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中國藥品生物制品檢定所標準操作規(guī)程SOP名稱:魯爾接頭GB 1962.1-2001起草人:日期:部門:醫(yī)療器械檢測中心核對人:日期:替代: 批準人:日期:執(zhí)行日期:一、目的:本操作規(guī)程依據GB/T 1962.1-2001醫(yī)療器械6(魯爾)圓錐接頭結合本中心儀器條件制定。二、范圍:此SOP適用于中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢測中魯爾接頭檢測。三、程序1 圓錐接頭尺寸使用儀器:GB/T 1962.1-2001中5.1.1規(guī)定的標準鋼制量規(guī)。試驗步驟:(1) 在試驗前,對吸濕性材料制成的產品應在205和5010相對濕度環(huán)境下,至少放置24小時。對于非吸濕性材料制成的產品無規(guī)定要求;(2) 在205下進行試驗;(3) 用標準鋼制量規(guī)進行試驗,施加5N的總軸向力,不加扭矩,將量規(guī)裝配到被測圓錐接頭上,然后撤除軸向力。結果判定:(1) 對于外圓錐接頭,當其小端位于環(huán)規(guī)兩極限平面間,而錐形部分的大端露出在環(huán)規(guī)基準面之外,判定為合格,否則判定為不合格。(2) 對于內圓錐接頭,當其錐孔大端的平面位于塞規(guī)兩極限平面間,判定為合格,否則判定為不合格。2 漏液使用儀器:(1) MY-4型錐頭密合性測試儀或其他能滿足要求的儀器;(2) GB/T 1962.1-2001中5.2.1規(guī)定的標準鋼制接頭。試驗步驟:(1) 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內圓錐標準接頭連接,連接雙方都必須干燥,在裝配時施加27.5N軸向力,保持5s,同時以不超過0.1Nm的扭距進行扭轉,旋轉角不超過90;(2) 向組件內注入水;(3) 排出空氣;(4) 確保組件的外部干燥;(5) 封住組件的出口,將內部水壓加到300kPa;(6) 保持此壓力30秒;(7) 卸掉壓力,拆除樣品。注:在試驗中,圓錐接頭的軸線應處于水平位置。結果判定:在試驗過程中,如泄漏量不得足以形成水滴落下,判定為合格,否則判定為不合格。3 漏氣使用儀器:(3) MY-4型錐頭密合性測試儀或其他能滿足要求的儀器;(4) GB/T 1962.1-2001中5.2.1規(guī)定的標準鋼制接頭;(5) 符合GB 15810要求的注射器。試驗步驟:3.1 外圓錐接頭(1)將被測圓錐接頭與一內圓錐標準接頭連接,連接雙方都必須干燥,在裝配時施加27.5N軸向力,保持5s,同時以不超過0.1Nm的扭距進行扭轉,旋轉角不超過90;(2)用一極小容量的防漏接頭將標準的內圓錐接頭與注射器相連;(3)通過此裝置和標準內圓錐接頭,向注射器內注入新煮沸后冷卻的水,水量應超過注射器刻度容量的25;(4)排出空氣,允許留有一個小的氣泡;(5)調節(jié)注射器中的水量至刻度容量的25;(6)封住圓錐接頭組件后端的小孔;(7)將注射器的錐頭向下,回抽注射器的芯桿至公稱容量處,保持15秒。3.2 內圓錐接頭(1)將被測圓錐接頭與一外圓錐標準接頭連接,連接雙方都必須干燥,在裝配時施加27.5N軸向力,保持5s,同時以不超過0.1Nm的扭距進行扭轉,旋轉角不超過90;(2)用一極小容量的防漏接頭將標準的外圓錐接頭與注射器相連;(3)通過此裝置和標準外圓錐接頭,向注射器內注入新煮沸后冷卻的水,水量應超過注射器刻度容量的25;(4)排出空氣,允許留有一個小的氣泡;(5)調節(jié)注射器中的水量至刻度容量的25;(6)封住圓錐接頭組件后端的小孔;(7)將注射器的錐頭向下,回抽注射器的芯桿至公稱容量處,保持15秒。結果判定:在試驗過程中,如無氣泡形成,判定為合格,否則判定為不合格。注:在最初5秒內形成的氣泡可忽略不計。4 分離力使用儀器:(1) Y-4型錐頭密合性測試儀或其他能滿足要求的儀器;(2) B/T 1962.1-2001中5.2.1規(guī)定的標準鋼制接頭。試驗步驟:(1) 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內圓錐標準接頭連接,連接雙方都必須干燥,在裝配時施加27.5N軸向力,保持5s,同時以不超過0.1Nm的扭距進行扭轉,旋轉角不超過90;(2) 在背離裝配方向上施加25N軸向力,其速率大約為10N/s,保持10s。結果判定:試驗結束時,如被測圓錐接頭與標準圓錐接頭沒有分離,判定為合格,否則判定為不合格。5 應力開裂使用儀器:(1) Y-4型錐頭密合性測試儀或其他能滿足要求的儀器;(2) GB/T 1962.1-2001中5.2.1規(guī)定的標準鋼制接頭。試驗步驟:(1) 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內圓錐標準接頭連接,連接雙方都必須干燥,在裝配時施加27.5N軸向力,保持5s,同時以不超過0.1Nm的扭距進行扭轉,旋轉角不超過90;(2) 對一次性使用無菌注射
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