統(tǒng)計質(zhì)量控制的目的與基本內(nèi)容.ppt

本資料來源,QUESTIONS,Whatisclinicalbiochemistry?Howbiochemicaltestsareused?Whatisthedifferenceofclinicalbiochemistryandfundamentalbiochemistry?,QualityControlofClinicalBiochemistry,華西臨床醫(yī)學院檢驗系李萍,WHATANDWHYQUALITYCONTROL?,為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動,WHAT?,WHY?,監(jiān)視過程，并排除質(zhì)量環(huán)中所有過程中導致不滿意的因素，以取得高質(zhì)量效果和經(jīng)濟效益。,全面質(zhì)量管理（TotalQualityManagement,TQM）,以質(zhì)量為中心通過讓顧客滿意達到長期成功的管理途徑強調(diào)對實驗室質(zhì)量管理不僅僅限于檢驗結果本身管理內(nèi)容包括影響分析結果的全過程和全方面,Pre-analysisAnalysisPost-analysis,Analysisprocesses,Pre-analysis,Analysisprocesses,Analysisprocesses,Analysis,Post-analysis,Analysisprocesses,統(tǒng)計質(zhì)量控制（statisticqualitycontrol）,定義：實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導致不滿意因素的過程。又稱為室內(nèi)質(zhì)量控制(internalqualitycontrol,IQC)。,統(tǒng)計質(zhì)量控制內(nèi)容,室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價,統(tǒng)計質(zhì)量控制內(nèi)容,室內(nèi)質(zhì)量控制以一定頻率定性或定量檢測控制物；將測定值點在具有特定控制限的質(zhì)控圖上；運用設定的控制規(guī)則對測定值進行評估，以判斷分析質(zhì)量是否在預期的控制范圍內(nèi),統(tǒng)計質(zhì)量控制內(nèi)容,室間質(zhì)量評價或能力驗證多家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機構收集和反饋實驗室的檢測結果，以評價實驗室的操作過程。,室內(nèi)質(zhì)量控制(Internalqualitycontrol,IQC),實驗室工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導致不滿意因素的過程。,室內(nèi)質(zhì)量控制的目的,檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作批間或批內(nèi)樣本檢測結果的一致性,室內(nèi)質(zhì)量控制的基本內(nèi)容,控制物控制圖控制規(guī)則,定義：為質(zhì)控目的而制備的標本稱為質(zhì)控品種類：據(jù)物理性狀不同-凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等據(jù)有無測定值-定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品,控制物ControlMaterial,控制物的特性,基質(zhì)處于分析物周圍的其他成分是該分析物的基質(zhì)，要求盡量與實際標本一致。穩(wěn)定性瓶間差,定值和非定值控制物不論定值還是非定值的控制物，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差，用于日常工作的過程控制中。分析物水平（濃度）在選擇控制物時，應該有幾個濃度的控制物，最好是醫(yī)學決定水平的、有可報告范圍的上下限值的控制物。,控制圖Controlchart,定義對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計方法設計的圖。,功能診斷即評估一個過程的穩(wěn)定性控制即決定某一過程何時需要調(diào)整，何時需要保持原有狀態(tài)確認即確認某一過程的改進效果,以20份控制物的試驗結果,計算平均數(shù)和標準差,定出控制限(一般2s為警告限,3s為失控限),每天或每批隨患者樣本測定控制物一次,將所得的控制結果標在控制圖上，這種控制圖一般稱為單值控制圖,LeveyJenningsControlchart,LeveyJenningsControlchart,當以不同頻率分析控制物或同時測定一個以上的控制物時，為了更容易地記錄，可制作單個控制圖來顯示所有控制測定值的“Z-分數(shù)”“Z-分數(shù)”是控制測定值與各自平均數(shù)之間的差，除以控制物的標準差,Z-分數(shù)圖(Z-scorecharts),Z-分數(shù)圖(Z-scorecharts),Z-分數(shù)=,質(zhì)控規(guī)則QualityControlRules,常規(guī)質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控方法的性能特征多規(guī)則質(zhì)控方法,常規(guī)質(zhì)控規(guī)則,1個控制測定值超過2s控制限，在臨床檢驗常作為Levey-Jennings控制圖上的警告限。,1個控制測定值超過3s控制限，作為Levey-Jennings控制圖上的失控限，此規(guī)則對隨機誤差敏感。,2個連續(xù)的控制測定值同時超過+2s或-2s控制限，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。,在同一批內(nèi)一個控制測定值超過+2S，另一個控制測定值超過-2S，此規(guī)則主要對隨機誤差敏感。,4個連續(xù)的控制測定值同時超過+1s或-1s，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。,9個連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)()的同一側，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。,10個連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)()的同一側，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。,12S一個質(zhì)控結果超過X2S。違背此規(guī)則，提示警告13S一個質(zhì)控結果超過X3S。違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差22S兩個連續(xù)質(zhì)控結果同時超過X+2S或X-2S。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差R4S同批兩個質(zhì)控結果之差的值超過4S，即一個質(zhì)控結果超過X+2S，另一質(zhì)控結果超過X-2S。違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差,41S一個質(zhì)控品連續(xù)四次的結果都超過X+1S或X-1S，兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次的測定結果都超過X+1S或X-1S。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差10X十個連續(xù)的質(zhì)控結果在平均數(shù)的一側。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差,多規(guī)則質(zhì)控方法Multi-ruleQC,使用一組質(zhì)控規(guī)則來判定分析是否在控,多規(guī)則質(zhì)控技術可揭示一些潛在的質(zhì)量問題質(zhì)控圖的制作方法同Levey-Jennings質(zhì)控圖的制作，即使用不同濃度的兩份質(zhì)控品，每日隨病人標本測定其含量，將結果分別點在相應的質(zhì)控圖上。,Westgard多規(guī)則控制方法,APreviewofMultiruleQCControldata12SNOIn-controlReportresultsYesNO13SNO22SNOR4SNO41SNO10XYesYesYesYesYesOut-of-control,Rejectanalyticalrun,Westgard多規(guī)則的主要特點,在Levey-Jennings方法基礎上發(fā)展起來的,因此,很容易與常用的Levey-Jennings質(zhì)控圖進行比較并涵括后者的結果具有低的假失控或假報警概率當失控時,能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法,失控處理及原因分析失控情況處理操作者如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，上交專業(yè)主管（組長），由專業(yè)主管（組長）決定是否發(fā)出標本檢驗報告,失控原因分析失控的原因包括操作失誤、試劑、校準品、質(zhì)控品失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)不當?shù)仁Э匦盘栆坏┏霈F(xiàn)就意味著與質(zhì)控品測定相關的病人報告可能作廢,失控處理排除失控原因重測定同一質(zhì)控品用以查明人為誤差；另外，還可以查出偶然誤差。,新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目如果結果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。,進行儀器維護，重測失控項目檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護；另外檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。,重新校準，重測失控項目用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因請專家?guī)椭绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y果，可能是儀器或試劑的原因，與儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術支援。,排除已知失控原因重新測定同一控制物新開一瓶控制物，重測失控項目進行儀器維護或更換試劑，重測失控項目重新校準，重測失控項目請專家?guī)椭?失控處理及原因分析,室內(nèi)質(zhì)量控制的實際操作,設定靶值和控制限測定新批號質(zhì)控品各個項目的靶值（或平均水平）和控制限定值質(zhì)控品的標定值只能作為確定靶值的參考，控制限通常以標準差倍數(shù)表示，控制限的設定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。,1穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品（1）對新批號的質(zhì)控品進行測定，根據(jù)至少20次質(zhì)控測定結果，計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定靶值和暫定標準差。,（2）以此暫定靶值和標準差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控。將該月的在控結果與前20個質(zhì)控測定結果匯集，計算累積平均數(shù)和累積標準差（第一個月），以此累積的平均數(shù)和標準差作為下一個月質(zhì)控圖的靶值和標準差。,重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月，以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標準差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標準差。,2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3-4天內(nèi)，每天分析每個水平的質(zhì)控品3-4瓶，每瓶進行2-3次重復測定，收集數(shù)據(jù)，計算平均數(shù)和標準差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標準差。,統(tǒng)計處理保存上報控制數(shù)據(jù)圖表周期性評價,室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的管理,室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理,每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。當月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。當月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。,每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）,每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表所有測定項目該月的失控情況匯總表,室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，分析原因，排除問題后，要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設計,室間質(zhì)量評價,室間質(zhì)量評價的定義,多家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報結果，評價實驗室操作的過程，室間質(zhì)量評價也被稱作能力驗證。它是為確定某個實驗室進行某項特定校準/檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進行的一種實驗室間比對對。,室間質(zhì)量評價的類型,實驗室間檢測計劃實驗室間檢測計劃是由組織者選擇控制物，同時分發(fā)給參加計劃的實驗室進行檢測，完成檢測后將結果返回室間質(zhì)量評價組織者與靶值或公議值比對，以確定本實驗室該項檢測與其它實驗室的異同。,室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用,識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力識別問題并采取相應的改進措施改進分析能力和實驗方法確定重點投入和培訓需求,實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)支持實驗室認可增加實驗室用戶的信心實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具,室間質(zhì)評樣本的檢測實驗室必須與其測試患者樣本一樣的方式來檢測室間質(zhì)評樣本,室間質(zhì)量評價成績的評價方式,樣本數(shù)和樣本檢測頻率每次活動至少5個樣本，每年在相同的時間間隔內(nèi)至少有三次活動。樣本可通過郵寄方式提供；或指定人進行現(xiàn)場考核。,實驗室分析項目的評價將每一分析項目的結果與10個或更多仲裁實驗室90%一致或所有參加實驗室90%一致性得出的結果進行比較對于定量的分析項目，根據(jù)結果偏離靶值的距離（偏離靶值的百分偏差或標準差的個數(shù)）來確定每一分析項目的正確結果,定性試驗項目的可接受的性能準則是陽性或陰性細菌學評分則考慮鑒定是否正確和藥敏結果是否正確,針對某一項目的得分計算公式為：該項目的可接受結果數(shù)100%該項目的總的測定樣本數(shù)對評價的所有項目，其得分計算公式為：全部項目可接受結果總數(shù)100%全部項目總的測定樣本數(shù),得分計算,每次活動每一分析項目低于80%可接受成績，則稱為本次活動該分析項目EQA成績不滿意（細菌學專業(yè)除外）。每次室間質(zhì)評所有評價項目低于80%可接受成績，稱為EQA成績不滿意。,室間質(zhì)評計劃的成績要求,對同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達到滿意的成績則稱為該分析項目EQA不成功（細菌學專業(yè)除外）所有評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中