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驗證 食品安全問題 經(jīng)濟(jì)上受到嚴(yán)重?fù)p害美國每年7200萬人發(fā)生食源性疾病 占總?cè)丝诘?0 左右 約造成3500億美元的英國1987年至1999年期間證實的瘋牛病病牛達(dá)17萬頭 損失300億美元影響到消費者對政府的信任比利時二噁英污染事件 衛(wèi)生部長和農(nóng)業(yè)部長下臺 也使執(zhí)政長達(dá)40年之久的社會黨政府垮臺 德國出現(xiàn)瘋牛病后 衛(wèi)生部長和農(nóng)業(yè)部長被迫引咎辭職 威脅社會穩(wěn)定和國家安全 食品安全問題 食品安全和反恐結(jié)合美國修訂食品法所有的食品需要注冊2002年公共健康安全和生物恐怖應(yīng)對與反應(yīng)法 驗證 驗證的含義有關(guān)法律法規(guī)中的驗證HACCP原理中的驗證驗證與認(rèn)證結(jié)束語 驗證詞的含義 驗證來源于英文TOVERIFYToconfirmorsubstantiateinlawbyoathorproof addthelegalverificationTocheckortesttheaccuracyorexactnessofconformthetruthortruthfulnessofbycomparisonwithknowdataorarecognizedstandardorauthorityVERIFICATIONTheactorprocessofverifyingorthestateofbeingverified 驗證詞的含義 在辭海中沒有驗證一詞 驗 和 證 驗 在 史記 晉世家 中 何以為驗 即為證據(jù)或憑證 在 呂氏春秋 知度 中講 責(zé)其實 以驗其辭 即為證實或檢驗 證 在 楚辭 九章 惜涌 中 講 故相臣莫若君兮 所以政之不遠(yuǎn) 即為證驗和證實 現(xiàn)代漢語字典中 驗證的解釋即為證驗通過實驗得到證實 驗證詞的含義 由英文起源 而翻譯成為漢語的驗證 實際上就是達(dá)到去證實某件事是否按照規(guī)定的要求來做 但一般不做出承諾 認(rèn)可或許可 驗證有關(guān)法律法規(guī)中的含義 中國的官方規(guī)定國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會作為中國的認(rèn)證認(rèn)可工作的主管機(jī)關(guān) 于2002年3月20日發(fā)布第3號公告 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點 HACCP 管理體系認(rèn)證管理規(guī)定 驗證的定義驗證實施的主體驗證的依據(jù)驗證的范圍驗證的重點 驗證 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點 HACCP 管理體系認(rèn)證管理規(guī)定 驗證的定義在第六章附則 中 驗證的定義是指出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)或國外食品衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)對企業(yè)建立和實施的HACCP管理體系進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動 重點體現(xiàn) 官方行為監(jiān)督檢查 驗證 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點 HACCP 管理體系認(rèn)證管理規(guī)定 驗證的實施主體在第四章第十三條說明 各地出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)作為驗證的實施主體 對從事生產(chǎn) 加工出口食品的企業(yè)建立和實施的HACCP管理體系進(jìn)行驗證 重點體現(xiàn) 出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)出口食品企業(yè) 驗證 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點 HACCP 管理體系認(rèn)證管理規(guī)定 驗證的依據(jù)在第四章第十三條說明 驗證的依據(jù)是 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點 HACCP 管理體系認(rèn)證管理規(guī)定 第二章的基本要求符合食品安全衛(wèi)生的基本法律法規(guī)SSOP和HACCP原理培訓(xùn)管理職責(zé)雙邊協(xié)議或者合同約定及國外有關(guān)要求 驗證 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點 HACCP 管理體系認(rèn)證管理規(guī)定 驗證的范圍第十四條規(guī)定實施驗證范圍包括 一 產(chǎn)品列入 出口食品衛(wèi)生注冊需要評審HACCP管理體系的產(chǎn)品目錄 的企業(yè) 六類企業(yè) 二 國外有關(guān)機(jī)構(gòu)要求由出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)出具HACCP驗證證書的企業(yè) 美國水產(chǎn)品果蔬汁馬來西亞禽肉 驗證 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點 HACCP 管理體系認(rèn)證管理規(guī)定 驗證的重點第十五條 企業(yè)建立和實施HACCP管理體系的證明文件或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)的HACCP認(rèn)證文件 企業(yè)HACCP計劃的合理性 即對所有潛在的顯著危害進(jìn)行全面 合理的分析 提出了適當(dāng)?shù)目刂拼胧?企業(yè)HACCP計劃實施的有效性 即HACCP計劃的實施情況 以及實施后企業(yè)及產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量得到有效保證 驗證 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點 HACCP 管理體系認(rèn)證管理規(guī)定 綜上所述 驗證或官方驗證是各地出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)建立HACCP質(zhì)量管理體系的基本要求 對列入 目錄 的出口食品企業(yè)或國外有關(guān)機(jī)構(gòu)要求的企業(yè) 就其HACCP計劃制定的合理性 實施的有效性進(jìn)行證實 同時對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的HACCP認(rèn)證證書或其它證明材料進(jìn)行證實 驗證有關(guān)法律法規(guī)中的含義 國際食品法典委員會中 CAC 的驗證驗證 Verification 的定義是指除監(jiān)控外 所采用的方法 程序 測試和其他評價方法 用以確定是否符合HACCP計劃其實質(zhì)的含義和HACCP原理以及美國水產(chǎn)品HACCP法規(guī)的驗證定義一致 驗證國際食品法典委員會中 CAC 的驗證 驗證程序列為原理六可以采用包括隨機(jī)抽樣和分析在內(nèi)的驗證和審核方法 程序和檢測來進(jìn)行 驗證的頻率應(yīng)足以證實HACCP體系的有效運行 驗證活動例子包括 HACCP體系和記錄的復(fù)查偏離和產(chǎn)品處置的復(fù)查 證實CCPs處于受控狀態(tài) 如可能 驗證包括對HACCP計劃所有要素功效的證實 驗證有關(guān)法律法規(guī)中的驗證 美國果蔬汁HACCP PART120 中關(guān)于驗證的要求驗證定義 除監(jiān)控外 保證HACCP計劃的有效性及依據(jù)HACCP計劃體系正常運行的活動 其實質(zhì)的含義和HACCP原理的驗證的定義以及CAC的定義一致 驗證美國PART120法規(guī) 企業(yè)建立HACCP計劃時對驗證的要求 l企業(yè)必須驗證其HACCP體系是否按照設(shè)計的執(zhí)行 l驗證必須包括 u復(fù)查加工者收到的消費者投訴 以確定它們是否與HACCP計劃的實施有關(guān) 或存在未確定的關(guān)鍵控制點 u監(jiān)控儀器的校準(zhǔn) u進(jìn)行定期的成品或在加工過程中半成品的檢測u復(fù)查記錄 復(fù)查包括簽字和日期 由經(jīng)培訓(xùn)的人員復(fù)查 驗證美國PART120法規(guī) 進(jìn)口商驗證 一 獲得的果汁來自與FDA簽署有效的諒解備忘錄 MOU 或類似協(xié)議的國家 協(xié)議中包含了果汁且記錄了與美國體系等同或等效的外國檢驗體系 準(zhǔn)確反映了簽署各方的目前情況 且能全面有效的實施 二 擁有且實施了書面的驗證規(guī)程 以確保進(jìn)口到美國的果汁按法規(guī)的要求加工 規(guī)程中必須至少列明以下內(nèi)容 驗證美國PART120法規(guī) 進(jìn)口商驗證 i 由于可能有危害健康或在不衛(wèi)生條件下加工設(shè)計的產(chǎn)品種類 所以產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)確保按聯(lián)邦食品 藥品和化妝品條令402部分設(shè)計而不被摻假 ii 可以包括以下任何一種內(nèi)容的確認(rèn)步驟六個步驟 驗證美國PART120法規(guī) 進(jìn)口商驗證A 擁有國外加工者提供的被允許進(jìn)口的果汁中的有關(guān)種類的HACCP和衛(wèi)生監(jiān)控記錄 B 擁有一份連續(xù)的或批檢驗的證書 該證書是來自適當(dāng)?shù)膰庹畽z驗機(jī)構(gòu)或有資格的第三方機(jī)構(gòu) 以證明進(jìn)口的果汁是按本法規(guī)要求加工的 C 定期對國外加工企業(yè)的設(shè)施進(jìn)行檢驗 保證進(jìn)口的果汁按本法規(guī)要求加工 D 保存一份國外加工者HACCP方案的英文復(fù)本件和一份書面保證函 以保證進(jìn)口的果汁按本法規(guī)要求加工 E 定期檢驗進(jìn)口果汁 保存來自國外加工者一份英文復(fù)本和書面保證函 他們保證進(jìn)口的果汁按本法規(guī)要求加工 F 其他適當(dāng)?shù)尿炞C措施 可提供與本法規(guī)要求一致的同等水平的保證 驗證美國PART120法規(guī) 對某些加工工藝的驗證5LOG減少 驗證美國PART120法規(guī) 綜上所述 驗證在美國果蔬汁HACCP PART120 法規(guī)中的含義更為廣泛HACCP計劃中的驗證對進(jìn)口商的驗證對某些加工工藝如減少5log的驗證特別對進(jìn)口商驗證中 中國出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)可選擇驗證方式的一種 出具一份連續(xù)的或批檢驗的證書 以證明出口的果汁是按本該法規(guī)要求加工的 這是目前鼓勵和推行的做法 當(dāng)然不排除其它驗證方法 驗證HACCP原理中的驗證 驗證的定義 除了監(jiān)控方法以外 用來確定HACCP體系是否按照HACCP計劃運作或者計劃是否需要修改以及再被確認(rèn)生效使用的方法 程序 檢測及審核手段 驗證HACCP原理中的驗證 驗證的內(nèi)容 l確認(rèn)lCCP的驗證n監(jiān)I控設(shè)備的校正n有針對性的取樣檢測nCCP記錄的復(fù)查l系統(tǒng)的驗證n審核n最終產(chǎn)品的微生物試驗l執(zhí)法機(jī)構(gòu)的驗證 驗證HACCP原理中的驗證 HACCP原理的發(fā)展過程 對驗證也是一個認(rèn)識過程 在1997年以前年NACMCF 發(fā)布的HACCP原理中 原理七為建立驗證程序在1979年后修訂 建立驗證程序為原理六 CAC也是如此 但美國FDA法規(guī)或美國食品藥物官員協(xié)會認(rèn)可的培訓(xùn)教材則驗證程序為原理七 驗證HACCP原理中的驗證 關(guān)于對驗證的內(nèi)容也有大的變化由過去驗證監(jiān)控設(shè)備的校驗記錄的復(fù)核對成品 半成品的微生物檢驗發(fā)展為現(xiàn)在的驗證具有更廣泛的意義還包括確認(rèn)執(zhí)法機(jī)構(gòu)的驗證HACCP系統(tǒng)的驗證CCP點的驗證等 驗證HACCP原理中的驗證 但一般在HACCP計劃中列明監(jiān)控設(shè)備的校驗記錄的復(fù)核對成品 半成品的微生物檢驗 驗證HACCP原理中的驗證 執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)行驗證活動HACCP體系已被世界許多國家的政府部門 貿(mào)易協(xié)會和食品企業(yè)所接受 它的應(yīng)用有助于管理機(jī)構(gòu)實施檢查 并通過提高食品安全的可信度促進(jìn)國際貿(mào)易 官方或執(zhí)法機(jī)構(gòu)對HACCP體系的驗證顯得尤為重要 其他任何人員和機(jī)構(gòu)是不能代替的 驗證與認(rèn)證 驗證 verification 確認(rèn) validation 審核 audit 認(rèn)證 certification 評估 assessment 復(fù)核 review 認(rèn)可 accreditation ISO9000 2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語第三方認(rèn)證和官方驗證的關(guān)系 認(rèn)證 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點 HACCP 管理體系認(rèn)證管理規(guī)定 認(rèn)證是指企業(yè)委托有資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對本企業(yè)所建立和實施的HACCP管理體系進(jìn)行認(rèn)證的活動企業(yè)是自愿的 認(rèn)證 申請認(rèn)證是企業(yè)的自愿行為認(rèn)證可以起到監(jiān)督和認(rèn)可食品企業(yè)建立和實施HAACP體系宣傳和推廣的目的 為官方驗證打下了基礎(chǔ) 但認(rèn)證不能代替驗證 認(rèn)證也不是驗證的必要條件認(rèn)證也不是出口食品企業(yè)衛(wèi)生注冊的前提 認(rèn)證 從事HACCP認(rèn)證的機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)獲得國家認(rèn)監(jiān)委的批準(zhǔn) 并按有關(guān)規(guī)定取得國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)可 HACCP認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有足夠數(shù)量的專業(yè)評審人員 上述人員應(yīng)當(dāng)獲得食品相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)歷 有食品工藝方面的實踐經(jīng)驗 接受過HACCP培訓(xùn)并取得了認(rèn)證人員注冊機(jī)構(gòu)的注冊 HACCP認(rèn)證的依據(jù)是國家有關(guān)法律法規(guī) 國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn) 準(zhǔn)則或者規(guī)范等 認(rèn)證 建立和實施HACCP管理體系采用國際食品法典委員會 CAC 的指南出口食品企業(yè)的HACCP原理及應(yīng)用指南行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中國食品行業(yè)的HACCP原理及應(yīng)用指南的國家標(biāo)準(zhǔn) HACCP官方驗證的現(xiàn)狀 官方驗證程序法律依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)參考指南應(yīng)用模式 HACCP官方驗證的現(xiàn)狀 企業(yè)基礎(chǔ)不扎實特異性差實驗數(shù)據(jù)不足記錄人員素質(zhì)驗證CL與OP糾偏行動 HACCP的基礎(chǔ)支持性文件或材料食品微生物控制知識科學(xué)研究設(shè)備的維修保養(yǎng)可追溯性及產(chǎn)品回收計劃 HACCP官方驗證的現(xiàn)狀 人員背景培訓(xùn)經(jīng)驗專業(yè) HACCP官方驗證的現(xiàn)狀 結(jié)果對美出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)300多家速凍蔬菜在山東40多家其他食品行業(yè)10多家不符合項 主要是GMP SSOP方面HACCP計劃一般不作更多的評價關(guān)鍵是否建立并實施了HACCP體系 美國實施HACCP的主要問題 HACCP實施存在的問題 需要制定書面的HACCP計劃而沒有制定計劃書中沒有列出危害沒有列出適宜的關(guān)鍵限值沒有列出合適的監(jiān)控程序監(jiān)控程序沒有執(zhí)行糾偏行動計劃不足衛(wèi)生監(jiān)控不足衛(wèi)生監(jiān)控記錄不足 HACCP計劃書中未列出的主要危害 西加毒素組胺肉毒梭菌毒素蒸煮后病原體殘留亞硫酸鹽 結(jié)束語 驗證作為HACCP的原理之一 有深刻的內(nèi)涵 驗證在有關(guān)的法律法規(guī)中的其定義不同 涵蓋的范圍也不盡相同 結(jié)束語 驗證和認(rèn)證存在著差異不能混淆概念 更不能渾水摸魚 結(jié)束語 執(zhí)法機(jī)構(gòu)驗證 責(zé)任重大應(yīng)該依據(jù) 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點 HACCP 管理體系認(rèn)證管理規(guī)定 參考在CAC 危害分析和關(guān)鍵控制點 HACCP 體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則 結(jié)合出口食品業(yè)的實際情況 領(lǐng)會HACCP原理的精髓 做好驗證工作 HACCP官方驗證的內(nèi)容和方法 1 進(jìn)行初次訪談2 進(jìn)行自己的危害分析3 評價企業(yè)的危害分析 和預(yù)防措施 4 評價企業(yè)的HACCP計劃 HACCP官方驗證的內(nèi)容和方法 5 確定HACCP計劃是否正確地實施6 記錄審查7 審查企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)控8 違反HACCP的報告 1 進(jìn)行初次訪談 官方驗證人員應(yīng)該具備一定資格要事先了解有關(guān)情況必要時進(jìn)行初次訪談表明你的身份確定要檢查的產(chǎn)品時間盡可能短 了解有關(guān)信息 企業(yè)生產(chǎn)加工的食品品種 當(dāng)天正在加工的產(chǎn)品情況 HACCP小組成員及培訓(xùn)情況 企業(yè)制定和實施HACCP體系 SSOP的情況 企業(yè)最近一次驗證或體系審核情況 特別是存在的問題和整改措施 2 進(jìn)行自己的危害分析 官方驗證人員應(yīng)首先應(yīng)進(jìn)行自己的危害分析 通過比較 獨立地對企業(yè)危害分析的完整性和準(zhǔn)確性做出判斷 獨立地進(jìn)行危害分析的原因 有利于識別所有顯著的安全危害及其控制措施不受企業(yè)作出的危害分析結(jié)論的影響 2 進(jìn)行自己的危害分析 自己的危害分析最好在檢查工廠期間進(jìn)行 官方驗證人員要通過觀察和交談 盡可能多的收集有關(guān)加工過程和工廠控制方面的材料 步驟及方法 官方驗證人員應(yīng)具備的前提條件 要有食品生產(chǎn)加工及檢驗的知識和工作經(jīng)驗 深入生產(chǎn)實際 熟悉整個加工過程 能主動向企業(yè)管理人員和操作人員了解情況 步驟及方法 對比工廠的生產(chǎn)工藝流程圖與實際工序 觀察生產(chǎn)加工過程 向企業(yè)管理和操作人員了解有關(guān)情況 對生產(chǎn)加工過程潛在的危害進(jìn)行分析 了解企業(yè)是否采取了預(yù)防控制措施以防危害的發(fā)生 官方驗證人員進(jìn)行危害分析時 要特別注意企業(yè)在安全衛(wèi)生方面存在的問題 官方驗證人員獨立的評價分析 全面性準(zhǔn)確性獨立性 3 評價企業(yè)的危害分析 查看工廠的書面的危害分析比較危害分析在這個階段 相互交流是關(guān)鍵 3 評價企業(yè)的危害分析 比較生產(chǎn)工藝流程圖比較危害分析危害分析存在差異的原因 4 評價企業(yè)的HACCP計劃 評價工廠書面的HACCP計劃對關(guān)鍵限值和監(jiān)控程序等是否適當(dāng)做出判斷 審核生產(chǎn)加工企業(yè)HACCP計劃的制定 制定 重新評估和修改計劃的人員必須接受過HACCP原理應(yīng)用方面的培訓(xùn) 或是通過修完標(biāo)準(zhǔn)的課程 或者擁有相當(dāng)?shù)膶嵺`經(jīng)驗 官方驗證人員主要是審查生產(chǎn)加工企業(yè)是否正確的制定和實施HACCP計劃 HACCP計劃的簽署發(fā)布 HACCP計劃的簽署和發(fā)布實施必須是企業(yè)的最高負(fù)責(zé)人或更高一級的職員 食品生產(chǎn)加工企業(yè)首次制定的HACCP計劃或計劃修改或每年審核后都應(yīng)簽署發(fā)布 無HACCP計劃的企業(yè) 對經(jīng)危害分析存在有顯著危害的食品生產(chǎn)加工企業(yè) 如果沒有書面的HACC計劃時將視為嚴(yán)重不符 對HACCP計劃評價的技術(shù)要求 分析評價時應(yīng)考慮以下內(nèi)容 計劃是否將官方驗證人員在審查企業(yè)危害分析時確定的關(guān)鍵控制點和顯著危害列入 計劃是否對各關(guān)鍵控制點建立了關(guān)鍵限值 計劃中建立的關(guān)鍵限值是否合理 計劃中是否制定了對關(guān)鍵限值的監(jiān)控程序 對HACCP計劃評價的技術(shù)要求 分析評價時應(yīng)考慮以下內(nèi)容 計劃中的監(jiān)控程序的方式和頻率是否合理 計劃中對各關(guān)鍵限值是否建立了糾偏措施 計劃中所列的糾偏措施是否適用 對HACCP計劃評價的技術(shù)要求 分析評價時應(yīng)考慮以下內(nèi)容 計劃中對監(jiān)控設(shè)備是否有校準(zhǔn)程序 計劃中所列的監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)程序的方法和頻率是否合適 計劃中是否將用于監(jiān)控 驗證的記錄列入 計劃是否將支持HACCP計劃的有關(guān)文件列入 對HACCP計劃中的危害和關(guān)鍵控制點的審查 即使食品生產(chǎn)加工企業(yè)在HACCP計劃中未將官方驗證點人員認(rèn)定的顯著危害和關(guān)鍵控制點列出 但還是應(yīng)按照雙方預(yù)先確定的顯著危害和關(guān)鍵控制點進(jìn)行審查 審查監(jiān)控程序?qū)彶橛涗泴彶榧m偏措施審查驗證程序 5 確定HACCP計劃是否正確地實施 這一步最好通過觀察生產(chǎn)線上所發(fā)生的事情來完成 目的是看HACCP計劃中包含的監(jiān)控程序是否完成和這個計劃在執(zhí)行中是否走樣 確定實施HACCP計劃的基礎(chǔ) 觀察詢問詢問和觀察的目的不僅在于確定生產(chǎn)加工企業(yè)是否正確實施HACCP計劃 而且可以向驗證人員審查有關(guān)記錄時提供有價值的信息 HACCP計劃要素的驗證 驗證以下內(nèi)容 監(jiān)控是否按照計劃規(guī)定進(jìn)行 監(jiān)控是否按規(guī)定頻率進(jìn)行 有無檢測監(jiān)控設(shè)備 監(jiān)控設(shè)備是否處于良好操作狀態(tài) 監(jiān)控設(shè)備是否按計劃規(guī)定校準(zhǔn) 監(jiān)控結(jié)果記錄是否及時準(zhǔn)確 HACCP計劃要素的驗證 關(guān)鍵限值偏離時是否采取了糾偏措施 糾偏措施應(yīng)糾正偏離的原因 確保無不安全食品出售 糾偏措施是否如實準(zhǔn)確地記錄 其它驗證程序 如 是否每周對成品按規(guī)定進(jìn)行檢測 如果需要 還應(yīng)對企業(yè)的驗證程序是否有準(zhǔn)確的記錄進(jìn)行核查 成品食品抽樣檢測 驗證人員抽取成品食品送檢驗檢疫機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實驗室進(jìn)行檢測 以驗證企業(yè)對HACCP體系實施的有效性 6 審查記錄 主要評價工廠的HACCP記錄 如監(jiān)控記錄 糾偏記錄 驗證記錄等 官方驗證人員對HACCP體系驗證時必須審查相關(guān)記錄 記錄審查最好在驗證即將結(jié)束時進(jìn)行 這可