從著名的IntroDia研究學習：如何開展真實世界研究.docx

從著名的IntroDia研究學習：如何開展真實世界研究通過前期真實世界研究（RWS）的基本介紹，我們已得知與RCT研究相比，RWS有其自身優(yōu)勢，可以產(chǎn)生證據(jù)和新知識，幫助全面準確地研究或解決臨床問題。今天，我們就通過一個實例-目前全球最大規(guī)模的糖尿病多國調(diào)查IntroDiaTM，聊聊如何開展真實世界研究。下面，小編將從What、Why、How、Insights四方面詳細介紹。What？IntroDia研究是迄今為止規(guī)模最大的多國參與的研究，早期研究了醫(yī)生與2型糖尿病患者之間的溝通即“早期對話”，包括來自26個國家6753名醫(yī)生和10139例2 型糖尿病患者的研究結(jié)果。研究開始于2013 年 12 月，由勃林格殷格翰、禮來和國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）合作開展的全球性糖尿病調(diào)查。這里，插入一下“早期對話”的概念。它是指醫(yī)生與2型糖尿病患者之間關(guān)于疾病治療的初期對話，包括他們?nèi)绾螆猿炙幬镏委?、檢測血糖水平、下決心改變生活方式等。簡單來說，其實就是讓醫(yī)生和患者建立起共同的目標，醫(yī)生在了解了患者的預(yù)期和日程后，應(yīng)巧妙地將治療目標融入其中，從而建立成功的合作伙伴關(guān)系，最終達到醫(yī)患兩輕松的目標。研究設(shè)計：IntroDia研究結(jié)合使用了已驗證的評估工具和新研究方法，目的是評估護理質(zhì)量并確定醫(yī)患溝通的關(guān)鍵因素。本研究采用了在線問卷調(diào)查和電話訪談的方式，并且在必要時進行面談。IntroDia研究由國際多學科咨詢委員會中涉及初級護理、內(nèi)分泌學、行為心理學、護理和糖尿病教育領(lǐng)域的多位2型糖尿病專家合作開發(fā)，其中包括加拿大的Anne Belton女士、美國的William Polonsky博士、美國的Steven Edelman博士、英國的Matthew S Capehorn博士、英國的Susan Down女士、沙特阿拉伯的Aus Al Zaid教授等。Why？開展IntroDia研究目的是調(diào)查醫(yī)生和2型糖尿病患者在診斷和添加治療初期進行的醫(yī)患溝通，從而有助于開發(fā)支持改善2型糖尿病長期健康護理的工具和資源。IntroDia研究需要探討的問題如下：l 在2型糖尿病早期，醫(yī)生與患者之間“早期對話”如何支持？l 當患者被診斷患2型糖尿病或當需要藥物干預(yù)時，應(yīng)如何告知患者？l 在醫(yī)師與患者的早期對話中，有何經(jīng)驗？有何困難？l 何種方案將使早期對話效果更好？How？如何促進早期對話？l 首先，醫(yī)生與2型糖尿病患者之間要建立共同的目標；l 其次，醫(yī)生要了解患者的預(yù)期，并巧妙地將醫(yī)生的目標融進去，從而建立成功的合作伙伴關(guān)系。如何與患者溝通應(yīng)成為每位醫(yī)生職業(yè)培訓的一部分，以保證患者獲得信息的一致性。醫(yī)患溝通的三種方式：l “鼓勵式”溝通，例如：“醫(yī)生說可以采取多種措施來控制我的糖尿病”這樣的陳述；l “合作式”溝通，例如：“制定治療計劃時，醫(yī)生征求了我的意見”；l “打擊式”溝通，例如：“醫(yī)生說隨著時間推移，病情會變得越來越難控制”。InsightsIntroDia研究的首次數(shù)據(jù)公布于2015年6月的美國糖尿病協(xié)會（ADA）第75屆學術(shù)會議和2015年9月的第51屆歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）年會上。研究發(fā)現(xiàn)，處方增添口服藥物時的“早期對話”， 醫(yī)患溝通質(zhì)量與患者的自我護理和幸福感存在相關(guān)性。在被診斷為2型糖尿病時，醫(yī)患溝通質(zhì)量也與將來患者的自我護理和幸福感密切相關(guān)。此外還包括以下重要的見解：l 對于醫(yī)患溝通質(zhì)量，患者常將醫(yī)生的陳述方式分為三種：“鼓勵式”、“合作式”和“打擊式”；l 當醫(yī)生使用“鼓勵式”和“合作式”陳述時，患者感知的溝通質(zhì)量會顯著改善； l 當醫(yī)生使用“打擊式”陳述則會產(chǎn)生相反作用。在接受調(diào)研的145位日本醫(yī)生中，77%的人認為在2型糖尿病診斷階段的溝通，對于患者對疾病的接受程度以及對治療的依從性而言具有重要影響。IntroDia研究對我國糖尿病管理的啟示：在2015年12月10日，蘇州召開的中華醫(yī)學會糖尿病學分會第19次全國學術(shù)會議（CDS2015）上，北京大學附屬人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授做了此方面的精彩報告：l IntroDia研究中國區(qū)域內(nèi)的79%醫(yī)生認為診斷談話在影響患者接受且日后堅持糖尿病治療方面有重要作用，但患者缺乏對疾病嚴重性的認識和缺乏持續(xù)的行為改變是在診斷階段最重要的挑戰(zhàn)；l 在添加治療談話方面，74%的醫(yī)生認為其在影響患者接受且日后堅持糖尿病治療方面的作用與診斷談話一樣重要，其面臨的挑戰(zhàn)也與診斷談話類似；l 當問及如何決定患者是否需要添加口服藥物，2/3的醫(yī)生表示將患者行為作為添加口服藥物治療的觸發(fā)因素；l 依從性方面，醫(yī)生認為一半以上的患者不依從他們的建議，主要原因是個人原因，而不是環(huán)境原因。IntroDia研究作為大型的真實世界研究，“早期對話”的效果對臨床治療的指導(dǎo)作用。l 一方面，確立了“早期對話”在2型糖尿病患者未來治療的基調(diào)，有建設(shè)性的“早期對話”可以提高糖尿病患者的信心，增進患者對相關(guān)知識的了