檢驗(yàn)科程序性文件.doc

青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院海陽分院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件目錄第 1 頁 共 1 頁第 1 版 第0次修訂程序性文件頒布日期： 2006年1 月1 日目錄批準(zhǔn)令文件控制程序計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)安全、保密程序新開項(xiàng)目批審程序試劑、實(shí)驗(yàn)用品采購程序分析儀器采購程序投訴處置程序檢驗(yàn)質(zhì)量保證程序檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)程序樣本管理程序臨床樣本檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)報(bào)告審批程序病人隱私保護(hù)程序報(bào)告發(fā)放程序病人危急值檢測結(jié)果處置程序室內(nèi)質(zhì)量控制程序室間質(zhì)評(píng)程序質(zhì)控失控處置程序?qū)嶒?yàn)室生物污染物處置程序青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院海陽分院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件批準(zhǔn)令第 1 頁 共 1 頁第 1 版 第0次修訂程序文件頒布日期： 2006年1 月1 日批準(zhǔn)令 經(jīng)過全體工作人員的努力，本科室依據(jù)質(zhì)量手冊編制了程序文件，經(jīng)科室質(zhì)量管理小組批準(zhǔn)，現(xiàn)予以頒布，本手冊自二00六年一月一日起實(shí)施。程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，本科的一切質(zhì)量活動(dòng)必須嚴(yán)格執(zhí)行程序文件，以實(shí)現(xiàn)“嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、質(zhì)量、服務(wù)”質(zhì)量方針。主任：田清武2006-01-01青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院海陽分院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件文件控制程序第 3 頁 共 2 頁第 1 版 第0次修訂程序文件頒布日期： 2006年1 月1 日文件控制程序1目的 對與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用的文件為有效版本。2范圍 適用于本所質(zhì)量體系文件的編制、審批、發(fā)放、修改和歸檔管理等環(huán)節(jié)。3職責(zé)31主任負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊和程序文件批準(zhǔn)；32各業(yè)務(wù)組組長負(fù)責(zé)本部門技術(shù)性文件和記錄格式的審核；33科室質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制。4程序42 文件的編制421 質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序文件及管理性質(zhì)量記錄格式由科室負(fù)責(zé)組織編制。422 作業(yè)指導(dǎo)書和技術(shù)性質(zhì)量記錄格式由各業(yè)務(wù)組組長組織編制；43 文件的審批431 質(zhì)量手冊和質(zhì)量程序文件由科室質(zhì)量管理小組審核，主任批準(zhǔn)；432 作業(yè)指導(dǎo)書和技術(shù)性質(zhì)量記錄格式由各業(yè)務(wù)組組長審核、批準(zhǔn)；433 所有文件批準(zhǔn)后均由辦公室負(fù)責(zé)編號(hào)登記。44 文件的發(fā)放441對于質(zhì)量管理體系運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所，由科室及時(shí)發(fā)放到位，保證有關(guān)人員使用現(xiàn)行有效的文件。442文件的發(fā)放范圍：辦公室、臨檢組、生化組、免疫組、細(xì)菌組、HIV初篩室及血庫。45文件的修改451文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與文件的編制、審核、批準(zhǔn)的程序相同；由原編制業(yè)務(wù)組負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)辦理。452文件修改后，應(yīng)將修改的文件明細(xì)填寫修改業(yè)，按規(guī)定的發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位、并收回所有被修改的作廢文件。453文件修改單頁不超過30字的、可由文件持有人根據(jù)文件修改通知用鋼筆劃改相應(yīng)部分。文件作重大修改或兩次以上修改，壓重新印發(fā)。454科室質(zhì)量管理小組應(yīng)定期對文件修改情況進(jìn)行核對、編制文件修改一覽表、防止誤用作廢文件。46文件的保存461與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件必須妥善保管、內(nèi)審時(shí)應(yīng)對各部門文件保管情況進(jìn)行檢查；462辦公室應(yīng)編制全科受控文件清單， 以便于檢索；463任何人不得在受控文件上亂涂劃改，不準(zhǔn)私自外借或復(fù)制，確保文件約清晰、易于識(shí)別：464原版文件由辦公室登記歸檔，并列出受控文件清單，存入磁盤的文件均應(yīng)有備份。47文件的作廢和銷毀471所有作廢文件由各業(yè)務(wù)組組長負(fù)責(zé)及時(shí)從相應(yīng)使用場所收回，送科公辦室；472對要銷毀的作廢文件，由組長填寫文件銷毀記錄，經(jīng)科負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可銷毀。48文件的借閱、復(fù)制481信閱與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)向辦公室提出申請，經(jīng)主任同意后，辦理借問手續(xù)：482復(fù)制質(zhì)量管理體系文件須經(jīng)各業(yè)務(wù)組組長批準(zhǔn)，并登記。49外來文件的控制491外來約法規(guī)性文件如國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，經(jīng)各業(yè)務(wù)組長組織確認(rèn)后可直接引用。492科室外來文件應(yīng)定期檢索，及時(shí)提供最新版本。410文件的評(píng)審 科室質(zhì)量管理小組應(yīng)定期組織對所有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，各業(yè)務(wù)組結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審、必要時(shí)予入修改。具體修改執(zhí)行45條款。青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院海陽分院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)安全、保密程序第 2 頁 共 2 頁第 1 版 第0次修訂程序文件頒布日期： 2006年1 月1 日計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)安全、保密程序1目的 保護(hù)計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、電子存儲(chǔ)數(shù)據(jù)及校準(zhǔn)/檢測用計(jì)算機(jī)軟件的安全、準(zhǔn)確及可靠、保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用的正常運(yùn)行。2范圍 適用于網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、配套的網(wǎng)絡(luò)線纜設(shè)施及網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器、工作站所構(gòu)成網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用系統(tǒng)、校準(zhǔn)/檢測用計(jì)算機(jī)軟件、電子存儲(chǔ)和傳輸?shù)目刂啤?職責(zé)31各業(yè)務(wù)組負(fù)責(zé)人計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用系統(tǒng)的管理加日常維護(hù)的組織32院計(jì)算機(jī)室負(fù)責(zé)系統(tǒng)的技術(shù)支持。33相關(guān)工作人員負(fù)責(zé)具體實(shí)施。4程序41 任何部門和個(gè)人，未經(jīng)辦公室同意不得擅自安裝、拆卸或改變計(jì)算機(jī)設(shè)備。42 科室中與局域網(wǎng)、國際互聯(lián)網(wǎng)相聯(lián)的計(jì)算機(jī)必須在辦公室備案。43 嚴(yán)禁在局域網(wǎng)上使用來歷不明、引發(fā)病毒傳染的軟件；對于來歷不明的可能引起計(jì)算機(jī)病毒約軟件應(yīng)使用認(rèn)可的殺毒軟件檢查、消毒，確保校準(zhǔn)/檢測軟件和數(shù)據(jù)的完整和安全。44 局域網(wǎng)及其子網(wǎng)上必須使用具有合法版權(quán)的軟件，維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。45 任何部門和個(gè)人不得在局域網(wǎng)計(jì)算機(jī)上錄閱、傳送淫穢、色情軟件。46 未經(jīng)辦公室同意，不得將有關(guān)服務(wù)器、工作站上的系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件轉(zhuǎn)錄、傳遞到科室外。47 網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件及信息數(shù)據(jù)實(shí)施保密措施，信息資源保密等級(jí)分為a可向國際互聯(lián)網(wǎng)公開的：b可向有關(guān)部門或個(gè)人公開的；c可向本系統(tǒng)公開的；d可向科內(nèi)內(nèi)公開的；e僅限于本部門使用的l僅限于個(gè)人使用的。49 各部門在局域網(wǎng)上公布的信息(包括網(wǎng)上鄰居)、須經(jīng)辦公室負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)：若與其他部門相關(guān)的信息，應(yīng)經(jīng)其同意，方可發(fā)布。410 用計(jì)算機(jī)控制的測量設(shè)備，必須提供有效軟件及其說明，經(jīng)驗(yàn)證符合有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求，由各業(yè)務(wù)組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可投入使用。411 科內(nèi)自編用于數(shù)據(jù)采集、處理、計(jì)算、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)的軟件應(yīng)符合質(zhì)量手冊和有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求、要保證數(shù)據(jù)采集的完整性和數(shù)據(jù)處理的正確性。412 自編軟件由科室負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)審，經(jīng)其批準(zhǔn)后使用。413 軟件的修改領(lǐng)經(jīng)科室負(fù)責(zé)人授權(quán)。414 軟件和數(shù)據(jù)要采取保護(hù)和保密措施，無關(guān)人員不得接觸、未經(jīng)授權(quán)不得修改，必要時(shí)應(yīng)采用加密技術(shù)。415 用于校準(zhǔn)/檢測的計(jì)算機(jī)不得裝未經(jīng)許可的應(yīng)用軟件。416 用于校準(zhǔn)/撿測的計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)中心應(yīng)防止數(shù)據(jù)丟失。417 檢測人員在工作前后應(yīng)檢查計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備狀況是否正常，軟件運(yùn)行是否正常、如有異?，F(xiàn)象應(yīng)停止工作、并采取必要措施。出現(xiàn)工作異?，F(xiàn)象的計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備，在驗(yàn)證無誤后方可使用。418 所有校準(zhǔn)檢測的軟件、應(yīng)用程序及數(shù)據(jù)應(yīng)備份，并標(biāo)識(shí)存檔。419 檢測人員必須熟悉操作程序，要嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行操作。420 檢測人員應(yīng)做好計(jì)算機(jī)設(shè)備的維護(hù)、保證其功能正常。421 故意輸入計(jì)算機(jī)病毒，造成危害的技中華人民共和國計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例中第二十三條的規(guī)定予以處罰。422 對于運(yùn)行無合法版權(quán)的網(wǎng)絡(luò)軟件而引起的版權(quán)糾紛由違反個(gè)人承擔(dān)責(zé)任。423 各業(yè)務(wù)組負(fù)責(zé)提供計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備正常開展校準(zhǔn)/檢測工作所必需的環(huán)境和工作條件。青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院海陽分院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件新開項(xiàng)目批審程序第 1 頁 共 1 頁第 1 版 第0次修訂程序文件頒布日期： 2006年1 月1 日新開項(xiàng)目批審程序1目的 為了保證本科新開展的檢測項(xiàng)目有足夠的能力和資源，以及結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性及實(shí)用性，特制定本程序。2范圍適用于建立、更新、改造、以適應(yīng)開展新的檢測校準(zhǔn)以及項(xiàng)目測試等工作。3職責(zé)31 科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織新項(xiàng)目評(píng)審工作；32 各業(yè)務(wù)組負(fù)責(zé)填報(bào)新項(xiàng)目立項(xiàng)申請，參與儀器設(shè)備的訂購、設(shè)備到貨時(shí)的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、建檔；33 科室質(zhì)量管理小組組織實(shí)施和驗(yàn)收，以及運(yùn)行后管理；4程序41 科室根據(jù)專業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、臨床需求和病人的期望情況，不新檢索和收集新的產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范等技術(shù)規(guī)范，以及國內(nèi)外學(xué)術(shù)性論文、著作：積極探索新的檢測和校準(zhǔn)方法、結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的配置情況，提出擬開展的新檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目及需更新改造的項(xiàng)目設(shè)備申請。42 科室負(fù)責(zé)人組織科室質(zhì)量管理小組對所申請項(xiàng)目的先進(jìn)性、符合性、可行性和實(shí)用性進(jìn)行評(píng)審，最終確定科室新開展的工作項(xiàng)目。由辦公室編制新建項(xiàng)目計(jì)劃申請表，報(bào)院相關(guān)部門批準(zhǔn)備案。43 科室相關(guān)業(yè)務(wù)組組長負(fù)責(zé)組織編寫新開項(xiàng)目的宣傳性材料，經(jīng)科主任審核后，交院宣傳科登院報(bào)告知。44 科室相關(guān)業(yè)務(wù)組組長負(fù)責(zé)組織編寫新開項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化操作文件，加入到科室管理體系中。45 培訓(xùn)有關(guān)檢測人員。46 檢測人員按標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、校準(zhǔn)方法等作業(yè)指導(dǎo)書中所規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)性檢測或校準(zhǔn)并記錄，出具檢測報(bào)告。青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院海陽分院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件試劑、實(shí)驗(yàn)用品采購程序第 2 頁 共 2 頁第 1 版 第0次修訂程序文件頒布日期： 2006年1 月1 日試劑、實(shí)驗(yàn)用品采購程序1目的 為規(guī)范并有效控制對校準(zhǔn)/撿測質(zhì)量有影響的服務(wù)，為試劑、實(shí)驗(yàn)用品的采購，確保校準(zhǔn)準(zhǔn)/檢測質(zhì)量的可靠，特制定本程序。2 范圍 適用于對校準(zhǔn)/檢測質(zhì)量有影響的試劑、實(shí)驗(yàn)用品的選擇、購買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)及其使用的控制。3 職責(zé)31 各業(yè)務(wù)組組長負(fù)責(zé)本室試劑、實(shí)驗(yàn)用品需求的申領(lǐng)及對其使用的評(píng)價(jià)和及饋；32 科室設(shè)專人負(fù)責(zé)編制采購計(jì)劃；33 科室管理小組成員負(fù)責(zé)相應(yīng)業(yè)務(wù)所需試劑、實(shí)驗(yàn)用品采購，對供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、購買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)。4 程序41 試劑、實(shí)驗(yàn)用品的識(shí)別本程序中所稱的“試劑、實(shí)驗(yàn)用品”是指對校準(zhǔn)/檢測質(zhì)量有影響的有關(guān)的試劑和消耗材料。42試劑、實(shí)驗(yàn)用品的申請各業(yè)務(wù)組室根據(jù)本室工作的需要，每月底向科室采購人員反應(yīng)各類試劑、實(shí)驗(yàn)用品所需量，采購人員據(jù)此及庫存負(fù)責(zé)填寫采購計(jì)劃表，交科主任簽名，然后送到采購科。申請表中應(yīng)注明所需試劑、實(shí)驗(yàn)用品的名稱、供應(yīng)商及數(shù)量。43供應(yīng)商評(píng)價(jià)和選擇產(chǎn)品選擇遵從“質(zhì)量、服務(wù)第一，價(jià)格優(yōu)先” 的原則。辦公室根據(jù)采購計(jì)劃的要求，對檢測質(zhì)量有影響的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)組織評(píng)價(jià)，對供應(yīng)商應(yīng)注意以下方面的評(píng)價(jià)： a供應(yīng)商應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，良好的質(zhì)量信譽(yù)和資信情況。 b供應(yīng)商的供貨業(yè)績； c供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力； d價(jià)格； e交貨情況： f服務(wù)情況。44采購產(chǎn)品的驗(yàn)證a 采購品到院后，接采購科電話，科室派人員領(lǐng)取，領(lǐng)取人員仔細(xì)產(chǎn)品與采購計(jì)劃表是否一致，逐項(xiàng)驗(yàn)收合格后簽上姓名，將其領(lǐng)回；領(lǐng)回后交保管人員辦理入庫，入庫時(shí)應(yīng)重新仔細(xì)核對。b 保管員發(fā)現(xiàn)不合格，即簽上姓名連同物品送采購員，進(jìn)行退貨處理。45 采購產(chǎn)品的貯存 保管員對驗(yàn)收合格的產(chǎn)品按倉庫保管規(guī)定及產(chǎn)品說明進(jìn)行貯存，做好入庫記錄。46 采購產(chǎn)品的領(lǐng)用產(chǎn)品使用業(yè)務(wù)組，按實(shí)際工作需要，到庫房簽字領(lǐng)取，保管員做好出庫記錄；47 資料管理采購過程中的所有質(zhì)量資料，均按文件管理程序進(jìn)行管理。青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院海陽分院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件分析儀器采購程序第 1 頁 共 1 頁第 1 版 第0次修訂程序文件頒布日期： 2006年1 月1 日分析儀器采購程序1目的為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，節(jié)約科室固定支出及新開項(xiàng)目檢測的需要，強(qiáng)化儀器設(shè)備購置的公開、透明化，特制定本程序。2 范圍 本科開展校準(zhǔn)/檢測工作用儀器設(shè)備的購置和驗(yàn)收過程。3 職責(zé)31 各業(yè)務(wù)組組長負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的購置向科室提出申請。32 科室質(zhì)量控制小組負(fù)責(zé)組織對擬購儀器設(shè)備的論證和監(jiān)督管理。33 科主任負(fù)責(zé)將擬購置的儀器向院分院院長匯報(bào)。4 程序41 儀器設(shè)備的購置411 申請人到按要求填寫名稱、型號(hào)、不確定度及購置理由，經(jīng)科主任同意后科室質(zhì)量管理小組。412 科室質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對擬購儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、性能、市場應(yīng)用情況進(jìn)行論證，提出具體參考意見，討論決定后，將書面購置意見交科主任審核，報(bào)分管院長批準(zhǔn)，設(shè)備科負(fù)責(zé)購進(jìn)。413 科辦公室與供貨商聯(lián)系，確定技術(shù)指標(biāo)。42 儀器設(shè)備驗(yàn)收421 儀器設(shè)備到貨后，科主任、相關(guān)科室組長、儀器代理商、設(shè)備科人員及保管人一起開箱，按使用說明書或裝箱單檢查有無缺件或損壞。422 檢查合格后，組織供貨商工程師進(jìn)行安裝、調(diào)試、校準(zhǔn)，確認(rèn)符合所規(guī)定的技術(shù)條件后，填寫驗(yàn)收報(bào)告單，科主任簽名后交設(shè)備科備案。423 由供貨商安排人員對科室有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。424 經(jīng)驗(yàn)收(校準(zhǔn))合格的儀器設(shè)備、由辦公室建立儀器設(shè)備檔案，相關(guān)業(yè)務(wù)科室組織人員進(jìn)行編寫儀器標(biāo)準(zhǔn)化使用文件，歸入科室管理文件體系。青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院海陽分院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件投訴處置程序第 2 頁 共 2 頁第 1 版 第0次修訂程序文件頒布日期： 2006年1 月1 日投訴處置程序1目的 正確處理來自病人、臨床、其他方面對本科工作質(zhì)量不滿意的抱怨或投訴，維護(hù)科室聲譽(yù)。2范圍 適用于抱怨或投訴的受理、處理過程。3職責(zé)31 科主任負(fù)責(zé)抱怨的受理、處理；32 相關(guān)業(yè)務(wù)組組長負(fù)責(zé)制定糾正、預(yù)防措施并組織實(shí)施；4 程序41 抱怨或投訴的信息來源411 病人的申訴、投訴；412 與病人的直接溝通；413 問卷與調(diào)查；414 來自臨床的抱怨：415 媒體的報(bào)導(dǎo)；42 抱怨或投訴的受理421 熱情接待來人、來電，盡可能詳細(xì)說明情況并做好記錄。422 認(rèn)真閱讀申訴、投訴材料并妥善保管，如有疑義可與信息來源處聯(lián)系取證。423 根據(jù)記錄和材料填寫申訴、投訴登記表、對申訴和投訴的內(nèi)容作出適當(dāng)?shù)拿枋觥?3 調(diào)查分析、確認(rèn)事實(shí)431 申訴、投訴是反映服務(wù)質(zhì)量的重要信息之一、也是提高工作質(zhì)量的重要途徑，受理后應(yīng)及時(shí)和相關(guān)業(yè)務(wù)組人員聯(lián)系，經(jīng)過調(diào)查核實(shí)，分析研究，確認(rèn)事實(shí)并在此基礎(chǔ)上作出判斷。432 必要時(shí)報(bào)告科質(zhì)量管理小組，組成專項(xiàng)調(diào)查進(jìn)行調(diào)研、分析、評(píng)判。44 抱怨或投訴的處理441 經(jīng)確認(rèn)不屬于本科室責(zé)任的問題、通過與申訴、投訴者溝通解決。442 當(dāng)客戶投訴屬重大質(zhì)量事故時(shí)、科室質(zhì)量管理小組可決定進(jìn)行附加審核，必要時(shí)院領(lǐng)導(dǎo)可決定增加管理評(píng)審。443 填寫申訴、投訴處理投告向申訴、投訴者或其他方面匯報(bào)處理結(jié)果并征求意見。444 就因本科過失所造成的有關(guān)人員損失與其協(xié)商解決，必要時(shí)給予賠償，直至相關(guān)方滿意。446 做好申訴、投訴處理的記錄并保存。青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院海陽分院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件檢驗(yàn)質(zhì)量保證程序第 3 頁 共 3 頁第 1 版 第0次修訂程序文件頒布日期： 2006年1 月1 日檢驗(yàn)質(zhì)量保證程序1目的 為全方位保證臨床實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的可靠性準(zhǔn)確性，特制定本程序，來監(jiān)測和評(píng)價(jià)整個(gè)檢驗(yàn)過程。2范圍 適用于與檢測結(jié)果有關(guān)的全部過程。3職責(zé)31 科主任負(fù)責(zé)科室質(zhì)量保證程序的管理和組織，以及相關(guān)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人的安排；32 相關(guān)業(yè)務(wù)組組長負(fù)責(zé)本部門檢測工作中的質(zhì)量保證；4 程序41 患者檢測的管理適用于患者準(zhǔn)備，標(biāo)本收集、標(biāo)記、保存、運(yùn)送和處理，以及正確的報(bào)告結(jié)果等過程。42患者檢測管理的評(píng)估a是否符合和執(zhí)行已建立的上述患者準(zhǔn)備，標(biāo)本收集、標(biāo)識(shí)、貯存和運(yùn)送的程序和措施；b建立的拒收標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況和是否恰當(dāng)；c檢測報(bào)告的信息是否完全、有用和準(zhǔn)確；d對檢測結(jié)果的解釋是否恰當(dāng)，合適；e是否按檢測的優(yōu)先順序(急診、常規(guī)等)及時(shí)地報(bào)告檢測結(jié)果；f是否有準(zhǔn)確和可靠的報(bào)告系統(tǒng)，能恰當(dāng)?shù)赜涗?、存?chǔ)和能準(zhǔn)確地和可靠地發(fā)送檢測結(jié)果。43質(zhì)量控制的評(píng)估 有經(jīng)常措施來評(píng)估所采取修正工作的有效性，根據(jù)評(píng)估結(jié)果對無效的質(zhì)控政策和程序進(jìn)行復(fù)審。 a方法校準(zhǔn)和評(píng)估質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)時(shí)所發(fā)現(xiàn)的問題； b評(píng)價(jià)方法參考范圍時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題； c結(jié)果報(bào)告中查出的錯(cuò)誤。44空間質(zhì)評(píng)(EQA)的評(píng)估 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)高度重視EQA工作，對發(fā)出的助EQA標(biāo)本檢測結(jié)果要審查，簽字后發(fā)出。由EQA組織機(jī)構(gòu)反饋回的EQA結(jié)果應(yīng)仔細(xì)閱讀并簽字。如有不滿意或不成功的EQA結(jié)果，應(yīng)加以分橋，找出原因并加以糾正；還必須評(píng)估對任何一個(gè)不滿意或不成功EQA結(jié)果所采取糾正措施的有效性。45檢測結(jié)果的比較 如果實(shí)驗(yàn)室對同一檢測項(xiàng)目用不同方法或儀器，或者在不同地點(diǎn)進(jìn)行相同檢測，則必須有一個(gè)系統(tǒng)定期評(píng)估用不同方法，儀器，或者在不同檢測地點(diǎn)檢測結(jié)果之間的關(guān)系；一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一檢測項(xiàng)目必須有相似的結(jié)果。46患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系 必須有措施來識(shí)別和評(píng)估患者的檢測結(jié)果是否與下列因素不相符，如：1患者年齡；2患者性別：3臨床提供的診斷和其它有關(guān)資料；4患者檢測結(jié)果的的后分布；5與其它檢測結(jié)果之間的關(guān)系。47人員的評(píng)估 實(shí)驗(yàn)室必須有經(jīng)常性措施來評(píng)估實(shí)驗(yàn)室人力資源政策和程序的有效，此有效性代表現(xiàn)在能保證工作人員的能力和運(yùn)用，包括提供咨詢服務(wù)的能力。48交流 必須有措施保證實(shí)驗(yàn)室和申請(接受)檢測人士和單位進(jìn)行有效的聯(lián)系，并將發(fā)現(xiàn)問題記錄下來。必須將解決問題和減少交流不暢所采取的措施記錄下來并形成文件。49投訴調(diào)查 必須有措施來保證所有對實(shí)驗(yàn)室的投訴和問題記錄下來，必須對投訴進(jìn)行調(diào)查，制訂相應(yīng)糾正措施。410與工作人員共同審核質(zhì)量保證 必須有措施將在QA活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題與工作人員共同討論、并將此活動(dòng)記錄下來形成文件。為防止再次發(fā)生類似問題，實(shí)驗(yàn)室要采取糾正措施。411質(zhì)量保證記錄 實(shí)驗(yàn)室必須將所有質(zhì)量保證(QA)活動(dòng)(包括所發(fā)現(xiàn)的問題和所采取的措施)，記錄下來并形成文件。相關(guān)文件質(zhì)量手冊樣品管理程序文件樣品管理程序程序文件投訴處置程序程序文件室內(nèi)質(zhì)量控制程序程序文件室間質(zhì)評(píng)程序質(zhì)量手冊人員管理質(zhì)量手冊報(bào)怨與申訴青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院海陽分院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)程序第 3 頁 共 2 頁第 1 版 第0次修訂程序文件頒布日期： 2006年1 月1 日檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)程序1目的 在保證實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的可靠性準(zhǔn)確性前提下，為將本科室“嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、質(zhì)量、服務(wù)”的質(zhì)量方針落到實(shí)處，特制定本程序。2范圍 適用于與本科室全部質(zhì)量有關(guān)的全部過程。3職責(zé)31 科主任負(fù)責(zé)科室質(zhì)量改進(jìn)程序的管理和組織，以及相關(guān)業(yè)務(wù)部門質(zhì)量改進(jìn)方面的督促與監(jiān)督；32 相關(guān)業(yè)務(wù)組組長負(fù)責(zé)本部門檢測工作中出現(xiàn)的質(zhì)量問題的具體改進(jìn)方案及措施；4 程序41 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的來源檢驗(yàn)科在臨床工作中，主要的工作任務(wù)是：為臨床在醫(yī)療安全、病人診斷及治療方面提供可靠的實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)；而發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)的偏差來自除實(shí)驗(yàn)室本身外，還有很多方面，而這些信息的來源，更直接、更有針對性與目的性。發(fā)現(xiàn)問題的來源大體有以下幾個(gè)方面：a檢測過程中的偶然性因素；b質(zhì)內(nèi)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問題；c病人的報(bào)怨與申訴；d臨床的報(bào)怨；e各級(jí)管理部門的審查及督導(dǎo)。f室間質(zhì)評(píng)的反饋42解決辦法針對發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的來源，本科室針對性的制定如下質(zhì)量改進(jìn)的方案及程序：a對于檢測過程中的偶然性質(zhì)量問題，要求報(bào)告人員及審核人員，根據(jù)數(shù)據(jù)之間的關(guān)系及常規(guī)檢測常識(shí)加以判斷，發(fā)現(xiàn)不可能出現(xiàn)的結(jié)果及可疑結(jié)果，及時(shí)通知檢測人員進(jìn)行標(biāo)本方面的核實(shí)并加以復(fù)查，如果系標(biāo)本問題要加以說明(如溶血、不適合的抗凝等)，不是標(biāo)本問題經(jīng)復(fù)查后，如果仍不能很好的按常規(guī)檢測常識(shí)加以解釋，報(bào)告?zhèn)渥?yīng)注明(已復(fù)查等)；b對于質(zhì)內(nèi)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問題，按程序文件室內(nèi)質(zhì)控程序、程序文件質(zhì)控失控程序處理；c對于來自病人的報(bào)怨與申訴產(chǎn)生問題，如果不是病人不是質(zhì)量問題，而僅僅是不理解、有疑問，應(yīng)根據(jù)專業(yè)知識(shí)通俗性的與病人說清楚；如果是質(zhì)量問題，應(yīng)根據(jù)程序文件投訴處置程序、質(zhì)量手冊報(bào)怨與申訴有關(guān)規(guī)定及程序加以處理；d臨床的報(bào)怨是檢驗(yàn)科質(zhì)量改進(jìn)最有針對性信息來源，必須給與高度重視，服務(wù)環(huán)節(jié)方面的質(zhì)量問題，調(diào)查落實(shí)后應(yīng)制定相關(guān)制度及程序來加以改進(jìn)落實(shí)；檢測結(jié)果方面的質(zhì)量問題，系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)后必須與相關(guān)信息來源處的臨床科室報(bào)怨人取得聯(lián)系，將結(jié)果情況(有無問題，有問題：解決辦法及可靠性方面等)加以溝通，充分保障檢驗(yàn)科的聲譽(yù)；此外應(yīng)不定期、不同形式的與臨床科室進(jìn)行有關(guān)交流，針對性的開展檢測項(xiàng)目。e對于各級(jí)管理部門的審查及督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的問題，是提高我科層次性的問題，必須虛心認(rèn)真聽取、記錄，然后針對性的加以完善。5 相關(guān)文件程序文件室內(nèi)質(zhì)控程序程序文件質(zhì)控失控程序程序文件投訴處置程序質(zhì)量手冊報(bào)怨與申訴程序文件臨床樣本檢驗(yàn)程序程序文件檢驗(yàn)報(bào)告審批程序程序文件報(bào)告發(fā)放程序程序文件病人危急值檢測結(jié)果處置程序青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院海陽分院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件樣本管理程序第 9 頁 共 8 頁第 1 版 第0次修訂程序文件頒布日期： 2006年1 月1 日樣本管理程序【目的】 檢測樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響校準(zhǔn)/檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、因此必須對樣品的采集、接收、流轉(zhuǎn)、貯存以及樣品的識(shí)別等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制?！痉秶窟m用于檢測過程中樣品的采集接收、流轉(zhuǎn)、貯存、識(shí)別等項(xiàng)管理。一、樣品的采集與收集： 樣品的采集： 病人一般生化、免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目于早晨7:00-8:30在門診化驗(yàn)室空腹抽??； 抗凝標(biāo)本按檢驗(yàn)要求滴加不同的抗凝劑，并按特定比例抽取血液；對特殊要求的標(biāo)本與相關(guān)檢驗(yàn)科室聯(lián)系，由專人在指定時(shí)間抽取；樣品的采集量，一般多于實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需實(shí)際量的數(shù)倍，以備復(fù)查。 樣品的收集：每日早晨6:00由專人到各病區(qū)收取住院病人的標(biāo)本；門診病人標(biāo)本每日上午9:00前和下午上班后分二次由生化室人員到門診化驗(yàn)室收取，樣品的收集須嚴(yán)格核對。 急診采集或臨時(shí)接到的樣品，由采集或接到人員送達(dá)相關(guān)檢驗(yàn)科室。二、樣品的唯一識(shí)別編碼、實(shí)驗(yàn)編碼：（待用）病房標(biāo)本將化驗(yàn)單編碼由病房科室負(fù)責(zé)貼在樣品管上，并標(biāo)明姓名、住院號(hào)、床號(hào)。 門診標(biāo)本將樣品識(shí)別編碼一式兩份分別貼在化驗(yàn)單和樣品管上。 各檢查科室按科室統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)編碼，對樣品進(jìn)行分類編號(hào)。三、樣品的處理：樣品的分發(fā)：病房樣品由收集人員按檢驗(yàn)項(xiàng)目要求分發(fā)到各檢驗(yàn)科室，并認(rèn)真交接。門診采集的樣品由生化室人員統(tǒng)一做檢測前處理。樣品的處理：收到標(biāo)本后，按要求進(jìn)行分類、離心，立即測定；不能立即檢驗(yàn)的標(biāo)本按要求（分離血清）存放。 樣品的狀態(tài)記錄、處理與拒收：對溶血、脂血樣品應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告單上明確標(biāo)明，并告知臨床醫(yī)師；嚴(yán)重溶血及不符合要求的標(biāo)本（如輸液時(shí)抽取的標(biāo)本、抗凝比例不適當(dāng)標(biāo)本等），應(yīng)拒收，并與臨床取得聯(lián)系重新采集標(biāo)本。四、加樣時(shí)注意事項(xiàng)：加樣時(shí)，為防止交叉污染應(yīng)用一次性加樣頭，一人一頭。為保證結(jié)果的準(zhǔn)確性應(yīng)避免加入氣泡及血球。五、樣品的儲(chǔ)存?zhèn)洳椋阂话阊簶?biāo)本，放在指定冰箱，冷藏保存一周。 保存時(shí)間過長，能夠嚴(yán)重影響檢驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)本，保留24小時(shí)。 特殊標(biāo)本（如尿、大便、細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本）應(yīng)消毒后，到指定地點(diǎn)焚燒，防止院內(nèi)感 染。附臨床血液采集指南臨床血液標(biāo)本采集指南質(zhì)控環(huán)節(jié)基本要求主要注意事項(xiàng)一、檢驗(yàn)申請規(guī)范填寫檢驗(yàn)申請單項(xiàng)目填寫齊全，用詞規(guī)范、字跡清楚、避免涂改。對于被檢者的特殊情況，應(yīng)當(dāng)在申請單上注明，供檢驗(yàn)人員判斷結(jié)果參考。檢驗(yàn)科要求檢驗(yàn)人員加強(qiáng)與臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，及時(shí)解決檢驗(yàn)項(xiàng)目申請和送檢標(biāo)本存在的問題及疑問；對于不合格檢驗(yàn)申請單和不合格送檢標(biāo)本按照“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作制度”進(jìn)行登記、處理。對于漏填或錯(cuò)填申請科室的檢驗(yàn)申請單，檢驗(yàn)科一律禁止發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)送交醫(yī)務(wù)科處理。二、病人準(zhǔn)備醫(yī)護(hù)、檢驗(yàn)人員指導(dǎo)病人做好準(zhǔn)備考慮飲食、運(yùn)動(dòng)、生理周期、疾病及藥物等對檢驗(yàn)結(jié)果可能產(chǎn)生的影響，指導(dǎo)病人正確采集標(biāo)本。質(zhì)控環(huán)節(jié)基本要求主要注意事項(xiàng)二、病人準(zhǔn)備（一）控制飲食(1)大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目都要求在早晨空腹采血，咖啡、濃茶、高糖及可樂類飲料也應(yīng)禁食。(2)肝功、血脂、凝血等項(xiàng)目要求禁食1216小時(shí)，且提前一天的晚餐應(yīng)當(dāng)避免飲酒、禁食高脂肪、高蛋白飲食。(3)飲食對血脂檢驗(yàn)影響重大，至少應(yīng)當(dāng)在抽血前的3天以內(nèi)注意保持正常飲食。(4)在作內(nèi)生肌酐清除率測定之前，待檢者應(yīng)禁食肉類3天，不飲咖啡和茶，停用利尿劑，試驗(yàn)前避免劇烈運(yùn)動(dòng)，飲足量的水。（二）避免藥物影響許多藥物（如VitC、雌激素、降血脂藥等）對檢驗(yàn)結(jié)果尤其是血、尿、便的生化檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，抗生素應(yīng)用將對微生物培養(yǎng)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生直接的影響。申請檢驗(yàn)前醫(yī)生應(yīng)該了解待檢者近期及當(dāng)前相關(guān)藥物使用情況并給予適當(dāng)指導(dǎo)，在對檢驗(yàn)結(jié)果可能產(chǎn)生明顯的影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)申請單上注明，或以電話或其他方式告知相關(guān)檢驗(yàn)人員。舉例：降血脂藥、避孕藥、噻嗪類利尿劑、-受體阻滯劑、免疫抑制劑、某些降壓藥、降糖藥、胰島素及其他激素制劑等可影響血脂檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)根據(jù)藥物特性，在作血脂檢驗(yàn)前停藥數(shù)天至數(shù)周。如不能停藥，應(yīng)記錄用藥情況，恰當(dāng)評(píng)估藥物對檢驗(yàn)結(jié)果的影響。（三）避免運(yùn)動(dòng)影響(1)劇烈運(yùn)動(dòng)可以使許多血液成份發(fā)生改變，甚至持續(xù)24小時(shí)以上，因此劇烈運(yùn)動(dòng)之后不應(yīng)立即抽血；快步行走之后，至少應(yīng)休息1015分鐘然后再抽血。(2)應(yīng)在平靜狀態(tài)抽血，避免情緒激動(dòng)。（四）注意生理差異臨床醫(yī)生申請檢驗(yàn)項(xiàng)目及評(píng)估檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)考慮性別、年齡、晝夜節(jié)律、季節(jié)變動(dòng)、生理周期（如懷孕、月經(jīng)）等因素對檢驗(yàn)結(jié)果的影響，并給予必要指導(dǎo)。（五）注意體位要求(1)許多血漿生化成份在站、坐、臥三種不同體位時(shí)有明顯的濃度差異。(2)靜坐510分鐘后以坐位（從肘靜脈）采血為最佳。(3)臥床患者可臥位采血。質(zhì)控環(huán)節(jié)基本要求主要注意事項(xiàng)三、器材選擇(1)一般采血可采用質(zhì)量合格的一次性塑料注射器。從動(dòng)脈采集血?dú)鈽?biāo)本，以采用玻璃注射器為佳，可以減少血液中氧氣的彌散。(2)采用注射器采血時(shí)，7號(hào)（22G）或8號(hào)針（21G）為標(biāo)準(zhǔn)抽血用針，針頭過細(xì)容易產(chǎn)生溶血。(3)采用真空采血管-采血針已成為國際標(biāo)準(zhǔn)，可以有效減少溶血、凝集及采血量不準(zhǔn)的差錯(cuò)。(4)采集抗凝血液標(biāo)本時(shí)，血標(biāo)本管采用的抗凝劑的種類及濃度、體積必須正確無誤。四、采血操作（一）正確選擇血標(biāo)本種類(1)大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目（生化、免疫、凝血、血培養(yǎng)、交叉配血等）采用靜脈血標(biāo)本。(2)血?dú)夥治鲎詈貌捎脛?dòng)脈血標(biāo)本，也可從動(dòng)脈化毛細(xì)血管采血（如新生兒）。(3)血常規(guī)檢驗(yàn)（血細(xì)胞分析）可以采用靜脈血或手指末梢血，但除非靜脈抽血確實(shí)存在困難者（如：新生兒、幼兒、老人、肥胖者、嚴(yán)重?zé)齻颊?、出血傾向嚴(yán)重的患者、病?；颊撸?，或者必須為治療保留靜脈者（如腫瘤化療患者）可考慮采用手指末梢血外，其他人應(yīng)采用靜脈血。（二）正確選擇采血部位(1)末梢血標(biāo)本可從手指采集，采用耳垂末梢血作為血常規(guī)檢驗(yàn)標(biāo)本的做法已經(jīng)廢止。新生兒可以從足跟、大趾采集。(2)動(dòng)脈血標(biāo)本常從股動(dòng)脈、肱動(dòng)脈、橈動(dòng)脈采血，新生兒及嬰兒可從頭皮動(dòng)脈或臍動(dòng)脈采血。(3)靜脈血標(biāo)本常從肘前靜脈、腕背靜脈采血，小兒和新生兒有時(shí)從頸靜脈和前囟靜脈采血。(4)禁止從輸液三通管采血（輸液成份回流、輸液管內(nèi)殘留輸液成份都將極大地影響檢驗(yàn)結(jié)果）。（三）盡量避免輸液時(shí)采血(1)一般應(yīng)在輸液結(jié)束30分鐘以后再采血。(2)搶救過程中必須一邊輸液一邊采血時(shí)，應(yīng)避免從正在輸液的肢體上采血，應(yīng)避免輸液成份混入血液標(biāo)本。(3)輸液時(shí)采血應(yīng)當(dāng)遵從“遠(yuǎn)端原則”：.選擇在輸液的對側(cè)肢體或無輸液的其他肢體（如足部）靜脈采血。.在四肢靜脈都輸液時(shí)，可以選擇在輸液靜脈的遠(yuǎn)心端（靜脈血流的上游）采血。(4)急診、搶救過程中在輸液的同時(shí)采血，應(yīng)在檢驗(yàn)申請單上注明。質(zhì)控環(huán)節(jié)基本要求主要注意事項(xiàng)四、采血操作（四）避免消毒酒精引起溶血靜脈穿刺處消毒酒精未干就采血，容易引起標(biāo)本溶血。（五）合理使用止血帶(1)止血帶不應(yīng)扎得太緊，使用時(shí)間應(yīng)盡量縮短。抽血時(shí)，見到回血應(yīng)立即松開止血帶，減少血行阻滯時(shí)間（也不應(yīng)鼓勵(lì)被抽血者長時(shí)間、用力攥拳）。(2)血脂項(xiàng)目、出凝血項(xiàng)目、血常規(guī)項(xiàng)目抽血時(shí)止血帶使用應(yīng)限定在1分鐘以內(nèi)。(3)止血帶束縛太緊、時(shí)間過長（如超過3分鐘），會(huì)造成血行阻滯時(shí)間過長，因溶血、血小板激活、纖溶系統(tǒng)激活等原因?qū)⑹挂陨蠙z驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果產(chǎn)生偏差，甚至誘導(dǎo)錯(cuò)誤診治。(4)需要重新采血時(shí)，在止血帶束縛時(shí)間太長的情況下，應(yīng)當(dāng)在對側(cè)手臂重新采血。（六）“一針見血”、抽血順暢(1)許多檢驗(yàn)項(xiàng)目，尤其是涉及出凝血機(jī)能的項(xiàng)目（如血小板計(jì)數(shù)、出凝血項(xiàng)目等）均要求做到“一針見血”、抽血順暢。(2)“一針見血”、采血順暢，可以有效防止溶血、減少血管及組織細(xì)胞損傷導(dǎo)致血液成份改變對檢驗(yàn)結(jié)果的影響。溶血造成紅細(xì)胞內(nèi)成份的釋放、血管損傷導(dǎo)致凝血機(jī)制的激活，對很多檢驗(yàn)項(xiàng)目將產(chǎn)生明顯影響。（七）控制抽血力度(1)用注射器抽血應(yīng)避免大力拉、推針?biāo)悦庋?xì)胞因受過度擠壓而增加溶血。(2)抽血時(shí)大力抽拉針?biāo)?，還易使血液產(chǎn)生氣泡。氣泡是導(dǎo)致溶血、蛋白酶失活的重要原因之一。(3)從動(dòng)脈采集血?dú)夥治鰳?biāo)本，應(yīng)讓血液自動(dòng)流入針筒，不要用負(fù)壓抽取血液，以免增加血液中氣體揮發(fā)及產(chǎn)生溶血。質(zhì)控環(huán)節(jié)基本要求主要注意事項(xiàng)四、采血操作（八）血液標(biāo)本采集順序(1)注射器采血可以一次采集足量血液，然后立即依如下順序分裝各標(biāo)本管：血常規(guī)、出凝血、生化、免疫。(2)使用配套的真空采血管-采血針時(shí)，第一管最好不作為凝血檢驗(yàn)標(biāo)本（最大限度降低血管及組織細(xì)胞損傷造成血液成份改變對檢驗(yàn)結(jié)果的影響，臨床醫(yī)生申請凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)最好考慮與血常規(guī)或其他生化項(xiàng)目一起采血）。(3)使用配套的真空采血管-采血針時(shí)，采血順序應(yīng)當(dāng)是：血培養(yǎng)、不含添加劑的采血管（血清標(biāo)本管，紅色、桔紅色或黃色）、凝血標(biāo)本管（淺藍(lán)色）、其他標(biāo)本管。(4)采集末梢血標(biāo)本的順序應(yīng)當(dāng)是：擦去第一滴血，依次采集血小板計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白測定、白細(xì)胞計(jì)數(shù)等的標(biāo)本。（九）減少針頭導(dǎo)致的溶血(1)如果使用注射器抽血，應(yīng)先卸除針頭，再沿試管壁將血液輕緩地注入試管。(2)通過針頭將血液推入試管（血液細(xì)胞二次通過針頭），尤其是用力推送，將增加血液細(xì)胞受擠壓而破碎的機(jī)會(huì)，導(dǎo)致溶血。（十）準(zhǔn)確控制標(biāo)本量(1)抗凝血液標(biāo)本的體積必須準(zhǔn)確真空采血管的標(biāo)簽紙上都有體積標(biāo)志（黑色小方塊）；抗凝血液標(biāo)本的體積誤差應(yīng)控制在5%以內(nèi)（如2 ml凝血標(biāo)本管的血液體積誤差應(yīng)不大于0.1 ml）。(2)抗凝血液標(biāo)本的體積不合要求可能產(chǎn)生的主要影響：血液體積太多一抗凝劑比例太少，易產(chǎn)生血凝塊；血液體積太少抗凝劑體積相對剩余，血液成分過度稀釋，且易使血細(xì)胞因滲透壓降低而產(chǎn)生變形或溶血，PT和APTT時(shí)間將假性延長。（十一）盡快與抗凝劑徹底混合(1)需要抗凝的血液標(biāo)本，抽血后應(yīng)立即將血液注入含抗凝劑的標(biāo)本管，并使血液與抗凝劑徹底混合，避免血液凝固。(2)真空采血管以顛倒58次為標(biāo)準(zhǔn)操作，動(dòng)作應(yīng)迅速而輕柔。用力振蕩、產(chǎn)生氣泡都不可避免產(chǎn)生溶血。(3)如果管中抗凝劑為液體，應(yīng)當(dāng)使粘附在管壁、管蓋上的抗凝劑能夠全部與血液混合。(4)對于出凝血項(xiàng)目、血常規(guī)項(xiàng)目、白細(xì)胞表面抗原分類檢測等項(xiàng)目，血液標(biāo)本出現(xiàn)凝固（即使少量細(xì)胞凝集）均為不合格。質(zhì)控環(huán)節(jié)基本要求主要注意事項(xiàng)五、血液標(biāo)本保存（一）血液標(biāo)本的保存要求(1)采血后應(yīng)將標(biāo)本管直立、靜置，避免振蕩、摔落。(2)所有標(biāo)本最好都采用有蓋容器盛放，防止灰塵、雜物混入，減少水分、氣體蒸發(fā)，避免標(biāo)本濺灑、污染。(3)標(biāo)本應(yīng)保存于蔭涼處，避免陽光直射。某些檢驗(yàn)項(xiàng)目要求避光保存血液標(biāo)本。(4)標(biāo)本一般應(yīng)室溫保存，避免過高或過低溫度影響。(5)特定項(xiàng)目的血液標(biāo)本需要低溫保存（如血?dú)鈽?biāo)本應(yīng)將封閉的血液立即冷凍至4然后送檢）。(6)血液標(biāo)本（全血或血清、血漿）低溫保存，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)人員指導(dǎo)下進(jìn)行。（二）血液標(biāo)本應(yīng)立即送檢(1)血液標(biāo)本不應(yīng)在臨床科室保留，應(yīng)盡可能立即送往檢驗(yàn)科室。(2)檢驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)不同檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求及時(shí)處理標(biāo)本（立即檢驗(yàn)、低溫保存、分離血清后低溫或常溫保存等）。（三）血液標(biāo)本的有效檢驗(yàn)時(shí)限(1)血?dú)夥治霰仨毩⒓此蜋z，應(yīng)當(dāng)在30分鐘內(nèi)完成檢驗(yàn)。(2)凝血因子（目前我院尚未開展）、細(xì)胞因子及激素檢驗(yàn)必須立即送檢，即刻檢測或凍存標(biāo)本（不適合采用早晨統(tǒng)一采血、統(tǒng)一送檢的方法）。條件具備時(shí)，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室采血。(3)凝血項(xiàng)目、電解質(zhì)項(xiàng)目、肝功及多數(shù)血液酶類生化項(xiàng)目應(yīng)盡快送檢，在2小時(shí)內(nèi)檢驗(yàn)。(4)血常規(guī)項(xiàng)目應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)完成檢驗(yàn)。(5)血培養(yǎng)項(xiàng)目應(yīng)在采血后盡快放入35培養(yǎng)箱中，超過2小時(shí)可能降低微生物培養(yǎng)的陽性率。(6)多數(shù)抗原-抗體檢測項(xiàng)目全血室溫（4為佳）可保存24小時(shí)，或分離血清-20保存。(7)在環(huán)境溫度超過30的條件下，所有標(biāo)本都應(yīng)盡快送往檢驗(yàn)科室。(8)有些臨床科室早晨抽血時(shí)間太早，至送檢時(shí)標(biāo)本已室溫放置超過2小時(shí)，標(biāo)本因細(xì)胞代、溶血、蒸發(fā)等原因造成許多項(xiàng)目的結(jié)果偏差，如：鉀、乳酸脫酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、血紅蛋白、酸性磷酸酶等升高，鈉、血糖等降低。檢驗(yàn)科建議：住院病房早晨抽血時(shí)間應(yīng)控制在6:30以后，標(biāo)本應(yīng)在8:00左右送至檢驗(yàn)科。質(zhì)控環(huán)節(jié)基本要求主要注意事項(xiàng)五、血液標(biāo)本保存（四）血培養(yǎng)標(biāo)本的特殊要求(1)確保無菌采血，嚴(yán)防標(biāo)本被污染。(2)血培養(yǎng)瓶接種的血液量一般為：成人10 ml，兒童4 ml，幼兒12 ml。接種的血液過多易引起假陽性。(3)作厭氧培養(yǎng)的血液標(biāo)本，應(yīng)避免接觸空氣，立即注入專用厭氧培養(yǎng)瓶內(nèi)。(4)如果同時(shí)作厭氧培養(yǎng)和需氧培養(yǎng)，應(yīng)先將血標(biāo)本接種厭氧培養(yǎng)瓶，然后再接種需氧培養(yǎng)瓶。六、血液標(biāo)本運(yùn)送(1)標(biāo)本應(yīng)從采集地點(diǎn)直接送往檢驗(yàn)科室，不應(yīng)在其他地點(diǎn)放置。(2)以上血液采集、保存過程對標(biāo)本質(zhì)量的要求應(yīng)當(dāng)?shù)玫綕M足。必須避免劇烈振蕩、血液濺灑、光線照射、異物混入等情況的發(fā)生。(3)交叉配血的受血者血液樣本，必須由臨床醫(yī)護(hù)人員或?qū)Ｂ氝\(yùn)送人員直接送往檢驗(yàn)科（血庫）。禁止其他人員（包括受血者家屬）執(zhí)行血樣運(yùn)送任務(wù)。(4)外送檢驗(yàn)標(biāo)本應(yīng)當(dāng)接受檢驗(yàn)人員對標(biāo)本種類（全血、血清或血漿）、標(biāo)本容器、生物防護(hù)要求以及運(yùn)送保存溫度等方面的指導(dǎo)。七、其他（一）正確處理不合格標(biāo)本(1)檢驗(yàn)科室在核收送檢標(biāo)本時(shí)，對不合格檢驗(yàn)標(biāo)本應(yīng)當(dāng)拒收。(2)臨床科室在證實(shí)標(biāo)本不合格之后應(yīng)當(dāng)重新采集標(biāo)本送檢。嚴(yán)禁諸如“將因出現(xiàn)凝集而被拒收的血常規(guī)標(biāo)本在挑出血凝塊之后重新送檢”之類的嚴(yán)重錯(cuò)誤發(fā)生。（二）標(biāo)本濺灑事故的處理(1)從標(biāo)本管濺灑出來的血液標(biāo)本不能再放回標(biāo)本管作為標(biāo)本送檢。(2)嚴(yán)禁將同一個(gè)待檢者含不同抗凝劑的血液標(biāo)本進(jìn)行混合，嚴(yán)禁將不同待檢者的血液標(biāo)本進(jìn)行混合。(3)如果發(fā)生標(biāo)本濺灑事故，應(yīng)當(dāng)立即對被污染物（體表、衣物、臺(tái)面、地面等）進(jìn)行有效的消毒處理。青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院海陽分院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件臨床樣本檢驗(yàn)程序第 2 頁 共 1 頁第 1 版 第0次修訂程序文件頒布日期： 2006年1 月1 日臨床樣本檢驗(yàn)程序【目的】 規(guī)范檢測行為，確保結(jié)果公正、科學(xué)、正確?！痉秶窟m用于本科室各類臨床樣本的前處理及分析過程中應(yīng)該遵守的規(guī)則?！境绦颉?一 標(biāo)本前處理 各業(yè)務(wù)組工作人員在檢測工作開始時(shí)，再次核對申請單與標(biāo)本的一致性，進(jìn)行統(tǒng)一的編號(hào)(同一標(biāo)本有不同業(yè)務(wù)組或不同儀器上檢測的項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)在登記本上加以標(biāo)記加以識(shí)別，如生化項(xiàng)目中有HBsAg檢測項(xiàng)目用“”表示、有電解質(zhì)分析用“”表示；編號(hào)后進(jìn)行病人基本信息的登記及標(biāo)本的分析前處理工作，如許多檢驗(yàn)是測定血清或血漿的成分，都要求及時(shí)分離，以免細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)滲入血清(漿)而改變其濃度。 二 分析過程 分析過程的質(zhì)量控制包括諸多環(huán)節(jié)，主要的簡述如下：1檢測項(xiàng)目所需的試驗(yàn)用品準(zhǔn)備，儀器及試劑：按照儀器操作標(biāo)準(zhǔn)化程序開機(jī)后，估計(jì)當(dāng)日工作量，不足的試劑要補(bǔ)足。2所有的儀器及試劑準(zhǔn)備完成后，做質(zhì)控品檢測，質(zhì)控結(jié)果滿意后即可進(jìn)入臨床樣本的檢測工作；如質(zhì)控結(jié)不滿意，應(yīng)查明原因，糾正后再進(jìn)行常規(guī)檢測工作。具體方法參照程序文件室內(nèi)質(zhì)量控制程序、程序文件質(zhì)控失控處置程序。3檢測人員將處理好的臨床待檢樣本的檢測信息錄入儀器，進(jìn)入檢測過程，樣本檢測過程中，檢測人員需隨時(shí)觀察儀器運(yùn)轉(zhuǎn)情況，不得隨意離開。4報(bào)告人員將病人的基本情況錄入數(shù)據(jù)管理中心的計(jì)算機(jī)；相應(yīng)病人的檢測結(jié)果傳至后，核對檢測項(xiàng)目有無漏項(xiàng)、結(jié)果與臨床診斷有無矛盾，一旦發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知檢測人員核對標(biāo)本及復(fù)查結(jié)果；核實(shí)后將打印報(bào)告交審核人員。5審核人員按程序文件檢驗(yàn)報(bào)告審批程序相關(guān)規(guī)定將合格的報(bào)告發(fā)出。青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院海陽分院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件檢驗(yàn)報(bào)告審批程序第 2 頁 共 2 頁第 1 版 第0次修訂程序文件頒布日期： 2006年1 月1 日檢驗(yàn)報(bào)告審批程序【目的】 檢驗(yàn)結(jié)果是臨床醫(yī)師開展治療活動(dòng)所需要的重要信息，而檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)出是通過這些信息傳遞載體來實(shí)現(xiàn)的，且這是報(bào)告發(fā)出前的最后一道環(huán)節(jié)，所以對這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證務(wù)必重視，以發(fā)出的檢驗(yàn)結(jié)果必須保證“完整、正確、有效、及時(shí)”?！痉秶窟m用于本科室所有業(yè)務(wù)組報(bào)告的審核相關(guān)人員?！境绦颉?一 制度上保證 1建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告單的簽發(fā)審核制度。 檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出前，除主要操作人員簽字外，還應(yīng)有另一有資格的檢驗(yàn)人員核查并簽名。但急診或單獨(dú)一人值班時(shí)除外。 基本的核查內(nèi)容有：臨床醫(yī)師所申請的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否已全部檢驗(yàn)、無漏項(xiàng)；檢驗(yàn)結(jié)果的是否填寫清楚、正確；有無非常異常的、難以解釋的結(jié)果，還應(yīng)核查結(jié)果書寫有無錯(cuò)誤及決定是否需要復(fù)查等。 2特殊項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告單及一些關(guān)系重大的檢驗(yàn)報(bào)告(如抗HIV陽性的報(bào)告單、白血病及惡性腫瘤的報(bào)告單、罕見病原體的報(bào)告中等)需有實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人授權(quán)的相關(guān)人員復(fù)核無誤并簽名后方可發(fā)出。 3異常結(jié)果、危重患者、疑難患者等的檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核或復(fù)查制度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定哪些情況下的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)與以前的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比較，觀察當(dāng)前檢測的結(jié)果及其變化是否符合規(guī)律，可否解釋，必要時(shí)可與臨床醫(yī)生取得聯(lián)系。 危重患者檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告要正確及時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定危急結(jié)果的報(bào)告制度，其中含結(jié)果的復(fù)核，結(jié)果報(bào)告的方式(電話報(bào)告、檢驗(yàn)單發(fā)送、病房來取報(bào)告等)及規(guī)定結(jié)果回報(bào)時(shí)間。 4應(yīng)建立危急值緊急報(bào)告制度，對一些直接危及患者的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如血鉀、鈣、糖、血?dú)?血PH、PO2、PCO2等)結(jié)果過高、過低，都可能危及患者生命，實(shí)驗(yàn)室必須迅速格結(jié)果報(bào)告臨床，并記錄報(bào)告時(shí)間，報(bào)告人及結(jié)果“接收者”。 5報(bào)告結(jié)果后的標(biāo)本根據(jù)不同情況應(yīng)保留一定時(shí)間，以便復(fù)查或與重新采取的標(biāo)本檢測結(jié)果進(jìn)行對比分析。要求申請檢驗(yàn)的醫(yī)師對檢驗(yàn)結(jié)果如有疑問，應(yīng)在盡快反饋給實(shí)驗(yàn)室。但必須說明，不同檢測項(xiàng)目，不同標(biāo)品保存的時(shí)間和保存條件不完全相同，標(biāo)本保留時(shí)間過短顯然不合適，但保存時(shí)間過長也不一定有必要，因被測物在保存期中會(huì)發(fā)生變化。 6加強(qiáng)責(zé)任心，防止檢驗(yàn)報(bào)告單的丟失或發(fā)錯(cuò)科室。為落實(shí)責(zé)任建立檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)送的簽收制度。二 判斷該批檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，檢驗(yàn)結(jié)果可否發(fā)出 由于患者某一成分的含量在分析前無法判定，要判斷分析的結(jié)果是否正確地反映了其含量，是困難的，同時(shí)患者間測定值是不相同的，即使抽樣復(fù)查、也只是反映了其重復(fù)性，為解決這一難題，通?？筛鶕?jù)室內(nèi)質(zhì)控的情況來加以判定。即室內(nèi)質(zhì)控“在控”時(shí)，報(bào)告可發(fā)出，“失控”時(shí)必須尋找原因，結(jié)果不宜發(fā)出。 采用這一方法首先必須認(rèn)定檢驗(yàn)測定值與“真值”的相對偏倚在臨床允許誤差范圍內(nèi)，即認(rèn)為“合格”，超出臨床允許誤差范圍即認(rèn)為“不合格”。 應(yīng)用這一方法，有兩個(gè)前提：送檢的病人標(biāo)本的質(zhì)量是保證的，所用的質(zhì)控圖是測定過程完全在控制條件下繪制的，其上下控制界限范圍必須小于或等于臨床允許誤差，即此質(zhì)控圖應(yīng)符合“管理用質(zhì)控圖”的要求。同時(shí)必須指出，這種判斷的基本思路