一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表.doc

一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表項(xiàng)目條款審 查 內(nèi) 容審 查 意 見檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)分系數(shù)評(píng)定分1質(zhì)量管理體系文件生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GB/T190012000，YY/T02871996標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。1.1質(zhì)量手冊(cè)和程序文件1、企業(yè)建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開.查有無質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系文件，有就通過；查目標(biāo)與方針是否一致，一致就通過；查相關(guān)職能部門有無自己的質(zhì)量目標(biāo)。記錄上述相關(guān)內(nèi)容。記錄項(xiàng)2、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍。2）應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟谩?）識(shí)別企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過程及過程之間的相互作用的表述。檢查質(zhì)量手冊(cè)，沒有闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍扣5分，缺YY/T02871996專用要求內(nèi)容扣3分，沒有描述過程及其相互作用的扣3分。103、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施保持以下程序文件文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核控制程序、不合格品控制程序、糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序、與顧客有關(guān)過程控制程序、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序、采購(gòu)控制程序、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序、過程控制程序、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序、監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序、產(chǎn)品防護(hù)控制程序、資源管理控制程序、服務(wù)控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序共17個(gè)程序文件。刪減僅限于設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求。檢查程序文件，缺一個(gè)程序文件扣5分，缺兩個(gè)以上（包括兩個(gè)）扣10分。101.2文件控制和記錄控制1、文件應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行批準(zhǔn)、發(fā)布、更改、廢止和保存。必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新并再批準(zhǔn)。檢查3份質(zhì)量管理體系文件，每發(fā)現(xiàn)一處不符合要求扣1分。52、企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別（可通過文件編號(hào)、控制清單修訂一覽表等方式）。檢查受控文件（受控文件清單），沒有受控文件識(shí)別狀態(tài)標(biāo)識(shí)的每發(fā)現(xiàn)一處扣1分，清單內(nèi)容未包括受控文件或與受控文件名稱不符的扣2分。53、控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場(chǎng)使用有效版本文件。檢查文件的發(fā)放和回收記錄，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合扣1分，在工作現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)1份無標(biāo)識(shí)版本扣2分，發(fā)現(xiàn)2份扣5分。54、要確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的識(shí)別、控制和分發(fā)。檢查醫(yī)療器械法規(guī)文件和外來文件清單，無清單的扣2分，無分發(fā)記錄的扣2分。55、至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限，保留的作廢文件要進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)以防止非預(yù)期使用。檢查是否保存作廢文件，作廢文件未保存的每發(fā)現(xiàn)一份扣3分，未規(guī)定作廢文件保存期限的每發(fā)現(xiàn)一處扣2分。56、記錄控制按記錄控制程序，對(duì)記錄進(jìn)行控制，制訂記錄目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，并能識(shí)別醫(yī)療器械的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，記錄未按規(guī)定保管、儲(chǔ)存的扣2分，記錄隨意涂改的每發(fā)現(xiàn)一份扣3分，記錄樣式未經(jīng)審批的扣1分，未確定記錄保存期限的扣1分。10一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表項(xiàng)目條款審 查 內(nèi) 容審 查 意 見檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)分系數(shù)評(píng)定分2管理職責(zé)最高管理者應(yīng)主持制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，策劃質(zhì)量管理體系，建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，保持質(zhì)量管理體系的完整性。2.1最高管理者的職責(zé)1、最高管理者應(yīng)向企業(yè)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。與領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解顧客要求和有關(guān)法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿足的情況，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。52、最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定。檢查職能分配，無組織機(jī)構(gòu)圖扣1分，未規(guī)定職能部門職責(zé)、期限的扣2分，職能部門職責(zé)、權(quán)限不明確的扣2分。53、最高管理者應(yīng)確保企業(yè)質(zhì)量管理體系資源的獲得。與領(lǐng)導(dǎo)層交談了解資源情況。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。54、最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。檢查企業(yè)內(nèi)部溝通方式和渠道的證實(shí)，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。105、最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，實(shí)施管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括評(píng)價(jià)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。保持管理評(píng)審記錄。檢查管理評(píng)審頻次和記錄，未按管理評(píng)審輸入和輸出要求進(jìn)行管理評(píng)審的，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣2分。56、最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限。未指定管理者代表或未明確其職責(zé)和期限的，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣5分。5一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表項(xiàng)目條款審 查 內(nèi) 容審 查 意 見檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)分系數(shù)評(píng)定分3資源管理企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員、銷售人員、設(shè)備（包括生產(chǎn)設(shè)備和監(jiān)視測(cè)量設(shè)備）維護(hù)人員、內(nèi)審人員等人力資源，具有與批量生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、工作環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)監(jiān)視測(cè)量設(shè)備。3.1人力資源1、企業(yè)的最高管理者應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。與領(lǐng)導(dǎo)層座談。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。52、從事“麻醉包”生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專（或相當(dāng)于大專）以上學(xué)歷，熟悉本部門業(yè)務(wù)，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)具有相應(yīng)專業(yè)中級(jí)以上職稱專職技術(shù)人員不少于2名。檢查生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書與任命文件，有無生產(chǎn)、技術(shù)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人相互兼任情況，中級(jí)以上職稱技術(shù)人員人數(shù)。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。103、檢驗(yàn)人員須有中等教育以上學(xué)歷，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)合格，持證上崗。專職檢驗(yàn)員不少于2名。檢查檢驗(yàn)人員學(xué)歷證書和培訓(xùn)證書，每有一人學(xué)歷不符合要求的扣1分，未按規(guī)定培訓(xùn)每人扣4分。104、銷售人員應(yīng)有中等教育以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品和配置器械使用要求、有關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)和相關(guān)法律、法規(guī)要求。銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記，企業(yè)應(yīng)有登記檔案。檢查銷售人員學(xué)歷、對(duì)法規(guī)熟悉情況以及當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門登記情況。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。105、采購(gòu)人員須有高中以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品及其原材料等的采購(gòu)知識(shí)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量要求。了解采購(gòu)人員情況。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。56、特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格后，持證上崗。檢查特殊過程和關(guān)鍵過程工作人員的培訓(xùn)記錄，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，每發(fā)現(xiàn)一人扣2分。107、企業(yè)應(yīng)有內(nèi)審人員，不少于2名，內(nèi)審人員應(yīng)取得醫(yī)療器械內(nèi)審員證書。將內(nèi)審人員姓名、證書編號(hào)記錄、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)時(shí)間記錄。記錄項(xiàng)8、對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考核或采取其他措施，企業(yè)應(yīng)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。并評(píng)價(jià)培訓(xùn)或采取其他措施的有效性。檢查培訓(xùn)計(jì)劃和檔案記錄，無計(jì)劃扣5分，無檔案記錄扣10分，記錄不全扣5分。103.2基礎(chǔ)設(shè)施廠區(qū)、廠址：1、必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔荒軐?duì)生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)與批量生產(chǎn)能力相適應(yīng)。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)達(dá)到四無（無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孽生地），宜無裸露土地。工作環(huán)境應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的要求。察看現(xiàn)場(chǎng)，附近有污染源或生產(chǎn)場(chǎng)地與批量生產(chǎn)能力不相適應(yīng)的扣5分。52、潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50m。生活區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)，辦公區(qū)分開。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)分別組建和標(biāo)明生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、潔凈室、檢驗(yàn)、包裝等場(chǎng)地。察看現(xiàn)場(chǎng)。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。5生產(chǎn)廠房、庫(kù)房、質(zhì)檢室：3、生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)和建立均應(yīng)符合YY00332000的規(guī)定，并按YY0033-2000的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目要有記錄，并達(dá)到要求。詳細(xì)記錄潔凈區(qū)情況，并與YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照。抽查半年檢測(cè)記錄，企業(yè)需提供一年內(nèi)由省市藥監(jiān)部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告，并現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證溫、濕度和壓差。復(fù)印1份全項(xiàng)檢測(cè)記錄或/和報(bào)告，并與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證情況記錄一起上報(bào)。記錄項(xiàng)4、一次性使用麻醉用針或/和麻醉導(dǎo)管或/和一次性使用注射器具的生產(chǎn)過程必須在本企業(yè)10萬級(jí)潔凈度的廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行。與藥（血）液直接接觸的零、組件的末道精洗、裝配、初包裝等工序必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。與藥（血）液直接接觸的零、組件有麻醉用針、麻醉導(dǎo)管、導(dǎo)引針、導(dǎo)管接頭、空氣過濾器、藥液過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性無菌注射針、一次性使用低阻力注射器、負(fù)壓管。記錄本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品及其生產(chǎn)環(huán)境，檢查與藥（血）液直接接觸的零組件的末道精洗是否在十萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，詳細(xì)記錄一起上報(bào)。記錄項(xiàng)5、所有管理區(qū)、生產(chǎn)區(qū)的水、電、氣等設(shè)施應(yīng)配套完整，并符合國(guó)家相關(guān)安全要求。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。56、貯存?zhèn)}庫(kù)應(yīng)能滿足實(shí)際需要，并具有良好的貯存條件：清潔、干燥、通風(fēng)良好，有足夠的空間和必須的貯存環(huán)境檢測(cè)設(shè)備、消防設(shè)施。各類物質(zhì)分類存放、庫(kù)存貨位卡清楚、待檢品、合格品、不合格品應(yīng)嚴(yán)格分開，并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。專人管理，帳、卡、物相符。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。57、至少應(yīng)設(shè)立物理性能檢驗(yàn)室、化學(xué)性能檢驗(yàn)室、生物性能檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室。檢驗(yàn)室、留樣室應(yīng)清潔、干燥、通風(fēng)良好。檢驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)芰Γㄈ藛T、設(shè)備、場(chǎng)地）應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量要求。5設(shè)備、工裝、工位器具：8、企業(yè)應(yīng)具有與批量生產(chǎn)能力和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、工位器具及相關(guān)監(jiān)視、測(cè)量裝置。檢查這些硬件是否滿足批量生產(chǎn)需要，是否與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，如設(shè)備的數(shù)量、完好狀態(tài)、檢驗(yàn)測(cè)量的準(zhǔn)確性等。記錄項(xiàng)9、設(shè)備的布局應(yīng)合理，便于操作、維修和保養(yǎng)。潔凈區(qū)所選用的設(shè)備與工裝應(yīng)有防塵、防污染措施，噪音低，運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵，易于清洗和消毒。設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證。察看現(xiàn)場(chǎng)，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。510、潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)工位器具應(yīng)嚴(yán)格分開，有明顯標(biāo)識(shí)，不得交叉使用。察看現(xiàn)場(chǎng)，潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)工位器具不分開的扣10分，每發(fā)現(xiàn)一處沒有標(biāo)識(shí)的扣5分。10用水設(shè)施、環(huán)境保護(hù)：11、工藝用水的制水能力應(yīng)滿足生產(chǎn)需要，水輸送管道、貯罐應(yīng)采用無毒材料并定期消毒。企業(yè)提供工藝用水及用量分析報(bào)告，提供制水設(shè)備型號(hào)及制水能力，所用管道、儲(chǔ)罐材料和清洗、消毒規(guī)定及記錄。確認(rèn)后上報(bào)。記錄項(xiàng)12、應(yīng)建立工藝用水的管理文件，并按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)并記錄。冷卻用水應(yīng)達(dá)到國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)工位器具、針的精洗過程應(yīng)用純化水清洗，與藥（血）液直接接觸部件應(yīng)用注射用水清洗。去離子法制得的純化水：電阻率0.5兆歐厘米（或電導(dǎo)率2us/cm）1次/班。用蒸餾法制得的純化水和注射用水：測(cè)PH值、氯化物、銨鹽，1次/班，檢測(cè)全性能1次/周。察看現(xiàn)場(chǎng)，不符合要求的扣5分；查文件和檢測(cè)記錄，無文件或記錄扣5分，每發(fā)現(xiàn)一處記錄不符合要求扣1分。513、廢水、廢氣、廢酸等的排放應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定要求，不得污染環(huán)境。按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分5一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表項(xiàng)目條款審 查 內(nèi) 容審 查 意 見檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)分系數(shù)評(píng)定分4與顧客有關(guān)的過程企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，在向顧客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行合同評(píng)審，對(duì)顧客信息及時(shí)溝通。4.1產(chǎn)品要求的評(píng)審和實(shí)施1、企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售合同、標(biāo)書進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)評(píng)審以及評(píng)審所引起的措施進(jìn)行記錄。檢查35份合同或標(biāo)書評(píng)審記錄，每有一項(xiàng)不符合要求扣2分。52、合同和/或標(biāo)書的實(shí)施和變更的記錄。檢查35份合同或標(biāo)書的實(shí)施和變更記錄，每有一項(xiàng)不符合要求扣2分。54.2服務(wù)1、應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的售前、售后的服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī)范。檢查服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄，每有一項(xiàng)不符合要求扣2分。52、服務(wù)承諾和服務(wù)實(shí)施的記錄、檢查服務(wù)承諾和服務(wù)實(shí)施情況，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。103、用戶培訓(xùn)、定期查訪的控制記錄。檢查用戶培訓(xùn)記錄和定期查訪記錄，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。54、企業(yè)應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程以確保與顧客溝通，對(duì)收集的顧客反饋信息（包括顧客投訴、意見和建議）應(yīng)進(jìn)行分析和處理。未對(duì)顧客投訴、意見、建議進(jìn)行處理的，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣5分。10一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表項(xiàng)目條款審 查 內(nèi) 容審 查 意 見檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)分系數(shù)評(píng)定分5設(shè)計(jì)和開發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改做出規(guī)定，確保產(chǎn)品的安全性、有效性，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制1、企業(yè)應(yīng)對(duì)每類產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。檢查產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和記錄，未做風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的扣5分，風(fēng)險(xiǎn)管理不符合要求的扣2分。102、企業(yè)應(yīng)確保設(shè)計(jì)的輸出符合YY/T00470052標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。檢查產(chǎn)品圖樣、工藝規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范是否完整。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。53、企業(yè)應(yīng)提交設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)（臨床試驗(yàn)）的報(bào)告。檢查設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。104、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)符合規(guī)定要求并得到證實(shí)，應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)任何必要措施的記錄。檢查設(shè)計(jì)更改書，每有一項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改規(guī)定要求的扣1分。5一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表項(xiàng)目條款審 查 內(nèi) 容審 查 意 見檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)分系數(shù)評(píng)定分6采購(gòu)企業(yè)應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對(duì)供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，明確采購(gòu)要求，進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。6.1采購(gòu)過程1、應(yīng)制訂原料、外協(xié)件和外購(gòu)件采購(gòu)程序文件和管理文件，以確保所采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求。編制的采購(gòu)文件至少應(yīng)包括采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議書、供方名錄。檢查采購(gòu)文件，每缺一項(xiàng)扣2分。102、采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原（輔）料，企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品要求的技術(shù)要求，直接采用供方注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)滿足產(chǎn)品要求。檢查采購(gòu)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，每有一項(xiàng)不符合要求扣2分。53、采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議中的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、尺寸、有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)條件、檢驗(yàn)規(guī)程、接受方式和其他特殊配置要求。隨機(jī)抽查3份采購(gòu)合同和/或技術(shù)協(xié)議書，每有一項(xiàng)不符合要求扣2分。54、應(yīng)保存有關(guān)采購(gòu)文件（或復(fù)印件），以滿足可追溯性要求。檢查采購(gòu)文件的歸檔保存情況，按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分。55、采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議書中對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求必須形成文件，內(nèi)容要包括采用的標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、檢測(cè)報(bào)告或質(zhì)量保證書等內(nèi)容。檢查采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議書，看其文件規(guī)定，內(nèi)容不全者，每缺一項(xiàng)扣5分；雖有，但不合理者扣3分。106、外協(xié)產(chǎn)品應(yīng)提供確保產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)文件、工藝文件、接收準(zhǔn)則。工藝文件應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證。查外協(xié)產(chǎn)品的技術(shù)文件、工藝文件、接收準(zhǔn)則，缺一項(xiàng)扣2分。工藝文件未經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的扣5分。57、原材（輔）料的采購(gòu)必須滿足本細(xì)則所涵蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。將原材（輔）料的檢驗(yàn)報(bào)告與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，每有一項(xiàng)不符合扣2分。58、外購(gòu)配套用醫(yī)療器械，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。隨機(jī)抽查3種采購(gòu)產(chǎn)品，檢查供方的證照。56.2供方的選擇評(píng)價(jià)1、供方合格評(píng)定和重新評(píng)定的準(zhǔn)則及評(píng)價(jià)選擇結(jié)果的記錄。檢查準(zhǔn)則，未制定準(zhǔn)則的扣3分，未實(shí)施準(zhǔn)則的扣2分。52、提供合格供方的名錄.。查名錄，與實(shí)際供方相對(duì)照，不符合的扣5分。53、合格供方的變動(dòng)及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處理和采取措施的記錄。檢查合格供方變動(dòng)的記錄，未執(zhí)行合格供方變動(dòng)記錄程序的扣3分，供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題未處理的扣5分。106.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證1、基本配置器械和配置器械必須提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告和/或質(zhì)量保證書。隨機(jī)抽查3份采購(gòu)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告和/或質(zhì)量保證書， 復(fù)印上報(bào)。記錄項(xiàng)2、實(shí)施驗(yàn)證可采用現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)或查驗(yàn)供方提供的質(zhì)量保證書、檢驗(yàn)報(bào)告等方式。對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品需實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)要作出規(guī)定要求并規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品放行的方法。所有采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查是否確定了采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式和安排，結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。53、出具的質(zhì)量證明和/或檢測(cè)報(bào)告應(yīng)清晰、完整，其內(nèi)容應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于基本配置器械，應(yīng)符合YY0321.1-2000、YY0321.2-2000和YY0321.3-2000標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)合格才允許投產(chǎn)，不允許代用。麻醉用針的針管剛性、韌性和耐腐蝕性應(yīng)符合GB18457-2001標(biāo)準(zhǔn)要求。4、配置器械：一次性使用無菌注射器應(yīng)符合GB15810-2000、一次性使用無菌注射針應(yīng)符合GB15811-2000。隨機(jī)抽查3種產(chǎn)品的質(zhì)量證明或檢驗(yàn)報(bào)告，分別對(duì)照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每有一項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求扣2分。10一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表項(xiàng)目條款審 查 內(nèi) 容審 查 意 見檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)分系數(shù)評(píng)定分7生產(chǎn)過程控制企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品工藝流程、建立與本企業(yè)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件，確定特殊過程，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性做出規(guī)定，編制必要的工藝文件，確保產(chǎn)品滿足要求。7.1生產(chǎn)過程和文件1、提供各類產(chǎn)品的生產(chǎn)流程圖。無生產(chǎn)流程圖扣5分，生產(chǎn)流程圖不符合要求扣2分。52、提供各類產(chǎn)品的技術(shù)文件如圖樣、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，并在發(fā)放前得到批準(zhǔn)。檢查每類技術(shù)文件的完整性，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。103、企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，每發(fā)現(xiàn)一個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為非有效版本扣3分。57.2產(chǎn)品和技術(shù)文件的一致性1、每批產(chǎn)品（含零、組件）的材料、結(jié)構(gòu)、標(biāo)識(shí)、包裝要和技術(shù)文件相一致。每批產(chǎn)品的加工過程要和工藝文件要求相一致。檢查13類產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、包裝、文件，每發(fā)現(xiàn)一處不一致扣3分。107.3生產(chǎn)設(shè)備的控制1、企業(yè)應(yīng)具有生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳，設(shè)備說明書，技術(shù)操作規(guī)程以及保養(yǎng)維修方法，并建立檔案。檢查設(shè)備臺(tái)賬和保養(yǎng)維修計(jì)劃，并與現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。52、設(shè)備的精度應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，加工能力應(yīng)能滿足批量生產(chǎn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求。保持正常運(yùn)行能力。檢查產(chǎn)品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)記錄，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。103、企業(yè)應(yīng)具有滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和經(jīng)過驗(yàn)證認(rèn)可的工裝和模具及其管理和維修檢定制度，做好主要設(shè)備和工藝裝備的檢查、維護(hù)、保養(yǎng)、驗(yàn)證，并做好記錄。檢查有無管理制度，按規(guī)定每有一項(xiàng)不符合要求扣2分。57.4工藝控制1、企業(yè)應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，確定工藝的可行性，當(dāng)采用新工藝或工藝改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證，并有驗(yàn)證報(bào)告（或記錄）。查驗(yàn)證報(bào)告和記錄，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。52、對(duì)關(guān)鍵工序(如拉管、注塑、磨刃、制水等)和特殊過程（滅菌）應(yīng)編制質(zhì)量控制點(diǎn)的管理和指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書），進(jìn)行連續(xù)的控制并記錄。對(duì)一般過程應(yīng)按工藝文件（如工藝卡、作業(yè)指導(dǎo)書）進(jìn)行操作。查特殊過程和關(guān)鍵工序的設(shè)置規(guī)定和記錄，有一處不符合要求扣5分。察看現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)一般過程未按工藝文件操作的扣2分。103、建立工藝紀(jì)律的檢查制度或管理辦法，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。檢查文件和記錄，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。54、企業(yè)應(yīng)制定批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)）管理的控制文件。同一天單包裝的產(chǎn)品為一生產(chǎn)批號(hào)。檢查文件和記錄，無文件的扣5分，未按文件執(zhí)行的扣3分。57.5特殊過程確認(rèn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)過程中確認(rèn)特殊過程。特殊過程在本企業(yè)完成時(shí)，下面14條適用，特殊過程外包時(shí)第5條適用。1、提供特殊過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則（設(shè)備的認(rèn)可，人員資格，工藝參數(shù)）。檢查是否規(guī)定了特殊過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，每缺一項(xiàng)扣2分52、提供特殊過程設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定要求。檢查對(duì)特殊過程設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定，每缺一項(xiàng)扣2分，每有一項(xiàng)不符合要求扣1分。53、提供特殊過程確認(rèn)和驗(yàn)證的記錄。檢查確認(rèn)和驗(yàn)證記錄，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)內(nèi)容未確認(rèn)或未驗(yàn)證扣3分。104、定期對(duì)特殊過程再次確認(rèn)的要求。檢查再確認(rèn)的記錄，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)未確認(rèn)扣3分。55、特殊過程亦可委托經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的單位進(jìn)行。檢查被委托單位的資質(zhì)證明，資質(zhì)不符合要求的扣10分。107.6環(huán)氧乙烷滅菌企業(yè)自行滅菌：1、企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立分隔的滅菌區(qū)域和與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的滅菌設(shè)備。察看現(xiàn)場(chǎng)，無獨(dú)立分割滅菌區(qū)域扣10分，滅菌設(shè)備與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)扣10分。102、依據(jù)GB/T18279環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每臺(tái)滅菌設(shè)備進(jìn)行滅菌參數(shù)的確認(rèn)，并出具驗(yàn)證證明文件。無驗(yàn)證證明文件扣10分，有證明文件但不符合要求扣5分。103、滅菌區(qū)域應(yīng)能保證待滅菌產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品分開存放，待滅菌產(chǎn)品的送進(jìn)和已滅菌產(chǎn)品的送出各行其道，嚴(yán)格分開，并有明顯標(biāo)識(shí)。滅菌區(qū)域內(nèi)應(yīng)具有防爆、防火和強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)施。察看現(xiàn)場(chǎng)，有一項(xiàng)達(dá)不到要求扣5分。54、應(yīng)掌握待滅菌產(chǎn)品的微生物初始污染情況。每臺(tái)滅菌設(shè)備和工藝均應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，并出具確認(rèn)證明文件。新購(gòu)滅菌設(shè)備必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。記錄以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品初始污染菌數(shù)，并判斷檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；（2）詢問產(chǎn)品初始污染的檢測(cè)方法；（3）依據(jù)GB18279、GB18280，驗(yàn)證環(huán)氧乙烷、輻照方法滅菌的確認(rèn)報(bào)告；（4）判斷 滅菌工藝參數(shù)確定的準(zhǔn)確性。記錄項(xiàng)5、應(yīng)制定滅菌常規(guī)控制文件，滅菌工藝文件、滅菌設(shè)備操作規(guī)程、滅菌設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和環(huán)氧乙烷氣體存放管理制度。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照滅菌控制文件規(guī)定進(jìn)行操作，并有完整的滅菌過程和參數(shù)記錄。檢查文件規(guī)定，缺一項(xiàng)扣5分。56、操作人員應(yīng)嚴(yán)格按滅菌工藝文件規(guī)定進(jìn)行操作并有完整的滅菌過程及參數(shù)記錄。檢查文件規(guī)定，詢問操作人員，核實(shí)滅菌記錄，有一項(xiàng)不相符扣5分。57、對(duì)滅菌排放的環(huán)氧乙烷殘氣應(yīng)進(jìn)行處理，并達(dá)到相應(yīng)的環(huán)保要求。檢查環(huán)保證明，并現(xiàn)場(chǎng)察看處理情況，無證明或未處理就排放的扣10分。108、應(yīng)具有與滅菌能力相適應(yīng)的解析區(qū)域，解析區(qū)域應(yīng)與檢驗(yàn)合格成品區(qū)域分開，標(biāo)記明顯，并應(yīng)建立解析管理制度。（委托滅菌時(shí)也適用）檢查制度，并察看解析區(qū)，有一項(xiàng)不符合要求扣5分。57.7產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性1、企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性文件，文件中應(yīng)規(guī)定標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置和方法。檢查有無相應(yīng)文件，每缺一份文件扣5分，每缺一項(xiàng)規(guī)定扣2分，規(guī)定不明確的扣2分。102、產(chǎn)品在形成過程中應(yīng)有清晰的狀態(tài)標(biāo)識(shí)和可追溯標(biāo)識(shí)。察看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，無狀態(tài)標(biāo)識(shí)或無可追溯標(biāo)識(shí)扣5分，標(biāo)識(shí)不符合要求的扣3分。53、基本配置器械及配置器械產(chǎn)品上應(yīng)有本企業(yè)的可追溯性標(biāo)識(shí)，并要保存相應(yīng)的可追溯性記錄，保存期限為產(chǎn)品有效期后兩年。察看現(xiàn)場(chǎng)，從成品庫(kù)中抽取成品進(jìn)行追蹤，檢查文件規(guī)定標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置和方法，并與實(shí)物對(duì)照，無標(biāo)識(shí)的扣10分，與規(guī)定不一致的扣8分。104、產(chǎn)品生產(chǎn)批的劃分應(yīng)符合標(biāo)識(shí)要求，批號(hào)管理應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)管理文件要求，按批號(hào)（生產(chǎn)批或滅菌批號(hào)）要能追溯到：a)每批產(chǎn)品外購(gòu)件和原料的批號(hào)；b)每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程要能追溯到人員、設(shè)備、質(zhì)量記錄及潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)的控制記錄。從成品庫(kù)中隨機(jī)抽取一成品批號(hào)進(jìn)行追蹤檢查，將檢查結(jié)果記錄并與企業(yè)批號(hào)管理文件復(fù)印件一起上報(bào)。從包裝現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查，并追溯到原材料和生產(chǎn)過程。記錄項(xiàng)5、緊急放行：如應(yīng)生產(chǎn)急需對(duì)生產(chǎn)物料來不及檢驗(yàn)而放行時(shí)，必須由生產(chǎn)部門提出申請(qǐng)，質(zhì)管負(fù)責(zé)人審批后放行，同時(shí)必須對(duì)該物料做出特殊標(biāo)識(shí)并做好記錄，確保具有可追溯性。檢查文件規(guī)定和記錄，按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分。57.8產(chǎn)品防護(hù)1、產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)各部件的潔凈狀態(tài)進(jìn)行隔離包裝，應(yīng)建立符合要求的包裝場(chǎng)地。檢查購(gòu)入的原料、零組件的包裝，是否與采購(gòu)協(xié)議相一致。未滅菌產(chǎn)品放置環(huán)境和包裝要求。正在進(jìn)行的組裝、包裝環(huán)境的狀況。記錄項(xiàng)2、企業(yè)應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、包裝工藝文件。包裝應(yīng)符合YY0321.1-2000中7.1和8.1的要求，并要滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。檢查有無包裝文件，包裝是否符合要求，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。53、產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書、檢驗(yàn)合格證，使用說明書應(yīng)符合YY0321.1-2000中7.2的要求。檢查產(chǎn)品使用說明書、檢驗(yàn)合格證，并與YY0321.12000中7.2對(duì)照，每有一項(xiàng)不符合要求扣2分。54、企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件的要求并保持記錄。對(duì)于返回的產(chǎn)品應(yīng)建立處置文件，隔離存放，以防止污染其他產(chǎn)品和與其他產(chǎn)品相混淆。檢查倉(cāng)庫(kù)管理制度和實(shí)施情況，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。55、建立產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。檢查文件規(guī)定，每有一項(xiàng)不符合扣1分。57.9工作環(huán)境和人員1、企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。檢查有關(guān)資料，每缺一項(xiàng)扣1分，在本細(xì)則發(fā)布后，新建、改建、擴(kuò)建的圖紙不符合要求扣2分。52、應(yīng)采用中央空調(diào)、集中送風(fēng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，有管理文件和保養(yǎng)維護(hù)記錄。察看現(xiàn)場(chǎng)，非中央空調(diào)、集中送風(fēng)扣10分，無管理文件或保養(yǎng)維護(hù)記錄扣2分。103、進(jìn)入潔凈區(qū)的管道、送、回風(fēng)布局合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)可靠密封，照明燈具不得懸掛。察看現(xiàn)場(chǎng)。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。54、潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。察看現(xiàn)場(chǎng)，無安全門扣5分，不向安全疏散方向開啟扣5分，密封不良扣3分，不能保證暢通扣3分。55、潔凈車間門口應(yīng)有有效防止異物進(jìn)入的措施，有玻璃窗的應(yīng)雙層密閉，進(jìn)入潔凈區(qū)前的門廳寬敞、明亮、整潔。察看現(xiàn)場(chǎng)。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。56、有足夠的人員清潔空間，洗衣間的潔凈度級(jí)別不低于30萬級(jí)，應(yīng)有足夠的洗衣、干燥空間并配置消毒設(shè)施。察看現(xiàn)場(chǎng)，每發(fā)現(xiàn)一處不符合要求扣1分；察看洗衣間檢測(cè)報(bào)告，潔凈度未達(dá)到要求扣8分。107、不同潔凈度要求的區(qū)間出入口處，有易于觀察的壓差表，潔凈區(qū)各車間應(yīng)有溫、濕度計(jì)，壓差表、溫、濕度計(jì)有校驗(yàn)記錄，自然照度差和有夜班的應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。察看現(xiàn)場(chǎng)，每發(fā)現(xiàn)一處不符合要求扣1分。58、潔凈區(qū)內(nèi)墻、頂棚和地面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、無顆粒物脫落、無油（水）漬，能耐受清洗和消毒，水池、地漏不得對(duì)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)生污染。察看現(xiàn)場(chǎng)。按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分。59、生產(chǎn)區(qū)按工藝流程合理布局，人流、物流應(yīng)分開，潔凈區(qū)的門應(yīng)密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。察看現(xiàn)場(chǎng)，工藝布局不合理（如交叉往復(fù)或人流、物流未分開扣3分，其他不符合要求扣2分。1010、操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。察看現(xiàn)場(chǎng)，凡用木質(zhì)或油漆臺(tái)面的扣5分。其他每發(fā)現(xiàn)一處不符合要求扣1分。511、潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄。察看現(xiàn)場(chǎng)，缺一項(xiàng)扣2分。512、每個(gè)潔凈區(qū)（間）工作人員人均面積不小于4平方米。人均面積不足4平米扣5分。513、注、擠塑車間送、回風(fēng)合理，回風(fēng)不得再循環(huán)使用。查空調(diào)凈化送風(fēng)系統(tǒng)圖紙，并現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分。514、應(yīng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。察看現(xiàn)場(chǎng)，不執(zhí)行程序規(guī)定扣5分，無脫外包裝室內(nèi)扣5分，無雙層傳遞窗或氣閘室扣5分。1015、精洗、烘干工序應(yīng)在10萬級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)獨(dú)立的工作間進(jìn)行。察看現(xiàn)場(chǎng)，應(yīng)有精洗、烘干工序，精洗、烘干工序不在10萬級(jí)潔凈區(qū)（室）內(nèi)獨(dú)立的工作間進(jìn)行，扣5分。516、應(yīng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。察看現(xiàn)場(chǎng)。按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分。517、洗手裝置（按最大班人數(shù)計(jì)算）每10人設(shè)一個(gè)，龍頭關(guān)閉不能用手，如有衛(wèi)生間、潔具間、職工休息室，不能對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。察看現(xiàn)場(chǎng)。按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分。518、進(jìn)入潔凈區(qū)工作的人員必須體檢合格（每年一次）并按規(guī)定程序穿戴潔凈工作服、帽、鞋、口罩。檢查文件規(guī)定和有關(guān)人員近一年的體檢合格證明，發(fā)現(xiàn)一人未經(jīng)體檢合格上崗扣10分；察看現(xiàn)場(chǎng)，未按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋、口罩扣10分。1019、生產(chǎn)過程的工作人員應(yīng)進(jìn)行考核，合格后上崗，并定期進(jìn)行再考核確認(rèn)。檢查考核記錄。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。520、潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄。檢查規(guī)定和清潔、維護(hù)、保養(yǎng)記錄。按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分。521、潔凈區(qū)環(huán)境在靜態(tài)檢測(cè)合格前提下，企業(yè)應(yīng)按附件規(guī)定的項(xiàng)目和頻次進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測(cè)并做好記錄。檢查動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)記錄，無記錄扣5分。57.10監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1、建立監(jiān)視測(cè)量裝置臺(tái)帳和按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的計(jì)劃和實(shí)施的檢定或校準(zhǔn)報(bào)告。檢查監(jiān)測(cè)裝置臺(tái)賬，隨機(jī)抽取5份計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告，核實(shí)檢定周期，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合要求扣2分。52、無國(guó)際或國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)的裝置的校準(zhǔn)或檢定，企業(yè)應(yīng)自行建立、檢定或校準(zhǔn)的規(guī)范，實(shí)施或校準(zhǔn)并予以記錄。檢查自校規(guī)范和記錄，每發(fā)現(xiàn)一處不符合要求扣2分。53、監(jiān)視、測(cè)量裝置應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)。檢查現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)裝置校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合扣1分。54、監(jiān)視、測(cè)量調(diào)整、維護(hù)和貯存使用的環(huán)境應(yīng)有規(guī)定要求以防止損壞和失效。檢查監(jiān)測(cè)裝置的調(diào)整、維護(hù)、貯存、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實(shí)施情況，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。55、當(dāng)監(jiān)視、測(cè)量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并采取必要的措施和記錄。檢查計(jì)量失準(zhǔn)狀態(tài)和采取措施的記錄，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合扣1分。5一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表項(xiàng)目條款審 查 內(nèi) 容審 查 意 見檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)分系數(shù)評(píng)定分8測(cè)量分析和改進(jìn)企業(yè)應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程，以確保產(chǎn)品的符合性和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.1顧客反饋1、企業(yè)應(yīng)建立形成文件的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)質(zhì)量問題早期報(bào)警，且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)。檢查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定及其實(shí)施情況，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。52、企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）的渠道、方法、頻次和職責(zé)。對(duì)顧客信息未規(guī)定渠道、方法、職責(zé)的扣5分。53、分析、利用顧客反饋信息，以評(píng)價(jià)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，評(píng)價(jià)和改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量。檢查信息分析、利用、改進(jìn)情況。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。108.2內(nèi)部審核1、企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，規(guī)定內(nèi)部審核的目的、頻次、準(zhǔn)則（審核依據(jù)）、范圍、方法、審核人員以及審核實(shí)施的要求和記錄。檢查審核計(jì)劃、目的、范圍、依據(jù)、審核人員、審核檢查表和記錄，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合要求扣1分。52、內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取的糾正措施、消除不合格及其原因，應(yīng)有所采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。檢查內(nèi)審報(bào)告、不合格報(bào)告、糾正措施整改和驗(yàn)證情況，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合要求扣2分。108.3過程的監(jiān)視和測(cè)量1、企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測(cè)量的記錄。主要生產(chǎn)過程不能提供監(jiān)測(cè)記錄的扣5分。102、企業(yè)應(yīng)有過程首件檢定記錄。無首件檢定記錄的，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣1分。58.4產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量1、質(zhì)量檢驗(yàn)部門不能隸屬于生產(chǎn)制造部門，應(yīng)直接對(duì)企業(yè)最高管理者負(fù)責(zé)，并配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。質(zhì)量檢測(cè)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的檢驗(yàn)工作，產(chǎn)品的批準(zhǔn)、出廠應(yīng)經(jīng)授權(quán)。按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。52、檢驗(yàn)分進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)提供每類產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)則（或檢驗(yàn)規(guī)范）。每類產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)則應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測(cè)方法和判定的依據(jù)。檢查進(jìn)貨、過程和最終檢驗(yàn)規(guī)范，無檢驗(yàn)規(guī)范的每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣2分。103、提供符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和記錄，檢驗(yàn)報(bào)告和記錄應(yīng)有執(zhí)行檢驗(yàn)和授權(quán)產(chǎn)品放行責(zé)任者的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告（記錄）應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造?？礄z驗(yàn)報(bào)告單，應(yīng)提供檢驗(yàn)的具體數(shù)字，不能僅寫符合要求或合格字樣。檢驗(yàn)報(bào)告單的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目、日期與檢驗(yàn)報(bào)告單日期是否一致。內(nèi)毒素限量的檢測(cè)要查試劑、日期，是否檢測(cè)。針對(duì)生物滅菌檢測(cè)、采樣，現(xiàn)場(chǎng)與檢驗(yàn)人員交談以確定檢測(cè)的真實(shí)及準(zhǔn)確性。記錄項(xiàng)4、各種類型和規(guī)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合可追溯性的要求。檢查5份檢驗(yàn)記錄，每發(fā)現(xiàn)一處不符合要求扣1分。55、型式檢驗(yàn)。企業(yè)在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)）；b)連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c)間隔半年以上再投產(chǎn)時(shí)；d)在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；e)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括使用要求、物理性能要求、生物性能要求、化學(xué)性能要求、外觀要求。每發(fā)現(xiàn)一種產(chǎn)品未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定做型式檢驗(yàn)的扣5分。106、出廠檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目（檢驗(yàn)項(xiàng)目見YY0321.1-2000中6.