管理者責(zé)任.doc

1.管理者責(zé)任綜述：企業(yè)的管理者應(yīng)構(gòu)思并確定其質(zhì)量方針，并監(jiān)督各級各部門遵照執(zhí)行。他應(yīng)設(shè)計出具體的質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量保證體系。質(zhì)量方面的責(zé)任和權(quán)限應(yīng)確定下來并形成文字。管理者要定期地進(jìn)行評審以核實所建立的質(zhì)量體系的適宜性。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)彼此相一致，并與公司的指導(dǎo)方針相一致。它們應(yīng)與以零缺陷為目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)步驟相適宜。A) 管理者責(zé)任和權(quán)限 1.1管理者的質(zhì)量方針管理者以書面形式定義并實施全面質(zhì)量方針，該方針具體地將企業(yè)所有過程引向持續(xù)改進(jìn)并與零缺陷目標(biāo)的實現(xiàn)適宜（全面質(zhì)量經(jīng)營管理）。并確保該質(zhì)量方針與企業(yè)的其他方針相一致。管理者應(yīng)采取所有必要的措施使其質(zhì)量方針為所有人理解、得以實施、維持，并且使確定了的質(zhì)量目標(biāo)得以實現(xiàn)。1.2質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)戰(zhàn)略 EAQF企業(yè)管理者應(yīng)建立涉及企業(yè)所有部門的質(zhì)量改進(jìn)計劃（P.A.Q.)，并定期對其跟蹤。該計劃與企業(yè)所有目標(biāo)（勞動生產(chǎn)率計劃、安全計劃、投資計劃、培訓(xùn)計劃 、招聘、等等）相一致。1.3質(zhì)量管理和目標(biāo)企業(yè)應(yīng)具備一套考慮用戶期望和需求的量化的目標(biāo)管理。這些目標(biāo)應(yīng)落實到企業(yè)所有有關(guān)部門。質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)得到定期跟蹤和利用。它們應(yīng)作為向員工展示和宣傳的內(nèi)容。它們反映企業(yè)管理者在對企業(yè)業(yè)績改善和開發(fā)使用質(zhì)量工具方面的承諾。1.4總體組織定義應(yīng)有組織機構(gòu)框圖和職能定義，職能已被定義并指定有負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)至少與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人有同等的級別（在組織機構(gòu)框圖和現(xiàn)實中）。職能聯(lián)系應(yīng)明確部門之間的關(guān)系，尤其是與質(zhì)量職能部門的關(guān)系。企業(yè)已任命管理者代表以確信質(zhì)量體系的要求已按本EAQF標(biāo)準(zhǔn)的要求得到制定實施和維護(hù)。 1.5管理者在工序（過程）控制中的行動 EAQF管理者長期持久地投入行動到過程（生產(chǎn)和行政）中，以保證過程得到控制。1.6法律、人員安全和環(huán)境 EAQF 企業(yè)應(yīng)熟悉有關(guān)人員及財產(chǎn)安全和環(huán)境保護(hù)的法律法規(guī)。官方機構(gòu)的審核后要有糾正措施。1.7人員編制企業(yè)根據(jù)以下因素設(shè)置人員：設(shè)備設(shè)施；落實的監(jiān)控計劃；生產(chǎn)規(guī)模；總體目標(biāo)。1.8 管理評審企業(yè)管理者以確定的并能足以保證其有效性的頻次進(jìn)行質(zhì)量體系評審。這些評審要有記錄，評審后要有行動。B）質(zhì)量職能的責(zé)任和權(quán)限1.9 對產(chǎn)品設(shè)計、工藝、生產(chǎn)、商務(wù)等部門的質(zhì)量推動作用 EAQF質(zhì)量職能代表用戶，并由此對其他部門展開行動，從市場研究直到售后，即：質(zhì)量方針、目標(biāo)、總體質(zhì)量組織、對部門的援助、技術(shù)設(shè)備設(shè)施、人員；質(zhì)量技術(shù)規(guī)范、可靠性、可維護(hù)性、產(chǎn)品可再生性；新質(zhì)量方法的培訓(xùn)； 在不忽視迅速糾正失效故障能力的同時對預(yù)防性行動的促進(jìn)；以達(dá)到確定目標(biāo)為目的，推動和協(xié)調(diào)從設(shè)計到向用戶交付整個過程的質(zhì)量行動。1.10 質(zhì)量職能部門對重要特性選定的參與 EAQF質(zhì)量職能代表用戶，它參與產(chǎn)品重要特性的選定。1.11 質(zhì)量組織定義質(zhì)量職能的獨立性在組織機構(gòu)框圖中，質(zhì)量職能得到合適的定義，負(fù)責(zé)人也被指定。質(zhì)量責(zé)任應(yīng)被確定下來。1.12 與生產(chǎn)作業(yè)時間的適配質(zhì)量職能部門要出現(xiàn)在整個生產(chǎn)期間，如果允許出現(xiàn)相反的情況（如：夜班），則要有一個程序能起與正常班一樣的保證作用。1.13 停止缺陷產(chǎn)品及生產(chǎn)，以及發(fā)起糾正行動的權(quán)限質(zhì)量職能部門應(yīng)有權(quán)凍結(jié)缺陷產(chǎn)品、停止生產(chǎn)、并獲得糾正行動。這個權(quán)限在一份文件中得到描述。1.14 人員（人數(shù)、資格認(rèn)可）設(shè)備設(shè)施企業(yè)給質(zhì)量職能部門配備足以貫徹執(zhí)行其方針和達(dá)到其目標(biāo)的人數(shù)和設(shè)備設(shè)施。人員具備必要的專業(yè)資格。 2.質(zhì)量體系綜述：企業(yè)應(yīng)確定和維護(hù)所有用以實施質(zhì)量經(jīng)營管理的組織、責(zé)任、程序、工序（過程）和設(shè)備設(shè)施。整個體系用質(zhì)量手冊加以描述。2.1質(zhì)量手冊 S/R企業(yè)擁有一本確定企業(yè)的方針、組織、職能和質(zhì)量保證體系構(gòu)架的質(zhì)量手冊，并保持有效。2.2書面運行程序 S/R企業(yè)擁有保證企業(yè)各職能部門協(xié)調(diào)的一整套程序。并覆蓋到企業(yè)的所有作業(yè)活動，而且這些程序均得到執(zhí)行。2.3質(zhì)量計劃 S/R企業(yè)針對某種產(chǎn)品、某個項目或某個特定合同，制定一個質(zhì)量計劃，明確質(zhì)量手冊的各項措施和適用程序。2.4對用戶聯(lián)絡(luò)人的了解 EAQF 企業(yè)就有關(guān)產(chǎn)品建立與用戶產(chǎn)品設(shè)計部門以及質(zhì)量保證部門代表的聯(lián)系。對于在國外的現(xiàn)場，要有一些能講用戶語言并受過質(zhì)量培訓(xùn)的聯(lián)絡(luò)人。2.5計算機設(shè)備設(shè)施在質(zhì)量管理中的運用 EAQF企業(yè)使用計算機設(shè)備設(shè)施管理質(zhì)量。2.6質(zhì)量結(jié)果和質(zhì)量問題向管理者和上級的通報企業(yè)應(yīng)有一個規(guī)范、快捷、有效的渠道向各負(fù)責(zé)人通報檢驗結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量狀況（統(tǒng)計、指標(biāo)、等）。管理者應(yīng)在例會上定期得到質(zhì)量變差的匯報 ，并在出現(xiàn)重大問題時立即 得到通報。 3.合同評審綜述：企業(yè)應(yīng)該為答復(fù)招標(biāo)而進(jìn)行組織。企業(yè)應(yīng)該審查每個合同或訂單以驗證其是否具有滿足要求的能力： 各項要求都得到明確定義和理解； 可能出現(xiàn)的與最初報價間的差距被識別出來，并有解決方案。A) 咨詢、投標(biāo)3.1答復(fù)招標(biāo)的組織 EAQF企業(yè)為答復(fù)招標(biāo)而進(jìn)行組織：工程核算單的構(gòu)成、初步設(shè)計的構(gòu)成。質(zhì)量職能部門、產(chǎn)品設(shè)計部門和商務(wù)部門之間的內(nèi)部聯(lián)系得到明確。3.2投標(biāo)的明細(xì) EAQF 企業(yè)送交清楚、詳細(xì)的投標(biāo)明細(xì)：綜述、浮動情況、與投標(biāo)要求相比的差距、技術(shù)報價和商務(wù)報價的分離、生效確定等。B)合同評審3.3 合同的評審程序企業(yè)在有關(guān)程序里，規(guī)定內(nèi)部合同評審的人員的責(zé)任和作用。內(nèi)部聯(lián)系渠道以及與用戶的接口得到明確規(guī)定。評審應(yīng)被記錄。3.4對要求的理解和驗證 S/R要接受一張定單前，企業(yè)驗證所有的要求均得到明確的定義和理解，包括對于由用戶指定的外購品。企業(yè)應(yīng)了解用戶的聯(lián)絡(luò)人，使用相互提問表。企業(yè)擁有其用戶的可靠性質(zhì)量目標(biāo)。以易于理解的方式讓各有關(guān)部門了解這些要求。3.5可行性的驗證企業(yè)在接受一份訂單前，通過有組織的步驟在質(zhì)量、成本和期限方面驗證項目的可行性。3.6差距的識別合同的更改企業(yè)在接受一份定單前，識別與最初報價可能存在的差距。如果它沒有解決辦法填補差距，要明確地，正式地告知用戶。合同的更改（附加條款）被跟蹤，被記錄。 4.設(shè)計控制綜述： 企業(yè)應(yīng)該保證考慮用戶在技術(shù)任務(wù)書中所陳述的需求（周期、質(zhì)量、成本），并將這些需求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品工序（過程）的技術(shù)規(guī)范。為此，有必要考慮： 項目的組織策劃； 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和可靠性； 對產(chǎn)品的試制和測量項目的確定； 在整個開發(fā)和生產(chǎn)的各個階段要控制的產(chǎn)品特性和工序（過程）參數(shù)的識別； 工序（過程）的確定； 更改的控制。A)項目的組織4.1項目組織企業(yè)擁有一套開發(fā)的框架程序，規(guī)定在項目組織和展開時企業(yè)的各部門和有關(guān)的主要負(fù)責(zé)人的任務(wù)。該程序描述從項目咨詢直到批量投產(chǎn)的各個階段。4.2項目主管 EAQF每個項目均有一個由管理者任命的項目主管以保證項目進(jìn)展順利，直至批量投產(chǎn)，包括初步設(shè)計和工業(yè)化。 應(yīng)具有項目主管職能定義，以及決策機制的定義和與企業(yè)最高管理者部門以及其他實體聯(lián)系的定義。管理者向項目主管提供執(zhí)行和完成其任務(wù)所有必要的設(shè)備設(shè)施。4.3質(zhì)量職能部門的作用 EAQF 質(zhì)量職能部門在產(chǎn)品設(shè)計生效確認(rèn)和工業(yè)化的生效確認(rèn)中代表著用戶。它可查詢各種要素（試制樣件、模型、計算、檔案、等等）。它發(fā)布意見并對項目的關(guān)鍵階段進(jìn)行生效確認(rèn)。該使命描述在開發(fā)框架程序中。4.4項目報表 EAQF 所有項目的跟蹤指標(biāo)由項目主管進(jìn)行協(xié)調(diào)和分析。在企業(yè)的總經(jīng)理和各參與者之間建立一種快速、有效的聯(lián)系渠道。在這種跟蹤中，質(zhì)量風(fēng)險、成本和周期具有特別的重要性。4.5項目策劃和關(guān)鍵路徑對于每個項目，企業(yè)有其基本任務(wù)分解，以及關(guān)鍵路徑分析。這些關(guān)鍵路徑要讓用戶知曉；按合同規(guī)定進(jìn)行立標(biāo)并予以識別；它們要處于監(jiān)控之下，并有潛在風(fēng)險和建議的改進(jìn)方案的評估。在出現(xiàn)無法預(yù)期的偏差或困難情況下應(yīng)告知用戶以便其確定行動計劃。4.6質(zhì)量保證工具在開發(fā)中使用的策劃 EAQF在規(guī)定開發(fā)時間內(nèi)，企業(yè)在策劃時考慮在產(chǎn)品設(shè)計和工業(yè)化中運用質(zhì)量保證工具（項目評審、功能分析 、價值分析、實驗設(shè)計法、能力指數(shù)、故障樹及產(chǎn)品、工序（過程）和設(shè)備設(shè)施的AMDEC分析、等等）。各個生效確認(rèn)階段均以確定。4.7項目評審 EAQF 企業(yè)在每個階段結(jié)束時系統(tǒng)性地組織項目評審。這些評審得到確定、規(guī)范化、并形成文件。應(yīng)進(jìn)行一次以確定生產(chǎn)能力和物流組織方式是否滿足新產(chǎn)品需要為目的的評審。4.8項目的保密性、保護(hù)和安全 EAQF 企業(yè)應(yīng)有旨在保證交給它的項目保密性的程序。指定一個負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保持機密性的工作步驟得到良好實施。有相關(guān)的物質(zhì)資源來保證對具有保密性質(zhì)的信息和試制樣件的傳遞嚴(yán)守秘密。企業(yè)及它可能的分供應(yīng)商的人員應(yīng)受到對在自己的現(xiàn)場里和用戶處保密風(fēng)險和重要性的意識教育。應(yīng)有正式規(guī)范的承諾。4.9試制樣件的成本控制 EAQF 企業(yè)注重對試制樣件的最低成本的研究，并根據(jù)用戶確定的試制樣件代表性目標(biāo)而對工裝設(shè)備設(shè)施投資進(jìn)行精益化的研究。B)產(chǎn)品設(shè)計的控制4.10 技術(shù)潛力企業(yè)的研究，產(chǎn)品開發(fā)和工業(yè)化等職能均有其組織結(jié)構(gòu)，并配有滿足用戶的需求事宜的設(shè)備設(shè)施。4.11技術(shù)動態(tài)跟蹤 EAQF 在所涉及的產(chǎn)品族里，企業(yè)非常了解競爭對手的動態(tài)。它積極參與新材料開發(fā)會議。4.12設(shè)計輸入企業(yè)擁有，并組織起來以從其用戶那里獲取設(shè)計輸入數(shù)據(jù)：圖紙、技術(shù)任務(wù)書、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量目標(biāo)、可靠性目標(biāo)和可修理性等。企業(yè)證實它為獲得這些數(shù)據(jù)并保持其有效性所實施的步驟。這些目標(biāo)均與用戶商定并在合同評審時經(jīng)過生效確認(rèn)。4.13同類產(chǎn)品的質(zhì)量史料企業(yè)應(yīng)考慮：以往的開發(fā)經(jīng)驗；同類產(chǎn)品的用戶信息反饋、各類調(diào)查信息和專業(yè)媒體信息；并將這些結(jié)果利用到新產(chǎn)品設(shè)計中。4.14使用條件、環(huán)境條件和裝配條件 S/R企業(yè)了解其產(chǎn)品的使用條件、環(huán)境條件和裝配條件。企業(yè)以書面形式將存放、操縱和安裝的規(guī)定事項告知用戶.。4.15可行性研究企業(yè)在實施前，應(yīng)進(jìn)行概念的生效確認(rèn)和可行性研究。企業(yè)描述它所采用的技術(shù)。企業(yè)應(yīng)使用試制樣件對批量可行性進(jìn)行生效確認(rèn)。4.16需控制的產(chǎn)品特性的確定 S/R企業(yè)運用適宜的方法（AMDEC分析、實驗設(shè)計法、等等）明確需控制的產(chǎn)品的關(guān)鍵特性。納入可追溯性體系跟蹤的特性被識別出來。這些產(chǎn)品特性被列在預(yù)期的監(jiān)控計劃里4.17 預(yù)期可靠性企業(yè)在設(shè)計其產(chǎn)品時，應(yīng)在用潛在故障預(yù)期分析方法（AMDEC、故障樹、ADEPT、PRATIC、計算、等等）。企業(yè)對分析結(jié)果進(jìn)行開發(fā)利用。4.18 可靠性的驗證及結(jié)果的開發(fā)利用 S/R企業(yè)擁有與其用戶的技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量和可靠性目標(biāo)相適應(yīng)的測量和試驗設(shè)備設(shè)施。有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書與用戶的技術(shù)規(guī)范和目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。有些試驗一直持續(xù)到出現(xiàn)故障為止。 試驗結(jié)果要記錄下來并進(jìn)行統(tǒng)計應(yīng)用（例如：韋伯爾曲線、壽命期、ADEPT、PRATIC、等等）。企業(yè)不滿足只是獲得結(jié)果，還應(yīng)將它們劃分等級以便對產(chǎn)品和工序（過程）設(shè)計采取改進(jìn)行動。4.19 產(chǎn)品設(shè)計的輸出 S/R產(chǎn)品方面的設(shè)計結(jié)果應(yīng)正確地以包括質(zhì)量、可靠性和可修理性目標(biāo)的技術(shù)規(guī)范（尤其是圖紙、材料規(guī)范、驗收標(biāo)準(zhǔn)）的形式加以文件化。設(shè)計的輸出數(shù)據(jù)滿足輸入數(shù)據(jù)。4.20試制樣件的交付 EAQF發(fā)至用戶的試制樣件應(yīng)正確地識別。每個或每批試制樣件均應(yīng)付帶完整、準(zhǔn)確的檢驗報告。C)工序（過程）設(shè)計的控制4.21工序（過程）設(shè)計中的質(zhì)量工具和預(yù)期分析工具 EAQF 企業(yè)進(jìn)行潛在故障分析（生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施AMDEC、工序（過程）AMDEC、等）并采取糾正行動直至工作結(jié)束。它擁有實施進(jìn)度指標(biāo)。企業(yè)研究和開發(fā)保證生產(chǎn)質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施和體系并出示實例。4.22需控制的工序（過程）參數(shù)的確定 EAQF企業(yè)通過適當(dāng)?shù)姆椒ǎˋMDEC、實驗設(shè)計、等）將需控制的工序（過程）參數(shù)明確出來以獲得在所選定的產(chǎn)品特性上的質(zhì)量的保證。工序（過程）參數(shù)反映在預(yù)期的監(jiān)控計劃里。4.23 可追溯性的預(yù)期設(shè)計 S/R企業(yè)根據(jù)法規(guī)義務(wù)、用戶規(guī)定的要求、或者自己的規(guī)定，在工序（過程）里預(yù)定以隨時查找出可以確定一段失效產(chǎn)品區(qū)間的證據(jù)或標(biāo)記的設(shè)備設(shè)施.。4.24工裝模具制造商和設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商的選擇 EAQF企業(yè)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：審核、業(yè)務(wù)跟蹤等，選擇其工裝模具制造商和設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商。4.25工業(yè)化用數(shù)字化數(shù)據(jù)開發(fā)利用的能力 EAQF 企業(yè)有能力通過計算機支持開發(fā)利用設(shè)計、設(shè)計圖等的數(shù)字化數(shù)據(jù), 以制造試制樣件和批量生產(chǎn)的工裝模具。4.26設(shè)備設(shè)施的書面定義、技術(shù)任務(wù)書 EAQF工序（過程）的設(shè)計結(jié)果以技術(shù)規(guī)范的形式，尤其是生產(chǎn)、檢驗、測量、試驗設(shè)備設(shè)施技術(shù)任務(wù)書以及維護(hù)維修工藝規(guī)程的形式正確地形成文件。這些文件包括能力指數(shù)、可靠行、可維修性、可用性目標(biāo)以及驗收標(biāo)準(zhǔn)。D)產(chǎn)品和工序（過程）設(shè)計的更改4.27更改的管理程序企業(yè)在實行一項更改前，對更改的內(nèi)容和后果進(jìn)行識別、形成文件、批準(zhǔn)并送交評審。它擁有產(chǎn)品和工序（過程）更改的實行程序和跟蹤程序。企業(yè)各部門（設(shè)計、采購、工藝、質(zhì)量、售后、等）以協(xié)調(diào)的方式進(jìn)行參與。要保證所有過期文件和產(chǎn)品的取消和銷毀。 5.文件和資料的控制綜述：企業(yè)應(yīng)對與質(zhì)量有關(guān)的文件和資料進(jìn)行識別、指定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保持有效和存檔。5.1文件的制定、審核和批準(zhǔn) S/R 文件在發(fā)放之前，應(yīng)由有資格的人員按照程序進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。5.2文件的發(fā)放、保持有效和存檔 S/R企業(yè)有一個程序用于保證最新一版的文件發(fā)放、保持有效和存檔，并銷毀失效文件。 5.3用戶文件和標(biāo)準(zhǔn)文件的管理 S/R企業(yè)有一個程序用于保證最新一版的用戶文件和標(biāo)準(zhǔn)文件的發(fā)放、保持有效和存檔。 6. 采 購綜述：企業(yè)應(yīng)通過以下措施保證批量生產(chǎn)采購產(chǎn)品或消耗品（對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的）符合規(guī)定的要求：供應(yīng)商評估；技術(shù)任務(wù)書和需控制的參數(shù)的確定；與供應(yīng)商共同實施產(chǎn)品和工序（過程）的質(zhì)量保證步驟；供應(yīng)商業(yè)績測評。A) 供應(yīng)商評估 6.1對供應(yīng)商和分包商的能力水平的了解和考慮 質(zhì)量職能部門按造標(biāo)準(zhǔn)ISO10011，對所有供應(yīng)商和分包商總體質(zhì)量能力水平進(jìn)行評估并向有關(guān)部門發(fā)布評估結(jié)果。 應(yīng)計劃安排復(fù)評周期。 應(yīng)有一個決策規(guī)則規(guī)定供應(yīng)商被選定它所應(yīng)達(dá)到的起碼水平，采購部門應(yīng)遵守這一規(guī)則。 整套步驟應(yīng)用一個程序來描述，它涉及到“批量生產(chǎn)”采購產(chǎn)品、對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的消耗品、服務(wù)等等。 銷售產(chǎn)品中至少有800的采購產(chǎn)品是來自按照EAQF標(biāo)準(zhǔn)、VDA6、ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)、ISO9002標(biāo)準(zhǔn)或其他用戶承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)評估獲得優(yōu)異成績的供應(yīng)商。 B) 采購資料 6.2 書面定義技術(shù)任務(wù)書 企業(yè)應(yīng)制定書面定義、技術(shù)任務(wù)書、質(zhì)量步驟、手冊、標(biāo)準(zhǔn)等，并轉(zhuǎn)發(fā)給其他供應(yīng)商和分包商。 企業(yè)應(yīng)確信所傳發(fā)的文件被理解并另人滿意。 6.3 與供應(yīng)商和分包商確定需控制的特性和參數(shù) 企業(yè)與其供應(yīng)商和分包商確定重要的參數(shù)和特性，包括環(huán)境條件和使用條件。 C)供應(yīng)商和分包商處的產(chǎn)品和工序（過程）質(zhì)量保證 6.4 產(chǎn)品和工序（過程）控制 S/R 企業(yè)應(yīng)具有一個與供應(yīng)商和分包商實施產(chǎn)品和工序（過程）控制的組織化的步驟，并用一個程序加以描述。 企業(yè)應(yīng)擁有他們的監(jiān)控計劃，并對該監(jiān)控計劃進(jìn)行了認(rèn)可。 企業(yè)已設(shè)置相應(yīng)的措施，以使工序（過程）在未經(jīng)它的許可下不得更改。 6.5 由企業(yè)采購的產(chǎn)品工裝樣件 企業(yè)實施一個工裝樣件接收（驗審）程序，工裝樣件的接收（驗審）決定采購產(chǎn)品和外委作業(yè)的批量起步。接收（驗審）結(jié)果應(yīng)發(fā)給有關(guān)部門。 6.6 供應(yīng)商或分包商處的產(chǎn)品驗證 當(dāng)企業(yè)在供應(yīng)商或分包商的現(xiàn)場對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，應(yīng)規(guī)定該驗證的方式和措施安排。 驗證結(jié)果應(yīng)記錄并發(fā)給有關(guān)部門。 6.7 與質(zhì)量爭議條例相關(guān)的措施 EAQF 企業(yè)應(yīng)實施一個程序以解決發(fā)生在供應(yīng)商產(chǎn)品上的質(zhì)量爭議。 D)供應(yīng)商業(yè)績測評 6.8產(chǎn)品接收質(zhì)量水平 EAQF 企業(yè)通過供應(yīng)商和分包商進(jìn)行的測定，了解其產(chǎn)品的接收質(zhì)量水平。 6.9結(jié)果的記錄 S/R 應(yīng)有一個程序用于記錄、發(fā)放和存檔接收產(chǎn)品的符合性、質(zhì)量和周期的結(jié)果。這些結(jié)果可提供給用戶。 對于安全和法規(guī)產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)用戶的規(guī)定，將存檔與供應(yīng)商的生產(chǎn)日期相聯(lián)系。 6.10供應(yīng)商業(yè)績跟蹤和等級劃分 EAQF 應(yīng)利用結(jié)果以便能夠?qū)?yīng)商的業(yè)績進(jìn)行跟蹤并進(jìn)行等級劃分。 企業(yè)的采購部門要在定單分配時考慮質(zhì)量業(yè)績。 7.用戶提供的產(chǎn)品控制 綜述： 企業(yè)應(yīng)驗證、存放并保持用戶提供的產(chǎn)品。 7.1用戶提供的產(chǎn)品的控制 企業(yè)對由其用戶提供的產(chǎn)品和設(shè)備設(shè)施進(jìn)行驗證、存放并保持，并以書面形式向用戶指出不符合項、丟失和損壞。 應(yīng)制定一個程序。 8.產(chǎn)品識別和可追溯性 綜述： 企業(yè)從進(jìn)廠驗收直至用戶使用，采用適宜的設(shè)備設(shè)施識別產(chǎn)品和（或）批。當(dāng)可追溯性為一種規(guī)定要求時，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行專門的識別，并記錄數(shù)據(jù)以保證可追溯性。 8.1生產(chǎn)流程 EAQF 為了防止混雜和混淆，企業(yè)應(yīng)具備清晰且有邏輯性的生產(chǎn)流程，并在以下方面具備適宜的體系和設(shè)備設(shè)施： 進(jìn)廠驗收； 制造； 發(fā)運。 8.2流程中的識別保證方法 S/R 制定一個程序確定產(chǎn)品和批在進(jìn)廠驗收、制造、存放、交付、直至用戶使用（安裝）過程中的識別。 該識別保證它們切實地按順序地經(jīng)受所有預(yù)期地操作（產(chǎn)品編號、制造日期、安全與法規(guī)標(biāo)記、等等）。 8.3可追溯性 S/R 根據(jù)法規(guī)義務(wù)、用戶規(guī)定的要求、或其自身的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有一個可追溯性體系以便確保其交付的產(chǎn)品和其制造中各種部件之間的關(guān)系。它能夠： 隨時追溯到某個失效產(chǎn)品區(qū)間； 證實產(chǎn)品是符合的； 滿足政府主管部門或其他機構(gòu)方面的信息要求和法律義務(wù)要求。 9.工序（過程）控制 綜述： 企業(yè)準(zhǔn)備并組織生產(chǎn)： 控制設(shè)備設(shè)施的制造； 驗收和鑒定生產(chǎn)和檢驗設(shè)備設(shè)施； 準(zhǔn)備作業(yè)文件； 告知生產(chǎn)人員需控制的產(chǎn)品特性和工序（過程）參數(shù)。 企業(yè)應(yīng)保證生產(chǎn)過程的質(zhì)量： 首批零件接收； 保證設(shè)備設(shè)施與場地適宜性； 控制和維修設(shè)備設(shè)施； 產(chǎn)品和工序（過程）檢驗的文件化。 A)生產(chǎn)的準(zhǔn)備和組織 9.1生產(chǎn)、檢驗、測量和試驗設(shè)備設(shè)施制造的控制。企業(yè)具有一份與項目計劃相關(guān)聯(lián)的并與之相兼容的工業(yè)化計劃。 9.2維修的準(zhǔn)備 企業(yè)要預(yù)定各個設(shè)備設(shè)施的維修，及其適宜的技術(shù)文件、備件和易損件清單和預(yù)防性維修計劃安排。 9.3生產(chǎn)、檢驗、測量和試驗設(shè)備設(shè)施的接收 企業(yè)實施一個新生產(chǎn)和檢驗設(shè)備設(shè)施的接收程序。 9.4機器設(shè)備設(shè)施、檢驗設(shè)備設(shè)施和工序（過程）能力的測定 EAQF 企業(yè)使用能力測定方法（CAM、CAP、CMK、CPK、CMC、等），用以選擇和設(shè)立其設(shè)備設(shè)施并確信設(shè)備設(shè)施能夠保持特性的控制。企業(yè)要利用結(jié)果，并提出適宜的改進(jìn)計劃和監(jiān)控計劃，同時還要預(yù)先考慮如果設(shè)備設(shè)施不適配時采取全數(shù)檢驗措施。 9.5質(zhì)量監(jiān)控計劃和作業(yè)指導(dǎo)書 S/R 企業(yè)建立所有文件以便能夠確信遵照一個程序來獲得并保持質(zhì)量。監(jiān)控計劃是建立在AMDEC研究、等基礎(chǔ)之上的。 所有作業(yè)均被監(jiān)控計劃所覆蓋，監(jiān)控計劃包含有框圖、工藝卡、作業(yè)指導(dǎo)書、等。 9.6生產(chǎn)人員對需控制的工序（過程）參數(shù)和產(chǎn)品特性的了解 生產(chǎn)人員了解并理解與其有關(guān)的監(jiān)控計劃。他被告知為確保產(chǎn)品質(zhì)量而需控制的產(chǎn)品特性和工序（過程）參數(shù)。 9.7工裝樣件 企業(yè)了解其用戶的工裝樣件認(rèn)可或接收（驗審）步驟，并執(zhí)行此步驟以生效確認(rèn)使預(yù)定的生產(chǎn)工序（過程）。 企業(yè)能夠出示規(guī)定期限內(nèi)的帶有統(tǒng)計分析的完整報告。 9.8工序（過程）變更的控制 EAQF 在程序中規(guī)定決定工序（過程）變更的規(guī)則。這些規(guī)則要考慮內(nèi)部或外委中工序（過程）更改的授權(quán)說明，以及通知用戶以取得正式同意。 9.9作業(yè)參考文件檔案 S/R 構(gòu)成產(chǎn)品和工序（過程）定義方面的參照系的文件需經(jīng)企業(yè)各有關(guān)部門的批準(zhǔn)。 應(yīng)有一個程序來生效確認(rèn)對用戶要求的考慮。 9.10工序（過程）鑒定 企業(yè)根據(jù)程序，參考監(jiān)控計劃實施對其工序（過程）的鑒定。 B）生產(chǎn)質(zhì)量 9.11首件產(chǎn)品的接收 EAQF 應(yīng)制定一個程序明確在停線、或在產(chǎn)品或工序（過程）更改首件產(chǎn)品的接收（驗審）規(guī)則并建立接收（驗審）檔案。應(yīng)明確質(zhì)量部門在其中的作用。這一決定應(yīng)記錄下來。 9.12現(xiàn)場的秩序、整頓和清潔 企業(yè)應(yīng)有適應(yīng)的場地，遵守現(xiàn)場足夠的并服從生產(chǎn)產(chǎn)品的秩序、清潔和維護(hù)。企業(yè)應(yīng)具備一個清潔度跟蹤指標(biāo)。 9.13環(huán)境條件和公用動力 企業(yè)的現(xiàn)場應(yīng)具備適宜于各個工序（過程）的環(huán)境條件：照明、溫度、濕度、現(xiàn)場清潔度、空氣潔凈度、。必要時，壓縮空氣、水、電等流體應(yīng)處于受控狀態(tài)。 9.14生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施與技術(shù)類別的適宜性 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施應(yīng)適應(yīng)與有關(guān)技術(shù)類別所涉及的產(chǎn)品生產(chǎn)（試制樣件、批量生產(chǎn)件和備件），尤其是： 根據(jù)要求的公差實現(xiàn)能力確定各道工序的機器類型； 合理使用現(xiàn)有機器設(shè)備設(shè)施以達(dá)到最佳工作效率； 所采用的工藝技術(shù)考慮到相關(guān)領(lǐng)域的最新技術(shù)進(jìn)步。 9.15設(shè)備設(shè)施與質(zhì)量監(jiān)控的適宜性 S/R 為質(zhì)量監(jiān)控而設(shè)置的設(shè)備設(shè)施應(yīng)與試制樣件、批量生產(chǎn)件和備件的生產(chǎn)工序（過程）相適配。它們確保重要特性（條件、關(guān)鍵項等）、安全和法規(guī)項。 對于主觀檢查，產(chǎn)品接收極限應(yīng)由質(zhì)量職能部門協(xié)調(diào)用戶要求而規(guī)定。這些都要清晰的為操作者所了解（有適當(dāng)識別并保持有效的極限標(biāo)準(zhǔn)樣件、圖片、）。 9.16生產(chǎn)作業(yè)和檢驗文件的展示 S/R 監(jiān)控計劃（流程圖、工藝卡等）提供給操作者使用并在其視線范圍內(nèi)，并與生產(chǎn)工序（過程）相適配。安全和法規(guī)項應(yīng)作“S/R”記號。文件應(yīng)注明日期，并帶有最新更改指數(shù)。 9.17特殊工序（過程）和工藝的控制 對于所有工序（過程），都要特別注意對參數(shù)的監(jiān)控和控制（統(tǒng)計檢驗、自動控制、跟蹤卡、控制圖等），尤其是對特殊工藝而言。 9.18生產(chǎn)管理 EAQF 流程和設(shè)備負(fù)荷設(shè)計已實施并保持有效。 企業(yè)采用的生產(chǎn)管理應(yīng)適應(yīng)于用戶對試制樣件、批量生產(chǎn)件和備件交付的要求。 9.19一級維修 EAQF 企業(yè)應(yīng)有一個有組織的維修步驟。應(yīng)有對設(shè)備設(shè)施清潔、整理、檢查、鎖緊點的校正和潤滑的定期的一級維修。 9.20生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施（機器和工裝）的維修和保護(hù) 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施已登錄在預(yù)防維修計劃中。工序已記錄。維修成本已知，并得到利用。改進(jìn)目標(biāo)已確定。設(shè)備存放條件可確保足夠的保護(hù)。 備件管理系統(tǒng)可確保在任何檢修時必要部件的可用性。 9.21工序（過程）審核 EAQF 在生產(chǎn)過程中進(jìn)行對工序（過程）狀況的系統(tǒng)性審查。這些審核的最小頻次在監(jiān)控計劃中明確。針對發(fā)現(xiàn)的差距制定行動計劃并有人主導(dǎo)和跟蹤。 10.檢查和試驗 綜述： 企業(yè)應(yīng)建立檢驗和試驗的書面程序并保持有效性，以驗證產(chǎn)品的規(guī)定要求得到了遵守。它涉及進(jìn)廠驗收、生產(chǎn)過程中以及成品的檢驗和試驗。 結(jié)果記錄下來。 10.1進(jìn)廠驗收和試驗 S/R 企業(yè)具備檢驗和試驗程序，以確信進(jìn)廠驗收時產(chǎn)品的符合性。驗收頻次要與產(chǎn)品質(zhì)量保證進(jìn)展?fàn)顩r及產(chǎn)品類型相適應(yīng)。 10.2生產(chǎn)過程中的檢驗和試驗 S/R 企業(yè)在將生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品分發(fā)往分包上前，按照監(jiān)控計劃（頻次、數(shù)量、標(biāo)識和可追溯性，）對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。 將檢驗和試驗結(jié)果記錄。 10.3最終檢驗和試驗 S/R 如有必要，企業(yè)根據(jù)監(jiān)控計劃建立最終檢驗和試驗程序。 將檢驗和試驗結(jié)果記錄下來。 10.4對成品的審核 S/R 企業(yè)對成品或生產(chǎn)過程中的成品定期審核，并進(jìn)行功能和耐久行試驗及實驗室試驗。在監(jiān)控計劃中確定審核的最低頻次。企業(yè)通過各項指標(biāo)，能夠長期證實其交付產(chǎn)品的質(zhì)量水平。 將檢驗和試驗結(jié)果記錄下來。 如果檢驗和試驗設(shè)備為對多功能通用設(shè)備，要建立設(shè)備使用計劃。 10.5檢驗和試驗結(jié)果的記錄和利用 記錄和分析抽樣檢查結(jié)果，并采取適宜的措施： 針對產(chǎn)品采取糾正措施 針對工序（過程）采取預(yù)防或持續(xù)改進(jìn)措施（設(shè)置鎖止、修正系統(tǒng)） 重新考慮工序（過程）或必要時產(chǎn)品的設(shè)計，尤其是針對批量生產(chǎn)耐久性 問題 如果需要可將試驗結(jié)果通報質(zhì)量、生產(chǎn)或產(chǎn)品部門。 廠家不應(yīng)僅滿足于出結(jié)果，而應(yīng)該對結(jié)果進(jìn)行分級，以針對工序（過程）及產(chǎn)品采取改進(jìn)措施 。 11.檢驗、測量及試驗設(shè)備的控制 綜述： 企業(yè)應(yīng)該定期對所有的檢驗、測量和試驗設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、識別、驗證及標(biāo)定。 11. 1檢驗、測量和試驗設(shè)備的適配及識別 企業(yè)擁有與產(chǎn)品特性以及工序（過程）參數(shù)的量測需要相適應(yīng)的，能夠進(jìn)行進(jìn)廠驗收時、生產(chǎn)過程中、計量和實驗事測量和試驗的設(shè)備。 所有設(shè)備按程序中規(guī)定的適當(dāng)?shù)淖R別建立臺帳并管理。 11.2 檢驗、測量及試驗設(shè)備的標(biāo)定 S/R 依據(jù)書面程序?qū)z驗、測量及試驗設(shè)備進(jìn)行標(biāo)定。應(yīng)制定標(biāo)定計劃。所有的測量儀器的標(biāo)定要與測量鏈相聯(lián)。結(jié)果要記錄。 所有使用者均能肉眼確信使用中的設(shè)備處于有效期內(nèi)。 11.3 檢驗、測量及試驗設(shè)備的維修和保護(hù) 檢驗、測量及試驗設(shè)備得到維修。確定維修項目時要考慮使用、環(huán)境和儲備條件。 11.4檢驗、測量及試驗場地的適配性 企業(yè)的測試場所（計量、實驗室、試驗間、車間等）環(huán)境條件適宜。 11.5檢驗設(shè)備的能力和糾正措施 企業(yè)對其專用檢驗設(shè)備的能力進(jìn)行測量。若設(shè)備能力不足，要宣布其能力不能適應(yīng)公差要求。 企業(yè)規(guī)定了在檢驗設(shè)備出現(xiàn)超差時的責(zé)任和糾正措施。制定措施要針對檢驗設(shè)備和自上一次標(biāo)定或驗證以來的生產(chǎn)的產(chǎn)品。 12.檢驗和試驗狀態(tài) 綜述： 企業(yè)應(yīng)識別產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，指明產(chǎn)品合格或不合格。 12.1檢驗狀態(tài)的控制 企業(yè)建立書面程序并保持其有效性，保證從進(jìn)廠驗收至產(chǎn)品在用戶處交付整個階段都能識別產(chǎn)品及其部件的檢驗狀態(tài)。 12.2檢驗狀態(tài)的跟蹤和產(chǎn)品放行權(quán)限 最后，由負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的權(quán)限部門確信所有檢驗和試驗作業(yè)均已成功的完成。 13.不合格品的控制 綜述： 一旦在進(jìn)廠驗收、生產(chǎn)過程中、發(fā)貨或用戶處發(fā)現(xiàn)被認(rèn)為不合格的產(chǎn)品或批，企業(yè)應(yīng)立即采取行動以保證： 識別、標(biāo)識和隔離。 評審（挑選）和處置（報廢、返修、讓步接收）。 13.1進(jìn)廠驗收時不合格批的識別、隔離和標(biāo)識 企業(yè)具備進(jìn)廠驗收時不合格批的識別隔離程序。不合格品在任何情況下絕對不能到達(dá)使用點。 13.2生產(chǎn)過程中不合格品的識別、隔離和標(biāo)識 對不合格品或批應(yīng)立即識別和隔離。在產(chǎn)品容器或產(chǎn)品上作的標(biāo)記必須清晰。 如果可能，紅色專用于不合格品。 設(shè)有程序。 13.3 交付中和在用戶工廠里發(fā)現(xiàn)的不合格品的識別、隔離和標(biāo)識 出現(xiàn)不合格品時，企業(yè)立即介入： 對交付中的產(chǎn)品（包括在制品、安全庫存、備件、中轉(zhuǎn)庫和車庫） 在所有批量和備件用戶工廠里（挑選、返修、更換等） 它設(shè)有處置程序。 13.4不合格品的評審和處置 應(yīng)制定程序以確定不合格品的評審和處置模式，以便企業(yè)確定應(yīng)該采取怎樣的措施（挑選、報廢、返修和產(chǎn)品讓步使用）。 返修后的產(chǎn)品按全面檢驗程序進(jìn)行檢驗。 設(shè)有：“產(chǎn)品讓步接收”程序。 質(zhì)量變差信息要立即得到利用并通知內(nèi)部有關(guān)職能部門和用戶。 14. 糾正和預(yù)防行動 綜述： 一旦發(fā)現(xiàn)于質(zhì)量、成本、周期有關(guān)的問題，企業(yè)應(yīng)該采取糾正措施并且還應(yīng)預(yù)防以避免問題的再次出現(xiàn)（消除不符合性原因）。有關(guān)程序和文件的可能的更改都應(yīng)該記錄下來。 14.1責(zé)任劃分 明確指定糾正行動的執(zhí)行和監(jiān)督負(fù)責(zé)人。 具有采取糾正和預(yù)防行動的程序。 14.2 不合格再現(xiàn)記錄和檢測 對不符合項進(jìn)行記錄、分析和處理，以檢測不合格再現(xiàn)。 14.3嚴(yán)重程度的評審、原因的查找和分析 企業(yè)運用各種方法對風(fēng)險進(jìn)行評價，查找不符合原因。 14.4糾正和預(yù)防行動 對實際和潛在的不符合原因的分析要終以行動計劃，以避免問題再現(xiàn)。根據(jù)風(fēng)險采取適宜的行動，有關(guān)文件的更改要記錄下來。 14.5行動的跟蹤和有效性，與質(zhì)量體系形成閉環(huán) 行動計劃要始終得到執(zhí)行直至問題完全解決，包括反饋信息給用戶。 質(zhì)量職能部門確信采取的糾正和預(yù)防行動能夠消除發(fā)現(xiàn)的故障。 對行動計劃的時效要有一個監(jiān)督體制。 為確信質(zhì)量體系的適宜性，“框架程序”的更改要提交管理評審。 15.搬運、存放、包裝、防護(hù)和交付 綜述： 企業(yè)應(yīng)保證產(chǎn)品的搬運、存放、包裝、防護(hù)和交付。 15.1搬運 進(jìn)廠驗收時、生產(chǎn)過程中和發(fā)貨前，企業(yè)有適宜的搬運設(shè)備和操作規(guī)程以免產(chǎn)品在移動過程中受損。 15.2存放庫存周轉(zhuǎn) 企業(yè)擁有與生產(chǎn)能力成比例，與產(chǎn)品類型相適宜的倉庫、存放條件與產(chǎn)品相適宜。 企業(yè)制定并維護(hù)庫存產(chǎn)品的周轉(zhuǎn)制度以免質(zhì)量惡化和交付過期產(chǎn)品。 企業(yè)定期對庫存進(jìn)行定量和定性審核。 15.3更改產(chǎn)品或批量收尾產(chǎn)品的清用 EAQF 企業(yè)根據(jù)程序確保不交付更改前的產(chǎn)品或批量收尾品。 15.4包裝、防護(hù)和糾正行動 S/R 企業(yè)具備用戶對防護(hù)、包裝、發(fā)貨的規(guī)定說明，要考慮內(nèi)部或外部的整個生產(chǎn)、存放和運輸循環(huán)中的包裝條件，以求對產(chǎn)品起到保護(hù)作用。 15.5交付 企業(yè)確保遵守計劃，確保產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量和裝載符合性。為此應(yīng)有書面程序： 企業(yè)通過審核核實在運輸過程中沒有零件損壞。 16.質(zhì)量記錄的控制 綜述： 企業(yè)應(yīng)對與質(zhì)量有關(guān)的記錄進(jìn)行識別、收集、編制索引、分類歸檔、組織存取、存檔、修訂和銷毀。 16.1結(jié)果的采集和利用 S/R 企業(yè)保持質(zhì)量記錄，以次作為達(dá)到要求的質(zhì)量的證據(jù)，并證實質(zhì)量管理體系的有效性。 應(yīng)制定程序以確定質(zhì)量記錄的制作、發(fā)放和利用的責(zé)任。 16.2記錄存檔和保存 S/R 應(yīng)制定程序以定義存檔責(zé)任及存檔期結(jié)束后銷毀文件的責(zé)任。 應(yīng)定義質(zhì)量記錄存檔期，并考慮法規(guī)要求和用戶的專門要求。 文件的保存必須方便查詢，并確保信息的保存。 17.內(nèi)部質(zhì)量審核 綜述： 企業(yè)應(yīng)該按照正式制定的計劃，有已獲得資格認(rèn)定的審核員實施內(nèi)部質(zhì)量審核（體系審核和程序?qū)徍耍?17.1內(nèi)部質(zhì)量審核 管理者應(yīng)安排實施內(nèi)部審核，以驗證和評價質(zhì)量管理體系的實施和有效性。審核報告要記錄下來。 要針對審核報告中的結(jié)論及建議，制定改進(jìn)計劃和糾正措施計劃。 管理者定期對改進(jìn)計劃和糾正措施進(jìn)行計劃。 內(nèi)部質(zhì)量審核程序及運作符合標(biāo)準(zhǔn)ISO10011一1。 17.2審核員資格認(rèn)定準(zhǔn)則 審核員要獲得資格認(rèn)定，并獨立被審核的作業(yè)活動，企業(yè)要建立審核員跟蹤體制。 程序與運作符合標(biāo)準(zhǔn)ISO100112。 17.3審核計劃 審核要有計劃，審核范圍要明確。計劃和范圍的確定要以適宜的參照標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。 程序及運作符合標(biāo)準(zhǔn)ISO100113。 18. 培訓(xùn) 綜述： 企業(yè)應(yīng)識別培訓(xùn)、資格任命和人員激勵需求計劃，并在各級各部門實施。 A)培訓(xùn) 18.1培訓(xùn)計劃 S/R 企業(yè)識別培訓(xùn)需求，并保證做到全員受訓(xùn)。 18.2 質(zhì)量培訓(xùn) 企業(yè)出示全員質(zhì)量培訓(xùn)的日程表和計劃。 全員參與質(zhì)量促進(jìn)工作。