沸騰制粒干燥機再驗證方案.doc

.FL-120型沸騰制粒機再驗證方案錦州漢寶藥業(yè)有限公司題目：FL-120型沸騰制粒機再驗證方案編號：VP-C05-04制定人制定日期版本號：04頁數(shù)：8/8審核人審核日期頒發(fā)部門： 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期：分發(fā)部門：目錄1. 目的2. 范圍3 責(zé)任4 內(nèi)容4.1設(shè)備概述及評價（預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)）4.2運行確認(rèn)4.3性能確認(rèn)5. 變更管理6. 趨勢性分析7. 再驗證8. 驗證結(jié)果與評價9. 最終結(jié)論1.目的： 對FL-120型沸騰制粒機的性能進(jìn)行再驗證，從而確認(rèn)該機在正常使用下符合制粒工藝要求.達(dá)到設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)。滿足生產(chǎn)要求.確認(rèn)制粒質(zhì)量符合要求.2.范圍： 本方案適用于固體制劑車間制粒室FL-120型沸騰制粒機的再驗證。3.責(zé)任： 驗證小組成員對本方案負(fù)責(zé)。3.1驗證小組人員及責(zé)任小組職務(wù)崗 位責(zé) 任組長工程部部長編寫驗證方案、及報告、組織實施組員設(shè)備主管參與方案的實施、現(xiàn)場記錄組員制劑車間主任負(fù)責(zé)現(xiàn)場驗證實施組員質(zhì)量部長審核驗證方案的實施組員QA檢查員實施現(xiàn)場監(jiān)控組員制劑車間崗位操作員按照設(shè)備操作規(guī)程操作組員QC化驗員實施取樣、檢驗操作組員生產(chǎn)部部長組織安排生產(chǎn)實施3.2 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)3.2.1.負(fù)責(zé)驗證方案的審批；3.2.2 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施;3.2.3 負(fù)責(zé)驗證報告的審批;3.2.4 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書; 4. 驗證內(nèi)容4.1 設(shè)備概述及評價預(yù)確認(rèn)通過一年的使用，F(xiàn)L-120型沸騰制粒機性能及參數(shù)符合規(guī)定，達(dá)到設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)。滿足生產(chǎn)要求，制粒質(zhì)量達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。（1）設(shè)備名稱：FL-120型沸騰制粒機（2）設(shè)備編號：S-02-005（3）生產(chǎn)廠家：常州益民干燥設(shè)備有限公司本機是將噴霧干燥和流化結(jié)合為一體的新型制粒工藝規(guī)程，主要使用于固體制劑車間物料的制粒及包衣。如調(diào)劑用顆粒、打片用顆粒、直打用賦形劑、膠囊用顆粒、沖劑顆粒、各種重質(zhì)顆粒等。集混合、噴霧干燥、制粒、顆?？焖侔碌裙δ苡谝惑w，能直接將液態(tài)物料一步制成顆粒，具有快速、高效的特點。而且進(jìn)風(fēng)溫度可根據(jù)物料自行設(shè)定。本機特點：（1）粉體通過制粒改變流動性，減少粉塵飛揚。（2）采用重質(zhì)法制粒，能夠進(jìn)行重質(zhì)和輕質(zhì)制粒。（3）混合-制粒-干燥一步制粒：雙捕集濾袋系統(tǒng)，清灰徹底。（4）多流體物化器確保成粒均勻，粉末含量低。（5）GMP規(guī)范設(shè)計、制造及工程配置布局。安裝確認(rèn)安裝條件：D級潔凈廠房安裝地點：固體制劑車間制粒室工作原理：將制粒用粉末狀物料投入流化床內(nèi)，冷空氣通過初效、中效過濾器進(jìn)入后部加熱室，經(jīng)過加熱器加熱至進(jìn)風(fēng)所需溫度后進(jìn)入流化床，在引風(fēng)機拉動下物料在床內(nèi)成流化狀態(tài)。制粒用粘合劑由輸送泵送入雙流體霧化器，經(jīng)霧化后噴向流化的物料，粉末相互架橋聚集成粒并長大，水分揮發(fā)后由風(fēng)機帶出機外。氣流在引風(fēng)機的抽吸下，經(jīng)中效過濾器、換熱器、送風(fēng)道、通過氣流分布板分布后進(jìn)入流化床制粒室，將種子粉鼓動懸浮成流化態(tài)，同時進(jìn)行混合。液態(tài)物料和壓縮空氣經(jīng)各自通道進(jìn)入噴頭，壓縮空氣將液態(tài)物料霧化成細(xì)小液滴，噴灑在流化床制粒室中與粉末混合，粘接成顆粒，同時顆粒被熱風(fēng)干燥，一部分細(xì)粉上升到過濾袋被捕集，到一定時間，左排風(fēng)閥關(guān)閉，左室濾袋在氣缸作用下上下抖動，被抖下粉末落回流化床中再次制粒抖袋后左排風(fēng)閥開啟。一定時間后右排風(fēng)閥關(guān)閉，過濾室右室濾袋抖動。左右兩室以此循環(huán)交替抖動，清理捕集到粉末，使過濾袋保持暢通，完成混合、干燥、制粒作業(yè)。 主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備型號FL-120料斗容量420L生產(chǎn)能力80140kg/次風(fēng)機風(fēng)量4500 m3/ h蒸汽消耗量211kg/h壓縮空氣耗量0.9 m3/min加熱溫度室溫120范圍可調(diào)解蒸氣壓力0.30.6Mpa每批干燥時間隨物料特性而定4590分鐘物料收率99%顆粒水分干燥水分可達(dá)2.0%噪聲dB(A)風(fēng)機與主機隔離安裝，噪聲75 dB(A) 儀表檢定儀表名稱儀表作用檢定日期檢定周期溫控儀進(jìn)風(fēng)溫度控制溫控儀出風(fēng)溫度控制壓力表供熱壓力監(jiān)測壓力表壓縮空氣監(jiān)測壓力表壓縮空氣監(jiān)測4.2 運行確認(rèn) 確認(rèn)該設(shè)備運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)4.2.1 控制系統(tǒng)驗證檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開電源總開關(guān)電源指示燈亮，整機供電按下頂升鈕頂升指示燈亮，按下風(fēng)機鈕排風(fēng)機運轉(zhuǎn)，室內(nèi)成負(fù)壓按下加熱開鈕電磁閥開啟管道供熱開始按下噴霧開鈕蠕動泵運轉(zhuǎn)，噴頭開始向室內(nèi)噴霧按下上述關(guān)閉鈕上述動作停止開關(guān)左室閥左室閥隨之關(guān)閉開啟按下左清灰左室開始清灰開關(guān)右室閥右室閥隨之關(guān)閉開啟按下右清灰右室開始清灰調(diào)整手動自動鈕手動式可自行控制清灰，自動時可自行清灰旋轉(zhuǎn)蠕動泵調(diào)速旋鈕可控制泵的運轉(zhuǎn)速度按下急停鈕整機斷電，停止工作關(guān)閉總開關(guān)整機斷電，停止工作4.2.2 進(jìn)風(fēng)溫度與出風(fēng)溫度控制驗證測試方法：按FL-120型沸騰制粒機的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，開啟風(fēng)機運行，打開加熱開關(guān)，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度為100，出風(fēng)溫度為90。合格標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到100，出風(fēng)溫度達(dá)到90，在達(dá)到設(shè)定溫度后，停止繼續(xù)加熱，溫度變化5 位置檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果進(jìn)風(fēng)溫度加熱溫度100溫度變化5加熱控制到達(dá)100，加熱停止，低于95加熱開始出風(fēng)溫度加熱溫度90溫度變化5加熱控制到達(dá)90，加熱停止，低于85加熱開始4.2.3 黏結(jié)噴霧系統(tǒng)運行驗證將料桶內(nèi)加入純化水，連接好物料運送管道和壓縮空氣管道，啟動莫諾泵運行，調(diào)節(jié)莫諾泵運行速度及壓縮空氣壓力，至噴槍噴頭噴出霧狀液體。檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果莫諾泵運行可調(diào)節(jié)，選定速度后運行速度無漂移現(xiàn)象壓縮空氣可調(diào)節(jié)，氣流順暢 噴霧運行霧型完整連續(xù)4.2.4 整機空載連續(xù)運行驗證：空機運行連續(xù)1小時。在運行中觀察設(shè)備運行狀態(tài)。 檢查結(jié)果記錄下表中:運 行 確 認(rèn) 項 目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求結(jié) 果容器升降、氣缸動作靈敏可靠、可控、密封嚴(yán)密風(fēng)機、風(fēng)量正?？烧{(diào)內(nèi)部負(fù)壓、風(fēng)管密封性形成負(fù)壓、風(fēng)管無泄漏左右濾袋抖動、換熱器加熱正常、工作正常溫度在可調(diào)范圍在室溫0120可調(diào)壓縮空氣和物料輸送可正常工作噴槍運行情況可調(diào)且穩(wěn)定輸液量、噴霧量穩(wěn)定、可調(diào)節(jié)手控、自控互換和運行運行正常、異常振動無異常振動水、壓縮空氣密封性無泄漏噪音 65dB 結(jié)論：確認(rèn)人； 日期 審核人； 日期 4.3 性能確認(rèn)4.3.1 干燥制粒質(zhì)量驗證（按FL-120型沸騰制粒機的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作）用婦炎康藥粉的實際生產(chǎn)進(jìn)行性能確認(rèn)。連續(xù)進(jìn)行三批。合格標(biāo)準(zhǔn)：外觀:干燥顆粒均勻，色澤一致，無吸潮結(jié)塊現(xiàn)象 水分不得超過6.0%第一批 投料量： 投料名稱： 操作時間： 進(jìn)風(fēng)溫度： 出風(fēng)溫度：測試項目標(biāo)準(zhǔn)要求測試方法檢測結(jié)果結(jié)論外觀檢查顆粒均勻，色澤一致，無吸潮結(jié)塊現(xiàn)象目測水 分不得超過6.0%詳見檢測報告結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期：第二批 投料量： 投料名稱： 操作時間： 進(jìn)風(fēng)溫度： 出風(fēng)溫度：測試項目標(biāo)準(zhǔn)要求測試方法檢測結(jié)果結(jié)論外觀檢查顆粒均勻，色澤一致，無吸潮結(jié)塊現(xiàn)象目測水 分不得超過6.0%詳見檢測報告結(jié)論人：確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期：第三批 投料量： 投料名稱：操作時間： 進(jìn)風(fēng)溫度： 出風(fēng)溫度：測試項目標(biāo)準(zhǔn)要求測試方法檢測結(jié)果結(jié)論外觀檢查顆粒均勻，色澤一致，無吸潮結(jié)塊現(xiàn)象目測水 分不得超過6.0%詳見檢測報告結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期：5. 變更管理 本年度內(nèi)FL-120型沸騰制粒機沒有變更過程。6. 趨勢性分析 趨勢性分析數(shù)據(jù)表名稱趨勢性分析風(fēng)機風(fēng)量風(fēng)機風(fēng)量變化（標(biāo)準(zhǔn)4500m/h）m/h m/h噪聲噪音變化（標(biāo)準(zhǔn)75db）db db加熱溫度加熱溫度變化（標(biāo)準(zhǔn)為室溫120） 生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力變化（標(biāo)準(zhǔn)是80140kg/次）Kg/次 Kg/次物料收率物料收率變化（標(biāo)準(zhǔn)為99%） 結(jié)論：系統(tǒng)在年內(nèi)使用連續(xù)周期時間短，信息量不足以做出更確切的定論?？偨Y(jié)：收集整理使用維修記錄及相關(guān)信息，在本年度內(nèi)組織完成系統(tǒng)趨勢性分析。7. 再驗證7.1再驗證周期每