淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理.doc

淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理隨著社會的飛速發(fā)展，人們生活水平逐漸提高，越來越多錯誤的生活方式給人們的健康帶來巨大的危害，對于健康而言，我們應(yīng)該從保健開始，對于疾病我們應(yīng)該從預(yù)防開始。沒病沒災(zāi)自然是最好，但是人總會生病，生病之后要做的便是及時到醫(yī)院就診，及時對癥下藥。所以藥品很重要，藥品的質(zhì)量更為重要。藥品質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。因此，藥品作為特殊商品對自身質(zhì)量就有特殊的要求，概括說藥品質(zhì)量既要安全有效，又要均一穩(wěn)定。人們生活水平不斷提高，對藥品安全的訴求已經(jīng)上升至健康權(quán)的高度。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）針對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理也制定了一些管理規(guī)范。然而，近年來不斷發(fā)生的藥品安全事故以及虛假藥品等問題，特別是自09年以來相繼發(fā)生的齊二藥假藥案件、欣弗不良事件、白袋子明膠事件等，使人民群眾對用藥安全的需求與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的矛盾日益凸現(xiàn)，也使醫(yī)藥行業(yè)的社會關(guān)注程度空前提高，藥品監(jiān)督部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨空前壓力。要保障人民群眾的用藥安全，首先要保證藥品質(zhì)量，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)如何才能保證藥品質(zhì)量呢？眾所周知, 產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)活動成果，產(chǎn)品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程1。所以，企業(yè)應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，藥品生產(chǎn)企業(yè)也不例外。要保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)就必須加強自身的管理。一、應(yīng)增強質(zhì)量意識和責(zé)任意識要保證藥品質(zhì)量，首先應(yīng)增強質(zhì)量意識，因為質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石。保證藥品質(zhì)量既是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的自覺要求，也是藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)對企業(yè)的強制要求。因此，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，要想在市場競爭中生存和發(fā)展，就必須狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量過硬的產(chǎn)品是企業(yè)在商戰(zhàn)中出奇制勝的利器，企業(yè)在市場競爭中才能處于優(yōu)勢。實踐證明許多國內(nèi)大企業(yè)就是從狠抓產(chǎn)品質(zhì)量才逐步走向成功的，比如青島海爾，就是從張瑞敏帶頭砸碎本公司不合格產(chǎn)品開始拉開嚴(yán)格質(zhì)量管理的序幕，使海爾成為今天知名國際品牌。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確對企業(yè)自身和社會所承擔(dān)的責(zé)任，只有責(zé)任意識提高了，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營才不會迷失方向。為了更好地搞好藥品質(zhì)量工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)建立各級人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確各級人員的質(zhì)量責(zé)任，定期召開三級質(zhì)量分析會，對已出現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時總結(jié)，找出問題存在的根本原因，制訂針對性解決方案,在實施后觀察效果；在沒有找出問題的根本原因之前，不進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品無任何潛在的質(zhì)量隱患。即使在生產(chǎn)過程中沒有出現(xiàn)質(zhì)量問題，也要及時總結(jié)，檢查既定生產(chǎn)工藝是否需要改進(jìn)和提高，對現(xiàn)有的各項管理工作進(jìn)行充實和完善，達(dá)到精益求精的根本目的2。二、加強對生產(chǎn)過程的監(jiān)督和控制作為藥品生產(chǎn)企業(yè), 應(yīng)當(dāng)充分理解藥品質(zhì)量是設(shè)計、生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的深刻內(nèi)涵。質(zhì)量管理活動必須貫穿于整個生產(chǎn)過程, 以得到符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)是一個復(fù)雜的過程，從原料的進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并檢驗合格放行，涉及到許多工序和環(huán)節(jié)，在每一個環(huán)節(jié)都必須把好質(zhì)量關(guān)，才能最終保證產(chǎn)品質(zhì)量；任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量的不合格。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點制訂合理的產(chǎn)品工藝，并結(jié)合設(shè)備特點制訂相應(yīng)的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)流程和重點工序質(zhì)量監(jiān)控點，分工明確，管理科學(xué)，特別通過對生產(chǎn)過程的監(jiān)督和控制來保證產(chǎn)品的質(zhì)量，嚴(yán)格堅持三不原則通過全員參與和有效的預(yù)防來減少生產(chǎn)過程中差錯和污染，從而減少質(zhì)量事故的發(fā)生3。三、健全質(zhì)量管理方面的相關(guān)制度藥品生產(chǎn)企業(yè)要想搞好質(zhì)量工作，還應(yīng)制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項制度，因為制度是為保證和提高藥品質(zhì)量提供基本保證。質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個方面：工藝衛(wèi)生管理制、產(chǎn)品清場管理制、留樣觀察制、質(zhì)量事故報告制、計量管理制、用戶訪問制、產(chǎn)品質(zhì)量檔案制、生產(chǎn)管理制、文件管理制等。企業(yè)建立的各種軟件制度既要滿足行業(yè)規(guī)范方面的要求，又要符合企業(yè)的實際情況，具有可操作性。藥品生產(chǎn)企業(yè)除制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項制度外，還應(yīng)建立健全質(zhì)量體系，切實把產(chǎn)品的質(zhì)量建立在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、精確計量和嚴(yán)格監(jiān)督的基礎(chǔ)之上。企業(yè)建立各項制度應(yīng)當(dāng)?shù)玫接行У膱?zhí)行，并在執(zhí)行過程中不斷地修訂和完善；否則，再完善的制度被束之高閣，成一紙空文，不能有效執(zhí)行，生產(chǎn)過程得不到有效監(jiān)控, 產(chǎn)品質(zhì)量最終將無法保障。四、加強人才隊伍的建設(shè)和管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動均靠人員來完成。因此，人員是藥品生產(chǎn)的首要條件，是生產(chǎn)要素中的最主動、最積極的因素。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備有與生產(chǎn)藥品品種規(guī)模相適應(yīng)的、具有相應(yīng)素質(zhì)和數(shù)量的各類管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)人員4，應(yīng)按照各種規(guī)范的要求，建立健全藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理機構(gòu)，有效配置企業(yè)資源, 保證組織內(nèi)部的及時交流，明確分配權(quán)力和責(zé)任，從而使得組織整體有條不紊地朝著戰(zhàn)略成功方向運作5。同時藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須高度重視職工隊伍建設(shè)，制訂員工培訓(xùn)計劃和實施方案，加強全員培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案；提高人員素質(zhì)，豐富專業(yè)知識；建立以人為本的管理制度，充分發(fā)揮各類人員的積極性和創(chuàng)造性；企業(yè)還應(yīng)當(dāng)正確有效處理企業(yè)內(nèi)部在生產(chǎn)經(jīng)營活動中存在的各種矛盾，構(gòu)建和諧企業(yè)十分重要，這項工作應(yīng)當(dāng)引起各級管理人員的高度重視。除了藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強自身的管理以外，藥品質(zhì)量管理和藥品的監(jiān)督檢驗也很重要。我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局（SFDA）根據(jù)法律授權(quán)及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對藥品研、產(chǎn)、供、用的藥品質(zhì)量及影響藥品質(zhì)量的工作進(jìn)行監(jiān)管。其目的是保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。其意義是（1）有效保障公眾用藥權(quán)益，維護(hù)公眾健康；（2）保護(hù)合法企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益，建立并維護(hù)健康的藥品市場次序6。我國主要的藥品質(zhì)量管理規(guī)范有很多，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范其英文全稱為 Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，簡稱 GLP。它是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范其英文全稱為 Good Clinical Practice，簡稱GCP。它是進(jìn)行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規(guī)定。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范其英文全稱為 Good Manu-fracturing Practice of Drugs，簡稱GMP。GMP是在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP是國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制不可分割的一部分，是世界藥品市場的“準(zhǔn)入證”。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范其英文全稱是 Good Supply Practice，簡稱GSP。GSP的基本原則是：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行”。藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的目的是，控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中; 做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需求6。今年2月12日，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（簡稱新版GMP）正式發(fā)布實施，并規(guī)定于2011年3月1號起施行。新版GMP經(jīng)過5年修訂才正式出臺，從各章節(jié)與條文來說，都比舊版嚴(yán)格很多，需要我們認(rèn)真看待。以下便是新版GMP與舊版比較。新版提高了部分硬件要求一、調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。新版對高風(fēng)險的無菌制劑企業(yè)影響很大，其他劑型因為硬件上沒有特別高的要求，在硬件上就不用再投入了，而無菌制劑必須投入，因為潔凈級別提高了，廠房的建設(shè)和設(shè)備的投入是非常大的一塊。企業(yè)需要投入大筆資金在這方面進(jìn)行改造。二、增加了對設(shè)備設(shè)施的要求對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。強化了管理方面的要求一、提高了對人員的要求機構(gòu)和人員部分，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)局要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。二、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系新版把質(zhì)量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。三、細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴展了文件的管理范疇，在縱向上對文件的管理范圍也進(jìn)行了擴展，要求有關(guān)文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準(zhǔn)的相關(guān)要求保持一致。明確提出根據(jù)各項標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。隨著計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP增加了電子記錄管理的內(nèi)容。規(guī)定如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過計算機輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其他方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。對信息化手段的應(yīng)用使得GMP跟上了時代發(fā)展的步伐，但也使企業(yè)增加了成本。圍繞風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度 質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。其中，物料部分強調(diào)了對供應(yīng)商的管理，供應(yīng)商要進(jìn)行審計，要有質(zhì)量審計和評估的系統(tǒng)，要求對原輔料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場的考察。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質(zhì)量風(fēng)險管理。這是以前沒有強調(diào)的。糾正和預(yù)防措施目的是通過涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié)，從而采取有力可行措施，解決問題，確實保證藥品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險管理是通過對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，將藥品質(zhì)量的風(fēng)險考慮全面，加以預(yù)防和杜絕。前者是需要解決存在和發(fā)現(xiàn)的問題，后者是預(yù)期、分析，加以防范，減少和避免質(zhì)量風(fēng)險因素。強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法進(jìn)行檢驗，采用注冊批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊批準(zhǔn)一致，只有符合注冊批準(zhǔn)各項要求的藥品才可放行銷售等。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，現(xiàn)在叫召回，強調(diào)了對企業(yè)銷售的管理，同時加強了與藥品召回管理辦法的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。其實，GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造，切實提高企業(yè)軟件水平和運轉(zhuǎn)能力。GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。二十多年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改?！褒R二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在GMP的認(rèn)證過程中進(jìn)一步加強軟件建設(shè)的核查，修訂GMP認(rèn)證檢驗項目，以確保藥品質(zhì)量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售，不良反應(yīng)監(jiān)測等全方位來認(rèn)證其準(zhǔn)確性、可靠性、真實性，將GMP認(rèn)證提高到一個新的水平7。我國GMP認(rèn)證制度是一個年的制度，但現(xiàn)在我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，GMP概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達(dá)國家水平，在生產(chǎn)管理上也引進(jìn)了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產(chǎn)水平，確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認(rèn)的效果。當(dāng)然，畢竟是年輕的制度，無論在企業(yè)執(zhí)行GMP水平還是對GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查中，還要不斷總結(jié)和提高，只有這樣才能不斷進(jìn)步。GMP是從國際上引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個有效制度，二十多年來，已經(jīng)取得了無可否認(rèn)和抹殺的成效，使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時間內(nèi)縮短了與發(fā)達(dá)國家之間的距離。但我國實行GMP認(rèn)證制度是一個年輕的制度，GMP認(rèn)證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍，在實踐中總結(jié)，在實踐中完善，在實踐中提高，通過GMP制度的實施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動實施到主動執(zhí)行。我國的GMP管理制度一定會越來越完善，藥品生產(chǎn)質(zhì)量一定會越來越高。此外，對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，一定要采取有力措施，加強和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)肅追究責(zé)任。藥品企業(yè)應(yīng)誠實守信，依照國家法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)，誠信經(jīng)營，提高技術(shù)含量，重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理。這樣，我國的藥業(yè)才能有更好的發(fā)展。參考文獻(xiàn):1潘忠民，張大春，實施 GMP后我國醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)狀及對策J.安徽醫(yī)藥，2006，10(9):716。2張維秀，淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理。上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司,安徽宿州。3王艷，陳詠梅，國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在的問題及對策J.安徽醫(yī)藥, 2007,11(4): 372。4中國醫(yī)藥工業(yè)公司，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南S.北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2001:9。5朱世斌主編,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程M.北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2001:31。6蘇姣，哈藥集團(tuán)醫(yī)藥公司.中圖分類號:R95文獻(xiàn)標(biāo)識碼: A文章編號:10062882(2011)05758027申放 高衛(wèi)東 從“齊二藥”事件看加強藥用輔料監(jiān)管和實施GMP管理的必要性J.中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新，2009.3（第6卷）：第9期兩漢時期，皇帝的舅舅、外祖父安例封侯;若皇帝幼小，執(zhí)政大臣也主要從他們之中選擇。這被當(dāng)時人視為“安宗廟，重社稷”的“漢家之制”。漢代出現(xiàn)外戚干政的背景是this end, Hong Haiquan Nanxun home decided to temporary shelters, but just the Nanxun, Japanese xuanfu class traitors of Nanxun from Divisional Investigation Team, sent to flood home visits. Forced Hong Haiquan to zhenze, temporary residence his fathers tea shop. In April, agreed by the Zhuang Shaozhen, Hong Haiquan defected to anti-Japanese base area of southern Jiangsu Province. In October 1940, the KMT brewing for the second wave of anti-communist, Wujiang County political team was withdrawn, replaced by youth team. Zhuang Shaozhen published before the new identity was removed from post of Captain of the Countys political team. Communists jindapeng man