員工管理_質(zhì)量管理體系新員工認(rèn)知培訓(xùn)

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義 本次培訓(xùn)要講解的問題 一 什么是質(zhì)量管理體系二 公司為什么要申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證三 醫(yī)療器械公司適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 與ISO9001的區(qū)別四 ISO13485 2003的主要內(nèi)容簡介五 質(zhì)量管理體系文件分級及確保體系持續(xù)適宜性和有效性的手段 一 什么是質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的 為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的 系統(tǒng)的質(zhì)量活動 它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合 加強(qiáng)產(chǎn)品從設(shè)計研制 生產(chǎn) 檢驗 銷售 使用全過程的質(zhì)量管理活動 并予制度化 標(biāo)準(zhǔn)化 成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序 質(zhì)量管理體系主要包括的內(nèi)容主要內(nèi)容是把公司產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā) 材料供應(yīng) 生產(chǎn)制造 檢驗驗證 銷售安裝 售后服務(wù)等過程以制度化 文件化的形式規(guī)定下來 制度化 文件化舉例以技術(shù)部設(shè)計開發(fā)進(jìn)行舉例 二 公司為什么要申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證 質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證又稱作第三方認(rèn)證 所謂第三方是指與第一方 公司本身 第二方 供應(yīng)商和顧客 無利益關(guān)系的 具有認(rèn)證權(quán)利的認(rèn)證公司或政府機(jī)構(gòu)證書1 jpg證書2 jpg 為什么要申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證雖然質(zhì)量管理體系認(rèn)證不是強(qiáng)制性的而是自愿性的 而且公司未通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證不影響產(chǎn)品上市銷售 1 質(zhì)量管理體系是ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 推行的企業(yè)管理辦法 其有效性和實用性在全世界范圍得到了廣泛的認(rèn)可 2 公司通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以增加公司知名度 保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平 提升顧客對公司產(chǎn)品質(zhì)量的信心 3 公司建立質(zhì)量管理體系 有利于提高公司管理水平和規(guī)避法律風(fēng)險 有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故和不良事件的風(fēng)險 三 醫(yī)療器械公司適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 與ISO9001的區(qū)別 醫(yī)療器械公司適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械公司以其產(chǎn)品的特殊性和重要性 有其專用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)名稱為ISO13485 2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 2003年7月15日 我國等同采用 idt 并建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY T0287 2003 ISO13485與ISO9001的區(qū)別1 ISO13485遵循了ISO9001的格式 其章節(jié)結(jié)構(gòu)與ISO9001相同 某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001完全相同 2 ISO13485是一個獨立標(biāo)準(zhǔn) 不是ISO9001在醫(yī)療器械行業(yè)的實施指南 3 主要區(qū)別有兩點 1 把ISO9001中要求的 持續(xù)改進(jìn) 改為 保持有效性 2 把ISO9001中要求的 顧客滿意 刪除 4 突出了法律法規(guī)的要求 5 增加了醫(yī)療器械公司的專用要求 如記錄保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品壽命制定 增加了風(fēng)險管理的內(nèi)容 不良事件的監(jiān)測等 四 ISO13485 2003的主要內(nèi)容簡介 重要術(shù)語介紹1 質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度 要求是不斷變化的 2 產(chǎn)品 是過程的結(jié)果 主要包括四類 硬件 軟件 流程性材料和服務(wù) 3 過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 4 程序 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 主要內(nèi)容 5W 1H What做什么Who由誰做When何時Where何地Why為什么How如何做5 PDCA循環(huán)模式P Plan 策劃D Do 實施C Check 檢查A Act 處置6 合格 滿足要求 7 不合格 未滿足要求 包括 不合格品 產(chǎn)品未滿足要求 不合格項 不滿足質(zhì)量管理體系要求 內(nèi)容介紹ISO13485 2003共有9章 下面對每章進(jìn)行簡單的介紹 0 引言規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求1 范圍標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000 2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂眯g(shù)語為 供方組織顧客醫(yī)療器械分類 有源植入性醫(yī)療器械 有源性醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 無菌醫(yī)療器械 忠告性通知 產(chǎn)品銷售后 由公司發(fā)布的關(guān)于產(chǎn)品的使用 改動 退回或銷毀的補(bǔ)充信息或建議 4 質(zhì)量管理體系4 1總要求質(zhì)量管理體系主要包括四大過程 管理活動 第5章管理職責(zé) 資源管理 第6章資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 第7章產(chǎn)品實現(xiàn) 分析測量 第8章測量 分析和改進(jìn) 4 2文件要求質(zhì)量管理體系文件包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 程序文件 確保過程策劃運行和控制的文件 作業(yè)指導(dǎo)書 管理制度 操作規(guī)程 工藝流程圖等 記錄表單等 根據(jù)ISO13485要求 并結(jié)合公司情況 需要編制的程序文件有20個 分別為 1 文件控制程序 2 記錄控制程序 3 管理評審控制程序 4 能力 意識和培訓(xùn)控制程序 5 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 6 與顧客有關(guān)的過程控制程序 7 設(shè)計和開發(fā)控制程序 8 風(fēng)險管理控制程序 9 采購控制程序 10 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序 11 標(biāo)識和可追溯性控制程序 12 忠告性通知發(fā)布和不良事件實施控制程序 13 監(jiān)視和測量裝置的控制程序 14 信息反饋控制程序 15 內(nèi)審控制程序 16 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 17 不合格品控制程序 18 數(shù)據(jù)分析控制程序 19 糾正措施控制程序 20 預(yù)防措施控制程序 4 2 2質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性文件質(zhì)量手冊 JPG4 2 3文件控制文件控制的規(guī)定4 2 4記錄控制記錄控制的規(guī)定5 管理職責(zé)5 1管理承諾最高管理者對質(zhì)量管理體系的承諾 5 2以顧客為關(guān)注焦點滿足顧客要求 5 3質(zhì)量方針我公司質(zhì)量方針為 以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品 服務(wù)于的健康事業(yè) 5 4策劃5 4 1質(zhì)量目標(biāo)我公司質(zhì)量目標(biāo)為 1產(chǎn)品出廠合格率 100 2顧客投訴回復(fù) 24小時 有效處理率 100 5 5職責(zé) 權(quán)限和溝通5 5 1職責(zé)和權(quán)限規(guī)定公司各部門和有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限 5 5 2管理者代表代表最高管理者建立和監(jiān)督實施質(zhì)量管理體系 5 5 3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通形式 記錄 5 6管理評審最高管理者組織的 審核質(zhì)量管理體系的適宜性和和有效性的手段 6 資源管理6 2人力資源教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗 6 3基礎(chǔ)設(shè)施滿足產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)設(shè)施 包括工作場所 各種設(shè)備等 6 4工作環(huán)境應(yīng)提供符合要求的工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實現(xiàn)7 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃風(fēng)險分析7 2與顧客有關(guān)的過程確認(rèn)顧客對產(chǎn)品的要求 并評審公司能否滿足要求 7 3設(shè)計和開發(fā)包括策劃 輸入 輸出 評審 驗證 確認(rèn)和更改 7 4采購供應(yīng)商的評定和業(yè)績評價 采購過程和采購品驗證 7 5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)過程的控制 包括生產(chǎn)所需設(shè)備 人員 安裝和服務(wù) 對不同狀態(tài)的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識可追溯 防護(hù)等 7 6監(jiān)視和測量裝置的控制滿足產(chǎn)品的要求的檢測和驗證設(shè)備 設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定 校準(zhǔn)或檢定周期 8 測量 分析和改進(jìn)8 2監(jiān)視和測量8 2 1反饋顧客的反饋信息 包括顧客提供的和公司調(diào)查的信息 8 2 2內(nèi)部審核管理者代表組織的 由內(nèi)審員對公司各個過程是否符合質(zhì)量管理體系要求作出判斷 發(fā)現(xiàn)不合格項 并進(jìn)行改進(jìn) 內(nèi)審員須有內(nèi)審員證 8 2 3 8 2 4過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量采取適當(dāng)方法監(jiān)視和測量過程和產(chǎn)品質(zhì)量 過程監(jiān)測主要是對四大過程進(jìn)行監(jiān)測 產(chǎn)品監(jiān)視分為采購品檢驗 過程檢驗 最終檢驗等 8 3不合格品的控制不合格品的處置方法 換退貨 返工 報廢 讓步使用放行或接收等 讓步是對指不符合性能要求的產(chǎn)品 仍使用 放行或接收 8 4數(shù)據(jù)分析各部門收集相關(guān)數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析 證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性節(jié)能燈抽檢結(jié)果數(shù)據(jù)分析 doc 8 5改進(jìn)8 5 2糾正措施對已發(fā)現(xiàn)的不合格 采取的措施 8 5 3預(yù)防措施對潛在的不合格 采取預(yù)防性措施 五 質(zhì)量管理體系文件分級及確保體系持續(xù)適宜性和有效性的手段 文件分級根據(jù)文件的重要性程度 將文件分為三級 1 綱領(lǐng)性文件 質(zhì)量手冊 2 指示性文件 程序文件 支持程序文件的規(guī)程規(guī)定等 3 執(zhí)行性文件 作業(yè)指導(dǎo)書 工藝流程圖 記錄表格等 如何確保體系的適宜性和有效性每年由外部和內(nèi)部定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查 外部審查 1 根據(jù)2000年5月22日發(fā)布的食品藥品監(jiān)督管理局局令第22號 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 局令第22號 doc規(guī)定 產(chǎn)品注冊前需通過質(zhì)量體系考核 有效期四年質(zhì)量體系考核 jpg 省藥監(jiān)部門定期對企業(yè)進(jìn)行體系審查 2 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證 初次認(rèn)證通過后 認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書 證書有效期三年 每年定期進(jìn)行年度監(jiān)督檢查 證書到期后進(jìn)行復(fù)評認(rèn)證 內(nèi)部核查 1 內(nèi)部審核 每年在認(rèn)證機(jī)構(gòu)來審核前 由公司組織進(jìn)行內(nèi)部審核 內(nèi)審的目的是審核公司各部門工作是否符合質(zhì)量管理體系要求 符合的繼續(xù)保持 不符合的進(jìn)行糾正改進(jìn) 2 管理評審 每年在內(nèi)審結(jié)束后一月左右開始管理評審 管理評審由最高管理者組織 中高層管理人員參加 以會議的方式進(jìn)行評審 評審的目的是審核現(xiàn)有質(zhì)量管理體系是否需要改進(jìn) 最后要說的話 質(zhì)量管理體系是最高管理者領(lǐng)導(dǎo)下的 全員參與的管理過程 體系涉及每一個部門每個人的工作 但它并不會增加工作量