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精品文檔余姚市吉康醫(yī)療器械廠包裝驗證確認方案 驗證編號：JK-YZ-004 編制：田思鋒審核：單仁娟 批準：謝建章 日期： 2011 年 07 月28 日目 錄項 目表單序號頁碼范圍1. 驗證實施計劃32. 包裝驗證確認方案43. 驗證報告64. 包驗操作人員資格的確認BZ00175. 包裝材料適用性確認BZ00286. 包裝熱合機安裝運行確認BZ003-89-147. 計量器具確認BZ009158. 包裝材料微生物屏障的確認BZ010169. 包裝材料初始然菌數(shù)確認BZ011-1217-1810. 包裝材料拉伸性能確認BZ0131911. 包裝材料熱合后外觀確認BZ0142012. 包裝材料不透氣性確認BZ0152113. 包裝熱封泄漏試驗確認BZ0162214. 包裝材印刷、涂層耐化學性能確認BZ0172315. 包裝材料與滅菌過程的相適應性確認BZ018-1924-2516. 包裝熱合的工藝條件確認BZ0202617. 包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認BZ0212718. 結論BZ0222819.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.驗證實施計劃序號驗證項目驗證人員實施日期完成日期1包驗操作人員資格的確認周樹霞11年8月初11年8月末2包裝材料適用性確認田思鋒3包裝熱合機安裝運行確認田思鋒4計量器具確認田思鋒5包裝材料微生物屏障的確認田思鋒6包裝材料初始然菌數(shù)確認田思鋒7包裝材料拉伸性能確認田思鋒8包裝材料熱合后外觀確認田思鋒9包裝材料不透氣性確認田思鋒10包裝熱封泄漏試驗確認田思鋒11包裝材印刷、涂層耐化學性能確認田思鋒12包裝材料與滅菌過程的相適應性確認田思鋒13包裝熱合的工藝條件確認田思鋒14包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認田思鋒151617181920212223242526編制田思鋒批準謝建章日期11.07.28包裝確認驗證實施方案一、驗證目的：1、驗證確認新購連續(xù)式油墨印字封口機能夠滿足生產(chǎn)，包裝材料是否符合EN868、ISO11607標準要求；2、為包裝熱合確定有效的工藝。二、驗證時間： 計劃2011年8月初8月末。三、驗證小組人員組成：1.組長：謝建章2.組員：田思鋒、周樹霞、邵國沖、張明明四、驗證依據(jù)EN868-1-1997供醫(yī)療裝置滅菌用的包裝材料及體系ISO11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求ISO11607-2:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分:成形、密封和組裝過程的確認要求BS 6256：1989 蒸汽滅菌用紙醫(yī)用紙袋、紙盒、紙筒五、驗證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用鼻氧管小包裝；六、驗證過程（一） 驗證對象 連續(xù)式油墨印字封口機（二） 人員分工1. 驗證前準備 、包裝工藝的確定驗證：2. 包裝熱合機運行驗證：3. 包裝驗證過程的操作：4. 包裝過程驗證中物理性能、生物性能、試驗鑒定：5. 驗證過程中的審核：6. 驗證報告、作業(yè)文件的批準：余姚市吉康醫(yī)療器械廠包裝驗證確認報告 編制：田思鋒審核：單仁娟 批準：謝建章 日期： 2011 年 09 月 02 日包裝驗證確認報告驗證日期2011.08.06驗證部門生技部驗證依據(jù)包裝熱合作業(yè)指導書、產(chǎn)品內(nèi)控標準、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556：1989、GB2828-87驗證目的1. 對內(nèi)包裝材料進行驗證確認其是否能滿足產(chǎn)品及標準要求。2. 對既定的產(chǎn)品包裝熱合工藝進行驗證確認其有效性。驗證人員田思鋒、周樹霞、張明明、邵國沖驗證項目1.包驗操作人員資格的確認2.包裝材料適用性確認3.包裝熱合機安裝運行確認4.計量器具確認5.包裝材料微生物屏障的確認6.包裝材料初始然菌數(shù)確認7.包裝材料拉伸性能確認8.包裝材料熱合后外觀確認9.包裝材料不透氣性確認10.包裝熱封泄漏試驗確認11.包裝材印刷、涂層耐化學性能確認12.包裝材料與滅菌過程的相適應性確認13.包熱合的工藝條件確認14.包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認驗證方案見包裝驗證確認方案確認包裝熱合封口厚度0.4mm封口溫度190封口速度8m/min極限溫度180200包裝熱合工藝說明1. 該工藝條件參數(shù)特定于一次性使用鼻氧管等小包裝材料。2. 包裝所使用的封口機溫度偏差在3，包裝極限溫度大于包裝機溫度偏差可以滿足正常生產(chǎn)。編制田思鋒審核單仁娟批準謝建章日期2011.08.10 包裝熱合操作人員資格確認表 BZ 001驗證目的：確認操作人員具備從事包裝熱合的能力驗證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓合格的操作人員。 2.操作人員與培訓記錄相符合。驗證（操作）人員姓名：周樹霞、曹仙慧人員專業(yè)： 操作 驗證內(nèi)容： 記錄確認1. 包裝熱合工作基本常識 合格 不合格 培訓記錄編號：JK- PX-10 2. 包裝熱合參數(shù)設定 合格 不合格 培訓記錄編號：JK- PX-10 3. 設備操作 合格 不合格 培訓記錄編號：JK- PX-104. 設備維護 合格 不合格 培訓記錄編號：JK- PX-10驗證方法：檢查培訓記錄相關文檔：1. 培訓記錄2. 有效性評價3. 操作上崗證上崗證確認周樹霞 上崗證編號： JK-SG- 001 曹仙慧 上崗證編號： JK-SG- 005 驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝材料適用性確認表 BZ 002驗證目的：確認一次性使用鼻氧管小包裝的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.材料符合產(chǎn)品標準要求。驗證依據(jù)：EB868 ISO11607驗證（操作）人員姓名：田思鋒產(chǎn)品名稱：醫(yī)用包裝袋 型號規(guī)格：230*120mm生產(chǎn)批號：110701 生產(chǎn)企業(yè)：張家港神港醫(yī)療用品有限公司 驗證內(nèi)容： 資料（記錄）確認1、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、 衛(wèi)生許可證 合格 不合格 3、產(chǎn)品標準 合格 不合格4、出廠檢驗報告 合格 不合格驗證方法：核實相關資料相關文檔：文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1生產(chǎn)許可證2衛(wèi)生許可證3產(chǎn)品標準4出廠檢驗報告驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝熱合機安裝驗證相關資料確認表BZ 003驗證目的：確認包裝熱合機隨機文件的完整性驗證要求：滿足合同或供應商的隨機文件；驗證依據(jù)：包裝熱合生產(chǎn)實施細則和供應商的隨機文件 設備名稱：連續(xù)式油墨印字封口機 設備型號：FDR-1000 供應商：溫州信普電氣公司驗證（操作）人員姓名：周樹霞驗證項目： 確認記錄1) 工商營業(yè)執(zhí)照 合格 不合格2) 生產(chǎn)許可證 合格 不合格3) 使用說明書 合格 不合格4) 包裝熱合機安裝圖 合格 不合格5) 包裝熱合機維護指南 合格 不合格6) 包裝熱合機常見故障與排除一覽表 合格 不合格7) 備品備件一覽表 合格 不合格8) 產(chǎn)品合格證 合格 不合格驗證方法：核實包裝熱合機相關資料相關文檔：包裝熱合機相關資料明細表驗收驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝熱合機相關文件資料驗收明細表 BZ004序號包裝熱合機隨機文件名稱發(fā)證期有效期核實1工商營業(yè)執(zhí)照2生產(chǎn)許可證3使用說明書4包裝熱合機安裝圖5包裝熱合機維護指南6包裝熱合機常見故障與排除一覽表7備品備件一覽表8產(chǎn)品合格證 驗證人： 審核人： 日期：安裝環(huán)境確認表 BZ 005驗證目的：確認包裝熱合機安裝工作環(huán)境的符合性驗證要求：包裝熱合生產(chǎn)的環(huán)境要求 驗證依據(jù)：JGJ7190 ； GB500732001 ； YY00332000 設備名稱：連續(xù)式油墨印字封口機 設備型號：FDR-1000 供應商：溫州信普電氣公司驗證（操作）人員姓名：田思鋒驗證項目： 確認項目1）封口間風速 合格 不合格 2）換氣次數(shù) 合格 不合格3) 靜壓差 合格 不合格4) 空氣潔凈度 合格 不合格 5) 溫度 合格 不合格 6) 相對濕度 合格 不合格 7) 沉降菌 合格 不合格 相關文件：車間溫濕度記錄車間靜壓差記錄浙江省醫(yī)療器械檢驗所 檢驗報告驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝熱合機安裝確認表 BZ006驗證目的：確保包裝熱合機安裝準確和整機的完整性驗證要求：依照安裝圖紙進行安裝 驗證依據(jù)：對照圖紙設備名稱：連續(xù)式油墨印字封口機 設備型號：FDR-1000 供應商：溫州信普電氣公司驗證（操作）人員姓名：田思鋒驗證項目： 確認記錄1) 外形尺寸 合格 不合格2) 供電穩(wěn)定準確 合格 不合格驗證方法：目視觀察相關文檔：使用說明書設備裝配圖設備電路示意圖驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期： 包裝熱合機試運行確認表 BZ007驗證目的：確保包裝熱合機能夠正常使用驗證要求：依照設備驗收規(guī)定接收標準：能夠正常運轉，滿足生產(chǎn)需要設備名稱：連續(xù)式油墨印字封口機 設備型號：FDR-1000 供應商：溫州信普電氣公司驗證（操作）人員姓名：周樹霞驗證項目： 確認記錄1) 封口長度 合格 不合格2) 封口能力 合格 不合格3) 屏幕顯示 合格 不合格4) 參數(shù)設置 合格 不合格驗證方法：實際操作相關文檔：設備驗收規(guī)定設備驗收單設備單機及系統(tǒng)試運行驗收記錄驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期： 包裝熱合電器控制的運行驗證確認表 BZ008驗證目的：確認電器控制系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：包裝熱合條件驗證（操作）人員姓名：周樹霞驗證項目： 確認記錄1）加熱溫度 合格 不合格2）加熱時間 合格 不合格3）冷卻時間 合格 不合格 驗證方法：校對設計參數(shù)與實際控制參數(shù)的一致性相關文檔：設備單機及系統(tǒng)運行驗收記錄驗證項目參數(shù)設置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差加熱溫度上限：190下限：60達到上限停止工作的溫度193 達到下限開始工作的溫度 62 532加熱時間上限：2 S下限：0 S達到上限停止工作的時間 2.1 達到下限開始工作的時間 0 0.3S0.1S冷卻時間上限：2.5 S 下限： 0 S達到上限停止工作的時間 2.6 S達到下限開始工作的時間 0 S0.3 S0.1 S驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：計量器具確認表 BZ009驗證目的： 確認設備附屬量具均經(jīng)過校驗驗證要求：確認設備附屬量具均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)序號量具名稱規(guī)格型號檢定單位檢定日期結論1秒表JS-306寧波市計量測試研究院2011.10.17合格 不合格2帶表卡尺（0-150）mm/0.02mm余姚市計量檢驗所2011.10.17合格 不合格3溫濕度計TH101B(-30-50)余姚市計量檢驗所2011.10.21合格 不合格45678驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝材料微生物屏障檢驗記錄BZ010 材料：醫(yī)用包裝袋 生產(chǎn)批號：110701供應商：張家港神港醫(yī)療用品有限公司檢驗時間：11.08.05 檢驗人員：田思鋒檢驗方法：亞甲基藍微粒滲透測定法 依據(jù)標準：BS 6256：1989 取10張包裝材料（醫(yī)用包裝袋），采用亞甲基藍滲透法檢驗。編號材料是否被亞甲基藍滲透結果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格詳見出廠檢驗報告驗證人： 復核人： 日期：包裝初始污染菌符合性驗證確認表 BZ011驗證目的：確認包裝初始污染菌的符合性驗證要求：初始污染菌數(shù)應符合要求驗證依據(jù)：GB15980-1995驗證（操作）人員姓名： 田思鋒產(chǎn)品名稱：一次性使用鼻氧管小包裝 型號規(guī)格：230120mm 生產(chǎn)批號：110701 驗證項目： 資料（記錄）確認產(chǎn)品進入滅菌循環(huán)前的包裝初始污染菌試驗 合格 不合格 驗證方法：按GB15980-1995附錄C相關文檔：1、 包裝初始污染菌檢驗記錄驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝初始污染菌試驗記錄Q/JK-7513-6 BZ012 產(chǎn)品名稱：醫(yī)用包裝袋 型號規(guī)格: 230120mm 生產(chǎn)批號：110701 抽樣時間： 2011.08.04 抽樣數(shù)量： 10張檢驗依據(jù)：GB15980-1995 檢驗方法：GB15980-1995培養(yǎng)基名稱： 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 編號：71001 供應商：余姚市微生物培養(yǎng)廠樣品編號12345678910含菌量（cfu/set）4467538479空白對照樣品編號12含菌量（cfu/set）00結論：產(chǎn)品初始污染菌100cfu/件次，以符合GB15980規(guī)定；經(jīng)確認，符合要求。詳見初始染菌報告 驗證人 復核人： 日期：包裝材料拉伸性能的驗證 BZ013驗證目的：確認包裝材料拉伸性能符合要求驗證要求：仔細核對出產(chǎn)檢驗報告 驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 882- 02驗證（操作）人員姓名：田思鋒驗證項目： 確認記錄包裝材料拉伸性能 合格 不合格驗證方法： 核對廠家出廠檢驗報告。相關文檔：1.廠家出廠檢驗報告驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝熱合后外觀確認 BZ014驗證目的：確認包裝熱合后外觀能夠達到標準要求驗證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗證（操作）人員姓名：田思鋒驗證項目： 確認記錄包裝熱合后外觀 合格 不合格驗證方法： 1 目視距離30 to 45 cm。2 檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。相關文檔：1. 包裝熱合外觀檢驗報告2. 包裝熱合外觀檢驗技術文件熱封溫度檢查熱合后有無熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）結果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格結論：1.在廠家建議的190進行熱封，檢驗外觀合格。2.試驗所用包裝為一次性使用鼻氧管小包裝。3.試驗具有代表性。驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝材料的不透氣性確認 BZ015驗證目的：確認包裝材料的不透氣性能夠達到標準要求驗證要求：經(jīng)試驗后目測吸水紙上應無色斑驗證依據(jù)：ISO 11607 EN 868-1 附錄C驗證（操作）人員姓名：田思鋒驗證項目： 確認記錄包裝材料的不透氣性 合格 不合格驗證方法：將一張大小與樣品相近的吸水紙放置在平板玻璃上，材料內(nèi)表面與吸水紙相接觸。將染料倒入淺盤，把海綿放入淺盤中浸泡1分鐘，沿淺盤邊緣，倒去多余液體，將海綿放在測試樣品上，使海綿邊緣與測試樣品邊緣不大于15mm，并持續(xù)2分鐘。移去海綿，檢驗吸水紙有無色斑，對剩余樣品重新測試。相關文檔：1. 包裝材料不透氣性檢驗報告。2. 包裝材料不透氣性檢驗技術文件。序號海面浸泡時間測試長度持續(xù)時間結果11min14mm2min合格21 min13 mm2min合格31 min14 mm2min合格41 min13 mm2min合格51 min12 mm2min合格所用試驗儀器、試劑： 1、一塊大小約110mm75mm32mm的稱重纖維素海綿，由防水粘合劑粘合在110mm75mm12mm的鋼板上總重量為(80050)g。2、一塊平板玻璃。3、吸水紙一白的，中等或中等/快速吸水濾紙或色譜紙。4、1g/l00ml水溶性莧紫紅和0.005的溴棕三甲銨(由溴化十二烷基，十四烷基和十六烷基三甲銨的混合物作為浸濕劑組成的染料洗液)。5、深度不超過15mm，大小不小于130mm95mm的淺盤。驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測確認 BZ016驗證目的：確認包裝材料的熱封抗泄漏性能夠達到標準要求驗證要求：承受染料溶液浸潤20S以上應無泄漏發(fā)生驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 1929 98驗證（操作）人員姓名：田思鋒驗證項目： 確認記錄包裝材料的熱封抗泄漏性能 合格 不合格驗證方法：1.試驗樣品預先置于室內(nèi)至少24小時。2.使用平頭針與注射器連接，向包裝袋開口注射染料溶液。3.注射足夠的染料溶液，覆蓋包裝的最長邊，約5mm深。應使染料溶液接觸各熱合邊5至20秒。4.轉動包裝袋使各條熱合邊，接觸染料溶液，補充溶液確保各邊接觸溶液。5.從包裝袋透明的一側目視檢測熱合區(qū)域。熱合區(qū)的泄漏通道易于檢出，必要時可用放大鏡。 相關文檔：3. 包裝熱合泄漏檢驗報告。4. 包裝熱合泄漏檢驗技術文件。熱封溫度潤濕劑指示劑侵潤深度侵潤時間結果160曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm5不合格170曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm7不合格180曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm20合格190曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm20合格200曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm20合格210曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm10不合格結論：1.在廠家建議的190熱封后檢驗無泄漏合格。2.通過包裝熱合泄漏檢驗結果判斷這種材質的極限溫度為180200，與廠家所給的資料相符3.試驗所用包裝為一次性使用鼻氧管小包裝。4.試驗具有代表性。驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝材料印刷、涂層耐化學性能的確認 BZ017驗證目的：確認包裝與標簽系統(tǒng)的相適應性，對包裝材料印刷、涂層耐化學的性能進行確認驗證要求：被化學試劑噴淋覆蓋后包裝材料的油墨、涂層不應有流動、溶化、變色現(xiàn)象。驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 2250 03驗證（操作）人員姓名：田思鋒驗證項目： 確認記錄包裝材料印刷、涂層耐化學的性能 合格 不合格驗證方法：1、樣品放在室內(nèi)一小時以上，保證產(chǎn)品達到與室溫相同。2、切割材料樣品為大約1313cm。3、把樣品放在約45度角的斜面位置，以便使化學試劑不會聚集在試驗區(qū)域。仔細撫平樣品，平滑、無皺紋、折痕、折疊。評價樣品表面應朝上。4、沿著樣品高的一端灌注、噴淋化學試劑，以便覆蓋、流滿樣品的整個區(qū)域。5、檢查油墨、涂層，或雙面，有無任何流動、溶化、變色現(xiàn)象。觀察流動的化學試驗有無任何變色現(xiàn)象。相關文檔：1.包裝材料印刷、涂層耐化學的性能檢驗報告。2.包裝材料印刷、涂層耐化學的性能檢驗技術文件。序號樣品大小化學試劑放置角度結果11313cm75%酒精45合格21313cm75%酒精45合格31313cm75%酒精45合格41313cm75%酒精45合格51313cm75%酒精45合格61313cm75%酒精45合格結論：1. 實驗過程中未發(fā)現(xiàn)油墨、涂層有流動、溶化、變色現(xiàn)象。2. 合格驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝材料與滅菌過程相適應性的確認BZ018驗證目的：確認環(huán)氧乙烷滅菌后經(jīng)過解析環(huán)氧乙烷殘留量能夠達標驗證要求：通過殘留量的檢驗來確認解析時間滿足7天的要求驗證依據(jù)：GB15980-1995驗證（操作）人員姓名：田思鋒驗證項目： 確認記錄環(huán)氧乙烷殘留量 合格 不合格驗證方法：. 不同產(chǎn)品經(jīng)過滅菌后的解析時間主要通過檢驗產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量確定. 檢驗滅菌后產(chǎn)品經(jīng)過7天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。相關文檔：. 產(chǎn)品的滅菌原始記錄；. 產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測記錄產(chǎn)品第一次/2天后第二次/4天后第三次/7天后一次性使用鼻氧管32.4g/g12.2g/g2.1g/g一次性使用鼻氧管31.3g/g12.1g/g2.2g/g一次性使用鼻氧管32.5g/g12.3g/g1.6g/g驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝材料與滅菌過程相適應性的確認BZ019驗證目的：確保包裝材料與滅菌過程相適應驗證要求：通過殘留量的檢驗來確認二次滅菌產(chǎn)品解析時間滿足1