AEFI監(jiān)測處置.ppt

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) AEFI 的監(jiān)測及處理 1 主要內(nèi)容 一 相關(guān)定義二 報告三 調(diào)查診斷四 數(shù)據(jù)審核與分析利用五 處置原則六 我省相關(guān)規(guī)定 2 主要內(nèi)容 一 相關(guān)定義 2010版監(jiān)測方案 二 報告三 調(diào)查診斷四 數(shù)據(jù)審核與分析利用五 處置原則六 我省相關(guān)規(guī)定 3 1 AEFI 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) AdverseEventFollowingImmunization 簡稱AEFI在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件 4 2 嚴(yán)重AEFI 導(dǎo)致死亡 危及生命 導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷過敏性休克 過敏性喉頭水腫 過敏性紫癜 血小板減少性紫癜 局部過敏壞死反應(yīng) Arthus反應(yīng) 熱性驚厥 癲癇 臂叢神經(jīng)炎 多發(fā)性神經(jīng)炎 格林巴利綜合征 腦病 腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎 卡介苗骨髓炎 全身播散性卡介苗感染暈厥 中毒性休克綜合征 全身化膿性感染其他 5 3 群體性AEFI 短時間內(nèi) 同一接種單位的受種者中 發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重AEFI短時間內(nèi) 同一接種單位的同種疫苗受種者中 發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重AEFI明顯增多 6 主要內(nèi)容 一 相關(guān)定義二 報告三 調(diào)查診斷四 數(shù)據(jù)審核與分析利用五 處置原則六 我省相關(guān)規(guī)定 7 報告 一 責(zé)任報告單位和報告人二 報告內(nèi)容三 報告程序 8 一 責(zé)任報告單位和報告人 9 二 報告內(nèi)容 基本信息 發(fā)生AEFI受種者姓名 性別 出生日期 監(jiān)護人姓名 現(xiàn)住址 接種信息 接種疫苗名稱 劑次 時間 發(fā)生反應(yīng)時間和人數(shù) 就診信息 主要臨床經(jīng)過 初步臨床診斷 就診單位 報告信息 報告單位 報告人 報告時間等 10 報告范圍 2010版監(jiān)測方案 11 三 報告程序 行政報告 12 三 報告程序 網(wǎng)絡(luò)直報 信息來源 13 1 AEFI報告卡 白破4 卡介苗5 A群流腦5 百白破 乙肝 麻疹類等為1 常規(guī) 強化 應(yīng)急 請注明左上肢 右上肢 14 15 16 需注意的邏輯錯誤 1 年齡與疫苗錯誤疫苗與接種途徑邏輯錯誤 17 需注意的邏輯錯誤 2 初步分類與初步臨床診斷邏輯錯誤嚴(yán)重AEFI診斷邏輯錯誤 18 疫苗規(guī)格邏輯錯誤 疫苗規(guī)格單位是 劑 支或粒 疫苗規(guī)格邏輯錯誤白破4 卡介苗5 A群流腦5 百白破 乙肝 麻疹類等為1 19 20 2 群體性AEFI登記表 21 三 報告程序 網(wǎng)絡(luò)直報 信息來源 網(wǎng)絡(luò)直報 22 三 報告程序 網(wǎng)絡(luò)直報 對于不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI 接到報告的縣級CDC應(yīng)將AEFI個案報告卡立即轉(zhuǎn)報至其預(yù)防接種所在地的縣級CDC 由預(yù)防接種所在地的縣級CDC進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報 23 三 報告程序 3 各級CDC應(yīng)當(dāng)通過全國AEFI信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測AEFI報告信息 24 三 報告程序 4 屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI 同時還應(yīng)當(dāng)按照 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告 25 主要內(nèi)容 一 相關(guān)定義二 報告三 調(diào)查診斷四 數(shù)據(jù)審核與分析利用五 處置原則六 我省相關(guān)規(guī)定 26 調(diào)查診斷 一 核實報告 二 組織調(diào)查 三 資料收集 四 診斷 五 調(diào)查報告 六 分類 27 一 核實報告 縣級CDC接到AEFI報告后 應(yīng)當(dāng)核實AEFI的基本情況 發(fā)生時間和人數(shù) 主要臨床表現(xiàn) 初步臨床診斷 疫苗接種等 完善相關(guān)資料 做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作 28 二 調(diào)查 1 除明確診斷的一般反應(yīng) 如單純發(fā)熱 接種部位的紅腫 硬結(jié)等 外的AEFI均需調(diào)查 29 二 調(diào)查 2 縣級CDC應(yīng)當(dāng)在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查 收集相關(guān)資料 并在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成AEFI個案調(diào)查表 附表3 的填寫 并通過全國AEFI信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報 30 3 調(diào)查表 非一般反應(yīng)調(diào)查開始后3日內(nèi) 31 二 調(diào)查 3 懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡 嚴(yán)重殘疾 群體性AEFI 對社會有重大影響的AEFI 由市級或省級CDC在接到報告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查 32 二 調(diào)查 4 對于死亡或群體性AEFI 同時還應(yīng)當(dāng)按照 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查 33 三 資料收集 1 臨床資料 了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史 既往健康狀況 如有無基礎(chǔ)疾病等 家族史 過敏史 掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果 已采取的治療措施和效果等資料必要時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查對于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢 34 三 資料收集 2 預(yù)防接種資料 疫苗進(jìn)貨渠道 供貨單位的資質(zhì)證明 疫苗購銷記錄 疫苗運輸條件和過程 疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄 疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況 疫苗的種類 生產(chǎn)企業(yè) 批號 出廠日期 有效期 來源 包括分發(fā) 供應(yīng)或銷售單位 領(lǐng)取日期 同批次疫苗的感官性狀接種服務(wù)組織形式 接種現(xiàn)場情況 接種時間和地點 接種單位和接種人員的資質(zhì) 接種實施情況 接種部位 途徑 劑次和劑量 打開的疫苗何時用完 安全注射情況 注射器材的來源 注射操作是否規(guī)范 接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況 當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況 35 四 診斷 1 省 市和縣級CDC成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組 調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué) 臨床醫(yī)學(xué) 藥學(xué)等專家組成 縣級衛(wèi)生行政部門接到AEFI報告后 對需要進(jìn)行調(diào)查診斷的 交由受種者預(yù)防接種所在地的縣級CDC組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷 發(fā)生死亡 嚴(yán)重殘疾 群體性AEFI 或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙腁EFI 由受種者預(yù)防接種所在地的市級或省級CDC組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷 36 四 診斷 2 應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出診斷結(jié)論 調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律 行政法規(guī) 部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范 結(jié)合臨床表現(xiàn) 醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等 進(jìn)行綜合分析 作出調(diào)查診斷結(jié)論 懷疑疫苗有質(zhì)量問題的 應(yīng)及時提交藥品監(jiān)督管理部門 由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢定 出具檢定結(jié)果報告 省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組對市 縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo) 任何醫(yī)療單位或個人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷 37 五 調(diào)查報告 1 對死亡 嚴(yán)重殘疾 群體性AEFI 對社會有重大影響的AEFI CDC應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告 及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門 上一級CDC報告 并向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)通報 縣級CDC應(yīng)當(dāng)及時通過全國AEFI信息管理系統(tǒng)上報初步調(diào)查報告 38 五 調(diào)查報告 2 內(nèi)容對AEFI的描述 AEFI的診斷 治療及實驗室檢查疫苗和預(yù)防接種組織實施情況AEFI發(fā)生后所采取的措施 原因分析對AEFI的初步判定及依據(jù)撰寫調(diào)查報告的人員 時間等 39 六 AEFI分類 40 1 不良反應(yīng) 合格的疫苗在實施規(guī)范接種后 發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng) 藥品不良反應(yīng) AdverseDrugReaction合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 41 1 不良反應(yīng)分類 一般反應(yīng) 異常反應(yīng) 在預(yù)防接種后發(fā)生的 由疫苗本身所固有的特性引起的 對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng) 主要有發(fā)熱和局部紅腫 同時可能伴有全身不適 倦怠 食欲不振 乏力等綜合癥狀 合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官 功能損害 相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng) 42 嚴(yán)重異常反應(yīng) 嚴(yán)重AEFI中診斷分類為異常反應(yīng)者過敏性休克 過敏性喉頭水腫 過敏性紫癜 血小板減少性紫癜 局部過敏壞死反應(yīng) Arthus反應(yīng) 熱性驚厥 癲癇 臂叢神經(jīng)炎 多發(fā)性神經(jīng)炎 格林巴利綜合征 腦病 腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎 卡介苗骨髓炎 全身播散性卡介苗感染其他 暈厥 中毒性休克綜合征 全身化膿性感染 43 2 疫苗質(zhì)量事故 VaccineQualityEvent 疫苗質(zhì)量不合格 指疫苗毒株 純度 生產(chǎn)工藝 疫苗中的附加物 外源性因子 疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)接種后造成受種者機體組織器官 功能損害 44 3 預(yù)防接種事故 ProgramError 在預(yù)防接種實施過程中 違反預(yù)防接種工作規(guī)范 免疫程序 疫苗使用指導(dǎo)原則 接種方案 造成受種者機體組織器官 功能損害 45 4 偶合癥 CoincidentalEvent 受種者在接種時 正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期 接種后巧合發(fā)病不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的 常見偶合癥急性傳染病內(nèi)科疾病神經(jīng)精神疾病嬰兒窒息或猝死 46 5 心因性反應(yīng) PsychogenicReaction或InjectionReaction 因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的 47 主要內(nèi)容 一 相關(guān)定義二 報告三 調(diào)查診斷四 數(shù)據(jù)審核與分析利用五 處置原則六 我省相關(guān)規(guī)定 48 數(shù)據(jù)的審核與分析利用 1 AEFI信息管理系統(tǒng)的監(jiān)測數(shù)據(jù)由各級CDC維護管理 縣級CDC應(yīng)當(dāng)根據(jù)AEFI調(diào)查診斷進(jìn)展和結(jié)果 隨時對AEFI個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進(jìn)行訂正和補充 各級CDC對AEFI報告信息實行日審核 定期分析報告制度 國家 省級CDC至少每月進(jìn)行一次分析報告 市 縣級CDC至少每季度進(jìn)行一次分析報告 國家 省級CDC對于全國范圍內(nèi)開展的群體性預(yù)防接種活動 應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行AEFI監(jiān)測信息的分析報告 地方各級CDC對于全省范圍內(nèi)或局部地區(qū)開展的群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動 應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行AEFI監(jiān)測信息的分析報告 49 數(shù)據(jù)的審核與分析利用 2 CDC著重于分析評價AEFI發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況 并將分析評價情況上報同級衛(wèi)生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機構(gòu) 同時向下級CDC和預(yù)防接種單位反饋 CDC應(yīng)當(dāng)實時追蹤AEFI監(jiān)測信息 如發(fā)現(xiàn)重大不良事件等情況 要及時分析評價并按上述要求處理 中國CDC和省CDC針對AEFI監(jiān)測 重大不良事件或疫苗安全性相關(guān)問題等情況 與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)隨時進(jìn)行協(xié)商 信息交流 國家和省級衛(wèi)生行政部門 CDC應(yīng)當(dāng)每月以例會 座談會等形式 針對AEFI監(jiān)測情況 疫苗安全性等相關(guān)問題 與藥品監(jiān)督管理部門 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu) 藥品檢定機構(gòu)等進(jìn)行信息交流 50 AEFI監(jiān)測工作指標(biāo) 2010版監(jiān)測方案 51 主要內(nèi)容 一 相關(guān)定義二 報告三 調(diào)查診斷四 數(shù)據(jù)審核與分析利用五 處置原則六 我省相關(guān)規(guī)定 52 處置原則 1 一 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡 嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的 依照 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補償 二 當(dāng)受種方 接種單位 疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時 按照 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法 的有關(guān)規(guī)定處理 53 處置原則 2 三 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的 以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范 免疫程序 疫苗使用指導(dǎo)原則 接種方案給受種者造成損害的 依照 中華人民共和國藥品管理法 及 醫(yī)療事故處理條例 有關(guān)規(guī)定處理 四 建立媒體溝通機制 引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報道 澄清事實真相 開展與受種者或其監(jiān)護人的溝通 對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因 事件處置的相關(guān)政策等問題進(jìn)行解釋和說明 54 主要內(nèi)容 一 相關(guān)定義二 報告三 調(diào)查診斷四 數(shù)據(jù)審核與分析利用五 處置原則六 我省相關(guān)規(guī)定 55 江西省AEFI有關(guān)規(guī)定 2008年10月30日 江西省衛(wèi)生廳和財政廳聯(lián)合下發(fā)了 江西省脊髓灰質(zhì)炎疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法 試行 贛衛(wèi)疾控發(fā) 2008 15號 2009年12月31日 江西省衛(wèi)生廳和財政廳聯(lián)合下發(fā)了 江西省預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法 試行 贛衛(wèi)疾控字 2009 42號 2012年9月24日 結(jié)合十八大維穩(wěn)工作 江西省CDC印發(fā)了 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)急處置預(yù)案 試行 贛疾控免發(fā) 2012 9號 2012年12月27日 為了更好地做好群眾上訪事件處置工作 江西省CDC印發(fā)了 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)上訪事件應(yīng)急處置預(yù)案 試行 贛疾控免發(fā) 2012 27號 56 江西省脊髓灰質(zhì)炎疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法 試行 第三條脊灰疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)病例由省衛(wèi)生廳組織省級預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組確診 只有經(jīng)省級診斷小組確診或省醫(yī)學(xué)會鑒定為脊灰疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)病例 才能作為省級財政一次性補償依據(jù) 任何醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員 在診治過程中 均無權(quán)對病例做出脊灰疫苗相關(guān)病例或類脊灰病例的診斷 對擅自作出診斷引起的糾紛 由其承擔(dān)相應(yīng)后果 57 第五條脊灰疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)病例鑒定及致殘程度等級確認(rèn)由省醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé) 第六條當(dāng)事人應(yīng)在出現(xiàn)麻痹臨床表現(xiàn)并確診滿2年后的1年內(nèi)向省醫(yī)學(xué)會提出脊灰疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級確認(rèn)申請 超過1年的不予受理 58 預(yù)防接種異常反應(yīng)由縣 市 區(qū) 級及以上預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組作出診斷 其他任何單位和個人無權(quán)對預(yù)防接種異常反應(yīng)做出結(jié)論性診斷 對擅自作出診斷引起的糾紛 由其承擔(dān)相應(yīng)后果 縣 市 區(qū) 級及以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組 負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷 并及時報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案 專家組成員未經(jīng)允許 不得以個人名義以任何方式對外公布調(diào)查結(jié)論 江西省預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法 試行 59 第二十二條有下列情形之一的 責(zé)任報告單位應(yīng)立即逐級