藥品與醫(yī)療器械管理制度.docx

.藥品和醫(yī)療器械管理制度藥品、器械管理制度 1、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)和各項質量管理制度，藥品和醫(yī)療器械從上級醫(yī)療機構統(tǒng)一配送。 2、檢查驗收人員應按有關規(guī)定，對入庫藥品和醫(yī)療器械內、外包裝、標簽、說明書和外觀質量，進行逐批檢查驗收，不得漏驗。 3、特殊管理藥品應由兩人共同檢查驗收；麻醉藥品和一類精神病藥應由兩人逐盒檢查驗收到最小包裝，填寫完整的驗收記錄，并雙人簽字。 4、已檢查驗收質量合格的藥品和醫(yī)療器械，驗收人員辦理藥品和醫(yī)療器械入庫手續(xù)，并簽名或蓋章。 5、經檢查驗收認為不合格的藥品和醫(yī)療器械或質量有疑問的藥品和醫(yī)療器械按有關規(guī)定處理。 6、按規(guī)定認真做好藥品和醫(yī)療器械質量檢查驗收各項記錄，內容包括：到貨日期、藥品和醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、劑型、數量、批號、有效期、生產企業(yè)、批準文號、質量狀況、驗收結論、驗收人等，記錄應整潔，真實、完整，不得撕毀或任意涂改，記錄應妥善保存五年。藥品醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護制度 一、醫(yī)療機構應當設立與其規(guī)模相適應的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）應當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設備。 二、藥品、醫(yī)療器械應當按照產品說明書標明的儲存條件，分別存放于常溫區(qū)（庫）、陰涼區(qū)（庫）、及冷藏區(qū)（庫）。并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度，每日上、下午各記錄一次溫濕度，并根據溫濕度情況采取相應的措施。 三、藥品、醫(yī)療器械儲存陳列應分類存放。中藥材、中藥飲片應當與其他藥品分開存放；過期、變質、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應當集中存放，按規(guī)定處理。 四、需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時儲存藥品、醫(yī)療器械的，應當配備藥品、醫(yī)療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應當配備相應設備。 五、保持藥品、醫(yī)療器械存放區(qū)的清潔衛(wèi)生，做好防潮、防腐、防污染、防蟲、防鼠等工作。 六、醫(yī)療機構應當定期對藥品、醫(yī)療器械進行檢查與養(yǎng)護，對儲存設施設備進行定期維護。藥品醫(yī)療器械采購驗收制度 一、購進藥品應以保證藥品質量為前提，向合法的企業(yè)購進藥品。 二、首次從藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械的，應當查驗藥品生產許可證、藥品批準證明文件或者醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證書；首次從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械的，應當查驗藥品經營許可證、藥品批準證明文件或者醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證書。 三、采購進口藥品，應當查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗質量報告書；采購進口醫(yī)療器械，應當查驗醫(yī)療器械進口注冊證書，有進口質量檢驗要求的，應當同時查驗進口檢驗質量報告書。 四、購進的藥品、醫(yī)療器械必須及時進行驗收，并做好驗收記錄。 五、藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論等內容。 六、醫(yī)療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規(guī)格型號、產品批號（生產日期）、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論等內容；有滅菌批號、有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；醫(yī)療儀器、設備的驗收記錄還應當包括相關配置和技術性指標。 七、驗收記錄由驗收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗收記錄以及相關憑證應當至少保存年；有產品有效期的，應當保存至超過產品有效期年。藥品醫(yī)療器械使用制度 一、醫(yī)療機構應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學證明文件或者根據診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務。 二、醫(yī)療機構處方審核人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱；調配處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱或者藥學、中藥學專業(yè)中專以上學歷。村衛(wèi)生室（所）的從業(yè)人員經當地食品藥品監(jiān)督管理部門組織的藥學專業(yè)知識培訓合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調配工作。 三、審核處方人員對處方進行審核后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方；認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調配，及時告知處方醫(yī)師，并按照有關規(guī)定書面報告。 四、配發(fā)藥品應當按照診療規(guī)范的要求，并在交付藥品時提供用藥指導。配發(fā)兒童使用藥品的，應當詳細說明服用方法和注意事項。 五、使用醫(yī)療器械應當按照使用說明書的要求。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對已經使用過的，應當按照國家有關規(guī)定予以處理，并作出記錄。藥品有效期管理和不合格藥械管理制度 一、質量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。 二、加強近效期藥品管理，有效期在半年內的藥品確定為近效期藥品。 三、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現有近效期的藥品，必須采取措施，爭取在效期內用完；發(fā)現質量問題或過期藥品醫(yī)療器械時，應及時確認，確定為不合格的應集中存放。 四、不合格藥品、醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。 五、不合格藥品的報損、銷毀由藥房負責人統(tǒng)一負責，不合格藥品的報損、銷毀要填報不合格藥品報損有關單據，并填寫報損藥品銷毀記錄。特殊藥品按規(guī)定處理。 六、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品、醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存。藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度 一、醫(yī)療機構的藥房負責人（和設備科負責人）負責藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件情況收集、報告和管理工作。 二、藥品不良反應報告的范圍： 上市五年以內的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反應。 上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。 三、醫(yī)療機構內發(fā)現有藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件的，必須及時填寫藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件報告表，并上報青田縣藥械不良反應監(jiān)測小組，如發(fā)現嚴重或罕見的不良反應或不良事件，應及時報告，必要時可越級上報。 四、醫(yī)療機構發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。藥品從業(yè)人員健康管理制度 一、在藥房、庫房等直接接觸藥品的崗位工作人員，每年應進行健康檢查。 二、新進員工在上崗前，必須接受健康檢查，體檢項目與在崗員工檢查項目相同，合格者方能上崗。 三、凡患有精神病、傳染?。[性傳染病）、皮膚病及可能傳染疾病的，立即調離直接接觸藥品的崗位。四、工作人員每年的體檢由藥劑科按期組織實施，并建立員工個人健康檔案。醫(yī)療器械出庫復核管理制度1. 為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保公司銷售的醫(yī)療器械符合相關質量標準，杜絕差錯及不合格品流出，制定本制度。 2. 醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證并經發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。3. 保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核。復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、型號、生產日期或批號，對實物進行外觀質量檢查和數量的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數量、生產廠商、生產日期或批號、有效期（保質期）、銷售日期等項目，并檢查包裝的質量狀況。 4. 按批號對出庫醫(yī)療器械逐批復核后復核人員應在發(fā)貨單上簽字，留存聯(lián)作為醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期（保質期）二年，但不得少于三年。 5. 醫(yī)療器械出庫時發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨，并報告相關部門處理。 5.1產品標識不符； 5.2外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落； 5.4醫(yī)療器械已超出有效期（保質期）。 6. 做到下列醫(yī)療器械不準出庫： 6.1過期失效、霉爛變質、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械； 6.2內包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售； 6.3標簽標識脫落、污染、模糊不清的品種； 6.4懷疑有質量問題，未經質量管理部明確質量狀況的品種； 6.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。7.保管員及復核員應具有高中以上文化程度，經地市級（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門崗位培訓和考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。藥品和醫(yī)療器械驗收管理制度1. 為確保購進醫(yī)療器械的質量，把好醫(yī)療器械的入庫質量關，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法等法律法規(guī)，特指定本制度。2.從事醫(yī)療器械驗收工作人員，須經藥監(jiān)部門專業(yè)培訓、考試合格后持證上崗。3.醫(yī)療器械驗收，嚴格按照法律、法規(guī)要求和質量管理規(guī)定條款，對購進醫(yī)療器械逐批驗收，銷售退回醫(yī)療器械根據“退貨通知單”逐批驗收。4. 驗收醫(yī)療器械應詳細核對進貨憑證、供貨單位、品名、規(guī)格型號、生產廠家、批號、數量、到貨時間、注冊證號、許可證號、包裝質量、外觀質量、有效期等逐項檢查驗收，驗收員應做好驗收記錄，字跡清晰、結論明確。記錄保存到產品有效期滿后兩年。5.驗收進口醫(yī)療器械，必須具有中文說明書，驗明國家藥監(jiān)局發(fā)放的進口許可證。6.驗收確認為不合格醫(yī)療器械，應放入不合格品區(qū)內，由質量驗收員填制“醫(yī)療器械拒收報告單”交質管部確認后，方可拒收。 7.驗收合格的醫(yī)療器械，由驗收員在入庫憑證簽字后方可入庫。醫(yī)療器械使用前質量檢查制度 為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。 一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、消毒管理辦法和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。 二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。 三、根據采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。 四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中： 1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。 2、內包裝檢查：醫(yī)療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。拆零藥品的管理制度 1、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質量，特制定本制度。 2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容的藥品。 3、藥店應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。 4、營業(yè)場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 5、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。 6、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現