包裝確認(rèn)方案.doc

精品文檔余姚市吉康醫(yī)療器械廠包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案 驗(yàn)證編號(hào)：JK-YZ-004 編制：田思鋒審核：?jiǎn)稳示?批準(zhǔn)：謝建章 日期： 2011 年 07 月28 日目 錄項(xiàng) 目表單序號(hào)頁(yè)碼范圍1. 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃32. 包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案43. 驗(yàn)證報(bào)告64. 包驗(yàn)操作人員資格的確認(rèn)BZ00175. 包裝材料適用性確認(rèn)BZ00286. 包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)BZ003-89-147. 計(jì)量器具確認(rèn)BZ009158. 包裝材料微生物屏障的確認(rèn)BZ010169. 包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)BZ011-1217-1810. 包裝材料拉伸性能確認(rèn)BZ0131911. 包裝材料熱合后外觀確認(rèn)BZ0142012. 包裝材料不透氣性確認(rèn)BZ0152113. 包裝熱封泄漏試驗(yàn)確認(rèn)BZ0162214. 包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)BZ0172315. 包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性確認(rèn)BZ018-1924-2516. 包裝熱合的工藝條件確認(rèn)BZ0202617. 包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)BZ0212718. 結(jié)論BZ0222819.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證人員實(shí)施日期完成日期1包驗(yàn)操作人員資格的確認(rèn)周樹(shù)霞11年8月初11年8月末2包裝材料適用性確認(rèn)田思鋒3包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)田思鋒4計(jì)量器具確認(rèn)田思鋒5包裝材料微生物屏障的確認(rèn)田思鋒6包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)田思鋒7包裝材料拉伸性能確認(rèn)田思鋒8包裝材料熱合后外觀確認(rèn)田思鋒9包裝材料不透氣性確認(rèn)田思鋒10包裝熱封泄漏試驗(yàn)確認(rèn)田思鋒11包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)田思鋒12包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性確認(rèn)田思鋒13包裝熱合的工藝條件確認(rèn)田思鋒14包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)田思鋒151617181920212223242526編制田思鋒批準(zhǔn)謝建章日期11.07.28包裝確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施方案一、驗(yàn)證目的：1、驗(yàn)證確認(rèn)新購(gòu)連續(xù)式油墨印字封口機(jī)能夠滿足生產(chǎn)，包裝材料是否符合EN868、ISO11607標(biāo)準(zhǔn)要求；2、為包裝熱合確定有效的工藝。二、驗(yàn)證時(shí)間： 計(jì)劃2011年8月初8月末。三、驗(yàn)證小組人員組成：1.組長(zhǎng)：謝建章2.組員：田思鋒、周樹(shù)霞、邵國(guó)沖、張明明四、驗(yàn)證依據(jù)EN868-1-1997供醫(yī)療裝置滅菌用的包裝材料及體系ISO11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求ISO11607-2:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分:成形、密封和組裝過(guò)程的確認(rèn)要求BS 6256：1989 蒸汽滅菌用紙醫(yī)用紙袋、紙盒、紙筒五、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用鼻氧管小包裝；六、驗(yàn)證過(guò)程（一） 驗(yàn)證對(duì)象 連續(xù)式油墨印字封口機(jī)（二） 人員分工1. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 、包裝工藝的確定驗(yàn)證：2. 包裝熱合機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證：3. 包裝驗(yàn)證過(guò)程的操作：4. 包裝過(guò)程驗(yàn)證中物理性能、生物性能、試驗(yàn)鑒定：5. 驗(yàn)證過(guò)程中的審核：6. 驗(yàn)證報(bào)告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)：余姚市吉康醫(yī)療器械廠包裝驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告 編制：田思鋒審核：?jiǎn)稳示?批準(zhǔn)：謝建章 日期： 2011 年 09 月 02 日包裝驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告驗(yàn)證日期2011.08.06驗(yàn)證部門(mén)生技部驗(yàn)證依據(jù)包裝熱合作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556：1989、GB2828-87驗(yàn)證目的1. 對(duì)內(nèi)包裝材料進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)其是否能滿足產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)要求。2. 對(duì)既定的產(chǎn)品包裝熱合工藝進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)其有效性。驗(yàn)證人員田思鋒、周樹(shù)霞、張明明、邵國(guó)沖驗(yàn)證項(xiàng)目1.包驗(yàn)操作人員資格的確認(rèn)2.包裝材料適用性確認(rèn)3.包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)4.計(jì)量器具確認(rèn)5.包裝材料微生物屏障的確認(rèn)6.包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)7.包裝材料拉伸性能確認(rèn)8.包裝材料熱合后外觀確認(rèn)9.包裝材料不透氣性確認(rèn)10.包裝熱封泄漏試驗(yàn)確認(rèn)11.包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)12.包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性確認(rèn)13.包熱合的工藝條件確認(rèn)14.包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)驗(yàn)證方案見(jiàn)包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案確認(rèn)包裝熱合封口厚度0.4mm封口溫度190封口速度8m/min極限溫度180200包裝熱合工藝說(shuō)明1. 該工藝條件參數(shù)特定于一次性使用鼻氧管等小包裝材料。2. 包裝所使用的封口機(jī)溫度偏差在3，包裝極限溫度大于包裝機(jī)溫度偏差可以滿足正常生產(chǎn)。編制田思鋒審核單仁娟批準(zhǔn)謝建章日期2011.08.10 包裝熱合操作人員資格確認(rèn)表 BZ 001驗(yàn)證目的：確認(rèn)操作人員具備從事包裝熱合的能力驗(yàn)證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的操作人員。 2.操作人員與培訓(xùn)記錄相符合。驗(yàn)證（操作）人員姓名：周樹(shù)霞、曹仙慧人員專業(yè)： 操作 驗(yàn)證內(nèi)容： 記錄確認(rèn)1. 包裝熱合工作基本常識(shí) 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)：JK- PX-10 2. 包裝熱合參數(shù)設(shè)定 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)：JK- PX-10 3. 設(shè)備操作 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)：JK- PX-104. 設(shè)備維護(hù) 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)：JK- PX-10驗(yàn)證方法：檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：1. 培訓(xùn)記錄2. 有效性評(píng)價(jià)3. 操作上崗證上崗證確認(rèn)周樹(shù)霞 上崗證編號(hào)： JK-SG- 001 曹仙慧 上崗證編號(hào)： JK-SG- 005 驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝材料適用性確認(rèn)表 BZ 002驗(yàn)證目的：確認(rèn)一次性使用鼻氧管小包裝的適用性驗(yàn)證要求：1.采購(gòu)符合法規(guī)要求； 2.材料符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：EB868 ISO11607驗(yàn)證（操作）人員姓名：田思鋒產(chǎn)品名稱：醫(yī)用包裝袋 型號(hào)規(guī)格：230*120mm生產(chǎn)批號(hào)：110701 生產(chǎn)企業(yè)：張家港神港醫(yī)療用品有限公司 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)1、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、 衛(wèi)生許可證 合格 不合格 3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格4、出廠檢驗(yàn)報(bào)告 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證2衛(wèi)生許可證3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)4出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝熱合機(jī)安裝驗(yàn)證相關(guān)資料確認(rèn)表BZ 003驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合機(jī)隨機(jī)文件的完整性驗(yàn)證要求：滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件；驗(yàn)證依據(jù)：包裝熱合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件 設(shè)備名稱：連續(xù)式油墨印字封口機(jī) 設(shè)備型號(hào)：FDR-1000 供應(yīng)商：溫州信普電氣公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：周樹(shù)霞驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1) 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 合格 不合格2) 生產(chǎn)許可證 合格 不合格3) 使用說(shuō)明書(shū) 合格 不合格4) 包裝熱合機(jī)安裝圖 合格 不合格5) 包裝熱合機(jī)維護(hù)指南 合格 不合格6) 包裝熱合機(jī)常見(jiàn)故障與排除一覽表 合格 不合格7) 備品備件一覽表 合格 不合格8) 產(chǎn)品合格證 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)包裝熱合機(jī)相關(guān)資料相關(guān)文檔：包裝熱合機(jī)相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝熱合機(jī)相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表 BZ004序號(hào)包裝熱合機(jī)隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)1工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照2生產(chǎn)許可證3使用說(shuō)明書(shū)4包裝熱合機(jī)安裝圖5包裝熱合機(jī)維護(hù)指南6包裝熱合機(jī)常見(jiàn)故障與排除一覽表7備品備件一覽表8產(chǎn)品合格證 驗(yàn)證人： 審核人： 日期：安裝環(huán)境確認(rèn)表 BZ 005驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合機(jī)安裝工作環(huán)境的符合性驗(yàn)證要求：包裝熱合生產(chǎn)的環(huán)境要求 驗(yàn)證依據(jù)：JGJ7190 ； GB500732001 ； YY00332000 設(shè)備名稱：連續(xù)式油墨印字封口機(jī) 設(shè)備型號(hào)：FDR-1000 供應(yīng)商：溫州信普電氣公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：田思鋒驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)項(xiàng)目1）封口間風(fēng)速 合格 不合格 2）換氣次數(shù) 合格 不合格3) 靜壓差 合格 不合格4) 空氣潔凈度 合格 不合格 5) 溫度 合格 不合格 6) 相對(duì)濕度 合格 不合格 7) 沉降菌 合格 不合格 相關(guān)文件：車間溫濕度記錄車間靜壓差記錄浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝熱合機(jī)安裝確認(rèn)表 BZ006驗(yàn)證目的：確保包裝熱合機(jī)安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性驗(yàn)證要求：依照安裝圖紙進(jìn)行安裝 驗(yàn)證依據(jù)：對(duì)照?qǐng)D紙?jiān)O(shè)備名稱：連續(xù)式油墨印字封口機(jī) 設(shè)備型號(hào)：FDR-1000 供應(yīng)商：溫州信普電氣公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：田思鋒驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1) 外形尺寸 合格 不合格2) 供電穩(wěn)定準(zhǔn)確 合格 不合格驗(yàn)證方法：目視觀察相關(guān)文檔：使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備裝配圖設(shè)備電路示意圖驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期： 包裝熱合機(jī)試運(yùn)行確認(rèn)表 BZ007驗(yàn)證目的：確保包裝熱合機(jī)能夠正常使用驗(yàn)證要求：依照設(shè)備驗(yàn)收規(guī)定接收標(biāo)準(zhǔn)：能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)需要設(shè)備名稱：連續(xù)式油墨印字封口機(jī) 設(shè)備型號(hào)：FDR-1000 供應(yīng)商：溫州信普電氣公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：周樹(shù)霞驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1) 封口長(zhǎng)度 合格 不合格2) 封口能力 合格 不合格3) 屏幕顯示 合格 不合格4) 參數(shù)設(shè)置 合格 不合格驗(yàn)證方法：實(shí)際操作相關(guān)文檔：設(shè)備驗(yàn)收規(guī)定設(shè)備驗(yàn)收單設(shè)備單機(jī)及系統(tǒng)試運(yùn)行驗(yàn)收記錄驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期： 包裝熱合電器控制的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 BZ008驗(yàn)證目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：包裝熱合條件驗(yàn)證（操作）人員姓名：周樹(shù)霞驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1）加熱溫度 合格 不合格2）加熱時(shí)間 合格 不合格3）冷卻時(shí)間 合格 不合格 驗(yàn)證方法：校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際控制參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：設(shè)備單機(jī)及系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)收記錄驗(yàn)證項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差加熱溫度上限：190下限：60達(dá)到上限停止工作的溫度193 達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度 62 532加熱時(shí)間上限：2 S下限：0 S達(dá)到上限停止工作的時(shí)間 2.1 達(dá)到下限開(kāi)始工作的時(shí)間 0 0.3S0.1S冷卻時(shí)間上限：2.5 S 下限： 0 S達(dá)到上限停止工作的時(shí)間 2.6 S達(dá)到下限開(kāi)始工作的時(shí)間 0 S0.3 S0.1 S驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：計(jì)量器具確認(rèn)表 BZ009驗(yàn)證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)序號(hào)量具名稱規(guī)格型號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1秒表JS-306寧波市計(jì)量測(cè)試研究院2011.10.17合格 不合格2帶表卡尺（0-150）mm/0.02mm余姚市計(jì)量檢驗(yàn)所2011.10.17合格 不合格3溫濕度計(jì)TH101B(-30-50)余姚市計(jì)量檢驗(yàn)所2011.10.21合格 不合格45678驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝材料微生物屏障檢驗(yàn)記錄BZ010 材料：醫(yī)用包裝袋 生產(chǎn)批號(hào)：110701供應(yīng)商：張家港神港醫(yī)療用品有限公司檢驗(yàn)時(shí)間：11.08.05 檢驗(yàn)人員：田思鋒檢驗(yàn)方法：亞甲基藍(lán)微粒滲透測(cè)定法 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：BS 6256：1989 取10張包裝材料（醫(yī)用包裝袋），采用亞甲基藍(lán)滲透法檢驗(yàn)。編號(hào)材料是否被亞甲基藍(lán)滲透結(jié)果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格詳見(jiàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證人： 復(fù)核人： 日期：包裝初始污染菌符合性驗(yàn)證確認(rèn)表 BZ011驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝初始污染菌的符合性驗(yàn)證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求驗(yàn)證依據(jù)：GB15980-1995驗(yàn)證（操作）人員姓名： 田思鋒產(chǎn)品名稱：一次性使用鼻氧管小包裝 型號(hào)規(guī)格：230120mm 生產(chǎn)批號(hào)：110701 驗(yàn)證項(xiàng)目： 資料（記錄）確認(rèn)產(chǎn)品進(jìn)入滅菌循環(huán)前的包裝初始污染菌試驗(yàn) 合格 不合格 驗(yàn)證方法：按GB15980-1995附錄C相關(guān)文檔：1、 包裝初始污染菌檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝初始污染菌試驗(yàn)記錄Q/JK-7513-6 BZ012 產(chǎn)品名稱：醫(yī)用包裝袋 型號(hào)規(guī)格: 230120mm 生產(chǎn)批號(hào)：110701 抽樣時(shí)間： 2011.08.04 抽樣數(shù)量： 10張檢驗(yàn)依據(jù)：GB15980-1995 檢驗(yàn)方法：GB15980-1995培養(yǎng)基名稱： 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 編號(hào)：71001 供應(yīng)商：余姚市微生物培養(yǎng)廠樣品編號(hào)12345678910含菌量（cfu/set）4467538479空白對(duì)照樣品編號(hào)12含菌量（cfu/set）00結(jié)論：產(chǎn)品初始污染菌100cfu/件次，以符合GB15980規(guī)定；經(jīng)確認(rèn)，符合要求。詳見(jiàn)初始染菌報(bào)告 驗(yàn)證人 復(fù)核人： 日期：包裝材料拉伸性能的驗(yàn)證 BZ013驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料拉伸性能符合要求驗(yàn)證要求：仔細(xì)核對(duì)出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告 驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 882- 02驗(yàn)證（操作）人員姓名：田思鋒驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料拉伸性能 合格 不合格驗(yàn)證方法： 核對(duì)廠家出廠檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)文檔：1.廠家出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝熱合后外觀確認(rèn) BZ014驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后外觀能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查熱合不均勻、熱封過(guò)度、熱封線過(guò)窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗(yàn)證（操作）人員姓名：田思鋒驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝熱合后外觀 合格 不合格驗(yàn)證方法： 1 目視距離30 to 45 cm。2 檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。相關(guān)文檔：1. 包裝熱合外觀檢驗(yàn)報(bào)告2. 包裝熱合外觀檢驗(yàn)技術(shù)文件熱封溫度檢查熱合后有無(wú)熱合不均勻、熱封過(guò)度、熱封線過(guò)窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）結(jié)果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格結(jié)論：1.在廠家建議的190進(jìn)行熱封，檢驗(yàn)外觀合格。2.試驗(yàn)所用包裝為一次性使用鼻氧管小包裝。3.試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝材料的不透氣性確認(rèn) BZ015驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的不透氣性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：經(jīng)試驗(yàn)后目測(cè)吸水紙上應(yīng)無(wú)色斑驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 EN 868-1 附錄C驗(yàn)證（操作）人員姓名：田思鋒驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料的不透氣性 合格 不合格驗(yàn)證方法：將一張大小與樣品相近的吸水紙放置在平板玻璃上，材料內(nèi)表面與吸水紙相接觸。將染料倒入淺盤(pán)，把海綿放入淺盤(pán)中浸泡1分鐘，沿淺盤(pán)邊緣，倒去多余液體，將海綿放在測(cè)試樣品上，使海綿邊緣與測(cè)試樣品邊緣不大于15mm，并持續(xù)2分鐘。移去海綿，檢驗(yàn)吸水紙有無(wú)色斑，對(duì)剩余樣品重新測(cè)試。相關(guān)文檔：1. 包裝材料不透氣性檢驗(yàn)報(bào)告。2. 包裝材料不透氣性檢驗(yàn)技術(shù)文件。序號(hào)海面浸泡時(shí)間測(cè)試長(zhǎng)度持續(xù)時(shí)間結(jié)果11min14mm2min合格21 min13 mm2min合格31 min14 mm2min合格41 min13 mm2min合格51 min12 mm2min合格所用試驗(yàn)儀器、試劑： 1、一塊大小約110mm75mm32mm的稱重纖維素海綿，由防水粘合劑粘合在110mm75mm12mm的鋼板上總重量為(80050)g。2、一塊平板玻璃。3、吸水紙一白的，中等或中等/快速吸水濾紙或色譜紙。4、1g/l00ml水溶性莧紫紅和0.005的溴棕三甲銨(由溴化十二烷基，十四烷基和十六烷基三甲銨的混合物作為浸濕劑組成的染料洗液)。5、深度不超過(guò)15mm，大小不小于130mm95mm的淺盤(pán)。驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測(cè)確認(rèn) BZ016驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的熱封抗泄漏性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：承受染料溶液浸潤(rùn)20S以上應(yīng)無(wú)泄漏發(fā)生驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 1929 98驗(yàn)證（操作）人員姓名：田思鋒驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料的熱封抗泄漏性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：1.試驗(yàn)樣品預(yù)先置于室內(nèi)至少24小時(shí)。2.使用平頭針與注射器連接，向包裝袋開(kāi)口注射染料溶液。3.注射足夠的染料溶液，覆蓋包裝的最長(zhǎng)邊，約5mm深。應(yīng)使染料溶液接觸各熱合邊5至20秒。4.轉(zhuǎn)動(dòng)包裝袋使各條熱合邊，接觸染料溶液，補(bǔ)充溶液確保各邊接觸溶液。5.從包裝袋透明的一側(cè)目視檢測(cè)熱合區(qū)域。熱合區(qū)的泄漏通道易于檢出，必要時(shí)可用放大鏡。 相關(guān)文檔：3. 包裝熱合泄漏檢驗(yàn)報(bào)告。4. 包裝熱合泄漏檢驗(yàn)技術(shù)文件。熱封溫度潤(rùn)濕劑指示劑侵潤(rùn)深度侵潤(rùn)時(shí)間結(jié)果160曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm5不合格170曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm7不合格180曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm20合格190曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm20合格200曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm20合格210曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm10不合格結(jié)論：1.在廠家建議的190熱封后檢驗(yàn)無(wú)泄漏合格。2.通過(guò)包裝熱合泄漏檢驗(yàn)結(jié)果判斷這種材質(zhì)的極限溫度為180200，與廠家所給的資料相符3.試驗(yàn)所用包裝為一次性使用鼻氧管小包裝。4.試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)性能的確認(rèn) BZ017驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性，對(duì)包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證要求：被化學(xué)試劑噴淋覆蓋后包裝材料的油墨、涂層不應(yīng)有流動(dòng)、溶化、變色現(xiàn)象。驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 2250 03驗(yàn)證（操作）人員姓名：田思鋒驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：1、樣品放在室內(nèi)一小時(shí)以上，保證產(chǎn)品達(dá)到與室溫相同。2、切割材料樣品為大約1313cm。3、把樣品放在約45度角的斜面位置，以便使化學(xué)試劑不會(huì)聚集在試驗(yàn)區(qū)域。仔細(xì)撫平樣品，平滑、無(wú)皺紋、折痕、折疊。評(píng)價(jià)樣品表面應(yīng)朝上。4、沿著樣品高的一端灌注、噴淋化學(xué)試劑，以便覆蓋、流滿樣品的整個(gè)區(qū)域。5、檢查油墨、涂層，或雙面，有無(wú)任何流動(dòng)、溶化、變色現(xiàn)象。觀察流動(dòng)的化學(xué)試驗(yàn)有無(wú)任何變色現(xiàn)象。相關(guān)文檔：1.包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能檢驗(yàn)報(bào)告。2.包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能檢驗(yàn)技術(shù)文件。序號(hào)樣品大小化學(xué)試劑放置角度結(jié)果11313cm75%酒精45合格21313cm75%酒精45合格31313cm75%酒精45合格41313cm75%酒精45合格51313cm75%酒精45合格61313cm75%酒精45合格結(jié)論：1. 實(shí)驗(yàn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)油墨、涂層有流動(dòng)、溶化、變色現(xiàn)象。2. 合格驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝材料與滅菌過(guò)程相適應(yīng)性的確認(rèn)BZ018驗(yàn)證目的：確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌后經(jīng)過(guò)解析環(huán)氧乙烷殘留量能夠達(dá)標(biāo)驗(yàn)證要求：通過(guò)殘留量的檢驗(yàn)來(lái)確認(rèn)解析時(shí)間滿足7天的要求驗(yàn)證依據(jù)：GB15980-1995驗(yàn)證（操作）人員姓名：田思鋒驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄環(huán)氧乙烷殘留量 合格 不合格驗(yàn)證方法：. 不同產(chǎn)品經(jīng)過(guò)滅菌后的解析時(shí)間主要通過(guò)檢驗(yàn)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量確定. 檢驗(yàn)滅菌后產(chǎn)品經(jīng)過(guò)7天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。相關(guān)文檔：. 產(chǎn)品的滅菌原始記錄；. 產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)記錄產(chǎn)品第一次/2天后第二次/4天后第三次/7天后一次性使用鼻氧管32.4g/g12.2g/g2.1g/g一次性使用鼻氧管31.3g/g12.1g/g2.2g/g一次性使用鼻氧管32.5g/g12.3g/g1.6g/g驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：包裝材料與滅菌過(guò)程相適應(yīng)性的確認(rèn)BZ019驗(yàn)證目的：確保包裝材料與滅菌過(guò)程相適應(yīng)驗(yàn)證要求：通過(guò)殘留量的檢驗(yàn)來(lái)確認(rèn)二次滅菌產(chǎn)品解析時(shí)間滿足1