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包裝封口及包裝材料驗證方案、報告文件編號: /YZ -2009 有限公司2009年 5 月 15 日有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標(biāo) 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 1 頁1. 驗證的目的評價包裝封口和包裝材料系統(tǒng)的完整性,以確認(rèn)最佳包裝工藝作業(yè)方法,確保不會因包裝材料質(zhì)量影響產(chǎn)品的質(zhì)量。2. 驗證日期:2008年 6 月 5 日-2009年 5 月 15 日3. 驗證依據(jù):EN8681醫(yī)療器械滅菌包裝、ISO116071最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。4. 驗證人員: 5. 人員分工:負(fù)責(zé)本次驗證的組織,指導(dǎo)工作:負(fù)責(zé)驗證的實施工作:質(zhì)量檢測工作:負(fù)責(zé)驗證的總結(jié),出具驗證報告6. 包裝驗證項目6.1單包裝初始污染菌驗證6.2單包裝封口阻菌性(不透氣性)驗證6.3單包裝穩(wěn)定性能驗證6.4外包裝(紙箱)抗壓強(qiáng)度驗證6.5內(nèi)外包裝的標(biāo)簽體系驗證6.6單包裝與滅菌過程的適宜性驗證有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標(biāo) 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 2 頁7.與產(chǎn)品直接接觸的包裝條件設(shè)置7.1單包裝封口區(qū)環(huán)境條件7.1.1溫度:18287.1.2濕度:4565%RH7.2單包裝封口工藝參數(shù)7.2.1封口加熱溫度:1502507.2.2封口速度: /秒7.2.3熱封壓力: /mpa8.包裝密封性驗證方法8.1單包裝初始污染菌驗證8.1.1供試液制備在無菌條件下,將無菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝袋袋內(nèi)壁涂抹1202,然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用8.1.2試驗方法8.1.2.1用無菌操作技術(shù),將供試液置于90的培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml,共10只,再注入約45的營養(yǎng)瓊脂基約15ml混勻,待凝固后,在37+1的恒溫箱內(nèi),培養(yǎng)48小時。取出后,每平皿以點計細(xì)菌菌落數(shù),以兩平皿為1組取平均值有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標(biāo) 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 3 頁8.1.2.2每組平皿平均菌數(shù)應(yīng)10cfu,則判共試品合格,若10cfu,則判供試品不合格8.2單包裝封口的阻菌性驗證8.2.1包裝封口的密封性及阻菌采用對液體的不透性來測試8.2.2裝載滅菌前的單包裝封口驗證;測試儀器和試劑:穩(wěn)定性試驗箱、乳膠手套、注射器8.2.2.1測試溶液的制備取0.15%羅丹明B(堿性桃紅)、0.15%表面活性劑,5%丙基醇、94.7%水配制成測試溶液。8.2.2.2測試樣品按附表不同的封口溫度、速度、壓力排列組合,并加以編號后進(jìn)行粘合封口。8.2.2.3試驗方法:分組編號: 把試驗樣品從箱中取出,將每一試驗樣品用注射器加入適量的測試溶液,確保整個封口完全浸沒,持續(xù)觀察6小時,不得有滲透過封口的溶液。8.2.3裝載滅菌后的單包裝封口驗證8.2.3.1測試溶液的制備:取0.15%羅丹明B(堿性桃紅)、0.15%表面活性劑,5%丙基醇、94.7%水配制成測試溶液。有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標(biāo) 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 4 頁8.2.3.2測試樣品的制備:將實驗樣品不同的封口溫度、壓力排列組合,并加以編號后進(jìn)行封口。8.2.3.3試驗方法 把試驗樣品從箱中取出,將每一試驗樣品用注射器加入適量的測試溶液,確保整個封口完全浸沒,持續(xù)觀察6小時,不得有滲透過封口的溶液。8.3單包裝粘合封口后的抗老化性驗證8.3.1參數(shù)設(shè)置: 濕度設(shè)置:60 實驗設(shè)備:穩(wěn)定性試驗箱; 作用時間:19(個月)8.3.2試驗方法8.3.2.1取試驗樣品30只按下列條件進(jìn)行溫度和作用設(shè)置; 溫度:60、60、60、60、60 時間:3、 4、 5、 6、 9(個月)8.3.2.2將穩(wěn)定性試驗箱調(diào)至所需的溫度,穩(wěn)定后,把樣品放入穩(wěn)定性試驗箱中,進(jìn)行穩(wěn)定性試驗。有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標(biāo) 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 5 頁8.3.2.3試樣放入穩(wěn)定試驗箱后,即開始計算時間,到達(dá)設(shè)定的時間后,立即取出試樣。8.3.2.4將試樣在常溫下,對每一試驗樣品用注射器加入適量的測試溶液,確保整個封口完全濕透,持續(xù)觀察6小時,不得有滲透過封口的溶液。8.4外包裝紙箱的抗壓強(qiáng)度驗證8.4.1外包裝紙箱的驗證項目: 空箱承壓強(qiáng)度; 耐沖擊強(qiáng)度;8.4.2試驗方法8.4.2.1樣品制備 隨機(jī)抽取外包裝箱5只,待用。8.4.2.2試驗參數(shù)設(shè)置 空箱承壓強(qiáng)度:100kg240kg; 耐沖擊強(qiáng)度:自由跌落高度2.5m;跌落次數(shù):不少于5次。有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標(biāo) 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 6 頁8.4.2.3檢驗方法 包裝箱抗壓試驗:將包裝箱相關(guān)數(shù)據(jù)代入下式,并計算所得結(jié)果; HP=KG( 1)9.8 h式中:P抗壓力值,NK劣變系數(shù)G包裝重量,kgH堆積高度,mh箱高,m 包裝箱耐沖擊強(qiáng)度:在裝載條件下,自由落體,跌落高度2.5m時,連續(xù)5次跌落試驗,內(nèi)裝物無撒漏。8.5外包裝標(biāo)簽體系驗證8.5.1檢驗方法8.5.1.1樣品準(zhǔn)備取外包裝箱5只,以目力觀察檢驗。8.5.2檢驗要求8.5.2.1包裝表面印刷符合設(shè)計要求,版面印刷無誤;8.5.2.2各種印刷文字、說明、標(biāo)簽語言及相關(guān)符號符合要求;8.5.2.3警示說明及相關(guān)符號符合要求;有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標(biāo) 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 7 頁8.5.2.4符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;8.6環(huán)氧乙烷滅菌后包裝材料適宜性驗證8.6.1試驗方法8.6.1.1樣品制備 取試驗所需包裝袋10只,在工藝條件下,將10片生物指示菌片,(枯草桿菌黑色變種芽胞)連同產(chǎn)品放入包裝袋內(nèi),在封口機(jī)溫度為,、封口時間為 秒、熱封壓力為 /Mpa條件下,封口待用。8.6.2滅菌參數(shù)設(shè)置滅菌濕度:4652;滅菌溫度:3085%RH;EO劑量:700mg/L;真空壓力:15Kpa;作用時間:8h;8.6.3試驗方法將封口后包裝袋放入滅菌器內(nèi),按設(shè)置條件進(jìn)行滅菌。8.6.4試驗結(jié)果8.6.4.1滅菌后取出包裝袋,表面完好無損,無破裂現(xiàn)象。有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標(biāo) 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 8 頁8.6.4.2用無菌技術(shù)將包裝袋內(nèi)的生物指示菌片取出后放入營養(yǎng)肉湯內(nèi),在37的恒溫箱中培養(yǎng)7天,觀察有無菌生長,證明EO氣體能透過包裝袋。9.批準(zhǔn)方案審核簽表。方案起草人/日期批準(zhǔn)人/日期方案審核會簽人簽字:日期:質(zhì)保部簽字:日期:技術(shù)部簽字:日期:生產(chǎn)部簽字:日期:設(shè)備部簽字:日期:檢驗員簽字:日期:滅菌操作人員簽字:日期:限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標(biāo) 題包裝封口及包裝材料驗證報告共3頁 第 1 頁1. 驗證的目的評價包裝封口及包裝材料系統(tǒng)的適宜性,以確認(rèn)最佳包裝工藝作業(yè)方法,確保不會因包裝材料質(zhì)量影響產(chǎn)品的質(zhì)量。2. 驗證日期 2008年6月5日- 2009年5月15日3. 驗證依據(jù):EN8681醫(yī)療器械滅菌包裝ISO116071最終滅菌醫(yī)療器械的包裝4. 驗證人員: 5. 實驗記錄5.1單包裝初始污染菌驗證5.1.1制備供試液,在無菌條件下,將無菌的浸有氯化鈉溶液的棉試子在單包裝內(nèi)壁涂抹120cm2,然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。5.1.2用無菌操作技術(shù)將供試液置于90mm的培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml供10只再注入約45的培養(yǎng)瓊脂約15ml,混勻,待凝固入37,培養(yǎng)48小時,每組平皿的平均數(shù)分別為6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu,平均數(shù)均10cfu5.2單包裝袋封口滅菌前的阻菌性驗證5.2.1試驗儀器:乳膠手套、注射器5.2.2試驗溶液:取0.15%羅丹明、B(堿性桃紅)、0.15%表面活性劑、5%丙基酸、94.7%水配置成試驗溶液有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標(biāo) 題包裝封口及包裝材料驗證報告共3頁 第 2 頁5.2.3將試驗樣品塑料膜面朝上,對每一試驗樣品用注射器加入適量的測試溶液,持續(xù)觀察封口處無溶液滲透、記錄液體滲透時間 (具體見記錄)5.3裝裁滅菌后,單包裝封口驗證用5.2試驗同樣方法試驗無溶液滲透現(xiàn)象。(具體見記錄)5.4單包裝粘合封口后的穩(wěn)定性驗證5.4.1取30支樣品按下列條件進(jìn)行,溫度和作用設(shè)置溫度6060606060時間(h)3(個月)4(個月)5(個月)6(個月)9(個月)5.4.2達(dá)到規(guī)定的時間后,取出試樣,在常溫下試驗,分別注入適量的測試溶液,確保整個封口完全浸透,持續(xù)觀察,無滲透現(xiàn)象 測試結(jié)果見(具體記錄)5.5外包裝抗壓強(qiáng)度驗證 空箱承壓強(qiáng)度,耐沖擊強(qiáng)度達(dá)到規(guī)定要求5.6外包裝標(biāo)簽驗證 對照圖紙,復(fù)合圖紙設(shè)計要求公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標(biāo) 題包裝封口及包裝材料驗證報告共3頁 第 3 頁5.7環(huán)氧乙烷滅菌后包裝材料適宜性驗證5.7.1取10個低壓小包裝,在無菌條件下,將10片生物指示菌片(枯草桿菌黑色變
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