儀器設備校驗周期風險風險評估報告-1.docx

儀器設備校驗周期風險評估報告1、 風險識別確定風險問題：根據(jù)儀器設備的情況，確定儀器設備的校驗周期。2、 風險分析應用失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，對風險發(fā)生的頻率、嚴重性和可測量性評分。表1：儀器設備校驗失敗的發(fā)生頻率風險等級低中高數(shù)字等級123歷史該設備（通過以往情況了解發(fā)生頻率）兩年以上的歷史記錄，第校驗超值率（MTBF24個月）低于兩年的歷史記錄，低校驗超值率無歷史記錄或無記錄表明MTBF24個月）1或2臺同樣的設備（MTBF24個月）無同樣設備作為備份相似設備（在計劃環(huán)境中是否有設計和功能相似的設備，可以提供預示性數(shù)據(jù)）在相似環(huán)境中有多臺相似設備（例如10臺）（MTBF24個月）在相似環(huán)境中有幾臺相似設備（MTBF24個月）在相似環(huán)境中無相似設備環(huán)境溫度和濕度（操作和存放條件）溫度和濕度穩(wěn)定，在廠商建議范圍內溫度和濕度不穩(wěn)定。但在廠商建議范圍內溫度和濕度無法獲知，可能超出廠商建議范圍輸電線/電干擾非電動設備使用電池或對電、雷有良好的防護設備所在環(huán)境的用電情況復雜，強電磁干擾等灰塵/污垢/化學品/設備置于隔離或防護區(qū)域設備至于柜中或被清洗區(qū)域，少量灰塵，無化學品設備置于臟亂的區(qū)域，該區(qū)域頻繁清洗或存有化學品振動設備永久性安置在穩(wěn)定的環(huán)境中設備室便攜的，經(jīng)常搬動，或時有振動設備受到強振動影響有形損壞設備置于隔離或防護區(qū)域設備所置區(qū)域有人流物流通過，對設備有潛在影響設備所置區(qū)域總有人流物流通過，對設備有影響使用范圍設備受輸入的使用范圍的影響唯一的、固定的設置，在設定為設計功能的中間點運行設備多項設置在設計功能的80%的范圍內運行設備多項設置在設計功能的全部范圍內運行年限初次使用或已使用一段時間設備的使用時間大于3個月，但未超過5年設備的使用時間低于3個月，但已超過5年設備的使用時間超過10年表2：儀器設備校驗失敗的嚴重性風險等級低中高數(shù)字等級123人員安全設備危險程度與工廠安全該設備不是環(huán)境系統(tǒng)的一部分該設備是環(huán)境系統(tǒng)的一部分，但有多余的配置該設備室安全系統(tǒng)的主要部分，并且沒有多余的配置環(huán)境設備危險程度與操作環(huán)境該設備不是環(huán)境系統(tǒng)的一部分該設備是環(huán)境系統(tǒng)的一部分，但有多余的配置該設備室安全系統(tǒng)的主要部分，并且沒有多余的配置GMP/產(chǎn)品檢驗失敗對產(chǎn)品質量的影響無影響，不符合性能標準/期望值的失敗校驗對產(chǎn)品質量沒有不利影響有間接影響或是直接影響的間接部分，不符性能標準/期望值的失敗校驗對產(chǎn)品質量的不良影響，但在工藝中保證了后續(xù)的100%的檢驗/確認有直接影響且沒有后續(xù)的檢驗/確認，不符合性能標準/期望值的失敗校驗對產(chǎn)品質量有不利影響生產(chǎn)校驗失敗對生產(chǎn)運行的影響不符合性能標準/期望值的失敗校驗對生產(chǎn)的迅速或效率沒有不利影響不符合性能標準/期望值的失敗校驗對生產(chǎn)的迅速或效率有不利影響不符合性能標準/期望值的失敗校驗將導致生產(chǎn)中斷成本由校驗失敗帶來的額外費用校驗失敗沒產(chǎn)生額外費用校驗失敗產(chǎn)生少量額外費用校驗失敗導致重大損失，甚至返工或拒收能源校驗失敗對能源消耗的影響校驗失敗對能源效率和消耗無影響校驗失敗引起能源消耗的增加，或效率降低校驗失敗引起能源消耗的大幅度增加，或效率急劇降低表3：校驗失敗的可測量性風險等級低中高數(shù)字等級123自動關鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)的自動確認對關鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)100%或持續(xù)的在線檢查/分析（PAT對關鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)進行定期的在線檢查/分析無關鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)的在線檢查/分析手動人工參與或審核產(chǎn)品質量的確認對關鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)100%或持續(xù)的在線檢查/分析（PAT對關鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)進行定期的在線檢查/分析無在線檢查/分析3、 風險評估依據(jù)表1、表2、表3的各項綜合標準、分解各項與之相關的參數(shù)，從發(fā)生頻率、嚴重性和可測量性的角度出發(fā)確定儀器設備校驗失敗的影響。數(shù)字等級發(fā)生頻率（表1）嚴重性（表2）可測量性（表3）最大風險分值儀器使用歷史，環(huán)境，適用范圍和年限人員安全，環(huán)境，GMP/產(chǎn)品，生產(chǎn)，成本和能源自動化操作，手動操作，操作人員確認1低低低1-42中中中6-93高高高12-27失敗風險的分為各項標準得分的乘積。發(fā)生頻率嚴重性可測量性=風險得分4、 風險降低風險得分風險描述儀器設備校驗周期的改變1可忽略的36個月2很低24個月3-4低原周期的2倍（如6個月變?yōu)?2個月）6-中原周期的1.2-1.5倍（如3個月變?yōu)?個月，12個月變?yōu)?8個月）9-12高原周期的0.5倍（如12個月變?yōu)?個月）5、風險接受儀器設備校驗失敗的發(fā)生頻率、嚴重性和可測量性都分別評估完成并且達成一致，即可定義風險可接受的標準。 使用失敗模式效果分析的標準認定風險的等級并完成風險綜合評估。儀器設備是否重要發(fā)生頻率嚴重性可測性風險得分原周期建議周期備注電子天平Y個月12個月發(fā)生頻率中，嚴重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。生化培養(yǎng)箱個月12個月發(fā)生頻率中，嚴重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。超凈臺個月12個月發(fā)生頻率中，嚴重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。離心機個月12個月發(fā)生頻率中，嚴重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。水浴鍋個月12個月發(fā)生頻率中，嚴重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。酸度計個月12個月發(fā)生頻率中，嚴重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。冰箱個月12個月發(fā)生頻率中，嚴重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。電熱恒溫水浴鍋個月12個月發(fā)生頻率中，嚴重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。磁力攪拌器個月12個月發(fā)生頻率中，嚴重性高，可測量性中，因此保持原周期不變。恒溫