實驗室管理學.doc

1 世界實驗室組織1986年在日內(nèi)瓦成立。2 管理是一種人類組織活動的基本手段，管理是共同勞動的產(chǎn)物，管理的本質是協(xié)調。3 (簡答)管理有四個職能:計劃（就是探索未來，制定行動或工作計劃）、組織（就是建立組織的物質和社會的雙重結構）、領導（就是尋求從組織擁有的所有資源中獲得盡可能大的利益，引導組織達到它的目標）和控制（就是注意是否一切都按已制定的規(guī)章和下達的命令進行）。4 管理的基本方法中:系統(tǒng)管理方法是管理工作中最基本的思想方法和工作方法；計劃管理方法也是管理的一種基本方法；制度管理方法是管理工作中一種必須掌握和應用的方法，是實行科學管理的行動準則。5 (論述)實驗室管理的研究內(nèi)容和發(fā)展趨勢 實驗室管理的研究內(nèi)容主要包括：實驗室設置模式和管理體制、管理機構和職能，實驗室的建設和規(guī)劃，實驗室人力資源管理，質量管理，儀器設備與試劑管理，實驗室環(huán)境管理，安全管理及實驗室信息管理等。實驗室管理的發(fā)展趨勢是為了適應經(jīng)濟全球化的調控制度、組織結構和管理方法。從而推動了新理論、新知識的應用；高新技術的引入；全面質量體系的建立；實驗室信息系統(tǒng)（Lis）的利用進而大大提高了工作效率及工作質量，促進了管理科學化、規(guī)范化與標準化。并且出現(xiàn)了多種形式的實驗室。6 (簡答/多選)實驗室人力資源管理的主要內(nèi)容:人員素質、組成、結構、專業(yè)技能和人員培訓5方面。7 人員素質是指人的內(nèi)在基質。8 (簡答/多選)人員的素質包括:心理素質、品德素質、文化知識素質、能力素質和身體素質5方面。人員的心理素質包括一個人的知、情、意、行或指智力因素及非智力因素，是一個人人格氣質、性格、個性傾向等方面的綜合體現(xiàn)。品德素質是政治品質、思想品質和道德品質等方面的表現(xiàn)。文化知識素質包括有廣博的知識、合理的知識結構、精通專業(yè)知識。能力素質是指一個人的智力、技能或才能，也包括一個人的觀察力、記憶力、想象力、思維能力以及接受新事物的能力。身體素質即身體條件、健康狀況。在人員素質中，良好的心理素質是其他素質的基礎。9 職稱結構是影響實驗室隊伍質量和效能的一個重要的因素。10 (論述)如何使實驗人員的能力得到保證（充分體現(xiàn)）？實驗室管理者必須制定一套切實可行的人力資源管理制度作為支撐，為了使實驗人員的能力得到保證應該遵循以下基本原則：任人唯賢的原則注重實績的原則激勵的原則建立競爭的原則精干的原則民主監(jiān)督的原則崗位責任制原則11 (選擇)人的行為是從需求開始的，不同的人對待挫折的態(tài)度是不同的，有人采取積極的態(tài)度稱建設性行為，有人采取消極的態(tài)度稱防御性行為。12 反映實驗室技術水平高低的兩個因素，一是人，即技術人員的技術水平和能力；二是物，即實驗條件，包括實驗室儀器設備、試劑和環(huán)境條件。13 實驗用房指的是總體布局中的主要建筑物。14 (選擇)實驗室的環(huán)境要求:通風、給水、排水、溫度、濕度。15 實驗室最佳空氣流速為0.3m/s16 (簡答)實驗室儀器設備的管理內(nèi)容包括2方面:“軟件”管理，包括實驗室儀器設備的配備與購置管理，使用管理。“硬件”管理，包括技術管理，日常管理。17 項目論證是配置和購買儀器設備的重要環(huán)節(jié)，必須在技術評估前就要作好項目論證。18 (簡答)處理事故必須堅持“三不放過”原則:即事故原因分析不清不放過事故責任者和有關人員未受到教育不放過沒有采取防范措施不放過19 (單選)儀器設備技術檔案管理的要求是及時齊全詳實整潔規(guī)范20 實驗室用水分為一級、二級和三級，其電阻率分別10Mcm、1Mcm、0.2Mcm21 (簡答)實驗室用水的合理選用:根據(jù)分析的任務和要求的不同，對水的純度要求也不同，應根據(jù)不同情況選用不同級別的實驗用水。一般化學分析實驗用三級水即可；儀器分析實驗、臨床實驗室用水等一般使用二級水；特殊實驗如酶學測定以及超微量分析等，多選用一級水。22 試劑的分級和使用范圍:一級品(優(yōu)級純GR)標簽為綠色，二級品(分析純AR)標簽為紅色，三級品(化學純CP)標簽為藍色，四級品(實驗試劑LR)標簽為黃色。23 一級標準物質的準確度達到國內(nèi)最高水平，均勻性良好，穩(wěn)定性在1年以上。24 標準物質的特性:量值準確均勻性好性能穩(wěn)定（非長期穩(wěn)定）批量生產(chǎn)25 (論述/簡答)標準物質的用途:用于評價測量方法和測量結果的準確度 進行實際樣品分析時，在測量樣品的同時測定標準物質，如果標準物質的分析結果與所給證書上的保證值一致，則表示分析測量方法和結果準確可靠。校準分析測試儀器 常用的光譜、色譜等儀器在使用前，需要使用標準物質對儀器進行檢定，檢查儀器各項指標是否達到要求。用作分析工作的標準 采用工作曲線定量時，需要配制不同濃度的標準系列，采用標準物質作為工作標準，可以大大提高分析結果的準確性和可比性。用于分析質量保證工作 在分析測試中，質量控制的方法很多，但比較簡便可靠的方法是在分析中使用標準物質。26 冷凍干燥法:菌種保存最佳方法，適用于需要長期保存的菌種。27 儀器檢定:是指查明或確定計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書。儀器校準:指在規(guī)定條件下，給測量儀器的特性賦值并確定示值誤差，將測量儀器所指示或代表的量值，按照比較鏈或校準鏈，溯源到測量標準所復現(xiàn)的量值上。28 (論述)檢定與校準的區(qū)別:相同點；校準與檢定的對象都是測量儀器、測量系統(tǒng)或計量器具。不同點；檢定是國家法律強制要求，校準實驗室技術要求；前者具有法制性，屬法制計量管理范疇的執(zhí)法行為，后者不具有法制性，屬檢驗機構的自愿溯源行為；前者依檢定規(guī)程，后者依據(jù)校準規(guī)范，也可是檢定規(guī)程或校驗方法；檢定的內(nèi)容為全面評價計量儀器的計量特征，校準內(nèi)容為確定計量儀器的示值誤差；檢定如合格，出具檢定證書，寫明合格級別，如不合格，則只給檢定結果通知書；校準均會出具校準證書，并給出示值誤差值和校準不確定度（或級別）。29 安全電壓是指不會引起生命危險的電壓。安全電壓不是絕對的，是根據(jù)人、地和環(huán)境條件不同而規(guī)定的。如果周圍環(huán)境條件發(fā)生變化，安全電壓也可能變?yōu)槲ｋU電壓。30 靜電危害有2方面:危及大型精密儀器的安全靜電電擊危害31 烘箱使用中一旦遇到烘箱溫度控制失靈的狀況，特別是烘箱內(nèi)冒煙時，應立即關掉電源（千萬不能打開烘箱門），并立即報告實驗室管理人員，等到溫度降下來之后，再打開烘箱門，清理內(nèi)殘物。32 高效空氣過濾器(HEPA) 常指以濾除0.3m微粒為目的、濾除效率符合相關要求的過濾器。33 (選擇/判斷)WHO將生物因子分為4個等級危險度級(在通常情況下，不會引起人類或動物疾病的細菌、病毒、真菌等生物因子)危險度級(能夠引起人類或動物疾病，一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，且具備有效治療和預防措施的生物因子)危險度級(能夠引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素等藥物治療的生物因子)危險度級(能夠引起人類或動物非常嚴重的疾病，很容易發(fā)生個體之間的直接或間接傳播，一般無有效的預防和治療措施的生物因子)。危險度、級的病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。34 生物安全水平（BSL），國際國內(nèi)均將生物安全水平分為4級（BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4），其中一級的防護水平最低，四級的防護水平最高。適用范圍分別為BSL-1：基礎教學和研究，以及處理已知熟悉其特征、通常對健康成人不致病的生物因子。BSL-2：臨床、診斷、教學，及其他處理具有中等危險的當?shù)厣镆蜃?。BSL-3：臨床、診斷、教學、科研或生產(chǎn)設施中進行涉及具有潛在呼吸道傳染性的內(nèi)源性或外源性生物因子的工作。BSL-4：非常危險的外源性生物因子或未知的高度危險的生物因子的操作。35 生物安全柜分為、三級:級生物安全柜（BSC-）BSC-能夠為人員和環(huán)境提供保護，但對操作對象不能提供切實可靠的保護；級生物安全柜（BSC-）BSC-可同時保護操作者、受試樣本和環(huán)境，可用于操作危險度級和級的感染性物質，且在使用正壓防護服的條件下，也可用于操作危險度級的感染性物質；級生物安全柜（BSC-）級生物安全柜用于操作危險度級的微生物材料，適用于級和級生物安全水平的實驗室。36 (簡答/多選)化學試劑中毒的應急處理:救護者進入毒區(qū)搶救時，應佩戴防毒面具或氧氣呼吸器，穿好防護服。切斷毒物源，防止毒物繼續(xù)外逸。采取有效措施防止毒物繼續(xù)入侵體內(nèi)。急救時，如遇呼吸失調或休克者嗎，應立即進行人工呼吸。37 (簡答/多選)燒傷的應急處理:迅速脫離致傷源 迅速脫去著火的衣服或用水澆灌或臥倒打滾等方法熄滅火焰。立即冷療 是用冷水沖洗、浸泡或濕敷。保護創(chuàng)面 現(xiàn)場燒傷創(chuàng)面無需特殊處理，但應盡可能保持水皰的完整性，不要撕去腐皮，同時用干紗布進行簡單的包扎即可。立即送往醫(yī)院進行治療。38 (多選)化學廢液的處理: 1，廢液收集、貯存的方法和注意事項不得將每次實驗后的廢液直接倒入下水槽，應倒入廢液回收容器內(nèi)，由實驗室工作人員統(tǒng)一回收，進行處理。不得將幾次實驗的廢液集中收集。下列幾種廢液不能混合收集（過氧化物與有機物廢液，氰化物、硫化物、次氯酸鹽與酸性廢液，揮發(fā)性酸與不揮發(fā)性酸，銨鹽、揮發(fā)性胺與強堿的廢液）2，廢液處理注意事項工作人員充分了解廢液的組成及性質分解氰基時，需要加入次氯酸鈉，會產(chǎn)生有毒的游離氯變有害物質為有用物質盡量利用無害或易于處理的代用品。能回收的盡量回收。39 廢棄物的日常管理 建立危險廢棄物登記制度，對危險廢棄物進行登記，登記資料至少保存3年。40 (論述)實驗室質量管理體系的組成及相互關系:組成四要素包括組織結構過程程序資源，它們彼此既相對獨立，又相互依存。程序是組織結構的繼續(xù)和細化，也是職權的進一步補充；程序和過程是密切相關的，有了質量保證的各種程序性文件，有了規(guī)范化的實驗操作手冊，才能保證檢驗過程的質量。實驗室質量管理是通過對過程的管理來實現(xiàn)的，過程質量又取決于所投入的資源與活動，而活動的質量則是通過實施該項活動所采用的方法予以保證，控制活動的有效途徑和方法制定在書面或文件的程序之中。41 (簡答)實驗室質量管理體系建立的理論基礎即是質量管理8項原則:以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方的互利關系42 建立、實施、保持和改進質量管理體系，首先要確定顧客和其他相關方的需求和期望。43 (簡答)質量體系文件架構圖：質量手冊是第一層次的文件，是一個將認可準則轉化為本實驗室具體要求的綱領性文件；第二層次為程序性文件，是為實施質量管理和技術活動的文件，主要為相關部門使用。第三層次是作業(yè)指導書，屬于技術性程序，它是開展檢測/校準的更詳細的文件，是為第一線業(yè)務人員使用的。第二，三層屬于支持文件。而各類質量記錄、表格、報告等第四層則是質量體系有效運行的證實性文件。44 (簡答)質量手冊編寫原則：基本要求：應符合認可準則及有關法律法規(guī)的要求。有利于向客戶、認證機構、相關方提供質量滿足要求的證據(jù)。符合實驗室的實際情況內(nèi)容全面、結構層次清楚、語言通俗易懂、名詞術語標準規(guī)范。質量手冊的包括3個內(nèi)容:前置部分、主要內(nèi)容、附錄。45 (簡答)質量保證的目的:提供書面文件保證檢驗質量保證數(shù)據(jù)的溯源性保證分析數(shù)據(jù)的可核對性。46 質量控制過程包括確立控制標準、評定活動成效和糾正錯誤三個步驟。47 樣品的采集時應保證采集的樣品具有代表性、均勻性和典型性。實驗室要根據(jù)樣品所處的實驗狀態(tài)用標識。48 (論述)如何開展理化檢驗實驗室內(nèi)部質量控制? 實驗室內(nèi)部質量控制是實驗室的自我控制。是由實驗工作人員采用內(nèi)質控方案，并應用統(tǒng)計學方法，連續(xù)評價本實驗測定結果的可靠程度，判斷檢驗報告是否可以發(fā)出的過程。開展理化檢驗實驗室內(nèi)部質量控制包括空白試驗與檢測限校準曲線的線性與測定方法的靈敏度測定方法的精密度評價測定方法的準確度評價質量控制圖49 (論述)質量控制圖：就是繪有控制線何警告線的統(tǒng)計圖。其基本組成有中心線、上下輔助線、上下警告線和上下控制限。繪制質量控制圖的方法是將實驗室大量分析數(shù)據(jù)，假定為正態(tài)分布，以實驗結果為縱坐標、實驗次序為橫坐標、實驗結果的均值為中心線，根據(jù)計算所得均值何標準差確定方法的警告限何控制限。是用來評價和控制重復分析結果的統(tǒng)計學工具，將在每次樣品測定時同時測定質控樣測定值點在圖上。微生物實驗室內(nèi)部質量控制1）質控物標準菌株的來源標準菌株的選擇標準菌株的管理2）質量控制標準培養(yǎng)基的質量控制標準試劑和染色液的質量控制標準抗血清的質量控制標準50 (簡答)原始記錄須遵循的原則：數(shù)據(jù)計量單位應使用法定計量單位。對所用的標準物質（或參考物質）、基準、傳遞標準或工作標準應在標準基本信息中記錄其購買單位、日期與級別，以便檢查是否可溯源到SI測量單位或有證標準物質。自配標準溶液必要時要經(jīng)過量值溯源，或購買有證標準溶液比對。對所用儀器設備，包括計量器具，應在基本信息中記錄其唯一標識，以便檢查是否專門的計量部門進行校正與期間核查，而且應做好儀器使用記錄。實驗過程中原始數(shù)據(jù)應及時記錄和如實填寫，不得隨意更改。51 “未檢出值”的處理：未檢出并不等于被測物質濃度為零，不能報告為0，也不能報告為未檢出，應報告為最低檢出限。52 (論述)如何開展實驗室評價？實驗室評價包括實驗室認證和實驗室認可。實驗室認證即是計量認證，計量法實施細則把由省級以上政府計量行政部門依據(jù)中華人民共和國計量法規(guī)定，對產(chǎn)品質量檢驗機構的計量檢定、測試能力和可靠性、公正性進行的考核，證明其是否具有為社會提供公正數(shù)據(jù)的資格，以提高質檢機構檢驗結果的科學性、公正性、準確性和可靠性。它是政府有關行政管理部門依據(jù)國家相關法律進行的強制性行為，不經(jīng)計量認證的檢驗機構不得向社會出具公正數(shù)據(jù)。實驗室認可是正式表明檢測或校準實驗室具備實施特定檢測或校準工作能力的第三方證明，或者說是實驗室認可機構對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和(或)校準所給予的一種正式承認。53 (多選)計量認證與實驗室認可的區(qū)別與聯(lián)系:區(qū)別在于計量認證室政府的強制性行為的對象是第三方的各類質檢機構由國家或省級政府的質量技術監(jiān)督部門組織實施根據(jù)07年1月1日正式實施的實驗室資質認定評審準則，計量認證考核的內(nèi)容有19個要素，其中管理要素11個技術要素8個。通過計量認證考核的實驗室可發(fā)放證書，對于通過認證的檢測項目的檢測報告可使用CMA標識；而通過實驗室認可的實驗室也發(fā)給證書，對于認可的檢測或校準項目的報告可使用認可標識CNAS。計量認證單位的檢測報告只在國內(nèi)適用，國外不予承