普通脫脂紗布口罩規(guī)范標(biāo)準(zhǔn).doc

普通脫脂紗布口罩1.1 General degreased gauze mask1.1.1 2 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 1908420032003-04-29發(fā)布2003-04-29實(shí)施國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā)布1 / 8前 言本標(biāo)準(zhǔn)用于對(duì)普通脫脂紗布口罩質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。 本標(biāo)準(zhǔn)中3.1條為推薦性條款，其余為強(qiáng)制性的。 生產(chǎn)單位自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起按本標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：章兆園、潘銘喬、廖曉曼、袁秀宏、潘四春。普通脫脂紗布口罩1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了普通脫脂紗布口罩（以下簡(jiǎn)稱口罩）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用普通脫脂紗布制作的口罩。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3 要求3.1 口罩基本尺寸應(yīng)符合表1 的規(guī)定。表1 基本尺寸 單位：厘米 規(guī)格長(zhǎng)寬基本尺寸不短于基本尺寸基本尺寸不短于基本尺寸181141注：特殊規(guī)格按訂貨合同規(guī)定。3.2 口罩的層數(shù)不少于12層。3.3 口罩紗布的密度經(jīng)紗每厘米不少于9根，緯紗每厘米不少于9根。3.4 外觀3.4.1 口罩應(yīng)手感柔軟、薄厚均勻、無臭、無味、平整及無破損；3.4.2 縫線針腳應(yīng)均勻，松緊適度，不得有跳線、脫針、漏針等缺陷。3.5 水中可溶物不得超過0.3。3.6 酸堿度加酚酞指示液不得顯粉紅色，加溴甲酚紫指示液不得鮮黃色。3.7 淀粉與糊精 加碘試液不得顯藍(lán)色或紫色。3.8 熒光物只允許顯淡棕紫色熒光，除少數(shù)分離纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。3.9 醚中可溶物遺留殘?jiān)坏贸^0.5%。3.10 熾灼殘?jiān)z留殘?jiān)坏贸^0.3%。3.11 微生物指標(biāo)3.11.1 標(biāo)識(shí)普通級(jí)的口罩應(yīng)符合GB15979中相應(yīng)的要求。3.11.2 標(biāo)識(shí)消毒級(jí)的口罩應(yīng)符合GB15979中相應(yīng)的要求。3.12 標(biāo)志、標(biāo)識(shí)標(biāo)志、標(biāo)識(shí)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5章的要求。4 試驗(yàn)方法4.1 試驗(yàn)條件：a) a) 室溫：1530；b) b) 相對(duì)濕度：6520；c) c) 制備供試液試驗(yàn)用水：pH為6.57.5。4.2檢驗(yàn)方法4.2.1尺寸以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合第3.1條規(guī)定。4.2.2 層數(shù)剪開口罩，目力檢查，應(yīng)符合第3.2條規(guī)定。4.2.3紗布密度用專用織物密度鏡，或人計(jì)數(shù)法，應(yīng)符合第3.3條規(guī)定。4.2.4外觀目力檢查，應(yīng)符合第3.4條規(guī)定。4.2.5水中可溶物取本品12.5g(稱準(zhǔn)量0.1mg) 置燒杯中，加新沸過的熱蒸餾水400mL，加熱煮沸15分鐘，冷至室溫后，將水浸液移至500mL量瓶中，用新沸過的熱水多次洗滌，合并洗液，冷至室溫后，并入量瓶中，加水至刻度，搖勻，過濾。量取100mL水浸液，置水浴上蒸干，在105干燥至恒重，應(yīng)符合第3.5條規(guī)定。4.2.6酸堿度取水中可溶物項(xiàng)下濾液100mL，加酚酞指示液3滴，另取水中可溶物項(xiàng)下濾液100mL，加溴甲酚紫指示液2滴。搖勻后觀察顏色，應(yīng)符合第3.6條規(guī)定。4.2.7淀粉與糊精取水中可溶物項(xiàng)下濾液100mL，加碘試液2滴，搖勻，觀察顏色，應(yīng)符合第3.7條規(guī)定。4.2.8熒光物取本品2件，拆成2層，置紫外燈（365nm）下檢視，應(yīng)符合第3.8條規(guī)定。4.2.9醚中可溶物取本品5g，置250mL的索氏提取器中，用乙醚150mL連續(xù)提取4小時(shí)，每小時(shí)虹吸回流不得少于4次，將提取液蒸干，在105干燥至恒重，遺留殘?jiān)鼞?yīng)符合第3.9條規(guī)定。4.2.10熾灼殘?jiān)Q取本品2g(稱準(zhǔn)至0.1mg)，置已熾灼恒重的坩堝中，緩緩熾灼至完全灰化，加濃硫酸0.51.0ml使?jié)櫇瘢蜏丶訜嶂亮蛩嵴魵獬M無煙時(shí)，在600650熾灼至恒重，移置干燥器內(nèi)，放冷至室溫， 遺留殘?jiān)鼞?yīng)符合第3.10條規(guī)定。4.2.11微生物按照GB15979 方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合3.11條要求。4.2.12標(biāo)志、標(biāo)識(shí)目力檢查，應(yīng)符合第3.12條規(guī)定。5 標(biāo)志、標(biāo)識(shí)5.1 口罩的包裝上應(yīng)有下列內(nèi)容：a) a) 制造廠名稱；b) b) 產(chǎn)品名稱、商標(biāo)；c) c) 規(guī)格；d) d) 口罩的紗布層數(shù)；e) e) 注明“普通級(jí)”或“消毒級(jí)”；f) f) 使用說明（包括貯存要求）；g) g) 生產(chǎn)批號(hào)。5.2 包裝箱上應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)志：a) a) 制造廠名稱和地址、電話、郵編；b) b) 產(chǎn)品名稱、商標(biāo)；c) c) 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d) d) 生產(chǎn)批號(hào)；e) e) 重量；f) f) 規(guī)格數(shù)量；g) g) 體積；h) h) 防曬，怕濕，向上等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。6 包