食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則課件.ppt

實驗室資質(zhì)認定評審準則,河南省疾病預防控制中心王興國,資質(zhì)認定簡介,食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定（計量認證）三個階段產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證（依據(jù)中華人民共和國計量法（1986年7月1日施行）實驗室資質(zhì)認定（計量認證）（依據(jù)中華人民共和國認證認可條例（2003年11月1日施行）實驗室資質(zhì)認定（計量認證）+食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定（依據(jù)中華人民共和國食品安全法（2009年6月1日施行）,食品檢驗機構(gòu)認證的四個評審準則產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)考核規(guī)范（1990.11.12001.11.30）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可評審準則（2001.12.12007.12.31）實驗室資質(zhì)認定評審準則（2007.1.1）食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則（2010.11.1）,實驗室資質(zhì)認定評審準則,一、概述,（1）準則共分5部分：總則、參考文件、術(shù)語和定義、管理要求、技術(shù)要求。共19個要素，75個條款。（2）19個要素分為管理要求和技術(shù)要求兩部分，其中管理要求：11個要素；技術(shù)要求：8個要素；評審要點共有104個，其中管理要求：51個要點，技術(shù)要求：53個要點。（3）管理體系應覆蓋所要求的全部19個要素，104個評審要點。,二、管理要求（11個要素、51個要點）,1組織（12個）2管理體系（5個）3文件控制（4個）4檢測和/或校準分包（3個）5服務(wù)和供應品的采購（4個）6合同評審（2個）7申訴和投訴（3個）8糾正措施、預防措施及改進（4個）9記錄（6個）10內(nèi)部審核（5個）11管理評審（3個）,三、技術(shù)要求（8個要素、53個要點）,1人員（7個）2設(shè)施和環(huán)境條件（6個）3檢測和校準方法（6個）4設(shè)備和標準物質(zhì)（10個）5測量溯源（7個）6抽樣和樣品處理（7個）7結(jié)果質(zhì)量控制（2個）8結(jié)果報告（5個）,四、組織（12個要點）,1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關(guān)措施；6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。,7）分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證管理體系的有效運行。8）查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負責人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作的有效性。11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責和權(quán)力。12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。,4.1組織準則條款依法設(shè)立編制部門設(shè)立（獨立法人）主管部門設(shè)立（非獨立法人，如質(zhì)檢站）母體設(shè)立（如研究院下的實驗室）依法設(shè)立應注意設(shè)立機關(guān)應在有權(quán)管轄的范圍內(nèi)設(shè)立依法注冊工商管理部門注冊實驗室從法律程序上能夠識別，能夠承擔相應的法律責任。實驗室應有相應的措施，保證公正、客觀、獨立地從事檢測活動。,4.1.1實驗室的法律地位實驗室一般為獨立法人獨立法人應具備四個條件：依法成立，有必要的財產(chǎn)和經(jīng)費，有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所，能獨立承擔民事責任。非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，滿足四獨立母體必須是獨立法人四獨立：獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，獨立帳目，獨立核算。最高管理者一般應由法人單位領(lǐng)導成員擔任。法人代表應對實驗室的最高管理者有授權(quán)書，對最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管等應有任命文件。特殊行業(yè)，實驗室與法人代表之間層次較多，應由實驗室的直接上一級具有人事管理權(quán)限的管理層出具任命文件。,4.1.2工作場所及設(shè)施對應86號令第15、16條固定的工作場所：辦公、檢測的場地、房屋等。設(shè)備設(shè)施固定的：在固定場所形成的開展檢測的工作單元?？梢苿拥模洪_展檢測的工作單元是可移動的。臨時的：為滿足合同或特定任務(wù)的需要，在相對較短時間內(nèi)開展檢測的工作單元。能滿足需要：設(shè)備的有關(guān)性能指標能夠符合檢測所依據(jù)的技術(shù)標準或規(guī)范的規(guī)定；設(shè)施能夠達到規(guī)定的用途和目的。獨立調(diào)配使用：資產(chǎn)證明、借用儀器的期限等,4.1.3多場所管理體系應覆蓋所有申請認定的項目涉及的場所實驗室的管理體系應當按照程序、崗位職責、部門等，覆蓋所有申請資質(zhì)認定的檢測項目涉及的場所。每個不同的場所應當在一個統(tǒng)一的管理體系控制之下，不允許有不受控的場所。管理體系之外的項目，不能納入資質(zhì)認定評審范圍，證書不能包含管理體系之外的場所。評審中應特別關(guān)注檢驗機構(gòu)的分支機構(gòu)問題。4.1.4人力資源有與從事檢測活動相適應的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。專業(yè)技術(shù)人員：負責檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的出具，應與檢測領(lǐng)域相適應。管理人員：負責管理體系運行，應與體系的建立和運做相適應。適應：業(yè)務(wù)素質(zhì)、所學專業(yè)、工作經(jīng)歷、能力符合工作的需要道德素養(yǎng)、職業(yè)操守適應工作需要人員數(shù)量與工作量相適應特殊領(lǐng)域的檢測應符合特定的規(guī)定,4.1.5公正性、獨立性86號令第26、27條要求：三不準不得與檢測活動、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)系。例：高收費、虛假數(shù)據(jù)、違規(guī)抽樣等不得參與任何對檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)和技術(shù)活動。不得參與和檢測活動樣品或有競爭利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用和維護活動。制定措施制定保證工作人員不受內(nèi)外界壓力（商業(yè)、經(jīng)濟、財務(wù)、人際關(guān)系等）和影響的措施。一般在手冊中規(guī)定。保證措施有效實行。工作人員自覺自律，抵制商業(yè)賄賂。4.1.6保密規(guī)定86號令第35條。國家秘密：關(guān)系國家安全和利益。商業(yè)秘密及技術(shù)秘密：屬于客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項。按照國家有關(guān)規(guī)定予以保密的。制定有關(guān)措施：制度、檢查、問題處理等。,4.1.7組織機構(gòu)明確表示組織和管理結(jié)構(gòu)。明確在母體組織中的地位，用組織結(jié)構(gòu)框圖表示，包括內(nèi)部和外部框圖。明確表示質(zhì)量管理、技術(shù)運作、支持服務(wù)之間的關(guān)系。管理體系要素職能分配表。部門職責。4.1.8有關(guān)人員任命最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門主管應有任命文件。獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命。最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)部門確認。,4.1.9人員職責書面規(guī)定職責，主要對檢測質(zhì)量有影響的管理、操作、核查人員。管理人員：對質(zhì)量、技術(shù)負有管理職責的人員，包括最高管理者、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、部門主管及各崗位管理人員。操作人員：具體從事技術(shù)檢測的人員，包括直接從事檢測的人員，間接從事技術(shù)工作的人員。核查人員：對檢測活動及結(jié)果進行復核（校對、驗證、審核）的人員關(guān)鍵崗位管理人員的指定代理人因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關(guān)的職責和權(quán)利，確保實驗室的各項工作正常進行不受影響。應有代理人的簽字識別。,4.1.10監(jiān)督活動由熟悉各項檢測的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測活動的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。監(jiān)督活動是保證檢測工作質(zhì)量的重要方式。監(jiān)督的對象檢測過程中的所有技術(shù)活動，包括檢測全過程的全部環(huán)節(jié)（從抽樣到報告的編制）監(jiān)督的內(nèi)容上崗人員的資格確認；抽樣方法及其操作；樣品的標識、樣品的制備；檢測方法、程序及其操作；儀器設(shè)備準確度、測量范圍、其他輔助材料；測量溯源性、標準物質(zhì)；環(huán)境條件；原始記錄；數(shù)據(jù)處理及判定；報告編制；,監(jiān)督的重點在培人員、新上崗人員；檢測過程的關(guān)鍵點；新標準、新方法、偏離的方法；操作難度大的樣品、參數(shù)；新儀器或修復后的儀器；臨界值、對檢測結(jié)果有懷疑；新檢測項目；能力驗證及比對項目；監(jiān)督員的條件、數(shù)量；應正式認定并予授權(quán)。監(jiān)督人員的條件：熟悉檢測方法和程序，了解檢測工作的目的，能夠評價檢測結(jié)果。監(jiān)督人員的數(shù)量：能夠滿足監(jiān)督工作的需要，不同的技術(shù)領(lǐng)域應有不同的監(jiān)督人員。,監(jiān)督工作的實施實驗室應在文件中規(guī)定監(jiān)督人員的職責、工作要求、程序、實施監(jiān)督的記錄等，以及發(fā)現(xiàn)問題的處理意見等。監(jiān)督人員應經(jīng)授權(quán)授權(quán)應有監(jiān)督計劃認真實施做好記錄評價監(jiān)督的有效性對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應進行記錄，并采取必要的糾正活動或糾正措施。實驗室應定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進行評價，以改進監(jiān)督的不足之處。監(jiān)督中易出現(xiàn)的問題全部是符合；監(jiān)督的面較廣，不涉及具體項目；監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題未做及時評價處理。,4.1.11技術(shù)管理者、質(zhì)量主管技術(shù)管理者技術(shù)負責人（一般為1名）1名技術(shù)負責人，多名技術(shù)主管，構(gòu)成技術(shù)管理層資格、能力、經(jīng)驗上應滿足要求技術(shù)管理者的職責全面負責技術(shù)活動運做，確保技術(shù)資源重大技術(shù)決策技術(shù)文件審批技術(shù)人員能力確認控制人、機、料、法、環(huán)、測全過程涉及的技術(shù)問題質(zhì)量主管負責文件化質(zhì)量體系的建立及運行應有職責和權(quán)利：保證質(zhì)量體系有效實施；能夠與最高管理者和技術(shù)負責人直接溝通。小型、人數(shù)較少的實驗室技術(shù)管理者和質(zhì)量主管可以兼任。4.1.12指令性任務(wù)適用于驗收/授權(quán)的實驗室適用于政府下達的指令性檢驗任務(wù)編制計劃：完成監(jiān)督檢驗任務(wù)的工作計劃保質(zhì)、保量、準時,五、管理體系（5個要點）,1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質(zhì)量方針和目標是否清楚明白。4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結(jié)論。,4.2管理體系應建立管理體系管理體系應形成文件文件被所有相關(guān)人員理解并實施管理體系：實驗室為了實現(xiàn)管理目的，由組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程和資源構(gòu)成的，具有一定活動規(guī)律的有機整體。管理體系和質(zhì)量體系的區(qū)別質(zhì)量體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。管理體系的要求保證公正性、獨立性：通過體系運行，保證檢測結(jié)果的公正、準確可靠。與檢測活動適應：建立的管理體系符合自身的實際情況，包括實驗室類型、規(guī)模、人員數(shù)量素質(zhì)、檢測產(chǎn)品類別等。在建立管理體系時，確定職責、確定流程時，應充分考慮實驗室的實際情況。,文件化的管理體系形成文件，將過程展開并確認：明確管理的客觀要求，職責權(quán)利，管理技術(shù)活動如何實施、要求和目的等。管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄等。闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策：質(zhì)量方針、目標、承諾等。質(zhì)量方針：良好行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾，服務(wù)標準的聲明等；管理體系的目的；管理者對遵守準則及改進的承諾；各級人員應熟悉并貫徹執(zhí)行；應符合實驗室的實際，科學完整。質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。,質(zhì)量方針的發(fā)布通常需要一個適當?shù)男问奖磉_，如編制表述質(zhì)量方針的文件或在質(zhì)量手冊中闡述。質(zhì)量方針是實驗室總的質(zhì)量宗旨和方向，是實驗室在質(zhì)量方面的未來發(fā)展的遠景規(guī)劃或藍圖，是實驗室的追求，通常是宏觀的?！靶袨楣⒎椒茖W、數(shù)據(jù)正確、服務(wù)便捷”“樣品空間有限，科學追求無限；“數(shù)據(jù)真實無情，服務(wù)顧客有情”質(zhì)量目標服務(wù)于質(zhì)量方針可測量，切實可行質(zhì)量目標是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標具有可測性、挑戰(zhàn)性、可實現(xiàn)性是其重要特點。,質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。報告一次交驗合格率98報告差錯率2員工培訓實現(xiàn)率99報告交付及時率98.5顧客（客戶）滿意度98設(shè)備完好率99.5質(zhì)量目標應在實驗室的各部門或各個層面上分解，各部門或各層面要確保實驗室的總的質(zhì)量目標的達成。如：實驗室的報告交付及時率為98.5，各試驗室的報告交付及時率就應大于98.5，譬如報告交付及時率99，這樣才能保證實驗室的報告交付及時率98.5的實現(xiàn)。承諾可實現(xiàn)，可考核可以以公示的形式,六、文件控制（4個要點）,1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以說明。,4.3文件控制范圍：構(gòu)成管理體系的所有文件內(nèi)部制定的來自外部的包括文本文件和電子版文件管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、標準、檢測方法、規(guī)章、圖紙、軟件等建立程序，確定管理環(huán)節(jié)編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂、作廢等。注意文件的定期審核,七、檢測和/或校準分包（3個要點）,1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關(guān)技術(shù)能力。2）實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。,4.4檢測和/或校準分包分包實驗室在某些情況下，委托其他的實驗室為其提供檢測數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動。資質(zhì)認定中的分包實驗室具備對某一產(chǎn)品進行檢測的部分能力，為了滿足客戶的需求，可以將不能檢測的個別參數(shù)委托給符合分包要求的實驗室進行檢測。與實驗室認可的分包有區(qū)別實驗室認可的分包包括未預料的或持續(xù)的原因。資質(zhì)認定僅限于已開展產(chǎn)品的檢驗，部分項目不具備能力。分包的控制必須是參數(shù)：產(chǎn)品能檢驗，個別參數(shù)不能檢驗分包比例予以控制：僅限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴、特種項目。,分包實驗室的要求：管理體系符合本準則的要求，應當是獲得資質(zhì)認定的實驗室。分包實驗室的能力確認實驗室適當?shù)姆绞絹泶_保、證實評價記錄：名單、調(diào)查材料、確認記錄等必要時，可以進行第二方審核客戶同意書面通知客戶同意記錄報告中注明分包部分的技術(shù)能力不能計算在本實驗室的技術(shù)能力范圍內(nèi)，不能寫入資質(zhì)認定的項目表中，由評審組在申請書的附件簽字確認。,八、服務(wù)和供應品的采購（4個要點）,1）實驗室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。2）實驗室是否對服務(wù)和供應方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應方的名單。3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。,4.5服務(wù)和供應品的采購范圍：對檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應品范圍而言，譬如：保險絲在一般實驗室就不屬于需要控制的采購產(chǎn)品范圍，但對電工產(chǎn)品檢測實驗室用于控制某一電流值的保險絲，就應納入控制范圍，保險絲的質(zhì)量直接影響檢驗結(jié)果?？刂瞥潭榷?，譬如：可將采購產(chǎn)品分成A、B、C三類，對A類采用較嚴的方式，以此類推，還是從其對數(shù)據(jù)和結(jié)果的影響程度而定。服務(wù)：校準、標準跟蹤、印刷、制樣、運輸、設(shè)備維修、設(shè)備供應商、環(huán)境改造、內(nèi)審、培訓等。供應品：實驗室所需的儀器設(shè)備和耗材。建立程序：內(nèi)容包括選擇、評價、采購、驗收、儲存、不合格處理等內(nèi)容。一般應有的質(zhì)量記錄：采購單、供應商評價、合格供應商目錄、驗收記錄等注意：各過程的銜接問題。,評價：確定評價方法，對供應商的質(zhì)量保證能力進行評價，建立合格供應商名單。有的可采用驗證；有的可采用檢驗；有的可對其書面評價；有的需要現(xiàn)場評審；有的還需要進行正規(guī)的第二方審查；采用哪種方法取決于所采購物品對最終結(jié)果的影響程度。采購及驗收：確保服務(wù)和供應品的質(zhì)量。采購應從合格供應商名單中選擇。實驗室能夠檢測/校準時，應適時對外購品實施檢測和校準。對供應品、耗材、試劑等應有驗收要求，并依照規(guī)定實施驗收。采購管理的原則動態(tài)管理：供應商，分級管理：供應品。,九、合同評審（2個要點）,1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。,4.6合同評審“合同”包括：要求客戶向?qū)嶒炇以谖袡z測時，提出的要求。標書實驗室在項目投標時，客戶在標書中提出的需求。合同實驗室在與客戶簽定有關(guān)合同時，客戶在合同文本中提出的相應的規(guī)定。實驗室應編制評審以上內(nèi)容的控制程序目的：明確客戶的要求。合同的類型：常規(guī)合同：一般通過資質(zhì)認定的除特定合同以外的合同。特定合同：例如委托抽樣、偏離、仲裁等。偏離：報告格式、時限、樣品、方法、設(shè)備、環(huán)境等。評審的時機評審每項合同均應得到實驗室和客戶雙方接受，開始工作以前，使不同意見達成一致。執(zhí)行合同過程中變化及討論、確認應有記錄。,評審的內(nèi)容客戶要求的合法性?？蛻艟唧w要求?？蛻魴z測申請?zhí)峁┑谋匾獥l件：樣品、標準、現(xiàn)場檢測環(huán)境等。確認實驗室必要的能力和資源。評審的方法常規(guī)、一般性的、客戶要求非常明確的合同：簡化形式，有關(guān)人員確認即可。如業(yè)務(wù)接待評審。特殊合同：依照有關(guān)程序，如業(yè)務(wù)接待、檢驗人員、技術(shù)人員共同評審。重大合同：如會議評審等。記錄：涉及識別、能力、資源、方法、價格、法律、完成時限、計劃等。改變合同的重新確認記錄,十、申訴和投訴（3個要點）,1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進行改進。,4.7申訴和投訴管理辦法第36條規(guī)定。申訴：客戶對實驗室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。投訴：客戶以書面和口頭的形式表達對實驗室提供的檢測服務(wù)的不滿意或抱怨。建立完善處理的機制，要求有組織、有制度。實驗室應主動征求客戶的意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶的意見，不斷改進工作。應編制管理程序文件處理過程：應有記錄。受理界定組織部門明確調(diào)查負責人組織調(diào)查確定原因、情況說明反饋涉及服務(wù)問題、或數(shù)據(jù)錯誤，應納入改進環(huán)節(jié)。記錄：受理、處理、反饋等記錄,十一、糾正措施、預防措施及改進（4個要點）,1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預防措施。4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結(jié)果是進行了驗證。,4.8糾正措施、預防措施和改進確認不符合工作不符合工作：管理或技術(shù)活動不符合管理體系文件或技術(shù)規(guī)范或標準的要求。未滿足質(zhì)量管理體系（過程）要求，稱為不合格項。未滿足產(chǎn)品要求，稱為不合格品。不符合（不合格）檢測工作的控制，包括不合格項和不合格品。不符合的識別途徑：監(jiān)督活動，顧客的投訴，設(shè)備的校準和期間核查，消耗性材料的檢查，原始記錄的審查，內(nèi)審、管理評審、外審，外部比對、質(zhì)量控制等。確認了不符合工作時，應采取糾正措施（糾正）采取糾正措施（ISO/IEC170254.9）（GB/T27025-2008等同采用）立即停止不符合工作標記糾正,危害評估追溯通報可能影響的方面執(zhí)行糾正措施程序（ISO/IEC170254.10）：不符合可能再發(fā)生時。分析原因改正計劃計劃批準計劃實施糾正措施驗證預防措施：確定了存在潛在不符合原因時。通過事先分析，確定可能造成不符合的原因，并對此采取預防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合的發(fā)生。改進：實驗室應通過糾正措施、預防措施等持續(xù)改進管理體系。改進是糾正措施、預防措施的發(fā)展。改進的途徑：通過檢查方針、目標的實施效果，內(nèi)審，管理評審，監(jiān)督記錄，數(shù)據(jù)分析等。,十二、記錄（6個要點）,1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。6）實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。,4.9記錄管理記錄:體系運行活動的記錄技術(shù)記錄:檢測活動的記錄應有適合自身情況、符合質(zhì)量體系運行的記錄制度。應是全過程的管理，包括：編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護、清理等內(nèi)容。記錄的管理應當時予以記錄：原始性。電子存貯的記錄，有措施，避免丟失或改動。標識：編號、頁碼、有關(guān)標識（參與檢測、抽樣、樣品準備等人員）。歸檔及保存期限：質(zhì)量記錄、原始記錄、計算數(shù)據(jù)、記錄及證書副本等技術(shù)記錄。適當?shù)钠谙蓿ǚ煞ㄒ?guī)的要求、法定管理機構(gòu)的要求、客戶的要求等）。信息量足夠，能夠再現(xiàn)真實性完整性：設(shè)計時內(nèi)容夠，填寫時準確填寫。一般信息：樣品特性、制樣、儀器、環(huán)境、數(shù)據(jù)、試驗過程、公式、異?，F(xiàn)象、人員。記錄的更改記錄的安全儲存記錄的保密：結(jié)合4.1.6,十三、內(nèi)部審核（5個要點）,1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。4）每個年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。5）內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤?；?nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。,4.10內(nèi)部審核內(nèi)部審核:實驗室按照管理體系文件的規(guī)定,對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。內(nèi)部審核是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求。對象：質(zhì)量活動目的：驗證質(zhì)量活動的運做持續(xù)符合管理體系和準則的要求，質(zhì)量體系運行的符合性的自我檢查內(nèi)部審核的方式：集中式、滾動式內(nèi)部審核程序計劃安排準備工作審核實施結(jié)果報告不符合的糾正及驗證時間間隔：定期，一般一年不少于一次，特殊情況下可以追加審核（收到投訴時，外審前，重大變化時）,范圍：每年度必須覆蓋全部部門、全部要素、全部活動實施：有質(zhì)量主管組織，內(nèi)審員具體實施內(nèi)審員的要求：經(jīng)過培訓，確認資格，與被審核工作無關(guān)內(nèi)審員與監(jiān)督員的區(qū)別：條件，工作內(nèi)容，是否與本工作有關(guān)內(nèi)審過程年度計劃、當次計劃策劃：機構(gòu)、人員、內(nèi)容文件：記錄、表格內(nèi)審實施不合格整改、驗證內(nèi)審報告：（1）當次報告：組長編寫（2）內(nèi)審工作報告：管理部門編寫一般的集中式、滾動式、多場所審核：兩份報告（1）、（2）；一次內(nèi)審，又是管理部門組織：一份報告（2）。,十四、管理評審（3個要點）,1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當。3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。,4.11管理評審管理評審:最高管理者針對質(zhì)量方針和目標，對管理體系的整體有效性以及對本實驗室的適用性，組織進行的綜合評價活動。是發(fā)現(xiàn)管理體系存在問題并借機進行改進的主要依據(jù)。目的:衡量管理體系是否符合自身實際狀況;評價管理體系對自身管理工作是否真正有效；管理體系是否能夠保證方針、目標的實現(xiàn)進行必要的改進適宜性內(nèi)外部環(huán)境變化的能力充分性滿足方針目標，各過程充分展開有效性運行結(jié)果滿足方針目標的程度應有程序：規(guī)定以下內(nèi)容目的計劃內(nèi)容方法時機結(jié)果報告改進等,組織者：最高管理者預定計劃頻次：一般每年至少一次，周期不超過12個月特殊情況下，可以根據(jù)實際狀況增加次數(shù)。一般確認了輸入后都可以評審。管理評審輸入（每次評審可根據(jù)實際情況增減）政策和程序的適應性管理和監(jiān)督人員的報告近期內(nèi)審的結(jié)果糾正措施和預防措施外審的結(jié)果實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果工作量和工作類型的變化申訴投訴及客戶反饋改進的建議質(zhì)量控制活動資源及人員培訓情況,管理評審的輸出結(jié)果實驗室質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進；與顧客（客戶）有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的改進；資源需求。管理評審的輸出應形成文件，包括評審報告和采取措施及實施的記錄。管理評審報告：改進措施，措施驗證。管理評審的方式一般采用會議評審：集中式評審，專題式評審。均應由有關(guān)部門和人員，事先對工作狀況進行分析，提出報告和建議。,十五、人員（7個要點）,1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確。3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。4）對培訓中人員的監(jiān)督要求。5）查實驗室人員檔案是否符合要求。6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。,5.1人員人員的能力、任職條件相應人員應有的資格培訓技術(shù)主管、授權(quán)簽字人5.1.1基本要求應有與檢測活動相適應的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。檢驗人員技術(shù)管理人員輔助人員能力、素質(zhì)、數(shù)量應滿足要求應使用正式人員和合同制人員能力確認保證能夠勝任、受到監(jiān)督、按照實驗室管理體系要求工作。合同制人員關(guān)鍵支持人員其他技術(shù)人員,5.1.2資格確認：持證上崗實驗室應對四類人進行資格確認、持證上崗抽樣人員檢測或校準人員簽發(fā)檢測/校準報告人員操作設(shè)備人員資格確認的方法根據(jù)工作復雜程度、質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求，選擇勝任的人員從事該項工作。依照個人學歷、教育、培訓經(jīng)歷工作經(jīng)驗可證明的技能可通過筆試、面試、實際操作等方式檢查培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓計劃或其他措施所策劃的目標。以上四類人員必須持證上崗上崗的授權(quán)必須明確從事特殊產(chǎn)品的檢測的實驗室，應符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)法規(guī)對從業(yè)人員資格的要求,明確要求保證人員滿足要求5.1.3在崗培訓確定培訓需求培訓程序培訓計劃培訓內(nèi)容與工作相適應有效性評價；通過對人員的能力的監(jiān)督實現(xiàn)。有效性評價方法：能力驗證人員比對操作觀察內(nèi)審、外審等培訓后達到人員整體要求經(jīng)過與其承擔的任務(wù)相適應的教育、培訓。具有相應的技術(shù)知識和經(jīng)驗。,5.1.4在培人員的監(jiān)督培訓中的人員的監(jiān)督“適當?shù)摹睂嵸|(zhì)是強調(diào)應監(jiān)督監(jiān)督記錄5.1.5檔案與ISO/IEC17025不同，資質(zhì)認定：人員ISO/IEC17025：技術(shù)人員所有人員:正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員、輔助人員。資格、培訓、技能、經(jīng)歷的檔案，可理解為技術(shù)業(yè)績檔案。非法人情況:業(yè)績檔案必須放在實驗室5.1.6技術(shù)主管、授權(quán)簽字人技術(shù)主管：與4.1.8中的技術(shù)管理者不同，技術(shù)管理者多名技術(shù)主管。技術(shù)主管、授權(quán)簽字人與實驗室的技術(shù)能力、技術(shù)水平、結(jié)果質(zhì)量密切相關(guān)。,條件職稱：工程師以上熟悉業(yè)務(wù)考核合格5.1.7依法設(shè)置授權(quán)機構(gòu)的授權(quán)簽字人對象：依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)。授權(quán)簽字人職稱：工程師以上熟悉業(yè)務(wù)本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上，指授權(quán)簽字的領(lǐng)域。,十六、設(shè)施和環(huán)境條件（6個要點）,1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準的要求。2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定。3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。4）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標識。,5.2設(shè)施與環(huán)境條件直接影響檢測結(jié)果屬于資源配置的問題5.2.1設(shè)施與環(huán)境的基本條件設(shè)施:場地照明（采光）能源采暖通風環(huán)境條件內(nèi)部環(huán)境：溫濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等外部環(huán)境：微生物菌種、灰塵、電源電壓、海拔、噪聲、雷電、有害氣體等滿足法律、法規(guī)的要求滿足檢測標準的要求保證實驗室的安全性（設(shè)備、操作人員等）,2019/12/15,59,可編輯,5.2.2環(huán)境條件的監(jiān)控以下情況需對設(shè)施環(huán)境條件進行監(jiān)控相關(guān)的標準、規(guī)范有要求時，包括設(shè)備使用條件的要求設(shè)施及環(huán)境條件對結(jié)果有影響時要求：監(jiān)測、控制、記錄實驗室應具備監(jiān)測、控制環(huán)境的能力，并能維護和保持這種能力。環(huán)境條件的記錄作用：反映環(huán)境條件的變化信息；分析數(shù)據(jù)變化的因素；復現(xiàn)檢測工作的重要條件。要求：真實、及時、連續(xù)（試驗時）最好是連續(xù)記錄、儀器記錄注意：（1）原始記錄中的環(huán)境條件記錄不能代替環(huán)境記錄。（2）監(jiān)控設(shè)備經(jīng)校準，并能滿足監(jiān)控準確度的要求。（3）對非自動記錄，應明確記錄時機。固定場所以外的、臨時的、移動的設(shè)施工作時的環(huán)境條件應特別關(guān)注。,5.2.3安全措施安全措施管理程序：有效控制，存貯、領(lǐng)用、標識、交接、實驗、處理等環(huán)節(jié)控制。監(jiān)控、防止意外發(fā)生?；瘜W危險品毒品有害生物（病原微生物菌（毒）種和標本）電離輻射高溫高壓撞擊水、電、氣、火管理制度、檢查制度相應的應急處理措施出現(xiàn)問題時作出快速反應及時向主管部門及安全管理部門報告,5.2.4環(huán)境保護建立環(huán)境保護程序配置相應的設(shè)施和設(shè)備檢測過程產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物得到合理處理。處理結(jié)果符合環(huán)保要求，也可委托環(huán)保部門處理。處理記錄相應應急處理措施5.2.5有效隔離試驗場所合理布局區(qū)域間的工作相互有影響時，應防止交叉污染隔離措施有效5.2.6工作區(qū)域的有效控制范圍：影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域前提：涉及質(zhì)量、安全、保密有相應的文字規(guī)定有效控制：進入的控制和使用的控制區(qū)域及設(shè)施的標識。如：未經(jīng)許可，不得入內(nèi)；閑人免進；危險等客戶合理進入實驗室的受控問題,十七、檢測和校準方法（6個要點）,1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。3）與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經(jīng)過確認。5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。,5.3檢測和校準方法實施檢測的依據(jù)開展檢測的必備資源屬于管理體系中的作業(yè)指導書5.3.1方法的選擇實驗室應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標準，使用適當?shù)姆椒ㄟM行檢測。（1）適合的方法：滿足檢測依據(jù)滿足客戶的要求（客戶的要求不合適，應告知客戶）適合于具體的項目（2）實驗室應根據(jù)項目的要求，指定相應的檢測程序。抽樣、樣品制備、樣品管理、檢驗工作、測量不確定度等實驗室應優(yōu)選國家標準、行業(yè)標準、地方標準標準的分類：國際標準、區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準資質(zhì)認定的依據(jù)：國家標準、行業(yè)標準、地方標準法定檢測、評定檢測、仲裁檢測等需出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測應選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準。,委托性檢測和具有試驗性的檢測可以使用非標準方法和委托方提供的方法。缺少作業(yè)指導書可能影響檢測結(jié)果時，應制定作業(yè)指導書（1）作用：是具體操作者使用的作業(yè)文件，用于統(tǒng)一操作和結(jié)果的評定，以保證檢測方法應用的一致性。（2）何時編制相關(guān)的標準、規(guī)范或說明書（資料）對技術(shù)操作規(guī)定不夠明確、清晰時。操作缺少詳細的文件而可能造成因人而異以至于影響檢測結(jié)果時。作業(yè)指導書的分類：方法、設(shè)備、樣品處理、數(shù)據(jù)處理等設(shè)備操作規(guī)程（含維護保養(yǎng)計劃）樣品制備指導書（含化學分析前處理方法）檢測作業(yè)指導書（細則）設(shè)備自校規(guī)程設(shè)備期間核查作業(yè)指導書測量不確定度評定作業(yè)指導書,5.3.2新方法的確認新方法的選擇(能力確認)對設(shè)備、環(huán)境、人員等進行確認，并提供相應證明，能夠開展新標準的檢驗。開展新項目的控制程序1、明確新項目標準2、編制原始記錄格式3、培訓人員4、開展新項目的資源：標準、設(shè)備、試劑等5、新儀器的檢定，建立儀器檔案6、試檢驗、原始記錄、檢驗報告7、比對試驗8、新項目評價標準變化時應重新確認：新舊標準差異的分析執(zhí)行新標準所需的人力資源評價，必要時人員培訓，考核后上崗?，F(xiàn)有設(shè)備的適應性評定（如：精度等），必要時重新購置。環(huán)境條件的評審，必要時進行驗證。原作業(yè)指導書的修訂,標準變化時的處置方法標準只是年代號變化，檢驗方法、技術(shù)指標或參數(shù)沒有變化，只需將標準名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后報資質(zhì)認定管理部門辦理變更備案手續(xù)。不僅年代號變化，檢驗方法、技術(shù)指標或參數(shù)也有變化，實驗室應申請擴項，現(xiàn)場評審，資質(zhì)認定管理部門發(fā)放附表。實驗室應確保使用標準的最新有效版本查新注意偏離5.3.3文件的現(xiàn)行有效與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效。便于工作人員使用5.3.4國際標準的采用前提允許實驗室采用國際標準檢測限定在特定委托方的檢測實驗室具備依據(jù)國際標準檢驗的技術(shù)能力,方法將國際標準與通過資質(zhì)認定的標準相比較，通過技術(shù)專家確認具有能力。資質(zhì)認定的能力能夠覆蓋國際標準的內(nèi)容時，可以直接采用，但應將技術(shù)專家的比較及確認意見做為附件。國際標準的內(nèi)容超出資質(zhì)認定的能力時，需報請資質(zhì)認定管理部門批準或臨時授權(quán)，方可采用國際標準出具數(shù)據(jù)。確認時國際標準必須翻譯成中文。資質(zhì)認定的依據(jù)為：國家標準、行業(yè)標準、地方標準我國采用國際標準的方法等同修改非等同一般不能將國際標準作為資質(zhì)認定的依據(jù)。特殊情況下可以，但應用國際標準檢測時，應征得委托方同意。需申請時，國際標準必須翻譯成中文。,5.3.5非標準方法實驗室自行制定的方法，確認后，可以做為資質(zhì)認定項目。前提：須經(jīng)過確認，適用于特定的委托方確認通過核查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足。非標方法確認方法使用標準物質(zhì)不同方法比較實驗室間比對影響因素的系統(tǒng)評審方法的理論原理的理解和時間經(jīng)驗不確定度的評定等確認的內(nèi)容測量范圍準確度不確定度檢出限重復性限/復現(xiàn)性限等,確認的要求用確認的方法得到值的范圍和準確度，應滿足客戶和預期的用途。確認應盡可能全面，滿足有關(guān)用途和領(lǐng)域。應記錄確認過程的方法和結(jié)果。給出結(jié)論。對已確認的內(nèi)容修改時，要重新確認，并記錄。使用非標準方法時，在合同評審時，應征得客戶同意。非標準方法僅限于特定委托方的檢測。評審組應對方法進行驗證。一般在報告中應注明。5.3.6檢測方法的偏離內(nèi)容：偏離程序、規(guī)定，偏離標準資質(zhì)認定強調(diào)偏離標準前提：不背離質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，不影響公正性。一般偏離的條件：文件規(guī)定、技術(shù)判斷、授權(quán)批準、客戶同意,內(nèi)容：產(chǎn)品、限量是否合格的判據(jù)，必須由行政主管部門批準。過程方法的簡化，與客戶協(xié)商協(xié)議。采用新的過程和新方法，應經(jīng)過技術(shù)驗證報發(fā)證機關(guān)批準。準則：實驗室負責人批準、客戶接受、文件規(guī)定。“須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準”不允許隨意的偏離實驗室對于方法的偏離，應按照程序上報核準。實施時作好記錄，以便跟蹤驗證。5.3.7數(shù)據(jù)處理應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和處理的規(guī)定。為了保證檢測數(shù)據(jù)的采集、記錄、計算、處理的完整性、準確性、可靠性，必須對檢測數(shù)據(jù)的采集、存儲和傳輸過程進行控制。利用計算機或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，應有數(shù)據(jù)保護程序程序內(nèi)容使用者開發(fā)的軟件應制成足夠詳細的文件，加以驗證逐步開展對計算機軟件的測評計算機操作人員的專人負責硬盤備份軟件密碼保護計算機及自動化設(shè)備的維護防止病毒感染,十八、設(shè)備和標準物質(zhì)（10個要點）,1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設(shè)備及軟件、標準物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護。2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標識；3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準則的相關(guān)要求。4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。,5）實驗室是否保存對檢測/校準有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。6）所有儀器設(shè)備和標準物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標識。7）脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果。8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。9）校準產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應用。10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。,5.4設(shè)備和標準物質(zhì)設(shè)備和標準物質(zhì)屬于實驗室開展檢驗工作的重要資源。是開展檢測工作，保證檢驗工作質(zhì)量、數(shù)據(jù)可靠的基礎(chǔ)。5.4.1正確配備所需的設(shè)備正確配備滿足檢驗的依據(jù)、規(guī)范能夠達到所要求的不確定度或準確度儀器設(shè)備包括：抽樣工具樣品制備檢驗用儀器設(shè)備數(shù)據(jù)處理的設(shè)備及相關(guān)軟件標準物質(zhì)應對所有的儀器設(shè)備進行正常維護應有維護保養(yǎng)程序（維護的項目、保養(yǎng)的周期、方法等）。定期進行維護、記錄。實驗室應保證檢驗設(shè)備的良好工作狀態(tài)。,5.4.2設(shè)備的非正常狀態(tài)處理（1）設(shè)備的非正常狀態(tài)處理非正常狀態(tài)過載錯誤操作顯示結(jié)果可疑通過其他方式表明有缺陷非正常狀態(tài)的處理停止使用加以明顯標識可能時儲存在規(guī)定地方直至修復。（2）修復后的設(shè)備處理修復后的設(shè)備需經(jīng)過校準、檢定等方式證明功能指標已恢復后方可投入使用。（3）影響的追溯應檢查設(shè)備缺陷對過去進行的檢測所造成的影響，即應對設(shè)備的缺陷或偏離規(guī)定的極限對過去的檢測結(jié)果進行追溯。（方法應在程序文件中有規(guī)定）發(fā)現(xiàn)不符合時，應按“不符合的控制辦法”進行。必要時應通知客戶。,5.4.3永久控制范圍以外設(shè)備管理永久控制范圍以外設(shè)備租用設(shè)備借用設(shè)備利用客戶的設(shè)備范圍使用頻次低價格昂貴特定的檢測設(shè)施設(shè)備此類設(shè)備的使用要求符合準則的要求，性能參數(shù)符合被檢參數(shù)的要求，檢定或校準合格。該檢驗結(jié)果在報告中應當注明。該條款（5.4.3）與分包（4.4）的區(qū)別范圍一致：三種情況分包：按照協(xié)議由分包方出具檢測結(jié)果。租用、借用、使用客戶設(shè)備：實驗室的檢驗人員出具數(shù)據(jù)。在檢驗報告中都應注明。,5.4.4設(shè)備授權(quán)設(shè)備應由授權(quán)的人員操作重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復雜的設(shè)備。操作人員應授權(quán)（專門指定）。操作人員應培訓合格，持證上崗。注意：實驗室實際運做時，設(shè)備授權(quán)也可以檢驗項目形式進行。設(shè)備的使用、維護資料資料：一般有操作規(guī)程、維護方法、維護方案等。資料應現(xiàn)行、有效、便于有關(guān)人員取用。5.5.5設(shè)備檔案應保存對檢測有重要影響的設(shè)備及軟件的檔案建立檔案主要指對檢測有重要影響的儀器設(shè)備和主要的儀器設(shè)備。應根據(jù)設(shè)備對檢測結(jié)果的影響而不是依據(jù)價格建檔。一臺一檔（主要、大型設(shè)備）；多臺一檔（同類多只小型設(shè)備）動態(tài)管理檔案的內(nèi)容設(shè)備及其軟件的名稱制造商的名稱、型式標志、系列號及其他唯一性標志對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（適用時）,當前的位置（適用時）制造商的說明書（如果有），或指明其地點所有檢定/校準報告或證書設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄設(shè)備使用和維護記錄（適當時）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.4.6設(shè)備標識范圍:設(shè)備、軟件、標準物質(zhì)標識：管理標識、狀態(tài)標識（三色標識）標識的方法：在設(shè)備管理程序中明確，直接加貼標識（貼在設(shè)備上；貼在包裝上，包裝與設(shè)備對應管理等方式），掛牌（慎用）等。管理標識的內(nèi)容：應在文件中規(guī)定，一般有編號、管理人員、地點等。狀態(tài)標識：描述設(shè)備的狀態(tài)，一般有設(shè)備編號、檢定校準日期、有效期、檢定校準單位、管理人員等。合格（綠色）：經(jīng)檢定或校準、驗證合格，確認設(shè)備符合檢測技術(shù)規(guī)范的要求。,準用（黃色）：存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用（即受限使用）。多功能檢測設(shè)備：某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準合格者。設(shè)備某一量程準確度不合格，但檢測所用量程合格。降等級后能夠滿足檢測使用要求的停用（紅色）：儀器設(shè)備目前狀態(tài)不能使用，但經(jīng)檢定校準或修復后可以使用的損壞檢定校準不合格性能無法確定超過檢定周期未檢定不符合檢測技術(shù)規(guī)范要求的注意：停用設(shè)備不是實驗室不需要的廢品雜物。5.4.7設(shè)備脫離直接控制設(shè)備脫離了實驗室的直接控制的情況：如借出、檢定等確保對設(shè)備進行檢查，并顯示滿意結(jié)果。功能校準狀態(tài)時機:設(shè)備返回后，使用前,5.4.8期間核查當需要用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應依照程序進行。期間核查：設(shè)備在兩次校準之間用核查標準對其進行的等精度測量，以確認其校準狀態(tài)的可信度的活動。目的：確認設(shè)備的校準狀態(tài)的可信度時機：兩次校準之間需要期間核查的幾種情況量值顯示不穩(wěn)定，容易漂移的設(shè)備使用頻度很高的設(shè)備使用條件很惡劣使用環(huán)境條件發(fā)生重大變化的設(shè)備必要時，臨近校準失效時期的設(shè)備必要時，失去實驗室控制返回的設(shè)備其他情況：如進行能力驗證時，或?qū)Ρ炔环戏治鲈驎r不必做期間核查的設(shè)備很穩(wěn)定很少使用帶自校功能的設(shè)備，化學分析中帶標樣的儀器等。注意：（1）不是所有的設(shè)備都要做期間核查，對無法尋找核查標準的設(shè)備，不必做期間核查。（2）需要做期間核查，又無法找到核查標準的設(shè)備，可以縮短校準周期。,期間核查的方法核查標準方法比對儀器比對標準物質(zhì)驗證核查標準用來代表被測對象的相對穩(wěn)定的其他儀器或物體。用于核查的參數(shù)必須是穩(wěn)定的。核查標準也可以是實物標準：如固定質(zhì)量的物體做天平的核查標準；眼鏡片做焦度計的核查標準等核查標準可以是儀器：如標準砝碼、標準傳感器等核查標準也應經(jīng)過確認或校準。期間核查的總體計劃識別需要和可能進行期間核查的設(shè)備制定核查方法制定核查周期核查后的評價職責落實期間核查標準,期間核查的實施一般由儀器使用人進行校準后用核查標準進行測量，記錄按照核查周期進行后續(xù)測量評價設(shè)備校準狀態(tài)的可信度期間核查結(jié)果的判定應對結(jié)果進行分析，以真正達到核查的目的，對經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備已經(jīng)出現(xiàn)較大偏離，可能導致檢測結(jié)果不