ISO90012000《質(zhì)量管理體系 要求》的理解與實(shí)施.doc

第4章 ISO9001:2000質(zhì)量管理體系 要求的理解與實(shí)施第1節(jié) 質(zhì)量管理與ISO標(biāo)準(zhǔn)1質(zhì)量與質(zhì)量管理定義2質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展3ISO概況第2節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)12000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)概要2 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)第3節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則1八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的意義 2 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的含義 第4節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的意義2質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)內(nèi)容第5節(jié) ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系 要求理解要點(diǎn)1. 前言與引言2、范圍3、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義4、質(zhì)量管理體系5 管理職責(zé)6 資源管理7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)4 ISO9001:2000質(zhì)量管理體系 要求的理解與實(shí)施學(xué)習(xí)要點(diǎn)和學(xué)習(xí)目標(biāo)：1掌握質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，建立牢固質(zhì)量意識(shí)；2熟悉ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、掌握相互關(guān)聯(lián)的四大過(guò)程，樹立質(zhì)量管理體系概念。第1節(jié) 質(zhì)量管理與ISO標(biāo)準(zhǔn)1質(zhì)量與質(zhì)量管理定義（1）質(zhì) 量：“一組內(nèi)在特性”滿足“要求”的能力。（滿足要求的主體：顧客或其它受益者）（2）管 理： 指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)（3）質(zhì)量管理：有關(guān)質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動(dòng)：全面質(zhì)量管理（TQM）是質(zhì)量管理的一種形式，以組織的全員參與為基礎(chǔ)。-全面質(zhì)量管理的靈魂就是“始于顧客,終于顧客”（4）質(zhì)量管理體系（QMS）：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)的體系。理解 質(zhì)量方針，是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量目標(biāo)是指有關(guān)質(zhì)量所追求或旨在達(dá)到的事物。 體系是指相互聯(lián)系或相互作用的要素組合。2質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展質(zhì)量管理發(fā)展的三個(gè)階段：（1） 質(zhì)量檢驗(yàn)階段（1920-1940） 20世紀(jì)以前市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)，手工作坊式的 生產(chǎn)占主導(dǎo)地位，產(chǎn)品質(zhì)量主要由操作者的經(jīng)驗(yàn)、技藝保證；隨著生產(chǎn)力的發(fā)展，工廠逐步向現(xiàn)代化進(jìn)展，客觀上需要建立檢驗(yàn)工序，配備專職檢驗(yàn)員；美國(guó)質(zhì)量管理專家泰勒首創(chuàng)終端專職檢驗(yàn)制度。（2）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段（1940-1960）l二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)得到迅猛發(fā)展，“終端檢驗(yàn)制”已無(wú)法解決武器和軍需物資出現(xiàn)的大量質(zhì)量問(wèn)題。美國(guó)國(guó)防部組織了統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的專門研究，規(guī)定各種抽樣檢驗(yàn)方案，采用控制圖進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，使生產(chǎn)過(guò)程處于正常的受控狀態(tài)下，從而生產(chǎn)出較高質(zhì)量的產(chǎn)品，此成功經(jīng)驗(yàn), 很快帶動(dòng)了民用工業(yè)，并推向全球。（3）全面質(zhì)量管理階段（1960-至今）l 現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)日新月異的發(fā)展，促使人們對(duì)質(zhì)量管理概念不斷更新。質(zhì)量管理活動(dòng)向產(chǎn)品形成的前后，設(shè)計(jì)開發(fā)、市場(chǎng)調(diào)研、采購(gòu)和售后服務(wù)的全過(guò)程延伸。 全面質(zhì)量管理始于市場(chǎng)又終于市場(chǎng)，涉及到設(shè)計(jì)、工藝、設(shè)備、采購(gòu)、生產(chǎn)、計(jì)劃、財(cái)會(huì)、教育、勞資、銷售等部門。60年代世界各國(guó)紛紛接受這一全新觀念，極具成效。3ISO概況（1）ISO的概況：ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文簡(jiǎn)稱；非政府性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體，是聯(lián)合國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)理事會(huì)的甲級(jí)咨詢機(jī)構(gòu)；l 成立于1947年2月23日，中國(guó)是25個(gè)創(chuàng)始國(guó)之一；l 共有135個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體成員，有2867個(gè)技術(shù)團(tuán)體。2）ISO與9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC176/SC2制定；TC176ISO的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)；SC2ISO/TC176質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)。（2）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生1）標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景 隨著全面質(zhì)量管理活動(dòng)的發(fā)展，世界主要工業(yè)國(guó)家相繼發(fā)布了本國(guó)的質(zhì)量管理體系的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際貿(mào)易迅速發(fā)展，各國(guó)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不同給國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流與合作帶來(lái)了越來(lái)越大的困難，全球統(tǒng)一質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)成為世界各國(guó)迫切的愿望，ISO9000質(zhì)量管理體系系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)就是在這樣的歷史背景下產(chǎn)生的。2）標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布ISO9000標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了以下幾個(gè)版本的發(fā)展：1986版： ISO正式發(fā)布的第一個(gè)質(zhì)量管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8402：1986質(zhì)量術(shù)語(yǔ),開創(chuàng)了建立質(zhì)量管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的先河。1987版：發(fā)布了ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著ISO9000系列（族）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的誕生，這是世界質(zhì)量管理歷史上的里程碑。1994版：將1987版的系列標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大為五大類列27個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，并決定將ISO/TC176制訂的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。此版在全世界取得了巨大的成功，被150多個(gè)國(guó)家所采用，極大地推動(dòng)了質(zhì)量管理理論和實(shí)踐的發(fā)展。 開展符合國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，對(duì)世界各國(guó)國(guó)內(nèi)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展起到了重大的推動(dòng)作用，質(zhì)量管理體系的國(guó)際互認(rèn)制度已在世界范圍內(nèi)得以建立和實(shí)施，已有28個(gè)國(guó)家的認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了IAF質(zhì)量體系認(rèn)證的認(rèn)可多邊承認(rèn)協(xié)議，中國(guó)是簽署國(guó)之一。2000版：2000年12月15日正式發(fā)布，該版標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TC176對(duì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在原則、結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容等方面的徹底變更，是一次戰(zhàn)略性換版，表現(xiàn)為：a.提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，作為2000版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)思想，并充分體現(xiàn)和全面融會(huì)于標(biāo)準(zhǔn)的每項(xiàng)條款；b.采用“過(guò)程方法”作為標(biāo)準(zhǔn)的整體結(jié)構(gòu)，取代 “20項(xiàng)要素”的結(jié)構(gòu)；l c.將94版的三種質(zhì)量保證模式合并為統(tǒng)一的 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)適當(dāng)?shù)膬?nèi)容刪減來(lái)適用于各類的組織；ld.減少?gòu)?qiáng)制性的文件要求，同時(shí)強(qiáng)調(diào)文件的作用，以使體系文件對(duì)任何類型的組織具有更強(qiáng)的適宜性；le.突出質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求和期望；l f.提高質(zhì)量管理體系與其他管理體系的相容性，以適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)變化和發(fā)展；lg.將9001與9004設(shè)計(jì)成一對(duì)結(jié)構(gòu)相同、協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系，以便組織靈活采用。第2節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)12000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)概要（1） ISO 9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)，主要包括：l 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則l 十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)l 八十個(gè)質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)（2） ISO 9001：2000 質(zhì)量管理體系要求：質(zhì)量管理體系的概念刪減的規(guī)定供應(yīng)鏈過(guò)程方法體系總要求和文件要求相互關(guān)聯(lián)的四大過(guò)程組成體系的總過(guò)程：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)（3） ISO 9004：2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南l 具有與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)相同的結(jié)構(gòu)，使用相同的過(guò)程方法和術(shù)語(yǔ)， 提供了超出ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的指南，目的在于提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率， 并開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的潛能。l 在質(zhì)量管理體系的核心目標(biāo)方面，將ISO9001：2000的滿足顧客要求和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展為滿足相關(guān)方要求和實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績(jī)。（4）ISO 19011 質(zhì)量和環(huán)境審核指南2 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：適用于各種組織體現(xiàn)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則突出顧客滿意采用過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)化最高管理者的作用文件化要求趨于靈活概念明確，邏輯清楚與ISO 9004形成協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)容易與ISO 14000環(huán)境管理體系相容第3節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則1八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的意義 發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量管理活動(dòng)的基本規(guī)律；奠定了質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)； 明確了質(zhì)量管理工作的行動(dòng)指南；確立了質(zhì)量管理過(guò)程的指導(dǎo)思想。 執(zhí)行 經(jīng)理與供方互利的關(guān)系以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo) 作用 全員參與基于事實(shí)的 決策方法 持續(xù) 改進(jìn) 管理的系統(tǒng)方法 過(guò)程方法“八項(xiàng)質(zhì)量管理原則”關(guān)系圖(僅供參考)2 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的含義 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 原則含義：顧客的存在是組織生存的基礎(chǔ)，滿足顧客要求是顧客存在的前提條件；組織應(yīng)了解和理解顧客當(dāng)前的需求，并將顧客需求轉(zhuǎn)化為顧客要求組織應(yīng)確定誰(shuí)是自己的顧客 組織根據(jù)顧客未來(lái)的需求開發(fā)產(chǎn)品，是抓住市場(chǎng)先機(jī)的關(guān)鍵，超越顧客期望是組織取得市場(chǎng)領(lǐng)先地位的核心因素原則一在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn)： 1.總則， 1.2 應(yīng)用，5.1 管理承諾， 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)， 5.3 質(zhì)量方針， 5.5.2 管理者代表， 5.6 管理評(píng)審，6.1 資源提供， 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程， 7.5.4 改良財(cái)產(chǎn)8.2.1改良滿意， 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量， 8.3不合格品控制， 8.4數(shù)據(jù)分析原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 原則含義：領(lǐng)導(dǎo)者指一個(gè)組織的最高管理者l確立組織的宗旨及方向（含目標(biāo)）和創(chuàng)造組織的良好內(nèi)部環(huán)境是領(lǐng)導(dǎo)者最根本的職責(zé)l確立組織的宗旨及方向是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，最終作出協(xié)調(diào)一致的統(tǒng)一決策l領(lǐng)導(dǎo)者負(fù)責(zé)確立宗旨、方向及組織目標(biāo)， 員工負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)l良好的內(nèi)部環(huán)境包含能使員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)的一切要素l內(nèi)部環(huán)境是領(lǐng)導(dǎo)者與員工的接口，對(duì)實(shí)現(xiàn) 組織目標(biāo)具有決定意義原則二在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn)：5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，5.3質(zhì)量方針，5.4策劃，5.5職責(zé)，權(quán)限和溝通與，5.6管理評(píng)審原則三 全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。l原則含義：宗旨方向確定之后，組織生存發(fā)展的最終決定因素是全體員工l組織是一個(gè)系統(tǒng)，每個(gè)員工都是其中的一個(gè) 要素，他們都是組織的根本l組織能否取得收益決定于全體員工才干發(fā)揮的程度l全員參與越充分，全員才干發(fā)揮水平就越高，組織就能獲得更大的收益原則三 在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn)：6.2 人力資源原則四：過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 原則含義：3.4.1 過(guò)程 process：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 活動(dòng)輸入輸出 活動(dòng) 活動(dòng)過(guò)程 A過(guò)程B過(guò)程C 輸出A輸入C輸出B輸出C注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。注2：組織(3.3.1)為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”。 資源輸入輸出 管理 支持A P C D活 動(dòng) 活動(dòng) 活動(dòng) 資源任何利用資源并通過(guò)管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)，均可視為過(guò)程；系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，就是“過(guò)程方法”；過(guò)程方法的目的是獲得持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)；過(guò)程方法鼓勵(lì)組織要對(duì)其所有的過(guò)程有一個(gè)清晰的理解；典型的傳統(tǒng)的組織結(jié)構(gòu)(遲緩的、官僚式的溝通)分層式最高管理者基層/員工基層/員工對(duì)過(guò)程的要素進(jìn)行識(shí)別和管理，要素包括輸入、輸出、活動(dòng)、資源、管理過(guò)程方法符合活動(dòng)的客觀規(guī)律，必然能夠更高效地得到期望的結(jié)果。 新的以過(guò)程為核心的方式部門 A部門 C部門 D部門 B經(jīng)營(yíng)過(guò)程貫穿各個(gè)部門 最終交付 (輸出)原則四在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn) ： 4.1 總要求， 5.4 策劃， 5.6 管理評(píng)審， 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程，7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)，7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制， 8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量原則五：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。原則含義：系統(tǒng)是“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”系統(tǒng)方法包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系作為一個(gè)大系統(tǒng)，對(duì)組成質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程加以識(shí)別、理解和管理，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)系統(tǒng)方法和過(guò)程方法都以過(guò)程為基礎(chǔ)，前者著眼于整個(gè)系統(tǒng)和實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)，后者著眼于具體過(guò)程和實(shí)現(xiàn)每個(gè)過(guò)程的預(yù)期結(jié)果。過(guò)程方法與管理的系統(tǒng)方法的關(guān)系過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法側(cè)重研究單個(gè)過(guò)程及其相關(guān)過(guò)程關(guān)系 側(cè)重研究過(guò)程網(wǎng)絡(luò) 組成的體系對(duì)其輸入、輸出和活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)控制 對(duì)一組過(guò)程進(jìn)行管理(協(xié)調(diào)和優(yōu)化)旨在高效地實(shí)現(xiàn)過(guò) 程結(jié)果旨在高效地實(shí)現(xiàn)組織 / 體系目標(biāo)原則五在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn)：4.1總要求，5.4策劃，7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 原則六：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。原則含義：持續(xù)改進(jìn)是“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)”只有堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，組織才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存 和發(fā)展；持續(xù)改進(jìn)是永無(wú)止境的，它應(yīng)成為組織永恒追求的目標(biāo)。原則六在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn)： 5.6管理評(píng)審， 8.2.2內(nèi)部審核，8.5改進(jìn)原則七：基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。原則含義：決策是領(lǐng)導(dǎo)者針對(duì)預(yù)定目標(biāo)，在一定約束條件下，從諸方案中選出最佳的一個(gè)付諸實(shí)施；能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)定目標(biāo)的決策為有效決策，達(dá)不 到目標(biāo)的決策就是失策；領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)以事實(shí)或正確的數(shù)據(jù)和信息為基礎(chǔ)，通過(guò)合乎邏輯的分析，作出正確決策；失策源于偏離事實(shí)或錯(cuò)誤分析，尤其注意在偏離事實(shí)的基礎(chǔ)上作出的正確分析仍然失策；原則七在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn) 8.2監(jiān)視和測(cè)量，8.4數(shù)據(jù)分析原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。原則含義： 供方向組織提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響與供方的關(guān)系影響到組織對(duì)市場(chǎng)的快速反應(yīng)能力對(duì)供方不能只講控制，不講合作互利，要建立互利關(guān)系原則八在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn)： 7.4 采購(gòu)。第4節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的意義十二條基礎(chǔ)，包括兩大部分： 一是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的說(shuō)明；二是對(duì)其他問(wèn)題的說(shuō)明十二條基礎(chǔ)既體現(xiàn)了八項(xiàng)原則，又對(duì)質(zhì)量管理體系的某些方面作了指導(dǎo)性說(shuō)明，起著“承上啟下”的重要作用 。2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)內(nèi)容1質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求3質(zhì)量管理體系方法4過(guò)程方法5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6最高管理者的作用 7文件 8質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 9持續(xù)改進(jìn) 10統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系第5節(jié) ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系 要求理解要點(diǎn)1. 前言與引言（1）GB/T19001：2000標(biāo)準(zhǔn)的意圖和有關(guān)說(shuō)明 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策無(wú)意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充用于組織的內(nèi)部和外部評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和自身要求的能力?！百|(zhì)量管理體系”的名稱包含了顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量保證兩方面的要求。標(biāo)準(zhǔn)的制定以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)，標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”表示強(qiáng)制性要求，“應(yīng)當(dāng)”僅起指導(dǎo)作用， 標(biāo)準(zhǔn)中的“注”不是強(qiáng)制要求，是理解和澄清正文中有關(guān)要求的指南。（2）過(guò)程方法與過(guò)程模式圖輸出質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測(cè)量.分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客要求顧客滿 意產(chǎn)品輸入 以圖的形式說(shuō)明標(biāo)志著第48章以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。 該模式圖展示了標(biāo)準(zhǔn)第48章中所提出的過(guò)程聯(lián)系： 顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸入，組織通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，將其輸出（過(guò)程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強(qiáng)顧客滿意顧客是否滿意則需要組織通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量和分析來(lái)評(píng)價(jià)四個(gè)矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測(cè)量、分析和改進(jìn)”代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第5、6、7、8章l 四個(gè)箭頭代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序，它們形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的圖中的在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測(cè)量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之 間存在雙向信息流l圖中的大箭頭表明一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)，第4章“質(zhì)量管理體系”隱含在整個(gè)模式圖中（3） PDCA循環(huán)1標(biāo)準(zhǔn)的意圖：說(shuō)明“PDCA”方法可適用于所有過(guò)程2標(biāo)準(zhǔn)要求及理解：l“PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程l PDCA模式簡(jiǎn)述： P策劃 D實(shí)施 C檢查 A處置2、范圍（1） 適用范圍標(biāo)準(zhǔn)的意圖：說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)的使用目的和使用對(duì)象 標(biāo)準(zhǔn)要求及理解 1） 標(biāo)準(zhǔn)的使用目的l需要證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；l組織通過(guò)體系的有效應(yīng)用，增強(qiáng)顧客滿意。2）標(biāo)準(zhǔn)的使用對(duì)象：有上述兩項(xiàng)需求的組織。3）產(chǎn)品的范圍：標(biāo)準(zhǔn)中所提及的產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。（2） 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的意圖：說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)的通用性和靈活性，以及刪減的范圍和條件。標(biāo)準(zhǔn)要求及理解：l本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、規(guī)模和產(chǎn)品的組織；l當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可對(duì)其刪減；l如果組織要聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)，則刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求；l 任何的刪減必須在組織的質(zhì)量手冊(cè)、相關(guān)的認(rèn)證文件或營(yíng)銷材料等公開文件中給予清楚的表述，以免誤導(dǎo)顧客和最終用戶。3、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義（1）引用標(biāo)準(zhǔn)： GB/T190002000 idt ISO 9000：2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（2）術(shù)語(yǔ)和定義1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖 說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)采用的術(shù)語(yǔ)和定義的來(lái)源，強(qiáng)調(diào)幾個(gè)關(guān)鍵概念。2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)表述的供應(yīng)鏈為：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指 “服務(wù)”4、質(zhì)量管理體系4.1 總要求 1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖： 提供組織按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí) 施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性的總體思路2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解組織應(yīng)：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的全部過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；確定這些過(guò)程的順序、接口和相互作用；確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視。2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解： 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；實(shí)施必要的措施，實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)；組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程；對(duì)任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施 控制并識(shí)別； 只有系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及過(guò)程之間的相互作用予以識(shí)別和控制，才能使過(guò)程達(dá)到期望的結(jié)果。3）符合要求的證據(jù)l組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系所需全部過(guò)程的識(shí)別和控制的結(jié)果；l 對(duì)外包過(guò)程的識(shí)別和控制的結(jié)果。4.2 文件要求4.2.1 總則 1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖：闡明組織應(yīng)制定的質(zhì)量管理體系文件的范圍，體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解 l文件是指信息及其承載媒體，組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并形成文件； 質(zhì)量手冊(cè)； 形成文件的程序 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需要的文件 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，即記錄l 文件作為溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的手段，其價(jià)值在于： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) 提供適宜的培訓(xùn) 具有重復(fù)性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)，適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。特定組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于下列因素： 組織的規(guī)模和類型 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖：闡述質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括的內(nèi)容。質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管 理體系的文件。2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解： 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括，l清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性；l質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用形成文件的程序；l對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間的相互作用給予表述。3）符合要求的證據(jù)l 內(nèi)容和范圍符合要求的質(zhì)量手冊(cè)；l 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行批準(zhǔn)和控制的證據(jù)。4.2.3 文件控制1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖：規(guī)定對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件的控制要點(diǎn)2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解應(yīng)編制形成文件的程序，對(duì)如下內(nèi)容做出文件控制的規(guī)定：l 在發(fā)布前得到確保其適宜性和充分性的批準(zhǔn)l 文件的定期評(píng)審和適時(shí)評(píng)審及更改l 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別l 確保在使用場(chǎng)所能得到適用文件的有關(guān)版本l 文件應(yīng)清晰可辨，易于識(shí)別l 確保能識(shí)別和控制與產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系有關(guān)的全部外來(lái)文件l防止作廢文件的非預(yù)期作用3）符合要求的證據(jù)l文件控制程序；l質(zhì)量管理體系文件得到控制的證據(jù)。4.2.4 記錄控制1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖：記錄可提供產(chǎn)品、過(guò)程和體系符合要求及體系有效運(yùn)行的證據(jù)，需以控制2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”；l 記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索；l 應(yīng)制定形成文件的程序，以規(guī)定對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的控制。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾1) 標(biāo)準(zhǔn)的意圖 最高管理者針對(duì)質(zhì)量管理體系有效性做出的管理承諾并予以實(shí)現(xiàn)具 有極端重要性2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解 l 最高管理者的承諾是：建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性l最高管理者對(duì)其承諾提供證據(jù)的活動(dòng)包括： 向組織及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的至關(guān)重要性 制定質(zhì)量方針，并確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定 對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行管理評(píng)審 確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性相關(guān)的資源5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖 對(duì)最高管理者提出組織應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的的要求2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為組織的目的l最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定l最高管理者應(yīng)采取各種措施確保滿足顧客 的要求5.3 質(zhì)量方針1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖： 規(guī)定對(duì)質(zhì)量方針的要求，明確最高管理者對(duì)質(zhì)量方針的符合性、適宜性及貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針符合以下要求： 與組織的宗旨相適應(yīng) 包括對(duì)滿足要求的承諾 包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的 承諾 為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架l 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解l 最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評(píng)審5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)1) 標(biāo)準(zhǔn)的意圖 規(guī)定組織內(nèi)需建立質(zhì)量目標(biāo)的機(jī)構(gòu)和其 內(nèi)容及要求，最高管理者對(duì)此負(fù)責(zé)。2) 標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次建立質(zhì)量目標(biāo)；l質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；l質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，在作業(yè)層的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能定量；l質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖：要求組織進(jìn)行體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定最高管理者對(duì)此負(fù)責(zé)。2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解：l 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及總要求的要求；l 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。3）符合要求的證據(jù)l質(zhì)量管理體系策劃的輸出文件l在質(zhì)量管理體系變更時(shí)為保持其完整性所做出的規(guī)定5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖： 組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定和溝通是建立與實(shí)施質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解：l 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通3）符合要求的證據(jù)：l 組織內(nèi)職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定l 組織對(duì)其各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行溝通的方式5.5.2 管理者代表1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖：規(guī)定管理者代表的職責(zé)2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解：l 最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予保證l 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限： 確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程能得到建立、實(shí)施和保持 向組織的最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 確保在整個(gè)組織的范圍內(nèi)樹立并提高滿足顧客要求的意識(shí) 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)3）符合要求的證據(jù)l 管理者代表的指定l 管理者代表職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定l 管理者代表所負(fù)職責(zé)的落實(shí)情況5.5.2 內(nèi)部溝通1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖：通過(guò)建立內(nèi)部溝通過(guò)程，使組織協(xié)調(diào)一致，以保證質(zhì)量管理體系的有效性2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 最高管理者對(duì)組織的內(nèi)部溝通負(fù)責(zé)l在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程l目的是提高質(zhì)量管理體系的有效性3）符合要求的證據(jù) 組織建立的溝通過(guò)程及實(shí)施結(jié)果5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖： 管理評(píng)審是為確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性而對(duì)其進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 管理評(píng)審應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，由最高管理者主持；l 開展管理評(píng)審活動(dòng)以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要：質(zhì)量方針和目標(biāo)不適宜，某些過(guò)程需要完善和改進(jìn)等。l 應(yīng)對(duì)管理評(píng)審的過(guò)程予以記錄。5.6.2 評(píng)審輸入1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖：評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確的信息。2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解管理評(píng)審過(guò)程的輸入應(yīng)包括如下信息：l 審核的結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方審核；l顧客反饋；l過(guò)程的業(yè)績(jī)；l產(chǎn)品符合性；l預(yù)防和糾正措施的狀況；l 以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況；l可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更；l 由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過(guò)程和體系改進(jìn)的建議。5.6.3 評(píng)審輸出1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖：使組織在質(zhì)量管理體系及過(guò)程、產(chǎn)品和 資源方面實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括：l 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施l與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施l資源需求的決定和措施6 資源管理6.1資源提供1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖：資源是組織建立質(zhì)量管理體系及過(guò)程以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的識(shí)別結(jié)果確定所需的資源l 組織應(yīng)提供已確定的所需資源，并用于： 實(shí)施和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性 持續(xù)滿足顧客的要求，不斷增強(qiáng)顧客滿意6.2 人力資源6.2.1 總則1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖： 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)符合要求，以保證體系的有效性 。 2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任 的，應(yīng)具備相應(yīng)的能力l 員工能力是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)，其能力要求可基于教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗(yàn)這四個(gè)因素來(lái)判定。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖：通過(guò)培訓(xùn)和其他措施提高員工的能力，增強(qiáng)質(zhì)量和顧客意 識(shí)。2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解組織應(yīng)做到：l確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求；l對(duì)這些人員提供培訓(xùn)，使其具備滿足這種需求的能力；l可采取除培訓(xùn)以外的其他措施，以滿足人員的能力需求；l對(duì)培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否達(dá)到了目標(biāo)；l 使每個(gè)員工都能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；l 應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和工作經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖 基礎(chǔ)設(shè)施是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，標(biāo)準(zhǔn)闡明了基礎(chǔ)設(shè)施的范圍2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l組織應(yīng)確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施l 組織應(yīng)提供這些基礎(chǔ)設(shè)施，并予維修和保養(yǎng)適用時(shí)，這些基礎(chǔ)設(shè)施包括： 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 過(guò)程設(shè)備，如各類過(guò)程運(yùn)行、控制和 測(cè)試設(shè)備等，包括硬件和軟件 支持性服務(wù)6.4 工作環(huán)境1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖 必要的工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 組織須確定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境l 組織須管理工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素l 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃是體系策劃的核心2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，并滿足質(zhì)量管理體系的總要求l 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容： 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 針對(duì)特定產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式，質(zhì)量計(jì)劃通常為輸出文件.7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖: 組織只有充分識(shí)別顧客要求，才能提出適合的產(chǎn)品要求，進(jìn)而滿足顧客要求2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解組織應(yīng)確定：l 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；l 顧客隱含的要求，是產(chǎn)品用途所必需的要求；l 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；l 組織確定的任何附加要求；產(chǎn)品要求的有效文件。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖通過(guò)評(píng)審確定組織已正確規(guī)定了產(chǎn)品要求，并有能力實(shí)現(xiàn)這些要求2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 組織應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，通過(guò)評(píng)審達(dá)到以下目的：確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，供需雙方理解不一致的要求已得到解決在前述基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定組織有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求l 評(píng)審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行；l 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存；l 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員獲悉變更。7.2.3 顧客溝通1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖 與顧客溝通是確定顧客要求的前提。2)標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 確定與顧客溝通所需的活動(dòng)，做出與顧客溝通的有效安排并予以實(shí)施l針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的活動(dòng)： 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改 顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖 設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程決定了產(chǎn)品的固有特性，設(shè)計(jì)開發(fā)策劃是確保設(shè)計(jì)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的前提步驟2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 設(shè)計(jì)和開發(fā)指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)l 組織如對(duì)產(chǎn)品負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任，不能刪減7.3條l 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行策劃和控制l 明確劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求l明確規(guī)定在每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段需開展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)l 明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限l 對(duì)參與設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又保持工作有效銜接與信息溝通l 隨設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)適時(shí)修改或更新策劃的輸出 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖：正確地確定設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是保證設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量和驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的前提2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求，并將其轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品特性的要求l設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括： 產(chǎn)品功能和性能方面的要求 適用的法律法規(guī)要求 過(guò)去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的要求 其他所必需的要求l必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以保證輸入的充分性和適宜性l 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，作為設(shè)計(jì)輸入文件7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出提供了產(chǎn)品固有特性的全面信息，是滿足顧客要求的關(guān)鍵2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求l 這些輸出應(yīng)為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔 輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則l 輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性應(yīng)確定對(duì)產(chǎn)品正常使用必須的和安全的特性l 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出通常采用產(chǎn)品或服務(wù)規(guī)范等文件形式，應(yīng)通過(guò)審批7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，以確定能否轉(zhuǎn)入下一階段2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出對(duì)評(píng)審活動(dòng)做出安排l對(duì)本階段的設(shè)計(jì)成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià)l識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問(wèn)題，提出必要的解決措施l評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表l評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的目的是確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證l 驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中進(jìn)行，在策劃中對(duì)驗(yàn)證內(nèi)容和方式做出安排l 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明輸出未滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)采取有效措施滿足要求l 驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)1） 標(biāo)準(zhǔn)的意圖 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的目的是確保所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求2） 標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)l 確認(rèn)的內(nèi)容、方式、條件應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中予以確定l 確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，在正式生產(chǎn)或交付前進(jìn)行l(wèi) 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品不能滿足預(yù)期使用的要求時(shí)，應(yīng)采取有效措施滿足要求l 確認(rèn)結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改對(duì)產(chǎn)品滿足顧客要求具有直接影響，需予控制。2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改主要指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改，應(yīng)予以識(shí)別，這些更改均應(yīng)加以記錄并保持；l 發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，應(yīng)評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響和已交付產(chǎn)品的影響；l 在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實(shí)施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)；l 更改評(píng)審的結(jié)果和采取的必要措施應(yīng)予以記錄并保持。7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖：采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)組織的產(chǎn)品能否滿足要求有重大影響，必須予以控制2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求, 確定采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)要求；l采購(gòu)產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購(gòu)品及過(guò)程的外包項(xiàng)目 ；l采購(gòu)控制的對(duì)象包括供方和采購(gòu)的產(chǎn)品，對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)本組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響；l應(yīng)根據(jù)供方按組織的采購(gòu)要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方，應(yīng)制定采購(gòu)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則；l 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4.2 采購(gòu)信息1） 標(biāo)準(zhǔn)的意圖 采購(gòu)信息應(yīng)正確表達(dá)采購(gòu)要求，是有效實(shí)施采購(gòu)控制的前提2） 標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l采購(gòu)信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)組織的采購(gòu)要求，適當(dāng)時(shí)包括：供方產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求供方人員資格的要求有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求l在與供方溝通前，組織應(yīng)確保采購(gòu)要求是充分和適宜的7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證1） 標(biāo)準(zhǔn)的意圖：采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證是采購(gòu)控制的必要環(huán)節(jié)2） 標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)等活動(dòng)，以確 保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求；l 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證包括，供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、 進(jìn)貨檢驗(yàn)、查驗(yàn)供方合格證據(jù)等。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖 本過(guò)程直接影響提供顧客的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量，應(yīng)予恰當(dāng)充分的控制2） 標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃中，規(guī)定生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的受控條件，并在該受控條件下實(shí)施生產(chǎn)和服務(wù)的提供l 適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：得到產(chǎn)品特性的信息使用適當(dāng)設(shè)備應(yīng)配置并使用監(jiān)視和測(cè)量裝置，并實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中對(duì)產(chǎn)品放行、交付和交付后的規(guī)定實(shí)施控制7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖 對(duì)特殊過(guò)程的過(guò)程能力進(jìn)行控制，以保證其輸出的符合性2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 組織應(yīng)識(shí)別并確定本組織是否存在特殊過(guò)程l 為確保這些特殊過(guò)程的輸出能持續(xù)滿足要求，組織應(yīng)采用過(guò)程確認(rèn)的手段，證實(shí)這些過(guò)程有能力達(dá)到過(guò)程策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果l 組織應(yīng)明確地規(guī)定過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容和方式，適用時(shí)包括：過(guò)程能力合格水平的評(píng)價(jià)要求和批準(zhǔn)準(zhǔn)則過(guò)程設(shè)備認(rèn)可方法及過(guò)程人員資格水平的考核確認(rèn)時(shí)應(yīng)采用的特定的確認(rèn)方法和程序步驟必要的記錄再次確認(rèn)的安排，如定期確認(rèn)或出現(xiàn)失控時(shí)適時(shí)確認(rèn)7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖 防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中產(chǎn)品誤用，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯，應(yīng)采用適宜的標(biāo)識(shí)控制2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)l產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)l產(chǎn)品可追溯性7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)1）標(biāo)準(zhǔn)的意圖 顧客財(cái)產(chǎn)的控制對(duì)滿足顧客要求有直接影響2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l顧客財(cái)產(chǎn)的保護(hù)、維護(hù)和使用l當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)加以記錄，并報(bào)告顧客。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)1） 標(biāo)準(zhǔn)的意圖 在組織內(nèi)部生產(chǎn)直至交付顧客的期間，組織對(duì)產(chǎn)品均負(fù)有防護(hù)責(zé)任2） 標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 產(chǎn)品防護(hù)的范圍l 提供防護(hù)措施l 產(chǎn)品防護(hù)包括： 防護(hù)標(biāo)識(shí) 適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備 產(chǎn)品包裝 產(chǎn)品貯存7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1） 標(biāo)準(zhǔn)的意圖 監(jiān)視和測(cè)量裝置直接影響產(chǎn)品和過(guò)程監(jiān)視測(cè)量結(jié)果的正確性，應(yīng)予以控制以保持其測(cè)量能力與測(cè)量要求的一致性2）標(biāo)準(zhǔn)要求及理解l 需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)l 監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)的裝置l 監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)的有效進(jìn)行l(wèi) 測(cè)量設(shè)備l 測(cè)量設(shè)備的控制要求 國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 自行建立檢定或校準(zhǔn)規(guī)范 測(cè)量設(shè)備的調(diào)整或再調(diào)整 測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài) 防止調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài) 有效防護(hù)措施l 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定l 測(cè)量設(shè)備的有效性評(píng)價(jià)l 測(cè)量結(jié)果受影響的產(chǎn)品的處理l 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予記錄并保持l 用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則標(biāo)準(zhǔn)理解： 組織應(yīng)對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行策劃 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)策劃的目的：證實(shí)產(chǎn)品的符合性確保質(zhì)量管理體系的符合性持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定；應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定。8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客滿意標(biāo)準(zhǔn)理解： 對(duì)顧客滿意程度的監(jiān)視是對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的測(cè)量之一，組織應(yīng)實(shí)施這種監(jiān)視； 組織應(yīng)確