外來器械管理制度

精品文檔外來醫(yī)療器械管理制度1、嚴格準入制度，所有使用的外來器械均由醫(yī)務部與設備部依據相關規(guī)定經過嚴格審核、批準后方可使用。2、根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例：醫(yī)療器械租賃企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)購進或租賃合格的醫(yī)療器械，所有產品需進行合格證明的驗證、進口器械需有進口注冊證等衛(wèi)生權威機構的權威證明，不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。3、所有植入物必須是經國家批準的人工假體，同時必須具備法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)生產許可證或經營許可證、產品注冊證、稅務證。4、外來手術器械使用前，手術室醫(yī)生、護士應進行專科器械培訓，掌握器械的基本性能和操作。5、外來器械應在手術前一天送到醫(yī)院消毒供應中心，統(tǒng)一進行清洗、消毒、包裝及滅菌，并做好滅菌效果的監(jiān)測，確保外來器械及植入物的滅菌效果、預防醫(yī)院感染的發(fā)生。6、消毒供應中心應安排專人管理、接收和處理外來器械，并按衛(wèi)生部醫(yī)院消毒供應中心規(guī)范要求進行外來器械的回收、清洗、核對、檢查、包裝、滅菌與發(fā)放工作。7、接收外來器械時，必須與供應商當面點清，確認器械與植入物的數量和質量，準確的核對外來器械協議書所提供的手術信息。8、外來器械的清洗消毒，要嚴格按標準執(zhí)行，器械清洗前清點、核對器械及植入物、并拆卸至最小單位后清洗，使用專用清洗機清洗，勿混放、勿遺漏；特殊器械的清洗嚴格執(zhí)行器械公司提供的清洗說明書。9、外來器械包裝時，嚴格按標準要求雙人核對、檢查與包裝，所有外來器械包裝時均放置第五類化學指示物監(jiān)測，包外貼器械包標識單，手術病人信息等，字跡清楚、準確、填寫完整，具有可追溯性。10、植入物發(fā)放要求：必須每批次做生物監(jiān)測，合格后方可發(fā)放，緊急情況（急診手術）下使用植入物時，憑第五類化學指示物合格作為提前發(fā)放標志，但必須由手術室護士簽字領取。生物監(jiān)測結果出來后及時報告手術醫(yī)生。11、使用后的外來器械統(tǒng)一由消毒供應中心從手術室回收，按手術器械處理流程進行清洗、消毒、上油、干燥后與供應商做好器械的交接登記。12、完善手術病人的信息，做好追溯，各項