012-壓片標準操作規(guī)程.doc

山東華洋制藥有限公司操作標準-生產(chǎn)管理文件名稱壓片標準操作規(guī)程編 碼SOP-SC-012-00頁 數(shù)3-1實施日期制 訂 人審 核 人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產(chǎn)部分發(fā)部門二車間目 的：規(guī)范壓片的標準操作。適用范圍：壓片操作。責 任：1.車間技術(shù)員、質(zhì)管員負責操作過程的監(jiān)督和檢查。 2.工序負責人負責指導(dǎo)操作工正確實施本規(guī)程。 3.操作工有按本規(guī)程正確操作的責任。程 序：1.操作名稱：壓片標準操作規(guī)程2.編寫依據(jù)：生產(chǎn)工藝規(guī)程3.操作步驟3.1準備過程3.1.1按生產(chǎn)指令的要求進行上、下沖和沖模的準備，挑選合格的沖和沖模，用干凈的抹布將沖及沖模擦拭干凈，再用干凈的布蘸取75%乙醇擦拭沖及沖模一遍。3.1.2檢查設(shè)備零部件和生產(chǎn)用具是否齊全，用干凈布蘸75%乙醇擦拭與藥品接能的生產(chǎn)工具，設(shè)備零部件一遍。3.1.3按ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機標準操作規(guī)程（SOP-SB-009-00）的要求，安裝好上、下沖與沖模和零部件，扳動手輪使機器按順時針方向空轉(zhuǎn)，直到此機完成一個工作循環(huán)，確認機器是否運轉(zhuǎn)正常。3.1.4憑生產(chǎn)指令到車間中間倉領(lǐng)取顆粒。3.1.5按生產(chǎn)過程狀態(tài)標志管理規(guī)定（SMP-SC-009-00和設(shè)備狀態(tài)標志管理制度（SMP-SB-009-00）的規(guī)定，分別填寫生產(chǎn)場所狀態(tài)標志牌和設(shè)備狀態(tài)標志卡，標明生產(chǎn)的品名、批號。3.2操作過程3.2.1將顆粒加入料斗內(nèi)，并在生產(chǎn)過程中定時地補加。 山東華洋制藥有限公司操作標準-生產(chǎn)管理文件名稱壓片標準操作規(guī)程編 碼SOP-SC-012-00頁 數(shù)3-23.2.2將壓力調(diào)節(jié)，速度調(diào)節(jié)、充填調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等調(diào)節(jié)裝置調(diào)至零，啟動主機速度調(diào)至低速運行，進行壓力、充填量和片厚調(diào)節(jié)，調(diào)至與生產(chǎn)指令相符的片重，檢查崩解時限、片重差異、脆碎度、外觀等項目，各項指標均符合內(nèi)控標準后，調(diào)整壓片機速度進行壓片操作。3.2.3中間產(chǎn)品用內(nèi)襯塑料膠袋的膠箱盛放，每個膠箱內(nèi)外均附有標簽，標簽上注明：品名、規(guī)格、批號、毛重、皮重、凈重、萬片數(shù)、生產(chǎn)日期、操作人等。3.3結(jié)束過程3.3.1生產(chǎn)結(jié)束，關(guān)閉電源，停止機器運行。3.3.2中間產(chǎn)品交車間中間倉存放，并做好中間產(chǎn)品的交接手續(xù)。3.3.3按清場管理制度（SMP-SC-011-00）的要求做好清場工作。3.3.4按ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔標準操作規(guī)程（SOP-WS-035-00）的要求進行設(shè)備清潔。3.3.5做好生產(chǎn)記錄和清場記錄。4.操作結(jié)果的評價4.1中間產(chǎn)品的片重用電子天平檢查，片重差異必須符合內(nèi)控標準要求。4.2中間產(chǎn)品的崩解時限用智能崩解儀測定，崩解時限必須符合內(nèi)控標準要求。4.3中間產(chǎn)品的脆碎度用片劑脆碎度檢查儀檢查，脆碎度必須符合內(nèi)控標準要求。4.4中間產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，應(yīng)符合質(zhì)量標準要求。5.操作過程復(fù)核與控制5.1從中間倉領(lǐng)用的顆粒，必須有中間產(chǎn)品合格證，并有兩人復(fù)核品名、批號、數(shù)量。5.2操作過程中，每30min必須檢查一次片重，每班必須檢查3次以上脆碎度和崩解時限。5.3復(fù)核顆粒重量與素片重量，余料重量是否相符。6.操作過程中的安全事項與注意事項：6.1開機前，必須關(guān)好外圍罩殼。需要打開外圍罩殼時，必須先停機，以免發(fā)生意外。山東華洋制藥有限公司操作標準-生產(chǎn)管理文件名稱壓片標準操作規(guī)程編 碼SOP-SC-012-00頁 數(shù)3-36.2對壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、充項調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等裝置進行調(diào)節(jié)時，必須緩慢地進行，切忌迅速地大幅調(diào)節(jié)，以免過載造成停機或故障。6.3當機器出現(xiàn)異常噪音、振動或各調(diào)節(jié)裝置電氣失靈時，必須立即停機，檢查并排除故障后，方可繼續(xù)開機生產(chǎn)。 7.操作過程使用的物品、設(shè)備、器具：物品顆粒設(shè)備旋轉(zhuǎn)式壓片機、電子天平、智能崩解儀片劑脆碎度檢查儀器具不銹鋼鏟、不銹鋼漏斗、不銹鋼篩、膠袋、膠箱8.操作異常情況處理：8