質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南

金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 1 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 范 圍 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實(shí)施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿(mǎn)意。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001、 ISO9002 和 ISO9003 的實(shí)施指南。 ISO9000-2 將用于此目的。組織應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)情況、產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)過(guò)程、顧客及消費(fèi)者的需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和采用這些要素的程序。本標(biāo)準(zhǔn)中的 產(chǎn)品 指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類(lèi)別。(按 ISO8402 中 產(chǎn)品 的定義 )。 注 1 進(jìn)一步的指南，見(jiàn) ISO9004-2 和 ISO9004-3。 引用標(biāo)準(zhǔn) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 IEC 和 ISO 成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ： 1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 -詞匯。 -1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) -第一部分：選擇和使用指南。 定義 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 2 ISO9004 這一修訂版與 ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了協(xié)調(diào)。表 11.3.3 給出了這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中使用的供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)。因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用 分承包方 這一術(shù)語(yǔ)而不用 供方 這一術(shù)語(yǔ)，避免與ISO9000 和 ISO9001 的 供方 這一術(shù)語(yǔ)混淆。有關(guān)這些術(shù)語(yǔ)用法的更詳細(xì)解釋參見(jiàn) ISO9000-1。 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO8402 中給出的定義。為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用 ISO8402 中如下定義。 1.組織 具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營(yíng)管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營(yíng)的或私營(yíng)的。 2.顧客 供方提供的產(chǎn)品的接受者。 注 3 合同環(huán)境中，顧客稱(chēng)之為 需方 。 注 4 顧客可以是諸如最終消費(fèi)者、用戶(hù)、受益者或需方等。 注 5 顧客可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。 3.社會(huì)要求 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。 注 6其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保護(hù)。 注 7 規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)考慮所有的社會(huì)要求。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 3 注 8 社會(huì)要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。 4.質(zhì)量計(jì)劃 針對(duì) 某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。 注 9 質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊(cè)中適用于具體情況的部分。 注 10 根據(jù)計(jì)劃的范圍，可以用限定詞，如 質(zhì)量保證計(jì)劃 、 質(zhì)量管理計(jì)劃 。 5.產(chǎn)品 活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。 注 11 產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。 注 12 產(chǎn)品可以是有形的 (如組件或流程性材料 )或無(wú)形的 (如知識(shí)和概念 )，或它們的組合。 注 13 產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的 (如提供給顧客 )或無(wú)意中形成的(如污染或有害的影響 )。 6.服務(wù)。 為 了滿(mǎn)足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動(dòng)和供方內(nèi)部活動(dòng)所產(chǎn)生的結(jié)果。 注 14 接觸時(shí)，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來(lái)代表。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 4 注 15 顧客與供方接觸時(shí)的活動(dòng)對(duì)于服務(wù)提供可能很重要。 注 16 有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。 注 17 服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。 管理職責(zé) 1.總則 最高管理者對(duì)質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過(guò)質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方法來(lái)實(shí)施的全部管理職能的所有活動(dòng)。 2.質(zhì)量方針 組織的管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織內(nèi)的其它方針保持一致。管理者應(yīng)采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本組織的各級(jí)人員所理解、實(shí)施和評(píng)審。 3.質(zhì)量目標(biāo) (1)管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)及對(duì)其所做的承諾寫(xiě)成文件。 (2)應(yīng)始終重視計(jì)算和評(píng)估與所有質(zhì)量要素和目標(biāo)有關(guān)的費(fèi)用，以使質(zhì)量損失最小。 (3)各級(jí)管理部門(mén)應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)一致的具體質(zhì)量目標(biāo)。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 5 4.質(zhì)量體系 (1)質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì) 量管理所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。 (2)組織的管理者應(yīng)開(kāi)發(fā)、建立和實(shí)施質(zhì)量體系，以實(shí)現(xiàn)所闡述的方針和目標(biāo)。 (3)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)組織的業(yè)務(wù)類(lèi)型選用本標(biāo)準(zhǔn)中適用的要素。 (4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運(yùn)行： a)質(zhì)量體系能被人們理解、實(shí)施、保持并行之有效； b)產(chǎn)品確能滿(mǎn)足顧客需要和期望； c)社會(huì)和環(huán)境兩方面的需要都被闡述； d)重點(diǎn)是問(wèn)題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢查。 質(zhì)量體系要素 1.應(yīng)用的范圍 (1)質(zhì)量體系適用于有關(guān) 產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動(dòng)，并與它們相互作用。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識(shí)別市場(chǎng)需要到最終滿(mǎn)足要求的所有過(guò)程。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 6 典型階段是： a)營(yíng)銷(xiāo)和市場(chǎng)調(diào)研； b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)； c)工藝策劃和開(kāi)發(fā)； d)采購(gòu)； e)生產(chǎn)或提供服務(wù)； f)驗(yàn)證； g)包裝和貯存； h)銷(xiāo)售和分發(fā)； i)安裝和使用； J)技術(shù)支持和服務(wù)； k)售后跟蹤； l)使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再循環(huán)。 (2)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動(dòng)中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)營(yíng)銷(xiāo)和 設(shè)計(jì)的重要性，特別是： -確定和闡述顧客需要、期望和對(duì)產(chǎn)品的其他要求； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 7 -提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案 (包括支持?jǐn)?shù)據(jù) )。 2.質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu) (1)總則 來(lái)自市場(chǎng)的輸入應(yīng)被用于改進(jìn)新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進(jìn)質(zhì)量體系。管理者對(duì)質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實(shí)施和保持的決策負(fù)責(zé)。 5.2.2 職責(zé)和職權(quán) 應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，形成文件，并采取以下措施： a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)； b)對(duì)影響質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)明確規(guī)定 職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限和獨(dú)立性，以便按期望的效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； c)應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施； d)為了組建一個(gè)結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明實(shí)際的或潛在的質(zhì)量問(wèn)題并采取預(yù)防或糾正措施。 (3)組織結(jié)構(gòu) 在整個(gè)組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 8 (4)資源和人員 管理者應(yīng)確定資源要求，提供實(shí)施質(zhì)量方針和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必需的、充足而又合適的資源。例如，這些資源可能包括： a)人力資源和專(zhuān)業(yè)技能； b)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)備； c)制造設(shè)備； d)檢驗(yàn)、試驗(yàn)和檢查設(shè)備； e)儀器儀表和計(jì)算機(jī)軟件。 為確保各類(lèi)人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗(yàn)和必需培訓(xùn)的要求做出規(guī)定。管理者應(yīng)識(shí)別影響產(chǎn)品、過(guò)程或相關(guān)服務(wù)的市場(chǎng)地位和目標(biāo)的有關(guān)質(zhì)量因素，以便及時(shí)地有計(jì)劃地安排組織的資源。對(duì)上述資源與技能的規(guī)劃和進(jìn)度安排應(yīng)與組織的總目標(biāo)一致。 (5)工作程序 質(zhì)量體系應(yīng)能對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問(wèn)題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題做出反應(yīng)和加以 糾正的能力。實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)相互協(xié)調(diào)的書(shū)面程序，這些程序應(yīng)對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書(shū)面程序都應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 9 (6)技術(shù)狀態(tài)管理 質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的書(shū)面程序。這項(xiàng)工作開(kāi)始于設(shè)計(jì)階段初期并貫穿整個(gè)產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和使用各項(xiàng)工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實(shí) 和技術(shù)狀態(tài)審核。本標(biāo)準(zhǔn)論述了技術(shù)狀態(tài)管理涉及的幾項(xiàng)活動(dòng)。 3.質(zhì)量體系的文件 (1)質(zhì)量方針和程序 組織應(yīng)針對(duì)其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項(xiàng)方針和程序。但是，應(yīng)注意限制文件的應(yīng)用范圍。應(yīng)對(duì)質(zhì)量文件的標(biāo)識(shí)、分發(fā)、收集和保存做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定。 (2)質(zhì)量體系文件 質(zhì)量手冊(cè) 是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。進(jìn)一步的指南可見(jiàn) ISO10013。 質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是實(shí)施和保持該質(zhì) 量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件。 應(yīng)制定質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容更改、修訂、改版或補(bǔ)充的書(shū)面程序。 書(shū)面的質(zhì)量體系程序 (如設(shè)計(jì)、采購(gòu)和作業(yè)指導(dǎo)書(shū) )是質(zhì)量手冊(cè)的支持 (文件 )。書(shū)面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮： 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 10 a)組織的規(guī)模； b)活動(dòng)的具體性質(zhì)； c)某質(zhì)量手冊(cè)的預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。 書(shū)面程序可用于本組織的一個(gè)或多個(gè)部門(mén)。 (3)質(zhì)量計(jì)劃 對(duì)任何產(chǎn)品或過(guò)程，管理者應(yīng)制定和保持書(shū)面質(zhì)量計(jì)劃。這些計(jì)劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應(yīng)確保滿(mǎn)足某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求。質(zhì)量計(jì)劃是整個(gè)計(jì) 劃的一部分。質(zhì)量計(jì)劃對(duì)新產(chǎn)品或過(guò)程，或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過(guò)程有顯著變化時(shí)是必要的。 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定： a)要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo) (例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時(shí)間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性 )； b)形成該組織的工作實(shí)踐的各過(guò)程的步驟 (可以用流程圖或類(lèi)似圖表證明過(guò)程要素 )； c)該項(xiàng)目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配； d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； e)有關(guān)階段 (如設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā) )適用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查和審核大綱； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 11 f)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃 的文件化的程序； g)度量所達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)的方法； h)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。如合適，質(zhì)量手冊(cè)可以包括或涉及質(zhì)量計(jì)劃。為了能達(dá)到質(zhì)量計(jì)劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書(shū)面操作控制 (程序 )。 (4)質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄，包括設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、調(diào)查、審核、評(píng)審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實(shí)質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運(yùn)行的重要證據(jù)，因此應(yīng)予以保存。 4.質(zhì)量體系審核 (1)總則 為了確定本組織質(zhì)量體系活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行審核。應(yīng)根據(jù)被審核活動(dòng)的重要性及其現(xiàn)狀進(jìn)行所有要素的內(nèi)部審核和評(píng)價(jià)。為達(dá)此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實(shí)施。 (2)審核大綱 審核大綱應(yīng)包括： a)審核的特定活動(dòng)和范圍的計(jì)劃和進(jìn)度安排； b)具有審核資格人員的任務(wù)分工； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 12 c)執(zhí)行審核的書(shū)面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報(bào)告及對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時(shí)的糾正措施的協(xié)議。 除了有計(jì)劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機(jī)構(gòu)變化、市場(chǎng)反饋、不合格報(bào)告和調(diào)研。 (3)審核范圍 由勝任的人員對(duì)質(zhì)量體系活動(dòng)的客觀評(píng)價(jià)應(yīng) 包括下列活動(dòng)或范圍： 組織結(jié)構(gòu)： b)管理、操作和質(zhì)量體系程序； c)人員、設(shè)備和資源； d)工作區(qū)域作業(yè)和過(guò)程； e)在制品 (確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度 )； f)文件、報(bào)告和記錄保管。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動(dòng)或范圍無(wú)直接責(zé)任。應(yīng)制定包括 a)到 f)條內(nèi)容的審核計(jì)劃，并形成文件。 (4)審核報(bào)告 為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和及時(shí)的糾正措施協(xié)議。 審核報(bào)告應(yīng)包括下列 項(xiàng)目： 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 13 a)不合格或缺陷的所有實(shí)例； b)適當(dāng)?shù)?、及時(shí)的糾正措施。 (5)跟蹤措施 應(yīng)該評(píng)定以前審核中有關(guān)糾正措施的實(shí)施和效果，并形成文件。 注 19 質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見(jiàn) ISO10011 第一至第三部分。 5.質(zhì)量體系的評(píng)審和評(píng)價(jià) 組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)安排獨(dú)立的質(zhì)量體系的評(píng)審和評(píng)價(jià)。最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。有關(guān)支持活動(dòng)的評(píng)審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其他合適的人員進(jìn)行，即按管理者的決定由勝任工作的獨(dú)立人員進(jìn)行。 評(píng)審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且內(nèi) 容全面的評(píng)價(jià)組成，包括： a)質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審核結(jié)果； b)滿(mǎn)足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的總體效果； c)對(duì)質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場(chǎng)戰(zhàn)略和社會(huì)要求或環(huán)境條件的變化而進(jìn)行修改的建議。 觀察結(jié)果、結(jié)論以及評(píng)審和評(píng)價(jià)的建議應(yīng)形成文件以采取必要的措施。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 14 6.質(zhì)量改進(jìn) 當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織的管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動(dòng)和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。 質(zhì)量改進(jìn)涉及整個(gè)組織為提高活動(dòng)和過(guò)程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。 在創(chuàng)造質(zhì)量改 進(jìn)環(huán)境時(shí)，應(yīng)考慮下列事項(xiàng)： a)鼓勵(lì)和承認(rèn)管理者的支持作風(fēng)； b)為促進(jìn)改進(jìn)，增加價(jià)值，改變態(tài)度和行為； c)規(guī)定明確的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)； d)鼓勵(lì)有效聯(lián)絡(luò)和團(tuán)結(jié)協(xié)作； e)承認(rèn)成功和成就； f)質(zhì)量改進(jìn)的培訓(xùn)和教育。 注 19 ISO9004-4 給出了進(jìn)一步的指南。 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)因素 1.總則 從財(cái)務(wù)角度來(lái)衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體系對(duì)組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過(guò)改進(jìn)工作，減少了由于錯(cuò)誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿(mǎn)意而作出貢獻(xiàn) 時(shí)更是如此。度量和報(bào)告可以提供識(shí)別無(wú)效活動(dòng)的手段，并開(kāi)始內(nèi)部改進(jìn)活金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 15 動(dòng)。通過(guò)用財(cái)務(wù)項(xiàng)目報(bào)告質(zhì)量體系活動(dòng)和有效性，管理者收到所有部門(mén)用通用的業(yè)務(wù)語(yǔ)言表達(dá)的結(jié)果。 2.質(zhì)量體系活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告方法 (1)總則 一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財(cái)務(wù)報(bào)告程序來(lái)報(bào)告財(cái)務(wù)收益是有用的。特定組織選擇和使用的財(cái)務(wù)報(bào)告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動(dòng)及質(zhì)量體系完善的程度。 (2)方法 有各種收集、提供和分析財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。a)到 c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。 質(zhì)量成本方法 這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運(yùn)行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動(dòng)而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。根據(jù) PAF(預(yù)防、鑒定、失效 )成本模型來(lái)分析內(nèi)部運(yùn)行成本要素。預(yù)防和鑒定成本被認(rèn)為是投入，而故障成本被認(rèn)為是損失。這些成本包括： a)預(yù)防成本：預(yù)防故障的工作所需的費(fèi)用； b)鑒定成本：為評(píng)定產(chǎn)品是否達(dá)到質(zhì)量要求而進(jìn)行的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和檢查費(fèi)用； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 16 c)內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿(mǎn)足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失 (如：重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新試驗(yàn)、報(bào)廢 )的費(fèi)用； d)外部故 障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿(mǎn)足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費(fèi)用 (如產(chǎn)品維護(hù)和修理、擔(dān)保和退貨、直接費(fèi)用和折扣、產(chǎn)品回收費(fèi)、責(zé)任賠償費(fèi) )。 過(guò)程成本方法 這個(gè)方法用于分析任何過(guò)程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下： a)符合性成本：為達(dá)到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過(guò)程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費(fèi)用。 b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過(guò)程的故障而支付的費(fèi)用。 質(zhì)量損失方法 這種方法針對(duì)由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有形和無(wú)形損失類(lèi)型。典型的外部 無(wú)形損失是由于顧客不滿(mǎn)意而產(chǎn)生的未來(lái)銷(xiāo)售的損失。典型的內(nèi)部無(wú)形損失來(lái)自由于返工、喪失機(jī)會(huì)等等而產(chǎn)生的低工作效率。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。 3.報(bào)告 應(yīng)定期向管理者提供質(zhì)量活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告并由管理者對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視，并把此財(cái)務(wù)報(bào)告與其他經(jīng)營(yíng)的度量，如 銷(xiāo)售額 、 周轉(zhuǎn)率 或 凈增值 聯(lián)系起來(lái)，以提供真實(shí)的、企業(yè)的： 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 17 -質(zhì)量體系充分性和有效性的評(píng)價(jià)； -識(shí)別要注意和改進(jìn)的領(lǐng)域； -確定下一個(gè)時(shí)期質(zhì)量和成本目標(biāo)。 在大多數(shù)情況下，財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告要素在本組織中的其他報(bào)表中已經(jīng)記載 ，作為財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告，可以要求對(duì)其它報(bào)告的個(gè)別要素進(jìn)行重新組織。 營(yíng)銷(xiāo)質(zhì)量 1.營(yíng)銷(xiāo)要求 營(yíng)銷(xiāo)職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅?shū)面產(chǎn)品質(zhì)量要求。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個(gè)產(chǎn)品無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素要求尤為重要。實(shí)際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務(wù)要素，許多產(chǎn)品都由幾類(lèi)通用產(chǎn)品類(lèi)別組成。 營(yíng)銷(xiāo)職能應(yīng)： a)確定產(chǎn)品的需求； b)確定市場(chǎng)需要和銷(xiāo)售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級(jí)、數(shù)量、價(jià)格和投放市場(chǎng)的時(shí)間； c)確定顧客的具體要求或評(píng)審市場(chǎng)總需求，包括對(duì)顧客未說(shuō)明的期望和 偏好進(jìn)行估計(jì)； d)在組織內(nèi)傳達(dá)顧客的全部要求； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 18 e)確保組織各有關(guān)職能 (部門(mén) )同意，他們具有滿(mǎn)足顧客需求的能力。 2.制定產(chǎn)品規(guī)范 營(yíng)銷(xiāo)職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說(shuō)明或提綱，特定的顧客和總的市場(chǎng)要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計(jì)工作的基礎(chǔ)。 下列要求應(yīng)包括在各要素中： a)性能特性 (如環(huán)境條件、使用條件、可信性 )； b)感官特性 (如式樣、顏色、味道、氣味 )； c)安裝、布局或配合； d)適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)； e)包裝； f)質(zhì)量驗(yàn)證 和 /或保證。 3.顧客信息反饋 營(yíng)銷(xiāo)職能應(yīng)建立一個(gè)連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書(shū)面程序就顧客對(duì)產(chǎn)品的使用和滿(mǎn)意程度的信息進(jìn)行分析、整理、說(shuō)明、驗(yàn)證和報(bào)告。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實(shí)際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗(yàn)和期望反映的問(wèn)題的性質(zhì)和程度。此外，從反饋回來(lái)的信息可以得出產(chǎn)品改進(jìn)的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品。 規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 19 1.規(guī)范和設(shè)計(jì)對(duì)質(zhì)量的影響 規(guī)范和設(shè)計(jì)職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過(guò)程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價(jià)格提供顧客滿(mǎn)意的產(chǎn)品，使組織獲得滿(mǎn)意的投資收益率 。規(guī)范和設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運(yùn)行條件下易于生產(chǎn)、驗(yàn)證和控制。 2.設(shè)計(jì)策劃和目標(biāo) (定義項(xiàng)目 (1)管理者應(yīng)制定計(jì)劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)，并確保所有設(shè)計(jì)人員都了解其在整個(gè)項(xiàng)目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。 (2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時(shí)，管理者應(yīng)保證設(shè)計(jì)職能能為采購(gòu)、實(shí)施以及驗(yàn)證產(chǎn)品和過(guò)程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。 (3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過(guò)程的性質(zhì)制定含有控制點(diǎn)的設(shè)計(jì)進(jìn)度計(jì)劃。 每一階段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過(guò)程的評(píng)價(jià)控制點(diǎn)的設(shè)置 取決于如下幾個(gè)要素： -產(chǎn)品的用途； -設(shè)計(jì)的復(fù)雜性； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 20 -創(chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)； -標(biāo)準(zhǔn)化程度以及與過(guò)去已被證實(shí)的設(shè)計(jì)的類(lèi)似程度等。 (4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。 (5)設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗(yàn)收準(zhǔn)則。同時(shí)還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護(hù)措施。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當(dāng)時(shí)，也應(yīng)包括良性失效和安全處置的能力。 3.產(chǎn)品試驗(yàn)與測(cè)量 應(yīng)規(guī)定設(shè) 計(jì)和生產(chǎn)階段用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品和過(guò)程的測(cè)量和試驗(yàn)方法以及驗(yàn)收的準(zhǔn)則。應(yīng)包括： a)性能公稱(chēng)直、公差和屬性特征； b)驗(yàn)收準(zhǔn)則； c)試驗(yàn)和測(cè)量方法、設(shè)備和計(jì)算機(jī)軟件。 4.設(shè)計(jì)評(píng)審 (1)總則 在設(shè)計(jì)研制各階段結(jié)束時(shí)，應(yīng)按計(jì)劃對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的、書(shū)面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評(píng)審。應(yīng)將設(shè)計(jì)評(píng)審與項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)區(qū)分開(kāi)。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)吸收與被評(píng)審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門(mén)的代表參金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 21 加。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)識(shí)別并預(yù)測(cè)問(wèn)題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設(shè)計(jì)和支持資料滿(mǎn)足顧客要求。 (2)設(shè)計(jì)評(píng)審內(nèi)容 應(yīng)按 照具體的設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品考慮在 a)到c)中所列的內(nèi)容： 與滿(mǎn)足顧客需要和使顧客滿(mǎn)意有關(guān)的項(xiàng)目 a)將材料、產(chǎn)品和過(guò)程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對(duì)比； b)通過(guò)樣機(jī) (樣品 )的試驗(yàn)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)； c)產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力； d)濫用和誤用； e)安全性和環(huán)境相容性； f)是否符合法規(guī)要求、國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例； g)與有競(jìng)爭(zhēng)性的設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比； h)與同類(lèi)設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比，對(duì)企業(yè)內(nèi)外過(guò)去發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行分析，以防止問(wèn)題再次發(fā)生 。 與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目 a)可信性、耐用性要求； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 22 b)允許公差以及與過(guò)程能力的比較； c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性； e)良性失效和自我保護(hù)特性； f)外觀要求和接收準(zhǔn)則； g)失效模式和影響分析，以及故障樹(shù)分析； h)論斷和糾正問(wèn)題的能力； i)標(biāo)簽、注意事項(xiàng)、標(biāo)識(shí)、可追溯性要求和使用說(shuō)明書(shū)； j)標(biāo)準(zhǔn)件的評(píng)審和使用。 與工藝規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目 a)生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的能力，包括特殊工 序要求、機(jī)械化、自動(dòng)化、部件的裝配和安裝； b)檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的能力，包括特殊檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求； c)材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方及其供應(yīng)情況； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 23 d)包裝、搬運(yùn)、貯存和保管要求，特別是與進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素。 (3)設(shè)計(jì)驗(yàn)證 應(yīng)對(duì)所有設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到產(chǎn)品規(guī)范要求。 除設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)猓O(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列一種或多種方法： a)采用其他的計(jì)算方法以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)果和分析的正確性； b)進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí) (如模型或樣機(jī)試驗(yàn) )，若采用這種方法 ，就應(yīng)明確制定試驗(yàn)大綱，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件； c)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)果和 /或其他設(shè)計(jì)活動(dòng)的正確性。 5.設(shè)計(jì)的鑒定和確認(rèn) 在設(shè)計(jì)的各重要階段應(yīng)定期對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。所用的評(píng)價(jià)方法有分析法，如 FMEA(失效模式和影響分析 )、故障樹(shù)分析或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定以及對(duì)原型樣機(jī) (樣品 )和 /或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)。試驗(yàn)數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。必要時(shí)可進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證原計(jì)算，提供其他的計(jì)算方法或進(jìn)行試驗(yàn)。用于檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果具有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)置信度。 試 驗(yàn)應(yīng)包括下述幾個(gè)方面： 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 24 a)評(píng)價(jià)預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性； b)檢查全部設(shè)計(jì)特性是否符合規(guī)定的用戶(hù)需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計(jì)更改是否都已完成并做了記錄； c)確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件。 在鑒定試驗(yàn)期間，應(yīng)把所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括對(duì)不合格和故障的分析。 6.最終設(shè)計(jì)評(píng)審和投產(chǎn) 應(yīng)對(duì)最終的設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審并在規(guī)范、圖樣中反映評(píng)審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)范構(gòu)成設(shè)計(jì)基線。必要時(shí)，這應(yīng)包括對(duì)初始試驗(yàn)所用的樣機(jī) (樣品 )的描述以及在鑒定試驗(yàn)過(guò)程中為糾正 不足所做的修改。確定設(shè)計(jì)基線 (輸出 )的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應(yīng)級(jí)別的管理者批準(zhǔn)。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時(shí)也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計(jì)。 7.銷(xiāo)售準(zhǔn)備狀態(tài)評(píng)審 應(yīng)確定組織是否有提供新設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的能力。 根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型，評(píng)審內(nèi)容可包括： a)安裝、操作、維護(hù)和維修手冊(cè)是否備齊并適用； b)銷(xiāo)售和售后服務(wù)； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 25 c)現(xiàn)場(chǎng)人員培訓(xùn)； d)備件的提供情況； e)現(xiàn)場(chǎng)試用情況； f)圓滿(mǎn)完成鑒定試驗(yàn)； g)早期產(chǎn)品及其包裝和標(biāo)簽的實(shí)際檢驗(yàn)情況； h)生產(chǎn)設(shè)備的過(guò)程能力滿(mǎn)足規(guī)范的證據(jù)。 8.設(shè)計(jì)更改控制 質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)基線(輸出 )的文件的發(fā)放、更改和使用的書(shū)面控制程序，以及在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期內(nèi)實(shí)施可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計(jì)更改，包括軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的更改，所需工作的審定程序。上述程序應(yīng)對(duì)各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點(diǎn)和次數(shù)，從工作現(xiàn)場(chǎng)撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時(shí)間和地點(diǎn)對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證等方面做出規(guī)定。程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)一定限度 時(shí)，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計(jì)評(píng)審和確認(rèn)試驗(yàn)。 9.設(shè)計(jì)復(fù)審 為確保設(shè)計(jì)持續(xù)有效應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)。其中包括根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對(duì)顧客的需要和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行復(fù)審。評(píng)價(jià)時(shí)還應(yīng)考慮是否需要對(duì)各工藝加以改進(jìn)。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中暴露出來(lái)的需要更改設(shè)計(jì)的問(wèn)題金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 26 反饋回來(lái)，以便進(jìn)行分析。應(yīng)保證設(shè)計(jì)更改不能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對(duì)原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的所有產(chǎn)品特性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。 10.設(shè)計(jì)的技術(shù)狀態(tài)管理 一旦要求被確定，這項(xiàng)工作就開(kāi)始了，它貫穿于整個(gè)產(chǎn)品壽命周期，而 它在設(shè)計(jì)階段最有用。 采購(gòu)質(zhì)量 1.總則 外購(gòu)件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對(duì)全部外購(gòu)活動(dòng)用書(shū)面程序?qū)ζ溥M(jìn)行策劃和控制。也應(yīng)包括采購(gòu)的服務(wù)，如試驗(yàn)、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。組織應(yīng)與各分承包方建立密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。這樣才可以保持持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)并避免或迅速解決爭(zhēng)端，這種密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)對(duì)雙方都有利。 采購(gòu)質(zhì)量體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容： a)提出相應(yīng)規(guī)范、圖樣、采購(gòu)文件和其他技術(shù)資料； b)選擇合格的分承包方； c)質(zhì)量保證協(xié)議； d)驗(yàn)證 方法協(xié)議； e)解決爭(zhēng)端的規(guī)定； f)進(jìn)貨檢驗(yàn)程序； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 27 g)進(jìn)貨控制； h)進(jìn)貨質(zhì)量記錄； 2.規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件要求 要做好采購(gòu)工作，首先要規(guī)定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合同規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件中。采購(gòu)職能部門(mén)應(yīng)制訂書(shū)面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。這些方法可以包括編制規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件的書(shū)面程序，發(fā)放采購(gòu)文件前與分承包方的會(huì)談以及其他適用于采購(gòu)的方法。 采購(gòu)文件應(yīng)包含清楚地說(shuō)明產(chǎn)品要求 的數(shù)據(jù)，典型的內(nèi)容包括： a)準(zhǔn)確規(guī)定型號(hào)、類(lèi)別的等級(jí)； b)檢驗(yàn)規(guī)程和適用的規(guī)范； c)采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。 采購(gòu)文件在發(fā)放前，應(yīng)對(duì)其準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。 3.選擇合格的分承包方。 分承包方應(yīng)具有已被證實(shí)的完全滿(mǎn)足規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件要求的能力。 確認(rèn)這種能力時(shí)，可用但不限于下列方法的任何組合方法： a)分承包方能力和 /或質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 28 b)產(chǎn)品樣品評(píng)價(jià)； c)類(lèi)似產(chǎn)品的歷史情況； d)類(lèi)似產(chǎn)品的試驗(yàn)結(jié)果； e)其他用戶(hù)的 公開(kāi)經(jīng)驗(yàn)。 4.質(zhì)量保證協(xié)議 組織應(yīng)與分承包方達(dá)成保證產(chǎn)品供應(yīng)的明確協(xié)議。協(xié)議可包括一項(xiàng)或多項(xiàng)下列內(nèi)容： a)信任分承包方的質(zhì)量體系； b)隨發(fā)運(yùn)的貨物提交規(guī)定的檢驗(yàn) /試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及過(guò)程控制記錄； c)由分承包方進(jìn)行 100%的檢驗(yàn) /試驗(yàn)； 由分承包方進(jìn)行批次接收抽樣檢驗(yàn) /試驗(yàn)； e)分承包方實(shí)施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。在某些情況下，可能涉及正式質(zhì)量保證模式 (詳見(jiàn) ISO9001， ISO9002，和 ISO9003)； f)由組織或第三方對(duì)分承包方質(zhì)量體系進(jìn)行定期評(píng)價(jià)； g)內(nèi)部接收檢驗(yàn)或分類(lèi)。 5.驗(yàn)證方法協(xié)議 應(yīng)與分承包方就驗(yàn)證方法達(dá)成明確協(xié)議，以驗(yàn)證是否符合要求。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗(yàn)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以推金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 29 動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。所簽訂的協(xié)議應(yīng)盡量減少解釋像檢驗(yàn)、試驗(yàn)或抽樣方法等要求的困難。 6.解決爭(zhēng)端的規(guī)定 為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭(zhēng)端，應(yīng)規(guī)定有關(guān)處理常規(guī)和非常規(guī)問(wèn)題的制度和程序。 上述制度和程序中的一個(gè)重要內(nèi)容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在處理有關(guān)質(zhì)量事宜進(jìn)的聯(lián)系渠道。 7.進(jìn)貨檢驗(yàn)的策劃和控制 應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)拇胧┮员?證對(duì)收到的物資進(jìn)行適當(dāng)控制。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)的范圍應(yīng)仔細(xì)策劃。檢驗(yàn)的特性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵性來(lái)定。也應(yīng)考慮分承包方的能力， 3.中列出了應(yīng)考慮的因素。應(yīng)該選擇檢驗(yàn)水平以平衡檢驗(yàn)和檢驗(yàn)不足造成的損失。在采購(gòu)物資到達(dá)前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合格，工作人員也應(yīng)接受適當(dāng)培訓(xùn)。 8.與采購(gòu)有關(guān)的質(zhì)量記錄 應(yīng)保存與產(chǎn)品驗(yàn)收有關(guān)的質(zhì)量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來(lái)評(píng)價(jià)分承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢(shì)。此外，還必須保存好 各批物資的識(shí)別記錄以達(dá)到可追溯的目的。 過(guò)程質(zhì)量 1.過(guò)程控制的策劃 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 30 (1)過(guò)程策劃應(yīng)能保證各過(guò)程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控條件包括對(duì)物資、已批準(zhǔn)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書(shū)面程序或質(zhì)量計(jì)劃、計(jì)算機(jī)軟件、引用標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)章、批準(zhǔn)的適用工藝、人員，以及有關(guān)的輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件等進(jìn)行控制。 過(guò)程作業(yè)可由書(shū)面的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定到必要的程度。 應(yīng)進(jìn)行過(guò)程能力研究以確定過(guò)程的潛在效能。 當(dāng)通用工藝可在整個(gè)組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書(shū)面文件，在相應(yīng)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)明確規(guī)定圓滿(mǎn)完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技藝標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。技藝準(zhǔn)則應(yīng)通過(guò)文字、圖片、圖表和 /或標(biāo)樣來(lái)規(guī)定必須達(dá)到的程度。 (2)對(duì)硬件產(chǎn)品、過(guò)程、軟件、流程性材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)按照加工順序在關(guān)鍵工位進(jìn)行驗(yàn)證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計(jì)抽樣程序和方案等都是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行過(guò)程控制的有效方法。 (3)過(guò)程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)范或內(nèi)部要求進(jìn)行。如果對(duì)工序的某些變量的驗(yàn)證從物質(zhì)上和經(jīng)濟(jì)上都有困難或不可行，則必須依靠對(duì)最終產(chǎn)品特性的驗(yàn)證。在任何情況下，都應(yīng)研究過(guò)程中 的控制、其相應(yīng)規(guī)范與成品規(guī)范之間的關(guān)系，與有關(guān)人員的聯(lián)系，然后形成文件。 (4)對(duì)所有的過(guò)程中的檢驗(yàn)和最終的產(chǎn)品驗(yàn)證均應(yīng)制定計(jì)劃并作出規(guī)定。對(duì)各個(gè)要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書(shū)面試驗(yàn)和檢驗(yàn)程序，包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)的專(zhuān)用設(shè)備，以及具體技術(shù)要求和技藝準(zhǔn)則。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 31 (5)應(yīng)制定清潔和防護(hù)方法，以及包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書(shū)面程序。 (6)應(yīng)鼓勵(lì)研究改進(jìn)過(guò)程質(zhì)量的新方法的各種努力。 2.過(guò)程通過(guò) 應(yīng)對(duì)過(guò)程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證。必須確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過(guò)程特性 有關(guān)的作業(yè)，對(duì)其進(jìn)行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)范要求或進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷幕蚋倪M(jìn)。 對(duì)過(guò)程的驗(yàn)證應(yīng)包括材料、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件、程序和人員。 3.輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件 對(duì)質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定期進(jìn)行驗(yàn)證，以保證對(duì)過(guò)程影響的均一性。同樣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應(yīng)規(guī)定一定的限度并控制和驗(yàn)證。 4.搬運(yùn) 產(chǎn)品搬運(yùn)要求對(duì)進(jìn)廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進(jìn)行合理的計(jì)劃、控制并有書(shū)面的制度，這不 僅適用于交貨時(shí)而且直到產(chǎn)品投入使用時(shí)。 產(chǎn)品的搬運(yùn)方法應(yīng)正確選擇和使用適當(dāng)貨盤(pán)、容器、傳送裝置、以及運(yùn)輸裝置，以防止在生產(chǎn)或交付過(guò)程中由于振動(dòng)、震動(dòng)磨損、腐蝕、溫度或任何其他條件所造成的損壞。 過(guò)程控制 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 32 1.總則 產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)階段均應(yīng)涉及產(chǎn)品質(zhì)量。 2.物資控制、可追溯性和標(biāo)識(shí) (1)物資控制 投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的要求。但在確定接收檢驗(yàn)的類(lèi)型和數(shù)量時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)成本的影響以及不合格物資對(duì)生產(chǎn)流程的影響。 應(yīng)對(duì)過(guò)程中的產(chǎn)品 (包括過(guò)程中的貨物 )適當(dāng)存放、 隔離、搬運(yùn)和防護(hù)，以保持其適用性。要特別考慮保管期及對(duì)變質(zhì)的控制，包括適當(dāng)期限內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)定。 (2)可追溯性 當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對(duì)質(zhì)量至關(guān)重要時(shí)，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個(gè)過(guò)程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的識(shí)別標(biāo)記，以確保對(duì)物資的識(shí)別和驗(yàn)證狀態(tài)的可追溯性。 (3)標(biāo)識(shí) 物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。從接收到交付和安裝，物資應(yīng)按書(shū)面程序進(jìn)行獨(dú)特標(biāo)識(shí)，并做好記錄。應(yīng)能在必須追回或進(jìn)行特別檢驗(yàn)時(shí)識(shí)別具體產(chǎn)品。 3.設(shè)備控制和維護(hù) 所有的生產(chǎn)設(shè)備，包括機(jī)器、夾具、工裝 、工具、樣板、模具和計(jì)量器具等，在使用前均應(yīng)驗(yàn)證其精確度。應(yīng)注意過(guò)程控制中使用的計(jì)算機(jī)以及軟件的維護(hù)。 設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護(hù)并進(jìn)行定期驗(yàn)證和再校準(zhǔn)，以確保滿(mǎn)足精確度 (準(zhǔn)確度和精密度 )要求。 應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過(guò)程能力。對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備性能要特別加以注意。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 33 4.過(guò)程控制管理 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過(guò)程制定計(jì)劃、批準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)和控制。應(yīng)對(duì)不易和不能經(jīng)濟(jì)地測(cè)量以及需要特殊技能的產(chǎn)品特性給予特別注意。 應(yīng)以適當(dāng)頻次對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證，以保證： a)所用設(shè)備的準(zhǔn)確度及其變化； b)操作人員的技能、能力和知識(shí)； c)用于控制過(guò)程的測(cè)量結(jié)果和數(shù)據(jù)的精確度； d)過(guò)程環(huán)境和其他影響質(zhì)量的因素，如時(shí)間、溫度、壓力； e)過(guò)程變化、設(shè)備和人員的文件。 在有些情況下，例如過(guò)程的缺陷不能通過(guò)其后產(chǎn)品本身的檢驗(yàn)或試驗(yàn)來(lái)直接驗(yàn)證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過(guò)程要求事先鑒定 (確認(rèn) )以保證過(guò)程能力以及控制過(guò)程操作中所有重要的變化。 5.文件 應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行控制。 6.過(guò)程更改的控制 應(yīng)明確規(guī)定過(guò)程更改的批 準(zhǔn)部門(mén)的職責(zé)，必要時(shí)，還需征得顧客同意。當(dāng)更改設(shè)計(jì)時(shí)，生產(chǎn)工具、設(shè)備，材料或過(guò)程的所有變更應(yīng)形成文件，并按規(guī)定的程序?qū)嵤?。每次過(guò)程更改后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)以驗(yàn)證所做的更改是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 34 效果。同時(shí)，還應(yīng)將由于過(guò)程更改而引起的過(guò)程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及時(shí)通知有關(guān)部門(mén)。 7.驗(yàn)證狀況的控制 應(yīng)對(duì)過(guò)程輸出的驗(yàn)證狀況做出標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)可采用適當(dāng)?shù)姆绞?，如印記、?biāo)簽，標(biāo)記、或隨產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄上標(biāo)出，或由計(jì)算機(jī)條碼標(biāo)出或標(biāo)出實(shí)際的位置。這些標(biāo)識(shí)應(yīng)能區(qū)別未經(jīng)驗(yàn)證的、合格或不合格的產(chǎn)品。也 應(yīng)能識(shí)別負(fù)責(zé)驗(yàn)證的單位。 8.不合格品的控制 應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標(biāo)識(shí)和控制的辦法。 產(chǎn)品驗(yàn)證 1.外購(gòu)材料和外購(gòu)件 為了保證生產(chǎn)線所用的外購(gòu)材料、外購(gòu)件和組件的質(zhì)量，采取的驗(yàn)證方法取決于上述物資對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，分承包方的控制狀態(tài)和從分承包方得到的信息以及對(duì)成本的影響。 2.過(guò)程中的驗(yàn)證 應(yīng)考慮在過(guò)程中適當(dāng)?shù)奈恢眠M(jìn)行驗(yàn)證，典型的情況是檢驗(yàn)或試驗(yàn)，以驗(yàn)證符合性。驗(yàn)證的工位和驗(yàn)證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的重要性和驗(yàn)證的復(fù)雜程度。一般說(shuō)來(lái)，應(yīng)盡可能在靠近形 成特性的生產(chǎn)工位進(jìn)行驗(yàn)證。 硬件產(chǎn)品的驗(yàn)證可包括下列項(xiàng)目： a)準(zhǔn)備和首件檢驗(yàn)； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 35 b)操作者檢驗(yàn)或試驗(yàn)； c)自動(dòng)化檢驗(yàn)或試驗(yàn)； d)在固定檢驗(yàn)站定期對(duì)過(guò)程進(jìn)行檢驗(yàn)； e)巡回檢驗(yàn)員的監(jiān)視檢驗(yàn)。產(chǎn)品在被驗(yàn)證符合質(zhì)量計(jì)劃前不得進(jìn)一步放行使用，除非已明確在追回程序內(nèi)。 3.成品驗(yàn)證 為了加強(qiáng)加工中的檢驗(yàn)或試驗(yàn)，可采用以下一種或兩種成品驗(yàn)證方法： a)可以用驗(yàn)收檢驗(yàn)或試驗(yàn)來(lái)確保成品符合規(guī)定要求。根據(jù)訂貨單來(lái)驗(yàn)證裝運(yùn)的產(chǎn)品的類(lèi)型和數(shù)量上是否相符合。采用 100%全檢 、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。 b)對(duì)成品批中抽取的樣品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核，可以是連續(xù)的也可以是定期的?？梢杂抿?yàn)收檢驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量審核來(lái)及時(shí)提供快速的反饋，以便對(duì)產(chǎn)品、對(duì)程或質(zhì)量體系采取糾正措施。不合格品應(yīng)予報(bào)告并進(jìn)行評(píng)審，然后移開(kāi)或隔離并進(jìn)行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報(bào)廢。對(duì)返修和 /或返工的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)。 直到質(zhì)量計(jì)劃或書(shū)面程序中規(guī)定的活動(dòng)已滿(mǎn)意地完成，并且相應(yīng)的資料和文件可用并經(jīng)批準(zhǔn)后，產(chǎn)品才予以放行。 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 36 1.測(cè)量控制 應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品 的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行控制，以提供根據(jù)測(cè)量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。對(duì)量具、儀器、探測(cè)設(shè)備、專(zhuān)門(mén)的試驗(yàn)設(shè)備以及有關(guān)的試驗(yàn)軟件都應(yīng)進(jìn)行控制。此外，對(duì)影響產(chǎn)品、過(guò)程特性的夾具、工裝，如試驗(yàn)硬件、比較標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程檢測(cè)儀器也應(yīng)加以適當(dāng)?shù)目刂啤?應(yīng)制訂監(jiān)視和保持測(cè)量過(guò)程的書(shū)面程序，使測(cè)量過(guò)程 (包括設(shè)備、程序和操作者的技能 )處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)軟件，應(yīng)與書(shū)面程序一起使用，以確保測(cè)量的不確定度已知，并與規(guī)定的測(cè)量能力一致。當(dāng)準(zhǔn)確度不足以正確測(cè)量過(guò)程和產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施。 2.控制要點(diǎn) 適當(dāng)時(shí)，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)方法的控制程序應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)適當(dāng)?shù)囊?guī)范及選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應(yīng)具備的量程、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性等； b)首次使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)以確認(rèn)其準(zhǔn)確度 (準(zhǔn)確度和精密度 )。對(duì)軟件和控制自動(dòng)試驗(yàn)設(shè)備的程序也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證； c)根據(jù)生產(chǎn)廠家的規(guī)范，上次校準(zhǔn)的結(jié)果以及使用的方法和范圍，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、修理和再校準(zhǔn)，以保持使用中所需的準(zhǔn)確度； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 37 d)有關(guān)儀器標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)以及返還、搬運(yùn)、防護(hù)和貯存、調(diào)試、修理、校準(zhǔn)、 安裝和使用程序的書(shū)面證據(jù)； e 應(yīng)能追溯到準(zhǔn)確度已知并具有穩(wěn)定性的基準(zhǔn)，最好是國(guó)家或國(guó)際承認(rèn)的基準(zhǔn)。沒(méi)有這樣的基準(zhǔn)時(shí)，文件應(yīng)寫(xiě)明根據(jù)何種依據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)。 3.分承包方測(cè)量控制 對(duì)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)方法的控制應(yīng)擴(kuò)展到所有分承包方。 4.糾正措施 發(fā)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程失控或檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備超過(guò)了所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限時(shí)，必須采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?duì)已完成工作的影響以及需要重新加工、重新試驗(yàn)、重新校準(zhǔn)或完全拒收的范圍進(jìn)行評(píng)定。此外，為了避免問(wèn)題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對(duì)校準(zhǔn)方法和頻次、人員培訓(xùn)和試驗(yàn)設(shè)備 的適用性重新進(jìn)行評(píng)審。 5.外部試驗(yàn) 在滿(mǎn)足 2 條和 4 條的前提下，可以使用外部設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)或校準(zhǔn)，以避免增加重復(fù)費(fèi)用或額外的投資 (詳見(jiàn) ISO10012-1)。 不合格品的控制 1.總則 應(yīng)以書(shū)面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格控制程序的目標(biāo)是預(yù)先防止顧客收到不合格品并避免不必要的進(jìn)一步加工不合格品的費(fèi)用。一旦發(fā)現(xiàn)材料，零部件或已完工產(chǎn)品金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 38 不能滿(mǎn)足或可能不滿(mǎn)足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)立即采取 2至 7條的各項(xiàng)措施。 2.標(biāo)識(shí) 對(duì)可疑為不合格的產(chǎn)品或批應(yīng)立即標(biāo)識(shí)，并將發(fā)現(xiàn) 的問(wèn)題記錄下來(lái)。 應(yīng)采取必要的措施對(duì)以前的生產(chǎn)批進(jìn)行檢查或重新檢查。 3.隔離 應(yīng)按實(shí)際可能對(duì)不合格品做出適當(dāng)標(biāo)記并與合格品隔離，以防止在做出適當(dāng)處置前繼續(xù)使用。 4.評(píng)審 應(yīng)由指定的人員對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審以確定是否能讓步接收 (經(jīng)修理或不經(jīng)修理 )，或返修、返工、降級(jí)或報(bào)廢。進(jìn)行評(píng)審的人員應(yīng)有能力判定決策對(duì)互換性、進(jìn)一步加工、性能、可信性、安全性及外觀的影響。 5.處置 應(yīng)按實(shí)際可能及時(shí)對(duì)不合格品做出處理。決定接收產(chǎn)品時(shí)應(yīng)提出書(shū)面文件并申明理由，在授權(quán)棄權(quán)時(shí)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。 6.措施 應(yīng)盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。措施包括對(duì)按同樣設(shè)計(jì)或同樣程序加工的其他不合格產(chǎn)品的評(píng)審和 /或?qū)σ郧案髋耐瑯赢a(chǎn)品的評(píng)審。 為了工作進(jìn)展應(yīng)盡早采取補(bǔ)救措施以減少返修、返工或報(bào)費(fèi)的費(fèi)用。應(yīng)對(duì)修理、返工和 /或改進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新試驗(yàn)以驗(yàn)證其是否符合規(guī)定要求。 另外，有必要追回成品時(shí)，不論在成品庫(kù)房中、輸送途中、銷(xiāo)售商倉(cāng)庫(kù)中還是已金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 39 經(jīng)使用，都應(yīng)追回。追回決定受安全性、產(chǎn)品責(zé)任及顧客滿(mǎn)意程度這些因素的影響。 7.防止再發(fā)生 應(yīng)采取措施防止再發(fā)生不合格。 糾正措施 1.總則 糾正措施的實(shí)施隨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題而開(kāi)始，并涉及到采取措施，消除、減少問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生。糾正措施也包括對(duì)不能令人滿(mǎn)意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報(bào)廢。 消除不合格的原因的措施的需求來(lái)自下面幾個(gè)方面： a)審核 (內(nèi)部和 /或外部 )； b)過(guò)程不合格報(bào)告； c)管理評(píng)審； d)市場(chǎng)反饋； e)顧客投訴。 2 到 8 規(guī)定了消除現(xiàn)存或潛在的不合格的原因的具體措施。 2.職責(zé)的分配 糾正措施工作中職責(zé)和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體 系的所有方面，因此，應(yīng)在組織內(nèi)部明確各項(xiàng)工作的歸屬。有關(guān)原因的分析和糾正措金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 40 施的實(shí)施可能涉及許多職能，如設(shè)計(jì)、采購(gòu)、工藝、加工和質(zhì)量控制。 3.嚴(yán)重性評(píng)價(jià) 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問(wèn)題對(duì)加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿(mǎn)意等方面潛在影響的程度來(lái)評(píng)價(jià)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性。 4.可能原因的調(diào)查 應(yīng)確定影響過(guò)程能力滿(mǎn)足規(guī)定要求的重要因素。應(yīng)查明質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的原因 (包括各種潛在的原因 )和所造成影響之間的關(guān)系。應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果。 5.問(wèn)題的分析 在制定預(yù)防措施前，分析質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)確定根本原因 或原因。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)品的規(guī)范以及所有有關(guān)的過(guò)程、操作、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見(jiàn)，在分析問(wèn)題時(shí)可使用統(tǒng)計(jì)方法。 應(yīng)考慮建立一個(gè)文件，列出不合格項(xiàng)目與異常現(xiàn)象對(duì)比表，以幫助識(shí)別有共性的問(wèn)題。 6.消除原因 應(yīng)采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格的原因。原因或潛在原因的確定可能導(dǎo)致修改制造、包裝、服務(wù)、運(yùn)輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和 /或質(zhì)量體系的修訂。 7.過(guò)程控制 為避免問(wèn)題再發(fā)生，應(yīng)對(duì)有關(guān)過(guò)程和程序進(jìn)行必要的控制，在實(shí)施糾正措施時(shí)，應(yīng)監(jiān)視其效果以保證達(dá)到預(yù)期的 目的。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 41 8.永久性更改 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、生產(chǎn)過(guò)程文件、產(chǎn)品規(guī)范和 /或質(zhì)量體系文件中。也可能需要對(duì)查找和排除潛在問(wèn)題的程序進(jìn)行修改。 生產(chǎn)后的活動(dòng) 1.貯存 應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應(yīng)定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫(kù)存條件，以使其符合規(guī)定的要求并及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的情況。 2.交付 在交付的各個(gè)環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制定出保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對(duì)所有產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運(yùn)輸或貯存期間特別保護(hù)的產(chǎn)品應(yīng)做出標(biāo)志，并制定和 保持書(shū)面工作程序，確保不發(fā)運(yùn)及使用變質(zhì)的產(chǎn)品。 3.安裝 應(yīng)制定指導(dǎo)正確安裝的書(shū)面安裝程序，包括警告標(biāo)志。程序應(yīng)包括防止安裝不當(dāng)或消除引起降低產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。 4.服務(wù) (1)在安裝期間或安裝后所用的搬運(yùn)及維修的專(zhuān)用工具或設(shè)備，都應(yīng)像新產(chǎn)品一樣，其設(shè)計(jì)和功能經(jīng)過(guò)合格確認(rèn)。 (2)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行控制。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 42 (3)應(yīng)確定并及時(shí)提供書(shū)面程序和有關(guān)說(shuō)明書(shū)，其內(nèi)容包括現(xiàn)場(chǎng)裝配及安裝、使用、操作、維修的說(shuō)明以及備品或配件清單。程序和說(shuō) 明書(shū)對(duì)預(yù)期的讀者的適用性應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 (4)必須有足夠的后勤保障，包括技術(shù)咨詢(xún)、備品或配件供應(yīng)及優(yōu)質(zhì)服務(wù)，應(yīng)協(xié)商確定分承包方、銷(xiāo)售方和顧客的責(zé)任。 5.售后跟蹤 應(yīng)考慮建立早期報(bào)警系統(tǒng)，立即報(bào)告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。關(guān)于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問(wèn)題的信息，應(yīng)及時(shí)提供給評(píng)審，并在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、加工和 /或使用階段采取糾正措施。 6.市場(chǎng)反饋 應(yīng)建立一個(gè)產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來(lái)監(jiān)視產(chǎn)品在其整個(gè)壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿(mǎn)足顧客對(duì)質(zhì)量 (包括安全性和可信性 )要求或期望的程度。 質(zhì)量記錄 1.總則 組織應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護(hù)、收回和處理的書(shū)面程序。應(yīng)制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類(lèi)文件的更改修訂的程序。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 43 2.質(zhì)量記錄 質(zhì)量體系中應(yīng)保存足夠的記錄，證明產(chǎn)品達(dá)到了所要求的質(zhì)量并驗(yàn)證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進(jìn)工作提供了重要的輸入。 下面的例子就是要求控制的各種質(zhì)量記錄，包括表格： -檢驗(yàn)報(bào)告； -試驗(yàn)數(shù)據(jù)； -鑒定報(bào)告； -確認(rèn)報(bào)告； -考察和審核報(bào)告； -材料評(píng)審報(bào)告； -校準(zhǔn)數(shù)據(jù)； -質(zhì)量成本報(bào)告。 質(zhì)量記錄應(yīng)保留一段規(guī)定的時(shí)間，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢(shì)和糾正措施的需求和有效性。 在貯存時(shí)，要保護(hù)好質(zhì)量記錄以防損壞、丟失和變質(zhì) (例如由于環(huán)境條件 )。 3.質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量體系應(yīng)具備足夠的文件，以遵循和證實(shí)符合規(guī)定的要求，以及質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，其中也包括必要的分金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 44 承包方文件。所有文件都應(yīng)易讀、注明日期 (包括修訂日期 )、清晰、易于識(shí)別和檢索，并保存具有適 宜環(huán)境的設(shè)施中，以減少損傷和預(yù)防丟失。記錄可以是任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。此外，質(zhì)量體應(yīng)規(guī)定保存時(shí)間、取消和 /或處理過(guò)期文件的方法。 下面是各種需要控制的文件的例子： -圖樣； -規(guī)范； -檢驗(yàn)程序和規(guī)程； -試驗(yàn)程序； -作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； -作業(yè)指令單； -質(zhì)量手冊(cè)； -質(zhì)量計(jì)劃； -工作程序； -質(zhì)量體系程序。 人 員 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 45 1.培訓(xùn) (1)總則 應(yīng)明確人員培訓(xùn)要求，建立并保持書(shū)面的培訓(xùn)程序。應(yīng) 對(duì)組織內(nèi)各級(jí)與質(zhì)量有關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。應(yīng)特別重視新補(bǔ)充上崗的和工作任務(wù)變化了的人員資格、挑選和培訓(xùn)。應(yīng)保存相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。 (2)決策和管理人員 應(yīng)對(duì)決策和管理人員就質(zhì)量體系問(wèn)題進(jìn)行培訓(xùn)，要使他們懂得質(zhì)量體系并掌握他們?cè)隗w系運(yùn)行管理中所需的方法和技術(shù)。決策和管理人員也應(yīng)了解評(píng)價(jià)體系有效性所用的準(zhǔn)則。 (3)技術(shù)人員 應(yīng)對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們能為質(zhì)量體系獲得成功做出更大的貢獻(xiàn)。不要把培訓(xùn)僅限于主要從事質(zhì)量工作的人員，還應(yīng)包括營(yíng)銷(xiāo)、采購(gòu)、工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員。特別應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面的培訓(xùn)。 (4)工長(zhǎng)和操作人員 必須對(duì)所有工長(zhǎng)和操作人員就完成其任務(wù)所需的程序和技能進(jìn)行全面培訓(xùn)，即： -對(duì)他們所使用的儀器、工具和機(jī)器的正確操作 -閱讀和理解有關(guān)的文件； -了解其責(zé)任與質(zhì)量的關(guān)系； -工作場(chǎng)所的安全。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 46 必要時(shí)，對(duì)人員的技能進(jìn)行考核，如焊接工等。此外還應(yīng)在基本的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面進(jìn)行培訓(xùn)。 2.資格 應(yīng)對(duì)從事特殊作業(yè)、過(guò)程、檢驗(yàn)或試驗(yàn)的人員要求和正式資格評(píng)定的需要進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)予以實(shí)施，特別是對(duì)安全作業(yè)。應(yīng)規(guī)定定期評(píng)定和 /或證實(shí)其技巧和 /或能力的需要。對(duì)適 當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)都應(yīng)予以考慮。 3.調(diào)動(dòng)積極性 (1)總則 要調(diào)動(dòng)人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個(gè)活動(dòng)中的作用。要使各級(jí)人員懂得真正完成工作任務(wù)的成就和工作得不好對(duì)組織的其他人員、顧客滿(mǎn)意度、運(yùn)行成本及經(jīng)濟(jì)福利帶來(lái)的影響。 (2)適用性 不僅應(yīng)鼓勵(lì)生產(chǎn)工人重視工作質(zhì)量，而且應(yīng)激發(fā)從事?tīng)I(yíng)銷(xiāo)、設(shè)計(jì)、文件編制、采購(gòu)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、包裝和發(fā)運(yùn)以及服務(wù)的人員提高工作質(zhì)量。管理者、專(zhuān)業(yè)人員以及其他職員也應(yīng)包括在內(nèi)。 (3)質(zhì)量意