風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序.doc

程序文件文件編號(hào):GREC/JC-2-30-2018 第B版 第0次修訂風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序第 7 頁 共 7 頁風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序1 目 的 本中心為建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施，明確包括風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)用這些措施及評(píng)價(jià)這些措施的有效性提供操作指導(dǎo)。2 范 圍本程序適用于在公司質(zhì)量管理體系活動(dòng)中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動(dòng)包括：1)業(yè)務(wù)開發(fā)、市場(chǎng)調(diào)查及客戶滿意度測(cè)評(píng)過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；2)設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更控制過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；3)供應(yīng)商評(píng)審和采購控制過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；4)生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；5)過程檢驗(yàn)和監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的管理過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；6)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)管理過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；7)不合格品的處理及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行和驗(yàn)證過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；8)持續(xù)改進(jìn)過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；9)當(dāng)使用時(shí)，也可適用于對(duì)公司管理過程中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的控制提供操作指南。123 術(shù)語和定義3.1風(fēng)險(xiǎn)：在一定環(huán)境下和一定期限內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件。3.2機(jī)遇：對(duì)企業(yè)有正面影響的條件和事件，包括某些突發(fā)事件等。3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各個(gè)方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評(píng)估的工作；即，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是量化測(cè)評(píng)某一事件或者事物帶來的影響或損失的可能程度。3.4風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的一種方法，是指通過有計(jì)劃的變更來消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響；風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險(xiǎn)，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險(xiǎn)可能給我們?cè)斐傻膿p失；一是要降低損失發(fā)生的機(jī)率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救兩個(gè)方面。3.5風(fēng)險(xiǎn)降低：通過采取措施以達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)將采取措施的記錄進(jìn)行保留或者寫入文件進(jìn)行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時(shí)作為改善的依據(jù)。3.6風(fēng)險(xiǎn)接受：是指企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失；風(fēng)險(xiǎn)接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)、最適合于自留的風(fēng)險(xiǎn)事件。3.7內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)內(nèi)部形成的風(fēng)險(xiǎn)，例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等。3.8外部風(fēng)險(xiǎn)：由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，例如政策風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)需求風(fēng)險(xiǎn)和業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。3.9風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。3.10風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度：風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率或者概率。3.11風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)用于評(píng)定是否對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取措施，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度*風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度。34 職責(zé) 12344.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.1.1 負(fù)責(zé)本中心危險(xiǎn)源識(shí)別、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制的組織實(shí)施工作；4.1.2 負(fù)責(zé)建立安全評(píng)價(jià)小組，審批重大的風(fēng)險(xiǎn)清單；4.2體系工程師：負(fù)責(zé)建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)控制程序，并進(jìn)行維護(hù)；負(fù)責(zé)按本文件所要求的周期組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審，落實(shí)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估中所采取措施的完成情況并跟進(jìn)落實(shí)措施的有效性，并編寫風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表，負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的策劃和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)措施的執(zhí)行和監(jiān)督。12345 工作程序123455.1 風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖5.2 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別123455.15.25.2.1 對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別需要本公司所有人員參與，根據(jù)質(zhì)量管理的要求，對(duì)檢測(cè)前、檢測(cè)中、檢測(cè)后和其它方面的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別。123455.15.25.2.15.2.2 檢測(cè)前的主要風(fēng)險(xiǎn)因素包括：a 合同評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn)：檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法不適用與檢測(cè)樣品；檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法不能滿足客戶需求；檢測(cè)委托單一般內(nèi)容填寫不全或填寫錯(cuò)誤；檢測(cè)委托單遺漏相關(guān)責(zé)任人員的簽名等風(fēng)險(xiǎn)。b 樣品風(fēng)險(xiǎn)：檢測(cè)樣品信息與檢測(cè)委托單不符；樣品保存條件不符等風(fēng)險(xiǎn)。不可接受可 接 受 c 信息保密風(fēng)險(xiǎn)：在與客戶溝通時(shí)泄露其它客戶檢測(cè)過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息等風(fēng)險(xiǎn)。67899.19.2d 溝通風(fēng)險(xiǎn)：未能將客戶的檢測(cè)需求有效地傳遞給相關(guān)人員等風(fēng)險(xiǎn)。e 其它風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)客戶或公司的利益造成不利影響的風(fēng)險(xiǎn)。123455.15.25.2.15.2.25.2.3 檢測(cè)中的主要風(fēng)險(xiǎn)因素包括：a） 人員風(fēng)險(xiǎn)：檢測(cè)人員資質(zhì)不足；人員不具備檢測(cè)能力等風(fēng)險(xiǎn)。b） 儀器設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)：儀器設(shè)備不能滿足檢測(cè)要求，性能異常；未定期校準(zhǔn)或核查；沒有使用和維護(hù)記錄；無狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理；設(shè)備檔案記錄不完整等風(fēng)險(xiǎn)。c） 試劑耗材風(fēng)險(xiǎn)：使用未進(jìn)行符合性驗(yàn)證的試劑耗材；使用過期、失效的試劑/耗材；使用無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄；沒有安全使用及管理試劑耗材等風(fēng)險(xiǎn)。d） 檢測(cè)方法風(fēng)險(xiǎn)：未按檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)；未識(shí)別樣品基質(zhì)對(duì)檢測(cè)方法帶來的干擾；檢測(cè)過程中未按要求進(jìn)行質(zhì)量控制或質(zhì)量控制不全等風(fēng)險(xiǎn)。e） 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)：未對(duì)檢測(cè)環(huán)境進(jìn)行有效監(jiān)控；檢測(cè)環(huán)境條件與檢測(cè)要求不符等風(fēng)險(xiǎn)。f） 安全風(fēng)險(xiǎn)：未識(shí)別不同檢測(cè)工作的性質(zhì)、地點(diǎn)、檢測(cè)方式導(dǎo)致的健康、安全、環(huán)境等方面的風(fēng)險(xiǎn)；（比如化學(xué)品、玻璃器皿、電、火、高低溫、粉塵、噪音、爆炸等方面的風(fēng)險(xiǎn)）操作有毒有害試劑檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)未佩戴防護(hù)用具；未按要求處理廢棄物等風(fēng)險(xiǎn)。g） 信息保密風(fēng)險(xiǎn): 在檢測(cè)過程中對(duì)于客戶資料、樣品、數(shù)據(jù)結(jié)果等信息的泄露；對(duì)公司內(nèi)部文件、檢測(cè)方法信息泄露等風(fēng)險(xiǎn)。123455.15.25.2.15.2.25.2.35.2.4 檢測(cè)后的主要風(fēng)險(xiǎn)因素包括：a） 樣品存儲(chǔ)和處理的風(fēng)險(xiǎn)：樣品的保存時(shí)間和方式不符合要求；樣品丟失；未按規(guī)定對(duì)樣品進(jìn)行銷毀處理等風(fēng)險(xiǎn)。b） 數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)：為進(jìn)行有效的復(fù)核，原始記錄遺漏相關(guān)責(zé)任人員的簽名；人為更改或偽造檢測(cè)結(jié)果、原始數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、原始記錄更改不規(guī)范、原始記錄描述錯(cuò)誤等風(fēng)險(xiǎn)。c） 報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)：報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品的描述不準(zhǔn)確導(dǎo)致異議；檢測(cè)報(bào)告缺乏完整性；檢測(cè)報(bào)告未審核簽字；可疑值未得到及時(shí)報(bào)告；報(bào)告文字描述有錯(cuò)別字或漏字；報(bào)告的信息與原始記錄(或提供的其它資料)不一致；拒絕為客戶提供檢測(cè)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)；超授權(quán)范圍使用認(rèn)證及認(rèn)可標(biāo)識(shí)章等風(fēng)險(xiǎn)。d） 信息安全和保密風(fēng)險(xiǎn)：客戶信息、報(bào)告和數(shù)據(jù)、報(bào)價(jià)、樣品等方面信息泄露的風(fēng)險(xiǎn)。123455.15.25.2.15.2.25.2.35.2.45.2.5 其它方面的風(fēng)險(xiǎn)因素包括：a） 質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)：未按照CNAS的頻次要求參加能力驗(yàn)證；能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)所得結(jié)果有問題或不滿意；未按質(zhì)量監(jiān)督控制計(jì)劃實(shí)施質(zhì)量管理；質(zhì)量監(jiān)督控制管理記錄資料缺漏；未按要求進(jìn)行內(nèi)審、管理評(píng)審等風(fēng)險(xiǎn)。b） 程序文件和記錄風(fēng)險(xiǎn)：為進(jìn)行有效的復(fù)核，原始記錄遺漏相關(guān)責(zé)任人員的簽名；人為更改或偽造檢測(cè)結(jié)果、原始數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、原始記錄更改不規(guī)范、原始記錄描述錯(cuò)誤等風(fēng)險(xiǎn)。c） 檔案管理風(fēng)險(xiǎn)：歸檔資料信息與實(shí)際不符；歸檔資料雜論無序；未按要求銷毀過期文件檔案等風(fēng)險(xiǎn)。d） 環(huán)境衛(wèi)生安全風(fēng)險(xiǎn)：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境構(gòu)造不恰當(dāng)；6S工作不到位，檢測(cè)環(huán)境雜亂等風(fēng)險(xiǎn)。123455.15.25.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估123455.15.25.35.3.1 本試驗(yàn)中心人員在識(shí)別到風(fēng)險(xiǎn)因素后應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反應(yīng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際情況組織相關(guān)人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可與相關(guān)程序同時(shí)執(zhí)行）5.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度和發(fā)生率的分析，以此為依據(jù)判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。a） 嚴(yán)重度：風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生可能造成不良影響和損失的程度，分值越高影響越嚴(yán)重。程度風(fēng)險(xiǎn)影響分值低高輕微發(fā)生后對(duì)檢測(cè)報(bào)告結(jié)果和內(nèi)容沒有影響的風(fēng)險(xiǎn)1-2一般發(fā)生后對(duì)檢測(cè)結(jié)果和報(bào)告有影響的風(fēng)險(xiǎn)3-5嚴(yán)重發(fā)生后直接影響到質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)6-8非常嚴(yán)重發(fā)生后可能產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)糾紛、人身安全或者違反法律法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)9-10發(fā)生率：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的幾率大小，分值越高幾率越大。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的幾率分值1極低1-22中等3-53較高6-84極高9-10123455.15.25.35.3.15.3.25.3.3 風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)=嚴(yán)重度+發(fā)生率，所得數(shù)值越大風(fēng)險(xiǎn)越大，數(shù)值大于等于10時(shí)，必須采取預(yù)防措施減小或消除風(fēng)險(xiǎn)。5.4 風(fēng)險(xiǎn)處置5.4.1 當(dāng)涉及到相關(guān)程序時(shí)，以相關(guān)程序要求優(yōu)先對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行處置。5.4.2 對(duì)與風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)小于10的風(fēng)險(xiǎn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄在風(fēng)險(xiǎn)記錄表中，并組織安排相關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控。5.4.3 對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)大于等于10的風(fēng)險(xiǎn)，若沒有相關(guān)程序?qū)ζ溥M(jìn)行要求的，則由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員，制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，填寫風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，質(zhì)量負(fù)責(zé)人