【中藥飲片炮制規(guī)范】持續(xù)改進管理制度

Q/GKSX-TG305.06-2014Q/GKSX-TG305.06-2014Q/GKSX國藥控股山西有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/GKSXTG305.062014持續(xù)改進管理制度2014 年 11 月 29 日 發(fā)布 2014 年 12 月 29 日實施國藥控股山西有限公司發(fā)布目錄 前言 .1.目的. 12.范圍. 13.定義. 14.過程流程圖. 1 5.補充說明. 26.相關(guān)記錄. 37.相關(guān)文件. 38.文件履歷. 3前言為規(guī)范國藥控股山西有限公司下屬各物流機構(gòu)包材進銷存標(biāo)準(zhǔn)化管理，提高包材管理水平，建立健全包材管控體系，完善包材管控流程，保障包材供應(yīng)，提高采購效率，規(guī)范包材使用。特制定本標(biāo)準(zhǔn)。隨著國藥物流現(xiàn)代化物流中心建設(shè)規(guī)模不斷擴大，物流服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化管理持續(xù)規(guī)范，今后將根據(jù)國家新法律法規(guī)的出臺以及公司對提高醫(yī)藥物流服務(wù)與質(zhì)量管理需求，修訂本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國藥控股山西有限公司物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會標(biāo)準(zhǔn)化辦公室提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國藥控股山西有限公司物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會負責(zé)監(jiān)督實施。本標(biāo)準(zhǔn)按照國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1.1 給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：國藥控股山西有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：康凱。本標(biāo)準(zhǔn)參與起草人：王曉紅、姜寶蘭。本標(biāo)準(zhǔn)系首次編寫和發(fā)布。持續(xù)改進管理制度1.目的： 采取有效的改進、糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。2.范圍： 適用于全公司的改進、糾正和預(yù)防措施的制定、實施與驗證。3.定義：無4.過程流程圖5.補充說明：5.1通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過程、內(nèi)審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實施、管理評審的結(jié)果，區(qū)分存在的不合格或潛在的不合格及其持續(xù)改進的機會。5.2存在的/潛在的不合格信息可能來自于：a.客戶抱怨-質(zhì)量投訴管理制度b.客戶滿意度的輸出-客戶滿意度管理制度c.內(nèi)部審核不符合事項-質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度d. 客戶/第三方審核-e.管理評審的輸出-管理評審管理制度f.過程測量-質(zhì)量考核管理制度g.其他方面5.3對存在的或潛在的不合格應(yīng)分析確定不合格或潛在不合格的產(chǎn)生原因。5.4評價確認是否需要采取糾正措施或預(yù)防措施，應(yīng)與所遇到的問題或潛在的問題的影響程度相適應(yīng)。如為偶然的細小的則不必采取措施。5.5 各報告部門經(jīng)理則填寫糾正和預(yù)防措施要求表或其他形式，向相關(guān)責(zé)任部門或人提出糾正措施或預(yù)防措施要求。內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的不合格則由質(zhì)量管理部以不符合項報告提出。5.5.1有關(guān)責(zé)任部門或人應(yīng)先就不合格原因進行調(diào)查分析（在確定不合格原因的時候需考慮人員，機器，物料，方法,及作業(yè)環(huán)境，應(yīng)仔細分析過程、操作、質(zhì)量記錄，可參考下列的工具：魚骨圖，柏拉圖，分層法等等）。然后提出糾正或預(yù)防措施建議案,包括分析的根本原因、實施期限，提交部門經(jīng)理審核。 5.5.2 各部門經(jīng)理如果審核認為建議案不合理,在退回建議案的同時,可提出建設(shè)性修改意見，請原責(zé)任部門或人員進行修改,直至通過審核。5.6 各有關(guān)責(zé)任部門或人員應(yīng)確保糾正和預(yù)防措施計劃的有效實施并按期完成,如果在實施過程中發(fā)生困難, 無法按期完成,應(yīng)及時申報理由,可視具體情況對實施時間作適當(dāng)調(diào)整。5.7措施實施完成后,各實施部門應(yīng)在糾正和預(yù)防措施要求表或其他形式的相應(yīng)欄目中填寫完成情況和日期并保留所有實施記錄。5.8 各提出部門經(jīng)理應(yīng)及時就完成情況及效果，組織人員驗證,并填寫驗證意見。驗證時如發(fā)現(xiàn)某項措施的實施未達預(yù)期效果（必須能消除不合格或潛在不合格并防止再發(fā)生或發(fā)生才能認為有效）,則應(yīng)協(xié)同有關(guān)部門或人員分析原因,并按本程序從5.5條款重新執(zhí)行,直到驗證效果符合要求為止。5.9為確保其有效性的鞏固,若引起的文件更改,按文件管理制度執(zhí)行5.10當(dāng)不存在不合格或潛在不合格時，但希望不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，積極尋找改進機會，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進。5.11對涉及現(xiàn)有過程和服務(wù)的改進及資源需求變化，在策劃和管理時應(yīng)考慮以下要求：a.改進項目的目標(biāo)和總體要求；b.分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進方案；c.實施改進并評價改進的結(jié)果。5.12 各相關(guān)部門經(jīng)理應(yīng)組織人員根據(jù)策劃結(jié)果制定相應(yīng)改進計劃,并經(jīng)審核批準(zhǔn)后實施。5.13相關(guān)人員按改進計劃進行實施,并記錄實施過程和所有結(jié)果。5.14 各相關(guān)部門經(jīng)理組織人員進行驗證其有效性,如沒有達到預(yù)期目標(biāo)的則重新策劃實施（重復(fù)5.11）直至驗證有效為止。5.15為確保其有效性的鞏固，若引起的文件更改