儀器設(shè)備校驗周期風(fēng)險風(fēng)險評估報告-1.docx

儀器設(shè)備校驗周期風(fēng)險評估報告1、 風(fēng)險識別確定風(fēng)險問題：根據(jù)儀器設(shè)備的情況，確定儀器設(shè)備的校驗周期。2、 風(fēng)險分析應(yīng)用失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險發(fā)生的頻率、嚴(yán)重性和可測量性評分。表1：儀器設(shè)備校驗失敗的發(fā)生頻率風(fēng)險等級低中高數(shù)字等級123歷史該設(shè)備（通過以往情況了解發(fā)生頻率）兩年以上的歷史記錄，第校驗超值率（MTBF24個月）低于兩年的歷史記錄，低校驗超值率無歷史記錄或無記錄表明MTBF24個月）1或2臺同樣的設(shè)備（MTBF24個月）無同樣設(shè)備作為備份相似設(shè)備（在計劃環(huán)境中是否有設(shè)計和功能相似的設(shè)備，可以提供預(yù)示性數(shù)據(jù)）在相似環(huán)境中有多臺相似設(shè)備（例如10臺）（MTBF24個月）在相似環(huán)境中有幾臺相似設(shè)備（MTBF24個月）在相似環(huán)境中無相似設(shè)備環(huán)境溫度和濕度（操作和存放條件）溫度和濕度穩(wěn)定，在廠商建議范圍內(nèi)溫度和濕度不穩(wěn)定。但在廠商建議范圍內(nèi)溫度和濕度無法獲知，可能超出廠商建議范圍輸電線/電干擾非電動設(shè)備使用電池或?qū)﹄?、雷有良好的防護(hù)設(shè)備所在環(huán)境的用電情況復(fù)雜，強電磁干擾等灰塵/污垢/化學(xué)品/設(shè)備置于隔離或防護(hù)區(qū)域設(shè)備至于柜中或被清洗區(qū)域，少量灰塵，無化學(xué)品設(shè)備置于臟亂的區(qū)域，該區(qū)域頻繁清洗或存有化學(xué)品振動設(shè)備永久性安置在穩(wěn)定的環(huán)境中設(shè)備室便攜的，經(jīng)常搬動，或時有振動設(shè)備受到強振動影響有形損壞設(shè)備置于隔離或防護(hù)區(qū)域設(shè)備所置區(qū)域有人流物流通過，對設(shè)備有潛在影響設(shè)備所置區(qū)域總有人流物流通過，對設(shè)備有影響使用范圍設(shè)備受輸入的使用范圍的影響唯一的、固定的設(shè)置，在設(shè)定為設(shè)計功能的中間點運行設(shè)備多項設(shè)置在設(shè)計功能的80%的范圍內(nèi)運行設(shè)備多項設(shè)置在設(shè)計功能的全部范圍內(nèi)運行年限初次使用或已使用一段時間設(shè)備的使用時間大于3個月，但未超過5年設(shè)備的使用時間低于3個月，但已超過5年設(shè)備的使用時間超過10年表2：儀器設(shè)備校驗失敗的嚴(yán)重性風(fēng)險等級低中高數(shù)字等級123人員安全設(shè)備危險程度與工廠安全該設(shè)備不是環(huán)境系統(tǒng)的一部分該設(shè)備是環(huán)境系統(tǒng)的一部分，但有多余的配置該設(shè)備室安全系統(tǒng)的主要部分，并且沒有多余的配置環(huán)境設(shè)備危險程度與操作環(huán)境該設(shè)備不是環(huán)境系統(tǒng)的一部分該設(shè)備是環(huán)境系統(tǒng)的一部分，但有多余的配置該設(shè)備室安全系統(tǒng)的主要部分，并且沒有多余的配置GMP/產(chǎn)品檢驗失敗對產(chǎn)品質(zhì)量的影響無影響，不符合性能標(biāo)準(zhǔn)/期望值的失敗校驗對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響有間接影響或是直接影響的間接部分，不符性能標(biāo)準(zhǔn)/期望值的失敗校驗對產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響，但在工藝中保證了后續(xù)的100%的檢驗/確認(rèn)有直接影響且沒有后續(xù)的檢驗/確認(rèn)，不符合性能標(biāo)準(zhǔn)/期望值的失敗校驗對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響生產(chǎn)校驗失敗對生產(chǎn)運行的影響不符合性能標(biāo)準(zhǔn)/期望值的失敗校驗對生產(chǎn)的迅速或效率沒有不利影響不符合性能標(biāo)準(zhǔn)/期望值的失敗校驗對生產(chǎn)的迅速或效率有不利影響不符合性能標(biāo)準(zhǔn)/期望值的失敗校驗將導(dǎo)致生產(chǎn)中斷成本由校驗失敗帶來的額外費用校驗失敗沒產(chǎn)生額外費用校驗失敗產(chǎn)生少量額外費用校驗失敗導(dǎo)致重大損失，甚至返工或拒收能源校驗失敗對能源消耗的影響校驗失敗對能源效率和消耗無影響校驗失敗引起能源消耗的增加，或效率降低校驗失敗引起能源消耗的大幅度增加，或效率急劇降低表3：校驗失敗的可測量性風(fēng)險等級低中高數(shù)字等級123自動關(guān)鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)的自動確認(rèn)對關(guān)鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)100%或持續(xù)的在線檢查/分析（PAT對關(guān)鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)進(jìn)行定期的在線檢查/分析無關(guān)鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)的在線檢查/分析手動人工參與或?qū)徍水a(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)對關(guān)鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)100%或持續(xù)的在線檢查/分析（PAT對關(guān)鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)進(jìn)行定期的在線檢查/分析無在線檢查/分析3、 風(fēng)險評估依據(jù)表1、表2、表3的各項綜合標(biāo)準(zhǔn)、分解各項與之相關(guān)的參數(shù)，從發(fā)生頻率、嚴(yán)重性和可測量性的角度出發(fā)確定儀器設(shè)備校驗失敗的影響。數(shù)字等級發(fā)生頻率（表1）嚴(yán)重性（表2）可測量性（表3）最大風(fēng)險分值儀器使用歷史，環(huán)境，適用范圍和年限人員安全，環(huán)境，GMP/產(chǎn)品，生產(chǎn)，成本和能源自動化操作，手動操作，操作人員確認(rèn)1低低低1-42中中中6-93高高高12-27失敗風(fēng)險的分為各項標(biāo)準(zhǔn)得分的乘積。發(fā)生頻率嚴(yán)重性可測量性=風(fēng)險得分4、 風(fēng)險降低風(fēng)險得分風(fēng)險描述儀器設(shè)備校驗周期的改變1可忽略的36個月2很低24個月3-4低原周期的2倍（如6個月變?yōu)?2個月）6-中原周期的1.2-1.5倍（如3個月變?yōu)?個月，12個月變?yōu)?8個月）9-12高原周期的0.5倍（如12個月變?yōu)?個月）5、風(fēng)險接受儀器設(shè)備校驗失敗的發(fā)生頻率、嚴(yán)重性和可測量性都分別評估完成并且達(dá)成一致，即可定義風(fēng)險可接受的標(biāo)準(zhǔn)。 使用失敗模式效果分析的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定風(fēng)險的等級并完成風(fēng)險綜合評估。儀器設(shè)備是否重要發(fā)生頻率嚴(yán)重性可測性風(fēng)險得分原周期建議周期備注電子天平Y(jié)個月12個月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。生化培養(yǎng)箱個月12個月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。超凈臺個月12個月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。離心機個月12個月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。水浴鍋個月12個月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。酸度計個月12個月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。冰箱個月12個月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。電熱恒溫水浴鍋個月12個月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。磁力攪拌器個月12個月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。恒溫