過(guò)程確認(rèn)指南內(nèi)容簡(jiǎn)介ppt課件.ppt

1 過(guò)程確認(rèn)指南 GHTF SG3 N99 10 2004 第二版 內(nèi)容介紹 2 過(guò)程確認(rèn)指南 文件內(nèi)容簡(jiǎn)介出雲(yún)工場(chǎng) 過(guò)程確認(rèn)實(shí)施規(guī)定 介紹出雲(yún)工場(chǎng)過(guò)程確認(rèn)報(bào)告實(shí)例介紹 主要內(nèi)容 3 說(shuō)說(shuō) 過(guò)程確認(rèn) 當(dāng)過(guò)程結(jié)果不能為其后的檢驗(yàn)或試驗(yàn)充分驗(yàn)證時(shí) 過(guò)程應(yīng)以高度的把握予以確認(rèn) 并按已確定的程序批準(zhǔn) 確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果 包括批準(zhǔn)日期和批準(zhǔn)人簽字 以及 適當(dāng)時(shí) 被確認(rèn)的主要裝置 應(yīng)形成文件 應(yīng)為已經(jīng)確認(rèn)的過(guò)程的參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和控制建立和保持程序 以確保規(guī)定的要求持續(xù)得到滿(mǎn)足 4 ISO13485 2003 中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及 FDA的21CFRpart820對(duì)過(guò)程確認(rèn)都有要求有助于生產(chǎn)廠家了解過(guò)程確認(rèn)方面的質(zhì)量管理體系要求 主要應(yīng)用于對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程 也包括維修和安裝 對(duì)于產(chǎn)品的預(yù)定要求僅能夠通過(guò)破壞性試驗(yàn)來(lái)保證的 過(guò)程確認(rèn)起著相當(dāng)重要的作用 目的 范圍和作用 5 過(guò)程確認(rèn)作用 改善整體質(zhì)量消除廢料與返工降低檢驗(yàn)成本提高產(chǎn)品過(guò)程能力減少顧客抱怨 增進(jìn)顧客滿(mǎn)意度減少產(chǎn)品召回或傷害事件 6 一般說(shuō)來(lái) 過(guò)程確認(rèn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家用來(lái)策劃 獲取數(shù)據(jù) 記錄數(shù)據(jù)和解譯數(shù)據(jù)的機(jī)制或體系 這些活動(dòng)可分為三個(gè)階段 1 第一個(gè)階段 對(duì)使用設(shè)備和必要服務(wù)規(guī)定的一個(gè)初始鑒定 安裝鑒定 IQ 2 第二個(gè)階段 對(duì)過(guò)程產(chǎn)生可接受的結(jié)果和建立過(guò)程參數(shù)限制范圍 最壞情況 的一個(gè)證明 操作鑒定 OQ 3 第三個(gè)階段 長(zhǎng)期過(guò)程穩(wěn)定性的建立 性能鑒定 PQ 過(guò)程確認(rèn)的三個(gè)階段 7 名詞定義 過(guò)程確認(rèn) 有客觀證據(jù)支持 即過(guò)程將連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品 過(guò)程確認(rèn)方案 計(jì)劃 說(shuō)明如何實(shí)施確認(rèn)的文件 包含了測(cè)試參數(shù) 產(chǎn)品特性 生產(chǎn)設(shè)備和由什么構(gòu)成可接受測(cè)試結(jié)果的判斷要點(diǎn) 驗(yàn)證 通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)肯定 產(chǎn)品 已符合規(guī)定的要求 確認(rèn) 與 驗(yàn)證 8 名詞定義 安裝鑒定 IQ 有客觀證據(jù)支持 已經(jīng)合理地考慮到所有過(guò)程設(shè)備及其附屬系統(tǒng)的安裝符合制造商批準(zhǔn)的規(guī)范和設(shè)備供應(yīng)商建議的所有主要方面 操作鑒定 OQ 有客觀證據(jù)支持 與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程控制限度和動(dòng)作水平符合所有預(yù)先設(shè)定的要求 性能鑒定 PQ 有客觀證據(jù)支持 即在預(yù)期條件下 過(guò)程可以連續(xù)地產(chǎn)出符合所有預(yù)先確定要求的產(chǎn)品 證據(jù) 9 為何需要過(guò)程確認(rèn) 某些產(chǎn)品質(zhì)量要求 只能通過(guò)破壞性試驗(yàn)來(lái)保證過(guò)程零部件的加工缺陷或瑕疵 在進(jìn)一步加工半或成品投入使用后 可能會(huì)暴露出來(lái) 過(guò)程確認(rèn)可以證明該過(guò)程將連續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)定 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 要求的產(chǎn)品 10 何時(shí)需要實(shí)施過(guò)程確認(rèn) A過(guò)程輸出是否可以驗(yàn)證 B驗(yàn)證是否充分 成本經(jīng)濟(jì) c驗(yàn)證 控制過(guò)程 D確認(rèn) E重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品和 或過(guò)程 是 是 否 否 過(guò)程確認(rèn)的判別程序 過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 驗(yàn)證 控制該過(guò)程 高 低 11 需要進(jìn)行確認(rèn)的常見(jiàn)過(guò)程 滅菌過(guò)程潔凈區(qū)環(huán)境條件無(wú)菌灌裝過(guò)程滅菌包裝密封過(guò)程凍干法過(guò)程熱處理過(guò)程電鍍過(guò)程塑料注射成型過(guò)程 12 可以使用驗(yàn)證滿(mǎn)足的過(guò)程 手動(dòng)切割過(guò)程溶液的顏色 渾濁度和pH的測(cè)定目測(cè)印刷好的電路板線束的生產(chǎn)和測(cè)試 13 可能需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程 某個(gè)清潔過(guò)程某個(gè)人工裝配過(guò)程數(shù)控切割過(guò)程某個(gè)灌裝過(guò)程 在醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè) 對(duì)以上項(xiàng)目一般建議進(jìn)行確認(rèn) 14 過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具 控制圖能力研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)方差分析強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案故障狀態(tài)效應(yīng)分析抽樣方案反正法 15 過(guò)程確認(rèn)的實(shí)施步驟 16 過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)項(xiàng)目列表 組成多功能小組制定步驟和規(guī)定要求確定和描述過(guò)程規(guī)定過(guò)程參數(shù)和希望輸出的 產(chǎn)品質(zhì)量 就驗(yàn)證和 或 確認(rèn)做出決定制定一個(gè)主要確認(rèn)計(jì)劃書(shū)選擇確認(rèn)的方法和工具編制確認(rèn)方案 計(jì)劃 實(shí)施IQ OQ PQ并將結(jié)果形成文件決定并連續(xù)地控制過(guò)程再確認(rèn) 重要 17 整個(gè)確認(rèn)計(jì)劃的組成部分 過(guò)程確認(rèn) 安裝 運(yùn)行和性能鑒定 IQ OQ PQ 確認(rèn)計(jì)劃 18 確認(rèn)的實(shí)施 準(zhǔn)備階段 首先 考慮組建一個(gè)多功能小組來(lái)計(jì)劃和監(jiān)視確認(rèn)活動(dòng) 小組成員應(yīng)具備以下職能 質(zhì)量保證工程生產(chǎn)其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類(lèi)型 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)研發(fā)管理業(yè)務(wù) 法規(guī)事務(wù)臨床工程采購(gòu)或計(jì)劃 19 確認(rèn)計(jì)劃書(shū) 確認(rèn)計(jì)劃書(shū)描述確認(rèn)工作如何執(zhí)行的文件 內(nèi)容可包括測(cè)試參數(shù) 產(chǎn)品特性 過(guò)程設(shè)備 以及判定測(cè)試結(jié)果合格與否的準(zhǔn)則等 詳見(jiàn)下一頁(yè) 20 確認(rèn)計(jì)劃書(shū)的內(nèi)容 一般可包括 識(shí)別所要確認(rèn)的過(guò)程識(shí)別過(guò)程所生產(chǎn)的產(chǎn)品判定確認(rèn)結(jié)果是否滿(mǎn)足要求所需要的客觀可測(cè)量的準(zhǔn)則確認(rèn)時(shí)期過(guò)程所使用的設(shè)備 操作人員 甚至工作班次識(shí)別過(guò)程設(shè)備及其品質(zhì)識(shí)別操作人員及其資格對(duì)需要確認(rèn)的過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述 產(chǎn)品 零配件 原材料的相關(guān)規(guī)范確認(rèn)過(guò)程中應(yīng)執(zhí)行的特殊控制或條件應(yīng)加以監(jiān)控的過(guò)程參數(shù) 以及監(jiān)控所使用的方法和加以監(jiān)控的產(chǎn)品特性評(píng)價(jià)產(chǎn)品所需的任何主觀準(zhǔn)則數(shù)據(jù)分析方法過(guò)程設(shè)備的維修判定再確認(rèn)的基準(zhǔn) 21 確認(rèn)計(jì)劃書(shū) IQ OQ PQ應(yīng)基于產(chǎn)品 過(guò)程的要求 確定驗(yàn)證 監(jiān)測(cè)什么參數(shù)確定如何驗(yàn)證 監(jiān)測(cè)這些參數(shù)確定做多少次驗(yàn)證 監(jiān)測(cè)即多少次的數(shù)據(jù)以用于統(tǒng)計(jì)分析 確定驗(yàn)證 監(jiān)測(cè)時(shí)機(jī)規(guī)定 定義 接收 拒收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的文件 22 過(guò)程確認(rèn)三要素 安裝鑒定IQ 驗(yàn)證設(shè)備安裝到位并正確運(yùn)行操作鑒定OQ 開(kāi)發(fā)出可以制造所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果的過(guò)程性能鑒定PQ 驗(yàn)證過(guò)程在一段時(shí)間內(nèi)可以持續(xù)制造出符合所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果 23 安裝鑒定 IQ IQ意味著正確安裝嗎 重要的IQ考慮事項(xiàng)包括 設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn) 如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等 安裝條件 布線 實(shí)用性 功能性等 校準(zhǔn) 預(yù)防性保養(yǎng) 清潔計(jì)劃安全特性供應(yīng)商文件 印刷品 圖樣和手冊(cè)軟件文件零部件列表環(huán)境條件 如清潔室的要求 溫度和濕度 24 操作鑒定 OQ 應(yīng)檢驗(yàn)最差狀況下過(guò)程參數(shù)的符合性 以確保這些設(shè)備在可預(yù)見(jiàn)的制造情況下均符合規(guī)定要求可以對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制 應(yīng)可以監(jiān)測(cè)過(guò)程參數(shù)和 或產(chǎn)品特性 以允許過(guò)程在不同情況下均能調(diào)整 使其始終處于控制狀態(tài) 應(yīng)在過(guò)程確認(rèn)期間 對(duì)過(guò)程所有可能出現(xiàn)的情況加以評(píng)估 并建立文件 以確保過(guò)程正常運(yùn)行而避免不希望的事情發(fā)生 參數(shù)極限 25 重要的OQ考慮因素 過(guò)程控制的極限 如時(shí)間 溫度 壓力 速度 啟動(dòng)條件等軟件參數(shù)過(guò)程操作程序原料規(guī)范原料的處理要求過(guò)程變化控制培訓(xùn)過(guò)程短期的穩(wěn)定性和能力潛在的失效因素 何時(shí)出現(xiàn)最差狀況 何時(shí)采取糾正措施等應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)建立關(guān)鍵的過(guò)程參數(shù) 26 性能鑒定 PQ 目的 證明該過(guò)程在預(yù)期條件下 可以持續(xù)產(chǎn)出合格的產(chǎn)品 PQ時(shí)應(yīng)考慮的重要因素 在OQ建立的產(chǎn)品與過(guò)程參數(shù)以及程序下進(jìn)行 產(chǎn)品是否可接受 在OQ建立的過(guò)程能力保證情況 過(guò)程可重復(fù)性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性對(duì)過(guò)程的挑戰(zhàn) 最壞情況 應(yīng)模擬在實(shí)際制造過(guò)程會(huì)遇到的狀況 應(yīng)包含在OQ階段建立的規(guī)定的采取措施的狀況 應(yīng)重復(fù)實(shí)施直到得出有意義的結(jié)果與一致性為止 連續(xù)穩(wěn)定 27 性能鑒定 PQ 數(shù)據(jù)分析 應(yīng)對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品特性加以分析以判定過(guò)程結(jié)果的正常變化范圍 應(yīng)對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品特性加以分析以鑒別任何可控因素所產(chǎn)生的變化 消除過(guò)程所產(chǎn)生的可控因素所變化的原因 減少過(guò)程產(chǎn)生變化 確保過(guò)程結(jié)果 產(chǎn)品 符合要求 28 性能鑒定 PQ 可控的變化因素 溫度 濕度 電源供應(yīng)變化 振動(dòng) 光源 過(guò)程用水的純度 環(huán)境 人員因素 如培訓(xùn) 人機(jī)工程 體力等 原料的變化 設(shè)備磨損即人 機(jī) 料 法 環(huán)五大方面 29 文件化 確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束時(shí) 應(yīng)準(zhǔn)備一份最終報(bào)告過(guò)程 結(jié)果和結(jié)論的文件化 確認(rèn)報(bào)告 確認(rèn)過(guò)程和結(jié)果記錄 確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn) 包括日期和簽名 還應(yīng)包含如下文件 確認(rèn)計(jì)劃書(shū)確認(rèn)成功與否的驗(yàn)收準(zhǔn)則再確認(rèn)要求的文件化 30 過(guò)程監(jiān)控 目的 確保在規(guī)定條件下過(guò)程保持在確立的參數(shù)范圍內(nèi) 建立文件化的日常過(guò)程控制和監(jiān)測(cè)要求 過(guò)程參數(shù)要求 過(guò)程監(jiān)視要求 過(guò)程設(shè)備及其操作要求 過(guò)程控制和監(jiān)測(cè)的人員要求 日常過(guò)程控制和監(jiān)控記錄 適用時(shí)包括 人 機(jī) 料 法 工藝參數(shù) 環(huán) 檢驗(yàn)或試驗(yàn)記錄 確認(rèn)狀態(tài)的保持 31 還應(yīng)監(jiān)控過(guò)程趨勢(shì) 以確保該過(guò)程維持在既定參數(shù)范圍內(nèi)調(diào)查分析負(fù)面趨勢(shì)的原因采取糾正措施研究是否應(yīng)執(zhí)行再確認(rèn) 見(jiàn)再確認(rèn) 評(píng)估任何變更 包括程序 設(shè)備 人員的變更評(píng)審這些變更的影響確定再確認(rèn)范圍和程度 見(jiàn)再確認(rèn) 過(guò)程監(jiān)控 32 下列情況下應(yīng)評(píng)審是否需要再確認(rèn) 并將評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件 發(fā)生會(huì)影響到品質(zhì)或確認(rèn)狀態(tài)的過(guò)程變更時(shí) 品質(zhì)指標(biāo)發(fā)生負(fù)面趨勢(shì)時(shí) 發(fā)生會(huì)影響到過(guò)程的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更時(shí) 過(guò)程轉(zhuǎn)移到另一地址時(shí) 過(guò)程應(yīng)用發(fā)生變更時(shí) 另外 即使沒(méi)有發(fā)生上述明顯變更 也應(yīng)每隔一段時(shí)間進(jìn)行再確認(rèn) 以防不能覺(jué)察的小變化累積影響過(guò)程的結(jié)果再確認(rèn)的工作范圍可能比原確認(rèn)的工作范圍小 如采購(gòu)新設(shè)備時(shí) 只要重復(fù)IQ 大部分OQ已經(jīng)建立 重復(fù)一部分PQ即可 再確認(rèn) 33 可以使用以往積累的制造 檢驗(yàn) 監(jiān)控等歷史資料來(lái)執(zhí)行一部分確認(rèn)工作 資料來(lái)源包括 批次記錄 制造日志 監(jiān)控表 試驗(yàn)和檢查結(jié)果 顧客反饋 現(xiàn)場(chǎng)故障報(bào)告 服務(wù)報(bào)告 考核報(bào)告 使用歷史資料執(zhí)行確認(rèn) 34 以下情形不宜完全依賴(lài)歷史資料執(zhí)行再確認(rèn) 未能匯集全部的資料 所匯集的資料無(wú)法做出適當(dāng)?shù)?