GSP冷鏈應(yīng)急預(yù)案.doc

_目 錄1 總則21.1目的21.2工作原則21.3編制依據(jù)2 1.4適用范圍22 組織指揮體系及職責(zé)22.1應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)22.1.1應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)22.1.3現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)32.2應(yīng)急協(xié)調(diào)機(jī)制與任務(wù)分工33 冷藏冷凍藥品運(yùn)輸預(yù)警級(jí)別的劃分33.1冷藏冷凍藥品運(yùn)輸級(jí)預(yù)警33.2冷藏冷凍藥品運(yùn)輸級(jí)預(yù)警44 應(yīng)急響應(yīng) 44.1分級(jí)響應(yīng)44.2應(yīng)急行動(dòng)44.2.1應(yīng)急行動(dòng)的總體要求44.2.2質(zhì)管部應(yīng)急響應(yīng)44.3信息監(jiān)測(cè)、報(bào)送和處理54.3.1預(yù)警信息來源54.3.2信息報(bào)告和處理54.4通訊54.5應(yīng)急解除54.5.1突發(fā)事件結(jié)束指標(biāo)54.5.2結(jié)束信息發(fā)布及宣布應(yīng)急狀態(tài)解除55 后期處置55.1善后處置55.1.1客戶反饋55.1.2受損害藥品的補(bǔ)償55.1.3受損害藥品的處理65.2突發(fā)事件調(diào)查報(bào)告與后果評(píng)估66 應(yīng)急運(yùn)力保障 67 附則67.1預(yù)案管理與更新 67.2制定與解釋部門 67.3預(yù)案實(shí)施或生效時(shí)間61 總則1.1目的為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品運(yùn)輸過程的管理，本著“安全第一、預(yù)防為主”的原則，積極做好在藥品運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的車輛故障、溫度保障設(shè)備故障、異常天氣、交通擁堵、盜搶、調(diào)換藥品等突發(fā)事件的處理工作，確保冷藏冷凍藥品運(yùn)輸安全。根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013修訂）、道路交通安全法及相關(guān)規(guī)定，特制定我公司冷藏冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。1.2工作原則統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)管理、以快為主。冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急工作由公司總經(jīng)理統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體指揮，質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定處理措施，儲(chǔ)運(yùn)部門具體執(zhí)行。充分發(fā)揮各部門和公司所在地及突發(fā)事件發(fā)生地藥品監(jiān)管部門的應(yīng)急支持作用，在預(yù)警預(yù)防和應(yīng)急指揮與協(xié)調(diào)中將各相關(guān)部門的人力物力資源加以整合，實(shí)現(xiàn)信息共享。日常做好應(yīng)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸突發(fā)事件的思想準(zhǔn)備、預(yù)案準(zhǔn)備和工作準(zhǔn)備，加強(qiáng)培訓(xùn)演習(xí)，提高應(yīng)急科技水平，確保預(yù)警預(yù)防和應(yīng)急處置工作反應(yīng)靈敏和運(yùn)轉(zhuǎn)高效。1.3編制依據(jù)根據(jù)中華人民共和國(guó)道路運(yùn)輸條例和交通部公路交通突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013修訂）等法規(guī)及公司藥品運(yùn)輸安全管理制度的要求，制定本方案。1.4適用范圍本預(yù)案適用于我公司冷藏冷凍藥品在發(fā)往客戶所在地的運(yùn)輸途中，由各類突發(fā)事件引起的道路運(yùn)輸異常并對(duì)藥品質(zhì)量和安全產(chǎn)生嚴(yán)重影響，需公司質(zhì)管部門組織調(diào)配公司內(nèi)外的應(yīng)急力量，以保證藥品安全的應(yīng)急行動(dòng)。2 組織指揮體系及職責(zé)2.1應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1.1應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)公司決定成立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。由總經(jīng)理?yè)?dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)量副總經(jīng)擔(dān)任副組長(zhǎng)。辦公室設(shè)在儲(chǔ)運(yùn)部，質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)管員、儲(chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)、運(yùn)輸人員為組員。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組具體職責(zé)：（1） 審定冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案；（2） 決定啟動(dòng)與終止冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)警狀態(tài)和應(yīng)急行動(dòng)，指揮重特大藥品運(yùn)輸突發(fā)事件的應(yīng)急反應(yīng)；（3）根據(jù)需要，會(huì)同有關(guān)部門共同做好應(yīng)急反應(yīng)工作；（4）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)地方藥品運(yùn)輸應(yīng)急工作；（5）審定應(yīng)急經(jīng)費(fèi)預(yù)算；（6）其他相關(guān)重大事項(xiàng)。2.1.2現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu) 現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)是在事件發(fā)生地成立的臨時(shí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，根據(jù)事件對(duì)藥品質(zhì)量影響的嚴(yán)重程度，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組決定是否成立。2.2應(yīng)急協(xié)調(diào)機(jī)制與任務(wù)分工藥品運(yùn)輸突發(fā)事件預(yù)警和處置，需要有關(guān)部門積極配合和共同實(shí)施。在突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)中，應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)突發(fā)事件對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量影響的嚴(yán)重程度協(xié)調(diào)相關(guān)應(yīng)急救援機(jī)構(gòu)參加應(yīng)急協(xié)作，各協(xié)作部門的應(yīng)急任務(wù)分工據(jù)其現(xiàn)有職責(zé)而定。（1）現(xiàn)場(chǎng)人員負(fù)責(zé)在事件發(fā)生后第一時(shí)間向公司質(zhì)管部發(fā)出預(yù)警信息；（2）現(xiàn)場(chǎng)人員負(fù)責(zé)突發(fā)事件發(fā)生后向事發(fā)地公安機(jī)關(guān)請(qǐng)求緊急援助等具體事件處理工作。（3）儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)冷鏈藥品應(yīng)急轉(zhuǎn)運(yùn)工作。（4）質(zhì)管部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥品轉(zhuǎn)運(yùn)后的臨時(shí)暫存地點(diǎn)。（5）質(zhì)管部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥品轉(zhuǎn)運(yùn)過程中儲(chǔ)存溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；3 冷鏈藥品運(yùn)輸預(yù)警級(jí)別的劃分根據(jù)突發(fā)事件發(fā)生時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量影響的嚴(yán)重程度分為二級(jí)預(yù)警，分別為I級(jí)預(yù)警（嚴(yán)重警報(bào)）、II級(jí)預(yù)警（一般預(yù)警）。3.1冷鏈藥品運(yùn)輸I級(jí)預(yù)警當(dāng)遇下列情況之一，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致冷鏈藥品溫度失控，急需轉(zhuǎn)運(yùn)至新的適應(yīng)的儲(chǔ)存環(huán)境，需要公司各部門共同組織援救；或需要儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施緊急轉(zhuǎn)運(yùn)措施時(shí)，擬發(fā)出冷鏈藥品運(yùn)輸I級(jí)預(yù)警。（1）運(yùn)輸車輛發(fā)生設(shè)備故障，無法啟動(dòng)或無法正常行駛時(shí)；（2）發(fā)生重大交通事故導(dǎo)致無法正常行駛或造成人員傷亡時(shí)；（3）車輛制冷設(shè)備故障，能正常行使，但離公司倉(cāng)庫(kù)所在地超過40分鐘車程時(shí)；（4）監(jiān)控平臺(tái)無法與運(yùn)輸車輛正常通訊或在途藥品溫度數(shù)據(jù)無法持續(xù)監(jiān)測(cè)時(shí)；（5）運(yùn)輸車輛遭盜搶造成藥品遺失或藥品可能被替換時(shí)；（6）運(yùn)輸人員遭到嚴(yán)重人身傷害時(shí)；（7）遭遇異常天氣影響，導(dǎo)致車輛及制冷系統(tǒng)故障無法正常運(yùn)行時(shí)。3.2冷鏈藥品運(yùn)輸II級(jí)預(yù)警當(dāng)遇下列情況之一，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致在途運(yùn)輸時(shí)限出現(xiàn)延長(zhǎng)，但不會(huì)影響冷鏈藥品儲(chǔ)存環(huán)境時(shí)，擬發(fā)出冷鏈藥品運(yùn)輸II級(jí)預(yù)警。（1）運(yùn)輸車輛發(fā)生輕微設(shè)備故障但車輛制冷設(shè)備仍能正常運(yùn)行，經(jīng)短暫（40分鐘內(nèi)）修理后能正常運(yùn)行時(shí)；（2）發(fā)生輕微交通事故且未造成人員傷亡和設(shè)備故障，經(jīng)短暫（40分鐘內(nèi)）處理后能正常行駛且制冷設(shè)備能正常運(yùn)行時(shí)；（3）運(yùn)輸車輛遭盜搶得到有效控制，未造成人身傷害和藥品損失時(shí)；（4）遭遇異常天氣影響，但車輛及制冷系統(tǒng)故障仍能正常運(yùn)行時(shí)。4 應(yīng)急響應(yīng)4.1 分級(jí)響應(yīng)響應(yīng)級(jí)別：冷鏈藥品運(yùn)輸突發(fā)事件按照其可控性、對(duì)藥品儲(chǔ)存溫度的影響程度分為嚴(yán)重事件（I級(jí)）和一般事件（II級(jí)）二個(gè)等級(jí)。嚴(yán)重事件（I級(jí)）：對(duì)符合本預(yù)案3.1款的冷鏈藥品運(yùn)輸I級(jí)預(yù)警條件的道路運(yùn)輸突發(fā)事件，由質(zhì)量副總經(jīng)理予以確認(rèn)，啟動(dòng)并實(shí)施本級(jí)冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。一般事件（II級(jí)）：對(duì)符合本預(yù)案3.2款的冷鏈藥品運(yùn)輸II級(jí)預(yù)警條件的道路運(yùn)輸突發(fā)事件，由現(xiàn)場(chǎng)人員報(bào)儲(chǔ)運(yùn)部同意后予以確認(rèn)，啟動(dòng)并實(shí)施本級(jí)冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，同時(shí)報(bào)送質(zhì)管部備案。冷鏈藥品運(yùn)輸突發(fā)事件由質(zhì)管部組織處理，當(dāng)突發(fā)事件的可控性和影響范圍超出本公司應(yīng)急能力時(shí)，可請(qǐng)求公安、消防機(jī)構(gòu)援助。4.2應(yīng)急行動(dòng)4.2.1應(yīng)急行動(dòng)的總體要求由質(zhì)管部統(tǒng)一組織實(shí)施應(yīng)急響應(yīng)工作，及時(shí)啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，組織儲(chǔ)運(yùn)部門做好運(yùn)力調(diào)度、應(yīng)急運(yùn)輸、冷鏈藥品轉(zhuǎn)移等工作。4.2.2質(zhì)管部應(yīng)急響應(yīng)質(zhì)管部按照突發(fā)事件的性質(zhì)選擇采取以下措施：（1）根據(jù)4.3.2款突發(fā)事件信息報(bào)送和處理規(guī)定的要求，向質(zhì)管部報(bào)告突發(fā)事件信息，并請(qǐng)示擬采取的行動(dòng)； （2）建立必要的應(yīng)急行動(dòng)機(jī)構(gòu)，如派工作組和救援車輛赴現(xiàn)場(chǎng)；（3）組織協(xié)調(diào)應(yīng)急運(yùn)力進(jìn)行冷鏈藥品的緊急搶運(yùn)；（3）組織協(xié)調(diào)確認(rèn)緊急搶運(yùn)藥品的臨時(shí)暫存場(chǎng)所；（4）向現(xiàn)場(chǎng)人員發(fā)布有關(guān)處置應(yīng)急事件的措施；（5）如有受傷人員，應(yīng)首先予以救助。4.3信息監(jiān)測(cè)、報(bào)送和處理4.3.1預(yù)警信息來源（1）運(yùn)輸人員監(jiān)測(cè)可能引起突發(fā)事件的預(yù)警信息。（2）公安、藥監(jiān)、氣象、衛(wèi)生、水利、地震及群眾舉報(bào)和反映可能發(fā)生突發(fā)事件的預(yù)警信息。4.3.2信息報(bào)告和處理按照本預(yù)案第3條道路運(yùn)輸預(yù)警級(jí)別的劃分，現(xiàn)場(chǎng)人員應(yīng)及時(shí)收集整理和分析冷藏溫控系統(tǒng)監(jiān)測(cè)到的可能引起突發(fā)事件的預(yù)警信息，按照4.1規(guī)定的級(jí)別和權(quán)限及時(shí)報(bào)告。公司質(zhì)管部在接到預(yù)警信息并經(jīng)核實(shí)確認(rèn)冷鏈藥品運(yùn)輸突發(fā)事件發(fā)生后，立即向質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告。對(duì)于I 級(jí)突發(fā)事件，質(zhì)管部在處置的同時(shí)，及時(shí)向公司所在地藥監(jiān)部門報(bào)告，最遲不超過2小時(shí)。4.4通訊參與應(yīng)急活動(dòng)的通訊方式主要有：電話、傳真、公共信息網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)急移動(dòng)通訊設(shè)備等。通信系統(tǒng)出現(xiàn)問題時(shí)由儲(chǔ)運(yùn)部與現(xiàn)場(chǎng)人員協(xié)調(diào)解決。4.5應(yīng)急解除4.5.1突發(fā)事件結(jié)束指標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)冷鏈藥品轉(zhuǎn)運(yùn)工作結(jié)束（包括藥品已安全轉(zhuǎn)運(yùn)至適合的環(huán)境儲(chǔ)存危險(xiǎn)隱患的排除等）；險(xiǎn)情排除，冷鏈藥品運(yùn)輸恢復(fù)正常。4.5.2結(jié)束信息反饋及宣布應(yīng)急狀態(tài)解除由應(yīng)急小組提供應(yīng)急結(jié)束的信息，向公司各部門宣布應(yīng)急反應(yīng)結(jié)束，解除應(yīng)急反應(yīng)所采取的各項(xiàng)特別措施。5后期處置5.1善后處置5.1.1客戶反饋藥品運(yùn)輸突發(fā)事件發(fā)生后，由銷售部門負(fù)責(zé)，開展向相關(guān)客戶信息反饋工作，向客戶詳細(xì)說明交貨時(shí)間延長(zhǎng)的原因，取得客戶諒解。5.1.2受損害藥品的補(bǔ)償由委托承運(yùn)單位依據(jù)相關(guān)協(xié)議對(duì)因應(yīng)急而產(chǎn)生的費(fèi)用及藥品損失給予補(bǔ)償，儲(chǔ)運(yùn)部門應(yīng)提供費(fèi)用使用情況及藥品損失情況報(bào)告，主要內(nèi)容包括：（1）費(fèi)用投入使用的時(shí)間、地點(diǎn)、用途、數(shù)額等；（2）投入的人力、設(shè)備、車輛、材料的數(shù)量、單價(jià)、計(jì)算方法；（3）相應(yīng)的藥品損失金額；（4）其他有關(guān)證據(jù)和證明材料。儲(chǔ)運(yùn)部不能提交上述材料的，由委托承運(yùn)單位按照委托運(yùn)輸協(xié)議的違約責(zé)任條款給予補(bǔ)償。5.1.3受損害藥品的處理受損害藥品在本預(yù)案中系指在超出冷鏈藥品規(guī)定儲(chǔ)存溫度條件下儲(chǔ)存過的藥品，受損害藥品由質(zhì)管部按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。5.2突發(fā)事件調(diào)查報(bào)告與后果評(píng)估冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急狀態(tài)解除后，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)盡快做出應(yīng)急事件調(diào)查報(bào)告。調(diào)查報(bào)告包括事件發(fā)生的原因、造成的損失、事件處理的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、避免重復(fù)發(fā)生的建議等。調(diào)查報(bào)告經(jīng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，報(bào)質(zhì)管部對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查、處理、監(jiān)測(cè)和后果評(píng)估。6應(yīng)急運(yùn)力保障儲(chǔ)運(yùn)部可在本市內(nèi)選擇有一定規(guī)模符合運(yùn)輸條件的運(yùn)輸企業(yè)同其簽定突發(fā)事件運(yùn)力調(diào)用協(xié)議作為應(yīng)急儲(chǔ)備運(yùn)力。儲(chǔ)備運(yùn)力必須做到車輛技術(shù)狀況良好，保證能正常投入運(yùn)輸活動(dòng)。應(yīng)急儲(chǔ)備運(yùn)