測活動有關(guān)的風險和機遇，以利于：確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其 預(yù)期結(jié)果；把握實現(xiàn)目標的機遇；預(yù)防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失?。粚崿F(xiàn)管 理體系改進。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)策劃：應(yīng)對這些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施 這些措施；如何評價這些措施的有效性?！眲h除“當發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應(yīng)采取預(yù)防措施?！?.5.11 記錄控制檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。4.5.11 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。4.5.12 內(nèi)部審核檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和 本標準的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負責人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a) 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制 定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b) 規(guī)定每次審核的審核要求和范圍；c) 選擇審核員并實施審核；d) 確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；e) 及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f) 保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。4.5.12 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負責人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇審核員并實施審核；d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。將“準則”改為“要求”4.5.13 管理評審檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?12 個月一次，由最高管理者負責。 最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、 充分性和有效性。應(yīng)保留管理評審的記錄。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：a) 檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；b)b) 目標的可行性；d)c) 政策和程序的適用性；e）d) 以往管理評審所采取措施的情況；a）e) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果；g）f) 糾正措施；h）g) 由外部機構(gòu)進行的評審；g）h) 工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構(gòu)活動范圍的變化；j)i) 客戶反饋；c)j) 投訴；c)k) 實施改進的有效性；m）l) 資源配備的合理性；k）m) 風險識別的可控性；l)n) 結(jié)果質(zhì)量的保障性；i）o) 其他相關(guān)因素，如監(jiān)督活動和培訓(xùn)。n） 管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 管理體系及其過程的有效性；b) 符合本標準要求的改進；a）c) 提供所需的資源；c）d) 變更的需求。b）4.5.13 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保留管理評審的記錄。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：a）以往管理評審所采取措施的情況；b)與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c)客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋；d)質(zhì)量目標實現(xiàn)程度；e）政策和程序的適用性；f）管理和監(jiān)督人員的報告；g）內(nèi)外部審核的結(jié)果；h）糾正措施和預(yù)防措施；i）檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果；j)工作量和工作類型的變化；k）資源的充分性；l)應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性；m）改進建議；n）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、員工培訓(xùn)。管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）改進措施；b）管理體系所需的變更；c）資源需求。輸入內(nèi)容順序變化刪除“預(yù)防措施”刪除“f）管理和監(jiān)督人員的報告；”輸出改為4條，基本內(nèi)容變化不大4.5.14 方法的選擇、驗證和確認檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方 法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應(yīng) 進行驗證。在使用非標準方法（含自制方法）前，應(yīng)進行確認。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化， 并重新進行驗證或確認。必要時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶。非標準方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的 風險。需要時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄作為確認證據(jù)的信息：使用的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明。4.5.14 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應(yīng)進行證實。在使用非標準方法（含自制方法）前，應(yīng)進行確認。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確認。必要時檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶。非標準方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認。將“證實”改為“驗證”新增: 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄作為確認證據(jù)的信息：使用的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明。4.5.15 測量不確定度檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。 檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)數(shù)學(xué)模型，給出相應(yīng)檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構(gòu)可在檢驗檢測出現(xiàn)臨界值、內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時，報告測量不確定度。4.5.15檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測機構(gòu)申請資質(zhì)認定的檢驗檢測項目中，相關(guān)檢驗檢測方法有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序，作為評審時檢驗檢測結(jié)果的必需應(yīng)有的程序，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)給出相應(yīng)檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。若檢驗檢測機構(gòu)申請資質(zhì)認定的檢驗檢測項目中無測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構(gòu)可不制定該程序。鼓勵檢驗檢測機構(gòu)在測試出現(xiàn)臨界值、進行內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時，采用測量不確定度方法。將4.5.15【條文解釋】引入正文要求具體化，要模型、案例，并提出哪些情況報告不確定度。4.5.16 數(shù)據(jù)信息管理 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得檢驗檢測活動所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進行有效管理。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自動化設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a) 將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件，使用前確認其適用性,并進行定期確認、改變或升級 后再次確認,應(yīng)保留確認記錄；b) 建立和保持數(shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護程序；c) 定期維護計算機和自動設(shè)備，保持其功能正常。4.5.16檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當對媒介上的數(shù)據(jù)予以保護，應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自動化設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。自行開發(fā)的計算機軟件應(yīng)形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期、改變或升級后的再確認。維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常。新增：“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得檢驗檢測活動所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進行有效管理?！眲h除“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當對媒介上的數(shù)據(jù)予以保護”4.5.17 抽樣檢驗檢測機構(gòu)為后續(xù)的檢驗檢測，如需對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣，應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當?shù)?統(tǒng)計方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應(yīng)予以 詳細記錄，同時告知相關(guān)人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結(jié)果，應(yīng)在報告、證書中做 出聲明。4.5.17 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應(yīng)予以詳細記錄，同時告知相關(guān)人員。2、當客戶要求對已有文件規(guī)定的抽樣程序進行添加、刪減或有所偏離時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)審視這種偏離可能帶來的風險。根據(jù)任何偏離不得影響檢驗檢測質(zhì)量的原則，要對偏離進行評估，經(jīng)批準后方可實施偏離。應(yīng)詳細記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢驗檢測結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān)人員。增加:“檢驗檢測機構(gòu)為后續(xù)的檢驗檢測，如需對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣”將4.5.17【條文解釋】引入正文增加：如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結(jié)果，應(yīng)在報告、證書中做 出聲明。4.5.18 樣品處置檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機 構(gòu)應(yīng)有樣品的標識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時，應(yīng)記錄樣品的異常 情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還過程中應(yīng)予以控制和記錄。當樣品需要存放或養(yǎng)護時，應(yīng)維護、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。4.5.18檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有樣品的標識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中應(yīng)予以控制和記錄。當樣品需要存放或養(yǎng)護時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。增加“保護、存儲、保留、清理或返還”刪除：“制備”將“保持”改為“維護”4.5.19 結(jié)果有效性檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。檢驗檢測機構(gòu)可采用定期使用標準物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對設(shè)備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復(fù)檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對報告數(shù)據(jù)進行審核、參加能力驗證或機構(gòu)之間比對、機構(gòu)內(nèi)部比對、盲樣檢驗檢測等進行監(jiān)控。檢驗檢測機構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，若發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)，應(yīng)采取有效的措施糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。4.5.19 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持質(zhì)量控制程序，定期參加能力驗證或機構(gòu)之間比對。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。將“質(zhì)量控制”改為“監(jiān)控結(jié)果有效性”增加：檢驗檢測機構(gòu)可采用定期使用標準物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對設(shè)備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復(fù)檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對報告數(shù)據(jù)進行審核、參加能力驗證或機構(gòu)之間比對、機構(gòu)內(nèi)部比對、盲樣檢驗檢測等進行監(jiān)控。增加：檢驗檢測機構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢4.5.20 結(jié)果報告檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，符合檢驗檢測方法的規(guī)定， 并確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應(yīng)至少包括下列信息：a) 標題；b) 標注資質(zhì)認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；c) 檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構(gòu)的地址不同）；d) 檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標識；e) 客戶的名稱和聯(lián)系信息；f) 所用檢驗檢測方法的識別；g) 檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和標識；h) 檢驗檢測的日期。對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時，注明樣品的接收日期或抽樣日期；i) 對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時，提供檢驗檢測機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽樣計 劃和程序的說明；j) 檢驗檢測報告或證書簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標識和簽發(fā)日期；k) 檢驗檢測結(jié)果的測量單位（適用時）；l) 檢驗檢測機構(gòu)不負責抽樣(如樣品是由客戶提供)時,應(yīng)在報告或證書中聲明結(jié)果僅適用 于客戶提供的樣品；m) 檢驗檢測結(jié)果來自于外部提供者時的清晰標注；n) 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)做出未經(jīng)本機構(gòu)批準，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）報告或證書的聲明。4.5.20檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證