新《藥品管理法》告訴我們什么.doc

。2001年2月28日，第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議通過修訂后的藥品管理法，修訂后的藥品管理法共分十章，一百零六條，約合一萬二千字，修改補充達近百處之多，體例內(nèi)容擴充近一倍。在此我們試圖通過對藥品管理法內(nèi)在價值的探索，對修改過程的簡要回溯，從宏觀層面上對藥品管理法的立法理念和技術加以審視，提出個人的一點粗淺看法，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶈l(fā)和幫助。一、藥品管理法的內(nèi)在價值隨著二十一世紀人類相繼告別刑法時代和民法時代，以及行政法時代的到來，福利國家給付行政的興起，人們對醫(yī)療健康的需求層次也日漸提高，藥品作為一種可以有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，具有預防、治療、診斷疾病的特殊商品，作為一把“雙刃劍”，用之得當，可以防病治??；疏于管理，就可能危及公民的健康權(quán)益。藥品質(zhì)量問題中間更是存在信息的高度不對稱，離開了精密的化學和生物測試儀器，消費者縱使再有“一雙慧眼”，也無法判別出藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣。在此情況下藥品立法可以說勢在必行，從全球化的視角，美國有聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FFDCA），英國有1968年藥品法（MedicinesAct），日本有藥事法（1970年頒布），由立法機關制定藥品基本法，業(yè)已成為各國的共識。藥品管理法，恰恰是這樣一部保障人民健康，促進醫(yī)藥發(fā)展的重要法律；也是旨在降低藥品帶來的健康風險，維護消費者的健康權(quán)益的設計精巧的制度安排。二、藥品管理法的演進歷程1978年，衛(wèi)生部制定了藥政管理條例，這是藥品管理法的最早雛形。在國務院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告（國發(fā)1980（242）號文）中，提出“健全藥事法制，以1978年國務院批轉(zhuǎn)的藥政管理條例為基礎，擬定藥政法”。從1980年開始，藥品管理法的起草開始正式運作，其間易稿十余次，1984年9月20日六屆人大常委會七次會議通過中華人民共和國藥品管理法，并規(guī)定于1985年7月1日實施。應該講，這部法律的降生，本身就具有劃時代的里程碑意義。十幾年來，以藥品管理法為核心，陸續(xù)制定頒布了大量藥品法規(guī)規(guī)章，一個縱橫交錯、初具規(guī)模的中國藥事法體系已初具雛形。消費者用藥安全得到保障，醫(yī)藥事業(yè)也作為“朝陽產(chǎn)業(yè)”呈現(xiàn)出繁花似錦的景象。而面對我國醫(yī)藥事業(yè)的飛速發(fā)展，面對全球藥品法律趨同化的浪潮，1984年頒布的這部藥品管理法也暴露出了一些缺點與不足，如法律責任規(guī)定的粗疏、面對新形勢的滯后、與其他法律銜接的不協(xié)調(diào)等等。隨著1998年國務院機構(gòu)改革方案的出臺，國家藥品監(jiān)督管理局的成立，整個藥品管理體制開始發(fā)生深刻變革，也使得藥品管理法修改工作浮出水面。藥品管理法修改過程中，大的改動就達十余次，全國人大教科文委委員會、國家藥品監(jiān)督管理局、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部等機構(gòu)部門密切協(xié)作，并廣泛征集地方醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)的意見建議，聽取藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的呼聲與訴求，召開了由藥學、法學、管理學等多學科知名學者參加的專家研討會。2000年7月，經(jīng)國務院總理辦公會議審議通過，提交全國人大常委會，經(jīng)過嚴格認真的三審程序，于2001年2月28日，第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議通過這部修訂后的藥品管理法。三、宏觀審視：立法理念和技術上的可喜進步1.體現(xiàn)了確保藥品安全有效的法律核心價值美國政治家本杰明。富蘭克林曾云“公眾的健康就是公共的財富”（Publichealthispublicwealth）。對藥品安全性有效性的忽視，常常會導致危害消費者健康權(quán)益的人間慘劇的發(fā)生，如1961年席卷歐洲造成萬名新生兒“海豹胎”的反應停藥害事件，如日本70年代使用氯碘喹造成350人死亡的“思蒙”事件，等等。日本1979年藥事法修訂案明確立法目的是“確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性”，美國1962年食品、藥品和化妝品法修正案也要求生產(chǎn)商必須提交“實質(zhì)性證據(jù)”（SubstantialEvidence）來證明新藥的安全性和有效性?？梢哉f確保藥品安全有效是各國藥品法律的核心價值。我國修訂后的藥品管理法第一條就明確了“保障藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”的立法目的，因而對原有的第二章到第四章的條文作了大幅度充實和完善，進一步細化了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的資格許可制度，明確了許可程序和許可條件，提高了相應的準入壁壘。修訂后的藥品管理法第四十八條、第四十九條分別對假藥、劣藥概念做出了更為明晰科學的界定，分別增加了兩款和三款情形。通觀藥品管理法全文，從事前的藥品審評制度，到事中的藥品質(zhì)量管理和動態(tài)認證制度，到事后的藥品淘汰（第四十二條）和藥品不良反應報告制度（第七十一條），不難發(fā)現(xiàn)，確保藥品安全有效，象一條看不見的紅線，貫穿于藥品管理法始終。2.體現(xiàn)了現(xiàn)代行政法治的理念和精神修訂后的藥品管理法強化了藥品管理部門的行政職責和職權(quán)，如第64條賦予了藥品監(jiān)督管理部門的行政監(jiān)督檢查權(quán)，第65條規(guī)定其“可以采取查封、扣押等行政強制措施”。但應該看到，加強監(jiān)督管理和我們說的簡政放權(quán)是并行不悖的，根據(jù)美國史普博教授在其代表作管制與市場中的陳述，藥品管制不同于傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)部門的經(jīng)濟性規(guī)制，它屬于社會性控制的范疇，理應予以強化。但修訂后的藥品管理法在加強藥品監(jiān)督管理，保障行政權(quán)有效運作的同時，也盡可能的汲取了那些符合現(xiàn)代行政法治發(fā)展趨勢的理念和制度，對行政權(quán)運作加以規(guī)范和控制，從而充分保障了藥品消費者和企業(yè)的權(quán)益。比如修訂后的藥品管理法第六十九條，就規(guī)定了地方藥品管理部門不能通過實施藥品檢驗、審批為名限制排斥其他地區(qū)藥品的進入，這其實是打破行政性壟斷的重要舉措；第七十條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門及其檢驗機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，更是在市場經(jīng)濟條件下規(guī)范行政權(quán)運作，讓政府“掌舵而不是劃漿”，理順政企關系的制度創(chuàng)新。同時修訂后的藥品管理法還對行政程序的法律價值給予了必要的尊重，比如第六十四條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時候，應出示證明文件，履行事先的告知義務；第六十五條規(guī)定了行政處理決定的時限，第71條規(guī)定了對確認發(fā)生嚴重不良反應藥品的鑒定時限。這些程序使得公眾的權(quán)利得到切實保障。同時對于藥品管理部門及公務人員的責任，修訂前的藥品管理法沒有只言片語，只是在藥品管理法實施細則第五十四條有簡略交待；修訂后的藥品管理法在第九章法律責任的第八十七、九十二、九十四、九十五、九十八、九十九等六條中，對藥品管理機構(gòu)及其公務人員的行政不作為，不依法履行行政許可、行政處罰職權(quán)以及其他濫用職權(quán)、超越職權(quán)乃至徇私舞弊、玩忽職守的行為，對其所應承擔的行政責任、刑事責任等法律責任乃至政治責任都作了細密完備的規(guī)定。可以說修訂后的藥品管理法已經(jīng)基本上擺脫了特定歷史環(huán)境打下的“管理法”烙印，體現(xiàn)了現(xiàn)代行政法治權(quán)利義務平衡的理念和精神，做到了對多元利益的恰當平衡。3.立法技術上的進一步成熟完備修訂前的藥品管理法的制裁條款僅僅有第五十至第五十四條五條，而當時的藥品管理法義務條款一共四十多條，且性質(zhì)不一，程度不同。造成了許多條文只有行為模式，缺少相應的法律后果，使得其在實踐中往往形同虛設。而修訂后的藥品管理法第九章法律責任的制裁條款從第七十三條到第一百零一條共29條，條款內(nèi)容占總篇幅的27.4%.對于行政處罰的種類、設定、管轄、適用和執(zhí)行都做出了詳盡的規(guī)定；也規(guī)定了藥品違法活動的相應刑事責任（參見第七十三、七十四、七十五、七十七、八十二、八十七、九十一、九十二、九十九條等條款）；第93條中則對藥品損害賠償?shù)拿袷仑熑巫髁苏f明。同時對于藥品行政處罰，與刑罰乃至民事責任的竟合與銜接，作了較好處理。應該說，法律責任的細化和相應的制裁條款是必要的，正如美國藥品法學者在藥品立法和規(guī)制一文中指出的那樣，“持續(xù)的警戒對于保護公眾權(quán)益是必要的，藥品法同樣需要牙齒藥品管理當局必須享有相應的處罰權(quán)。”藥品管理法正文中間，授權(quán)國務院及其有關部門制定相應行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的權(quán)力，比如第三十五條授權(quán)國務院制定特殊藥品管理辦法；第九條、第十六條分別授權(quán)國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，簡稱GMP）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GoodSupplyingPractice，簡稱GSP）。同時藥品管理法中還賦予了藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門相應的行政職權(quán)，并給予了他們一定的行政裁量權(quán)。而這種授權(quán)并不是學者們常批評的“空白式授權(quán)”，而是法律形式分層化運動的集中體現(xiàn)。正如英國藥品法學者佩恩。詹姆斯指出的那樣，藥品法僅僅提供一個規(guī)制的基本框架，而把細節(jié)留給法定的行政機構(gòu)加以規(guī)范。日本藥事法則把綱目細則以及技術性事項的規(guī)定，通過授權(quán)條款委托給厚生省制定相應的“告示”或“省令”。我國修訂后藥品管理法中授權(quán)條款的靈活運用，體現(xiàn)了藥品管理中積極行政的特性，也是各國藥品管理的共通趨勢。同時，在對一些作為全球藥品管理共通趨勢的先進法律制度的規(guī)定和表述過程中，如何做到既體現(xiàn)法律的前瞻性，又密切結(jié)合我國現(xiàn)實情況，藥品管理法也做出了大膽有益的探索。比如修訂后藥品管理法第九條、第十六條，分別規(guī)定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度，但同時規(guī)定實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。其立法技術技巧就在于，將制度寫入修訂后的藥品管理法中，個中具體內(nèi)容、技術細節(jié)和配套措施，通過授權(quán)的方式明文規(guī)定以相應部門規(guī)章的形式予以具體化。這樣既保持了法的穩(wěn)定性和前瞻性，又可以根據(jù)現(xiàn)實情況發(fā)展不斷探索這些法律制度在中國的具體實踐和運作。結(jié)語總之，今天展現(xiàn)在我們面前的這部歷經(jīng)數(shù)載，易稿十余次，經(jīng)過社會各界特別是立法機關和有關部門同志的認真扎實工作終于出臺的藥品管理法，它圍繞藥品安全有效這顆紅線展開，在立法技術上日臻成熟，也體現(xiàn)了權(quán)利義務平衡的立法理念，也體現(xiàn)了全球化藥品立法演進的共同趨勢。同時在微觀的制度設計層面，如藥品管理的事權(quán)劃分、藥品廣告法律制度、藥品價格法律制度、藥品不良反應報告法律制度等等，