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實驗室管理程序 第 8 頁 共 11頁實驗室管理程序1 目的為了確保實驗室具備所從事檢測和校準(zhǔn)活動的能力，健全實驗室管理，以提供及時、準(zhǔn)確、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)，特制定本程序。2范圍本程序適用于產(chǎn)品（性能）實驗室、精密檢測實驗室、校準(zhǔn)、理化實驗室的范圍、程序、人員要求、過程控制及外委過程的確定。3術(shù)語3.1實驗室：檢驗、檢測和校準(zhǔn)的設(shè)施，可包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電子或可靠性的測試。3.2 檢驗：通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價。3.3檢測：按照規(guī)定的程序，為確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織、物理現(xiàn)象、工藝或服務(wù)的一種或多種特性的技術(shù)操作。3.4校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確立計量儀器或計量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚淼闹蹬c相對應(yīng)的被計量的已知值之間關(guān)系的一組操作。3.5實驗室范圍：包括以下內(nèi)容的受控文件： 實驗室有資格開展的具體測試、評估和校驗開展上述活動的所需的設(shè)備清單開展上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單3.6實驗室認(rèn)可：權(quán)威機(jī)構(gòu)給予某實驗室具有執(zhí)行規(guī)定任務(wù)能力的正式承認(rèn)。3.7非標(biāo)準(zhǔn)試驗：指國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定的試驗方法。主要是指本企業(yè)自己確定的試驗方法。4 職責(zé)4.1產(chǎn)品工程處為本程序主管部門，負(fù)責(zé)產(chǎn)品（性能）試驗室的管理。4.2質(zhì)量保證處計量檢測中心負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢測及校準(zhǔn)和理化實驗室的管理。4.3鑄造分廠負(fù)責(zé)本單位實驗室的管理。4.4人力資源處負(fù)責(zé)實驗室試驗、檢驗人員的培訓(xùn)、建檔工作。5內(nèi)容5.1工作流程責(zé)任部門流程圖輸出文件實驗室組織機(jī)構(gòu)定崗、定編管理策劃處工業(yè)工程組01實驗室編制和崗位描述，組織機(jī)構(gòu)圖實驗室質(zhì)量方針各實驗室02質(zhì)量方針配備實驗室人員試驗項目清單人力資源處各實驗室03人員名單和技術(shù)檔案各實驗室04試驗項目清單建立檢測設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單各實驗室05標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備清單，標(biāo)準(zhǔn)清單，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單建立試驗標(biāo)準(zhǔn)實驗程序清單各實驗室06試驗標(biāo)準(zhǔn)清單實驗室印章控制實驗室07實驗室文件記錄的控制各實驗室08文件記錄目錄借閱記錄建立非標(biāo)準(zhǔn)試驗程序各實驗室09非標(biāo)準(zhǔn)試驗規(guī)程確認(rèn)記錄測量不確定度分析各實驗室10測量不確定度分析報告實驗室設(shè)施和環(huán)境保障各實驗室發(fā)展規(guī)劃處11試驗設(shè)施環(huán)境的需求報告，實驗室環(huán)境監(jiān)試測檢測設(shè)備采購標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)識各實驗室采購供應(yīng)處12檢測設(shè)備采購立項申請檢測/試驗設(shè)備使用和維護(hù)各實驗室13設(shè)備檔案，維護(hù)計劃，維護(hù)記錄使用維護(hù)說明書檢測/試驗設(shè)備的校準(zhǔn)計量檢測中心計量室14校準(zhǔn)計劃，校準(zhǔn)證書/報告各實驗室采購供應(yīng)處15消耗品需求計劃，供應(yīng)商名錄及評價記錄消耗品保管領(lǐng)用各實驗室16產(chǎn)品合格證，存檔清單，物料臺帳，領(lǐng)料單試驗項目評審各實驗室17試驗項目評審表，項目進(jìn)度計劃消耗品采購試驗項目外部委托各實驗室18委外實驗室資格證明，委外試驗協(xié)議客戶機(jī)密信息的保密各實驗室19試驗樣品的控制實驗室20試驗樣品登記臺帳，樣品流轉(zhuǎn)單試驗控制各實驗室21試驗大綱，試驗原始數(shù)據(jù)試驗大綱臺帳報告編制，審核及存檔各實驗室22試驗報告，原始記錄和試驗報告臺帳客戶報怨處理各實驗室23顧客報怨調(diào)查處理記錄不合格試驗項目的控制各實驗室24不合格項自理記錄實驗室內(nèi)部審核各實驗室25內(nèi)部審核報告5.2工作內(nèi)容序號工作名稱工 作 描 述輸入輸出責(zé)任部門(人)1實驗室組織機(jī)構(gòu)、定崗、定編管理策劃處負(fù)責(zé)編制能夠反應(yīng)出實驗室在全廠組織機(jī)構(gòu)里的位置和工廠中各職能部門之間的關(guān)系的組織機(jī)構(gòu)圖；由產(chǎn)品工程處、質(zhì)量保證處負(fù)責(zé)編制反映出實驗室內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置的組織結(jié)構(gòu)圖，及編寫崗位職責(zé)描述，管理策劃處負(fù)責(zé)審核，并批準(zhǔn)管理人員編制，工人編制由工業(yè)工程組負(fù)責(zé)確定。實驗室編制和崗位描述、組織機(jī)構(gòu)圖（見附頁一）管理規(guī)劃處工業(yè)工程組2實驗室質(zhì)量方針“及時、準(zhǔn)確、公正、嚴(yán)謹(jǐn)”是本公司的實驗室質(zhì)量方針。各實驗室負(fù)責(zé)人必須評估和維護(hù)實驗室方針的恰當(dāng)性，并確保同工廠的質(zhì)量方針的一致性質(zhì)量方針各實驗室3配備實驗室人員人力資源處根據(jù)實驗室人員編制和崗位設(shè)置，為試驗配備合適的工作人員，并負(fù)責(zé)實驗室人員的資格審核、培訓(xùn)和檔案、專業(yè)資質(zhì)證明管理。實驗室負(fù)責(zé)人必須確保實驗室工作人員符合規(guī)定崗位的資格要求，持證上崗、人員固定。實驗室編制和崗位描述人員名單和技術(shù)檔案人員培訓(xùn)計劃人力資源處各實驗室4建立實驗項目清單實驗室負(fù)責(zé)建立和維護(hù)反映實驗室能力的實驗項目清單。內(nèi)容包括：項目名稱、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、實驗范圍、測量不確定度。實驗項目清單各實驗室5建立實驗室檢測設(shè)備清單實驗室負(fù)責(zé)建立和動態(tài)維護(hù)實驗室設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）清單，內(nèi)容包括：名稱、編號、規(guī)格、精度、檢驗周期等實驗室檢測設(shè)備清單各實驗室6建立試驗標(biāo)準(zhǔn)、試驗程序清單實驗室負(fù)責(zé)組織建立和維護(hù)試驗標(biāo)準(zhǔn)、試驗程序清單、明確試驗?zāi)芰?，?nèi)容包括：名稱、編號、有效版本號企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)外來試驗程序試驗標(biāo)準(zhǔn)清單各實驗室7實驗室印章控制各實驗室用以確認(rèn)試驗結(jié)果和報告的印章，按印章管理規(guī)定(OD121-07)02刻制和使用。 各實驗室8實驗室文件、記錄的控制實驗室的標(biāo)準(zhǔn)、程序、規(guī)范、設(shè)備的技術(shù)資料、原始數(shù)據(jù)、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、報告、報告的副本等文件記錄由資料管理員依據(jù)實驗室文件、記錄管理規(guī)定進(jìn)行管理和維護(hù)。實驗室文件清單、實驗室記錄清單、實驗室文件、記錄借閱登記表各實驗室9建立非標(biāo)準(zhǔn)試驗規(guī)程實驗室必須依據(jù)非標(biāo)試驗規(guī)程管理規(guī)定建立非標(biāo)試驗規(guī)程，內(nèi)容包括：試驗?zāi)康?、試驗范圍、測試設(shè)備要求、試驗方法和過程控制、試驗記錄和結(jié)果報告。實驗室負(fù)責(zé)人組織非標(biāo)準(zhǔn)試驗規(guī)程確認(rèn)。非標(biāo)準(zhǔn)試驗規(guī)程評審記錄各實驗室10測量不確定度分析檢測實驗室在客戶要求、能力比對時和校準(zhǔn)實驗室在需要時，應(yīng)由試驗/校準(zhǔn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)根據(jù)測量系統(tǒng)分析程序進(jìn)行測量的不確定度分析。所有重要的不確定性成分必須加以重視。GB1059測量不確定度分析報告試驗/校準(zhǔn)負(fù)責(zé)人11實驗室設(shè)施和環(huán)境保障實驗室負(fù)責(zé)根據(jù)試驗標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程提出對試驗設(shè)施、環(huán)境的需求，實驗室主管負(fù)責(zé)組織實驗室改造、建設(shè)，工廠服務(wù)科負(fù)責(zé)公共系統(tǒng)配置、供應(yīng)。實驗室負(fù)責(zé)評估環(huán)境條件對試驗結(jié)果的影響，對相互有影響的試驗采取隔離措施。試驗人員監(jiān)測試驗過程中實驗室的環(huán)境條件，并做記錄。試驗標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程試驗設(shè)施、環(huán)境需求報告；實驗室環(huán)境監(jiān)測記錄。各實驗室發(fā)展規(guī)劃處12檢測設(shè)備采購檢測設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)識實驗室根據(jù)試驗標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程要求提出檢測設(shè)備采購立項申請，實驗室主管負(fù)責(zé)立項申請的審批， 執(zhí)行一般材料采購管理程序。由歸口部門負(fù)責(zé)設(shè)備驗收，驗收合格后，并按照監(jiān)控和測量裝置確認(rèn)標(biāo)記及封印管理程序進(jìn)行設(shè)備標(biāo)識和登記臺帳。試驗標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程用戶需求評審意見檢測設(shè)備采購立項申請采購供應(yīng)處13檢測/試驗設(shè)備使用和維護(hù)實驗室負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的歸檔和設(shè)備使用、維護(hù)說明書編制。資料管理員負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的登記、保存和借閱。設(shè)備使用人根據(jù)設(shè)備使用、維護(hù)說明書對設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，填寫設(shè)備維護(hù)記錄。實驗室測試工程師依據(jù)試驗設(shè)備管理規(guī)定負(fù)責(zé)提出并實施設(shè)備維護(hù)計劃，維護(hù)記錄。設(shè)備使用、維護(hù)說明書實驗室設(shè)備檔案清單設(shè)備維護(hù)計劃設(shè)備維護(hù)記錄各實驗室14檢測/試驗設(shè)備的校準(zhǔn)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提出檢測設(shè)備校準(zhǔn)計劃，依據(jù)監(jiān)控和測量裝置控制程序進(jìn)行檢測設(shè)備的校準(zhǔn)。校準(zhǔn)計劃校準(zhǔn)證書/報告計量檢測中心計量室15消耗品采購實驗室負(fù)責(zé)提出消耗品需求包括規(guī)格、數(shù)量、廠家、供貨期要求，物料管理員編制采購計劃，經(jīng)實驗室主管批準(zhǔn)，采購供應(yīng)處按一般材料采購管理程序執(zhí)行，并負(fù)責(zé)供應(yīng)商評價。消耗品需求計劃供應(yīng)商名錄及評價記錄采購供應(yīng)處16消耗品的保管、領(lǐng)用，消耗品到貨后，直接實驗室保管，建立臺帳，并負(fù)責(zé)儲存條件、危險品管制、保存期監(jiān)控；使用人填寫領(lǐng)用單，經(jīng)實驗室主管批準(zhǔn)后，由物料管理員登記發(fā)放。產(chǎn)品合格證進(jìn)料通知物料臺帳領(lǐng)料單各實驗室17 試驗項目評審 承接試驗項目時，實驗室應(yīng)立即組織對用戶要求、試驗資源、試驗條件、人力資源進(jìn)行評估，并制定出項目進(jìn)度計劃，由實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實施。試驗項目評審表各實驗室 18試驗項目外部委托對實驗室沒有能力承擔(dān)的檢測項目，由實驗室負(fù)責(zé)人按照一般材料采購管理程序選擇有能力的外部實驗室。外部實驗室的檢測、校準(zhǔn)范圍，必須包括所需檢驗、測試和校準(zhǔn)服務(wù)，并必須：通過ISO /IEC17025或同等的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證；或有顧客接受外部實驗室的書面證明。當(dāng)一個特定設(shè)備的合格實驗室不可得時，校準(zhǔn)服務(wù)可由原設(shè)備制造商提供。用戶試驗要求委外實驗室資格證明試驗委托書各實驗室 19客戶機(jī)密信息的保密實驗室負(fù)責(zé)客戶機(jī)密技術(shù)資料、檢測數(shù)據(jù)和試驗報告、客戶樣機(jī)的保管，保密資料的查閱需經(jīng)實驗室主管批準(zhǔn)。各實驗室20試驗樣品的控制 實驗室負(fù)責(zé)試驗樣品的接收，按實驗室樣品管理規(guī)定對試驗樣品實施標(biāo)識、登記、存放、防護(hù)、調(diào)用和處理。 試驗樣品登記臺帳、樣品管理卡 各實驗室21試驗控制對重要的試驗項目應(yīng)做到：a.編試驗大綱，明確要求，做好實驗前的準(zhǔn)備，并實施準(zhǔn)備狀態(tài)檢查；b.按照試驗大綱組織試驗；c.按規(guī)定的程序收集、整理試驗數(shù)據(jù)和原始記錄，分析、評價試驗結(jié)果，并將試驗結(jié)果向顧客通報。 且試驗大綱需經(jīng)顧客同意。用戶要求、試驗規(guī)范產(chǎn)品試驗大綱試驗大綱臺帳各實驗室22報告編制、審核及存檔試驗負(fù)責(zé)人在試驗后，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行處理并形成報告。實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人（試驗負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)對試驗原始數(shù)據(jù)與試驗分析數(shù)據(jù)符合性的審核，部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)試驗結(jié)論的正確性和是否達(dá)到試驗?zāi)康?。試驗報告被批?zhǔn)后，試驗負(fù)責(zé)人按照實驗室文件、記錄管理規(guī)定對試驗報告歸檔。 試驗大綱、試驗原始數(shù)據(jù) 產(chǎn)品試驗報告試驗報告臺帳試驗數(shù)據(jù)臺帳各實驗室23 客戶抱怨處理 實驗室工作人員接收到客戶抱怨后，應(yīng)立即書面記錄抱怨內(nèi)容交實驗室主管。實驗室主管組織試驗負(fù)責(zé)人、測試負(fù)責(zé)人進(jìn)行調(diào)查，并依據(jù)調(diào)查結(jié)果按糾正和預(yù)防措施管理程序處理，然后起草一份復(fù)函正式答復(fù)抱怨人，并將調(diào)查、處理過程記錄、存檔。 客戶抱怨記錄 客戶抱怨調(diào)查、處理記錄 各實驗室24不合格試驗項目的控制 當(dāng)試驗中出現(xiàn)不合格項時，試驗負(fù)責(zé)人應(yīng)中止試驗、標(biāo)識不合格的設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)器，必要時隔離或封存，推遲試驗報告，對已發(fā)出的試驗報告收回或宣布作廢，按糾正和預(yù)防措施管理程序處理，實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)不符合項消除后的恢復(fù)工作。 不合格項處理記錄 各實驗室25實驗室的內(nèi)部審核實驗室作為本公司質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)該含蓋在本公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核的范圍之內(nèi)；實驗室還應(yīng)當(dāng)根據(jù)實驗室的運(yùn)行情況等制定實驗室的內(nèi)部審核計劃，由有資格的審核員依據(jù)ISO/IEC17025進(jìn)行，審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的對象。內(nèi)部審核報告各實驗室6 相關(guān)文件7質(zhì)量記錄8目標(biāo)-指標(biāo)序