醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告管理制度.doc

。醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告管理制度 為加強我院醫(yī)療器械安全監(jiān)測和管理，規(guī)范我院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告和管理制度，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理司醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法及國家相關(guān)法規(guī)及管理辦法，制定制度如下。1、組織領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，領(lǐng)導(dǎo)和組織全院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的處理。監(jiān)測管理小組的日常具體工作由醫(yī)學(xué)裝備科負責(zé)。2、報告范圍2.1.發(fā)生以下醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件必須報告監(jiān)測管理小組：2.1.1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（合格醫(yī)療器械正常用法的意外有害后果）。2.1.2、醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷（假、劣）導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。2.1.3、使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。2.2醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告程序2.2.1醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件實行逐級、定期報告制度。必要時，可采取越級報告制度。臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)必須及時報告。2.2.2醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)控體系，由各臨床科室指定專人負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作（科室聯(lián)絡(luò)員），負責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反應(yīng)的報告。2.2.3各臨床科室醫(yī)護人員應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報告和監(jiān)測工作，密切關(guān)注，隨時收集本科的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)須及時進行詳細記錄、調(diào)查，及時準(zhǔn)確填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員或醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。2.2.4發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并做好醫(yī)療器械的留樣、保存和記錄工作，在24小時內(nèi)報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，其中死亡病例必須在8小時內(nèi)報告。2.2.5發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件或死亡病例須在8小時內(nèi)報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，并及時填寫醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表。2.2.6醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測管理小組安排專門人員及時收集、整理，并按規(guī)定日期向國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。一般醫(yī)療器械不良反應(yīng)每月集中上報，新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)于48小時內(nèi)上報，可疑死亡病例12小時內(nèi)上報，群體不良反應(yīng)立即上報。2.3醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的改進管理2.3.1醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組必須及時將各科室報告的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查、分析、評價、處理。并將結(jié)果及時反饋到科室，做好科室的改進和整治工作。2.3.2醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心必須定期向各科室或者原報告人反饋國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心評價信息。根據(jù)不良反應(yīng)的評價信息改進科室工作。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組組 長：主管院長副組長：裝備科科長 醫(yī)務(wù)科科長 護理部主任成 員：各科室聯(lián)絡(luò)員設(shè)備器械不良事件報告流程實施部門裝備科流程編號SBG-002流 程單元設(shè)備使用科室設(shè)備維修部門醫(yī)院管理部門節(jié)點ABC123 4567詳細記錄事件過程，停止使用該設(shè)備器械，及時報告設(shè)備維修管理部門設(shè)備器械在使用中發(fā)現(xiàn)/發(fā)生不良事件立即調(diào)查有關(guān)資料病人資料事件情況發(fā)生地點設(shè)備信息操作人員如有死亡事件在24小時內(nèi)報告未明確發(fā)生原因前，責(zé)令使用科室停用該設(shè)備器通知生產(chǎn)，經(jīng)營單位協(xié)助配合有關(guān)部門調(diào)查，提供相關(guān)資料嚴(yán)重傷害事件發(fā)生后5個工作日內(nèi)填寫設(shè)備器械不良事件報告記錄事件過程歸檔保存核實事件真實性，了解事件全程，