設備驗證報告模板.doc

安裝確認和運行確認（IQ&OQ）文件R1-203安裝和運行確認驗證及設備概況設備名稱出廠編號設備型號設備編號設備廠商使用部門執(zhí)行方案配套設備開始日期結束日期備注驗證報告的最終批準確認或審批部門姓名簽名日期驗證小組負責人相關部門確認人負責部門經理相關部門經理審批文件頁碼：共 頁文件編號：設備確認再確認工藝驗證清潔驗證再驗證回顧驗證同步驗證檢驗方法驗證分析儀器確認其他第 2 頁 共 17 頁XX安裝確認和運行確認（IQ&OQ）文件 驗證編號：XX安裝和運行確認驗證方案目錄1.0驗證目的和范圍32.0設備說明33.0驗證小組人員和職責34.0突出的問題45.0審批后開始工作46.0安裝確認的項目、接受標準和結果47.0運行確認的項目、接受標準和結果108.0安裝和運行確認結論129.0建議1210.0附錄表1311.0偏差1312.0方案變更歷史13附錄113第 16 頁 共 17 頁1.0 驗證目的和范圍1.1 確認該設備符合供應商的安裝要求和相關要求；1.2 確認該設備有足夠的信息證明可以安全、有效、連續(xù)的運行并得以維護；1.3 確認該設備在空載和預期的范圍內，運行正確可靠，各項參數的限度符合說明書的規(guī)定及已獲批準的變更控制；1.4 確保在執(zhí)行運行確認之前已經辨別出需要校正的儀器；1.5 確保在執(zhí)行運行確認之前已有草擬的設備操作SOP、維修SOP、清潔SOP等文件；1.6 確保相關人員已經過培訓，可以正確使用、清潔和維護設備；1.7 確保設備操作SOP、維修SOP、清潔SOP等文件草案已經過相應的補充與修改，并被批準為正式文件；1.8 確認該設備的狀態(tài)是否可以執(zhí)行后續(xù)性能確認；1.9 確保以上確認過程經過文件化的記錄；1.10本次驗證的范圍為：本次確認主要驗證XX安裝和運行是否符合生產要求。2.0設備說明2.1 設備的工作原理反應釜的工作原理是在內層放入反應溶媒可做攪拌反應，夾層可通上不同的冷熱源（冷凍液，熱水或熱油）做循環(huán)加熱或冷卻反應。2.2 設備的組成、安裝位置 主要由由帶夾套的釜何釜體，原動機和減速機，密封裝置組成。 2.3 設備的主要參數容積： 材質 設備結構： 主軸轉速： 3.0驗證小組人員和職責職務部門姓名職責驗證小組負責人驗證小組負責人驗證小組成員驗證小組成員驗證小組成員n 4 確認工作依據4.1經QA批準的確認方案（I.Q、O.Q）4.2藥品生產管理規(guī)范（GMP）4.3 制造廠商產品質量標準n 5 確認工作實施時間5.1 安裝確認（I .Q）從 年 月 日至 年 月 日5.2 運行確認（O.Q）從 年 月 日至 年 月 日n 6 確認工作認可標準6.1 確認記錄完善、真實。6.2 設備選型及動力配制符合設計要求。6.3 有關文件（確認方案中注明文件）齊全、正確。6.4設備運轉符合產品質量標準（運行方案中運行確認）及生產需要。n 7 確認工作認可標準7.1確認記錄完善、真實。7.2 設備選型及動力配制符合設計要求。7.3 有關文件（確認方案中注明文件）齊全、正確。7.4 設備運轉符合產品質量標準（運行方案中運行確認）及生產需要。n 8 確認工作實施結果安裝確認記錄表（安裝確認附件 至附件 ）運行確認記錄表（運行確認附件 至附件 ）n 9 確認結果 實施負責人 日期 附件一：搪玻璃反應釜安裝確認記錄表一、 設備身份證明設備編號規(guī)格型號材質制造廠商出廠編號出廠日期合同號安裝位置確認人： 日期：二、 動力配置確認設備編號電源真空冷卻加熱氮氣設計要求實際情況設計要求實際情況設計要求實際情況設計要求實際情況設計要求實際情況確認人： 日期：三、 儀表安裝確認設備編號儀表名稱規(guī)格型號精度校驗文件號校驗有效期用途確認人： 日期： 四、 資料文件證明制造廠商提供文件SOP文件編號使用說明書質量證明書操作規(guī)程維護檢修規(guī)程清潔規(guī)程文件編號文件管理人確認人： 日期： 搪玻璃反應釜運行確認記錄表設備編號：確認項目檢查者日期1.設備安裝位置是否合理2.設備保溫是否完好3.各連接管路是否正確、緊固4.攪拌運轉方向是否正確（順時針）5.鍋內真空度Mpa保壓時間分鐘壓力損失%6.夾套升溫介質時間分鐘額定溫度夾套降溫介質時間分鐘額定溫度7.減速機運轉是否正常攪拌軸上端擺動量mm攪拌理論轉速轉/分實測轉速轉/分誤差%結論：技術負責人日期6.0安裝確認的項目、接受標準和結果6.1技術資料檢查歸檔6.1.1指標文件：填入下表。指標分類文件名稱文件編號存放地點備注評語：填寫人： 日期：6.1.2設備清單和圖紙、零部件/備品備件清單和圖紙情況：考察供貨商提供的上述設備資料情況，填入下表。文件名稱有無文件編號存放地點備注評語：填寫人： 日期：6.1.3各種說明書和手冊情況：考察供貨商提供的說明書和手冊，填入下表。文件名稱有無文件編號存放地點備注評語：填寫人： 日期：6.1.4證明文件：考察供貨商提供各種合格證、證書和材質證明，填入下表。文件名稱有無文件編號存放地點備注評語：填寫人： 日期：6.1.5附加文件：在下表中記錄安裝確認時涉及到的所有附加文件。文件名稱文件編號存放地點備注評語：填寫人： 日期：6.2歷史6.2.1修改歷史在下表中記錄對設備及其設計所做的修改，已經批準的設計確認及相關的變更控制內容。表中還應包括每一修改的原因及批準文件的交叉參考。對于沒有批準文件的，在修改交叉參考部分寫上“未經批準”，并在本文件附錄中的偏差表中填寫詳情。 序號修 改原 因 參考文件6.3備品備件的驗收將發(fā)現的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調查表中，并將評語寫在下面。備品備件名稱備品備件數量檢查結果存放地點備注無評語：填寫人： 日期：6.4安裝情況檢查6.4.1主要部件確認：檢查主要部件的型號、尺寸、有無損壞等情況，確保它們符合制造商技術指標中的規(guī)定且安裝正確。將發(fā)現的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調查表中，并將評語寫在下面。部件設計要求檢查結果有無損傷備注評語：填寫人： 日期：6.4.2主要部件材質和結構確認：檢查是否有材質證明，同時對實物進行目檢，必要時進行測試；檢查設備結構是否易于清洗，清洗時那些部位需要拆卸，重點檢查那些直接與產品接觸的部件，確保它們符合制造商的規(guī)定、 符合GMP標準、符合已經批準的設計認證以及后續(xù)的經授權的變更控制。將發(fā)現的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調查表中，并將評語寫在下面。部件制造商規(guī)格實際材料/證實材質是否合適結構是否易于清潔拆卸評語：填寫人： 日期：6.4.3安裝環(huán)境確認：將發(fā)現的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調查表中，并將評語寫在下面。序號確認項目檢查結果備注1檢查設備的安裝，確保將設備安裝在設備安裝手冊中規(guī)定的操作環(huán)境中。2檢查操作環(huán)境，確保系統安全。檢查設備安裝環(huán)境的設計是否滿足能夠迅速處理可能發(fā)生的災難的要求。應檢查：滅火器、火災傳感器、火災警報器和灑水器。3惡劣的環(huán)境：證實敏感設備不是安裝在極限溫度、濕度、靜電、灰塵、電壓浮動、電磁干擾等環(huán)境內。4對安裝情況進行檢查，確保敏感設備已經安放在合適的 置，以防止由于管道泄漏或噴濺而造成的損害。評語：填寫人： 日期：6.4.4公用介質的連接：將所用公用介質列出清單，并按清單逐項將其連接、位置、尺寸、消耗量及供應情況與設備制造商的規(guī)定進行比較，以確保設備安全、正確地操作。將發(fā)現的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調查表中，并將評語寫在下面。輔助設施供應商的文件 參考設計要求安裝情況備注評語：填寫人： 日期：6.4.5潤滑劑確認：確認潤滑劑對產品或設備可能造成的影響，包括潤滑油是否使用正確，產品和潤滑油隔離的密封件、墊圈等是否有效等，將發(fā)現的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調查表中，并將評語寫在下面。部件規(guī)定的潤滑油使用部位確認合適且具備備注評語：填寫人： 日期：6.4.6安全措施或裝置：核對設備系統的安全性，將發(fā)現的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調查表中，并將評語寫在下面。類別項目要求檢查結果備注控制系統調壓閥調整靈活準確壓力表指示準確安全裝置電機過熱保護超過額定電流自動切斷電源緊急停止開關動作準確評語：填寫人： 日期：6.4.7維修：考察維修文件、備品備件情況和維修環(huán)境，將發(fā)現的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調查表中，并將評語寫在下面。類別項目檢查結果備注維修文件維修環(huán)境校正安排評語：填寫人： 日期： 6.4.8硬件目錄（如PLC等）說 明 圖表參考 供 應 商 版本號 評語：填寫人： 日期：6.4.9系統軟件表（如PLC等）說 明圖表參考型號序列號制 造 商存放位置操作系統評語：填寫人： 日期：6.5儀器儀表的校正：在下表中記錄設備及與設備相關聯的儀器儀表的校正情況，校正周期應由供應商建議或依據本公司計量管理部門的規(guī)定制定。儀器名稱用途是否有關鍵性影響廠家型號量程范圍精度位置校正周期有效時間評語：填寫人： 日期：注：上表根據具體內容的多少可以作為附表的形式列出。6.6安裝確認結論 結論人： 日期：7.0運行確認的項目、接受標準和結果7.1制定設備標準操作規(guī)程草案根據說明書制定設備操作SOP、維修SOP、清潔SOP草案，填入下表。文件草案名稱文件草案編號備注評語：填寫人： 日期：7.2設備功能測試：考察設備運行各項參數是否穩(wěn)定，限度和公差符合說明書中的規(guī)定及已獲批準的變更控制，各項功能是否與標準或說明一致，運行中的安全性（如緊急制動、內部鎖定、防燙、防滑、危險作業(yè)和有礙健康的工作條件及噪音等）等填入下表，將發(fā)現的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調查表中，并將評語寫在下面。項目評定方法和標準實測結果是否合格備注評語：填寫人： 日期：7.3測試用儀器的確認儀器名稱儀器計量編號上次校正日期校正周期7.4建立操作規(guī)程：考察草擬設備SOP的適用性，對草擬操作規(guī)程進行相應修改和補充，同時制定日常維修和清洗操作規(guī)程，并批準為正式規(guī)程，填入下表。文件名稱文件編號備注評語：填寫人： 日期：7.5設備操作和維修人員的培訓：在下表中記錄運行確認后對相關人員進行的培訓和考核情況。培訓內容是否進行考核培訓記錄存放地點備注評語：填寫人： 日期：7.6修改歷史在下表中記錄對設備及其設計所做的修改，已經批準的設計確認及相關的變更控制內容。表中還應包括每一修改的原因及批準文件的交叉參考。對于沒有批準文件的，在修改交叉參考部分寫上“未經批準”，并在本文件附錄中的偏差表中填寫詳情。修 改 原 因 交叉參考 7.7運行確認結論 結論人： 日期：8.0安裝和運行確認結論結論是對設備安裝、運行確認結果所做的判斷。它包括是否所有的安裝和運行確認目標均已實現且提出一份建議，說明是否認為設備已經就緒可按需要進行性能確認。驗證小組結論成員部門姓名簽名日期驗證小組成員驗證小組成員驗證小組負責人經理意見部門姓名意見簽名日期批準意見：簽名： 日期：9.0建議根據安裝和運行確認驗證結果，我們提出以下