1受控文件清單.xls

本然天地醫(yī)療科技 北京 有限公司質(zhì)量管理體系 受控文件清單 1 質(zhì)量手冊(cè)清單 序號(hào) 文件名稱文件編號(hào)版本類別 如作業(yè)指導(dǎo)書 技術(shù)性文件 管理文件 外來(lái)文件 各種記錄 包括 生產(chǎn) 檢驗(yàn) 維修 1質(zhì)量手冊(cè) Q BZ ZS1 20112011 管理 2程序文件Q BZ CX1 20112011 管理 2 部門質(zhì)量職責(zé)文件清單 序號(hào) 文件名稱文件編號(hào)版本備注 2質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)2011 管理 3生產(chǎn)部質(zhì)量職責(zé)2011 管理 4供應(yīng)科質(zhì)量職責(zé)2011 管理 5技術(shù)科質(zhì)量職責(zé)2011 管理 6運(yùn)營(yíng)部質(zhì)量職責(zé)2011 管理 8倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量職責(zé)2011 管理 9總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)2011 管理 12管理代表質(zhì)量職責(zé)2011 管理 14檢驗(yàn)員質(zhì)量職責(zé)2011 管理 15生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)2011 管理 16車間主任質(zhì)量職責(zé)2011 管理 17外包車間主任質(zhì)量職責(zé)2011 管理 18生產(chǎn)操作人員質(zhì)量職責(zé)2011 管理 19技術(shù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)2011 管理 20技術(shù)員質(zhì)量職責(zé)2011 管理 21采購(gòu)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)2011 管理 22采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé)2011 管理 23營(yíng)銷部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)2011 管理 24營(yíng)銷員質(zhì)量職責(zé)2011 管理 25開票員質(zhì)量職責(zé)2011 管理 26物料部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)2011 管理 27運(yùn)輸人員質(zhì)量職責(zé)2011 管理 28財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)2011 管理 3 質(zhì)量管理文件清單 序號(hào) 文件名稱文件編號(hào)版本備注 1質(zhì)量否決權(quán)制度 2011管理 2關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)檢查制度 2011管理 3產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度 2011管理 5用戶回訪 反饋 制度 2011管理 6質(zhì)量事故報(bào)告制度 2011管理 8顧客投訴處理制度 2011管理 16生產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備校驗(yàn)管理制度 2011管理 17生產(chǎn)工藝規(guī)程 2011管理 18進(jìn)貨檢驗(yàn)管理規(guī)程 2011管理 19產(chǎn)品銷后退回處理制度 2011管理 20最終檢驗(yàn)操作規(guī)程 2011技術(shù) 21過程檢驗(yàn)操作規(guī)程 2011技術(shù) 22安全檢測(cè)設(shè)備操作指導(dǎo)書 2011技術(shù) 30庫(kù)房管理制度 2011技術(shù) 31說(shuō)明書 合格證管理制度 2011管理 5 換鞋管理規(guī)定2011 管理 6 更衣間更衣管理規(guī)定2011 管理 9 工藝流程管理規(guī)定2011 管理 10 工序管理點(diǎn)管理規(guī)定2011 管理 12 原輔材料 外購(gòu)件外協(xié)件使用管理規(guī)定2011 管理 13 生產(chǎn)原始記錄管理規(guī)定2011 管理 15 不合格產(chǎn)品管理規(guī)定2011 管理 5 衛(wèi)生管理文件清單 序號(hào) 文件名稱文件編號(hào)版本備注 1 環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程2011 管理 2 廢棄物管理規(guī)定2011 管理 3 滅蠅燈清潔管理規(guī)程2011 管理 6 設(shè)備管理文件清單 序號(hào) 文件名稱文件編號(hào)版本備注 1 設(shè)備管理制度2011 技術(shù) 2 生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬2011 技術(shù) 3 生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行前檢查的規(guī)定2011 技術(shù) 4 設(shè)備計(jì)量檢定計(jì)劃登記表2011 技術(shù) 5 生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行前檢查表2011 技術(shù) 7 現(xiàn)行法律法規(guī)文件清單 序號(hào) 文件名稱文件編號(hào)版本備注 1 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法有效 2 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定5號(hào)令 3 醫(yī)療器械分類規(guī)則 4 醫(yī)療器械廣告審查辦法 5 醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 6 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定 7 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 8 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 9 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 10 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況數(shù)據(jù)表 11 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表 12 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 13 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 局令第22號(hào) 有效 14 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 15 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 試行 16 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 17 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)目錄清單 18 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 19 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 20 醫(yī)療器械說(shuō)明書 包裝 標(biāo)識(shí)管理規(guī)定10號(hào)令 21 醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定 22 行政審批規(guī)章修改 23 重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表 24 醫(yī)療器械不