龍百利(阿法骨化醇膠丸).doc

龍百利(阿法骨化醇膠丸)【藥品名稱】商品名稱：龍百利通用名稱：阿法骨化醇膠丸英文名稱：Alfacalcidol Soft Capsules【成份】阿法骨化醇【適應癥】1.改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下和抗維生素D佝僂病、骨軟化癥患者因維生素D代謝異常的癥狀，如：低鈣血癥、抽搐、骨痛及骨損害。2.骨質(zhì)疏松癥。【用法用量】口服。根據(jù)患者血清鈣濃度，在嚴密監(jiān)測下調(diào)整給藥劑量。1 慢性腎功能不全及骨質(zhì)疏松癥：成人每日一次，1-2粒（0.5-1.0g）。根據(jù)年齡、癥狀適當增減。2 甲狀旁腺功能低下及其它維生素D代謝異常疾?。撼扇嗣咳找淮?，2-8粒（1.0-4.0g）。根據(jù)年齡、疾病、癥狀適當增減。3 小兒用藥：每日一次。骨質(zhì)疏松癥口服劑量為0.01-0.03g/kg體重，其他疾病口服劑量為0.05-1.0g/kg體重，根據(jù)疾病、癥狀適當增減。【不良反應】本劑未實施使用成績調(diào)查等明確副作用發(fā)現(xiàn)頻度的調(diào)查。1 重大副作用（頻度不明）（1） 急性腎衰：因出現(xiàn)過伴有血清鈣上升的急性腎衰，故應定期觀察血清鈣值及腎功能，發(fā)現(xiàn)異常時，應采取停藥等妥善措施。（2） 肝功能異常、黃疸：因出現(xiàn)過伴有AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P值上升的肝功能異常及黃疸，故應認真觀察，發(fā)現(xiàn)異常時，應停藥并妥善處置。2 其它副作用消化器官：食欲不振、惡心、便秘、胃痛、嘔吐、腹部脹痛、【禁忌】本劑未實施使用成績調(diào)查等明確副作用發(fā)現(xiàn)頻度的調(diào)查。1 重大副作用（頻度不明）（1） 急性腎衰：因出現(xiàn)過伴有血清鈣上升的急性腎衰，故應定期觀察血清鈣值及腎功能，發(fā)現(xiàn)異常時，應采取停藥等妥善措施。（2） 肝功能異常、黃疸：因出現(xiàn)過伴有AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P值上升的肝功能異常及黃疸，故應認真觀察，發(fā)現(xiàn)異常時，應停藥并妥善處置。2 其它副作用消化器官：食欲不振、惡心、便秘、胃痛、嘔吐、腹部脹痛、【注意事項】1 為防止過量給藥，使用本品時應定期測定血清鈣濃度，調(diào)整劑量，以不超過血清鈣正常水平為限。2 出現(xiàn)高鈣血癥，應立即停藥，直至血清鈣水平降低至正常值后，再減量開始服藥。3 高磷血癥患者服藥時，應與磷酸結(jié)合劑合用，以使血清磷水平下降。4 正在服用抗凝血劑、抗癲癇藥、抗酸鋁劑、含鎂或含鈣制劑，噻嗪類利尿劑、洋地黃糖甙藥物的患者，請遵醫(yī)囑使用本品。【特殊人群用藥】兒童注意事項：資料顯示，大鼠幼仔口服本品急性毒性較成熟大鼠高。兒童服藥時，應嚴密觀察血清鈣值，宜從低劑量開始，逐漸增加劑量，慎重給藥勿使過量。妊娠與哺乳期注意事項：1.動物試驗表明，大鼠大劑量給藥可引起仔胎骨化延遲。人孕期服藥的安全性尚未確立，對孕婦和可能妊娠的婦女，只有當判斷治療的有益性大于危險性時，方可使用。2.大鼠試驗表明，藥物可通過授乳向新生仔轉(zhuǎn)移，約為大鼠給藥量的1/20。哺乳期服藥的安全性尚未確立，哺乳期應避免服藥。不得不用時，應停止授乳。老人注意事項：老年患者一般身體的生理機能低下,故應注意調(diào)整用藥量?！舅幬锵嗷プ饔谩颗湮樽⒁猓ú⒂帽仨氉⒁猓┖V的制劑、氧化鎂、碳酸鎂等：曾有發(fā)生高鎂血癥的報道，機制 危險因子不明洋地黃制劑、地高辛等：使用本劑可能出現(xiàn)引起心律不齊，機制 危險因子高鈣血癥時，會增強洋地黃制劑的作用鈣制劑、乳制劑、碳酸鈣等：可能引起高鈣血癥，機制 危險因子本劑促進腸管鈣吸收維生素D及其衍生物1，25-（OH）2D3等：可能引起高鈣血癥，機制 危險因子相加作用【藥理作用】藥理作用 本品大鼠肝灌流給藥后，迅速代謝為1,25-（OH）2D3，這種代謝轉(zhuǎn)化即使在四氯化碳或半乳糖胺造成的肝損害大鼠體內(nèi)仍然存在。體外研究顯示，本品活性代謝物可以促進軟骨細胞生成，骨吸收及骨骼形成作用。在喂養(yǎng)維生素D缺乏或低磷、高鈣飼料的大鼠中，口服本品顯示抗佝僂病作用及促進鈣化形成作用。在腎切除及甲狀旁腺切除大鼠中，口服本品可以促進骨吸收，引起血鈣水平升高。在柴田腎炎大鼠中，口服本品可以改善骨吸收腔隙及肥厚類骨縫，通過減少甲狀旁腺重量及血中甲狀旁腺激素水平，抑制甲狀旁腺機能亢進。在柴田腎炎大鼠中，【貯