高效粉碎機驗證方案.doc

高效粉碎機驗證方案一、 驗證方案審批1 驗證方案起草驗證方案名稱高效粉碎機驗證方案驗證方案編號YZF-00起 草 部 門起 草 人起 草 日 期車間年 月 日設(shè) 備 科年 月 日2 驗證組成員： 3 驗證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日二、 驗證方案1 引言高效粉碎機是用于原輔料、顆粒狀物料的粉碎，以保證原輔料及顆粒狀物料的粒度符合產(chǎn)品工藝要求。該設(shè)備于 年 月進(jìn)行全面安裝， 年 月 日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實際情況，決定于 年 月 日對本設(shè)備進(jìn)行驗證。2 目的該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合設(shè)備設(shè)計要求，技術(shù)參數(shù)是否可行，是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。3 驗證對象JGF-300型高效粉碎機安裝驗證、運行驗證、性能驗證及清洗驗證。4 驗證前準(zhǔn)備4.1 文件檢查 檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備 注1、 采購定單2、 使用說明書3、 設(shè)備裝箱清單4、 合格證檢查人： 檢查日期： 年 月 日4.2 有關(guān)高效粉碎機的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A JGF-300型高效粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B 粉碎過篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序C 高效粉碎機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5 驗證實施5.1 安裝驗證設(shè) 備 名 稱高效粉碎機設(shè) 備 負(fù) 責(zé) 人設(shè) 備 編 號生產(chǎn)廠家及型號設(shè)備所在部門設(shè)備房間號檢查人： 檢查日期： 年 月 日設(shè)備性能：設(shè)備材質(zhì)部 件要求及表面精度實 際 安 裝備 注加料斗不銹鋼、光滑與產(chǎn)品接觸部分不銹鋼、光滑檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2 運行驗證5.2.1 性能測試（空運轉(zhuǎn)）目的：保證高效粉碎機在空轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認(rèn)高效粉碎機已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備，包括：5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運行。檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況電壓380V頻率50Hz接地保護(hù)接地安裝驗證已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明開機前應(yīng)檢查設(shè)備各轉(zhuǎn)動部位和接頭是否正常應(yīng)處于正常狀況接通電源，按電柜上“啟動”、“停止”按鈕，切斷電源運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無較大振動及異常噪音檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2 功能測試（負(fù)載運轉(zhuǎn)）目的：保證高效粉碎機在負(fù)載運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認(rèn)高效粉碎機已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備，包括：5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運行。檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況電氣連接符合使用說明書要求運行驗證及性能測試已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明待試物料：蔗糖 （50kg） 淀粉顆粒 (30kg)待試物料按要求準(zhǔn)備好安裝好80目篩網(wǎng)、收集袋篩網(wǎng)目數(shù)是否符合要求開機、加料、拉開閘門運行狀況蔗糖 （50kg）糖粉粒度、粉碎時間淀粉顆粒 (30kg)淀粉粒度、粉碎時間檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.3 清洗驗證清潔方法檢測內(nèi)容及方法清潔要求實測結(jié)果按高效粉碎機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表面，檢查是否有污跡無污跡檢查人： 檢查日期： 年 月 日6 結(jié)果分析和評價根據(jù)以上驗證結(jié)果，寫出驗證評定。7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗證證書。驗證評定驗證項目高效粉碎機驗證驗證目的參加人員驗證時間年 月 日 評價和建議 評定人： 年 月 日審核 驗證組長： 年 月 日批準(zhǔn) 廠 長： 年 月 日驗證證書 驗證證書編號 ： YZZ-00 驗證名稱： 高效粉碎機驗證 有 效 期 ： 上述設(shè)備已按驗證方案進(jìn)行驗證，各項驗證結(jié)果符合要求，批準(zhǔn)投入使用。特發(fā)此證。 廠驗證總負(fù)責(zé)人： 年