統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的目的與基本內(nèi)容.ppt

本資料來(lái)源,QUESTIONS,Whatisclinicalbiochemistry?Howbiochemicaltestsareused?Whatisthedifferenceofclinicalbiochemistryandfundamentalbiochemistry?,QualityControlofClinicalBiochemistry,華西臨床醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)系李萍,WHATANDWHYQUALITYCONTROL?,為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng),WHAT?,WHY?,監(jiān)視過(guò)程，并排除質(zhì)量環(huán)中所有過(guò)程中導(dǎo)致不滿意的因素，以取得高質(zhì)量效果和經(jīng)濟(jì)效益。,全面質(zhì)量管理（TotalQualityManagement,TQM）,以質(zhì)量為中心通過(guò)讓顧客滿意達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理不僅僅限于檢驗(yàn)結(jié)果本身管理內(nèi)容包括影響分析結(jié)果的全過(guò)程和全方面,Pre-analysisAnalysisPost-analysis,Analysisprocesses,Pre-analysis,Analysisprocesses,Analysisprocesses,Analysis,Post-analysis,Analysisprocesses,統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（statisticqualitycontrol）,定義：實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過(guò)程。又稱為室內(nèi)質(zhì)量控制(internalqualitycontrol,IQC)。,統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制內(nèi)容,室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評(píng)價(jià),統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制內(nèi)容,室內(nèi)質(zhì)量控制以一定頻率定性或定量檢測(cè)控制物；將測(cè)定值點(diǎn)在具有特定控制限的質(zhì)控圖上；運(yùn)用設(shè)定的控制規(guī)則對(duì)測(cè)定值進(jìn)行評(píng)估，以判斷分析質(zhì)量是否在預(yù)期的控制范圍內(nèi),統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制內(nèi)容,室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)證多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果，以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的操作過(guò)程。,室內(nèi)質(zhì)量控制(Internalqualitycontrol,IQC),實(shí)驗(yàn)室工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過(guò)程。,室內(nèi)質(zhì)量控制的目的,檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作批間或批內(nèi)樣本檢測(cè)結(jié)果的一致性,室內(nèi)質(zhì)量控制的基本內(nèi)容,控制物控制圖控制規(guī)則,定義：為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品種類：據(jù)物理性狀不同-凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等據(jù)有無(wú)測(cè)定值-定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品,控制物ControlMaterial,控制物的特性,基質(zhì)處于分析物周圍的其他成分是該分析物的基質(zhì)，要求盡量與實(shí)際標(biāo)本一致。穩(wěn)定性瓶間差,定值和非定值控制物不論定值還是非定值的控制物，用戶在使用時(shí)，必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作的過(guò)程控制中。分析物水平（濃度）在選擇控制物時(shí)，應(yīng)該有幾個(gè)濃度的控制物，最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍的上下限值的控制物。,控制圖Controlchart,定義對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄從而評(píng)估和監(jiān)察過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。,功能診斷即評(píng)估一個(gè)過(guò)程的穩(wěn)定性控制即決定某一過(guò)程何時(shí)需要調(diào)整，何時(shí)需要保持原有狀態(tài)確認(rèn)即確認(rèn)某一過(guò)程的改進(jìn)效果,以20份控制物的試驗(yàn)結(jié)果,計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差,定出控制限(一般2s為警告限,3s為失控限),每天或每批隨患者樣本測(cè)定控制物一次,將所得的控制結(jié)果標(biāo)在控制圖上，這種控制圖一般稱為單值控制圖,LeveyJenningsControlchart,LeveyJenningsControlchart,當(dāng)以不同頻率分析控制物或同時(shí)測(cè)定一個(gè)以上的控制物時(shí)，為了更容易地記錄，可制作單個(gè)控制圖來(lái)顯示所有控制測(cè)定值的“Z-分?jǐn)?shù)”“Z-分?jǐn)?shù)”是控制測(cè)定值與各自平均數(shù)之間的差，除以控制物的標(biāo)準(zhǔn)差,Z-分?jǐn)?shù)圖(Z-scorecharts),Z-分?jǐn)?shù)圖(Z-scorecharts),Z-分?jǐn)?shù)=,質(zhì)控規(guī)則QualityControlRules,常規(guī)質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控方法的性能特征多規(guī)則質(zhì)控方法,常規(guī)質(zhì)控規(guī)則,1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)2s控制限，在臨床檢驗(yàn)常作為L(zhǎng)evey-Jennings控制圖上的警告限。,1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)3s控制限，作為L(zhǎng)evey-Jennings控制圖上的失控限，此規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感。,2個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值同時(shí)超過(guò)+2s或-2s控制限，此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。,在同一批內(nèi)一個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)+2S，另一個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)-2S，此規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感。,4個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值同時(shí)超過(guò)+1s或-1s，此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。,9個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值落在平均數(shù)()的同一側(cè)，此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。,10個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值落在平均數(shù)()的同一側(cè)，此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。,12S一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)X2S。違背此規(guī)則，提示警告13S一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)X3S。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差22S兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過(guò)X+2S或X-2S。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差R4S同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差的值超過(guò)4S，即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)X+2S，另一質(zhì)控結(jié)果超過(guò)X-2S。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差,41S一個(gè)質(zhì)控品連續(xù)四次的結(jié)果都超過(guò)X+1S或X-1S，兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次的測(cè)定結(jié)果都超過(guò)X+1S或X-1S。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差10X十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差,多規(guī)則質(zhì)控方法Multi-ruleQC,使用一組質(zhì)控規(guī)則來(lái)判定分析是否在控,多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問(wèn)題質(zhì)控圖的制作方法同Levey-Jennings質(zhì)控圖的制作，即使用不同濃度的兩份質(zhì)控品，每日隨病人標(biāo)本測(cè)定其含量，將結(jié)果分別點(diǎn)在相應(yīng)的質(zhì)控圖上。,Westgard多規(guī)則控制方法,APreviewofMultiruleQCControldata12SNOIn-controlReportresultsYesNO13SNO22SNOR4SNO41SNO10XYesYesYesYesYesOut-of-control,Rejectanalyticalrun,Westgard多規(guī)則的主要特點(diǎn),在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的,因此,很容易與常用的Levey-Jennings質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵括后者的結(jié)果具有低的假失控或假報(bào)警概率當(dāng)失控時(shí),能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問(wèn)題的辦法,失控處理及原因分析失控情況處理操作者如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，上交專業(yè)主管（組長(zhǎng)），由專業(yè)主管（組長(zhǎng)）決定是否發(fā)出標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告,失控原因分析失控的原因包括操作失誤、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)不當(dāng)?shù)仁Э匦盘?hào)一旦出現(xiàn)就意味著與質(zhì)控品測(cè)定相關(guān)的病人報(bào)告可能作廢,失控處理排除失控原因重測(cè)定同一質(zhì)控品用以查明人為誤差；另外，還可以查出偶然誤差。,新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目如果結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。,進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)；另外檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。,重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因請(qǐng)專家?guī)椭绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，可能是儀器或試劑的原因，與儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援。,排除已知失控原因重新測(cè)定同一控制物新開(kāi)一瓶控制物，重測(cè)失控項(xiàng)目進(jìn)行儀器維護(hù)或更換試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目請(qǐng)專家?guī)椭?失控處理及原因分析,室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)際操作,設(shè)定靶值和控制限測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值（或平均水平）和控制限定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示，控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來(lái)決定。,1穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品（1）對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。,（2）以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。,重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。,2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3-4天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控品3-4瓶，每瓶進(jìn)行2-3次重復(fù)測(cè)定，收集數(shù)據(jù)，計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。,統(tǒng)計(jì)處理保存上報(bào)控制數(shù)據(jù)圖表周期性評(píng)價(jià),室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的管理,室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理,每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。,每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）,每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表,室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月的月末，對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，分析原因，排除問(wèn)題后，要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì),室間質(zhì)量評(píng)價(jià),室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的定義,多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)也被稱作能力驗(yàn)證。它是為確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定校準(zhǔn)/檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)對(duì)。,室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型,實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃是由組織者選擇控制物，同時(shí)分發(fā)給參加計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，完成檢測(cè)后將結(jié)果返回室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者與靶值或公議值比對(duì)，以確定本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢測(cè)與其它實(shí)驗(yàn)室的異同。,室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目的和作用,識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力識(shí)別問(wèn)題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù)支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具,室間質(zhì)評(píng)樣本的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須與其測(cè)試患者樣本一樣的方式來(lái)檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣本,室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式,樣本數(shù)和樣本檢測(cè)頻率每次活動(dòng)至少5個(gè)樣本，每年在相同的時(shí)間間隔內(nèi)至少有三次活動(dòng)。樣本可通過(guò)郵寄方式提供；或指定人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。,實(shí)驗(yàn)室分析項(xiàng)目的評(píng)價(jià)將每一分析項(xiàng)目的結(jié)果與10個(gè)或更多仲裁實(shí)驗(yàn)室90%一致或所有參加實(shí)驗(yàn)室90%一致性得出的結(jié)果進(jìn)行比較對(duì)于定量的分析項(xiàng)目，根據(jù)結(jié)果偏離靶值的距離（偏離靶值的百分偏差或標(biāo)準(zhǔn)差的個(gè)數(shù)）來(lái)確定每一分析項(xiàng)目的正確結(jié)果,定性試驗(yàn)項(xiàng)目的可接受的性能準(zhǔn)則是陽(yáng)性或陰性細(xì)菌學(xué)評(píng)分則考慮鑒定是否正確和藥敏結(jié)果是否正確,針對(duì)某一項(xiàng)目的得分計(jì)算公式為：該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)100%該項(xiàng)目的總的測(cè)定樣本數(shù)對(duì)評(píng)價(jià)的所有項(xiàng)目，其得分計(jì)算公式為：全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總數(shù)100%全部項(xiàng)目總的測(cè)定樣本數(shù),得分計(jì)算,每次活動(dòng)每一分析項(xiàng)目低于80%可接受成績(jī)，則稱為本次活動(dòng)該分析項(xiàng)目EQA成績(jī)不滿意（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）。每次室間質(zhì)評(píng)所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目低于80%可接受成績(jī)，稱為EQA成績(jī)不滿意。,室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求,對(duì)同一分析項(xiàng)目，連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿意的成績(jī)則稱為該分析項(xiàng)目EQA不成功（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）所有評(píng)價(jià)的項(xiàng)目連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中