全省藥品生產(chǎn)許可證換證工作方案.doc

全省藥品生產(chǎn)許可證換證工作方案為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，鞏固監(jiān)督實(shí)施藥品GMP成果，保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于開(kāi)展換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證工作的通知”（國(guó)食藥監(jiān)安200517號(hào)文件）要求，結(jié)合我省藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際制定全省藥品生產(chǎn)許可證換證工作方案。一、 換證工作領(lǐng)導(dǎo)小組省食品藥品監(jiān)督管理局成立換證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全省換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的領(lǐng)導(dǎo)、組織及與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作。組長(zhǎng)：隋殿軍 副組長(zhǎng)：霍鳳蘭組員：李越春、田彥范、孫啟志、劉道誠(chéng)、趙 艷、郝彧和劉建華、張少布、聶景山、曾向東、姜國(guó)明、唐寶中換證工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)換證工作辦公室，辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處，負(fù)責(zé)換證的日常工作。負(fù)責(zé)人：曾向東 成 員：朱先鋒 武永峰 于濤二、 換證范圍：凡依法持有藥品生產(chǎn)許可證，并依法取得藥品GMP證書的原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)；依法持有藥品生產(chǎn)許可證的中藥飲片、熊膽粉、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑、空心膠囊、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)；已取得藥品生產(chǎn)許可證尚未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。三、 換證申請(qǐng)（6月1日6月30日）符合換證條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，須在2005年6月30日前按照要求將完整的換證申請(qǐng)材料(含電子文檔)報(bào)送到轄區(qū)市、州食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)品種的類別，按照以下要求報(bào)送換證申請(qǐng)材料：（一）、原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)1、藥品生產(chǎn)許可證登記表（一式兩份，見(jiàn)附件1，可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫） 并附電子文檔；2、 藥品生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件；3、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí)照的正、副本復(fù)印件；4、 藥品GMP證書復(fù)印件（新開(kāi)辦和新增生產(chǎn)范圍除外）；5、 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；6、 藥品生產(chǎn)企業(yè)2004年接受監(jiān)督檢查（包括GMP跟蹤檢查）及整改落實(shí)情況；7、 2004年被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省局（或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）質(zhì)量公報(bào)通告為不合格藥品的通告情況及整改情況；8、 藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變化而沒(méi)有履行變更審批手續(xù)的，要按藥品生產(chǎn)許可證變更程序提交有關(guān)證明材料；9、 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供藥品批準(zhǔn)證明文件辦理的進(jìn)展情況和GMP認(rèn)證計(jì)劃；10、五年以來(lái)企業(yè)所有藥品品種不良反應(yīng)情況匯總。（二）、中藥飲片、熊膽粉、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑、空心膠囊、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)1、藥品生產(chǎn)許可證登記表（一式兩份，見(jiàn)附件1，可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上直接下載后填寫），并附電子文檔；2、藥品生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件；3、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí)照的正、副本復(fù)印件；4、取得藥品GMP證書的提供藥品GMP證書復(fù)印件，未取得藥品GMP證書的應(yīng)提供企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖、生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）、工藝設(shè)備平面布置圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄；5、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；6、藥品生產(chǎn)企業(yè)2004年接受監(jiān)督檢查（包括GMP跟蹤檢查）及整改落實(shí)情況；7、2004年被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）質(zhì)量公報(bào)通告為不合格藥品的通告情況及整改情況；8、藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變化而沒(méi)有履行變更審批手續(xù)的，要按藥品生產(chǎn)許可證變更程序提交有關(guān)證明材料；9、五年以來(lái)企業(yè)所有藥品品種不良反應(yīng)情況匯總。（三）、“藥品生產(chǎn)許可證登記表”填寫要求1、 企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)類型按工商行政管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容填寫。2、 生產(chǎn)地址應(yīng)按企業(yè)藥品生產(chǎn)的實(shí)際地址填寫，有一處以上生產(chǎn)地址的，按順序依次填寫生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍。例如：（1）、生產(chǎn)地址：XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)生產(chǎn)范圍：片劑、膠囊劑、顆粒劑、原料藥（*）（2）、生產(chǎn)地址：XX市XX經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū) 生產(chǎn)范圍：凍干粉針劑、大容量注射劑3、生產(chǎn)范圍（1）、藥品生產(chǎn)許可證登記表的生產(chǎn)范圍應(yīng)按中華人民共和國(guó)藥典制劑通則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)填寫，主要有以下劑型：大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）、滴丸劑、干混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑、鼻噴劑、甘油劑、海綿劑、進(jìn)口藥品分包裝（注明劑型）。其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥應(yīng)同時(shí)在括弧內(nèi)注明。一種劑型既有類別品種也有其它普通品種，應(yīng)在類別前加“含”字；外用制劑應(yīng)在制劑后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制劑，應(yīng)在制劑后括弧內(nèi)注明含外用。例如：片劑（頭孢菌素類），片劑（頭孢菌素類、抗腫瘤類），小容量注射劑（含激素類），顆粒劑，膠囊劑（含頭孢菌素類），凍干粉針劑，片劑（含青霉素類、頭孢菌素類），酊劑（外用），酊劑（含外用）。（2）、原料藥、無(wú)菌原料藥、中藥提取物（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中已附制法的）的填寫，在類別后括弧內(nèi)注明其國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品通用名稱。例如: 生產(chǎn)范圍：原料藥（*、*）。（3）、生物制品應(yīng)按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程產(chǎn)品、免疫制劑、體內(nèi)診斷試劑、過(guò)敏原制劑、體細(xì)胞及基因治療制劑等分類填寫，在類別后括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。例如： 生產(chǎn)范圍：疫苗(*、*)。（4）、體外診斷試劑在類別后括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。例如： 生產(chǎn)范圍：體外診斷試制（*、*）。（5）、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品，在類別后括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。例如： 生產(chǎn)范圍：精神藥品（*、*）。（6）、藥用輔料在括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。（7）、中藥飲片括弧內(nèi)注明含毒性飲片外，還應(yīng)在括弧內(nèi)注明含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。（8）、醫(yī)用氧等應(yīng)在類別后括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱?？招哪z囊直接填寫。以上類別之外的藥品可直接填寫通用名稱4、 生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、公斤等。5、 電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。6、 藥品生產(chǎn)許可證登記表一式兩份，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰，不得涂改。7、 上報(bào)材料按照A4規(guī)格裝訂，凡上報(bào)的復(fù)印件均需在復(fù)印件上加蓋企業(yè)公章。四、 申請(qǐng)材料受理（7月1日7月30日）（一）、各市、州食品藥品監(jiān)督管理局須在2005年6月30日停止受理藥品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)，并從2005年7月1日按照本方案要求，對(duì)企業(yè)申報(bào)的申請(qǐng)材料（含電子填報(bào)表）進(jìn)行初審，合格的按規(guī)定由經(jīng)手人、局負(fù)責(zé)人在藥品生產(chǎn)許可證登記表上簽字，并加蓋公章。（二）、對(duì)未按時(shí)提出換證申請(qǐng)的不能換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或部分劑型不能換證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由各市、州填寫“*市（州）未申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表（見(jiàn)附件2）”、“*市（州）部分劑型未申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表（見(jiàn)附件3）”，于2005年7月30日前，同審查合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)換證申請(qǐng)材料一并報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理局。五、 現(xiàn)場(chǎng)檢查（8月1日9月30日）此次換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查由省局統(tǒng)一制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，確定檢查的標(biāo)準(zhǔn)、形式和被檢查企業(yè)的名單。全部企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查委托各市、州局進(jìn)行，各市、州局承擔(dān)本轄區(qū)應(yīng)檢企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.檢查結(jié)果在10月1日前統(tǒng)一上報(bào)省局?，F(xiàn)場(chǎng)檢查按照“吉林省藥品生產(chǎn)許可證換證現(xiàn)場(chǎng)檢查安排”（另行下發(fā)）進(jìn)行，原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查與跟蹤檢查結(jié)合進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)檢查名單的確定主要是由以下企業(yè)組成：2004年被國(guó)家、省質(zhì)量公告有不合格品的，2004年跟蹤檢查不合格的原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和許可證生產(chǎn)范圍有中藥飲片劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)；醫(yī)用氣體、熊膽粉、空心膠囊、體外診斷試劑、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。六、 換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證（10月8日12月30日）（一）、省食品藥品監(jiān)督管理局按照本方案對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，審查合格且不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，按“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)許可證中生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則”的規(guī)定填寫藥品生產(chǎn)許可證登記表審核意見(jiàn)。須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，依照換證申請(qǐng)材料的審查情況和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果決定是否換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。（二）、藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將原藥品生產(chǎn)許可證正、副本原件，換證工本費(fèi)80元人民幣交到轄區(qū)市、州食品藥品監(jiān)督管理局，市、州局在指定的時(shí)間內(nèi)（另行通知）集中到省局換取新證；藥品生產(chǎn)許可證丟失的，須在吉林日?qǐng)?bào)刊登丟失聲明，公告刊出1個(gè)月后將吉林日?qǐng)?bào)聲明原件（加蓋企業(yè)公章）、原藥品生產(chǎn)許可證丟失情況說(shuō)明及換證工本費(fèi)80元人民幣交轄區(qū)市、州食品藥品監(jiān)督管理局，由市、州局集中到省局換取新證。(三)、對(duì)不符合本換證工作方案，不能進(jìn)行換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的，我局將出具“吉林省不予換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證通知書”，及時(shí)通知不予換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。(二)、對(duì)在藥品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，未取得藥品GMP證書的原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)或劑型（新開(kāi)辦和新增劑型除外），不予換發(fā)新版藥品生產(chǎn)許可證或變更相應(yīng)的生產(chǎn)范圍，同時(shí)將情況抄送給企業(yè)登記注冊(cè)的工商行政管理部門。七、 匯總上報(bào)（2006年1月5日1月15日）各市、州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在12月30日前，將轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)許可證換證工作總結(jié)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局匯總后，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送 “吉林省不予換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表”、“吉林省部分劑型不予換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表”。 對(duì)已換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一下發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟件填報(bào)后同“吉林省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證換證工作總結(jié)”一并上報(bào)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。八、幾點(diǎn)要求1、各市、州食品藥品監(jiān)督管理局要按照省局的換證工作安排結(jié)合本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際制定各市、州食品藥品監(jiān)督管理局換證實(shí)施方案，并在2005年6月25日前將換證實(shí)施工作方案報(bào)省局。按照省局的部署統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一時(shí)間，規(guī)范操作、集中報(bào)送，做到全省一盤棋。2、各市、州食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視此次換證工作，并要成立換證領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)整個(gè)換證的組織、協(xié)調(diào)工作，工作進(jìn)展情況應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)攸h委和政府匯報(bào)，同時(shí)要做好不能按期換證企業(yè)職工的工作。3、各市、州食品藥品監(jiān)督管理局要按照省局要求，確保換證工作順利進(jìn)行，換證工作中要注重廉政建設(shè)，做到依法行政，不得妨礙企業(yè)正常